Temazepam 10 / 20 mg, tablets RVG / 14355

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Temazepam Apotex 10 mg, tabletten Temazepam Apotex 20 mg, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Temazepam Apotex tabletten bevatten respectievelijk 10 en 20 mg temazepam per tablet. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. De tabletten zijn wit, vlak, rond en hebben een breukstreek. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - kortdurende behandeling van slaapstoornissen. Benzodiazepinen zijn slechts geïndiceerd indien er sprake is van een ernstige aandoening, waarbij de patiënt niet meer in staat is normaal te functioneren of in een onacceptabele leefsituatie terechtkomt. 4.2 Dosering en wijze van toediening De behandeling dient zo kort mogelijk te duren. Als richtlijn kan aangehouden worden een behandelingsduur van een paar dagen tot 2 weken met een maximum van 4 weken inclusief het afbouwen van de dosering. In sommige gevallen kan het noodzakelijk zijn de behandeling langer voort te zetten. In dit geval moet eerst een herevaluatie plaatsvinden van de status van de patiënt. Temazepam dient direct voor het slapen gaan of tot ten hoogste 30 minuten daarvoor ingenomen te worden. Dosering Volwassenen mg per dag. In uitzonderlijke gevallen kan de dosering verhoogd worden tot mg per dag. Ouderen

2 10 mg per dag. In uitzonderlijke gevallen kan de dosering verhoogd worden tot 20 mg per dag. De aanvangsdosering dient zo laag mogelijk gehouden te worden. De maximum dosering niet overschrijden. Voor patiënten met een gestoorde leverfunctie moet de dosering verlaagd worden. Wijze van toediening De tabletten kunnen het beste ingenomen worden met een ruime hoeveelheid water. 4.3 Contra-indicaties - myasthenia gravis; - overgevoeligheid voor benzodiazepinen; - ernstig gestoorde longfunctie; - slaap-apnoea syndroom; - kinderen; - ernstig gestoorde leverfunctie. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Tolerantie Het hypnotisch effect van kortwerkende benzodiazepinen kan verminderen na herhaaldelijk gebruik van een paar weken. Afhankelijkheid Het gebruik van benzodiazepinen en benzodiazepine-achtige stoffen kan aanleiding geven tot de ontwikkeling van lichamelijke en psychische afhankelijkheid. Het risico van afhankelijkheid is groter bij een hogere doses en langere behandelingsduur; ook is het groter bij patiënten met alcohol- en/of drugsproblemen in de anamnese. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid gaat het abrupt staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen doen zich de volgende symptomen voor: depersonalisatie, derealisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen. Rebound slapeloosheid Symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine(- achtige) kunnen in versterkte mate terugkeren bij het beëindigen van de behandeling. Dit kan gepaard gaan met andere verschijnselen zoals stemmingsveranderingen, angst en rusteloosheid. Omdat het risico van onthoudings- en rebound verschijnselen groter is bij het abrupt staken van de behandeling, verdient het aanbeveling de dosering uitsluipend te verlagen. Duur van de behandeling De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk worden gehouden (zie "dosering en wijze van toediening") en mag de 4 weken niet overschrijden waarbij het afbouwen van de

