SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CetiSandoz 1 mg/ml drank 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml drank bevat 1 mg of cetirizinedihydrochloride. Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Drank 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Volwassenen en adolescenten Symptomatische behandeling van allergische (al dan niet seizoengebonden) rinitis, daarmee samenhangende allergische conjunctivitis en chronische idiopathische urticaria jaar Symptomatische behandeling van allergische (al dan niet seizoengebonden) rinitis en chronische idiopathische urticaria. 4.2 Dosering en wijze van toediening Volwassenen en adolescenten 10 ml eenmaal per dag. Als er slaperigheid optreedt, kan de drank s avonds worden toegediend. Kinderen van 6-12 jaar 5 ml tweemaal per dag ( s morgens en s avonds) of 10 ml eenmaal per dag. Kinderen van 2-5 jaar of kinderen die minder dan 30 kg wegen 2,5 ml tweemaal per dag ( s morgens en s avonds) De klinische studies bij kinderen hebben niet langer geduurd dan vier weken. Ouderen Er zijn geen aanwijzingen dat de dosering moet worden veranderd bij gezonde bejaarde patiënten. Cetirizine is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie moet de dosering worden gehalveerd. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie of een gestoorde leverfunctie (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik ). De duur van de behandeling kan verschillen naargelang van de symptomen. Een medisch advies wordt aanbevolen als er een langdurige behandeling wordt voorzien. 4.3 Contra-indicaties - ernstige nierinsufficiëntie - leeftijd jonger dan twee jaar 1/6

2 - overgevoeligheid voor cetirizinedihydrochloride of een van de hulpstoffen 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bij sommige patiënten kan een langdurige behandeling met cetirizinedihydrochloride het risico op caries verhogen door droge mond. De patiënten moeten dan ook worden ingelicht over het belang van een goede mondhygiëne. De eliminatie van cetirizine kan verstoord zijn bij een verminderde leverfunctie en nierfunctie. Voorzichtigheid is geboden als cetirizine aan die patiënten wordt toegediend (zie rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening en rubriek 4.3 Contra-indicaties ). Cetirizinedihydrochloride kan de effecten van alcohol potentiëren. Daarom is voorzichtigheid geboden bij concomitant gebruik van alcohol. Voorzichtigheid is geboden bij concomitant gebruik van stoffen die het CZS onderdrukken. Methylparahydroxybenzoaat en propylparahydroxybenzoaat kunnen (mogelijk late) allergische reacties veroorzaken. Mag niet worden toegediend aan patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie. Glycerol kan hoofdpijn, maaglast en diarree veroorzaken. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Allergietest Het gebruik van cetirizinedihydrochloride moet worden stopgezet 3 dagen voor allergietests. Cetirizinedihydrochloride kan de effecten van alcohol potentiëren. Daarom is voorzichtigheid geboden bij concomitant gebruik van alcohol. Voorzichtigheid is geboden bij concomitant gebruik van stoffen die het CZS onderdrukken. 4.6 Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft cetirizine geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus of het pasgeboren kind. Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar. Experimenteel onderzoek bij dieren wijst geen directe of indirecte schadelijke effecten uit voor de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek ). Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven aan zwangere vrouwen. Borstvoeding Cetirizine mag niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding. Cetirizine wordt uitgescheiden in moedermelk bij de mens. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Cetirizinedihydrochloride heeft een lichte of matige invloed op het reactievermogen. Cetirizine kan de effecten potentiëren van alcohol of stoffen die het CZS onderdrukken. 2/6

3 4.8 Bijwerkingen Zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100 tot <1/10), soms ( 1/1000 tot <1/100), zelden ( 1/ tot <1/1000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zeer zelden: trombocytopenie Immuunsysteemaandoeningen Zelden: overgevoeligheid Zeer zelden: anafylactische shock Psychische stoornissen Soms: agitatie Zelden: agressie, verwardheid, depressie, hallucinatie, insomnia Zenuwstelselaandoeningen Vaak: hoofdpijn, sufheid, slaperigheid Soms: duizeligheid, paresthesie Zelden: convulsies, bewegingsstoornissen Zeer zelden: syncope, dysgeusie Oogaandoeningen Zeer zelden: accommodatiestoornissen, wazig zicht; oculogyre crisis, vooral bij kinderen Hartaandoeningen Zelden: tachycardie Maag-darmstelselaandoeningen Vaak: droge mond Soms: buikklachten zoals buikpijn, nausea, diarree en spijsverteringsstoornissen Lever- en galaandoeningen Zelden: abnormale leverfunctie (verhoogde transaminasen, alkalische fosfatase, gamma-gt en bilirubine) Zeer zelden: hepatitis Huid- en onderhuidaandoeningen Soms: rash, pruritus Zelden: urticaria Zeer zelden: angioneurotisch oedeem, erythema multiforme Nier- en urinewegaandoeningen Zeer zelden: dysurie, enuresis, mictieproblemen Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid Soms: asthenie, malaise Zelden: oedeem Onderzoeken Zelden: gewichtstoename 3/6

