HEUPSYSTEEM Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd:

Transcriptie

1 NL HEUPSYSTEEM Dit pakket wordt in de volgende talen geleverd: English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) - Chinese (sch) Türkçe (tk) Ga voor andere talen naar onze website: ortho.microport.com Klik vervolgens op de optie Prescribing Information (Voorschrijfinformatie). Neem voor aanvullende informatie en vertalingen contact op met de fabrikant of de lokale distributeur. M C 0086* P MicroPort Orthopedics Inc. MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN BA Amsterdam U.S.A. The Netherlands * De CE-conformiteitsmarkering wordt toegepast per catalogusnummer en staat, waar van toepassing, op het buitenste etiket. Oktober 2013 Gedrukt in de VS

2 Ter attentie van de opererende chirurg BELANGRIJKE MEDISCHE INFORMATIE HEUPSYSTEEM ( ) OVERZICHT ALGEMENE INFORMATIE OVER DE HEUP DEFINITIES BESCHRIJVING A. ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN B. ONGEWENSTE EFFECTEN C. HANTERING EN STERILISATIE D. OPSLAGCONDITIES HEUP-FEMURSYSTEEM E. INDICATIES F. CONTRA-INDICATIES G. PRODUCTSPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN HEUPBELASTINGSSYSTEEM H. INDICATIES I. CONTRA-INDICATIES J. PRODUCTSPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN ALGEMENE INFORMATIE OVER DE HEUP DEFINITIES Op het etiket van de verpakking kunnen symbolen en afkortingen worden gebruikt. In de onderstaande tabel worden de definities van deze symbolen en afkortingen gegeven. Tabel 1. Definities van symbolen en afkortingen 32 Symbool g h D Y i H l Definitie Batchcode Catalogusnummer Niet opnieuw gebruiken Opgelet, zie de bijgevoegde documentatie Lees de gebruiksaanwijzing Uiterste gebruiksdatum Temperatuurbereik

3 p N M P I K Droog houden Uit het zonlicht houden Productiedatum Fabrikant Gemachtigde vertegenwoordiger voor de Europese Unie Gesteriliseerd met ethyleenoxide Gesteriliseerd met bestraling STERILE GAS Gesteriliseerd met gasplasma Afkorting Ti Ti6Al4V CoCr Al 2 O 3 ZrO 2 SS UHMWPE CaSO 4 HA PMMA PDLLA PDMS Let op: Krachtens de federale wetgeving van de VS mag dit hulpmiddel alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts Niet gebruiken indien verpakking is beschadigd Materiaal Titaan Titaanlegering Kobaltchroomlegering Aluminiumoxide Zirkonium Roestvrij staal Polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht Calciumsulfaat Hydroxyapatiet Polymethylmethacrylaat Poly-DL-lactide Silicone 55D BESCHRIJVING MicroPort Orthopedics Inc. verschaft een brede waaier van prothesen ter vervanging van het heupgewricht. De componenten voor deze systemen bestaan uit een acetabulumshell, een acetabulumliner, fixatieschroeven, een femurkop, een femursteel, een modulaire hals en een proximaal hoofddeel. Deze componenten kunnen in verscheidene configuraties worden gebruikt om het uiteindelijke geheel samen te stellen. Om te voorkomen dat de componenten niet bij elkaar passen of foutief zijn uitgelijnd, mogen uitsluitend componenten van MicroPort worden gebruikt. De femur-, acetabulum- en cementrestrictorcomponenten zijn vervaardigd van een verscheidenheid aan materialen, waaronder kobaltchroommolybdeenlegering, titaanlegering, niet-gelegeerd titaan, keramisch materiaal, hydroxyapatiet, calciumsulfaat, polymethylmethacrylaat (PMMA), poly-dllactide (PDLLA), silicone 55D (PDMS) en polyethyleen met ultrahoog moleculair gewicht (UHMWPE); al deze materialen voldoen aan ASTM- of ISO-normen, of interne normen. Zie tabel 1. 33

