OXAZEPAM TEVA MG tabletten

Transcriptie

1 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oxazepam Teva 10 mg, Oxazepam Teva 50 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oxazepam Teva 10 mg bevat 10 mg oxazepam per tablet. Oxazepam Teva 50 mg bevat 50 mg oxazepam per tablet. Hulpstof: lactosemonohydraat Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Tabletten. Oxazepam Teva 10 mg zijn witte of lichtgeel getinte platte van 6,5 mm met een breukgleuf aan een zijde en de inscriptie OXAZEPAM 10. Oxazepam Teva 50 mg zijn witte of lichtgeel getinte, platte van 9 mm met een breukgleuf aan een zijde en de inscriptie OXAZEPAM 50. De kunnen worden verdeeld in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Symptomatische behandeling van pathologische angst en spanning. Slaapstoornissen. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosering dient individueel aangepast te worden. Als richtlijn kan gelden:

2 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 2 Anxiolyse 3-4 maal daags 1-2 à 10 mg. Voor kinderen van 6-12 jaar: mg per dag, verdeeld over verschillende toedieningen. Voor kinderen onder 6 jaar: mg per dag, verdeeld over verschillende toedieningen. Bij bejaarden en bij lever- en/of nierfunctiestoornissen dient de dosering gehalveerd te worden. Slaapstoornissen 10 tot maximaal 50 mg, ten minste 1 uur voor het slapen gaan. Aangezien de kans op bijwerkingen duidelijk toeneemt naarmate meer worden ingenomen, dient met de laagste dosering te worden begonnen. Wijze van gebruik De moeten met een ruime hoeveelheid water worden ingenomen. 4.3 Contra-indicaties Myasthenia gravis. Overgevoeligheid voor oxazepam, benzodiazepinen of voor één van de hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Personen die uit hoofde van hun functioneren bij voortduring goed moeten kunnen waarnemen, waakzaam moeten zijn om de juiste beslissingen te kunnen nemen en de beschikking moeten hebben over de volledige motoriek van hun ledematen, moeten worden gewaarschuwd dat hun capaciteiten in deze worden beïnvloed door sedatie, amnesie en spierverslapping. Wanneer oxazepam wordt toegepast als minder dan 7-8 uur beschikbaar is om te slapen, is de kans op het optreden van anterograde amnesie gedurende enige tijd veel groter. Oxazepam potentieert de werking van andere sederende middelen en alcohol (zie rubriek 4.5). Oxazepam dient niet bij kinderen te worden toegepast zonder dat de noodzaak daartoe zeer zorgvuldig is nagegaan; de behandelingsduur moet tot het uiterste worden beperkt. Paradoxale reacties komen bij kinderen en oudere patiënten vaker voor: onrust, opwinding, prikkelbaarheid, woede-aanvallen, hallucinatie. Ouderen en patiënten met een lever- of nierfunctiestoornis dienen bij voorkeur te worden behandeld met benzodiazepinen met een korte tot middellange eliminatiehalfwaardetijd zoals oxazepam en bovendien met een lagere dan de gebruikelijke dosering. Dezelfde voorzorg geldt voor patiënten met een chronische respiratoire insufficiëntie met hypercapnie wegens de kans op ademhalingsdepressie, vooral 's nachts. Chronisch gebruik van benzodiazepinen kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke en psychische afhankelijkheid van het desbetreffende product. Hierom dient de behandeling met een benzodiazepine als anxiolyticum te worden beperkt tot ten hoogste enkele maanden, met een benzodiazepine als slaapmiddel tot 1-2 weken, ten hoogste 2 maanden, aangezien de kans op afhankelijkheid op die termijn klein is. Na het ontstaan van fysieke afhankelijkheid gaat het staken van de behandeling gepaard met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, extreme angst en spanning,

3 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 3 slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen doen zich de volgende symptomen voor: depersonalisatie, derealisatie, hyperacusis, doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, hallucinaties en epileptische aanvallen. Aangezien de kans op onthoudingsverschijnselen groter is na abrupt staken van de behandeling en na langdurig gebruik van hoge doses is het aan te bevelen de behandeling uitsluitend te beëindigen, afhankelijk van de toegepaste dosering, in de loop van enkele weken. Er zijn aanwijzingen dat bij benzodiazepinen met een korte halfwaardetijd de onthoudingsverschijnselen zich ook reeds binnen het doseringsinterval kunnen manifesteren, vooral bij hoge dosering. Een eerste symptoom van het ontstaan van afhankelijkheid, vooral bij slaapstoornissen, is het optreden van "rebound"-verschijnselen, waarbij de symptomen die aanleiding hebben gegeven tot de behandeling met een benzodiazepine in versterkte mate terugkeren. De behandeling is dan niet te vroeg beëindigd. Het verdient ook in deze situatie aanbeveling de dosering zo mogelijk uitsluitend te verlagen en na het staken dagen af te wachten voordat men beoordeelt of hervatting van de behandeling noodzakelijk is. Het is belangrijk de patiënten op het optreden van "rebound"-fenomenen voor te bereiden om ongerustheid zoveel mogelijk te voorkomen. Benzodiazepinen zijn niet effectief als enige behandeling bij het optreden van psychosen. Zij dienen eveneens met de grootste terughoudendheid te worden toegepast bij patiënten met alcohol- en/of drugmisbruik in de anamnese, in verband met het optreden of voortzetten van lichamelijke afhankelijkheid. Dit geneesmiddel bevat lactosemonohydraat. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Potentiëring van de sedatieve werking in combinatie met alcohol en psychotrope farmaca, zoals antipsychotica (neuroleptica), hypnotica, sedativa, antidepressiva, narcotische analgetica, anti-epileptica en anaesthetica. Bij narcotische analgetica kan echter ook potentiëring van de euforie optreden, die kan leiden tot versterking van psychische afhankelijkheid. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Over gebruik van oxazepam in de zwangerschap bij de mens zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver bij dierproeven geen aanwijzingen voor schadelijkheid verkregen. Bij zwangerschap slechts gebruiken na overleg met de arts. Op grond van de farmacologische werking kunnen effecten (hypothermie, hypotonie en matige ademhalingsdepressie) op het kind worden verwacht, waardoor toepassing tijdens de baring slechts op strenge indicatie mag gebeuren. Oxazepam wordt in beperkte mate uitgescheiden in de moedermelk. Het geven van borstvoeding tijdens gebruik van oxazepam wordt daarom ontraden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

