CZ zorgkantoor Kwaliteitsbeleid rolstoelen Wlz

Transcriptie

1 CZ zorgkantoor Kwaliteitsbeleid rolstoelen Wlz Ingangsdatum: Versie: 1.0 d.d. 22 november Inleiding Jaarlijks worden circa rolstoelen (her)verstrekt aan cliënten in de CZ zorgkantoorregio s. CZ zorgkantoor wil zorgen dat de veiligheid van de rolstoelgebruikers tijdens gebruik van de rolstoel en het rolstoelvervoer optimaal geborgd is. Daarnaast wil CZ zorgkantoor zorgen dat de kwaliteit van de rolstoel alsmede de productaansprakelijkheid goed geregeld is. Met een eenduidig kwaliteitsbeleid, kan er in alle regio s hetzelfde gehandeld worden. En kan er geen verwarring ontstaan tussen de verschillende partijen in de keten; indiceerder/depothouder/leverancier/fabrikant/zorgkantoor. 2. Definities Begrip CE markering Convenant Crash test safe Omschrijving Markering die aangeeft dat het product in overeenstemming is met de Europese regelgeving. Met het aanbrengen van de CE-markering geeft de fabrikant of zijn gevolmachtigde aan dat het product aan alle van toepassing zijnde Europese regels voldoet en dat de conformiteits- of overeenstemmingsprocedures zijn voltooid. Bovendien moet hij in de meeste gevallen voor het betreffende product een conformiteitverklaring hebben opgesteld. In deze conformiteitverklaring is de producent of importeur verplicht aan te geven dat het product voldoet aan alle van toepassing zijnde Europese richtlijnen. Daarnaast is de producent of importeur verplicht aansprakelijkheid te accepteren voor zijn product. Aanvullende onderlinge afspraken tussen fabrikanten waarin de verantwoordelijkheden zijn vastgelegd rondom productaansprakelijkheid als het gaat om combinaties (met name voor veel voorkomende combinaties). Convenanten worden vernoemd in prijslijst fabrikant m.b.t. betreffende product, bij twijfel of omissie kan er contact worden opgenomen met fabrikant. Gecertificeerd conform de (meest recente versie van) NEN-ISO , met hiervan een certificaat dat is afgegeven door een geaccrediteerde certificatie- instelling. De aantoonbaarheid is op de rolstoel(combinatie) visueel te herkennen door Hulpmiddel naar maat Medisch hulpmiddel 1) waarbij de individuele aanpassing niet binnen de bestemming van het medisch hulpmiddel past, of 2) waarbij de samenstelling van de componenten van meerdere fabrikanten niet past binnen de bestemming van het medische hulpmiddel, of 3) 1 van 7

2 Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen Individuele aanpassing NKH Onomkeerbare aanpassingen Taxifixatie Vastlegging aanpassing waarbij de aanvullende individuele aanpassing van het samengesteld medische hulpmiddel niet binnen de bestemming van het medische hulpmiddel past. Een hulpmiddel naar maat is bestemd voor gebruik uitsluitend door één cliënt, en kan volledig voor één gebruiker ontworpen en gemaakt zijn. Opties, accessoires en onderdelen die herleidbaar zijn naar het aanbod van de fabrikant van het in te zetten type product/merk, passend bij de rolstoel. Dit geldt voor rugleuningen, zittingen zijkanten, beensteunen en armleggers van rolstoelen, de duwondersteuning, en wielen met bekrachtiging. Voor standaard onderdelen die niet als zodanig herleidbaar zijn (zoals boutjes, moertjes, wielen) geldt dat deze compatibel moeten zijn: dat wil zeggen alles aantoonbaar in overeenstemming met de beschreven specificaties van de fabrikant. Prijslijst van fabrikant m.b.t. betreffende product laat zien welke opties, accessoires en onderdelen passend zijn, bij twijfel of omissie kan er contact opgenomen worden met fabrikant. Het naar cliënt specifieke behoefte(n) aanpassen van een bestaand component. Dit