4 De implantaten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik bestemde hulpmiddelen. A. ALGEMENE VOORZORGSMAATREGELEN Preoperatieve voorzorgsmaatregelen Bij besluitvorming over implantaatselectie moet de chirurg ieder geval individueel evalueren op basis van de klinische presentatie van de patiënt. De chirurg moet grondig vertrouwd zijn met het implantaat, de instrumenten en de chirurgische procedure voordat de operatie wordt uitgevoerd. De chirurg dient contact op te nemen met MicroPort voor productspecifieke operatietechnieken. Bij de selectie van patiënten moeten de volgende factoren in overweging worden genomen. Zij kunnen leiden tot verhoogd risico van falen en kunnen uiterst belangrijk zijn voor het uiteindelijke slagen van de procedure: het gewicht, het activiteitenniveau en het beroep van de patiënt. De levensduur en stabiliteit van het implantaat kunnen door deze variabelen worden beïnvloed. Een zware patiënt kan de prothese zwaar belasten, wat tot falen van de prothese kan leiden. De chirurg moet rekening houden met het vermogen en de bereidheid van de patiënt om instructies op te volgen en zijn/haar lichaamsgewicht en lichaamsbeweging op peil te houden. Patiënten met een hoog activiteitenniveau, slechte botkwaliteit of een hoog lichaamsgewicht komen mogelijk niet in aanmerking voor de nauwere femurimplantaten. Van geen enkel gewrichtvervangingsysteem, met inbegrip van het contactoppervlak tussen implantaat en bot, kan worden verwacht dat het bestand is tegen de activiteitenniveaus en belastingen waartegen normaal gezond bot bestand is, of dat het even sterk, betrouwbaar of duurzaam als een natuurlijk menselijk gewricht is. De patiënt mag geen onrealistische verwachtingen over het functioneren van het implantaat hebben wat betreft beroepsmatige of andere activiteiten die langdurig lopen, hardlopen, heffen of spierspanning inhouden. Andere condities die verhoogd risico van falen met zich meebrengen, omvatten: 1) een onwillige patiënt of een patiënt met neurologische stoornissen die de instructies niet kan volgen 2) aanzienlijk botverlies, ernstige osteoporose of revisieprocedures waarvoor een geschikte pasvorm van de prothese niet kan worden verkregen 3) metabolische aandoeningen die de vorming van bot kunnen verstoren 4) osteomalacie 5) een slechte prognose voor een goede wondgenezing (bijvoorbeeld decubituszweren, diabetes in het eindstadium, ernstig eiwittekort en/of ondervoeding) 6) eerder bestaande aandoeningen die gewoonlijk bij elke operatie in overweging dienen te worden genomen met inbegrip van bloedingsstoornissen, langdurige steroïdentherapie, immunosuppressieve therapie of stralingstherapie met hoge doses De patiënt dient te worden gewaarschuwd voor operatierisico s en op de hoogte te worden gesteld van mogelijke ongewenste effecten. De patiënt dient te worden gewaarschuwd dat de prothese normaal gezond bot niet vervangt, dat de prothese kan breken of beschadigd raken als gevolg van bepaalde activiteiten of trauma, een beperkte verwachte levensduur heeft en wellicht op een gegeven moment in de toekomst vervangen moet worden. De patiënt dient ook te worden geïnformeerd over andere risico s die volgens de chirurg dienen te worden bekendgemaakt. De patiënt dient te worden geïnformeerd dat geluiden of ongewone gewaarwordingen aan de chirurg dienen te worden gemeld, omdat deze kunnen duiden op defect raken van het implantaat. 34 Intraoperatieve voorzorgsmaatregelen Er zijn speciale instrumenten verkrijgbaar die gebruikt moeten worden om de nauwkeurige implantatie van de prothesecomponenten te garanderen. Gebruik geen instrumenten van verschillende fabrikanten door elkaar. Hoewel dit zelden voorkomt, kunnen instrumenten breken, vooral bij uitgebreid gebruik of bovenmatige kracht. Daarom dienen instrumenten vóór de operatie op slijtage of beschadiging te worden onderzocht.

5 Controleer hulpmiddelen vóór gebruik op transport- of opslagschade en op gebreken bij het uitpakken die de kans op fragmentatie tijdens een ingreep doen toenemen. Correcte keuze van de prothese is uitzonderlijk belangrijk. Gewrichtsprothesen vereisen zorgvuldige plaatsing en voldoende botondersteuning. Chirurgen worden aangemoedigd om hun beste medische oordeel te gebruiken bij het kiezen van de juiste implantaatmaten ongeacht het endostale gebied van het bot. Bij het selecteren van het juiste implantaat moeten ontwerp en fixatie, en gewicht, leeftijd, botkwaliteit, grootte, activiteitenniveau en preoperatieve gezondheidstoestand van de patiënt worden overwogen, alsmede de ervaring en vertrouwdheid van de chirurg met het hulpmiddel. De levensduur en stabiliteit van het implantaat kunnen door deze variabelen worden beïnvloed. Chirurgen dienen de patiënt over deze factoren te informeren. Röntgensjablonen worden gebruikt om de maat van het te gebruiken product te bepalen. De anatomie van de patiënt is uiteindelijk bepalend voor de maat van het product bij een individuele patiënt. De mate van botvoorbereiding wordt intraoperatief bepaald door ruimen en/of frezen, te beginnen met de kleinste maat en vervolgens een maat groter enzovoorts totdat bloedend spongieus bot wordt bereikt. Verder dienen testprothesen te worden gebruikt voor het evalueren van de positie van het uiteindelijke implantaat en het bewegingsbereik van het gewricht. De uiteindelijke maat van het tijdens de operatie gekozen implantaat kan verschillen van de maat die oorspronkelijk tijdens de preoperatieve evaluatie bepaald was of van de tijdens de preliminaire tests gekozen combinatie. Gecementeerde toepassing. Ter voorkoming van spanningsconcentraties die mogelijk tot het falen van de procedure leiden, moet voor volledige ondersteuning van alle in het botcement ingesloten prothesecomponenten worden gezorgd. Volledig reinigen waaronder volledige verwijdering van botsplinters, botcementfragmenten en metaalachtig debris vóór het sluiten van de protheseplaats is van cruciaal belang om versnelde slijtage van de gewrichtsoppervlakken van de prothese te voorkomen. De PMMA distale centreerders zijn geïndiceerd voor gebruik bij gecementeerde totale heupartroplastiek. Niet-gecementeerde toepassing. Voldoende fixatie ten tijde van de operatie is van cruciaal belang voor het succes van de procedure. Ongecementeerde femurstelen en acetabulumshells moeten met gebruik van perspassing in het gastbot worden gedrukt, waarbij een nauwkeurige operatietechniek en gebruik van gespecificeerde instrumenten nodig is. De botmassa moet voldoende zijn om het implantaat te kunnen ondersteunen. Postoperatieve voorzorgsmaatregelen De patiënt moet worden geïnformeerd over de beperkingen van de reconstructie en de noodzaak voor bescherming van de prothese tegen het dragen van het volle gewicht totdat er voldoende fixatie en genezing hebben plaatsgevonden. De patiënt dient te worden gewaarschuwd activiteiten te beperken en het vervangen gewricht te beschermen tegen onredelijke spanningen en mogelijk losraken, breuk en/of slijtage en de aanwijzingen van de arts betreffende nazorg en behandeling te volgen. Losraken van de componenten kan grotere productie van slijtagedeeltjes evenals schade aan het bot tot gevolg hebben, waardoor een succesvolle revisieoperatie moeilijker is. Periodieke langetermijn-follow-up wordt aanbevolen voor het controleren van de positie en de status van de prothesecomponenten, en van de conditie van het aangrenzende bot. Periodieke röntgenopnames na de operatie worden aanbevolen voor goede vergelijking met toestanden dadelijk na de operatie, om bewijs op lange termijn van veranderingen in de plaats, losraken, verbuigen of scheuren van de componenten waar te nemen. Aanbevelingen met betrekking tot fragmentatie van medische hulpmiddelen 1. Controleer hulpmiddelen onmiddellijk na verwijdering uit de patiënt op tekenen van breuk of fragmentatie. 2. Indien het medische hulpmiddel beschadigd is, moet het worden bewaard om de fabrikant te helpen bij de analyse van het incident. 35

