SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Maat: px
Weergave met pagina beginnen:

Download "SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT"

Transcriptie

1 DEEL IB1 SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clexane Clexane Patroon Clexane 300 mg/3 ml Clexane 150 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Clexane, Clexane Patroon en Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie 100 mg/ml, bevatten 100 mg enoxaparinenatrium per ml. Clexane 150 mg/ml bevat 150 mg enoxaparinenatrium per ml. De anti-xa activiteit van 1 mg enoxaparinenatrium komt overeen met 100 IE. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie, voor subcutane toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. Therapeutische indicaties Profylaxe: - van trombo-embolische aandoeningen van veneuze oorsprong in het bijzonder bij orthopedische en algemene chirurgie. - van diepe veneuze trombose bij bedlegerige patiënten die opgenomen zijn voor een acute medische aandoening waaronder: hartinsufficiëntie, acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infectie of acute reumatische aandoeningen. Behandeling: - van diepe veneuze trombose. - van instabiele angina pectoris en non-q-wave myocardinfarct in combinatie met acetylsalicylzuur Dosering en wijze van toediening Dosering Profylaxe bij orthopedische en algemene chirurgie: Bij patiënten zonder een hoog risico op trombo-embolische aandoeningen wordt een effectieve preventie van trombo-embolieën verkregen met een dosering van 20 mg als éénmaaldaagse injectie. Bij profylaxe tegen postoperatieve trombose dient de eerste injectie circa 2 uur voor de operatie te worden toegediend. 1

2 Bij patiënten met een hoog risico op trombo-embolische aandoeningen, zoals tijdens orthopedische chirurgie of patiënten met een maligne aandoening, dient een dosering van 40 mg als éénmaaldaagse injectie te worden aangehouden. Bij profylaxe tegen postoperatieve trombose moet de eerste injectie circa 12 uur voor de ingreep worden toegediend. De behandeling moet worden voortgezet zolang er een risico van het ontstaan van tromboembolieën bestaat. (In het algemeen totdat de patiënt ambulant is, gemiddeld 7 tot 10 dagen na chirurgie). bij acute medische aandoening De aanbevolen dosering is 40 mg eenmaaldaags toe te dienen per subcutane injectie. De behandeling wordt minimaal voor 6 dagen voorgeschreven of totdat de patiënt volledig ambulant is, met een maximale duur van 14 dagen. Behandeling van diepe veneuze trombose Bij patiënten met diepe veneuze trombose kan enoxaparinenatrium subcutaan worden toegediend als een eenmaal daagse injectie van 1,5 mg/kg lichaamsgewicht of als een tweemaal daagse injectie van 1 mg/kg lichaamsgewicht. Bij patiënten met gecompliceerde trombo-embolische aandoeningen, zoals patiënten met adipositas, kanker, trombofilie, recidiverende diepe veneuze trombose, alsook patiënten met vena iliaca trombose, wordt een dosering van 1 mg/kg tweemaal daags aanbevolen. De duur van de behandeling wordt bepaald door de ernst van de trombose, waarbij als richtlijn een behandelingsduur van 10 dagen kan worden gehanteerd. van instabiele angina pectoris en non-q-wave myocard infarct De aanbevolen dosering van enoxaparinenatrium is 1 mg/kg tweemaal daags toegediend per subcutane injectie, tijdens gelijktijdige behandeling met oraal acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg eenmaal daags). De behandeling met enoxaparinenatrium dient tenminste twee dagen te duren en te worden voortgezet totdat klinische stabilisatie is bereikt. De gebruikelijke duur van de behandeling is 2 tot 8 dagen. Bij gebruik volgens het doseringsvoorschrift heeft enoxaparinenatrium een gering effect op de globale bloedstollingstests. Het is in de regel niet nodig om stollingsonderzoek te verrichten. Wijze van toediening De subcutane injectie van enoxaparinenatrium dient bij voorkeur te worden uitgevoerd met de patiënt in zijligging, in het subcutane weefsel van de anterolaterale en posterolaterale abdominale plooi, wisselend links en rechts. De wegwerpspuiten zijn klaar voor gebruik en aanwezige lucht dient niet te worden verwijderd voor injectie. De injectie zelf moet verticaal en over de volle lengte van de naald in een huidplooi (welke tussen de duim en de wijsvinger wordt gehouden) plaatsvinden. Deze plooi moet gedurende de hele injectie worden vastgehouden. De patronen zijn gereed voor toediening door de patiënt zelf en dienen te worden gebruikt met de injector die voor hergebruik geschikt is. 2