4 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 4 Oxazepam kan het reactievermogen nadelig beïnvloeden. De patiënt moet daarom oppassen bij activiteiten die oplettendheid vereisen, zoals deelname aan het verkeer en het bedienen van machines. 4.8 Bijwerkingen Zeer vaak ( 1/10) Vaak ( 1/100, <1/10) Soms ( 1/1.000, <1/100) Zelden ( 1/10.000, <1/1.000) Zeer zelden (<1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Zenuwstelselaandoeningen Niet bekend: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, ataxie. Deze verschijnselen doen zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnen doorgaans na voortgezet gebruik. Anterograde amnesie kan optreden bij therapeutische doseringen en dit neemt toe bij hogere doseringen. Oogaandoeningen Niet bekend: dubbelzien. Dit verschijnsel doet zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na voortgezet gebruik. Maagdarmstelselaandoeningen Niet bekend: constipatie, opwekking van de eetlust, gewichtstoename, misselijkheid, braken slikstoornissen, diarree. Huid- en onderhuidaandoeningen Niet bekend: huidreacties. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Niet bekend: spierzwakte. Dit verschijnsel doet zich vooral voor tijdens het begin van de behandeling en verdwijnt doorgaans na voortgezet gebruik. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Niet bekend: verminderd libido. Psychische stoornissen Niet bekend: bij daarvoor gevoelige personen kan tijdens benzodiazepinegebruik een onopgemerkte depressie duidelijk worden. Vooral bij kinderen en oudere patiënten kunnen zich paradoxale reacties voordoen (zie rubriek 4.4) Chronisch gebruik (vooral van hoge doses) kan aanleiding geven tot het ontstaan van fysieke afhankelijkheid; staken van de behandeling kan dan tot onthoudingsverschijnselen en "rebound"-fenomenen aanleiding geven (zie rubriek 4.4)

5 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : Overdosering Symptomen Overdosering met benzodiazepinen uit zich gewoonlijk in een demping van het centraal zenuwstelsel, variërend van slaperigheid tot coma. In lichte gevallen bestaan de symptomen uit slaperigheid, mentale verwardheid en lethargie. In ernstigere gevallen, en vooral bij gelijktijdige inname van andere producten met een remmende invloed op het centraal zenuwstelsel of alcohol, kunnen symptomen optreden zoals ataxie, hypotensie, hypotonie, respiratoire depressie, coma (stadium 1 tot 3) en, zeer zelden, het overlijden van de patiënt. Behandeling Bij een recente overdosering moet men de braakreflex opwekken en/of, indien nodig, een maagspoeling uitvoeren (alleen effectief als deze maatregelen binnen één uur worden uitgevoerd). Deze maatregelen worden gevolgd door algemene ondersteunende maatregelen, controle van de vitale tekens, en een strikte observatie van de patiënt. Als maagspoeling geen voordeel biedt, kan geactiveerde kool effectief zijn om de absorptie te verminderen. Hypotensie is onwaarschijnlijk maar kan met noradrenaline worden behandeld. Oxazepam wordt slecht gedialyseerd. Bij gehospitaliseerde patiënten die wegens overdosering van benzodiazepinen moeten worden behandeld, kan het nuttig zijn om de benzodiazepine-antagonist flumazenil te gebruiken. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: psychofarmaca, ATC-code: NO5BA04 Oxazepam is een benzodiazepinederivaat en behoort tot de anxiolytica. Oxazepam heeft anxiolytische, sederende, hypnotische en spierverslappende eigenschappen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Oxazepam wordt betrekkelijk snel en volledig geresorbeerd. De maximale bloedspiegels worden na 1-3 uur bereikt. Het verdelingsvolume varieert tussen 0,6 en 2,0 l/kg. De eiwitbinding is ongeveer 98%. De eliminatiehalfwaardetijd is 5-15 uur. De eliminatie geschiedt voornamelijk door glucuronidering waarbij geen actieve metabolieten worden gevormd. De uitscheiding is voornamelijk renaal. Nierziekten verlengen de halfwaardetijd en vergroten het verdelingsvolume. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijzonderheden.

6 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 6 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aardappelzetmeel, lactosemonohydraat, povidon (k25) (E1201), magnesiumstearaat (E572), colloïdaal siliciumdioxide (E551). 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 5 jaar 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Oxazepam Teva is verpakt in PVC/Al blisterverpakkingen à 30, 50, 90, 250 en 500 of eenheidsafleververpakking à 50 (50x1) of in PE potten met PE deksel à Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Teva Nederland BV Swensweg GA Haarlem Nederland 8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

7 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 7 RVG 55829, 10 mg. RVG 55791, 50 mg. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING RVG 55829: 26 augustus 2012 RVG 55791: 22 maart DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Laatste gedeeltelijke wijziging betreft rubriek 1 en 7: 15 januari v.JE