6 3. Overweeg zorgvuldig de risico s en voordelen van verwijdering van het fragment t.o.v. het fragment in de patiënt achterlaten en bespreek dit (zo mogelijk) met de patiënt. 4. Adviseer de patiënt over de aard en veiligheid van niet-verwijderde fragmenten van hulpmiddelen, met inbegrip van de volgende informatie: a. De samenstelling van het materiaal, de grootte en positie van het fragment (indien bekend) b. Mogelijke mechanismen die tot letsel kunnen leiden, bijvoorbeeld migratie en infectie c. Te vermijden ingrepen of behandelingen, zoals MRI s in het geval van metalen fragmenten. Dit kan de kans helpen verkleinen dat het fragment ernstig letsel veroorzaakt. Er zijn inherente risico s verbonden aan het gebruik van metalen implantaten in de MRI-omgeving, waaronder migratie van componenten, warmteontwikkeling en signaalstoring of -vervorming in de buurt van de component(en). Warmteontwikkeling in metalen implantaten is een risico verbonden aan de configuratie en het materiaal van de componenten, alsmede aan de kracht, de duur en pulssequentie van de MRI. Aangezien MRI-apparatuur niet is gestandaardiseerd, is de ernst en waarschijnlijkheid van warmteontwikkeling onbekend voor deze implantaten. De MicroPort heupsystemen zijn niet geëvalueerd voor veiligheid en compatibiliteit in een MRIomgeving. De MicroPort heupsystemen zijn niet getest op opwarming of migratie in een MRIomgeving. Aangezien deze hulpmiddelen niet zijn getest kan MicroPort geen aanbevelingen doen voor het gebruik van MRI s met deze implantaten, noch wat de veiligheidsoverwegingen, noch wat de beeldnauwkeurigheid betreft. Deze componenten zijn passieve metalen hulpmiddelen en zoals bij alle passieve hulpmiddelen is er bij bepaalde beeldvormingsmethoden wederzijdse interferentie mogelijk, waaronder beeldvervorming bij MRI en röntgenverstrooiing bij CT. B. ONGEWENSTE EFFECTEN voor totale heupartroplastiekimplantaten kunnen omvatten: 1) Osteolyse (progressieve botresorptie). Osteolyse kan asymptomatisch zijn. Regelmatig periodiek radiografisch onderzoek is daarom van vitaal belang om ernstige complicaties in de toekomst te voorkomen. 2) Deeltjes die tot snellere slijtage leiden, wat vroegtijdige revisie vereist. 3) Allergische reacties op materialen; metaalgevoeligheid die tot histologische reacties, pseudotumor en laesies verbonden met aseptische lymfocytaire vasculitis (ALVAL) kan leiden. 4) Vertraagde wondgenezing, diepe wondinfectie (vroeg of laat) waarbij verwijdering van de prothese noodzakelijk kan zijn. In zeldzame gevallen kan artrodese van het betreffende gewricht of amputatie van het lidmaat nodig zijn. 5) Een plotselinge daling van de bloeddruk tijdens de operatie vanwege het gebruik van botcement; 6) Beschadiging van de bloedvaten of hematoom; 7) Tijdelijke of permanente zenuwbeschadiging, perifere neuropathie en subklinische zenuwbeschadiging als mogelijk resultaat van operatief letsel resulterend in pijn of ongevoeligheid in het betreffende lidmaat; 8) Cardiovasculaire aandoeningen waaronder veneuze trombose, longembolie of myocardinfarct; 9) Vermoeidheidsfractuur van de prothesecomponent kan ontstaan als gevolg van letsel, zware inspanning, onjuiste uitlijning, onvolledige plaatsing van het implantaat, gebruiksduur, verlies van fixatie, nonunion (niet-genezende fractuur) of overgewicht; 10) Dislocatie, migratie en/of subluxatie van de prothesecomponenten wegens slechte plaatsing, letsel, verlies van fixatie en/of laxiteit van spieren en fibreus weefsel; 36

