BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. TERAZOSINE SANDOZ 5 MG TABLETTEN terazosine

Transcriptie

1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER TERAZOSINE SANDOZ 5 MG TABLETTEN terazosine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Terazosine Sandoz 5 mg tabletten en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Terazosine Sandoz 5 mg tabletten inneemt 3. Hoe wordt Terazosine Sandoz 5 mg tabletten ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Terazosine Sandoz 5 mg tabletten 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS TERAZOSINE SANDOZ 5 MG TABLETTEN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT De geneesmiddelengroep of het type van werking Terazosine Sandoz is een alfa adrenolyticum. De therapeutische indicaties Terazosine Sandoz is aangewezen bij: De behandeling van te hoge bloeddruk, als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk. Symptomatische behandeling van goedaardige prostaathypertrofie 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U TERAZOSINE SANDOZ 5 MG TABLETTEN INNEEMT Neem Terazosine Sandoz niet in - als u allergisch (overgevoelig) bent voor terazosine, of voor een aanverwant geneesmiddel of voor één van de andere bestanddelen van Terazosine Sandoz Wees extra voorzichtig met Terazosine Sandoz Na de inname van dit geneesmiddel kunnen duizeligheid en wankel gevoel optreden. Wanneer u uit zittende of liggende houding rechtkomt, kunnen duizelingen, flikkeringen voor de ogen of flauwtes optreden. Deze symptomen kunnen optreden wanneer u de eerste dosis inneemt of wanneer u, na het stoppen van de inname van terazosine, terug met de inname start. Hiermee dient u rekening te houden bij de inname van dit geneesmiddel. U moet zich neerleggen wanneer deze symptomen optreden en zich vervolgens enkele minuten neerzetten alvorens terug recht te staan. 1/6

2 Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek Inname met andere geneesmiddelen te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Voorzichtigheid is geboden wanneer terazosine in combinatie met andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen wordt toegediend, aangezien significante bloeddrukdaling werd vastgesteld. Inname van Terazosine Sandoz met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap en borstvoeding Terazosine Sandoz dient niet gebruikt te worden bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Gezien het risico op duizeligheid, ijlhoofdigheid en sufheid is het niet aangeraden een wagen te besturen, machines te bedienen of activiteiten te verrichten die een verhoogd risico op accidenten inhouden gedurende de eerste 12 uur na de eerste inname van het geneesmiddel of bij dosisverhoging (risico op bewustzijnsverlies). Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Terazosine Sandoz Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met zeldzame erfelijke problemen in de suikerstofwisseling (zoals galactose-intolerantie, Lapp lactase deficiëntie of glucosegalactose malabsorptie) mogen dit geneesmiddel niet innemen. 3. HOE WORDT TERAZOSINE SANDOZ 5 MG TABLETTEN INGENOMEN Volg bij het innemen van Terazosine Sandoz nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen Te hoge bloeddruk De dosis van terazosine moet worden aangepast naargelang uw reactie. De aanvangsdosis bedraagt voor alle patiënten 1 mg bij het slapengaan. De daaropvolgende doses hangen van de gewenste reactie van de bloeddruk af en worden door uw arts bepaald. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 2 mg per dag. Soms kan uw arts beslissen om deze dosis te overschrijden. Voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie De dosis van terazosine moet worden aangepast naargelang uw reactie. De aanvangsdosis bedraagt voor alle patiënten 1 mg bij het slapengaan. De gebruikelijke onderhoudsdosis bedraagt 5 mg eenmaal per dag. De maximumdosis bedraagt 10 mg. 2/6

3 De tabletten inslikken zonder kauwen, met of zonder voedsel. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Terazosine Sandoz moet gebruiken. Wat u moet doen als u meer van Terazosine Sandoz heeft ingenomen dan u zou mogen Iedere overdosering kan een ernstige bloeddrukdaling veroorzaken die gepaard gaat met een flauwte, een plots bewustzijnsverlies en een versnelling van het hartritme. Ga liggen met de voeten omhoog in afwachting van de komst van uw arts. Wanneer u te veel van Terazosine Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/ ). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Terazosine Sandoz in te nemen Indien u de behandeling gedurende een of meerdere dagen hebt onderbroken, zal deze hervat worden met de aanvangsdosis na raadpleging van uw arts. Als u stopt met het innemen van Terazosine Sandoz Stop een behandeling nooit zonder eerst overleg te plegen met uw arts. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Terazosine Sandoz bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Volgende ongewenste effecten werden vastgesteld: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid, vochtophoping in de ledematen, vochtophoping in het gezicht, koorts, buikpijn, pijn in de hals, in de borst of aan de schouders. Hart- en bloedvataandoeningen Hartkloppingen, hartritmestoornissen, flauwte. Maagdarmstelselaandoeningen Verstopping, diarree, droge mond, spijsverteringsstoornissen, winderigheid, braken. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Jicht. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Spierpijn en pijn in de beenderen. Zenuwstelselaandoeningen Angst, slapeloosheid. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Verstopte neus, bronchitis, neusbloedingen, keelontsteking, neusslijmvliesontsteking, symptomen van verkoudheid, verergerde hoest. 3/6

