Oxycure Fles Medische zuurstof Gebruiksaanwijzing met bijsluiter gasvormige zuurstof Praxair / Indugas

Oxycure Fles Medische zuurstof Gebruiksaanwijzing met bijsluiter gasvormige zuurstof Praxair / Indugas D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 1

BESTELLINGEN 081 22 15 90 Oxycure Belgium n.v. Business Park L. Génicot, 9 B-9500 Geraardsbergen B-5380 Fernelmont Belgium Belgium Tel + 32 081 22 15 90 Fax + 32 081 22 15 99 http://www.oxycure.be e-mail: oxycure@oxycure.be OPENINGSUREN maandag tot vrijdag 09.00 12.30 en 13.30 18.00 WACHTDIENST 0800 98 0 68 Onze wachtdienst is doorlopend bereikbaar (7 dagen op 7 dag en nacht). De dienst is uitsluitend voorbehouden voor de dringende installatie van toestellen en voor herstelling van onze toestellen. Oproep naar de wachtdienst: 1. Spreek een boodschap in op het antwoordapparaat, met uw naam en telefoonnummer en een korte beschrijving van de reden van uw oproep; 2. De persoon van wacht zal u binnen de 20 minuten terugbellen; 3. Zo u niet binnen de 20 minuten teruggebeld werd, spreek een nieuwe boodschap in. Opmerkingen 1. Technische ingrepen (herstellingen) zijn inbegrepen in de prijs van de bijstand en de huur. 2. Leveringen van verbruiksartikelen, Oxycure flessen medische zuurstof of van toebehoren buiten de kantooruren, gebeuren tegen betaling. D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 2

2. WAARSCHUWINGEN Medische zuurstof mag enkel op officieel medisch advies gebruikt worden. Zuurstof is een geneesmiddel. Zo er tijdens de therapie bijwerkingen optreden of het welzijn sterk beperkt wordt, gelieve onmiddellijk een arts te raadplegen. 3. VEILIGHEIDSVOORSCHRIFTEN Deze Oxycure fles bevat zuurstof onder hoge druk (200 bar). Zuurstof versnelt verbranding. Zuurstof onder hoge druk kan onmiddellijk vetten en vetstoffen doen ontbranden, zelfs zalf! Tijdens het gebruik van deze fles dient u, voor uw eigen veiligheid en deze van uw omgeving, volgende veiligheidsvoorschriften nauwgezet na te leven: Niet roken. De fles ver houden van elke warmtebron, blote vlam of vonk. Een afstand van 2 meter is een minimum. Vermijden dat de fles valt tijdens transport. NOOIT trachten een deel van de klep met gereedschap aan te brengen of te verwijderen. NOOIT een technische ingreep uitvoeren op een deel van de fles of van de klep. De fles, de klep, alle toebehoren en uw gelaat, moeten vrij zijn van vetten, vetstoffen (olie, vet, zalf, enz.). De zuurstoffles na elk gebruik afsluiten. 4. INCIDENTEN MAATREGELEN BIJ PROBLEMEN MET DE ZUURSTOFFLES 1. De fles sluiten met de geëigende vlinderklep 3 ; 2. De fles op een goed geventileerde plaats of buiten zetten; 3. Oxycure bellen op het nummer 0800 98 068. Wat doen als mijn neusbril of mijn zuurstofslang vuur vatten? Dit incident kan zich voordoen bij elk gebruik van zuurstof (gasvormige zuurstof in flessen, vloeibare zuurstof), wanneer de veiligheidsvoorschriften niet nageleefd worden. D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 3

1. De slang van de fles losmaken/lostrekken. 2. De fles afsluiten. 3. De vlammen doven, bijvoorbeeld met een deken. 4. De kamer verluchten tot alle rook en geuren verdwenen zijn. 5. BESCHRIJVING VAN DE FLES Deze Oxycure fles is uitgerust met een klep met ingebouwde debietmeter en beschermkap, met een handgreep die volgende elementen laat zien: 1. Drukmanometer (0-315 bar) 2. Aansluiting voor het vullen 3. Vlinderklep om de fles open te draaien 4. Vlinderklep om het debiet te regelen 5. Aansluiting voor slang of het zuurstofmasker 4 5 1 3 2 6. IN WERKING STELLEN BUITEN WERKING STELLEN 1. De fles medische zuurstof voorzichtig openen (naar de +) met de vlinderklep 3 ; 2. De neusbril aansluiten op het daartoe voorziene kegelvormig opzetstuk 5 ; 3. De neusbril op het gezicht plaatsen; 4. Het debiet instellen op de waarde die uw arts voorschreef, met behulp van de vlinderklep voor de regeling van het debiet 4 ; 7. PLAATS VAN DE FLES De fles zodanig plaatsen dat ze niet kan vallen: D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 4

