Keramische femurkoppen & acetabulaire cupinserst

Transcriptie

1 Belangrijke informatie: Lees deze instructies zorgvuldig door vóór gebruik in een klinische omgeving. De chirurg dient vertrouwd te zijn met de gebruikte operatieve techniek. Let op: Federale (VS) wetgeving beperkt dit product tot verkoop door of op verzoek van een arts. Voor gebruik in de VS dient men in de hiernavolgende tekst de woorden orthopedisch chirurg en chirurg te vervangen met arts en 'Adequate Directions for Use' (ADU) te vervangen met gebruiksaanwijzingen: Beschrijving: Keramische producten voor de vervanging van heupgewrichten zijn vervaardigd uit hoogzuivere aluminiumoxidekeramiek (Al 2O 3) of Biolox Delta. Zij vertonen een theoretische dichtheid van bijna 100%, en zijn, door fabricatie door middel van het HIP proces, porievrij en bewerkt met de grootste precisie met betrekking tot ruwheid van het oppervlak, bolvormigheid, diameter en inachtneming van afmetingtoleranties. Als gevolg hiervan vertonen keramische producten, indien juist behandeld en geïmplanteerd, minimale slijtage, minimale debris en een lange levensduur. Keramische femurkoppen in verschillende diameters en halslengtes zijn leverbaar voor gebruik met acetabulaire cups, die voorzien zijn van of een keramische of UHMWPE insert. Een 22,25mm diameter kop is vanwege sterktebeperkingen echter niet beschikbaar. Een reeks revisiekoppen vervaardigd uit Biolox Delta en in gebruik samen met een geschikte titanium adapter zijn beschikbaar voor revisiedoeleinden. Titanium adapters worden gebruikt om een nieuw taps eind voor de keramische kop te verzorgen en zijn beschikbaar in verschillende halslengtes. Keramische 5-graden 5 liners zijn beschikbaar voor de juiste maat Furlong H-AC CSF, Threaded, Acetabulaire cup. Er is een serie Biolox delta keramische 18 graden liners leverbaar voor gebruik met de Furlong H-AC CSF Plus Acetabular Cup. 5-Graden liners en 18-graden liners zijn niet onderling vervangbaar en dienen met de juiste acetabulaire cup gebruikt te worden. Metalen koppen mogen niet samen met een Biolox delta-liner gebruikt worden. LET OP: KERAMISCHE LINERS, BIOLOX Delta EN KERAMISCHE REVISIEKOPPEN WORDEN NIET VERKOCHT IN DE VS. De biomechanische stabiliteit en biocompatibiliteit van deze producten zijn door uitgebreid klinisch gebruik bewezen. Opmerking: Dit is een component van het Furlong modulaire totale heupvervangingssysteem of het Furlong HAC totale heupvervangingssysteem. Het dient alleen gebruikt te worden met andere compatibele componenten van het Furlong Systeem met de corresponderende conusaansluiting en dient niet in combinatie met componenten van een andere fabrikant gebruikt te worden, tenzij hieronder specifiek aangegeven, aangezien compatibiliteit van aansluitende delen niet gewaarborgd kan worden. Behalve de JRI femurcomponenten zijn ook JRI femurkoppen goedgekeurd voor het gebruik met AEONstelen. Symbolen: S = korte hals, M = medium hals, L = lange hals, 28 = 28mm sferische diameter

2 Indicaties: Een aluminiumoxide keramische kop wordt geïndiceerd voor implantatie in combinatie met een femursteel, terwijl keramische liners worden geïndiceerd voor implantatie in combinatie met een acetabulaire cup. Beide worden geïndiceerd bij de vervanging van een heupgewricht. Opmerking: Deze component dient alleen gebruikt te worden onder leiding en toezicht van een gekwalificeerd orthopedisch chirurg. Het medische team heeft een zorgplicht ten opzichte van de patiënt welke onder meer het volgende omvat: de verantwoordelijkheid om een geschikte diagnose te stellen met betrekking tot de noodzaak van de implantatie van deze component, hierbij in aanmerking nemend enige indicaties en contra-indicaties van een bepaalde patiënt; om