Webinar hoofdregistrant CSA/CSR (I)

Transcriptie

1 Webinar hoofdregistrant CSA/CSR (I) Deel 3 Geïdentificeerd gebruik Blootstellingsbeoordeling Risicokarakterisering Hulpmiddelen en begeleiding 9 maart 2010 Hélène Magaud, ECHA

2 Overzicht Wettelijk kader Gebruik en blootstellingsbeoordeling Beschrijving van gebruik Blootstellingsbeoordeling Risicokarakterisering Hoofdpunten Gezamenlijk CSR Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding

4 Wettelijk kader Definitie gebruik : elk gebruik van een stof (als zodanig of in een preparaat) Definitie geïdentificeerd gebruik : gebruik dat is beoogd door een actor in de toeleveringsketen of gebruik waarover een actor is geïnformeerd door een klant (artikel 3, lid 26) Alle vormen van geïdentificeerd gebruik moeten worden behandeld in de blootstellingsscenario s (artikel 14, lid 4) Consistentie tussen de korte titel en de beknopte omschrijving van het geïdentificeerd gebruik moet worden gewaarborgd (subparagraaf in bijlage I) Geïdentificeerd gebruik in de context van het CSR: gebruik dat door de registrant wordt ondersteund met blootstellingsscenario s

5 Gebruik en blootstellingsbeoordeling Voor alle fasen van de levenscyclus Vervaardiging en gebruik Vervaardiging Eigen gebruik registrant Gebruik downstreamgebruikers Moet worden behandeld in Blootstellingsbeoordeling bestaat uit: Blootstellingsscenario s Schatting blootstelling Bereik geïdentificeerd gebruik moet overeenkomen met bereik blootstellingsbeoordeling

6 Overzicht Wettelijk kader Gebruik en blootstellingsbeoordeling Beschrijving van gebruik Gedetailleerde begeleiding en voorbeelden in R.12 Blootstellingsbeoordeling Risicokarakterisering Hoofdpunten Gezamenlijk CSR Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding

7 Gebruiksdescriptoren Gestandaardiseerd beschrijvingssysteem voor gebruik gericht op: basisniveau van harmonisering en standaardisering in beschrijving van het gebruik eenvoudiger koppelen van beschrijving van gebruik en eerste blootstellingsschatting Gebaseerd op 5 (+1) descriptoren Categorie gebruikssector (SU) op basis van NACE-systeem Categorie chemisch product (= preparaat = mengsel) (PC) Procescategorieën (PROC) die werkomstandigheden weergeven Categorieën voor afgifte aan het milieu (ERC) Artikelcategorieën (AC) Aanvullende descriptor voor stoffunctie (niet nodig voor CSA)

8 Geïdentificeerd gebruik Geïdentificeerd gebruik moet worden beschreven in: Deel 3.5 van IUCLID (ICULID 5.2 gewijzigd t.o.v. IUCLID 5.1) Deel 2.2 van het CSR Deel 1.2 van het esds Geïdentificeerd gebruik kan worden gesplitst in 3 voornaamste gebruikersgroepen: Werknemers in industriële omgeving (industrieel gebruik) Werknemers in niet-industriële omgeving (professioneel gebruik) Consumenten (consumentengebruik) Geïdentificeerd gebruik moet worden beschreven met: Unieke naam Gebruiksdescriptoren

10 Overzicht Blootstellingsscenario s: Gebruiksomstandigheden die leiden tot afgifte/blootstelling: operationele omstandigheden (OC) en risicobeheersmaatregelen (RMM) Schatting van de blootstelling: Voor het milieu: schatting afgifte en blootstelling voor het andere compartiment Voor werknemers/consumenten: schatting blootstelling voor de verschillende blootstellingsroutes en verschillende typen effecten (lange/korte termijn en lokaal/systemisch) Transparantie en een-op-eenverband nodig tussen blootstellingsscenario s en schatting van de blootstelling

11 Beschrijving gebruik om blootstellingsbeoordeling te vereenvoudigen Differentiatie van vormen van gebruik binnen de levenscyclus: Vervaardiging Formulering Eindgebruik (3 hoofdgroepen gebruikers: industriële werknemers, professionele werknemers, consumenten) Levensduur artikel (3 hoofdgroepen gebruikers) Volumeverdeling voor elke fase van de levenscyclus is nodig voor een blootstellingsbeoordeling voor het milieu Eén geïdentificeerd gebruik komt overeen met activiteiten die werknemers of consumenten uitvoeren op een locatie : Eén blootstellingsbeoordeling voor het milieu die alle activiteiten binnen de locatie omvat Blootstellingsbeoordelingen nodig voor elke activiteit die wordt uitgevoerd door werknemers of consumenten