7 11) Periarticulaire calcificatie of ossificatie met of zonder belemmering van de gewrichtsmobiliteit; 12) Nonunion (niet-genezende fractuur)van de trochanter als gevolg van onvoldoende mate van heraanhechting en/of vroegtijdige belasting; 13) Trochanteravulsie als gevolg van overmatige spierspanning, vroegtijdige belasting of onbedoelde intraoperatieve verzwakking; 14) Traumatische artrose van de knie als gevolg van intraoperatieve plaatsing van het lidmaat; 15) Onvoldoende bewegingsbereik door onjuiste selectie of positionering van componenten, femorale impingement (met elkaar botsende componenten) en periarticulaire verkalking; 16) Perforatie of fractuur van femur of acetabulum; femurfractuur bij plaatsen van de prothese; femurfractuur als gevolg van trauma of overmatige belasting, met name bij botmassa van slechte kwaliteit; 17) Ongewenste verkorting of verlenging van het lidmaat; 18) Verergerende problemen met het betreffende been of het andere been door het verschil in lengte, overmatige femurmedialisatie of spierdeficiëntie; 19) Pijn. C. HANTERING EN STERILISATIE Implantaten Implantaten worden gesteriliseerd met gammastraling, ethyleenoxide of gasplasma. Voor de specifieke sterilisatiemethode dient het etiket van de binnenverpakking te worden geraadpleegd. Bestraalde implantaten zijn aan een minimum van 25 en een maximum van 40 kilogray gammastraling blootgesteld. Tenzij niet-steriel geleverd, is dit product gesteriliseerd en dient het als steriel te worden beschouwd tenzij de binnenverpakking geopend of beschadigd is. Neem contact op met de fabrikant voor aanwijzingen indien de integriteit van de binnenverpakking aangetast is. Haal het implantaat pas uit de verpakking met behulp van een aseptische OK-techniek nadat de juiste maat is vastgesteld en de operatieplaats voor de uiteindelijke implantatie is voorbereid. Hanteer het product altijd met poedervrije handschoenen en vermijd contact met harde voorwerpen die het product kunnen beschadigen. Dit is in het bijzonder belangrijk bij het hanteren van prothesen met poreuze deklaag en HA-deklaag. Laat geen poreuze oppervlakken of HA-oppervlakken in contact komen met stukken stof of andere materialen die vezels afgeven. Uitsluitend voor eenmalig gebruik gelabelde hulpmiddelen mogen nooit opnieuw worden gebruikt. Deze hulpmiddelen opnieuw gebruiken kan mogelijk resulteren in ernstig letsel aan de patiënt. Voorbeelden van met het opnieuw gebruiken van deze hulpmiddelen verbonden gevaren omvatten, maar zijn niet beperkt tot: aanzienlijke verslechtering van de werking van het hulpmiddel, kruisbesmetting en contaminatie. Een prothese mag nooit opnieuw gesteriliseerd of gebruikt worden nadat deze in contact is gekomen met lichaamsweefsel of -vocht, maar moet in plaats daarvan worden weggeworpen. MicroPort neemt geen verantwoordelijkheid voor het gebruik van implantaten die opnieuw gesteriliseerd zijn na contact met lichaamsweefsel of -vocht. WAARSCHUWINGEN: Alle verpakkingsmaterialen MOETEN worden verwijderd van het implantaat vóór implantatie. U mag femorale prothesen die een keramische femurkop op de steel hebben, nooit steriliseren. Keramische, HA-, calciumsulfaat-, kunststof en/of metalen/kunststof implantaten mogen NOOIT met stoom worden gesteriliseerd. Indien stoomsterilisatie van metalen componenten nodig is, ga dan als volgt te werk. 37

8 Instrumenten Reiniging 1. Demonteer alle componenten volgens de instructies van de fabrikant (indien van toepassing). 2. Spoel de componenten af met koud leidingwater om grove verontreiniging te verwijderen. 3. Dompel de componenten 5 minuten onder in een enzymatische reinigingsoplossing bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 4. Borstel de componenten grondig af met een zachte borstel en/of pijpenrager. Spoel zeer nauwe lumina herhaaldelijk door met behulp van een spuit met een enzymatische reinigingsoplossing. 5. Spoel de componenten minimaal één minuut af met koud leidingwater. Spoel zeer nauwe lumina herhaaldelijk door met een spuit. 6. Dompel de componenten 5 minuten lang onder in reinigingsoplossing bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 7. Borstel de componenten grondig af met een zachte borstel en/of pijpenrager. Spoel zeer nauwe lumina herhaaldelijk door met behulp van een spuit met reinigingsoplossing. 8. Spoel de componenten grondig af en door met RO/DI (gedeïoniseerd/omgekeerde osmose)- water. 9. Sonificeer de componenten minstens 10 minuten in een enzymatische reinigingsoplossing bereid volgens de aanwijzingen van de fabrikant. 10. Spoel de componenten grondig af en door met RO/DI-water. 11. Droog de componenten af met een schone, zachte, absorberende, disposable doek. 12. Inspecteer visueel of de componenten schoon zijn. Alle zichtbare oppervlakken, inwendig en uitwendig, moeten visueel worden geïnspecteerd. Zo nodig maakt u de componenten opnieuw schoon tot ze zichtbaar schoon zijn. NB: Er kunnen borstels (bv. pijpenragers) worden gebruikt voor het reinigen van de meeste lumina. Voor het doorspoelen van nauwe lumina met een diameter van 1,04 mm en kleiner wordt echter gebruik van een spuit aanbevolen. Sterilisatie De minimaal aanbevolen voorwaarden voor stoomsterilisatie voor herbruikbare instrumenten van MicroPort zijn als volgt: 1. Verpak de component tweemaal in door de FDA toegestane sterilisatieverpakking of vergelijkbaar non-woven verpakkingsmateriaal geschikt voor medisch gebruik. 2. Steriliseer in een autoclaaf met inachtneming van de volgende parameters: Stoomsterilisatie Cyclustype Parameter Minimaal instelpunt Voorvacuüm Blootstellingstemperatuur 132 C (270 F) 132 C (270 F) Blootstellingstijd 4 minuten Droogtijd 20 minuten 3. Haal na sterilisatie de component uit de verpakking volgens een aanvaarde steriele techniek met poederloze handschoenen. Zorg ervoor dat de implantaten zich vóór de implantatie op kamertemperatuur bevinden. Vermijd contact met harde voorwerpen die schade kunnen veroorzaken. 38