4 Huid- en onderhuidaandoeningen Jeuk, huiduitslag, zweten. Oogaandoeningen, evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Troebel zicht, conjunctivitis, hoorproblemen. Nier- en urinewegaandoeningen Impotentie, verhoogde behoefte te urineren, urinewegeninfecties, aanhoudende erectie. Immuunsysteemaandoeningen Overgevoeligheidsreacties met inbegrip van anafylactische reacties. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vermindering van de bloedplaatjes. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U TERAZOSINE SANDOZ 5 MG TABLETTEN Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Gebruik Terazosine Sandoz niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na {EXP}. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Terazosine Sandoz - Het werkzaam bestanddeel is terazosine (onder de vorm van hydrochloride dihydraat). Elke tablet Terazosine Sandoz 5 mg bevat: 5,935 mg overeenkomend met 5 mg terazosine. - De andere bestanddelen zijn lactose monohydraat, maïszetmeel, talk, magnesiumstearaat. Hoe ziet Terazosine Sandoz er uit en wat is de inhoud van de verpakking Terazosine Sandoz 5 mg tabletten: ronde, biconvexe tabletten met 5 ingestempeld op een zijde. PVDC/Aluminium blisterverpakkingen met 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 100x1, 10x20 en 10x28 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz NV, Telecom Gardens, Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde 4/6

5 Fabrikant Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Duitsland. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE Afleveringswijze Op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in september De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Zeer gevoelige patiënten kunnen tekens van overdosering vertonen ten gevolge van het toedienen van de aanvangsdosis van terazosine (1 mg). Deze tekens kunnen ook optreden wanneer de dosis te snel verhoogd wordt. Overdosering wordt in het algemeen voorafgegaan door symptomen zoals: vermoeidheid, duizelingen en overmatig zweten. Deze treden 30 tot 90 minuten na de inname van het geneesmiddel op. De overdosering kan ook optreden ten gevolge van een toevallige of bewuste inname van een massale dosis van het geneesmiddel. De symptomen van overdosering zijn deze van een orthostatische arteriële hypotensie, die tot bewustzijnsverlies kan leiden, als de patiënt recht blijft staan. In geval van een aanzienlijke overdosering en het uitblijven van dringende hulpmaatregelen kan er een shocktoestand optreden. Behandeling bij overdosering Bij inname van een massale dosis moet in een ziekenhuis zo snel mogelijk een maagaspiratie en maagspoeling uitgevoerd worden. Terazosine, dat sterk gebonden is aan de proteïnen, kan niet gedialyseerd worden. De behandeling is erop gericht om het hartdebiet en de doorbloeding van de weefsels snel te herstellen. Bij lichte overdosering, zullen de symptomen verdwijnen door de patiënt neer te leggen met de benen iets omhoog. Volstaan deze maatregelen niet, dan moet de patiënt snel naar een ziekenhuis worden overgebracht. Het beschikbare bloedvolume moet vergroot worden door een vloeistofinfuus (isotonische oplossing, plasmasubstituut, plasma) toe te dienen en zonodig door het I.V. inspuiten van vasoconstrictoren, zoals norepinefrine en dopamine. Norepinefrine dient altijd I.V. via een verblijfcatheter te worden toegediend om elk risico op extravasatie met afsterving van weefsels te vermijden. Eerst wordt 4 mg norepinefrine in 1 liter oplossing toegediend om de systolische bloeddruk op ongeveer 90 mmhg te houden. De norepinefrineconcentratie in de oplossing zal opgevoerd worden, als een debiet van 4 microgram/minuut (= 1 ml van bovenstaande oplossing) niet volstaat. Het debiet mag echter nooit 15 microgram/minuut overschrijden. De circulatie mag als behoorlijk worden beschouwd, als het urinedebiet op 0,5 ml/minuut gehandhaafd blijft. Dopamine wordt via een I.V. infuus toegediend in een aanvangsdosis van 2 tot 5 g/kg/min. De dosis om de 2 tot 5 minuten verhogen tot maximaal 20 tot 50 g/kg/min. Om de systolische arteriële bloeddruk op een peil van ongeveer 90 mmhg te houden. Vasoconstrictoren moeten in de laagst mogelijke doeltreffende dosis en zo kort mogelijk worden toegediend. 5/6

6 Het is aanbevolen om de vocht- en elektrolytenbalansen van de patiënt nauwlettend in het oog te houden en te corrigeren. 6/6