RVG 23268/ Version 2012_12 Page 1 of 5. Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Transcriptie

1 Version 2012_12 Page 1 of 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ALPRAZOLAM APOTEX 0,25 mg, tabletten ALPRAZOLAM APOTEX 0,5 mg, tabletten alprazolam Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? Alprazolam behoort tot de groep van de zogenaamde benzodiazepinen. Het werkt rustgevend, vermindert angst en spanning en werkt spierontspannend. Dit geneesmiddel is bestemd voor patiënten die lijden aan angsten en spanningen. 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? Dit geneesmiddel mag u niet gebruiken wanneer u last heeft van bepaalde aandoeningen. Deze aandoeningen, die door uw arts kunnen worden herkend, zijn: - myasthenia gravis (ernstige spierzwakte) - ernstige moeilijkheden met ademhalen - ernstige leverfunctiestoornis - bepaalde slaapstoornis (slaap apnoe syndroom) - overgevoeligheid voor alprazolam, andere benzodiazepinen of op benzodiazepinen gelijkende middelen of één van de andere bestanddelen uit de tablet Ook kinderen mogen geen alprazolam gebruiken. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Laat uw arts altijd weten voor welke problemen of ziekten u nog meer onder behandeling bent. Wanneer alprazolam gedurende meerdere weken regelmatig gebruikt wordt kan de werking verminderen. // /2012_09/SV/PL

2 Version 2012_12 Page 2 of 5 Langdurig gebruik van alprazolam kan aanleiding geven tot het ontstaan van lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. De kans op het ontstaan van afhankelijkheid is groter naarmate de dosis hoger is, de duur van het gebruik toeneemt en bij patiënten met alcohol- en/of drugsproblemen in de voorgeschiedenis. Na het ontstaan van lichamelijke afhankelijkheid zal plotseling staken van de behandeling gepaard gaan met het optreden van onthoudingsverschijnselen. Deze kunnen bestaan uit: hoofd- en spierpijn, grote angst en spanning, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen twijfel aan het eigen bestaan, alles wat bekend is lijkt enigszins vreemd, toegenomen scherpte van het gehoor (soms met pijngevoel), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waanbeelden en aanvallen van vallende ziekte (epilepsie) voorkomen. Om de kans op deze verschijnselen te verminderen moet de behandeling langzaam afgebouwd worden, in de loop van enkele weken. Een eerste verschijnsel van het ontstaan van afhankelijkheid is het in versterkte mate optreden van de verschijnselen die aanleiding gaven tot het gebruik van alprazolam. Dit verschijnsel kan zich ook voordoen wanneer met het gebruik van alprazolam wordt gestopt. Tegelijkertijd kunnen ook andere reacties zoals stemmingswisselingen, angst, slaapstoornissen en rusteloosheid optreden. Ook in deze situatie is het aan te bevelen de dosering langzaam af te bouwen. De duur van de behandeling met alprazolam moet zo kort mogelijk zijn. De behandelingsduur moet worden beperkt tot 8-12 weken inclusief de periode van het afbouwen van de dosis. In uitzonderlijke situaties kan dit worden verlengd, maar alleen wanneer u opnieuw uw arts geraadpleegd heeft. Alprazolam kan geheugenverlies over de periode na inname veroorzaken. Tegengestelde reacties komen bij oudere patiënten vaker voor. Dit uit zich onder andere in de vorm van rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressief gedrag, prikkelbaarheid, woede-aanvallen, nachtmerries, waanbeelden en gedragsstoornissen. Als dit het geval is, moet het gebruik van alprazolam worden gestopt. Ouderen en patiënten met leverfunctiestoornissen moeten een lagere dosering gebruiken. Dit geldt ook voor patiënten met bepaalde ademhalingsproblemen vanwege de kans op onderdrukking van de ademhaling, vooral 's nachts. Alprazolam is niet effectief als enig middel bij de behandeling van waanbeelden. Alprazolam moet met grote terughoudendheid worden toegepast bij patiënten met alcohol- en/of drugsproblemen in hun voorgeschiedenis. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Alprazolam Apotex nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Middelen waarvan bekend is dat zij de werking van alprazolam kunnen beïnvloeden of waarvan alprazolam de werking kan beïnvloeden, zijn: - alcohol en andere middelen die invloed op het zenuwstelsel hebben, zoals middelen tegen waanbeelden, slaapmiddelen, kalmeringsmiddelen, middelen tegen depressies, middelen tegen angst en spanning, zeer sterke pijnstillers (vooral bij operaties), middelen tegen vallende ziekte (epilepsie), bepaalde middelen tegen allergische reacties en narcose-middelen. Dit heeft invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken. De zeer sterke pijnstillers kunnen het gevoel van welbehagen versterken. Dit kan leiden tot versterking van geestelijke afhankelijkheid - bepaalde middelen tegen schimmelinfecties (onder andere ketoconazol, itraconazol) - cimetidine (middel tegen maagzuur) - de anticonceptiepil (de 'pil') - dextropopoxyfeen (middel bij pijn) - diltiazem (middel bij hartkramp of verhoogde bloeddruk) - bepaalde middelen tegen bacteriële infecties (erythromycine, troleandomycine) Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? Gelijktijdig gebruik van alcohol wordt afgeraden, omdat het versuffende effect van alprazolam // /2012_09/SV/PL