9 Deze aanbevelingen komen overeen met de richtlijnen in ANSI/AAMI ST79: 2006, tabel 5, 1 en zijn ontwikkeld en gevalideerd met gebruikmaking van specifieke apparatuur. Wegens verschillen in omgeving en apparatuur moet worden aangetoond dat deze aanbevelingen steriliteit in uw omgeving teweegbrengen. Indien er veranderingen in de verwerkingscondities, verpakkingsmaterialen of apparatuur plaatsvinden, moet de doelmatigheid van het sterilisatieproces worden aangetoond. Zie voor aanvullende informatie over instrumenten Reinigen en hanteren van instrumenten van MicroPort van MicroPort. D. OPSLAGCONDITIES Alle implantaten moeten in een schone, droge omgeving worden bewaard en tegen zonlicht en extreme temperaturen worden beschermd. Implantaten met een deklaag van calciumsulfaat dienen te worden bewaard bij 15 C/59 F 30 C/86 F. LET OP: Krachtens de Amerikaanse (federale) wetgeving mag dit medische hulpmiddel uitsluitend door, of op voorschrift van, een arts worden verkocht. HEUP-FEMURSYSTEEM E. INDICATIES Beoogd gebruik De totale heupsystemen van MicroPort zijn geïndiceerd voor gebruik bij totale heupartroplastiek ter reductie of verlichting van pijn en/of verbetering van de heupfunctie bij patiënten met een volgroeid skelet. Indicaties voor gebruik 1) een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, zoals osteoartrose, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli en pijnlijke heupdysplasie; 2) een inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, zoals reumatoïde artritis; 3) correctie van functionele vervorming; en 4) revisieprocedures wanneer andere behandelingen of hulpmiddelen hebben gefaald. De met grove korrels behandelde oppervlakken en de op de implantaatoppervlakken aangebrachte deklagen van hydroxyapatiet, titaanplasmaspray of calciumsulfaat zijn bestemd voor ongecementeerde artroplastiek. Het lidmaatreddingssysteem is geïndiceerd voor procedures waarbij radicale resectie en vervanging van het proximale, distale en/of totale femur nodig is bij de volgende aandoeningen: 1) patiënten die lijden aan ernstige artropathie van de heup die niet reageert op conservatieve therapie of een betere alternatieve chirurgische behandeling; 2) een chirurgische ingreep wegens ernstig letsel, revisie van een heupartroplastiek en/of oncologische indicaties; 3) gemetastaseerde aandoeningen (bijvoorbeeld osteosarcomen, chondrosarcomen, reusceltumoren, bottumoren). Ultime heupsteel (niet verkrijgbaar in de VS of Canada) is geïndiceerd voor de volgende aandoeningen: 1) revisie na losraken van de steel bij proximaal botverlies (Paprosky-graad III en IV) 2) periprothetische femurfracturen; en 3) groot botverlies als gevolg van een tumor of revisie van een eerdere grote prothese. 1 Uitvoerige leidraad voor stoomsterilisatie en steriliteitwaarborg in medische instellingen (ANSI/AAMI ST79:2006) 39

10 F. CONTRA-INDICATIES De patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de volgende contra-indicaties. 40 Contra-indicaties omvatten: 1) manifeste infectie; 2) infectiefoci elders in het lichaam (die tot hematogene uitbreiding naar het implantaat kunnen leiden); 3) snelle ziekteprogressie, zoals die zich manifesteert door gewrichtsvernietiging of botabsorptie die op de röntgenopname zichtbaar is; 4) patiënten met onvolgroeid skelet (patiënten die ten tijde van de operatie minder dan 21 jaar oud zijn); 5) gevallen waar er sprake is van onvoldoende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rondom het gewricht, wat het uitvoeren van de ingreep onverdedigbaar maakt; 6) neuropathische gewrichten; 7) hepatitis of hiv-infectie; 8) neurologische of musculoskeletale aandoening die de manier van lopen of het vermogen gewicht te dragen negatief kan beïnvloeden. Aanvullende contra-indicaties voor de implantaten met een deklaag van calciumsulfaat zijn onder meer: 1) een ernstige vasculaire of neurologische aandoening; 2) slecht gereguleerde diabetes; 3) een ernstige degeneratieve botaandoening; 4) zwangerschap; 5) hypercalciëmie; 6) patiënten met nieraandoeningen; 7) patiënten met een voorgeschiedenis van, of met actieve werveltuberculose; en 8) wanneer intraoperatieve bedekking van weke delen niet gepland of niet mogelijk is. G. PRODUCTSPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Combineer NOOIT de volgende metalen in NIET-ARTICULERENDE contactoppervlakken: roestvrij staal (met uitzondering van roestvrij staal beschreven in ISO )/ kobaltchroomlegering roestvrij staal (met uitzondering van roestvrij staal beschreven in ISO )/titaanlegering roestvrij staal (met uitzondering van roestvrij staal beschreven in ISO )/niet-gelegeerd titaan Probeer het implantaat nooit verder dan het klaargemaakte femurbot te plaatsen. Als het implantaat geforceerd buiten het klaargemaakte femurbot wordt geplaatst, neemt het risico van botfractuur wellicht toe. In sommige gevallen kan een deel van het proximale hoofddeel met of zonder deklaag zichtbaar zijn boven het proximale resectieniveau. De kleinere maten femurimplantaten zijn bestemd voor patiënten met een nauw intramedullair femurkanaal. Deze implantaten hebben een kleinere configuratie zodat ze in de anatomie van een nauw intramedullair femurkanaal passen, waardoor deze implantaten minder bestand zijn tegen vermoeiingssterkte en gewichtsbelasting.