12 Blootstellingsscenario Inhoud Indeling Opmaak

13 Blootstellingsscenario (ES) beschrijft de gebruiksomstandigheden die risicobeheersing garanderen operationele omstandigheden (incl. gebruikte hoeveelheid, frequentie en duur van activiteit/blootstelling, procestechnologie waaronder mate van insluiting) risicobeheersmaatregelen bijv. plaatselijk afzuigsysteem, uitlaatgaswassers of interne waterzuiveringsinstallatie, beschermende uitrusting; omvat ook productveiligheidsmaatregelen, bijv. maximale concentratie in mengsels, verpakkingsontwerp afvalverwerkingsmaatregelen te beoordelen en documenteren in het CSR door te geven als bijlage bij het esds

14 2 typen ES: CSR-ES en esds-es ES voor het CSR (deel 9.x.1 van het CSR) Beschrijft alleen de gebruiksomstandigheden Bijbehorende blootstellingsinschattingen en risicokarakterisering vermeld in andere gerelateerde delen van het CSR ES voor esds Bevat een uittreksel van informatie uit het ES voor de CSR, mogelijk herschreven als specifiek advies voor de doelgroep Bevat een uittreksel van informatie over blootstellingsinschattingen, risicokarakterisering en de bijbehorende beoordelingsmethode die de registrant heeft toegepast Kan advies bevatten aan downstreamgebruiker om vast te stellen of deze werkt binnen de grenzen die door de registrant als veilig zijn beoordeeld.

15 Algemene structuur van CSR-ES 9.x Titel van blootstellingsscenario nummer x Korte vrije titel Lijst van gebruiksdescriptoren die relevant zijn voor dit ES Titel gebruikt ES voor omgeving plus bijbehorende ERC Titel voor gebruikte ES en voor werknemers plus bijbehorende PROC s 9.x.1 Blootstellingsscenario 9.x.1.1 Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 1) 9.x.1.2 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 2) 9.x.1.3 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 3) 9.x.1.n Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario n) Gebruikt blootstellingsscenario (CES): set voorwaarden die overeenkomt met de activiteit van een werknemer of consument (die kan worden gekoppeld aan schattingen van de blootstelling)

16 Voorbeeld: oplosmiddel in lak 9.1 Industriële spuitlak op waterbasis PC9a, ERC 4, PROC3, PROC5, PROC7, PROC 8b, PROC13, SU15, SU17, SU18 Technische hulpstof voor industrieel spuiten van producten op waterbasis (ERC4) afgesloten mengen (PROC 3) open mengen (PROC5) overbrenging met speciale uitrusting (PROC8b) industrieel spuiten geautomatiseerd (PROC7 ) industrieel spuiten handmatig ((PROC 7) reiniging van uitrusting geautomatiseerd (PROC 13) reiniging van uitrusting handmatig (PROC 13) Blootstellingsscenario Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen (technische hulpstof voor industrieel spuiten van producten op waterbasis) Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (afgesloten mengen) Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (open mengen) n Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (handmatige reiniging van uitrusting)

17 Algemene structuur van esds-es 1. Titel van blootstellingsscenario Korte vrije titel Lijst met gebruiksdescriptoren die relevant zijn voor dit ES Titel gebruikt ES voor milieu plus bijbehorende ERC Titel gebruikte ES en voor werknemers plus bijbehorende PROC s 2. Gebruiksomstandigheden Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen (gebruikt blootstellingsscenario) Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 2) Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 3) Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario n) 3. Schattingen blootstelling en verwijzing naar de bron 4. Begeleiding voor evaluatie daadwerkelijke gebruiksomstandigheden t.o.v. advies in het ES

18 Vier standaardindelingen van ES Vervaardiging of downstreamgebruik door werknemers Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen Omstandigheden die menselijke blootstelling bepalen Gebruik door consumenten Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen Omstandigheden die menselijke blootstelling bepalen Hantering/verwerking artikel door werknemers Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen Omstandigheden die menselijke blootstelling bepalen Hantering artikel door consumenten Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen Omstandigheden die menselijke blootstelling bepalen

19 Structuur van inhoud CES Subkoppen voor de verschillende typen OC/RMM die de blootstelling kunnen bepalen Deze structuur is niet verplicht, maar sterk aangeraden omdat hij: hergebruik of bijwerking van beoordelingen die al zijn gemaakt op het niveau van de afzonderlijke registranten of binnen sectoren vergemakkelijkt, downstreamgebruikers in de formuleringssectoren helpt de ontvangen informatie efficiënt en conform REACH te verwerken, efficiënte en gerichte nalevingscontroles van het registratiedossier door autoriteiten vergemakkelijkt.

