NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten. Escitalopram Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Transcriptie

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Escitalopram Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Escitalopram Sandoz 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg escitalopram (in de vorm van escitalopramoxalaat) Hulpstof met bekend effect: 65,07 mg lactose (als monohydraat) Escitalopram Sandoz 10 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg escitalopram (in de vorm van escitalopramoxalaat) Hulpstof met bekend effect: 86,67 mg lactose (als monohydraat) Escitalopram Sandoz 15 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg escitalopram (in de vorm van escitalopramoxalaat) Hulpstof met bekend effect: 130,01 mg lactose (als monohydraat) Escitalopram Sandoz 20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg escitalopram (in de vorm van escitalopramoxalaat) Hulpstof met bekend effect: 173,34 mg lactose (als monohydraat) FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Escitalopram Sandoz 5 mg: Witte, ronde, filmomhulde tablet. Escitalopram Sandoz 10 mg: witte, ovale filmomhulde tablet met een breukstreep aan één kant. De tabletten kunnen worden verdeeld in gelijke doses. Escitalopram Sandoz 15 mg: witte, ovale filmomhulde tablet met twee breukstrepen aan beide kanten. De tabletten kunnen worden verdeeld in drie gelijke doses. Escitalopram Sandoz 20 mg: witte, ronde filmomhulde tablet met een kruisvormige breukstreep aan beide kanten. De tabletten kunnen worden verdeeld in twee of vier gelijke doses. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van episoden van depressie in engere zin. Behandeling van paniekstoornis met of zonder pleinvrees. Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie). Behandeling van veralgemeende angststoornis. Behandeling van obsessieve-compulsieve stoornis. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De veiligheid van dosissen hoger dan 20 mg per dag is niet aangetoond. Escitalopram wordt eenmaal per dag toegediend en mag worden ingenomen met of zonder voedsel. Episoden van depressie in engere zin De gebruikelijke dosis is 10 mg, eenmaal per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt, mag de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. Meestal moet men 2 tot 4 weken wachten op de antidepressieve respons. Na het verdwijnen van de symptomen moet de behandeling minimaal 6 maanden worden voortgezet voor consolidering van de respons. Paniekstoornis met of zonder agorafobie

2 De eerste week wordt een startdosering van 5 mg aanbevolen voor de dosering wordt verhoogd tot 10 mg per dag. De dosering mag verder worden verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag, afhankelijk van de respons van de patiënt. De maximale doeltreffendheid wordt bereikt na ongeveer 3 maanden. De behandeling duurt meerdere maanden. Sociale angststoornis De gebruikelijke dosis is 10 mg, eenmaal per dag. Meestal moet men 2 tot 4 weken wachten op de verlichting van de symptomen. De dosering mag daarna, afhankelijk van de respons van de patiënt, worden verlaagd tot 5 mg of verhoogd tot een maximum van 20 mg per dag. Sociale angststoornis is een aandoening met een chronisch verloop en een behandeling van 12 weken wordt aanbevolen om de respons te bestendigen. Een langetermijnbehandeling van responders werd gedurende 6 maanden onderzocht en kan op individuele basis worden overwogen om een relaps te voorkomen; de gunstige effecten van de behandeling moeten op regelmatige tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd. Sociale angststoornis is een goed gedefinieerde diagnostische benaming van een specifieke aandoening, die niet mag worden verward met overmatige verlegenheid. Een farmacotherapie is alleen geïndiceerd als de stoornis significant interfereert met professionele en sociale activiteiten. De plaats van die behandeling in vergelijking met cognitieve en gedragstherapie werd niet onderzocht. Farmacotherapie maakt deel uit van een therapeutisch totaalbeleid. Veralgemeende angststoornis De startdosering is 10 mg, eenmaal per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt, mag de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. Een langetermijnbehandeling van responders werd gedurende minstens 6 maanden onderzocht bij patiënten die 20 mg/dag kregen. De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten op regelmatige tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd. Obsessieve-compulsieve stoornis De startdosering is 10 mg, eenmaal per dag. Afhankelijk van de respons van de patiënt, mag de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. Aangezien OCS een chronische ziekte is, moeten de patiënten voldoende lang worden behandeld om er zeker van te zijn dat ze symptoomvrij zijn. De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten op regelmatige tijdstippen opnieuw worden geëvalueerd. Ouderen (> 65 jaar) De startdosering is 5 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt mag de dosering worden verhoogd tot 10 mg per dag. De werkzaamheid van escitalopram bij sociale angststoornis werd niet onderzocht bij oudere patiënten. Kinderen en adolescenten (< 18 jaar) Escitalopram mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Verminderde nierfunctie Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CL CR lager dan 30 ml/min). Leverinsufficiëntie Er wordt aangeraden te starten met 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de behandeling bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie. Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag. Waakzaamheid en extra voorzichtige dosisverhoging worden aangeraden bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.