3 Indien de injectieflacons of de ampullen worden gebruikt dient de hoeveelheid toe te dienen vloeistof nauwkeurig te worden afgemeten met een injectiespuit waarop een maatverdeling is aangebracht en die voorzien is van een injectienaald die geschikt is voor het toedienen van subcutane injecties Contra-indicaties - allergie voor enoxaparinenatrium - acute bacteriële endocarditis - ernstige bloedstollingsstoornissen - trombocytopenie bij patiënten met een positieve in vitro aggregatietest bij aanwezigheid van enoxaparinenatrium - bloedverlies van de tractus digestivus door ulcus pepticum, tumoren, hiatus hernia of diverticulose - cerebrovasculair accident (CVA), behalve wanneer er systemische embolieën aanwezig zijn - ernstige hypertensie - retinopathie door hypertensie en diabetes - lumbale punctie - regionale of spinale anesthesie (bij therapeutische toepassing) - de injectieflacons voor herhaald gebruik (300 mg/3 ml) niet gebruiken bij prematuren omdat deze oplossing benzylalcohol bevat Speciale waarschuwingen en bijzondere voorzorgen bij gebruik Enoxaparinenatrium kan de protrombinetijd verlengen. Hiermee moet rekening worden gehouden indien enoxaparinenatrium wordt gecombineerd met andere anticoagulantia zoals bijvoorbeeld coumarinederivaten. Zoals van andere anticoagulantia zijn incidentele gevallen van intraspinale hematomen gemeld bij gelijktijdig gebruik van enoxaparinenatrium en spinale/epidurale anesthesie leidend tot langdurige of blijvende paralyse. De kans op deze zeldzame complicatie kan groter zijn bij het gebruik van postoperatieve epidurale verblijfscatheters. - Niet intramusculair of intraveneus toedienen. - Voorzichtig gebruiken bij patiënten met leverinsufficiëntie, een ongecontroleerde arteriële hypertensie of met andere aandoeningen waarbij bloedingen kunnen optreden. - Evenals bij niet-gefractioneerd heparine, kunnen laagmoleculaire heparines trombocytopenie induceren. Het verdient aanbeveling het trombocytenaantal te controleren. De activiteiten van de laagmoleculaire heparines zijn onderling niet vergelijkbaar. Bij overschakeling op een ander produkt kan aanpassing van de dosering noodzakelijk zijn Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Enoxaparinenatrium dient voorzichtig te worden toegepast in combinatie met de volgende geneesmiddelen in verband met een mogelijke interactie op het niveau van de bloedstolling: - orale anticoagulantia - remmers van de plaatjesaggregatie - prostaglandinesynthetaseremmers 3

4 - acetylsalicylzuur - dextranen - ulcerogene geneesmiddelen zoals corticosteroïden. Indien combinatie met deze geneesmiddelen noodzakelijk is, dient het gebruik van enoxaparinenatrium gepaard te gaan met zorgvuldige klinische observatie en zonodig laboratoriumonderzoek. Schildklieronderzoek kan worden beïnvloed Gebruik bij zwangerschap en het geven van borstvoeding Over het gebruik van deze stof in de zwangerschap bij de mens bestaan onvoldoende gegevens om de mogelijke schadelijkheid te beoordelen. Er zijn tot dusver geen aanwijzingen voor schadelijkheid bij dierproeven. Clexane 300 mg/3 ml injectieflacons bevatten het conserveermiddel benzylalcohol. Benzylalcohol kan de placenta passeren. Er moet rekening gehouden worden met de mogelijke toxiciteit van benzylalcohol voor prematuren na toediening vlak voor of tijdens een bevalling of sectio caesarea. Gebruik van Clexane dat geen conserveermiddel bevat verdient dan de voorkeur. Over de uitscheiding van benzylalcohol met de moedermelk en de eventuele hieropvolgende absorptie in de neonaat is slechts beperkt informatie beschikbaar. Daarom wordt het gebruik van Clexane 300 mg/3 ml injectieflacons gedurende de periode van borstvoeding niet geadviseerd Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken Niet van toepassing Bijwerkingen De belangrijkste bijwerking van enoxaparinenatrium is een bloeding. Een bloeding kan optreden in het operatiegebied of op de plaats waar de subcutane injectie werd gegeven. Er zijn enkele zeldzame gevallen gemeld van intraspinale hematomen bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparinenatrium en spinale/epidurale anesthesie en postoperatieve epidurale verblijfscatheters. Deze hebben geleid tot verschillende graden van neurologische defecten waaronder langdurige of permanente paralyse (zie ook rubriek 4.4). Zelden treden allergische reacties, zoals erythemen, asthma bronchiale, koorts, collaps en vaatkrampen op. Het risico van trombocytopenie kan niet worden uitgesloten. Asymptomatische en reversibele verhoging van leverenzymspiegels is waargenomen Overdosering Hoewel er geen gevallen bekend zijn, zal de orale toediening van grote hoeveelheden enoxaparinenatrium vermoedelijk geen consequenties hebben, in verband met de zeer geringe gastrointestinale absorptie van het produkt. De plasma anti-xa en anti-iia-activiteit kan gecontroleerd worden. Overdosering via subcutane toediening van grote doses enoxaparinenatrium kan leiden tot hemorragische complicaties. Als antidotum kan een langzame intraveneuze toediening van protamine (sulfaat of hydrochloride) plaatsvinden. De dosering van protamine dient ongeveer tweemaal zo hoog te zijn als de toegediende dosis 4