3 Version 2012_12 Page 3 of 5 daardoor kan worden versterkt. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt Zwangerschap Over het gebruik van alprazolam in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Het gebruik van alprazolam vlak voor en tijdens de geboorte kan bij de baby onder andere ademhalingsproblemen, daling van de lichaamstemperatuur en sufheid veroorzaken en wordt daarom afgeraden gedurende deze periodes. Wanneer de moeder aan het eind van de zwangerschap regelmatig benzodiazepinen gebruikt bestaat er bovendien een kans dat de baby hiervan lichamelijk afhankelijk is. Daarom mag alprazolam bij zwangerschap alleen gebruikt worden op advies van de arts. Raadpleeg uw arts wanneer u alprazolam gebruikt en zwanger wordt, of zwanger wilt worden. Deze kan u vertellen hoe u het beste kunt stoppen met het gebruik van alprazolam. Borstvoeding Alprazolam gaat over in de moedermelk en mag niet gebruikt worden door moeders die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Alprazolam kan sufheid, geheugenverlies, verminderde concentratie en spierverslapping als bijwerking veroorzaken. Alcohol en te weinig slaap kunnen deze effecten versterken. Hiermee moet u rekening houden bij deelname aan het verkeer en het bedienen van (gevaarlijke) machines. Alprazolam Apotex bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. 3. Hoe gebruikt u dit middel? De tabletten kunnen het beste met een ruime hoeveelheid water (half glas) ingenomen worden. Dosering De duur van de behandeling moet zo kort mogelijk zijn. De maximale behandelingsduur is 8-12 weken, inclusief van de periode waarin de dosering langzaam wordt verminderd. In bepaalde situaties kan het echter noodzakelijk zijn de duur van de behandeling te verlengen. Dit mag alleen nadat u opnieuw door uw arts bent onderzocht. De gebruikelijke dosering is: Volwassenen Beginnen met 0,25 tot 0,5 mg drie maal per dag. Daarna 0,5 tot 3 mg per dag verdeeld over verschillende giften. Oudere, verzwakte of patiënten met verminderde nier- of leverfunctie Beginnen met 0,25 mg twee of drie maal per dag. Daarna 0,5 tot 0,75 mg per dag verdeeld over verschillende giften. Kinderen en jongeren tot 18 jaar Alprazolam wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als er teveel is ingenomen kunnen onder andere slaapzucht, slaperigheid en verwardheid optreden. In ernstigere gevallen kunnen coördinatiestoornissen, verlaagde bloeddruk, verslapping van de spieren, verminderd vermogen adem te halen, coma en in zeldzame gevallen de dood voorkomen. Als u een overdosering vermoedt, moet u onmiddellijk een arts waarschuwen. // /2012_09/SV/PL

