SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT

Transcriptie

1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Innohep I.E. anti Xa/0,25 ml, oplossing voor injectie Innohep I.E. anti Xa/0,35 ml, oplossing voor injectie Innohep I.E. anti Xa/0,45 ml, oplossing voor injectie Innohep I.E. anti Xa/0,5 ml, oplossing voor injectie Innohep I.E. anti Xa/0,7 ml, oplossing voor injectie Innohep I.E. anti Xa/0,9 ml, oplossing voor injectie Innohep I.E. anti Xa/2 ml, oplossing voor injectie KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Innohep I.E. anti Xa/0,25 ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Innohep I.E. anti Xa/0,35 ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Innohep I.E. anti Xa/0,45 ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Innohep I.E. anti Xa/0,5 ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Innohep I.E. anti Xa/0,7 ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Innohep I.E. anti Xa/0,9 ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Innohep I.E. anti Xa/2ml : Tinzaparine natrium I.E. anti Xa Anti Xa activiteit 65 I.E./mg FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Subcutaan gebruik THERAPEUTISCHE INDICATIES Profylactische behandeling van trombo-embolieën van veneuze oorsprong bij algemene en orthopedische heelkunde. Behandeling van veneuze trombose en van trombo-embolische aandoeningen waaronder diep veneuze trombose en behandeling van patiënten met matig ernstige longembolie die niet in aanmerking komen voor trombolyse, embolectomie en/of vena cava filter. Voorkomen van bloedklonters in ingaande intraveneuze bloedlijnen bij extracorporale bloedsomloop en hemodialyse. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Profylactische behandeling van trombo-embolieën van veneuze oorsprong bij algemene chirurgie: De gebruikelijke posologie bedraagt 50 I.E. anti Xa/kg lichaamsgewicht via s.c.-weg, gewoonlijk toegediend 2 uur vóór de operatie en daarna 1 x / 24 h totdat de patiënt ambulant is of gedurende 7 à 10 dagen. Profylactische behandeling van trombo-embolieën van veneuze oorsprong bij orthopedische chirurgie: De gebruikelijke posologie bedraagt 50 I.E. anti Xa/kg lichaamsgewicht via S.C.-weg 2 uur vóór de operatie en daarna 1 x / 24 h totdat de patiënt ambulant is of gedurende 7 à 10 dagen. Als alternatief kan een vaste dosis van I.E. anti-xa toegediend worden 12 uur vóór de orthopedische ingreep en daarna 1 x / 24h. Curatieve behandeling van DVT en matig ernstige longembolie: De gebruikelijke posologie bedraagt 175 I.E. anti Xa/kg lichaamsgewicht 1 x/dag via subcutane inspuiting. Ouderen: De nierfunctie dient te worden bepaald. Er is geen reductie van de dosis nodig in oudere patiënten met een normale nierfunctie. Short - SMPC-Belux-Innohep-nl-needle prot device v_ clean.doc 1 /5