20 Algemene structuur van CSR-ES 9.x Titel van blootstellingsscenario nummer x Korte vrije titel Lijst van gebruiksdescriptoren die relevant zijn voor dit ES Titel gebruikt ES voor het milieu plus bijbehorende ERC Titel gebruikte ES en voor werknemers plus bijbehorende PROC s 9.x.1 Blootstellingsscenario 9.x.1.1 Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 1) 9.x.1.2 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 2) 9.x.1.3 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 3) 9.x.1.n Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario n)

21 Subkoppen van CES voor het milieu Beheersing van milieublootstelling Productkenmerk Gebruikte hoeveelheden Frequentie en duur van gebruik/blootstelling Milieufactoren die niet worden beïnvloed door risicobeheer Andere gegeven operationele omstandigheden van invloed om milieublootstelling Technische maatregelen op procesniveau (bron) om afgifte te voorkomen Technische omstandigheden en maatregelen op locatie om lekken, uitstoot in de lucht en opname in de bodem te verminderen of beperken Organisatorische maatregelen voor het voorkomen/beperken van afgifte Omstandigheden en maatregelen m.b.t. gemeentelijke rioolwaterzuivering Omstandigheden en maatregelen m.b.t. externe afvalverwerking voor stort Omstandigheden en maatregelen m.b.t. externe nuttige toepassing van afval

22 Algemene structuur van CSR-ES 9.x Titel van blootstellingsscenario nummer x Korte vrije titel Lijst van gebruiksdescriptoren die relevant zijn voor dit ES Titel gebruikt ES voor het milieu plus bijbehorende ERC Titel gebruikte ES en voor werknemers plus bijbehorende PROC s 9.x.1 Blootstellingsscenario 9.x.1.1 Omstandigheden die blootstelling milieu bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 1) 9.x.1.2 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 2) 9.x.1.3 Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario 3) 9.x.1.n Omstandigheden die blootstelling werknemers bepalen (gebruikt blootstellingsscenario n)

23 Subkoppen van CES voor werknemers Beheersing blootstelling van werknemers Productkenmerk Gebruikte hoeveelheden Frequentie en duur van gebruik/blootstelling Menselijke factoren die niet worden beïnvloed door risicobeheer Andere gegeven operationele omstandigheden van invloed op blootstelling werknemers Technische maatregelen op procesniveau (bron) om afgifte te voorkomen Technische maatregelen om verspreiding van bron naar werknemers te voorkomen Organisatorische maatregelen voor het voorkomen/beperken van afgifte, verspreiding en blootstelling Maatregelen m.b.t. persoonlijke bescherming, hygiëne en gezondheidscontrole Aanvullend advies goede werkwijzen naast REACH CSA

24 Informatie voor elke determinant Determinant : een gebruiksomstandigheid die moet worden gemeld in het blootstellingsscenario. Moet voldoende gedetailleerd worden beschreven in het CSR-ES om transparantie van blootstellingsbeoordeling te garanderen: Duidelijke naam (bijv. plaatselijk afzuigsysteem) Waarde van determinant en effectiviteit (bijv. afzuigsysteem met kap ; effectiviteit 95% in vergelijking met situatie zonder afzuigsysteem) Verdere algemene uitleg van de waarde van de determinant (bijv. 95% effectiviteit kan worden bereikt met deugdelijke installatie en regelmatig onderhoud door deskundig personeel). Verdere uitleg van het specifieke CSR (bijv. het afzuigsysteem wordt gebruikt om resterende afgifte van een strikt geïsoleerd proces te minimaliseren en is dus...) Elke determinant moet worden gemeld onder de juiste kop van de ESindeling (bijv. maatregelen om verspreiding naar werknemers te voorkomen)

25 Schatting van blootstelling

26 Schatting van blootstelling De blootstelling moet worden geschat voor elk gebruikt blootstellingsscenario moet worden vergeleken met de PNEC s en DNEL s die zijn vastgesteld voor de verschillende routes en typen effecten, respectievelijk milieucompartimenten (kwantitatieve beoordeling) moet worden gebruikt als ondersteunend bewijs dat afgifte/blootstelling voldoende kan worden geminimaliseerd (kwalitatieve beoordeling)

