Spectra. buigbare anatomische penisprothese. Gebruiksinstructies. buigbare anatomische penisprothese Gebruiksinstructies Spectra.

Transcriptie

1 Spectra buigbare anatomische penisprothese Gebruiksinstructies Nederlands Spectra buigbare anatomische penisprothese Gebruiksinstructies... 3

2 nl Nederlands h D B i nl Catalogusnummer nl Niet hergebruiken nl Niet opnieuw steriliseren nl Raadpleeg de instructies voor gebruik nl Gesteriliseerd met ethyleenoxide nl Gesteriliseerd met stoom g N H M nl Partijnummer nl Productiedatum nl Gebruiken vóór JJJJ-MM-DD nl Fabrikant nl Bevoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap nl Recyclebare verpakking

3 Spectra buigbare anatomische penisprothese Gebruiksinstructies INDICATIES VOOR GEBRUIK De Spectra buigbare anatomische penisprothese is een steriel, niet-pyrogeen implantaat dat is bestemd voor gebruik bij de behandeling van chronische, organische erectiele disfunctie (impotentie) bij mannen van wie is bepaald dat zij geschikte kandidaten zijn voor een implantatieoperatie. BESCHRIJVING VAN HET IMPLANTAAT Spectra-protheses worden geleverd als steriele, nietpyrogene implantaten voor eenmalig gebruik. Let op: niet opnieuw steriliseren. Het Spectra-implantaat bestaat uit een tweetal cilinders die chirurgisch worden geïmplanteerd, één in elk corpus cavernosum, om de penis stijfheid te geven. Elk implantaat bestaat uit twee cilinders (zie afbeelding 1) en kan in sommige gevallen worden voorzien van achtertipverlengers (achtertipverlengers; RTE s) voor extra lengte. Alle componenten bestaan uit implanteerbare, biocompatibele materialen. Afbeelding 1: Spectra-cilinder Nederlands 3

4 Elke cilinder bestaat uit een scharnierend gedeelte van elkaar afwisselende segmenten van polyethyleen en titanium. Door het midden van de scharnierende segmenten loopt een kabel. Het proximale en distale uiteinde van de kabel zijn elk verbonden met een roestvrijstalen veer in een titanium behuizing. Het proximale rigide gedeelte van de cilinders met een diameter van 9,5 mm is 5 cm lang. Bij de cilinders met een diameter van 12 mm en 14 mm is dit gedeelte 6 cm lang. Het gehele buitenoppervlak van de cilinder is vervaardigd van silicone. De kabel en de veren geven de scharnierende segmenten de compressie die nodig is om voldoende wrijving en rigiditeit te genereren. Dit geeft de patiënt de mogelijkheid het implantaat te verbergen of gereed te maken voor geslachtsgemeenschap. Spectra-cilinders zijn verkrijgbaar met een diameter van 9,5, 12 en 14 mm. Elke cilinderdiameter is verkrijgbaar in drie lengten: 12, 16 en 20 cm. De totale lengte van elke cilinder kan worden gewijzigd door aan het proximale uiteinde achtertipverlengers (RTE s) te monteren. Er wordt een aantal RTE-lengten meegeleverd om het implantaat aan te kunnen passen aan de totale intracorporale lengte van de patiënt (afbeelding 2a). Door RTE s toe te voegen, kan de cilinderlengte worden verlengd met 0,5 tot 7,5 cm (afbeelding 2b). 4

5 AFMETINGSSPECIFICATIES VAN DE SPECTRA Diameter x Lengte Productnummer cilinder cilinder cilinder 9,5 mm x 12 cm ,5 mm x 16 cm ,5 mm x 20 cm mm x 12 cm mm x 16 cm mm x 20 cm mm x 12 cm mm x 16 cm mm x 20 cm Diameter cilinder RTElengten RTEproductnummer 9,5 mm 0,5, 1, 1,5, 2, 3 cm (kit) ,5 mm 4, 5, 6 cm (kit) mm en 14 mm 0,5 cm mm en 14 mm 1 cm mm en 14 mm 2 cm mm en 14 mm 3 cm mm en 14 mm 4 cm mm en 14 mm 5 cm mm en 14 mm 6 cm mm en 14 mm 1,5 cm stapelbaar ,5 CM 1,0 CM 1,5 CM 2,0 CM 3,0 CM 4,0 CM 5,0 CM 6,0 CM 0,5 CM 1,0 CM 1,5 CM 2,0 CM stapelbaar Stackable 3,0 CM 4,0 CM 5,0 CM 6,0 CM Afbeelding 2a: verkrijgbare achtertipverlengers 5