vóór de chirurgische behandeling een volledige en adequate consultatie met de patiënt uit te voeren, gedurende welke de risico s en gevolgen van de chirurgische procedure en de levensduur van het implantaat en alle daarop van invloed zijnde factoren worden uitgelegd; om een geschikte operatieve techniek te gebruiken en een geschikt postoperatief regime te implementeren met een geschikte begeleiding en controle op enige nadelige effecten van de behandeling. Als fabrikant van het product kan JRI Orthopaedics Ltd geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor enige schade, breuk of nadelige effecten als gevolg van enig gebrek van het medische team in de uitvoering van deze plicht. Patiënten die heupgewrichtsvervanging ondergaan dienen vóór de chirurgische behandeling op de hoogte gesteld te worden dat de levensduur van het implantaat afhankelijk kan zijn van hun gewicht en hoeveelheid lichaamsbeweging. Contra-indicaties: Deze component dient niet gebruikt te worden wanneer de conus van de corresponderende femursteel of acetabulaire cup beschadigd of misvormd is, of een andere maatconfiguratie heeft. Als de femurkop wordt gereviseerd en de steel wordt niet gereviseerd, dient er alleen een daartoe bestemde revisiekop te worden gebruikt. Implanteer geen keramisch insert tijdens een revisie van een heupvervanging als de acetabulaire cup shell niet gereviseerd wordt. Verdere contra-indicaties zijn actieve infecties van het gewricht en zwaarlijvigheid. Preoperatief: Bij de volgende condities dient er voorzichtigheid in acht genomen te worden: zwaarlijvige patiënten of patiënten met een groot overgewicht, overmatige belasting vanwege veeleisende activiteiten, slecht of te weinig kraakbeen (osteoporose), onvoldoende mentale capaciteiten om het postoperatieve herstelregime te begrijpen, alcohol- of drugsmisbruik, veelvuldig vallen of lichamelijke gebreken. Voor patiënten met een hoge Body Mass Index van 25 of hoger, en indien verlate chirurgische behandeling mogelijk is, is het raadzaam dat de patiënt een programma voor gewichtsvermindering ondergaat vóór een totale heupvervanging plaatsvindt. De chirurg dient alle aspecten van de chirurgische behandeling en het implantaat met de patiënt te bespreken en de patiënt deze gebruiksaanwijzing, met uitleg van de chirurg, te laten lezen, vóór de chirurgische behandeling plaatsvindt. Allergieën en andere reacties op implantaatmaterialen, alhoewel zeldzaam, dienen door de chirurg in aanmerking genomen en postoperatief uitgesloten te worden. Om de maten van het implantaat en de plaatsing en uitrichting van het gewricht in te schatten, dient gebruikt gemaakt te worden van röntgenstraalsjablonen. Alle componenten en implantaten dienen vóór de chirurgische behandeling zorgvuldig gecontroleerd te worden op mogelijke schade. De patiënt dient op de hoogte gebracht te worden van alle chirurgische risico s, waaronder het risico van cardiovasculaire aandoeningen, weefselreacties, hematoom en infecties. Interoperatief: De chirurg is verantwoordelijk voor de operatieve techniek die voor de implantatie van de component gebruikt wordt. Om optimale implantatie van deze component te waarborgen beveelt JRI echter aan dat de aanbevolen operatieve techniek, die gedetailleerd wordt weergegeven in onze brochure, video of CD (op