- Rechtop of liggend op de grond; - In het transportzak 8. CONTROLE VAN HET NIVEAU EN NABESTELLEN De naald van de manometer 1 duidt de inhoud van de fles aan. Autonomie. Fles B5-1,0m³ Druk fles Capaciteit 1,0 m³ Autonomie bij 1 liter/minuut Autonomie bij 2 liter/minuut 200 bar 1.000 liters 1.000 min / 16u40 500 min / 8u20 100 bar 500 liters 500 min / 8u20 250 min / 4u10 50 bar 250 liters 250 min / 4u10 125 min / 2u05 Fles B2-0,4m³ Druk fles Capaciteit 0,4 m³ Autonomie bij 1 liter/minuut Autonomie bij 2 liter/minuut 200 bar 400 liters 400 min / 6u40 200 min / 3u20 100 bar 200 liters 200 min / 3u20 100 min / 1u40 50 bar 100 liters 100 min / 1u40 50 min / 0u50 Bestellen. Denk eraan om uw flessen tijdig te bestellen. Ze worden geleverd op de eerstvolgende werkdag na uw oproep (vóór 18 uur). 9. SPECIFICATIE VAN DE OXYCURE ZUURSTOFFLESSEN Capaciteit (in water / in zuurstof) B2 2 liters 0,4 m³ B5 5 liters 1,0 m³ Druk fles 200 bar Gewicht met klep ± 3% (leeg/vol) 3,5 / 3,9 kg 7,0 / 8,0 kg Goedkeuring klep CE / TPED (π) Klep met ingebouwde debietmeter. Debiet klep Ceodeux (in liter/min of LPM) Debiet klep GCE Mediline (en liter/min of LPM) Klep GCE telbaar met zuurstofspaarder Goedkeuring fles Geldigheidsdatum in de fles gegrift (10 jaar) Klep GCE telbaar met zuurstofspaarder Klep CEODEUX telbaar met zuurstofspaarder 0,5/1/2/3/4/6/8/10/12/15/25 0,25/0,5/0,75/1/1,5/2/2,5/3/4/5 /6 CE / TPED (π) JA NEEN D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 5