6 Afbeelding 2b: mogelijke RTE-stapellengten voor cilinderbevestiging RTE wordt bevestigd aan de cilinder om de cilinder te verlengen 0,5 CM 1,0 CM 1,5 CM 2,0 CM 1,0 CM 2,0 CM 3,0 CM 4,0 CM 5,0 CM 6,0 CM 1,5 CM 3,0 CM 1,5 CM 4,0 CM 1,5 CM 5,0 CM 1,5 CM 6,0 CM 1,5 CM 1,5 CM NIET NOT BESCHIKBAAR AVAILABLE stapelbare RTEcombinaties 0,5 CM 1,0 CM 1,5 CM Stackable stapelbaar 2,0 CM 2,5 CM 3,0 CM 3,5 CM 4,0 CM 4,5 CM 5,0 CM 5,5 CM 6,0 CM 6,5 CM 7,0 CM 7,5 CM Opmerking: deze RTE s zijn niet-stapelbaar, met uitzondering van de stapelbare RTE van 1,5 cm (in de afbeelding grijs weergegeven). 6

7 CONTRA-INDICATIES De implantatie van deze prothese is gecontra-indiceerd bij patiënten met actieve urogenitale infecties of actieve huidinfecties op de plaats van de ingreep. De implantatie van deze prothese is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie de proximale corpuslengte kleiner is dan het proximale rigide gedeelte van de Spectra-cilinders (5 cm voor de diameter van 9,5 mm en 6 cm voor de diameter van 12 mm of 14 mm). De implantatie van deze prothese is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie de totale intracorporale lengte niet binnen het bereik van 12 cm tot 27,5 cm ligt. De implantatie van deze prothese is gecontra-indiceerd bij patiënten van wie de arts van oordeel is dat zij ongeschikte kandidaten zijn als gevolg van risico s geassocieerd met open chirurgische procedures en/of de medische voorgeschiedenis van de patiënt (lichamelijke en geestelijke aandoeningen) of met overgevoeligheid voor siliconenmaterialen. De implantatie van deze prothese is gecontra-indiceerd bij patiënten bij wie herhaaldelijke endoscopische procedures noodzakelijk zijn. Patiënten met beschadigd weefsel die daardoor niet bestand zijn tegen constante druk mogen de Spectra-penisprothese niet geïmplanteerd krijgen. WAARSCHUWINGEN EN RISICO S De Spectra-prothese is bestemd voor implantatie als een tweetal bij elkaar passende cilinders. Een enkele geïmplanteerde cilinder is mogelijk niet voldoende voor het bereiken van geslachtsgemeenschap en kan een nadelig effect hebben op de betrouwbaarheid van het implantaat. Bekende en mogelijke complicaties zijn onder meer infectie, erosie, migratie, extrusie, mechanisch defect, ontevredenheid van de patiënt, nadelige weefselreactie, allergische reactie, langdurige of hardnekkige pijn, urineobstructie, migratie van siliconendeeltjes en andere complicaties (bijv. postoperatieve bloeding, hematoom, penisoedeem, penisnecrose/-gangreen, perforatie van de corpora of de urethra, onvermogen de corpora adequaat te verwijden, onjuiste maatkeuze van het implantaat en scheuren of afschuren van het implantaat tijdens of na implantatie). De bovenstaande complicaties kunnen chirurgische revisie of verwijdering van de prothese noodzakelijk maken. Levensduur van het product De Spectra buigbare anatomische penisprothese is bestemd als prothese die voor de patiënt een belangrijke fysiologische functie herstelt. Zoals elk penisimplantaat is dit implantaat 7