2 Patiënten met nierinsufficiëntie: Innohep wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden. Er is geen dosisreductie nodig bij creatinine klaring tot 20 ml/min. Echter, voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een slechte nierfunctie (creatinineklaring < 30 ml/min). Wijze van toediening Techniek van inspuiting: Was uw handen vooraleer u het geneesmiddel injecteert. Maak de huid rond de injectieplaats met ontsmettingsalcohol schoon en laat drogen. Subcutane injectie van Innohep moet volgens de volgende stappen uitgevoerd worden: 1. Open het buisje door het gekleurde deksel volledig naar achteren te buigen en haal de spuit eruit. Inspecteer de inhoud van de spuit vooraleer u dit gebruikt. Indien de oplossing troebel is of er heeft zich een neerslag gevormd, gebruik dit geneesmiddel niet en neem een andere spuit. Het geneesmiddel kan geel worden tijdens bewaring, maar kan nog gebruikt worden indien de oplossing helder is. 2. Buig het veiligheidsklepje weg van de beschermkap op de naald. 3. Verwijder de beschermkap zonder de naald te buigen. Verminder de hoeveelheid vloeistof in de spuit tot aan de dosis voorgeschreven door uw arts. Verwijder de oplossing door op de zuiger te duwen. Trek de zuiger niet terug en druk de luchtbel er niet uit. Indien de luchtbel niet goed geplaatst is door de zuiger, tik dan zachtjes op de spuit totdat de luchtbel op zijn plaats is. 4. Neem een huidplooi losjes tussen duim en wijsvinger van de ene hand en steek met de andere hand de naald verticaal in de huidplooi, dit wil zeggen loodrecht ten opzichte van de huid. 5. Injecteer langzaam de vereiste dosis in het vetweefsel van bv. de buikhuid, de buitenzijden van de dij, onderrug of bovenarm. Wacht enkele seconden om de oplossing de tijd te geven om zich te verdelen vooraleer u de naald verwijdert en de huidplooi loslaat. 6. Veeg eventueel bloed af met een doekje wrijf niet. Kies de volgende keer een andere injectieplaats (bijvoorbeeld, beurtelings aan de linker- en de rechterkant van de buik). 7. Buig het veiligheidsklepje terug naar zijn oorspronkelijke positie zodanig dat het zich nu onder de naald bevindt. Duw vervolgens het veiligheidsklepje plat tegen een hard oppervlak naar beneden toe totdat de naald in het klepje geblokkeerd zit. 8. U kan ofwel de gebruikte spuit in het buisje plaatsen met de naald naar beneden ofwel kan u de gebruikte spuit in een naaldencontainer steken. De spuit is nu beveiligd en het buisje of de naaldencontainer kan doorgegeven worden aan het ziekenhuis of apotheker voor vernietiging. Bij gebruik van de kunstnier zal een startdosis toegediend worden langs het apparaat of langs intraveneuze weg bij de patiënt. Bij de daarop volgende dialysesessies zal de dosis voor elke patiënt individueel geoptimaliseerd worden door de geneesheer afhankelijk van de respons op de startdosis. Gebruik bij hemodialyse: Short - SMPC-Belux-Innohep-nl-needle prot device v_ clean.doc 2 /5

3 Bij aanvang van de dialyse wordt een bolus Innohep toegediend langs de arteriële bloedlijn van het extra-corporale circuit (of bij de patiënt langs intraveneuze weg). Optimalisatie van de dosis is voor iedere patiënt vereist en zal individueel bepaald worden, rekening houdende met ondermeer patiëntkarakteristieken en technische omstandigheden van de dialyse. Aanbevolen startdosis : een bolus van anti Xa I.E. Optimalisatie van de dosis: - in geval van een onvoldoend anticoagulerend effect (klontervorming in de veneuze luchtkamer) kan de bolusdosis voor de daarop volgende dialysesessies verhoogd worden met 500 anti-xa I.E. per keer en dit tot een geschikte dosis bereikt wordt. - in geval van verlengde bloeding langs de canulatiezijde kan de bolusdosis voor de daaropvolgende dialysesessies verlaagd worden met 500 anti-xa I.E. per keer en dit tot een geschikte dosis bereikt wordt. Indien bovenvermeld dosis-schema gevolgd wordt, moet bij het voorspoelen van het dialysecircuit geen anticoagulant meer toegediend worden aan de zoutoplossing. CONTRA-INDICATIES Voor alle sterktes: Overgevoeligheid voor tinzaparine natrium of voor (één van) de hulpstoffen Actuele of doorgemaakte heparine-geïnduceerde trombocytopenie Gegeneraliseerde of lokale bloedingsneiging, o.a. ernstige hypertensie, ernstige leverinsufficïentie, acute of subacute septische endocarditis, intracraniale bloedingen of verwondingen, operaties aan het centrale zenuwstelsel, ogen of oren en vrouwen met abortus imminens Innohep in injectieflacons bevat 10 mg/ml van het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag niet gegeven worden aan pasgeboren - of premature babies vanwege het risico dat benzylalcohol toxische- of allergische (anafylactische) reacties kan veroorzaken in deze leeftijdsgroep Epidurale anesthesie tijdens de bevalling van zwangere vrouwen die behandeld worden met laag moleculair gewicht heparine (LMWH) is gecontra-indiceerd BIJWERKINGEN Zeer vaak 1/10 Vaak 1/100, <1/10 Soms 1/1.000, <1/100 Zelden 1/10.000, <1/1.000 Zeer zelden <1/ Gebaseerd op rapportages van klinische studies is de frequentie van alle bijwerkingen 17,6%. De meest gerapporteerde bijwerkingen zijn bloedingen, reacties op de injectieplaats, diverse huidreacties, reversibele trombocytopenie, allergische reacties en een reversibele verhoging van de leverenzymen. Uit de gecombineerde resultaten van een klinisch studieprogramma waaraan ca patiënten deelnamen, van wie 3167 werden behandeld met Innohep, bleek dat 3,7% van de patiënten na subcutane toediening van innohep een lokale reactie kreeg, zoals irritatie, hematoom, pijn, en ecchymose. Het algemene bloedingsrisico was ca. 11%, terwijl het risico op een ernstige bloeding ongeveer 0.5% bedroeg. Reversiebele verhoging van de leverenzymen werd vastgesteld in ongeveer 8% van de patiënten, en reversiebele trombocytopenie werd vastgesteld bij ca. 0,6% van de patiënten. De bijwerkingen hieronder zijn gerangschikt per MedDRA Systeem Orgaan Klasse en de individuele bijwerkingen zijn gerangschikt, startend met de meest frequent gerapporteerde. Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms: trombocytopenie (type I) Onbekende frequentie: heparine geïnduceerde trombocytopenie (HIT), waarschijnlijk immuunallergisch van aard. In sommige gevallen ging heparine geïnduceerde trombocytopenie gepaard met veneuze of arteriële trombose. Onbekende frequentie: toename van het aantal bloedplaatjes, asymptomatisch en reversibel. Huid- en onderhuidaandoeningen Short - SMPC-Belux-Innohep-nl-needle prot device v_ clean.doc 3 /5