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v., 100 %, inhalatiegas. zuurstof Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door, want deze bevat belangrijke informatie voor u. Dit geneesmiddel kan zonder voorschrift verkregen worden. Desondanks moet u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. gebruikt? 3. Hoe wordt Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v.? 6. Aanvullende informatie. 1. Wat is Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. en waarvoor wordt het gebruikt? Zuurstof is noodzakelijk voor menselijk en dierlijk leven, en maakt ongeveer 20,95 % (v/v) van de aardatmosfeer uit. Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. wordt in gasvorm door de patiënt ingeademd ter verbetering van zuurstoftekort - in aandoeningen die onvoldoende verluchting van de longen veroorzaken zoals chronische bronchitis, longontsteking of longoedeem, - bij zuurstoftekort dat veroorzaakt wordt door bronchospasme zoals bij astma, - bij uitgebreide longblaasjesontsteking met bindweefselvorming, - na algemene anesthesie, - in omstandigheden waar het zuurstofgehalte van de ingeademde lucht ontoereikend is zoals tijdens het verblijf op grote hoogten of in een zuurstofarme atmosfeer. Medische zuurstof is ook waardevol - bij de behandeling van koolstofmonoxidevergiftiging, - door verbetering van de zuurstofvoorziening na inhalatie-ongevallen, - in afwachting van meer specifieke behandelingen, in geval de ademhaling onderdrukt of uitgeschakeld is. Medische zuurstof wordt ook gebruikt om de gedeeltelijke druk van inerte gassen zoals stikstof te verminderen, met de bedoeling om ze uit het lichaam of uit lichaamsholten te verwijderen. Obstructie van de ingewanden (ileus), klaplong (pneumothorax), luchtembolie en decompressieziekte zijn indicaties waarbij de toediening van zuurstof nuttig kan zijn. Tussentijds onderbroken inhalatie van 100 % medische zuurstof onder druk boven 1 atm (HBO, of hyperbare zuurstof) heeft volgende bijkomende indicaties: - koolstofmonoxide- of cyanidevergiftiging, - gevolgen van rookinhalatie, - acute verminderde weefseldoorbloeding als gevolg van verwondingen, - decompressieziekte, - bevordering van de heling van een aantal problematische wonden, - uitzonderlijk bloedverlies, - gasgangreen tengevolge van Clostridium-infecties, - ontstekingen van weke weefsels met gangreenvorming, - gangreen ten gevolge van bestraling (bestralingsnecrose). 2. Wat moet u weten voordat u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. gebruikt? Gebruik geen Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. zonder eerst uw arts te raadplegen - indien u lijdt aan chronische luchtwegobstructie omdat u mogelijk met koolzuur kan vergiftigd worden; - indien u vergiftigd bent met substanties die de ademhalingsactiviteit verminderen; - indien u problemen heeft van ademhalingscontrole op het niveau van het centraal zenuwstelsel. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 6

De cilinders met Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. mogen pas geopend worden nadat er een ontspanner (reduceerventiel) op de kraan geplaatst is. Het is algemeen bekend dat zuurstof zeer reactief is, en dat het met organische verbindingen zeer heftig kan reageren. Daarom is het absoluut verboden om olie of vet aan te brengen op aansluitstukken of kranen. Slangen en leidingen mogen geen rubber bevatten. Gebruik van Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. met andere geneesmiddelen. Tot heden heeft men niet waargenomen dat het gelijktijdig gebruik van Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. en andere geneesmiddelen elkaars werking zou beïnvloeden.licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zwangerschap en borstvoeding. Over gebruik tijdens de zwangerschap en tijdens de borstvoeding zijn tot heden geen nadelige gevolgen bekend. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines. Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen door het gebruik van Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. werd tot heden niet waargenomen. 