is niet hetzelfde als een hulpmiddel naar maat. Aanpassing valt hier binnen de medische bestemming van het medisch hulpmiddel en de compatibiliteit van componenten is aantoonbaar. Nationaal keurmerk hulpmiddelen. Dit keurmerk is geen eis, wel wordt er van leverancier/ depothouder/fabrikanten van verwacht dat ze werken conform dit keurmerk. Aanpassing die niet ongedaan gemaakt kan worden, teneinde invulling te geven aan de functionele behoefte van de gebruiker welke niet ingevuld kan worden met fabrieks-/merk-/product eigen opties/accessoires. Vastzetsysteem voor rolstoel tijdens taxivervoer. Op de rolstoel worden fixatieogen aangebracht conform voorschriften fabrikant. Wanneer er sprake is van een aanpassing dient het volgende vastgelegd te worden. Voor iedere fabrikant blijft vastlegging conform Medical Device Directive 93/42 EEG (MDD) bijlage VII gelden. Fabrikant of verstrekker legt (eventuele) aanpassing vast (zie ook afspraken over aanpassingen) Minimaal 1 der fabrikanten of verstrekker toont compatibiliteit aan. Vastlegging CE medisch hulpmiddel Vastlegging hulpmiddel naar maat Eis CZ zorgkantoor: zodra mogelijk vastlegging van de wijziging in Zorginfo gekoppeld aan het framenummer van de rolstoel samen met een foto van de aanpassing. Anders opnemen in administratie van fabrikant/leverancier (de partij die product levert aan cliënt). Wanneer er sprake is van hulpmiddelen met CE markering dient het volgende vastgelegd te worden. o Bestemd voor generiek gebruik o Diverse risico klassen. De Classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX o Vastlegging conform MDD bijlage VII o Op basis van seriematige productie o Hantering van productnormeringen Wanneer er sprake is van hulpmiddelen naar maat dient het volgende vastgelegd te worden. o Bestemd voor gebruik uitsluitend door 1 cliënt 2 van 7

3 o Vervaardigd volgens voorschrift gekwalificeerde arts of elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is o Verklaring conform Besluit Medische Hulpmiddelen (BMH) artikel 12 o Vastlegging conform MDD bijlage VIII Voorkeurspakket VVR code Wet- en regelgeving Indien Hulpmiddel naar maat vaker voorkomt dan kan er sprake zijn van nieuw CE product. Eis CZ zorgkantoor: zodra mogelijk vastlegging in Zorginfo gekoppeld aan het framenummer van de rolstoel samen met een foto van de hulpmiddel naar maat. Anders opnemen in administratie van fabrikant/leverancier (de partij die product levert aan cliënt). Assortiment van rolstoelen wat door CZ Zorgkantoor is aangeduid als zodanig terug te vinden via de website van het CZ zorgkantoor. De code VVR beschrijft de hanteringswijze van een rolstoel(combinatie) voor indiceerders, vervoerders en gebruikers die te maken krijgen met een rolstoel(combinatie) welke in een (rolstoel)bus vervoerd dient te worden. Medical Device Directive 93/42 EEG (MDD); de Europese richtlijn voor medische hulpmiddelen. Besluit Medische hulpmiddelen; de Nederlandse wet die de Europese richtlijn van kracht maakt. Wet op de Medische hulpmiddelen; de Nederlandse wet die handhaving op het Nederlands besluit mogelijk maakt. Opmerking: Gedurende de looptijd van dit document wordt de nieuwe Medical Device Regulation (MDR) opvolger van MDD geïntroduceerd; relevante wijzigingen die van kracht worden, zullen tijdens het reguliere revisiebeheer verwerkt worden. 