11 Andere modulaire componenten (femurkop en -stelen, modulaire halzen en proximaal hoofddeel). Men dient te vermijden dat femurkoppen, modulaire halzen en proximale en distale tapse steeldelen gekrast raken. Deze componenten herhaaldelijk in elkaar zetten en uit elkaar halen kan de vergrendelende actie van de tapse verbinding aantasten. Chirurgisch debris moet vóór het in elkaar zetten van de componenten uit de binnenkant van de vrouwelijke component van het proximale hoofddeel worden verwijderd, om juiste vergrendeling te garanderen. Zorg dat de componenten stevig vastzitten om te voorkomen dat ze van elkaar loskomen. De femurkop, het tapse halsdeel van de femurcomponent, de tapse delen van de modulaire hals, het tapse deel van het hoofddeel en de vrouwelijke component van het proximale hoofddeel moeten schoon en droog zijn voordat ze in elkaar worden gestoken. U mag femorale prothesen die een keramische femurkop op de steel hebben, nooit opnieuw steriliseren. Zie het gedeelte Heupbelastingssysteem hieronder voor specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot femurkoppen. Stelen en modulaire halzen met het tapse 12/14 SLT-deel mogen uitsluitend worden gebruikt in combinatie met femurkoppen met het tapse 12/14 SLT-deel. Kobaltchromen femurkoppen met het tapse 12/14 SLT-deel zijn ontworpen voor gebruik met femurcomponenten van kobaltchroommolybdeenlegering, titaanlegering en (ISO ) roestvrij staal met het tapse 12/14 SLT-deel en uitsluitend voor articulatie met UHMWPE-liners. De supergepolijste kobaltchromen femurkoppen zijn ontworpen voor articulatie met metalen en UHMWPE-liners. De keramische koppen zijn ontworpen voor articulatie met keramische 2 en UHMWPE-liners. De hals-/lichaamscomponent of de hals/femursteel mag alleen worden verwisseld wanneer dit klinisch noodzakelijk is. Raadpleeg de juiste halsextractietechniek in de operatietechniekdocumentatie. PROFEMUR A M stelen. (Niet verkrijgbaar in de VS of Canada) PROFEMUR A M stelen van maat 1 zijn uitsluitend bestemd voor patiënten die minder dan 60 kg wegen. Lange en korte modulaire halzen voor 15 varusstand zijn niet bestemd voor gebruik met de PROFEMUR A M stelen maat 1 en maat 2. De PROFEMUR Plasma Z, PROFEMUR GLADIATOR, en PROFEMUR E modulaire stelen zijn in de VS uitsluitend bestemd voor gebruik met kobaltchromen modulaire halzen. PROFEMUR Preserve stelen zijn uitsluitend bestemd voor gebruik met kobaltchromen modulaire halzen. Modulaire halzen. Hogere dan de normale percentages vroeg falen van de lange buigende PROFEMUR modulaire halzen van titaan zijn waargenomen bij zware (>104 kg) patiënten. Wanneer deze implantaten worden gebruikt, dient dit in overweging te worden genomen bij het selecteren van patiënten. Andere factoren bij de selectie van patiënten, zoals activiteitenniveau, kunnen niet als mogelijke factoren bij dit falen terzijde worden geschoven. Andere hulpmiddelen, zoals kobaltchromen modulaire halzen en monoblock heupstelen, kunnen eveneens bij deze patiënten worden overwogen. Kobaltchromen modulaire halzen zijn niet bestemd voor gebruik met de onderstaande hulpmiddelen: Keramische femurkoppen met aluminiumoxide (maat 28 mm lang) PROFEMUR E-heupsteel maat 0 Halshulzen mogen uitsluitend worden gebruikt met femurstelen en -halzen met het tapse 12/14 SLT-deel. De CONSERVE Total halshuls van maat 38NS0035 is niet bestemd voor gebruik met de GLADIATOR Classic, Preserve maat 0 of Z maat 0 monolithische heupstelen (steelontwerpen zijn wellicht nog niet verkrijgbaar in de VS of Canada). 2 Zie de extra bijsluiter waarin articulatie van keramisch materiaal op keramisch materiaal wordt behandeld. 41

12 Ultime heupsteel. (Niet verkrijgbaar in de VS of Canada) Het slagen is afhankelijk van de reconstructie van proximaal bot en de correcte distale fixatie (zoals ook uitgelegd in de operatietechniek van het hulpmiddel): Als er sprake is van massaal proximaal botverlies, wordt aanbevolen het implantaat perfect metafyseaal te stabiliseren en optimale botreconstructie uit te voeren met behulp van transplantaten en/of botsubstituut. Om beschadiging van de eerste proximale opening te vermijden, wordt aanbevolen deze opening pas te boren of te fixeren nadat de andere distale openingen geboord en gefixeerd zijn; hierdoor wordt voorkomen dat de functionaliteit van de eerste proximale opening in gevaar wordt gebracht. Bij het sluiten worden metalen monofilament cerclages aanbevolen om de huidlap stevig op het implantaat te kunnen fixeren. Progressieve gewichtsbelasting mag pas beginnen nadat er sprake is van goede proximale femurreconstructie (partiële belasting met krukken). Ongewenste effecten van implantaten met een deklaag van calciumsulfaat zijn onder meer: 1) wondcomplicaties waaronder hematoom, drainage op de operatieplaats, botfractuur, infectie en andere complicaties die zich bij elke operatie kunnen voordoen; 2) fractuur of extrusie van de botleemtevuller, met of zonder het genereren van afvaldeeltjes; 3) vervorming van het bot op de operatieplaats; 4) onvolledige botingroei of het ontbreken van botingroei in de botleemte, zoals met elke botleemtevuller mogelijk is; 5) voorbijgaande hypercalciëmie; 6) het risico dat materiaal in een gesloten leemte wordt geperst, wat tot vetembolisatie en/of embolisatie van materiaal van het hulpmiddel in de bloedstroom kan leiden. Implantaten met een deklaag van calciumsulfaat dienen te worden bewaard bij 15 C/59 F 30 C/86 F. HEUPBELASTINGSSYSTEEM H. INDICATIES Beoogd gebruik De totale heupsystemen van MicroPort zijn geïndiceerd voor gebruik bij totale heupartroplastiek ter reductie of verlichting van pijn en/of verbetering van de heupfunctie bij patiënten met een volgroeid skelet. 42 Indicaties voor gebruik 1) een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, zoals osteoartrose, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli en pijnlijke heupdysplasie; 2) een inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, zoals reumatoïde artritis; 3) correctie van functionele vervorming; en 4) revisieprocedures wanneer andere behandelingen of hulpmiddelen hebben gefaald. De met grove korrels behandelde oppervlakken en de op de implantaatoppervlakken aangebrachte deklagen van hydroxyapatiet, titaanplasmaspray of calciumsulfaat zijn bestemd voor ongecementeerde artroplastiek.