3. Hoe wordt Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. gebruikt? Volg bij het gebruik van Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of uw apotheker. Toediening van medische zuurstof onder normale druk in hogere concentraties dan in de normaal ingeademde lucht leidt tot ongewenste reacties en nevenwerkingen die eerst zullen optreden bij patiënten met chronische luchtwegvernauwing waarbij het door het lichaam gevormde koolzuurgas onvoldoende wordt uitgeademd. Ter verbetering van door deze aandoeningen veroorzaakt zuurstoftekort wordt medische zuurstof toegediend (bij voorkeur gebruik makend van high-flow afleveringssystemen - zie verder) in concentraties van maximaal 28 %. Medische zuurstof in hoge concentraties (60 tot 100 %) kan toegepast worden ter verbetering van zuurstoftekort bij aandoeningen waarbij het door het lichaam gevormde koolzuurgas voldoende wordt verwijderd, zoals bij acuut asthma, longontsteking, longoedeem, longblaasjesontsteking of shock. Deze hoge concentraties van medische zuurstof moeten zo snel mogelijk teruggebracht worden tot de laagste concentratie die nodig is om het zuurstoftekort te verhelpen, zodat het ontstaan van de nadelige effekten van zuurstof vermeden wordt. Medische zuurstof onder normale druk wordt toegediend via een neuscanule, een neuscatheter, een low-flow masker, een high-flow masker (Venturi-masker), een masker met reservoir met teruginademing, een masker met reservoir zonder teruginademing, een endotracheale tube, een zuurstofkap of een zuurstoftent; indien nodig kan de patient kunstmatig beademd (geventileerd) worden. Bij low-flow systemen is de ingeademde hoeveelheid zuurstof afhankelijk van het ademhalingspatroon van de patiënt; high-flow systemen zorgen ervoor dat de patiënt per ademhaling steeds een welbepaalde hoeveelheid zuurstof inademt. Venturi-maskers leveren een op het masker aangegeven concentratie zuurstof in de ingeademde lucht, variërend van 24 % tot 60 %. De dosis van medische zuurstof wordt bepaald door het debiet in liters per minuut, de duur van toediening en het apparaat waarmee de medische zuurstof toegediend wordt. Enkel de arts kan de juiste dosis voor de patiënt bepalen, en zal het debiet, de duur van toediening en het afleveringssysteem voorschrijven. Bij low-flow systemen zal het debiet variëren van 1 tot 4,5 liter per minuut bij gebruik van neuscanules en van low-flow maskers, en van 4 tot 30 liter per minuut bij gebruik van Venturi-maskers. Het gebruik van andere toedieningssystemen is voorbehouden voor gehospitaliseerde patiënten. Bevochtiging van de ingeademde medische zuurstof is meestal niet nodig wanneer de zuurstof via de neus-keelholte toegediend wordt, dus bij gebruik van een neuscanule of nasale catheter, of in het algemeen wanneer de patiënt nog hoofdzakelijk omgevingslucht met normale vochtigheidsgraad inademt. Medische zuurstof onder hoge druk (HBO) wordt toegediend door de patiënt in een hogedrukkamer te plaatsen. Een eerste type hogedrukkamer is bestemd voor één patiënt ( monoplace ), en is meestal vervaardigd uit transparant acryl. De patiënt ademt een met zuurstof verzadigde atmosfeer in. Multiplace -hogedrukkamers zijn bestemd voor meerdere patiënten, zijn vervaardigd uit staal, en zijn onder een druk van 2 tot 6 atm gebracht met lucht. De patiënten krijgen medische zuurstof via een masker. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. moet gebruiken. Het is mogelijk dat u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. voor lange tijd zal moeten gebruiken. Stop de behandelijk niet voortijdig. U mag Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. niet beginnen te gebruiken zonder een arts te raadplegen. Wat u moet doen als u méér Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. heeft gebruikt dan u zou mogen. Wanneer u vaststelt dat er teveel Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. werd gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, of het Antigifcentrum (070/245245). Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. te gebruiken. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het gebruik van Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. Overleg altijd met uw arts als u overweegt om te stoppen. D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 7