27 Beoordeling milieublootstelling (zie R16) Lokale beoordeling op basis van op die locatie gebruikte hoeveelheid (of in een standaardstad voor wijdverspreid gebruik) Regionale achtergrond (bijdrage van alle vormen van gebruik) moet in aanmerking worden genomen Schattingen blootstelling in het algemeen gebaseerd op: Schattingen afgifte (in water, lucht en bodem) Fate modelling Schatting van afgifte gebaseerd op: Categorie 1: ERC-afgiftefactor SpERC s (ontwikkeld door industriesectoren: beschrijven specifieke gebruiksomstandigheden die leiden tot specifieke afgiftefactoren. Ze moeten uitleggen hoe die afgiftefactoren zijn afgeleid) Gemeten afgiftegegevens: de gegevens moeten representatief zijn voor de in het ES beschreven gebruiksomstandigheden.

28 Schatting blootstelling werknemers en consumenten (zie R14 en R15) Schatting blootstelling kan worden afgeleid met: Standaardmodellen met gepubliceerde validering Specifieke modellen (documentatie moet worden vermeld in CSR) Gemeten blootstellingsgegevens (representativiteit van de gegevens vereist, evenals duidelijk verband met de in het ES beschreven gebruiksomstandigheden)

30 Risicokarakterisering (RC) Kwantitatief: PNEC/DNEL Kwantitatieve en/of kwalitatieve RC Gevareninformatie Blootstellingsinformatie Blootstellingsscenario s Kwalitatief Schattingen blootstelling

31 Risicokarakterisering Kwantitatieve risicokarakterisering: RCR: blootstelling vergelijken met DNEL/ PNEC Standaardgevallen voor kwalitatieve risicokarakterisering Stof zonder drempel (of geen dosisdescriptor beschikbaar) => vereiste mate van beheersing die is beschreven in blootstellingsscenario wordt bepaald door indeling (zie richtsnoer E) PBT/vPvB => Omstandigheden voor minimalisering van afgifte moeten worden beschreven in het ES Vrijstelling op basis van blootstelling => strikt gecontroleerde omstandigheden of omstandigheden zonder afgifte moeten worden beschreven in ES Geen gegevens beschikbaar (test voorgesteld) => operationele omstandigheden en voorlopige RMM moeten worden beschreven in ES

32 Voorbeeld van kwalitatieve risicokarakterisering Motivering van minimalisering van uitstoot/blootstelling De operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen die zijn vermeld in het blootstellingsscenario garanderen: minimalisering van uitstoot in water, lucht en bodem doordat (bijv. van toepassing voor PBT) strikte insluiting plus minimalisering van afgifte door procedurele en beheerstechnieken (bijv. van toepassing voor omstandigheden in bijlage XI en artikel 18) Verwachte resterende afgifte als blootstellingsscenario wordt uitgevoerd De verwachte mate en frequentie van resterende afgifte/blootstelling is Verwachte waarschijnlijkheid van blootstelling als blootstellingsscenario s worden uitgevoerd De verwachte waarschijnlijkheid van blootstelling is...

33 Risicokarakterisering (RC) Kwantitatieve en/of kwalitatieve RC Gevareninformatie Blootstellingsinformatie RC voor gecombineerde routes voor menselijke gezondheid RCR= RCR oraal + RCR huid + RCR inademing Herhaling Conclusie

34 Risicokarakterisering (RC) Kwantitatieve en/of kwalitatieve RC Gevareninformatie Blootstellingsinformatie RC voor gecombineerde routes voor menselijke gezondheid Herhaling Conclusie

35 Herhaling (indien nodig) Eerste blootstellingsscenario s Korte titel Operationele omstandigheden (OC) Risicobeheersmaatregelen (RMM) Definitieve blootstellingsscenario s Korte titel Operationele omstandigheden (OC) Risicobeheersmaatregelen (RMM) Als beheersing risico niet is aangetoond Besluiten van F/I Gevarenbeoordeling verfijnen bijv. verfijning beoordelingsfactoren op basis van stofspecifieke gegevens Schatting blootstelling verfijnen RMM of OC aanpassen Gebruik afraden

36 Risicokarakterisering (RC) Kwantitatieve en/of kwalitatieve RC Gevareninformatie Blootstellingsinformatie RC voor gecombineerde routes voor menselijke gezondheid Herhaling Conclusie Risico beheerst OF Risico niet beheerst gebruik afraden