4 Version 2012_12 Page 4 of 5 Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u vergeten bent een dosis in te nemen, moet u dit zo snel mogelijk alsnog doen. Wanneer de tijd tot aan de volgende dosis korter is dan tot aan de vergeten dosis hoeft u niets te doen. U kunt dan beter 1 dosering overslaan. Als u stopt met het gebruik van dit middel Wijzig nooit zelf de dosering en stop nooit zelf de behandeling ook niet als u klachten heeft. Overleg eerst met uw arts. Hij/zij kan u vertellen of u kunt stoppen en hoe u dat het beste kunt doen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Het gebruik van alprazolam kan aanleiding geven tot de volgende bijwerkingen: slaperigheid overdag, afvlakking van het gevoel, verminderde waakzaamheid, verwardheid, vermoeidheid, hoofdpijn, duizeligheid, spierzwakte, coördinatiestoornissen (bijv. onzeker lopen) en dubbelzien. Deze verschijnselen komen vooral voor aan het begin van de behandeling en verdwijnen meestal na langer gebruik. Geheugenverlies over de periode na inname is mogelijk bij normale doseringen, maar bij hogere doseringen neemt de kans hierop toe. Het geheugenverlies kan samengaan met onaangepast gedrag. Andere bijwerkingen zijn: verminderde seksuele behoefte, maagdarm stoornissen en huidreacties. Bij daarvoor gevoelige patiënten kan tijdens het gebruik van alprazolam een onopgemerkte depressie duidelijk worden. Vooral bij oudere patiënten kunnen zich tegengestelde reacties zoals rusteloosheid, opwinding, geïrriteerdheid, agressief gedrag, prikkelbaarheid, woede-aanvallen, nachtmerries, waanbeelden en gedragsstoornissen voordoen. Langdurig gebruik (ook van normale doseringen) kan leiden tot lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid. Wanneer de behandeling daarna wordt gestopt kunnen ontwennings-verschijnselen optreden. Deze kunnen bestaan uit hoofd- en spierpijn, grote angst en spanning, slaapstoornissen, rusteloosheid, verwardheid en geïrriteerdheid. In ernstige gevallen kunnen twijfel aan het eigen bestaan, alles wat bekend is lijkt enigszins vreemd, toegenomen scherpte van het gehoor (soms met pijngevoel), doof gevoel en tintelingen in de ledematen, overgevoeligheid voor licht, geluid en aanraking, waanbeelden en aanvallen van vallende ziekte (epilepsie) voorkomen. Ook kunnen de klachten waarvoor alprazolam gebruikt wordt, in versterkte mate terugkomen. Misbruik is gemeld. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u dit middel? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.bewaar beneden 25 C in de goed gesloten originele verpakking. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket of de doos met de stripverpakking na "Exp" (= niet te gebruiken na).daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.. // /2012_09/SV/PL

5 Version 2012_12 Page 5 of 5 Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof is alprazolam. Iedere tablet bevat respectievelijk 0,25 of 0,5 mg alprazolam. De andere stoffen zijn: lactose, maïszetmeel, gelatine en magnesiumstearaat. Hoe ziet Alprazolam Apotex eruit en hoeveel zit er in een verpakking? De tabletten zijn wit of bijna wit, rond en hebben een breukstreep. De tabletten zijn verkrijgbaar in stripverpakkingen van 30, 60, 90 of 500 stuks. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Apotex Europe BV, Darwinweg 20, 2333 CR, Leiden. Voor informatie: Apotex Nederland BV, Postbus 408, 2300 AK Leiden, Nederland, Tel.nr.: Het geneesmiddel is ingeschreven in het register onder: RVG Alprazolam Apotex 0,25 mg, tabletten RVG Alprazolam Apotex 0,5 mg, tabletten Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012 // /2012_09/SV/PL