5 enoxaparinenatrium: 2 mg of 200 antiheparine-eenheden protamine ter neutralisering van de anti-iia- activiteit, veroorzaakt door 1 mg (100 IE) enoxaparinenatrium. Onder deze omstandigheden en zelfs bij hoge doses protamine wordt de anti-xa-activiteit nooit volledig geneutraliseerd (maximaal 60%). Antitrombotische activiteit zal blijven bestaan. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1. Farmacodynamische eigenschappen Algemeen Enoxaparinenatrium is een laag moleculair gewicht heparine, dat vergeleken met normaal heparine, een sterkere anti-xa activiteit en een zwakkere activiteit ten opzichte van factor IIa bezit. De anti-xa/anti-iia ratio is groter dan 4. Bij de mens is de antitrombotische effectiviteit aangetoond. Bij de aanbevolen dosering worden de globale bloedstollingstests (protrombinetijd en/of APTT) in geringe mate beïnvloed. Klinische gegevens met betrekking tot de behandeling van instabiele angina pectoris en non-q-wave myocardinfarct In een groot multicenter-onderzoek werden 3171 patiënten in de acute fase van instabiele angina pectoris of non-q-wave myocardinfarct willekeurig ingedeeld in twee groepen die naast acetylsalicylzuur (100 tot 325 mg eenmaal daags), subcutaan enoxaparinenatrium 1 mg/kg elke twaalf uur kregen toegediend, of intraveneus niet-gefractioneerde heparine, gedoseerd op geleide van de geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT). De patiënten moesten minimaal 2 dagen en maximaal 8 dagen in het ziekenhuis worden behandeld, totdat een stabiele toestand was bereikt, revascularisatieprocedures waren uitgevoerd, of tot ontslag uit het ziekenhuis. De toestand van de patiënten werd 30 dagen gevolgd. Enoxaparinenatrium verminderde, in vergelijking tot heparine, significant de gecombineerde incidentie van angina pectoris, myocardinfarct en overlijden, met een afname van 19,8 naar 16,6% (relatieve risicodaling van 16,2%) op dag 14. Deze vermindering van de gecombineerde incidentie was na 30 dagen in stand gebleven (van 23.3 tot 19.8 %; relatieve risicodaling 15 %). Er traden geen significante verschillen in grote bloedingen op, wel was vaker een bloeding aanwezig op de plaats van subcutane injectie. Klinische gegevens met betrekking tot de profylaxe van diepe veneuze thrombose bij bedlegerige patiënten die opgenomen zijn voor een acute medische aandoening waaronder: hartinsufficiëntie, acute respiratoire insufficiëntie, ernstige infectie of reumatische aandoeningen. In een studie bij 1102 patiënten werd aangetoond dat profylactische behandeling met enoxaparine 40 mg eenmaal daags, gedurende 6 tot 14 dagen, het voorkomen van thromboembolische complicaties reduceerde tot 14.6 procent naar 4 procent, wanneer vergeleken met placebo. Deze patiënten waren geselecteerd op de aanwezigheid van tenminste 1 bijkomende risicofactor voor het optreden van een veneuze thrombo-embolische complicatie, zoals ouder dan 75 jaar, oncologische voorgeschiedenis, obesitas, varicoses etc. In een andere studie waarin 665 patiënten werden ingesloten met ernstige pulmonale ziekten en acuut hartfalen (NYHA klasse III/IV werd aangetoond dat profylactische behandeling met enoxaparine 40 mg eenmaal daags toegediend tenminste even effectief is als standaard heparine behandeling (UFH). De incidentie voor thrombo-embolische complicaties was 8.4 procent voor de groep behandeld met enoxaparine en 10.4 procent voor de groep behandeld met UFH. Behoudens een verwachte verhoogde frequentie van klinisch niet relevante injectieplaats gebonden 5