3 verzoek leverbaar) wordt gebruikt, samen met JRI Orthopaedics Ltd.-specifieke instrumenten. Gebruik altijd een testcomponent voor een testplaatsing en om het bewegingsbereik te controleren. Er kan geen aansprakelijkheid aanvaard worden voor complicaties die te wijten zijn aan een onjuiste implantatietechniek of het gebruik van niet gespecificeerde instrumenten. Het wordt afgeraden andere componenten dan goedgekeurd door JRI, in combinatie met JRI keramische koppen en liners, te gebruiken. Aandachtspunten bij het gebruik van een keramische kop: - 1) Zorg ervoor dat de conus van de femursteel en keramische femurkop voor de implantatie schoon en droog blijven en dat vreemde objecten waaronder botfragmenten, zacht weefsel, cement of ander materiaal geheel van het grensvlak verwijderd zijn. Dit kan worden bereikt door de conussen zorgvuldig te reinigen en te drogen. De beschermende plastic hoes, die de conus van de kop beschermt, dient niet te worden verwijderd tot vlak voor de implantatie. 2) Controleer de conus van de kop en steel of de conus van de insert en cup zorgvuldig op schade, misvorming of contaminatie voordat de keramische implantaat op de conus geplaatst wordt. 3) Gebruik geen overmatige kracht, vooral niet bij impactie, tijdens verbinding van een keramische kop aan een steel. Plaats de kop op de conus met gebruik van lichte axiale druk en een lichte draaiende kracht. Controleer dat de kop correct geplaatst is en niet meer verwijderd kan worden. Breng met een JRI kopimpactor een lichte axiale slag toe op de pool van de femurkop. Gebruik nooit een metalen hamer om op de keramische kop te slaan of deze op de conus te impacteren. 4) Gebruik de keramische kop niet als deze reeds gebruikt is, op een hard oppervlak is gevallen of beschadigd is. 5) De inclinatie van de cup dient een niet beduidend grotere of kleinere waarde van 40-45º te hebben. Indien de inclinatiehoek groter dan 50º is, dienen de keramische cup inserts NIET gebruikt te worden. 6) Anteversio van de cup dient een niet beduidend grotere of kleinere waarde van 10-20º te hebben. Indien de cup geïnverteerd is, dienen de keramische cupinserts NIET gebruikt te worden. 7) Vóór het plaatsen van het definitieve implantaat dienen testmodellen te worden gebruikt, om zeker te zijn van de correcte weefselspanning. Het gewricht mag niet geheel of gedeeltelijk ontwrichten gedurende beweging of door de samenkomst van de implantaatcomponenten of zacht weefsel. 8) Als het nodig is de schroefbevestiging van de acetabularte gebruiken, dienen deze schroeven in hun geheel te verzinken in de huls van het implantaat, zodat er niets uitsteekt, omdat dit de uiteindelijke plaatsing en bevestiging van de bijbehorende liner kan belemmeren. 9) Vooral bij 18-graden liners moet worden gecontroleerd dat de binnenzijde van de cup schoon en droog is waarna de liner aangebracht wordt door de schuine zijde van de liner langs de schuine zijde van de cup te schuiven. Controleer of de liner past door aan de rand van het raakvlak van de liner en de conus te voelen, die precies dienen te passen en op hetzelfde vlak dienen te liggen, om te controleren dat deze op juiste wijze in de cup is aangebracht. Impacteer de liner door de bijgeleverde linerimpactor en lichte axiale slagen te gebruiken. Metalen hamers mogen nooit direct worden gebruikt op keramieke inserts. 10) Indien niet aan de chirurgische technische vereisten met betrekking tot de plaatsing van de cup voldaan wordt kan dit leiden tot een verhoogd risico van het falen van het product. Als fabrikant kan JRI Orthopaedics Ltd. geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor schade, breuk of andere nadelige effecten die het gevolg zijn van nalatigheid van enige persoon in het opvolgen van deze of andere relevante aanwijzingen van JRI Orthopaedics Ltd. Het niet gebruiken van een implantaat in de optimale maat of het niet verzekeren van de stabiliteit van de component kan dislocatie, verzakking of het loskomen van de componenten tot gevolg hebben. Implantaten dienen NIET hergebruikt te worden, aangezien de mechanische eigenschappen van het implantaat gewijzigd kunnen zijn door voorafgaande acties.