3 Traag CYP2C19-metabolisme Bij patiënten van wie bekend is dat ze een traag CYP2C19-metabolisme hebben, wordt aangeraden te starten met een dosis van 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Afhankelijk van de respons van de patiënt mag de dosis worden verhoogd tot 10 mg per dag. Ontwenningsverschijnselen die worden gezien bij stopzetting van de behandeling Een plotselinge stopzetting moet worden vermeden. Bij stopzetting van de behandeling met escitalopram moet de dosering geleidelijk worden verlaagd over een periode van minstens een tot twee weken om het risico van ontwenningsverschijnselen tegen te gaan (zie rubriek Bijwerkingen ). Als er ondraaglijke symptomen optreden na verlaging van de dosering of bij stopzetting van de behandeling, kan worden overwogen de eerder voorgeschreven dosering te hervatten. Daarna kan de arts de dosering opnieuw verlagen, maar dan geleidelijker. Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten. De deelbare tabletpresentatie maakt het mogelijk een flexibele dosering te realiseren. Als patiënten echter niet in staat zijn om de tablet goed te delen, is een tablet met een lagere dosis te verkiezen. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor escitalopram of voor één van de hulpstoffen. Concomitante behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamino-oxidaseremmers (MAOremmers) is gecontra-indiceerd gezien het risico op serotoninesyndroom met agitatie, tremor, hyperthermie enz. De combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A-remmers (bijv. moclobemide) of de reversibele, niet-selectieve MAO-remmer linezolinde is gecontra-indiceerd gezien het risico op optreden van een serotoninesyndroom. Escitalopram is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende verlenging van het QT-interval of een aangeboren lang-qt-syndroom. Escitalopram is gecontra-indiceerd samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTinterval verlengen. BIJWERKINGEN Bijwerkingen komen het vaakst voor tijdens de eerste of tweede week van de behandeling en ze worden gewoonlijk minder intens en minder frequent bij voortzetting van de behandeling. Opsomming van bijwerkingen in tabelvorm Hieronder worden de bijwerkingen die kunnen optreden met SSRI s en die ook met escitalopram werden gerapporteerd in placebogecontroleerde klinische studies of spontaan in de postmarketingbewaking, opgesomd volgens de systeem-/orgaanklasse en de frequentie. De frequenties zijn afkomstig van klinische studies; ze zijn niet gecorrigeerd voor de placebo. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1.000 tot 1/100), zelden ( 1/ tot 1/1.000), zeer zelden ( 1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: niet bekend: Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: zelden: Anafylactische reactie Endocriene aandoeningen: niet bekend: Verstoorde ADH-productie Voedings- en stofwisselingsstoornissen: vaak: Minder eetlust, meer eetlust, Gewichtstoename, soms: Gewichtsdaling, niet bekend: Hyponatriëmie, anorexie² Psychische stoornissen: vaak: Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, vrouwen en mannen: verminderd libido, vrouwen: anorgasmie, soms: Tandenknarsen, agitatie, zenuwachtigheid, paniekaanval, verwardheid, zelden: Agressie, depersonalisatie, hallucinatie, niet bekend: Manie, zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag* Zenuwstelselaandoeningen: zeer vaak: Hoofdpijn, vaak: Insomnie, somnolentie, duizeligheid, paresthesie, tremor, soms: Smaakstoornissen, slaapstoornissen, syncope, zelden:

4 Serotoninesyndroom, niet bekend: Dyskinesie, bewegingsstoornis, convulsie, psychomotorische traagheid/akathisie² Oogaandoeningen: soms: Mydriase, gezichtsstoornis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: soms: Tinnitus Hartaandoeningen: soms: Tachycardie, zelden: Bradycardie, niet bekend: Verlengd QT op het elektrocardiogram, Ventriculaire ritmestoornissen met inbegrip van torsade de pointes Bloedvataandoeningen: niet bekend: Orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: vaak: Sinusitis, geeuwen, soms: Epistaxis Maag-darmstelselaandoeningen: zeer vaak: Misselijkheid, vaak: Diarree, constipatie, braken, droge mond, soms: Maag-darmbloeding (met inbegrip van rectale bloeding) Lever- en galaandoeningen: niet bekend: Hepatitis, abnormale leverfunctietest Huid- en onderhuidaandoeningen: vaak: Meer zweten, soms: Urticaria, alopecia, huiduitslag, pruritus, niet bekend: Ecchymose, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: vaak: Gewrichtspijn, spierpijn Nier- en urinewegaandoeningen: niet bekend: Urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: vaak: Mannen: ejaculatiestoornissen, impotentie, soms: Vrouwen: metrorragie, menorragie, niet bekend: Galactorrroe, mannen: priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: vaak: Vermoeidheid, koorts, soms: Oedeem * Gevallen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag werden gerapporteerd tijdens behandeling met escitalopram of kort na stopzetting van de behandeling. ² Die bijwerkingen werden gerapporteerd met de therapeutische klasse van de SSRI s. Verlenging van het QT-interval Tijdens de postmarketingperiode werden gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire ritmestoornissen waaronder torsade de pointes gemeld, overwegend bij patiënten van het vrouwelijke geslacht, met hypokaliëmie of een vooraf bestaande verlenging van het QT-interval of andere hartaandoeningen (zie rubriek Contra-indicaties ). Klasse-effecten In epidemiologische studies, die hoofdzakelijk werden uitgevoerd bij patiënten van 50 jaar en ouder, is een hoger risico op botfracturen vastgesteld bij de patiënten die SSRI s of TCA s kregen. Het mechanisme van dat risico is niet bekend. Ontwenningsverschijnselen die worden gezien bij stopzetting van de behandeling Stopzetting van SSRI s/snri s (vooral een abrupte stopzetting) leidt vaak tot ontwenningssymptomen. Duizeligheid, gevoelstoornissen (met inbegrip van paresthesie en gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (met inbegrip van insomnie en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, palpitaties, emotionele labiliteit, prikkelbaarheid en visuele stoornissen zijn de meest voorkomende reacties. Doorgaans zijn die symptomen licht of matig en gaan ze vanzelf weer over, maar bij sommige patiënten kunnen ze ernstig zijn en/of lang aanhouden. Daarom wordt aangeraden de behandeling met escitalopram, als ze niet langer nodig is, langzaam stop te zetten door de dosering geleidelijk te verlagen (zie rubriek Dosering en wijze van toediening ). Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5 AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING Opa-Al-pvc/Al blisterverpakking in kartonnen doos 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 en 500 filmomhulde tabletten HDPE-flessen met PP-schroefdop met droogprop 28, 30, 56, 60, 98, 100 en 250 filmomhulde tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Escitalopram Sandoz 5 mg (blisterverpakking): BE Escitalopram Sandoz 5 mg (flessen): BE Escitalopram Sandoz 10 mg (blisterverpakking): BE Escitalopram Sandoz 10 mg (flessen): BE Escitalopram Sandoz 15 mg (blisterverpakking): BE Escitalopram Sandoz 15 mg (flessen): BE Escitalopram Sandoz 20 mg (blisterverpakking): BE Escitalopram Sandoz 20 mg (flessen): BE AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift DATUM VAN GOEDKEURING VAN DE TEKST: 07/2013 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Escitalopram Sandoz 5 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Sandoz 10 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Sandoz 15 mg orodispergeerbare tabletten Escitalopram Sandoz 20 mg orodispergeerbare tabletten KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Escitalopram Sandoz 5 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg escitalopram, equivalent aan 6,3875 mg escitalopramoxalaat. Escitalopram Sandoz 10 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 10 mg escitalopram, equivalent aan 12,775 mg escitalopramoxalaat. Escitalopram Sandoz 15 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 15 mg escitalopram, equivalent aan 19,1625 mg escitalopramoxalaat. Escitalopram Sandoz 20 mg: elke orodispergeerbare tablet bevat 20 mg escitalopram, equivalent aan 25,55 mg escitalopramoxalaat. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet van 5 mg bevat 58,935 mg lactosemonohydraat. Elke tablet van 10 mg bevat 117,87 mg lactosemonohydraat. Elke tablet van 15 mg bevat 176,805 mg lactosemonohydraat. Elke tablet van 20 mg bevat 235,74 mg lactosemonohydraat. FARMACEUTISCHE VORM