3 behandeling zit inbegrepen. Verlenging van deze periode mag niet plaatsvinden zonder de toestand van de patiënt te herevalueren. Het kan nuttig zijn de patiënt te informeren bij de start van de behandeling over de beperkte duur van de behandeling en een precieze uitleg te geven over het afbouwen van de dosering. Verder is het van belang dat de patiënt zich bewust is van de mogelijkheid van reboundverschijnselen om zo angst te voorkomen mochten deze verschijnselen zich voordoen wanneer de behandeling wordt gestaakt. Er zijn aanwijzingen dat bij kortwerkende benzodiazepinen onthoudingsverschijnselen op kunnen treden tussen twee doseringsintervallen in, met name wanneer de dosering hoog is. Amnesie Benzodiazepinen kunnen anterograde amnesie veroorzaken. Dit gebeurt meestal enkele uren na inname van het product Het is daarom van belang dat de patiënt een ongestoorde periode van 7-8 uur slaap ter beschikking heeft nadat de benzodiazepine is ingenomen. (zie ook "bijwerkingen") Psychische en "paradoxale" reacties Van reacties als rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressiviteit hallucinaties, manie, nachtmerries, psychosen, onbehoorlijk gedrag en andere negatieve gedragsveranderingen is het bekend dat ze op kunnen treden tijdens het gebruik van benzodiazepinen. Is dit het geval dan dient de behandeling gestaakt te worden. Deze reacties komen met name voor bij kinderen en ouderen. Specifieke patiënten Ouderen: zie "dosering en wijze van gebruik". Een lagere dosering is ook aan te bevelen voor patiënten met chronisch respiratoire aandoeningen vanwege het gevaar voor ademhalingsdepressie. Benzodiazepinen zijn niet geïndiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie vanwege het mogelijk veroorzaken van encephalopatie. Het gebruik van benzodiazepinen wordt afgeraden als primaire behandeling van psychische aandoeningen. Een monotherapie van benzodiazepinen bij de behandeling van depressie of angst gepaard gaande met depressie (waarbij ook zelfmoordneigingen bestaan) wordt afgeraden. Benzodiazepinen moeten met de grootst mogelijke voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten met alcohol- of drugs misbruik in de anamnese. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Afgeraden wordt: Combinatie met alcohol. De sederende werking kan versterkt worden. Dit heeft invloed op het reactievermogen. Voorzichtigheid moet worden betracht bij: Combinatie met psychotrope farmaca. De sederende werking van antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, anxiolytica/sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, antiepileptica en anaesthetica en sedatieve antihistaminica kan worden versterkt. Bij narcotische analgetica kan bovendien een potentiëring van de euforie optreden, die kan leiden tot versterking van de psychische afhankelijkheid.

4 Middelen die bepaalde leverenzymen inhiberen (in het bijzonder cytochroom P450) kunnen de activiteit van benzodiazepinen(achtigen) versterken. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Over het gebruik van temazepam tijdens de zwangerschap en het geven van borstvoeding bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Vruchtbaarheid Indien het product wordt voorgeschreven aan vrouwen in de vruchtbare leeftijd dan moeten zij ervan bewust zijn dat ze hun behandelend arts consulteren betreffende het staken van de behandeling indien zij zwanger willen worden of denken dit te zijn. Zwangerschap Als temazepam in geval van dringende medische redenen toch wordt voorgeschreven tijdens de laatste fase van de zwangerschap, of tijdens het bevallen kunnen bepaalde effecten zoals hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie op het kind worden verwacht als gevolg van de farmacologische werkzaamheid van het product Bovendien kunnen kinderen van moeders die tijdens de laatste fase van hun zwangerschap chronisch benzodiazepinen hebben gebruikt een fysische afhankelijkheid hebben ontwikkeld wat een risico kan vormen tot de ontwikkeling van onthoudingsverschijnselen in de postnatale periode. Borstvoeding Omdat benzodiazepinen kunnen overgaan in de moedermelk wordt het gebruik van temazepam tijdens de lactatie afgeraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Sedatie, amnesie, verminderde concentratie en spierzwakte hebben een negatief effect op het autorijden en het besturen van machines. Als de slaapperiode ontoereikend is, is het waarschijnlijk dat dit ook een negatief effect zal hebben op het concentratievermogen (zie ook "Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie"). 4.8 Bijwerkingen Slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte en ataxie, dubbelzien. Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik. Andere bijwerkingen zoals maagdarmstoornissen, verandering in libido of huidreacties worden af en toe gemeld. Amnesie Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doseringen en dit neemt toe bij hogere doseringen. Amnesie kan ook in verband worden gebracht met onbehoorlijk gedrag. (zie ook "Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik").