6 bloedingen werden geen relevante verschillen gevonden t.a.v. het optreden van ongewenste bijwerkingen waaronder thrombocytopenie en klinisch relevante bloedingcomplicaties 5.2. Farmacokinetische eigenschappen Algemene kenmerken van het actieve bestanddeel De farmacokinetische eigenschappen van enoxaparinenatrium zijn bestudeerd aan de hand van de veranderingen in plasma-anti-xa-activiteit. De biobeschikbaarheid van subcutaan toegediend enoxaparinenatrium is ca. 90%. De plasma-activiteit is maximaal na 3 uur met een gemiddelde van 1,6 microgram/ml na injectie van 20 mg en van 3,8 microgram/ml na injectie van 40 mg. De anti-xa-activiteit, veroorzaakt door enoxaparinenatrium, is in de vaten gelokaliseerd. De eliminatie van enoxaparinenatrium wordt gekarakteriseerd door een halfwaardetijd van circa 4 uur. Na herhaalde subcutane toediening vindt geen accumulatie plaats. Kenmerken bij patiënten De eliminatie van enoxaparinenatrium wordt niet beïnvloed door nierinsufficiëntie en vindt langzamer plaats bij bejaarden (t 1/2 ca. 7 uur). Deze wijziging in eliminatie heeft geen effect op de aanbevolen dosering of de frequentie van toediening Gegevens uit het preklinische veiligheidsonderzoek De resultaten van het preklinische veiligheidsonderzoek voegen geen relevante informatie toe aan de gegevens die in andere rubrieken van het Deel IB1 zijn genoemd. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1. Lijst van hulpstoffen Ampullen, wegwerpspuiten en patronen: water voor injectie. Injectieflacons: benzylalcohol en water voor injectie Gevallen van onverenigbaarheid Gevallen van onverenigbaarheid zijn tot op heden niet gerapporteerd Houdbaarheid De houdbaarheidstermijn van Clexane, Clexane Patroon en Clexane 300 mg/3ml bedraagt 24 maanden. Clexane 150 mg/ml is 18 maanden houdbaar. De uiterste gebruiksdatum is aangegeven op de verpakking na de aanduiding "Niet te gebruiken na" of na "Exp." Speciale voorzorgsmaatregelen bij opslag Clexane, Clexane Patroon en Clexane 300 mg/3ml en Clexane 150 mg/ml niet bewaren boven 25 C, niet in de koelkast bewaren of invriezen. 6

7 Uit microbiologisch oogpunt dienen de Clexane 300 mg/ 3ml injectieflacons voor herhaald gebruik, na het eerste openen niet langer te worden bewaard dan 7 dagen bij C. Andere gebruikstermijnen en -condities zijn ter verantwoording van de gebruiker Aard en inhoud van de verpakking Clexane: wegwerpspuit (kleurloos glas) van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit (kleurloos glas) van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit (kleurloos glas) van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit (kleurloos glas) van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 injectiespuiten wegwerpspuit (kleurloos glas) van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 injectiespuiten ampul (kleurloos glas) van 0,2 ml (20 mg), doos met 10 ampullen ampul (kleurloos glas) van 0,4 ml (40 mg), doos met 10 ampullen ampul (kleurloos glas) van 0,6 ml (60 mg), doos met 10 ampullen ampul (kleurloos glas) van 0,8 ml (80 mg), doos met 10 ampullen ampul (kleurloos glas) van 1,0 ml (100 mg), doos met 10 ampullen Clexane Patroon: patroon (kleurloos glas) van 0,2 ml (20 mg) of 0,4 ml (40 mg), doos met 2, 7 of 10 patronen. Clexane 300 mg/ 3 ml: 1 injectieflacon van 300mg/ 3 ml voor herhaald gebruik (kleurloos glas met chloorbutylrubber afsluiting): doos met 10 flacons. Clexane 150 mg/ml: Doos met 10 injectiespuiten voor: wegwerpspuit (kleurloos glas) van 0,6 ml (90 mg) wegwerpspuit (kleurloos glas) van 0,8 ml (120 mg) wegwerpspuit (kleurloos glas) van 1,0 ml (150 mg) 6.6. Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies Zie 4.2.: wijze van toediening. Zelfinjector: De patiënt dient erop gewezen te worden dat de Instructies voor het gebruik van de injector zorgvuldig moet worden doorgelezen, vooral wat betreft de veiligheidsvoorschriften Naam en vestigingsplaats van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Aventis Pharma BV Hoevelaken 7. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Clexane : RVG Clexane Patroon : RVG Clexane 300 mg/3 ml : RVG Clexane 150 mg/ml : RVG

8 8. DATUM VAN GOEDKEURING/HERZIENING VAN DE SAMENVATTING augustus

Module 1.3.1. Samenvatting van de Productkenmerken Pagina 1 van 13

Module 1.3.1. Samenvatting van de Productkenmerken Pagina 1 van 13 Module 1.3.1. Samenvatting van de Productkenmerken Pagina 1 van 13 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane 300

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 1/5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Clexane, injectievloeistof 100 mg/ml Clexane Patroon, oplossing voor injectie 100 mg/ml Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie Clexane 150 mg/ml,

Nadere informatie

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.