4 Soms: rash, pruritus, urticaria Zelden: huidnecrose Onbekende frequentie: angioedeem SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT Verschillende types van rash zoals erythemateuse en maculopapilaire rash werden gemeld. Geïsoleerde gevallen van toxische epidermale necrolyse en Stevens-Johnson syndroom werden gerapporteerd. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Osteoporose is gerapporteerd in relatie tot landurige behandeling met heparine. De frequentie van voorkomen in relatie met Innohep is onbekend. Voedings- en stofwisselingsstoornissen Onbekende frequentie: hypoaldosteronisme, geassocieerd met hyperkaliëmie en metabole acidose (vooral in patiënten met nieraandoeningen en diabetes mellitus, zie rubriek 4.4) Bloedvataandoeningen Zeer vaak: bloedingen Haemorrhagische complicaties kunnen elk orgaan betreffen en kunnen van verschillende ernst zijn. In sommige gevallen hebben bloedingen geleid tot de dood of permanente handicaps. Haemorrhagische complicaties kunnen vooral optreden bij het gebruik van hoge doses Innohep. Ten gevolge van bloedingen kan anemie ontstaan. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: reacties op de plaats van injectie (lokale irritatie, hematoom, pijn, ecchymose) Immuunsysteemaandoeningen Soms: allergische reacties (alle soorten en ernst zijn gerapporteerd) Lever- en galaandoeningen Soms: verhoogde transaminasen. Deze verhogingen zijn reversibel na het staken van de therapie. Onbekende frequentie: verhoogd gamma-gt en, LDH. Deze verhogingen zijn reversibel na staken van de therapie. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Onbekende frequentie: priapisme Klasse-effecten, aanvaard als zijnde van toepassing voor alle producten van deze groep - Hypoaldosteronisme, geassocieerd met hyperkaliëmie en metabole acidose (vooral bij patiënten met een verminderde nierfunctie en diabetes mellitus), kan optreden bij heparines met laag moleculair gewicht. - Voorbijgaand haarverlies en osteoporose werden gemeld bij behandeling met nietgefractioneerde heparines. - Zeldzame gevallen van intraspinale hematomen werden gemeld ingevolge het gebruik van heparines met laag moleculair gewicht, in het kader van een spinale of epidurale anesthesie, een mergpunctie of het gebruik van een verblijfcatheter na een ingreep. Deze hematomen hebben neurologische letsels van verschillende graad veroorzaakt, waaronder een verlengde of blijvende paralyse. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN LEO Pharma N.V./S.A. Duwijckstraat 17 B-2500 Lier NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Innohep I.E. anti Xa/0,25 ml : BE Innohep I.E. anti Xa/0,35 ml : BE Innohep I.E. anti Xa/0,45 ml : BE Innohep I.E. anti Xa/0,5 ml : BE Innohep I.E. anti Xa/0,7 ml : BE Innohep I.E. anti Xa /0,9 ml : BE Short - SMPC-Belux-Innohep-nl-needle prot device v_ clean.doc 4 /5

5 Innohep I.E. anti Xa/2 ml : BE Geneesmiddel op medisch voorschrift Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: september 2011 Short - SMPC-Belux-Innohep-nl-needle prot device v_ clean.doc 5 /5