3. Uitgangspunten voor een veilige inzet van middelen Toepassing van wet- en regelgeving Alle in te zetten rolstoelen evenals bijbehorende productcomponenten en aanpassingen voldoen aan de vigerende Europese en Nederlandse Wet- en regelgeving. De depothouder, de leveranciers, de fabrikanten en de Wlz-instelling borgen in bovenstaande alle relevante processen die gericht zijn op de levering van rolstoelen. De depothouder, de leveranciers, de fabrikanten en de Wlz-instelling hebben aantoonbaar relevante theoretische en praktische kennis, om de realisatie van de beoogde doelstellingen en uitvoering te waarborgen. Gebruik van Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen Alle nieuwe verstrekkingen en herverstrekkingen mogen voor zover het standaard opties/accessoires/onderdelen betreft in principe alleen uitgevoerd worden met van Fabrieks-/Merk- /Product-eigen productopties/accessoires/onderdelen, of door combinaties waarvoor convenanten zijn opgesteld. Indien op basis van functie-eisen de standaard van Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen van de fabrikant van de rolstoel niet tot een adequate oplossing leiden, kan een niet merkeigen productcomponent of aanpassing aan de rolstoel noodzakelijk zijn. De keuze hiervoor moet goed vastgelegd worden, zie vastlegging hulpmiddel naar maat / aanpassing. Uitfasering middelen (die niet aan huidige wetgeving voldoen.) 3 van 7

4 Om te voorkomen dat oneigenlijke afschrijving van functioneel (her)inzetbare rolstoelen plaatsvindt, zal er geen proactief beleid worden gevoerd voor het vervangen van rolstoelen en rolstoelonderdelen die niet aan alle criteria voldoen. Uitfasering vindt plaats onder regie van CZ zorgkantoor en in samenwerking met fabrikanten, leveranciers en depothouder. CZ zorgkantoor draagt zorg voor een tijdige en voldoende informatieverstrekking over de uitfasering middelen. Toepassing Afkeurbeleid Depothouder beoordeelt rolstoelen die terugkomen op: Technische staat Economische waarde: kosten- en batenanalyse Reparaties die uitgevoerd moet worden Verkrijgbaarheid onderdelen Is er geboord in of gelast aan het rolstoelframe: dit betekent afkeur na overleg met fabrikant Kuipen en zitelementen worden beoordeeld op hygiëne Maatwerk per geval bekijken Leeftijdsgrens wordt niet strikt gehanteerd gezien de variatie tussen de rolstoelen. Hier wordt uitgegaan van expertise van de depothouder, en deze houdt in de gaten dat bestand in zijn geheel niet te veel verouderd. Nieuwe wetgeving zorgt ook dat de houdbaarheid van de verstrekking niet wordt overschreden. De lijsten van afkeur worden voorgelegd aan CZ zorgkantoor. 4. Taken en verantwoordelijkheden binnen de keten van rolstoelverstrekking aan cliënten A. Algemeen CZ zorgkantoor werkt met een voorkeurspakket. In dit pakket zijn veel voorkomende rolstoelen opgenomen. Met dit voorkeurspakket kan het overgrote deel van de CZ zorgkantoor rolstoelgebruikers van hun behoefte worden voorzien. Alleen wanneer het voorkeursassortiment geen doelmatige oplossing voor de functionele beperking oplevert kan er beargumenteerd van het voorkeurspakket worden afgeweken. Er is gekozen voor een voorkeurspakket omdat dit bijdraagt aan het realiseren van een hoog herverstrekkingspercentage. Daarnaast is er gekozen voor een voorkeurspakket wat modulair is opgebouwd om te bewerkstelligen dat onderdelen herbruikt kunnen worden. Leveranciers richten zich volledig op de leveringsmogelijkheden vanuit het voorkeurspakket van de rolstoelen en zitkuipen; bij uitzondering wordt buiten het voorkeurspakket geleverd. Er wordt verder alleen gewerkt met Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen. Hiervan wordt alleen afgeweken wanneer er geen andere oplossingen voorhanden zijn en indien er voor betreffende te vormen combinatie een convenant bestaat. Is er geen andere oplossing voor handen en bestaat er geen convenant dan is een maatvoorziening een