Hulpstof met bekend effect: Opticrom, oogdruppels bevat benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Opticrom, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml Opticrom Unit Dose, oogdruppels, oplossing 20 mg/ml 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride

Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, oplossing voor injectie thiaminehydrochloride 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Thiamini hydrochloridum 100 mg/ml, thiaminehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 100% m/v 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 100 ml oplossing

Nadere informatie

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol.

Kruidvat Paracetamol 120, 240, 500 en 1000 mg, zetpillen bevatten als werkzaam bestanddeel per zetpil 120, 240, 500 resp. 1000 mg paracetamol. 1.3.1.1 SmPC Page 1 of 5 1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS Samenvatting van de productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Paracetamol 120 mg, zetpillen. Kruidvat Paracetamol 240 mg,

Nadere informatie

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten

Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten. Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie enoxaparine natrium

Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie enoxaparine natrium BS03078 / 06 / oktober 2016 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS enoxaparine natrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft

Nadere informatie

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf

Gerenvooieerde versie CALCIPOTRIOL 50 MICROGRAM/G ZALF PCH zalf 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Calcipotriol 50 microgram/g PCH,. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zalf: calcipotriol 50 microgram per gram. Hulpstoffen:

Nadere informatie

Carprofelican 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Carprofelican 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Carprofelican 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat: Werkzaam bestanddeel: Carprofen Hulpstof:

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Actief bestanddeel: Gezuiverd capsulair Vi polyoside van Salmonella typhi (stam Ty2): 25 microgram SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fraxiparine 0,3, oplossing voor injectie, 2.850 IE anti Xa/0,3 ml Fraxiparine 0,4, oplossing voor injectie, 3.800 IE anti Xa/0,4 ml Fraxiparine

Nadere informatie

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik.

Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor injecties Fresenius Kabi, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Water voor injecties 100 g Per 100 ml oplosmiddel

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Oculo-Heel; Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Oculo-Heel bevat per monodosis van 0,45 ml

Nadere informatie

Rycarfa 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten

Rycarfa 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rycarfa 50 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Carprofen Hulpstoffen: Benzylalcohol

Nadere informatie

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

16024 GHRH SPC SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL GHRH Ferring 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ampul poeder voor injectievloeistof bevat 66,7 µg somatorelineacetaat,

Nadere informatie

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

URO-VAXOM SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT - 1 - SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. BENAMING Uro-Vaxom 6 mg, harde capsules. 2. SAMENSTELLING 1 capsule bevat 60 mg x-om-89 lyofilisaat overeenkomend met 6 mg E. coli extract. Voor een

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Kruidvat Amylmetacresol Plus Dichloorbenzylalcohol honing & citroen zuigtabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zuigtablet

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 20% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 30% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zaditen 0,25 mg/ml, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat 0,345 mg ketotifenfumaraat, wat

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2009/REG NL 3718/zaak 132285 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 9 december 2009 tot wijziging van

Nadere informatie

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten.

Suspensie voor oraal gebruik. Oranje suspensie, vrij van zichtbare verontreinigingen en agglomeraten. SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fungizone 100 mg/ml suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml bevat 100 mg amfotericine B. Voor

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 10% B. Braun, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml bevat: Glucose monohydraat voor

Nadere informatie

BS / 05 / 18 september 2015 (Herziening: juli 2015) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BS / 05 / 18 september 2015 (Herziening: juli 2015) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS BS03078-1 / 05 / 18 september 2015 (Herziening: juli 2015) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS enoxaparine natrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken. - Bewaar deze

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties B. Braun, oplosmiddel voor parenteraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplosmiddel

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS MONO 2 %, oogdruppels, oplossing, voor éénmalig gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20

Nadere informatie

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten

VITAMINE C TEVA 250 MG VITAMINE C TEVA 100 MG. VITAMINE C TEVA 500 MG tabletten 1.3.1 : Productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitamine C Teva 50 mg, Vitamine C Teva 100 mg, Vitamine C Teva 250 mg, Vitamine C Teva 500 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam)

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Vi-polysaccharide van Salmonella typhi (Ty2 stam) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Typherix, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Tyfus polysaccharidevaccin 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis vaccin à 0,5 ml bevat: Vi-polysaccharide

Nadere informatie

Package Leaflet / 1 van 5

Package Leaflet / 1 van 5 1.3.1.3 Package Leaflet 1.3.1.3 / 1 van 5 Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Hydroxocobalamine HCl CF 0,5 mg/ml, oplossing voor injectie hydroxocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. heparine natrium

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT. heparine natrium BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Heparine LEO 5.000 I.E./ml, oplossing voor injectie heparine natrium Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Broncho-Pectoralis Carbocisteïne 250mg/5ml siroop 5% Carbocisteïne (m/v) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Carbocisteïne