8 onderhevig aan slijtage en zal het uiteindelijk niet meer functioneren. Het is niet mogelijk om te voorspellen hoelang een geïmplanteerde prothese bij een bepaalde patiënt zal functioneren. Patiënten moet worden verteld dat het implantaat niet wordt beschouwd als een levenslange prothese en dat extra operaties voor vervanging en verwijdering noodzakelijk kunnen zijn. Momenteel zijn er geen gegevens beschikbaar over het revisiepercentage voor dit implantaat. In een onderzoek naar de Dura II-penisprothese (soortgelijk aan dit implantaat) werd een revisiepercentage van 5,1% genoemd twee jaar na de implantatie, voor 196 patiënten. Er werden geen mechanische defecten gemeld. 1 Mechanisch defect Er kunnen zich productslijtage of mechanische of prestatiegebreken voordoen, die de prothese ongeschikt kunnen maken voor geslachtsgemeenschap of verberging. Tot de mogelijke defecten behoren het breken van de prothese, problemen met of veranderingen in de mogelijkheid om de prothese te positioneren, veranderingen in rigiditeit of kolomkracht van de prothese, of breken van de buitenste siliconenlaag, hetgeen aanleiding kan geven tot een chirurgische ingreep of verwijdering van de prothese. Mechanische voorvallen moeten zorgvuldig worden beoordeeld door de behandelend arts en de patiënt moet de risico s en voordelen van behandelopties, inclusief revisiechirurgie, overwegen. Infectie Net als bij elke chirurgische implantatie kan de operatie die nodig is om deze prothese te implanteren leiden tot een infectie. Bij mannen met bestaande medische aandoeningen zoals diabetes, ruggenmergletsel, open wonden of huidinfecties in het gebied van de operatie of urineweginfecties kan het risico op prothesegerelateerde infecties groter zijn. Er moeten gepaste maatregelen worden genomen om de waarschijnlijkheid van een infectie te verminderen, zoals het gebruik van steriele technieken en geschikte antibiotische profylaxe. De patiënt moet worden gemonitord op infectie en op de juiste wijze worden behandeld. Infecties die niet reageren op behandeling met antibiotica kunnen resulteren in verwijdering van de prothese. Op het moment van verwijdering vanwege een infectie kan implantatie van een nieuwe prothese gecontra-indiceerd zijn. 1 WS Kearse, Jr., AL Sago, SJ Peretsman, JO Bolton, RG Holcomb, PK Reddy, PH Bernhard, SM Eppel, JH Lewis, M Gladshteyn, AA Melman. Report of a Multicenter Clinical Evaluation of the Dura-II Penile Prosthesis. J. Urol. 155: ,

9 Infectie gevolgd door explantatie van het implantaat kan leiden tot littekenvorming, die latere herimplantatie kan bemoeilijken. Erosie Bij dit implantaat kan erosie optreden, dat wil zeggen de afbraak/verstoring van weefsellagen die aan het implantaat grenzen. Erosie kan worden veroorzaakt door infectie, druk, verkeerde maatkeuze, weefselbeschadiging en verkeerde cilinderplaatsing. De plaatsen die het vaakst worden genoemd in verband met cilindererosie zijn de glans, de urethra en de huid. In elk geval van erosie moet de arts beoordelen en beslissen of reparatie en/of verwijdering noodzakelijk is. Als wordt nagelaten de erosie te onderzoeken en tijdig te behandelen, kan de aandoening aanzienlijk verslechteren, met infectie en weefselverlies als gevolg. Migratie Migratie is de beweging of verplaatsing van componenten binnen de ruimte waarin deze zijn geïmplanteerd en kan leiden tot chirurgische revisie, pijn, psychologische/ medische complicaties (zoals een slappe glans) of niet goed functioneren van het implantaat. Migratie kan optreden als de maat van de cilinder niet goed is. Silicone Dit implantaat bestaat uit een aantal materialen, waaronder vaste siliconenelastomeren. Siliconengel is geen bestanddeel van de materialen van dit implantaat. Siliconenelastomeren worden al meer dan 40 jaar algemeen gebruikt in uiteenlopende biomedische implantaten en hulpmiddelen en worden bij het testen van nieuwe materialen gebruikt als ijkpunt van biocompatibiliteit. In de wetenschappelijke literatuur zijn meldingen gepubliceerd van bijwerkingen en andere waarnemingen bij patiënten met implanteerbare protheses met silicone. Zoals gemeld, wijzen deze gebeurtenissen/waarnemingen op op een allergie lijkende symptomen en, in andere gevallen, op een complex van symptomen die in verband worden gebracht met immunologische stoornissen. Er is geen oorzakelijk verband vastgesteld tussen deze gebeurtenissen en siliconenelastomeren. Er zijn alleen meldingen geweest van het ontstaan van maligne tumoren bij laboratoriumdieren, niet bij mensen, in verband met relatief grote implantaten. Bij dieren wordt een groot aantal materialen met dit effect in verband gebracht, waaronder siliconenelastomeren. Bij mensen zijn dergelijke effecten niet beschreven. 9