mogelijkheid. Eis is dan dat er voldaan dient te worden aan de eisen voor vastlegging conform het Firevaned CE stroomdiagram medische hulpmiddelen (hierna schema Firevaned). De onderbouwing voor de inzet van een maatvoorziening (individuele aanpassing/ hulpmiddel naar maat) is altijd omschreven vanuit de functioneringsproblematiek van de gebruiker en de relatie met de functie-eisen waaraan de voorziening moet voldoen. De onderbouwing wordt op de eerder beschreven werkwijze vastgelegd in Zorginfo. Depothouders richten zich volledig op de herinzet van de rolstoelen. Bij inname van de gebruikte voorzieningen beoordelen zij de staat van de stoel en opties/accessoires/onderdelen op herinzetbaarheid. Zij stellen indiceerders op de hoogte van de mogelijkheden bij herverstrekking en het beleid van het CZ zorgkantoor wanneer ze de depotcheck uitvoeren. Depothouder zorgt dat gereserveerde rolstoelen en onderdelen worden afgeleverd bij leverancier. Zij passen het kwaliteitsbeleid ook toe bij het uitleveren van combinaties. Zij voeren onomkeerbare aanpassingen af en voeren het afkeurbeleid uit. Indiceerder maakt gebruik van het aanvraagportaal van Zorginfo voor de indicatiestelling. Op basis van de functionele indicatiestelling worden in ZorgInfo producteisen gegenereerd. Aan de hand van de gegenereerde producteisen kan de productkeuze worden gemaakt. Bij de productkeuze moet de 4 van 7

5 indiceerder zeer actief sturen op doelmatigheid en producten uit het voorkeursassortiment. Daarnaast stuurt indiceerder zoveel mogelijk op Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen. Indiceerder neemt op basis van de gegenereerde producteisen contact op met het depot, en geeft de depothouder een volledig beeld van de opties die cliënt van indiceerder nodig heeft. Als de informatie aan het begin van de keten volledig is, dan bespoedigt dit het proces van verstrekking. Depothouder kan indiceerder beter adviseren voor wat betreft de haalbaarheid van bepaalde oplossingen. De keuze voor specifieke productoplossingen (anders dan standaard productoplossingen) moeten door de indiceerder in Zorg Info worden onderbouwd. Bij maatvoorzieningen dient leverancier in te stemmen, hij draagt immers de verantwoordelijkheid voor de afgeleverde voorziening. Om deze reden mogen indiceerders geen aanpassingen doen aan de rolstoel, of onderdelen van verschillende rolstoelen uitwisselen. De indiceerder is verantwoordelijk voor de bestelling van het product, de inzet en controle van het afgeleverde product. B. Kwaliteitsbeleid CE markering Op iedere voorziening: is blijvend zichtbare CE-markering aanwezig (t.b.v. productaansprakelijkheid) conform besluit medische hulpmiddelen. o Depothouder zorgt ervoor dat alle her te verstrekken voorzieningen voorzien zijn van CEmarkering. Indien nodig wordt hiervoor de fabrikant benaderd. o Fabrikant zorgt dat nieuwe voorzieningen ook voorzien zijn van CE markering. is blijvend een serienummer aanwezig (evt. in geval van recall of indien navraag fabrikant nodig is). Depothouder zorgt ervoor dat alle her te verstrekken voorzieningen voorzien zijn van een serienummer. Indien nodig wordt hiervoor de fabrikant benaderd. Fabrikant zorgt dat nieuwe voorzieningen voorzien zijn van serienummer. is het bouwjaar van frame aanwezig of herleidbaar aan de hand van serienummer (i.v.m. nabestelling en rapportage over depot). wordt alleen gewerkt met Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen. Depothouder: advies richting indiceerders in een vroege fase, zodat deze op de hoogte is van dit beleid. Leverancier zorgt ervoor dat er alleen gewerkt met Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen en controleert indien nodig of er convenanten bestaan. Zo niet dan wordt de voorziening niet ingezet. En indien geen andere geschikte fabriekseigen of convenantvoorziening dan maatwerkprocedure volgen. In geval van individuele aanpassing wordt het schema Firevaned gevolgd. Aanpassingen mogen binnen de grenzen die de fabrikant heeft aangegeven met Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen Depothouder: advies richting indiceerders in een vroege fase, zodat deze op de hoogte is van dit beleid. Leverancier: is verantwoordelijk voor het product dat wordt afgeleverd. Hij dient te controleren of er sprake is van wederzijdse compatibiliteit, of dat er bepaalde convenanten liggen met fabrikant, of een individuele aanpassing noodzakelijk is, of er een bestaand alternatief CE product in de markt is. Leverancier is verantwoordelijk dat de juiste zaken (zoals opgenomen in het schema van Firevaned) worden vastgelegd: o Voor iedere fabrikant blijft vastlegging conform MDD bijlage VII gelden. o Fabrikant of verstrekker legt (eventuele) aanpassing vast (zie ook afspraken over aanpassingen) o Minimaal 1 van de fabrikanten of verstrekker toont compatibiliteit aan. o Eis CZ zorgkantoor: vastlegging van de wijziging in Zorginfo gekoppeld aan het framenummer van de rolstoel samen met een foto van de aanpassing. Fabrikant is verantwoordelijk wanneer hij de aanpassing bij nieuw levering aanbrengt. Leverancier dient op een offerte bij een aanpassing aan te geven of een frame onomkeerbaar wordt aangepast, bijvoorbeeld doordat onderdelen worden vast gelast of dat er boorgaten en dergelijke worden gemaakt en dat geen geschikt bestaand alternatief CE-product in de markt bestaat. Op een aanvraag moet bij een aanpassing aangegeven worden of een frame onomkeerbaar wordt aangepast. Bekeken moet worden of dit ingeregeld kan worden in Zorginfo. Automatische 5 van 7

6 goedkeuring kernassortiment vervalt als voorziening of frame onomkeerbaar wordt aangepast, verlast, boorgaten en dergelijke. Indien na gebruik de rolstoel terug in depot komt, kan Depothouder nagaan of aanpassing onomkeerbaar is of een voorziening een hulpmiddel naar maat aan de hand van markering fabrikant of door contact te leggen met leverancier/fabrikant. wanneer het gaat over onomkeerbare aanpassingen aan frame respectievelijk onderdelen dan dient depothouder zorg te dragen voor verschroting van dit aangepaste frame of deze aangepaste onderdelen bij inname in depot. In geval van een combinatie: Bij het combineren van een standaard rolstoel met een zitkuip, zitorthese of / en (elektrische) hulpaandrijving, zijnde volledige standaardproducten van een andere fabrikant geldt het volgende: Om dergelijke combinaties in te kunnen zetten is het een voorwaarde dat de betrokken fabrikanten een convenant hebben afgesloten voor de betreffende combinatie; In het convenant zijn de specificaties en een risicoanalyse opgenomen; Betrokken fabrikanten gaan de verplichting aan elkaar bij relevante specificatiewijzigingen te informeren en elkaar hierop jaarlijks actief en aantoonbaar te bevragen. In geval van een hulpmiddel naar maat: wordt het schema Firevaned gevolgd. Depothouder: advies richting indiceerders in een vroege fase, zodat deze op de hoogte is van dit beleid. Leverancier: indien leverancier het eindproduct samenstelt en aflevert bij cliënt is hij verantwoordelijk voor het product dat wordt afgeleverd. Hij dient te controleren of er sprake is van wederzijdse compatibiliteit, of dat er bepaalde convenanten liggen met fabrikant, of dat er sprake is van een hulpmiddel naar maat of er een