Nadere informatie

Samenvatting van de Productkenmerken

Samenvatting van de Productkenmerken Samenvatting van de Productkenmerken 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL XT Luis 4% g/g oplossing voor cutaan gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dimeticon 4% g/g Voor een volledige lijst van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref )

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref ) SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN (Ref. 14.03.2014) 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Antistax Forte filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een filmomhulde tablet bevat 360

Nadere informatie

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens

BIJSLUITER. Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens BIJSLUITER Ketodolor 100 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen en varkens 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER _ 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Fraxodi 0,6, oplossing voor injectie, 11.400 IE anti Xa/0,6 ml Fraxodi

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Endekay 0,4 % ThixotropeFluogel 0,4% met mintsmaak 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat het werkzame bestanddeel 0,4% fluoride

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Innohep 2.500 I.E. anti Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie Innohep 3.500 I.E. anti Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie Innohep 4.500 I.E. anti Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie

Nadere informatie

PRIMENE 10 % Deel IB1 1/5

PRIMENE 10 % Deel IB1 1/5 Deel IB1 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING g/l L-Isoleucine 6,70 L-Leucine 10,0 L-Valine 7,60 L-Lysine 11,0 L-Methionine 2,40 L-Fenylalanine 4,20 L-Treonine

Nadere informatie

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving:

KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: Aanhangsel IB NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Lomudal, dosis-aërosol KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lomudal, dosis-aërosol, 1 mg natriumcromoglicaat per verstuiving: FARMACEUTISCHE VORM Lomudal

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Neurexan; Tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 tablet (301,5 mg) bevat: Avena sativa D2 0,6 mg Coffea cruda

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8652/zaak 458188 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2015/REG NL 8652/zaak 458188 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL MAMYZIN, poeder voor suspensie voor injectie voor runderen

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS 1/12 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Clexane 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane Patroon 100 mg/ml, oplossing voor injectie Clexane 300 mg/3 ml, oplossing voor injectie Clexane 150 mg/ml,

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL ANTI-TETANUSSERUM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Kwalitatief is een gezuiverd gemengd antiserum bekomen van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. voor. Micropaque suspensie Pag.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN voor 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL, 1000 g/l, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bariumsulfaat 1000 g/l. Hulpstoffen: Bevat 2,35 g natrium en 340 mg

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS Z, oogzalf. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING DURATEARS Z oogzalf bevat geen werkzame stof. Voor de

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PROTAGENS 2%, oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 20 mg povidon (polyvinylpyrrolidon).

Nadere informatie

Addiphos Samenvatting van Product Kenmerken

Addiphos Samenvatting van Product Kenmerken Samenvatting van Product Kenmerken 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Addiphos 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een ml Addiphos bevat: Monokaliumfosfaat Dinatriumfosfaat 2H20 Kaliumhydroxide 170,1

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank. Cyanocobalamine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank. Cyanocobalamine BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER VITAMINE B12 STEROP 1mg/1ml Oplossing voor injectie en drank Cyanocobalamine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL TYPHIM Vi, 25 microgram/dosis, oplossing voor injectie Polyoside buiktyfusvaccin 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén dosis

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Gaviscon Extra Sterk liquid sticks pepermunt, suspensie voor oraal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis van

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SELGIAN 20 mg tablet voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: Werkzaam bestanddeel: selegiline

Nadere informatie

Het is bedoeld voor gebruik tijdens de bepaling van het longvolume bij diagnostisch longfunctieonderzoek met herhaalde inademingen met helium.

Het is bedoeld voor gebruik tijdens de bepaling van het longvolume bij diagnostisch longfunctieonderzoek met herhaalde inademingen met helium. SmPC p. 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Apulco He 9%, medicinaal gas, samengeperst Apulco HeOxy 9%, medicinaal gas, samengeperst 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Apulco He Helium (He) 9%

Nadere informatie

PIL-BELUX-Protamine sulfaat-mrp renewal _v_ /5

PIL-BELUX-Protamine sulfaat-mrp renewal _v_ /5 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Protamine sulfaat LEO Pharma 1400 anti-heparine IE/ml (stemt overeen met 10 mg/ml) oplossing voor injectie en infusie Protamine sulfaat Lees goed de hele bijsluiter

Nadere informatie

(SANOFI BELGIUM) Clexane 150 mg oplossing voor injectie. Algemeen

(SANOFI BELGIUM) Clexane 150 mg oplossing voor injectie. Algemeen Farmaceutisch bedrijf (SANOFI BELGIUM) 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Clexane 20 mg oplossing voor injectie Clexane 40 mg oplossing voor injectie Clexane 60 mg oplossing voor injectie Clexane 80 mg oplossing

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MICROLAX, oplossing voor rectaal gebruik 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml Microlax bevat: - Natriumlaurylsulfoacetaat

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Novaban 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER. Novaban 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER 2 mg/2 ml, oplossing voor injectie en infusie Tropisetron Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van. - Bewaar deze bijsluiter.