10 Er zijn uitgebreide tests uitgevoerd met alle materialen waaruit de AMS-penisprotheses bestaan. Deze tests wijzen niet op een toxicologische respons die kan worden toegeschreven aan de materialen. Sommige materialen veroorzaakten echter milde irritatie wanneer ze bij dieren werden geïmplanteerd. In de literatuur over penisimplantaten wordt melding gemaakt van het losraken van deeltjes siliconenelastomeer en migratie daarvan naar regionale lymfeknopen. Voor zover bekend, leidt dit fenomeen niet tot medische complicaties. Revisiechirurgie Het risico op chirurgische revisie of protheseverwijdering bestaat bij alle implantaten. Over het algemeen wordt chirurgische revisie of verwijdering van penisprotheses uitgevoerd om andere complicaties aan te pakken. De patiënt kan er echter voor kiezen om het implantaat te laten verwijderen wegens ontevredenheid die niet te maken heeft met de veiligheid of werkzaamheid. Verwijdering van een geïmplanteerde prothese, om welke reden dan ook, zonder tijdige herimplantatie van een nieuwe prothese kan de herimplantatie aanzienlijk compliceren of onverstandig maken. De patiënt moet worden geïnformeerd dat een penisprothese onderhevig is aan slijtage en dat zij naar verwachting na verloop van tijd uiteindelijk niet meer zal functioneren. De prothese wordt niet beschouwd als een prothese die een leven lang meegaat. De patiënt moet volledig bewust worden gemaakt van het feit dat extra operaties voor vervanging en verwijdering noodzakelijk kunnen zijn. Verwachtingen van de patiënt Patiënten moeten worden voorgelicht zodat ze een realistische verwachting hebben van het fysieke, psychologische en functionele resultaat van de implantatie van een rigide penisprothese. De implantatie van een penisprothese kan leiden tot verkorting, kromming of littekenvorming van de penis. De prothetische erectie kan verschillen van de oorspronkelijke, natuurlijke erectie van de patiënt: de erectie kan korter of minder stijf zijn, een kleinere omtrek hebben en minder gevoelig zijn. De patiënt moet duidelijk worden gemaakt welk cosmetisch resultaat redelijkerwijs kan worden verwacht. Hierbij moet aandacht worden geschonken aan de mogelijkheid van littekens in de huid en het niet kunnen verbergen van de prothese. De implantatie van een penisprothese maakt de glans niet stijf, wat kan leiden tot een slappe glans en een gebrek aan 10

11 stijfheid van het corpus spongiosum. De slapheid van de penis zal minder zijn dan voor de implantatie. Verlies van latent erectievermogen De implantatie van een penisprothese kan leiden tot het verlies van elk natuurlijk of latent spontaan erectievermogen. Maatkeuze van het implantaat Een juiste maatkeuze van het implantaat is van cruciaal belang voor een succesvol resultaat. Een onjuiste maat, onjuiste cilindergrootte of verkeerde positionering van de cilinders in de corpora cavernosa kan leiden tot migratie of knikken van de cilinders of kan de levensduur van de cilinders verkorten. Pijn De implantatie van een implantaat kan leiden tot pijn op de operatieplaatsen tijdens de periode na de implantatie en tijdens perioden van eerste gebruik. Er zijn gevallen gemeld van chronische pijn in verband met de implantatie van een prothese. Pijn met een ernst of duur die verder gaat dan hetgeen bij een gegeven patiënt wordt verwacht, kan symptomatisch zijn voor medische complicaties of mechanisch falen van het implantaat, wat kan leiden tot medische of chirurgische interventie. Er zijn ook meldingen van patiënten zonder bekende medische complicaties die ervoor hebben gekozen om een functioneel implantaat te laten verwijderen vanwege pijn waarvoor geen oplossing werd gevonden. Patiënten moeten worden voorgelicht over verwachte postoperatieve pijn, inclusief de ernst en de duur daarvan, om een indruk te krijgen van het normale genezingsproces. Chirurgische techniek Onbevredigende resultaten zijn gemeld als gevolg van een onjuiste chirurgische techniek die de integriteit van het implantaat schaadt (waaronder snijden in en afschuren van het implantaat), anatomisch onjuiste plaatsing van het implantaat of onjuiste maatkeuze van de cilinders. VOORZORGSMAATREGELEN Operatiegerelateerd Direct contact van chirurgische instrumenten met de prothese kan leiden tot beschadiging, waardoor de prothese ongeschikt wordt voor implantatie. Tijdens het inbrengen mag u de cilinders niet verder buigen dan hun natuurlijke U-vorm, omdat dit de prothese kan beschadigen en de levensduur ervan kan verkorten. 11