6 Orodispergeerbare tablet Escitalopram Sandoz 5 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten met afgeschuinde randen, een diameter van 7 mm en gegraveerd met 5 op een kant. Escitalopram Sandoz 10 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten met afgeschuinde randen, een diameter van 9 mm en gegraveerd met 10 op een kant. Escitalopram Sandoz 15 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten met afgeschuinde randen, een diameter van 11 mm en gegraveerd met 15 op een kant. Escitalopram Sandoz 20 mg: witte tot gebroken witte ronde, vlakke tabletten met afgeschuinde randen, een diameter van 12 mm en gegraveerd met 20 op een kant. THERAPEUTISCHE INDICATIES Behandeling van ernstige depressieve episoden. Behandeling van paniekstoornis met of zonder agorafobie. Behandeling van sociale angststoornis (sociale fobie). Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis. Behandeling van obsessief-compulsieve stoornis. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De veiligheid van een dagelijkse dosering hoger dan 20 mg is niet aangetoond. Wijze van toediening Escitalopram Sandoz wordt eenmaal per dag toegediend en kan met of zonder voedsel worden ingenomen. De tablet moet op de tong worden gelegd, waar ze snel uiteenvalt, en kan zonder water worden ingeslikt. De orodispergeerbare tablet is breekbaar en moet voorzichtig behandeld worden. Escitalopram Sandoz orodispergeerbare tablet is bio-equivalent aan escitalopram filmomhulde tabletten, met een vergelijkbare snelheid en mate van absorptie. De dosering en frequentie van toediening stemt overeen met die van escitalopram filmomhulde tabletten. Escitalopram Sandoz orodispergeerbare tabletten kan worden gebruikt als alternatief voor escitalopram filmomhulde tabletten. Dosering Ernstige depressieve episoden De gebruikelijke dosering is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag. Doorgaan zijn 2-4 weken nodig om een respons op het antidepressivum te verkrijgen. Nadat de symptomen zijn verdwenen, moet de behandeling nog minstens 6 maanden worden voortgezet om de respons te consolideren. Paniekstoornis met of zonder agorafobie Een initiële dosis van 5 mg wordt aanbevolen gedurende de eerste week, voordat de dosis kan worden verhoogd tot 10 mg per dag. De dosis kan verder worden verhoogd tot maximaal 20 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt. De maximale werkzaamheid wordt bereikt na ongeveer 3 maanden. De behandeling duurt enkele maanden. Sociale angststoornis

7 De gebruikelijke dosis is 10 mg eenmaal per dag. Doorgaans zijn 2-4 weken nodig om de symptomen te verlichten. De dosis kan vervolgens worden verlaagd tot 5 mg per dag of verhoogd tot maximaal 20 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons van de patiënt. Sociale angststoornis is een ziekte met een chronisch verloop en een behandeling gedurende 12 weken is aanbevolen om de respons te consolideren. Een langetermijnbehandeling van responders is gedurende 6 maanden onderzocht en kan op individuele basis worden overwogen om terugval te voorkomen; de gunstige effecten van de behandeling moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd. Sociale angststoornis is een goed gedefinieerde diagnostische term voor een specifieke stoornis, die niet mag worden verward met overmatige verlegenheid. Farmacotherapie is alleen geïndiceerd als de stoornis een aanzienlijke belemmering vormt voor het uitvoeren van beroepsmatige en sociale activiteiten. De betekenis van deze behandeling, in vergelijking met cognitieve gedragstherapie, is niet onderzocht. Farmacotherapie maakt deel uit van een algemene behandelstrategie. Gegeneraliseerde angststoornis De initiële dosering is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg per dag. De langetermijnbehandeling van responders is gedurende 6 maanden onderzocht bij patiënten die 20 mg/dag ontvingen. De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd. Obsessief-compulsieve stoornis De initiële dosering is 10 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot maximaal 20 mg per dag. Omdat obsessief-compulsieve stoornis een chronische ziekte is, moeten patiënten lang genoeg worden behandeld om er zeker van te zijn dat ze vrij zijn van symptomen. De gunstige effecten van de behandeling en de dosering moeten regelmatig opnieuw worden geëvalueerd. Oudere patiënten (> 65 jaar oud) De initiële dosering is 5 mg eenmaal per dag. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg per dag. De werkzaamheid van escitalopram bij sociale angststoornis is niet onderzocht bij oudere patiënten. Pediatrische patiënten Escitalopram Sandoz mag niet worden gebruikt bij de behandeling van kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar. Verminderde nierfunctie Aanpassing van de dosering is niet nodig bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (CLCR minder dan 30 ml/min.) Verminderde leverfunctie Een startdosis van 5 mg per dag gedurende de eerste twee weken van de behandeling wordt aanbevolen bij patiënten met lichte tot matige leverinsufficiëntie. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg per dag.