bestaand alternatief CE product in de markt is. Leverancier is verantwoordelijk dat de juiste zaken (zoals opgenomen in het schema van Firevaned) worden vastgelegd. o Bestemd voor gebruik uitsluitend door 1 cliënt o Vervaardigd volgens voorschrift gekwalificeerde arts of elke andere persoon die uit hoofde van zijn beroep daartoe bevoegd is. o Verklaring conform BMH artikel 12 o Vastlegging conform MDD bijlage VIII o Eis CZ zorgkantoor: vastlegging in Zorginfo gekoppeld aan het framenummer van de rolstoel samen met een foto van het hulpmiddel naar maat. o Indien Hulpmiddel naar maat vaker voorkomt dan kan er sprake zijn van een nieuw CE product. C. Kwaliteitsbeleid VVR De rolstoel dient crashtest safe te zijn (NEN-ISO :2009/A1:2015) met hiervan een certificaat dat is afgegeven door een geaccrediteerde certificatie- instelling. De zitkuip / zitorthese / hulpaandrijving dient crashtest safe bevonden te zijn (conform de meest recente versie van NEN-ISO ) in combinatie met de rolstoel en hiervan een geldig certificaat te hebben dat is afgegeven door een geaccrediteerde certificatie-instelling. o Indien voorziening niet crashtest safe is, wordt voorziening niet heringezet. Zie hiervoor de tabel Kenmerken rolstoelen en rolstoelcombinaties. o Op specifieke vraag de gewenste combinatie samenstellen/herverstrekken aan leverancier indien zo aangevraagd. Leverancier zorgt voor de motivatie i.v.m. aansprakelijkheid. o Leverancier is uiteindelijk eindverantwoordelijk dat de afgeleverde combinatie voldoet en crashtest safe is, hij ziet de voorziening als laatste voordat deze bij de instelling wordt ingezet, bij aflevering. Deze verantwoordelijkheid vervalt, bijv. door aanpassing binnen instelling, niet uitgevoerd door leverancier. Zonder toestemming van leverancier is aanpassing niet toegestaan. o Indien een combinatie nodig is die niet crashtest safe is, dan dient Depothouder hier niet aan mee te werken. Hetzelfde geldt voor Leverancier. Beiden dienen indiceerder goed te informeren. Het is niet toegestaan om te kiezen voor een niet crashtest safe voorziening. o De laatste partij die een aanpassing doet aan de voorziening is verantwoordelijk. o NB: Iedere partij is verantwoordelijk voor het vastleggen van zijn werkzaamheden. Taxifixatie o Op alle stoelen zijn fixatieogen aangebracht conform voorschriften fabrikant. Als er stoelen zonder fixatieogen terugkomen bij depothouder dan worden deze alsnog aangepast. Wanneer combinatie niet bedoeld is om te vervoeren (indiceerder tekent hiervoor) dan dienen waar 6 van 7

7 mogelijk de fixatieogen verwijderd te worden, zodat taxivervoer ook niet per ongeluk kan plaatsvinden. D. Kwaliteitsbeleid Overig Controleren bij inname voorzieningen op staat, gebruik Fabrieks-/Merk-/Product-eigen opties/accessoires/onderdelen, meldplicht aan CZ zorgkantoor in geval van calamiteiten of structurele ontbreken van, depothouder signaleert belangrijke trends die CZ zorgkantoor niet ziet. Leveren met handleiding op papier: Wie het frame inbrengt, moet de handleiding toevoegen. Indien depothouder inbrengt maar leverancier doet aanpassing die niet in de standaard gebruiksaanwijzingen staat, dan geeft leverancier de gebruiksaanwijzing. Als deze er niet is dan heeft leverancier informatieplicht aan de gebruiker, wel aangeven waarom er geen schriftelijke handleiding is. Verder zijn veel handleidingen digitaal te raadplegen. Dit kwaliteitsbeleid is onderdeel van het meest recente protocol Rolstoelverstrekking Intramuraal. Bijlagen van dit kwaliteitsbeleid: Firevaned CE stroomdiagram medische hulpmiddelen Kenmerken rolstoelen en rolstoelcombinatie 7 van 7