12 Kort het distale en het proximale uiteinde van de cilinders of de achtertipverlengers (RTE s) niet in. Inkorten beschadigt het implantaat. Nauwkeurige maatbepaling tijdens de operatie is vereist voor goed functioneren van het implantaat en om het optreden van maatgerelateerde complicaties zoals migratie en/of extrusie te voorkomen. Implantaatgerelateerd Het is verboden om een penisprothese te implanteren die eerder in contact is geweest met, of is gecontamineerd door, lichaamsweefsel of -vocht, ongeacht interventie, reiniging of sterilisatie. De Spectra-RTE-kits en kunnen uitsluitend worden gebruikt met de Spectra-cilinders met een diameter van 9,5 mm. Gebruik ze niet met de Spectracilinders van 12 mm of 14 mm. (Zie het onderdeel Spectraafmetingsspecificaties voor meer informatie.) De Spectra-RTE s en kunnen uitsluitend worden gebruikt met de Spectra-cilinders met een diameter van 12 mm of 14 mm. Gebruik deze RTE s niet met de Spectra-cilinders van 9,5 mm. (Zie het onderdeel Spectra-afmetingsspecificaties voor meer informatie.) Stapel de Spectra-RTE s niet op elkaar, met uitzondering van de RTE van 1,5 cm. De interne borgring van de RTE kan niet worden vastgezet op de gladde buitenkant van RTE s met een andere maat. Onjuiste bevestiging zal leiden tot losraken en/of uitpuilen van de RTE. De scharnierende segmenten van het Spectra-penisimplantaat kunnen tijdens beweging trillen en/of geluid maken. Dat is normaal en kan door sommige patiënten fysiek of hoorbaar worden waargenomen. De totale lengte van de RTE s en het proximale rigide gedeelte van de cilinders mag nooit uitsteken voorbij de penoscrotale overgang. De AMS-maatsjablonen worden niet-steriel geleverd. Patiëntgerelateerd Een grondig preoperatief consult tussen de patiënt en de arts moet onder meer bestaan uit een bespreking van alle beschikbare behandelopties en de bijbehorende risico s en voordelen. Adequate voorlichting van de patiënt is vereist om een veilig, effectief gebruik door de patiënt te verzekeren. Bij de subcoronale benadering kunnen onbesneden patiënten een verhoogd risico hebben op postoperatieve complicaties. Wij geven chirurgen in overweging om het 12

13 uitvoeren van een besnijdenis te bespreken om de risico s van de postoperatieve complicaties die met deze benadering gepaard gaan, te verkleinen. Patiënten moeten voldoende kracht en/of handigheid hebben om het implantaat te positioneren. Belangrijke veiligheidsinformatie over kernspintomografie (MRI) MR Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de Spectra-productlijn onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. Het hulpmiddel kan onder de volgende omstandigheden veilig worden gescand: Statisch magnetisch veld Veld met ruimtelijke gradiënt Maximale specifieke absorptiesnelheid (SAR) gemiddeld over het gehele lichaam 3,0 tesla a 720 gauss/cm of minder 2,9 W/kg gedurende 15 minuten scannen, gemeten via calorimetrie MRI-gerelateerde verwarming Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de Spectraproductlijn tijdens MRI gedurende 15 minuten scannen temperatuurstijgingen veroorzaakte in de betreffende MRIsystemen die voor mensen geen gevaar zouden vormen. Statisch magnetisch veld Hoogste temperatuurverandering 3,0 tesla a +1,6 C (a) 3,0 T 128 MHz, General Electric Healthcare, softwareversie G B Informatie over artefacten Uit niet-klinisch onderzoek blijkt dat de Spectra-productlijn een negatieve invloed kan hebben op de MRI-kwaliteit als de betreffende plaats relatief dicht bij het implantaat ligt. Het maximale beeldartefact dat door een MRIgradiëntechopulssequentie werd geproduceerd, was een bescheiden gelokaliseerd gebied zonder RF-signaal ( signal void ) met de omvang en vorm van het implantaat. Optimalisatie van de MRI-parameters ter compensatie van de aanwezigheid van dit hulpmiddel kan noodzakelijk zijn. 13

14 Pulssequentie T1-SE T1-SE GRE GRE Afmeting van het gebied zonder RF-signaal ('signal void') Stand van het vlak mm 2 mm 2 mm 2 mm 2 Parallel Loodrecht Parallel Loodrecht Verpakking De Spectra-penisprothese wordt steriel geleverd in een verzegelde tray met dubbele barrière die in een stofwerende doos is verpakt. Gebruik het Spectra-implantaat niet als de integriteit van de verpakking voorafgaand aan de opening is aangetast of als de uiterste gebruiksdatum is verstreken. Aan het uiteinde van de doos geeft een voorraadlabel de cilinderdiameter en -lengte, het partij- en serienummer, het productnummer, de uiterste gebruiksdatum en de productiedatum aan. De meegeleverde zelfklevende labels kunnen worden gebruikt om de relevante informatie op patiëntstatussen en formulieren te vermelden. Spectra-cilinders worden steriel geleverd en zijn nietpyrogeen. Niet opnieuw steriliseren. Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Preoperatieve OVERWEGINGEN De implanterende chirurg/uroloog moet de implantatiekandidaat voorafgaand aan de operatie de Spectra-handleiding voor de patiënt geven, zodat de patiënt voldoende tijd heeft om de informatie over het implantaat en de procedure te bestuderen en die informatie te bespreken met zijn arts en zijn seksuele partner. De juiste patiëntselectie en -voorlichting zijn belangrijk voorafgaand aan de implantatie van een Spectra buigbare anatomische penisprothese. De juiste training van het chirurgisch team inzake de volgende preoperatieve overwegingen zal de verwachte complicaties voor de patiënt tot een minimum beperken. LET OP: Dit implantaat mag uitsluitend worden geïmplanteerd door artsen met kennis op het gebied van het gebruik van penisprotheses. Deze gebruiksaanwijzing is niet bedoeld als volledig naslagwerk. 14