13 CONSERVE shells zijn uitsluitend bestemd voor ongecementeerde artroplastiek, met uitzondering van de shells voorzien van schroefgaatjes voor bijkomende schroeffixatie die zowel bij gecementeerde als ongecementeerde artroplastiek kunnen worden gebruikt. Shells met een BIOFOAM metaalfoam deklaag zijn uitsluitend bestemd voor ongecementeerde artroplastiek. Modulaire shells met een deklaag van poreuze metalen korrels kunnen zowel bij gecementeerde als bij ongecementeerde artroplastiek worden gebruikt. De keramische femurkoppen van 50 mm en 54 mm zijn uitsluitend bestemd voor patiënten met gigantisme of malunion (verkeerd vastgroeiende fractuur) van het acetabulum, en/of revisie. NB: De CONSERVE resurfacing femurcomponent/-kop is niet toegestaan in de VS voor gebruik met een acetabulumcomponent. De hemi-resurfacing femurcomponent is geïndiceerd voor gebruik bij oppervlakvervanging van de femurkop ter reductie of verlichting van pijn en/of verbetering van de heupfunctie bij patiënten met een volgroeid skelet die lijden aan een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening, zoals osteoartrose, avasculaire necrose, ankylose, protrusio acetabuli en pijnlijke heupdysplasie. De hemi-unipolaire kop is geïndiceerd voor gebruik bij hemi-artroplastiek ter reductie of verlichting van pijn en/of verbetering van de heupfunctie bij patiënten met een volgroeid skelet, ter vervanging van de femurkop van het heupgewricht bij een degeneratieve botaandoening, letsel, nonunion (niet-genezende fractuur) of avasculaire necrose. Het Bipolar heupsysteem is geïndiceerd voor de volgende aandoeningen: 1) pathologische fracturen van de femurhals; 2) nonunion (niet-genezende fractuur) van femurhalsfracturen; 3) aseptische necrose van de femurkop en -hals; en 4) primaire pathologie bij jongeren waarbij de femurkop betrokken is maar zonder vervorming van het acetabulum. I. CONTRA-INDICATIES De patiënten dienen te worden gewaarschuwd voor de volgende contra-indicaties: Contra-indicaties omvatten: 1) manifeste infectie; 2) infectiefoci elders in het lichaam (die tot hematogene uitbreiding naar het implantaat kunnen leiden); 3) snelle ziekteprogressie, zoals die zich manifesteert door gewrichtsvernietiging of botabsorptie die op de röntgenopname zichtbaar is; 4) patiënten met onvolgroeid skelet (patiënten die ten tijde van de operatie minder dan 21 jaar oud zijn); 5) gevallen waar er sprake is van onvoldoende neuromusculaire status (bijv. eerdere verlamming, fusie en/of onvoldoende kracht van de abductor), slechte botmassa, slechte huiddekking rondom het gewricht, wat het uitvoeren van de ingreep onverdedigbaar maakt; 6) neuropathische gewrichten; 7) hepatitis of hiv-infectie; 8) neurologische of musculoskeletale aandoening die de manier van lopen of het vermogen gewicht te dragen negatief kan beïnvloeden. Aanvullende contra-indicaties voor de CONSERVE resurfacing femurcomponent/-kop zijn onder meer: 1) inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening; 43

14 2) ernstige osteopenie. Aanvullende contra-indicaties voor metaal-op-metaal-draagvlakken zijn onder meer: 1) bekende matige tot ernstige nierinsufficiëntie; 2) zwanger kunnen worden is een contra-indicatie vanwege de onbekende effecten van verhoogde metaalionspiegels op de foetus. J. PRODUCTSPECIFIEKE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN Combineer NOOIT modulaire of harde draagvlakcomponenten die door verschillende fabrikanten zijn vervaardigd. In articulerende combinaties van metaal op metaal en keramisch materiaal op keramisch materiaal. 3 De mogelijke biologische effecten op lange termijn van metalen slijtagedeeltjes en het ontstaan van metaalionen is niet bekend. In wetenschappelijke literatuur zijn vragen gesteld of deze al dan niet carcinogeen kunnen zijn; er zijn geen studies uitgevoerd die overtuigend bewijs leveren dat debris van metaalslijtage of metaalionen carcinogeen kan zijn. Acetabulaire fixatieschroeven. Perforatie van het bekken met koepelfixatieschroeven of randschroeven moet absoluut worden vermeden. Teneinde perforatie van het bekken te voorkomen dient er zorgvuldig te worden gewerkt bij het bepalen en kiezen van schroeven van de juiste lengte. Modulaire acetabulumshell/-liner. Bij gebruik van fixatieschroeven moeten deze geheel worden ingebracht om te zorgen dat de shell stabiel gefixeerd wordt en interferentie met de linercomponent wordt voorkomen. Controleer vóór implantatie of de geselecteerde shell en liner compatibel zijn. De binnenkant van de shell moet grondig van chirurgisch debris worden ontdaan en de shell moet grondig worden gedroogd voordat de linercomponent in de shellcomponent wordt aangebracht. Debris en vocht kunnen verhinderen dat de liner in de shellcomponent wordt vastgezet. Als de liner niet goed in de shell wordt aangebracht, kan de liner uit de shell loskomen. NB: Er is momenteel geen klinisch bewijs ter ondersteuning van het langdurige gebruik van femurkoppen met een grote diameter in combinatie met liners van gecrosslinkt polyethyleen. Voorkomen moet worden dat tapse delen niet bij elkaar passen: Modulaire liners van MicroPort Orthopedics Inc. (MicroPort) mogen uitsluitend worden gebruikt met shellcomponenten van hetzelfde MicroPort systeem. Uitzondering op deze regel is dat alle 18 tapse linercomponenten van MicroPort kunnen worden gebruikt met 18 modulaire acetabulumshells. Condities met een verhoogd risico van falen van de CONSERVE resurfacing femurcomponent/- kop zijn onder meer: 1) aanzienlijke discrepantie in beenlengte; en 2) aanwezigheid van meerdere cysten in de femurkop. CONSERVE shells. In de VS mogen deze shells uitsluitend worden gebruikt met onderstaande CONSERVE koppen: CONSERVE BFH kop met taps SLT-deel CONSERVE A-CLASS BFH kop met taps SLT-deel In internationale markten (buiten de VS) is de CONSERVE familie van shells (CONSERVE dikke shells, CONSERVE dunne shells, CONSERVE gespikete shells, CONSERVE SUPER-FIX shells, CONSERVE QUADRA-FIX shells en CONSERVE HA-shells) goedgekeurd voor gebruik met de CONSERVE resurfacing femurcomponenten/-koppen en CONSERVE A-CLASS resurfacing femurkoppen Zie de extra bijsluiter waarin articulatie van keramisch materiaal op keramisch materiaal wordt behandeld.