38 Hoofdpunten 1 Alle vormen van gebruik moeten worden opgenomen in blootstellingsscenario s Blootstellingsscenario s moeten operationele omstandigheden en risicobeheersmaatregelen beschrijven die geschikt en relevant zijn om risico s te beheersen Voor elk blootstellingsscenario moet doorgaans de blootstelling worden geschat en moeten risicokarakteriseringen worden gedocumenteerd in CSR

39 Hoofdpunten 2 De schattingen van de blootstelling moeten overeenkomen met de OC en RMM die zijn beschreven in het CES Risicokarakterisering is nodig voor alle relevante bevolkingsgroepen, routes en typen effecten (respectievelijk voor alle compartimenten van het milieu) Kwalitatieve risicokarakterisering moet verwijzen naar OC/RMM en in het algemeen naar blootstellingsinschattingen Als wordt aangenomen dat er geen blootstelling is, is een motivering (inclusief kwantificering indien relevant) vereist

40 Overzicht Wettelijk kader Gebruik en blootstellingsbeoordeling Beschrijving van gebruik Blootstellingsbeoordeling Risicokarakterisering Hoofdpunten Gezamenlijke indiening van CSR Hulpmiddelen en bijgewerkte begeleiding

41 Gezamenlijke indiening van CSR Als de hoofdregistrant een gezamenlijk CSR indient, moet dit het volgende omvatten: Alle vormen van gebruik van alle registranten die deelnemen aan de gezamenlijke indiening De totale hoeveelheid van alle registranten binnen het CSR Als een registrant zijn eigen CSR indient, moet dit het volgende omvatten: Al zijn vormen van gebruik Zijn eigen hoeveelheid Denk eraan dat het delen van informatie over gebruik en hoeveelheden in strijd kan zijn met het mededingingsrecht

42 Overzicht Wettelijk kader Gebruik en blootstellingsbeoordeling Beschrijving van gebruik Blootstellingsbeoordeling Risicokarakterisering Hoofdpunten Gezamenlijke indiening van CSR Overzicht van begeleiding en hulpmiddelen

43 Beknopte begeleiding Uitgebreide begeleiding A: Inleiding B: Gevarenbeoordeling R.2-R.7: Informatie-eisen R.8-R.10: Dosis of concentratie/ effect-karakterisering C: PBT- en vpvb-beoordeling R.11: PBT/vPvB-beoordeling R.12: Beschrijving van gebruik D: Opzet blootstellingsscenario R.13: Gebruiksomst. (RMM,OC) R.14-18: Schatting blootstelling E: Risicokarakterisering R.19: Beoordeling onzekerheid F: Chemisch veiligheidsrapport G: Uitbreiding van SDS R.20: Verklaring van termen

44 Overzicht updates begeleiding Blootstellingsscenario s voor strikt gecontroleerde omstandigheden (R.5) Afleiding van DNEL s uit menselijke gegevens (R.8) Gebruiksdescriptor (R.12) ES-indeling in richtsnoer deel D, F en G Schatting blootstelling werknemers (R.14) Schatting blootstelling consumenten (R.15) Schatting blootstelling milieu (R.16) Bereik van blootstellingsbeoordeling (Richtsnoer B) CSA voor afvalfase levenscyclus (R.18) Planning beschikbaar op:

45 IT-hulpmiddelen voor CSA/CSR - 1 IUCLID 5 CSR-plug-in (beschikbaar voor IUCLID 5.2) Automatische aanmaak van CSR onderdeel 1 t/m 7 uit stofgegevensverzameling IUCLID Samenvatting/conclusies van gevarenbeoordeling samengesteld uit eindpuntonderzoekssamenvattingen Vereenvoudigt gestructureerde verslaglegging en voorkomt dat essentiële informatie in het IUCLID-dossier ontbreekt in het CSR Wordt uitgebracht voor IUCLID 5.2 en geïntegreerd in Chesar

46 IT-hulpmiddelen voor CSA/CSR-2 CHESAR: Chemical Safety Assessment and Reporting tool (IUCLID-plug-in die vanaf april beschikbaar is) Vergemakkelijkt blootstellingsbeoordeling en risicokarakterisering beschrijving van geïdentificeerd gebruik met het oog op blootstellingsbeoordeling PBT-beoordeling Genereert CSR Blootstellingsscenario s voor communicatie