4 4.9 Overdosering Toxiciteit De ervaring met overdosering is beperkt. 20 mg bij een kind van 2 jaar, 30 mg bij een kind van 3 jaar en 40 mg bij een kind van 11 jaar veroorzaakten geen symptomen. 60 mg bij een kind van 4 jaar veroorzaakte een lichte toxiciteit, 400 mg bij een kind van 14 jaar veroorzaakte lichte symptomen, terwijl mg bij een volwassene helemaal geen symptomen veroorzaakte. Symptomen van overdosering die zijn gerapporteerd in samenhang met antihistaminica: slaperigheid, bewusteloosheid en/of excitatie (vooral bij kinderen). Ataxie, tremor, hoofdpijn, hallucinaties, convulsies, droge mond, blozen, hyperthermie, mydriasis, urineretentie, tachycardie en in geval van massale doses mogelijke daling van de bloeddruk en ritmestoornissen. Nausea en braken. Extrapiramidale symptomen zijn ook mogelijk. Cetirizine heeft een gering sedatief en anticholinerg effect. Sedatie kan een symptoom van overdosering zijn en kan optreden na een enkele dosis van minder dan 50 mg. Behandeling Er bestaat momenteel geen specifiek antidotum. De ervaring met overdosering is beperkt. De primaire behandeling moet een maagspoeling zijn, indien gewettigd, en actieve kool. Een symptomatische behandeling moet worden gestart in geval van een acute intoxicatie, bv. diazepam voor convulsies of acute dystonie. Cetirizine wordt niet goed geëlimineerd door dialyse. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antihistaminica voor systemisch gebruik, piperazinederivaten. ATC-code: R 06 AE 07 Cetirizine drank bevat cetirizinedihydrochloride, een racemisch mengsel en een antiallergicum met specifieke H 1 -histaminereceptorblokkerende kenmerken. Cetirizinedihydrochloride remt huidreacties bij allergische individuen door VIP (Vasoactive Intestinal Polypeptide) en substance P, neuropeptiden die een rol zouden spelen in de allergische reactie. Het effect treedt in binnen 2 uur; de maximale doeltreffendheid wordt bereikt na 4 uur en het effect houdt minstens 24 uur aan. Bij allergische individuen remt cetirizine de rekrutering van eosinofielen na stimulering met een allergeen en een niet-selectieve histamineliberator door een mechanisme dat niet primair wordt uitgelegd door de H 1 -receptorblokkerende kenmerken van het product. In een placebogecontroleerde studie waarin cetirizine werd toegediend in een hoge dagdosis van 60 mg gedurende 7 dagen, werd geen significante verlenging van het QTc-interval waargenomen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De absorptie van cetirizine vermindert niet bij concomitante inname van voedsel, ook al vermindert de snelheid van absorptie. Cetirizinedihydrochloride wordt geabsorbeerd met kleine interindividuele variaties. Cetirizine werd niet intraveneus toegediend. Daarom zijn de biologische beschikbaarheid, de klaring en het distributievolume (V d ) niet bekend. De piekplasmaconcentratie wordt bereikt binnen 1 uur en de terminale halfwaardetijd is ongeveer 10 uur bij volwassenen en 6 uur bij kinderen van 6-12 jaar. De plasma-eiwitbinding is ongeveer 93%. Cetirizine wordt in beperkte mate gemetaboliseerd met vorming van een bekende inactieve hoofdmetaboliet. Cetirizine wordt binnen 96 uur voor 60% in onveranderde vorm door de nieren uitgescheiden. Herhaalde toediening leidt niet tot accumulatie en de absorptie en eliminatie worden niet beïn- 4/6

5 vloed. Een verminderde nierfunctie leidt tot een tragere eliminatie en een langere halfwaardetijd. De eliminatie zal ook verminderen in geval van leverinsufficiëntie. Er zijn geen aanwijzingen dat de farmacokinetiek van cetirizine verandert bij oudere patiënten tenzij de nier- of de leverfunctie verminderd is. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen. Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductietoxiciteit. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen glycerol propyleenglycol natriumsaccharine (E 954) sorbitoloplossing 70%, niet-kristalliserend methylparahydroxybenzoaat (E 218) propylparahydroxybenzoaat (E 216) natriumacetaat azijnzuur banaanaroma gezuiverd water 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing 6.3 Houdbaarheid 3 jaar Na opening: 12 weken. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking 60 ml, 75 ml, 150 ml en 200 ml in amberglazen flacon (type III) met kindveilige polypropyleenschroefdop. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE /6

6 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 04/2009 6/6