15 Overwegingen voorafgaand aan het binnengaan van de operatiekamer: Gebruik om de waarschijnlijkheid van infectie te erminderen steriele technieken en antibiotische profylaxe bij het voorbereiden van de patiënt, de operatiekamer en het implantaat. De urine van de patiënt moet steriel zijn. Op de avond voor de operatie moet een antimicrobiële douche worden gegeven. De patiënt moet antibacteriële profylaxe krijgen. De chirurg moet gedurende 10 minuten zijn handen schrobben. In de operatiekamer: Er moeten ruime hoeveelheden parenterale antibiotica worden gebruikt (naar keuze van de arts). Het buik- en genitale gebied van de patiënt moet worden geschoren. De huid moet ter voorbereiding 10 minuten worden geschrobd met povidon-jodiumzeep of volgens de goedgekeurde preoperatieve schrobprocedure van het ziekenhuis. Instrumenten Zet de gebruikelijke chirurgische instrumenten in elkaar die nodig zijn voor het uitvoeren van een subcoronale of penoscrotale penisprothese-implantatie. Daarnaast zijn een maatsjablonenset voor penisprotheses, zoals de AMSmaatsjablonen, en een set corpusverwijders nodig. Een retractor kan nuttig zijn bij de chirurgische implantatie. INTRAOPERATIEVE PROCEDURES Chirurgische benaderingen, dissectie en corporotomieën De juiste training van het chirurgisch team inzake de volgende intraoperatieve procedures zal de verwachte complicaties voor de patiënt tot een minimum beperken. Er zijn twee chirurgische benaderingen die gebruikt kunnen worden voor het implanteren van de Spectra: 1. Penoscrotaal: bij deze benadering moeten corporotomieën met een lengte van 5 tot 7 cm worden gemaakt om het inbrengen van de prothese mogelijk te maken. Bij problemen moeten corporotomieën worden verlengd om het inbrengen van de prothese te vergemakkelijken. 15

16 2. Subcoronaal: bij deze benadering moeten corporotomieën met een lengte van 2 tot 3 cm worden gemaakt om de distale uiteinden van de prothese onder de glans te kunnen inbrengen. Maak voor beide benaderingen een dissectie door de fascia van Buck om de tunica albuginea bloot te leggen en maak de gepaste corporotomieën in beide corpora cavernosa. 1. Corpusverwijding/selectie van prothesediameter - De Spectra-cilinders zijn verkrijgbaar in 3 diameters. Verwijd met behulp van een serie steeds grotere dilatators beide corpora proximaal en distaal om plaats te maken voor de prothesediameter (9,5, 12 of 14 mm). Voor een optimale passing van de prothese moet de verwijding van het rechter- en linkercorpus gelijk zijn in diameter en lengte. Het is aan te bevelen om de corpora ongeveer 1 mm verder te verwijden dan de diameter van de te implanteren prothese. Opmerking: zorg dat u tijdens het dilateren van de corpora het doorkruisen van het septum intracavernosum vermijdt. Selecteer na verwijding van de corpora twee dilatators waarvan de totale diameter gelijk is aan de totale diameter van de te implanteren cilinders. Breng de dilatators tegelijkertijd naast elkaar in de proximale uiteinden van de corpora cavernosa om de algehele passing te beoordelen. Herhaal deze stap bij de distale uiteinden van de corpora. Voorbeeld: als twee cilinders met een diameter van 12 mm geïmplanteerd moeten worden (voor een totale diameter van 24 mm), plaats dan een dilatator van 11 mm in het ene corpus en een dilatator van 13 mm in het andere corpus. 2. Meting van de totale intracorporale lengte - Houd rekening met de lengte van het proximale rigide gedeelte van de twee Spectra-cilinders. Spectra-cilinder Ø Proximaal rigide gedeelte 9,5 mm 5 cm 12 mm 6 cm 14 mm 6 cm Strek de penis om een erectie te benaderen. Gebruik de AMS-maatsjablonen om de proximale en distale corpuslengte te meten en tel deze bij elkaar op om de totale intracorporale lengte te berekenen. Noteer deze waarden op het patiëntinforma-tieformulier (PIF) dat is meegeleverd met het Spectra-implantaat. 16