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen, kan Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen. Toediening van zuurstof onder verhoogde druk (hyperbare zuurstof) kan op langere termijn ertoe leiden dat de patiënt te weinig gaat ademen (hypoventilatie). Uiteindelijk kan deze toestand leiden tot een verhoogde zuurtegraad van het bloed (uitgesproken respiratoire acidose) waardoor de patiënt nog minder gaat ademen (potentiëel gevaarlijke hypoventilatie). Om deze nadelige effecten te vermijden, dient men tijdens hyperbare zuurstoftherapie de concentratie van de ingeademde medische zuurstof zorgvuldig af te stemmen op de behoefte van de patiënt, en kunstmatige ademhaling toe te passen. - Zenuwstelselaandoeningen. Medische zuurstof toegediend bij een druk boven 2 atm kan epileptische aanvallen veroorzaken, meestal voorafgegaan door stoornissen van het zien en spiersamentrekkingen. Deze giftige uitwerking op het zenuwstelsel is omkeerbaar (door verminderen van de partiële zuurstofdruk), en nadelige gevolgen zijn niet beschreven. Bij therapie met medische zuurstof onder verhoogde druk wordt het ontstaan van epileptische aanvallen als gevolg van zuurstof voorkomen door de toediening van de zuurstof regelmatig te onderbreken (intermittente toediening). - Oogaandoeningen. Er werd in het verleden melding gemaakt van afwijkingen van het netvlies bij prematuren en tot gedeeltelijke of volledige blindheid leidende vezelvorming achter in de ooglens. Dit zou kunnen ontstaan door toediening van medische zuurstof in hoge concentratie aan prematuren. Het voorkomen van deze bijwerking werd drastisch verminderd door beperkt gebruik van medische zuurstof en betere bewaking van de zuurstoftoediening bij prematuren. Netvliesafwijkingen bij prematuren als gevolg van zuurstoftoediening worden veroorzaakt door afwijkende bloedvatvorming tijdens het ontstaan van de ogen. Naargelang de dosis en het tijdstip van toediening is dit effect al dan niet omkeerbaar. Stoornissen van het zien door zuurstofgebruik komen slechts uitzonderlijk voor bij kinderen en volwassenen. - Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen. Het gebruik van medische zuurstof onder verhoogde druk kan leiden tot drukverwondingen ter hoogte van oor of sinussen; het trommelvlies kan scheuren bij patiënten wier Eustachiusbuis verstopt is. - Bloedvataandoeningen. Gasembolie is een zeldzame complicatie bij het gebruik van zuurstof onder verhoogde druk. - Ademhalingsstelselaandoeningen, aandoeningen van de borstkas en van de ruimte tussen de longen. Na ononderbroken toediening van 100 % medische zuurstof gedurende 12 tot 17 uren kunnen irritatie van de longpijpen en ontsteking van de longblaasjes optreden, leidend tot acute tracheobronchitis. Symptomen hiervan zijn pijn onder het borstbeen, hoest, keelirritatie, neusverstopping, oogirritatie, gehoorstoornissen, vermoeidheid en tintelingen van de huid. Pijn onder of achter het borstbeen is het eerst waargenomen symptoom dat wijst op acute tracheobronchitis. Na 18 tot 24 uren wordt de gasuitwisseling geleidelijk meer gestoord en treden tekens van vergiftiging op, zoals misselijkheid, braken en verlies van eetlust. Na dagenlange ononderbroken toediening ontstaat longoedeem, dat leidt tot zuurstoftekort en uiteindelijk tot het overlijden van de patiënt. Het ontstaan en de ontwikkeling van deze giftige uitwerking van zuurstof op de longen zijn functie van de partiële zuurstofdruk in het ingeademde gas en de duur van toediening, met andere woorden van de dosis (= partiële druk x duur). Men heeft proefondervindelijk vastgesteld dat toediening van medische zuurstof aan 50 % (= onder een druk van 0,5 atm) gedurende langere tijd veilig is voor de patiënt. Bij gebruik van hyperbare zuurstof kan gasophoping in de borstholte voorkomen bij patiënten met ernstige longaandoeningen. Ter hoogte van de longen kan een wisselwerking optreden met de daar aanwezige stikstof. Bij de longblaasjes waar er weinig verse ademlucht aangevoerd wordt, zorgt o.a. deze stikstof ervoor dat zij open blijven. Inhalatie van medische zuurstof zal in deze longblaasjes de stikstof verdrijven; indien de opname van zuurstof door het bloed de aanvoer door inademing zou overschrijden, dan kunnen deze longblaasjes dichtgaan. Dit verschijnsel vermindert de zuurstofopname door het bloed. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v.? Buiten bereik en zicht van kinderen houden. De grijze gascilinders met wit ogief (vanaf 1 juli 2006: witte gascilinders met wit ogief) moeten in een speciaal daarvoor bestemde ruimte bewaard worden bij een omgevingstemperatuur van maximaal 50 C. De opslagruimte mag geen brandbare materialen bevatten. Gebruik Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. niet meer na de datum achter EXP zoals vermeld op het etiket op de verpakking. D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 8

6. Aanvullende informatie. Wat bevat Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v.? Het werkzaam bestanddeel is zuurstof. Hoe ziet Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. er uit en wat is de inhoud van de verpakking? Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v. wordt verpakt in witte gascilinders met wit ogief met een klassieke kraan (van 1 tot 10.5 m³), of met een ingebouwde ontspanner (van 1 tot 5.7 m³). Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant. IJsfabriek Strombeek n.v. Broekstraat 70 B-1860 Meise België Tel. 02 2724134, Fax 02 2704719, e-mail info@ysfab.be Nummers van de vergunningen voor het in de handel brengen. BE193812: Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v., 100 %, inhalatiegas: gascilinders met klassieke gaskraan. BE349011: Gasvormige medische zuurstof Indugas n.v., 100 %, inhalatiegas: gascilinders met gaskraan met geïntegreerd reduceerventiel. Indeling voor de aflevering. Geneesmiddel niet op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 10/2009. D.SPEC.04.2 v.31/07/2014 Exp.01/10/2017 9