8 Voorzichtigheid en extra zorgvuldigheid bij het opvoeren van de dosering wordt aanbevolen bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie. Trage metaboliseerders voor CYP2C19 Voor patiënten die trage metaboliseerders zijn met betrekking tot CYP2C19, wordt een startdosering van 5 mg per dag aanbevolen gedurende de eerste twee weken van de behandeling. Afhankelijk van de individuele respons van de patiënt kan de dosis verhoogd worden tot 10 mg per dag. Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling Plotselinge stopzetting van de behandeling moet worden vermeden. Als de behandeling met escitalopram wordt stopgezet, moet de dosering geleidelijk worden verlaagd gedurende een periode van minstens een tot twee weken om het risico op ontwenningssymptomen te voorkomen (zie rubriek Bijwerkingen ). Als de symptomen na een dosisverlaging of na stopzetting van de behandeling ondraaglijk zijn, kan worden overwogen om de dosis die het laatst werd voorgeschreven te hervatten. Vervolgens kan de arts doorgaan met het verlagen van de dosering, maar nu in een geleidelijker tempo. CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de hulpstoffen. Concomiterende behandeling met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) is gecontra-indiceerd gezien het risico op serotoninesyndroom met agitatie, tremor, hyperthermie enz. Combinatie van escitalopram met reversibele MAO-A-remmers (bv. moclobemide) of met de reversibele niet-selectieve MAO-remmer linezolid is gecontra-indiceerd gezien het risico op initiatie van een serotoninesyndroom. Escitalopram is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende verlenging van het QTinterval of een aangeboren lang QT-syndroom. Escitalopram is gecontra-indiceerd samen met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen. BIJWERKINGEN Bijwerkingen zijn het frequentst in de eerste of tweede week van de behandeling en nemen meestal in ernst en frequentie af naarmate de behandeling wordt voortgezet. Lijst van bijwerkingen in tabelvorm Bekende bijwerkingen van SSRI s en die ook gemeld werden met escitalopram in placebogecontroleerde klinische studies of in spontane meldingen tijdens de postmarketingfase worden hieronder getoond volgens de systeem/orgaanklasse en de frequentie. De frequenties zijn afgeleid van klinische studies; ze zijn niet gecorrigeerd voor de placebo. De frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1.000 tot <1/100), zelden ( 1/ tot <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Niet bekend: Trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen: Zelden: Anafylactische reactie

9 Endocriene aandoeningen: Niet bekend: Ongepaste secretie van ADH Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Vaak: Minder eetlust, meer eetlust, gewichtstoename; Soms: Gewichtsdaling; Niet bekend: Hyponatriëmie, anorexie 1 Psychische stoornissen: Vaak: Angst, rusteloosheid, abnormale dromen, verminderde libido, Vrouwen: anorgasmie; Soms: Tandenknarsen, agitatie, zenuwachtigheid, paniekaanval, verwardheidstoestand; Zelden: Agressie, depersonalisatie, hallucinatie; Niet bekend: Manie, suïcidale gedachten, suïcidaal gedrag 2 Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak: Hoofdpijn; Vaak: Insomnia, somnolentie, duizeligheid, paresthesie, tremor; Soms: Smaakstoornis, slaapstoornis, syncope; Zelden: Serotoninesyndroom; Niet bekend: Dyskinesie, bewegingsstoornis, convulsie, psychomotorische rusteloosheid/acathisie 1 Oogaandoeningen: Soms: Mydriase, visusstoornis Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Soms: Tinnitus Hartaandoeningen: Soms: Tachycardie; Zelden: Bradycardie; Niet bekend: Verlengd QTinterval op het elektrocardiogram, ventriculaire aritmie met inbegrip van torsade de pointes Bloedvataandoeningen: Niet bekend: Orthostatische hypotensie Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak: Sinusitis, geeuwen; Soms: Epistaxis Maag-darmstelselaandoeningen: Zeer vaak: Nausea; Vaak: Diarree, constipatie, braken, droge mond; Soms: Gastro-intestinale bloedingen (met inbegrip van rectale bloeding) Lever- en galaandoeningen: Niet bekend: Hepatitis, abnormale leverfunctietest Huid- en onderhuidaandoeningen: Vaak: Meer zweten; Soms: Urticaria, alopecia, rash, pruritus; Niet bekend: Ecchymose, angio-oedeem Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: Artralgie, myalgie Nier- en urinewegaandoeningen: Niet bekend: Urineretentie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Vaak: Mannen: ejaculatiestoornis, impotentie; Soms: Vrouwen: metrorragie, menorragie; Niet bekend: Galactorroe, mannen: priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak: Vermoeidheid, pyrexie; Soms: Oedeem 1 Deze bijwerkingen zijn gemeld voor de therapeutische klasse van SSRI s. 2 Gevallen van suïcidale gedachten en suïcidaal gedrag zijn gemeld tijdens de behandeling met escitalopram of vlak na stopzetting van de behandeling. Verlenging van het QT-interval Gevallen van verlenging van het QT-interval en ventriculaire aritmie, waaronder torsade de pointes zijn gemeld tijdens de post-marketingfase, vooral bij vrouwelijke patiënten, met hypokaliëmie, of met vooraf bestaand verlengd QT-interval of andere hartziekten (zie rubriek Contra-indicaties ). Klasse-effecten Epidemiologische studies, voornamelijk uitgevoerd bij patiënten in de leeftijd van 50 jaar en ouder, tonen een hoger risico aan op botbreuken bij patiënten die SSRI s en TCA s krijgen. Welk mechanisme dit risico veroorzaakt, is niet bekend. Ontwenningssymptomen die gezien worden bij stopzetting van de behandeling Stopzetting van SSRI s/snri s (vooral plotselinge stopzetting) leidt vaak tot ontwenningssymptomen. Duizeligheid, sensorische stoornissen (met inbegrip van paresthesie en een gevoel van elektrische schokken), slaapstoornissen (met inbegrip van insomnia en intense dromen), agitatie of angst, nausea en/of braken, tremor, verwardheid, zweten, hoofdpijn, diarree, hartkloppingen, emotionele instabiliteit, prikkelbaarheid en visusstoornissen zijn de frequentst gemelde bijwerkingen. Over het algemeen zijn deze symptomen licht tot matig ernstig van aard en zelfbeperkend, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig kunnen zijn en/of langer kunnen aanhouden. Daarom wordt aanbevolen om, als behandeling met escitalopram niet meer nodig is, de

10 behandeling stop te zetten door de dosering geleidelijk af te bouwen (zie rubriek Dosering en wijze van toediening ). Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: AARD EN INHOUD VAN DE VERPAKKING Afpelbaar papier/pet/aluminium//pvc/aluminium/opa blisterverpakkingen Verpakkingen met: 7, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 35, 50, 56, 60, 90, 98, 100 en 200 orodispergeerbare tabletten Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz n.v./s.a., Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Escitalopram Sandoz 5 mg: BE Escitalopram Sandoz 10 mg: BE Escitalopram Sandoz 15 mg: BE Escitalopram Sandoz 20 mg: BE AFLEVERINGSWIJZE Op medisch voorschrift DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 01/2014