17 Productinformatie AMS-maatsjablonen (De AMS-maatsjablonen kunnen worden gebruikt voor het meten van de intracorporale lengten. De maatsjablonen zijn samen verpakt in een niet-steriele kit.) Productnummer AMS-maatsjabloon 9,5 mm (voor gebruik met een cilinder met een diameter van 9,5 mm) 1 AMS-maatsjabloon 12 mm (voor gebruik met cilinders met een diameter van 12 mm of 14 mm) 3. Aanpassen van de lengte - De totale intracorporale lengte moet worden gebruikt voor het selecteren van de juiste cilinder en/of RTE( s). Selecteer voor het verlengen van een paar cilinders de juiste combinatie van RTE s (tot twee per cilinder) en bevestig ze aan het proximale uiteinde van de cilinders om de gewenste extra lengte te bereiken (zie afbeeldingen 2a en 2b). Bij het bevestigen van twee RTE s per cilinder moet een daarvan de RTE van 1,5 cm zijn. De RTE van 1,5 cm moet eerst worden bevestigd aan het proximale uiteinde van de cilinder om stapeling van de tweede opklik-rte mogelijk te maken. Deze stapelvolgorde verzekert dat het interne borgmechanisme van de RTE s is geborgd en de verbinding goed vastzit. Draai de RTE op de cilinder (of op de stapelbare RTE) om te controleren of deze goed is bevestigd. Op de juiste wijze bevestigde RTE s draaien zonder dat ze losraken en zonder dat het materiaal uitpuilt. Zorg ervoor dat de totale lengte van de RTE s en het proximale rigide gedeelte van de cilinder niet uitsteekt voorbij de penoscrotale overgang. Dit wordt aanbevolen om de lengte van de Spectra-cilinder zo groot mogelijk en de lengte van de RTE s zo klein mogelijk te houden (zo kan de prothese het beste worden verborgen). 4. Inbrengen van de prothese - Breng bij gebruik van de subcoronale benadering eerst het proximale uiteinde van de prothesecilinder in in het proximale corpus. Steek vervolgens het distale uiteinde van de prothese onder de glans door het corpus distaal op te tillen en terug te trekken (een retractor kan hierbij handig zijn). Druk tegelijkertijd het distale uiteinde van de prothese in het corpus, onder de glans. Herhaal de inbrengstappen bij het andere corpus. 17

18 Opmerking: als u door het septum intracavernosum oversteekt naar de contralaterale zijde, verwijder dan de dilatator en plaats deze in de contralaterale zijde en herpositioneer de cilinder op de ipsilaterale zijde. Wanneer de penoscrotale benadering wordt gebruikt, moeten corporotomieën lang genoeg zijn (5 tot 7 cm) om te sterk buigen of loslaten van RTE s tijdens het inbrengen van de cilinders zoveel mogelijk te beperken. 5. Intraoperatief testen - Om de passing en functie van het implantaat te bepalen, moet nadat het implantaat is ingebracht de volgende rigiditeitstest omhoog/omlaag worden uitgevoerd: buig de penis omlaag in de verborgen positie en maak hem recht voor de erecte positie. Voer nu de volgende test uit om te controleren of er geen knikken zijn: Druk terwijl de penis zich in erecte positie bevindt met de palm van de hand tegen de glans om de juiste rigiditeit te controleren. Plaats om verberging te controleren een vinger bij de dorsale of ventrale basis van de penis en buig de penis in de gewenste positie. Als het implantaat niet goed past of niet goed functioneert, beoordeel dan de maat van de cilinders en/of de RTE s opnieuw. 6. Corporotomiesluiting - Sluit de incisie volgens een aanvaardbare chirurgische techniek. Postoperatieve overwegingen De juiste training van het chirurgisch team inzake de volgende postoperatieve overwegingen zal de verwachte complicaties voor de patiënt tot een minimum beperken. Beperk het gebruik van katheters tot een minimum. Geef standaardwondzorg. Instrueer de patiënt vier tot zes weken na de operatie dat hij zijn seksuele activiteit mag hervatten na een beoordeling van: anatomische passing/plaatsing juiste functionaliteit van het implantaat genezen incisieplaats Licht de patiënt voor over het volgende: hoe hij zijn nieuwe penisprothese moet bedienen de tekenen van infectie de juiste manier om te urineren tijdens de genezingsperiode wanneer hij zijn seksuele activiteit kan hervatten de pijn die kan optreden tijdens de postoperatieve periode en gedurende de eerste paar maanden van gebruik 18