15 De CONSERVE Total halshulzen zijn uitsluitend geïndiceerd voor gebruik met CONSERVE Total BCH femurkoppen of onderstaande BFH femurkoppen. Deze femurkoppen zijn geïndiceerd voor verplicht gebruik met deze hulzen voor modulaire halzen. Halshulzen mogen uitsluitend worden gebruikt met femurstelen en -halzen met het tapse 12/14 SLT-deel. Metalen BFH femurkoppen voor verplicht gebruik met CONSERVE Total halshulzen: 38AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC AC5800 (Maat 58 en 60 zijn niet verkrijgbaar in de VS en Canada) De CONSERVE Total halshuls van maat 38NS0035 is niet bestemd voor gebruik met de GLADIATOR Classic, Preserve maat 0 of Z maat 0 monolithische heupstelen (steelontwerpen zijn wellicht nog niet verkrijgbaar in de VS of Canada). De gecrosslinkte DYNASTY A-CLASS poly-liners mogen uitsluitend worden gebruikt met keramische koppen of de volgende metalen koppen. De MicroPort 18 tapse metalen liners mogen uitsluitend worden gebruikt met de volgende supergepolijste metalen koppen van MicroPort: LINEAGE /TRANSCEND femurkop van supergepolijst CoCr met het tapse SLT-deel CONSERVE BFH kop met taps SLT-deel CONSERVE A-CLASS BFH kop met taps SLT-deel Keramische femurkoppen en acetabulumliners 4 mogen niet op gekraste of eerder gemonteerde metalen tapse delen worden geplaatst, omdat dit tot fractuur in het keramische materiaal kan leiden. Fractuur van keramische componenten is een ernstige complicatie. Er moet speciaal worden opgepast met keramische hulpmiddelen; deze mogen niet worden gebruikt als ze gevallen zijn, zelfs niet bij afwezigheid van duidelijke schade. Gebruik uitsluitend een plastic tip voor het inbrengen van keramische hulpmiddelen. Patiënten moet worden geadviseerd om vreemde geluiden en/of scherpe pijn te melden aangezien dit tekenen van fractuur kunnen zijn. De beslissing om tot een revisie over te gaan mag niet worden uitgesteld aangezien keramische fragmenten ernstige schade aan de omliggende weke delen en metalen componenten kan veroorzaken. Aanwezigheid van resterend keramisch debris in het weefsel, zelfs na zorgvuldig debridement, kan een ongunstig effect hebben op de uitkomsten van revisieoperaties na fracturen in het keramische materiaal. Er zijn gevallen bekend van beschadiging in polyethyleen en metalen componenten die werden gebruikt in revisies na fracturen in het keramische materiaal. Chirurgen wordt geadviseerd om alle beschikbare implantaatopties voor ieder geval afzonderlijk te overwegen. Opgemerkt moet worden dat door de verwijdering van alle componenten, inclusief femurstelen en acetabulumshells, de versnelde slijtage als gevolg van keramisch debris in het weefsel wellicht niet kan worden verhinderd. Gedeeltelijke of volledige synovectomie wordt door sommige auteurs aanbevolen. De keramische acetabulumliners zijn ontworpen voor gebruik met onderstaande keramische femurkoppen (vervaardigd door CeramTec en verpakt door MicroPort): Aluminiumoxide-keramische koppen: keramische femurkop en Biolox Forte femurkop Aluminiumoxide-matrixcomposiet-keramische koppen (niet beschikbaar voor gebruik in de VS): Biolox Delta femurkop De 28 mm aluminiumoxide-keramische koppen met lange hals zijn uitsluitend geïndiceerd voor gebruik met femurstelen van titaanlegering. Alle andere maten aluminiumoxidekeramische koppen en alle maten van aluminiumoxide-matrixcomposiet-koppen (Biolox Delta, 4 Zie de extra bijsluiter waarin articulatie van keramisch materiaal op keramisch materiaal wordt behandeld. 45

16 niet verkrijgbaar in de VS) zijn geïndiceerd voor gebruik met femurstelen van titaanlegering of kobaltchroom of MicroPort roestvrijstalen femurstelen. Als een demontagesleutel gebruikt is om een kop van een bipolar cup los te maken, dan moet de kop worden vervangen om mogelijke beschadiging door krassen uit te sluiten. De volgende gekraagde/gerande femurkoppen en bipolar cups mogen niet samen worden gebruikt: LINEAGE /TRANSCEND femurkop (HALSLENGTE +7 mm X LANG) Femurkop (HALSLENGTE +7 mm X LANG) Femurkop (HALSLENGTE +10,5 mm XX LANG) GLADIATOR Bipolar SLR Bipolar shell Bipolar shell De femurcomponenten van kobaltchroommolybdeen, (ISO ) roestvrij staal en titaan met het tapse Orthomet-deel zijn ontworpen voor gebruik met femurkoppen met het tapse Orthomet-deel, vervaardigd van kobaltchroommolybdeenlegering als hierboven aangegeven: Kobaltchromen femurkoppen met taps Orthomet-deel: Femurkop met taps OMET-deel supergepolijst CoCr Hemi-kop met taps OMET-deel CoCr Deze stelen kunnen ook worden gebruikt met de volgende Keramische femurkoppen van zirkonium (niet verkrijgbaar in de VS): Keramische femurkoppen met taps Orthomet-deel; Femurkop met taps OMET-deel Zr. 46