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 van 66 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DURATEARS, oogdruppels 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Duratears oogdruppels bevat per ml 1 mg Dextraan 70 en 3 mg

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN l. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINIMS ATROPINESULFAAT 10 mg/ml oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Atropinesulfaat 10 mg/ml. Voor de

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Corsodyl mondspoeling, oplossing voor oromucosaal gebruik 2 mg/ml. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat 0,2% m/v ( = 2

Nadere informatie

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter

Bijlage III. Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Bijlage III Wijzigingen die zijn aangebracht aan relevante delen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter Opmerking: Deze wijzigingen aan de relevante delen van de Samenvatting van

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL TOLFEDINE 4 % 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzaam bestanddeel: Tolfenamzuur 40 mg Hulpstoffen: Benzylalcohol

Nadere informatie

Samenvatting van de Kenmerken van het Product

Samenvatting van de Kenmerken van het Product 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitalipid Novum Adult, concentraat voor oplossing voor infusie Vitalipid Novum Infant, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL ROBINUL-NEOSTIGMINE 0,5 mg/ml 2,5 mg/ml oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Glycopyrronium bromide

Nadere informatie

Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie

Vergroting van het circulerend volume bij dehydratie 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 3,75% en natriumchloride 0,225%, infusievloeistof 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Bevat per 1000 ml: Glucose monohydraat, 41,25 g overeenkomend met Glucose

Nadere informatie

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Voorraadproducten. Heparine 500 IE = 1 ml, 50 ml (ZI-16053885)

Apotheek Haagse Ziekenhuizen. SPC Voorraadproducten. Heparine 500 IE = 1 ml, 50 ml (ZI-16053885) 1. Naam van het geneesmiddel Heparine 500 IE = 1 ml, 50 ml 2. Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke flacon van 50 ml bevat 25000 IE heparine (als natriumzout). Voor een volledige lijst van hulpstoffen,

Nadere informatie

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg / 2ml Oplossing voor injectie en drank. Hydroxocobalamine acetaat

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER. HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg / 2ml Oplossing voor injectie en drank. Hydroxocobalamine acetaat BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER HYDROXOCOBALAMINE ACETATE STEROP 10mg / 2ml Oplossing voor injectie en drank Hydroxocobalamine acetaat Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat

Nadere informatie

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata). Sandoz B.V. Page 1/5 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 sachet à 5 gram bevat 3,25 gram psylliumvezels (fijngemalen en gegranuleerde vezels van de Plantago ovata).

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL, 100 mg/ml / 0,05 mg/ml,oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen:

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcopearls SPC 0912 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcopearls, capsules 2,5 mg 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcopearls, capsules

Nadere informatie

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1

PYRIDOXINI HYDROCHLORIDUM oplossing voor injectie. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 18 januari : Bijsluiter Bladzijde : 1 1.3.1 : Bijsluiter Bladzijde : 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Pyridoxini hydrochloridum, 50 mg/ml pyridoxinehydrochloride Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken

Nadere informatie

Cernevit Deel IB1 1/6

Cernevit Deel IB1 1/6 Deel IB1 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Lyofilisaat (per flacon) overeenkomend met Retinolpalmitaat 3500 IE Vitamine A 3500 IE Cholecalciferol 220 IE Vitamine

Nadere informatie

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA

MODULE ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA MODULE 1.3.1.1 APPLICATION FORM SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS ZURE OORDRUPPELS MET HYDROCORTISON DMB 1% FNA Regulatory Affairs February 2017 Page 1 of 6 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM

Nadere informatie

Strepsils bij beginnende keelpijn

Strepsils bij beginnende keelpijn 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Strepsils Original bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Citroen & Honing bij beginnende keelpijn, zuigtabletten Strepsils Sinaasappel & Vitamine C bij beginnende

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1/5 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: Werkzame bestanddelen: Butafosfan 100 mg Cyanocobalamine (vitamine

Nadere informatie

MINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 %, oplossing voor injectie. Mini-Plasco van: 10 ml 20 ml Natriumchloride...0,09 g...0,18 g

MINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 %, oplossing voor injectie. Mini-Plasco van: 10 ml 20 ml Natriumchloride...0,09 g...0,18 g SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL MINI-PLASCO NACL B. BRAUN 0,9 %, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Mini-Plasco van: 10 ml 20 ml Natriumchloride...0,09

Nadere informatie

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter

Protaminehydrochloride MPH 1000 IE/ml, oplossing voor injectie Protaminehydrochloride MPH 5000 IE/ml, oplossing voor injectie. Patiëntenbijsluiter Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen?