19 De patiënt kan de Spectra-handleiding voor de patiënt raadplegen voor nadere informatie. Beveel een geschikte antibiotische profylaxe aan voor de patiënt voor de periode na de implantatie en voor alle toekomstige chirurgische of tandheelkundige procedures. Vul de ID-kaart voor de patiënt in en geef deze na de operatie aan de patiënt. Na de postoperatieve herstelperiode moet de arts de patiënt (ten minste) eenmaal per jaar blijven zien om de werking van het implantaat te beoordelen. Tijdens de jaarlijkse beoordeling moet de arts aan de patiënt vragen hoe het implantaat werkt en of hij een verandering in de werking heeft opgemerkt. Controleer de patiënt ook op tekenen van infectie, extrusie of erosie. Als de patiënt mechanische problemen met het implantaat heeft of als er sprake is van infectie, erosie of extrusie, kan revisiechirurgie noodzakelijk zijn. REGISTRATIE VAN HET IMPLANTAAT American Medical Systems, Inc. (AMS) vereist dat de implantatie van een penisprothese op het moment van implantatie wordt geregistreerd. In de Verenigde Staten moet het AMS-patiëntinformatieformulier (PIF), dat wordt meegeleverd met elk paar Spectra-cilinders, worden ingevuld en geretourneerd. Buiten de Verenigde Staten moet de relevante informatie worden geretourneerd aan de distributeur die de prothese heeft verkocht. Het doel van de registratie van geïmplanteerde protheses is om eventuele klachten te kunnen registreren en om de patiënt te kunnen identificeren en beschermen als het implantaat wordt teruggeroepen of bij een garantieclaim. Voorraad retourneren In de Verenigde Staten Voor het terugzenden van geëxplanteerde of ongebruikte componenten (steriel of niet steriel) moeten klanten het retourformulier op de laatste bladzijde van het patiëntinformatieformulier invullen. Volg alle instructies op het formulier nauwgezet op en zorg ervoor dat de componenten grondig gereinigd zijn voordat u ze naar AMS terugstuurt. In alle gevallen is (gedeeltelijke) vergoeding van een teruggezonden component afhankelijk van goedkeuring volgens de voorwaarden van het AMS-beleid inzake geretourneerde producten en het AMS-beleid inzake productvervanging. Neem voor volledige informatie omtrent deze beleidsregels contact op met de AMS-klantenservice. 19

20 Buiten de Verenigde Staten Klanten buiten de Verenigde Staten dienen contact op te nemen met hun plaatselijke AMS-vertegenwoordiger voordat zij een product retourneren. Dit document is geschreven voor medische professionals. Neem contact op met AMS voor brochures voor patiënten. AMS werkt haar productdocumentatie regelmatig bij. Als u vragen hebt over meer recente informatie, neem dan contact op met de AMS Patient Liaison op nummer , toestel 6261, of stuur een naar patient.liaison@ammd.com. Leveringsvorm en opslag WAARSCHUWING: De inhoud wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken als de steriele barrière is beschadigd. Bel in geval van beschadiging uw AMS-vertegenwoordiger. Uitsluitend bedoeld voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het implantaat aantasten en/of de werking van het implantaat verstoren, wat op zijn beurt letsel, ziekte of overlijden van de patiënt kan veroorzaken. Hergebruiken, herverwerken of opnieuw steriliseren kan tevens een risico van verontreiniging van het implantaat en/of infectie van de patiënt of kruisbesmetting veroorzaken, waaronder onder meer de overdracht van besmettelijke ziekte(n) tussen patiënten. Verontreiniging van het implantaat kan leiden tot letsel, ziekte of overlijden van de patiënt. Werp het product en de verpakking na gebruik weg met inachtneming van het beleid van het ziekenhuis en/of de plaatselijk geldende wet- en regelgeving. Bewaar het hulpmiddel bij kamertemperatuur op een schone, droge en donkere plaats. 20

21 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. 21

22 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. 22

23 Deze pagina is met opzet leeg gelaten. 23

24 American Medical Systems, Inc. U.S. Headquarters Bren Road West Minnetonka, MN USA U.S. Toll Free: Tel: Fax: American Medical Systems Europe B.V. Haarlerbergweg 23 G 1101 CH Amsterdam Zuid-Oost The Netherlands Tel: regulatoryaffairseu@americanmedicalsystems.com 2013 American Medical Systems, Inc. Alle rechten voorbehouden. Gedrukt in de VS (P/N) (A/W Rev 02) 0086