4 Postoperatief: Patiënten dienen door de chirurg op de hoogte gebracht te worden van het postoperatieve herstelregime en dienen geschikte aanwijzingen of waarschuwingen gegeven te worden. Vooral competitieve sporten en contactsporten die trekkende en schokkende handelingen inhouden, kunnen leiden tot excessieve overbelasting en zijn daarom contra-indicatief voor deze procedure. Met betrekking tot patiëntbehandeling, postoperatieve therapie, lichaamsbeweging en trauma dienen erkende chirurgische procedures gevolgd te worden. De incidentie en ernst van de complicaties zijn normaal gesproken groter in chirurgische revisies dan in primaire operaties. Nadelige effecten: Alle gewrichtsprotheses zijn aan slijtage onderhevig. Om slijtage te minimaliseren beveelt JRI Orthopaedics Ltd. het gebruik van specifieke materialen aan, bijv. keramische femurkoppen. JRI Orthopaedics Ltd. kan geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van slijtagemateriaal, dislocaties, subluxatie, rotatieproblemen, een verminderd bewegingsbereik, verlenging/verkorting van het been of voor foutieve indicatie, onjuiste operatieve techniek of onvoldoende aseptische voorzorgsmaatregelen. Een verminderd bewegingsbereik kan het gevolg zijn van onjuiste plaatsing of het loszitten van componenten. Loskomen kan zich ook voordoen als gevolg van onvoldoende fixatie of onjuiste plaatsing. Botfracturen kunnen het gevolg zijn van eenzijdige overbelasting of verzwakken van de botsubstantie. Vroege of late infectie kan de verwijdering van het implantaat vereisen. Er kunnen zich soms allergische reacties op de implantaatmaterialen voordoen. Korte extreme overbelasting van het gewricht, zoals in een verwonding, ongeluk of excessieve overbelasting kan leiden tot een breuk, soms lang na de gebeurtenis. Revisie: Indien revisie van een femurkop is vereist en de prothesesteel in situ blijft, dient deze altijd vervangen te worden met een keramische of metalen revisiefemurkop. Hergebruik een keramische femurkop nooit op een andere steel wanneer de femurkop eenmaal op een steel geïmpacteerd en daarna verwijderd is. Gebruik een femurkop nooit op een beschadigde conus of op een conus die niet past op de femurkop, bijv. op een steel van een andere fabrikant, tenzij deze samen met een conussteeladapter wordt gebruikt. Indien heroperatie vereist is in het geval van een breuk van de keramische femurkop, zorg er dan voor dat de keramische femurkop vervangen wordt door een metalen of keramische revisiefemurkop, gebruik nooit een nieuwe keramische kop op een bestaande steel, zorg ervoor dat alle keramische deeltjes verwijderd zijn en vervang de polyethyleen cupinsert, zelfs als deze in goede staat blijkt te zijn en goed bevestigd is. Indien keramische revisiekoppen gebruikt worden, dient de titanium adapter gekozen te worden om de juiste halslengte te verzorgen. De keramische revisiekop dient in de beschermende verpakking aan de adapter bevestigt te worden, de stevig aangebrachte keramische kop en adapter kunnen dan op de schone en droge conus van de steel geplaatst worden. Keramische inserts dienen altijd vervangen te worden met een UHMWPE-insert tenzij de acetabulaire cup vervangen wordt. Hergebruik nooit een keramische insert en plaats nooit een keramische insert in een beschadigde acetabulaire cup of een acetabulaire cup van een andere fabrikant. Irrigeer bij het verwijderen van keramische 5 graden-inserts met gebruik van JRI instrumenten en altijd met schoon, steriel water en zorg dat er indien nodig vervangende snijders voor gebruik beschikbaar zijn. Bij het verwijderen van keramische 18 graden-inserts dient het geschikte JRI extractiehulpmiddel voor keramische inserts gebruikt te worden. Voor CSF Plus keramische cups dient de cup gereviseerd te worden of er dient gebruik gemaakt te worden van een adapter. Deze adapters maken het gebruik van een UHMWPE-insert mogelijk maar de reeks afmetingen van koppen is beperkt. Voor revisieoperaties zijn de opmerkingen in deze gebruiksaanwijzing van toepassing. Zorg ervoor dat alle fragmenten van de primaire prothese en enig botcement (indien van toepassing) verwijderd zijn en de omgeving gereinigd en voorbereid is in overeenstemming met de aanwijzingen met betrekking tot de operatieve techniek.