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL VETACORTYL 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING per ml: Werkzaam bestanddeel: methylprednisolonacetaat Hulpstof: Methyl-parahydroxybenzoaat

Nadere informatie

FOLIUMZUUR TEVA 0,5 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 22 februari : productinformatie Bladzijde : 1

FOLIUMZUUR TEVA 0,5 MG tabletten. MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 22 februari : productinformatie Bladzijde : 1 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foliumzuur TEVA 0,5 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Foliumzuur TEVA 0,5 mg bevat 0,5 mg foliumzuur per tablet. Hulpstof

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Mylan 1 g, tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet 1000 mg paracetamol Voor een volledige lijst

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUKTKENMERKEN 1. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Pentofel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 1 ml : Actieve bestanddelen Geïnactiveerd kattenziekte

Nadere informatie

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker BS06022-1 / 08 / 12 september 2014 (Herziening: augustus 2013) PAT Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fragmin 2.500 IE/0.2 ml, oplossing voor injectie Iedere wegwerpspuit van 0,2 ml bevat 2.500 IE

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL LOPROX, 10 mg/g ciclopiroxolamine 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING LOPROX bevat 10 mg ciclopiroxolamine per gram. Hydrofiele

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN = BIJSLUITER 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL FLAMMAZINE 1% Crème 20 g FLAMMAZINE 1% Crème 500 g 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Zilversulfadiazine 1 g per

Nadere informatie

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2014/REG NL 116195/zaak 422423 DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Beschikkende op de aanvraag d.d. 28 augustus 2014

Nadere informatie

Soluvit N, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie

Soluvit N, poeder voor oplossing voor intraveneuze infusie Title IB1 Product RVG 09077 Compiled by Approved by B. Van den Daele Date 18/04/2005 2(7) SmPC Verhuis_SPC NL Soluvit_ Replaces Rv HO142.1B1.doc 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Soluvit N, poeder voor oplossing

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Vitintra Adult, infusievloeistof (concentraat) Vitintra Infant, infusievloeistof (concentraat) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NaCl 0,9 % B. Braun, oplossing voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat: Natriumchloride

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DICYNONE 250 mg, tabletten DICYNONE 250 mg/2 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tabletten: Etamsylaat:

Nadere informatie

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL SELSUN 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING SELSUN bevat 25 mg seleniumsulfide per ml. Voor een volledige lijst van hulpstoffen: zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE

Nadere informatie

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon:

Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus LZ Arnhem Telefoon: Regitine Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ Arnhem Telefoon 026-37 82 111 U leest de bijsluitertekst van Regitine. Leest u deze bijsluiter alstublieft zorgvuldig door voordat u Regitine gebruikt,

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL SURAMOX 10% 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Genestran 75 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN. Genestran 75 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Genestran 75 microgram/ml oplossing voor injectie voor runderen, paarden en varkens 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Nadere informatie

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS Datum : 16 juli 2013 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Metamucil Suikervrij Lemon, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij Lemon, 3,4g/sachet, Metamucil Suikervrij Orange, 581 mg/g, Metamucil Suikervrij

Nadere informatie

De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de inscriptie Ac. Fol. 5.

De tabletten zijn geel, rond, vlak met een breukstreep en de inscriptie Ac. Fol. 5. 1.3.1 : productinformatie Bladzijde : 1 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Foliumzuur TEVA 5 mg, 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Foliumzuur TEVA 5 mg bevat 5 mg foliumzuur per tablet. Hulpstoffen

Nadere informatie

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Dicural 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke milliliter van de oplossing bevat: 2.1 Werkzame stof Difloxacine

Nadere informatie

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml

BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml BIJSLUITER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Atosiban Devrimed 6,75 mg/0,9 ml oplossing voor injectie Atosiban Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel

Nadere informatie

Baxter S.A. Water voor Injecties (Viaflo) Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Baxter S.A. Water voor Injecties (Viaflo) Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Samenvatting van de productkenmerken 1/6 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Water voor Injecties Viaflo, oplosmiddel voor parenteraal gebruik. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke zak bevat 100

Nadere informatie

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIbv pagina 1 van 6 Dulcodruppels SPC 1205 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dulcodruppels, druppelvloeistof 7,5 mg/ml 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dulcodruppels,

Nadere informatie

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROGRAM 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame bestanddelen: Een tablet PROGRAM bevat: Lufenuron 67,8 mg

Nadere informatie

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,

In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, BD/2011/REG NL 2118/zaak 200720 In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te WOERDEN d.d. 6 maart 1987 tot wijziging van de

Nadere informatie