5 Depressie Bij daarvoor gevoelige personen kan tijdens benzodiazepine gebruik een onopgemerkte depressie duidelijk worden. Psychische en "paradoxale" reacties Van reacties als rusteloosheid, agitatie, irritatie, agressiviteit hallucinaties, manie, nachtmerries, psychosen, onbehoorlijk gedrag en andere negatieve gedragsveranderingen is het bekend dat ze op kunnen treden tijdens het gebruik van benzodiazepine-achtigen). Deze reacties komen met name voor bij kinderen en ouderen. Afhankelijkheid Het gebruik (zelfs in therapeutische doseringen) kan leiden tot fysische afhankelijkheid. Staken van de therapie kan leiden tot onthoudingsverschijnselen en een rebound-effect (zie "Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik"). Psychische afhankelijkheid kan voorkomen. Misbruik is gemeld bij polydrug-misbruikers. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website Overdosering Zoals bij andere benzodiazepinen ook het geval is zal een overdosis over het algemeen geen levensbedreiging vormen tenzij het gecombineerd wordt met andere psychofarmaca of alcohol. Bij de behandeling van overdosering zal men steeds aan de mogelijkheid moeten denken dat er verscheidene agentia zijn ingenomen. Indien na een overdosis de patiënt nog bij bewustzijn is moet men braken opwekken (binnen 1 uur). Als de patiënt bewusteloos is moet de maag leeggepompt worden waarbij de luchtwegen beschermd moeten worden. Wanneer het legen van de maag geen effect heeft kan actieve kool toegediend worden om de absorptie te verminderen. Het nut van hemodialyse is nog niet aangetoond bij temazepam overdosering. Meestal zijn 3-OH benzodiazepinen niet dialyseerbaar en hun metabolieten (glucuronides) moeilijk. Speciale aandacht moet worden besteed aan respiratoire en cardiovasculaire functies tijdens behandeling op de intensive care. Symptomen die zich voordoen bij een overdosering zijn afhankelijk van de mate van depressie van het CZS en kunnen variëren van duizeligheid tot coma. Bij lichte overdosering houdt overdosering de volgende symptomen in: duizeligheid, mentale verwardheid en lethargie; in meer ernstige gevallen kan er ataxie, hypotonie, hypotensie, respiratoire depressie, zelden coma en zeer zelden de dood optreden. Flumazenil kan dienst doen als antidotum. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen

6 Temazepam behoort tot de benzodiazepinen. ATC-code: N 05 CD 07. Het heeft anxiolytische, sederende en hypnotische eigenschappen en mogelijk ook spierverslappende en anticonvulsieve eigenschappen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Absorptie Farmacokinetische studies laten zien dat temazepam goed geabsorbeerd wordt (90-100%) en dat het first-pass effect klein is (ongeveer 5%). Bij orale toediening wordt de maximale plasmaspiegel bereikt na ongeveer 50 minuten. Maximale plasmaspiegels gemeten na doseringen van 20 mg liggen tussen de ng/ml. Na herhaalde toediening wordt een steady state concentratie bereikt na 3 dagen en er is geen tot vrijwel geen cumulatie van temazepam of zijn metabolieten. Distributie Het distributievolume bedraagt 1,3-1,5 l/kg lichaamsgewicht; voor de ongebonden fractie l/kg. Bijna 96% van het onveranderde geneesmiddel is gebonden aan plasma proteïnen. Metabolisme Temazepam wordt voornamelijk in de lever gemetaboliseerd waar het grootste deel wordt geglucuronideerd en uitgescheiden in de urine. Deze glucuronides hebben geen aangetoonde werking op het CZS. Eliminatie Temazepam wordt snel geëlimineerd, de meeste studies tonen een eliminatiehalfwaardetijd aan van 7-11 uur (gemiddeld 8 uur). Na enkelvoudige dosering komt 80% terecht in de urine, het meest in de vorm van conjugaten en 12% van de dosis komt terecht in de faeces. Minder dan 2% van de dosis wordt met de urine uitgescheiden. Eliminatie bij verminderde renale functie Bij nierinsufficiëntie blijven zowel de metabole klaring van temazepam als de plasma-spiegel van de ongebonden fractie temazepam binnen de normale range. De eliminatie halfwaardetijd voor temazepamglucuronide is echter verhoogd waardoor deze inactieve metaboliet accumuleert. Zoals ook onder "Overdosering" staat is het onwaarschijnlijk dat temazepam helemaal kan worden verwijderd door dialyse. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen - lactose - polyethyleenglycol - mannitol

7 - crospovidon - magnesiumstearaat 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid De houdbaarheid van de tabletten bedraagt 3 jaar in flaconverpakking en 4 jaar in doordrukstrip. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De tabletten dienen in de originele verpakking op een droge plaats bij C te worden bewaard. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Temazepam Apotex 10 en 20 mg tabletten zijn verkrijgbaar in verpakkingen van 30 stuks in doordrukstrip, in 50 stuks verpakkingen als EAV en in flaconverpakkingen van 50, 100, 250, 500 en 1000 tabletten. De doordrukstrip is van transparante PVC/PVDC-folie en aluminiumfolie. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Niet van toepassing. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Apotex Europe B.V. Darwinweg CR Leiden Nederland 8. NUMMER (S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN In het register ingeschreven onder: RVG Temazepam Apotex 10 mg, tabletten RVG Temazepam Apotex 20 mg, tabletten 9. DATUM VAN GOEDKEURING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning 21 januari 1991

8 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste wijziging betreft de opmaak: 3 januari