5 Opslag & behandeling: Het Furlong modulaire totale heupvervangingssysteem wordt steriel geleverd en is gesteriliseerd door bestraling met gammastralen. De componenten dienen in hun originele verpakking opgeslagen te worden in een schone en droge omgeving en niet blootgesteld te worden aan direct zonlicht. Indien de binnenverpakking nat wordt, beschadigd of geopend is, dient de prothese niet gebruikt te worden. JRI beveelt het hersteriliseren van medische componenten niet aan. Gebruik dit product niet na de vervaldatum (jaar-maand), afgebeeld op de verpakking van het product. Open articulaire oppervlakken dienen noch gemerkt te worden noch in contact te komen met metalen of harde voorwerpen. Het aanraken van de articulaire oppervlakken voor de kop dient vermeden te worden. Indien deze op enigerlei manier beschadigd zijn, dient de component niet geïmplanteerd te worden, maar naar JRI Orthopaedics Ltd. geretourneerd te worden voor inspectie. Gewrichtsprotheses mogen noch mechanisch behandeld noch gemodificeerd worden. Zichtbaar beschadigde, bekraste en onjuist behandelde implantaten en implantaten die reeds gebruikt zijn, mogen onder geen enkele omstandigheid geïmplanteerd worden aangezien de functionaliteit en/of integriteit van het implantaat nadelig beïnvloed of het implantaat niet langer steriel kan zijn en om deze reden niet langer gegarandeerd kan worden. Postoperatieve follow-up De patiënt dient geïnstrueerd te worden om zijn chirurg onmiddellijk op de hoogte te brengen van de kleinste verandering in het behandelde gewricht. Vroege detectie van een dreigende complicatie geeft de chirurg de mogelijkheid tijdige en effectieve maatregelen te treffen. Een tijdige revisie heeft een veel grotere kans op succes. Het wordt aanbevolen dat de chirurg elke patiënt systematisch controleert en, indien jaarlijkse controles onmogelijk zijn, dient een controle röntgenopname van het gewricht naar de chirurg verzonden te worden. Dit zal de chirurg in staat stellen complicaties in een vroeg stadium te bemerken. MRI veiligheid: Niet-klinische testen hebben aangetoond dat JRI Heupsystemen voorwaardelijk MR-veilig zijn. Een patiënt met een dergelijk product kan op veilige wijze gescand worden onder de volgende voorwaarden: - Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder en een maximaal magnetisch veldgradiënt van 720 Gauss/cm of minder. Niet-klinische testen hebben aangetoond dat MRI-gerelateerde opwarming te verwaarlozen is bij 3 Tesla. Beeldkwaliteit kan gecompromitteerd worden indien het beoogde gebied zich in de buurt, of relatief dichtbij, het geïmplanteerde product bevindt. Verdere informatie is op verzoek verkrijgbaar. Levensduur van de component: De levensduur van deze component is afhankelijk van, onder andere, het gewicht van de patiënt, de hoeveelheid lichaamsbeweging en van de operatieve techniek. Terwijl het normaal gesproken te verwachten is dat de levensduur van deze component een minimum van 10 jaar zal overschrijden, zal het door normaal gebruik onderhevig zijn aan slijtage. Aanvullende informatie: Neem voor aanvullende informatie contact op met uw JRI Orthopaedics Ltd. vertegenwoordiger of direct met JRI Orthopaedics Ltd.