Veelgestelde vragen over Ranbaxy

Veelgestelde vragen over Ranbaxy Vraag 1 Wat is er aan de hand met grondstoffen die gemaakt zijn in de fabriek van Ranbaxy in Toansa? Antwoord 1: Op 23 januari 2014 heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) een bericht naar buiten gebracht naar aanleiding van haar bevindingen bij een recente inspectie (afgerond op 11 januari 2014) van een van de fabrieken in India van het farmaceutische bedrijf Ranbaxy (locatie Toansa, Punjab in India) waar grondstoffen voor geneesmiddelen worden gemaakt. De fabriek in Toansa is een van de in totaal 21 Ranbaxy locaties in 8 landen. Dit zijn zowel fabrieken waar grondstoffen worden geproduceerd als locaties waar eindproducten gemaakt worden. Vraag 1a Wat heeft de FDA bij de fabriek van Ranbaxy in Toansa gezien en hoe heeft zij geoordeeld? Antwoord 1a: De belangrijkste bevindingen van de FDA komen neer op serieuze overtredingen van de regels m.b.t. de zogenaamde Goede Manieren van Produceren (GMP). Onder meer komt naar voren dat in deze fabriek medewerkers bewust testresultaten hebben gemanipuleerd ten gunste van het bedrijf. De FDA heeft n.a.v. deze bevindingen op 23 januari besloten tot een importverbod: er mogen geen grondstoffen van de fabriek in Toansa of geneesmiddelen waarin grondstoffen van de fabriek in Toansa zijn verwerkt meer in de Verenigde Staten worden geïmporteerd. Geneesmiddelen die al in de VS zijn mogen gewoon worden verkocht. Ranbaxy zegt in een persbericht van 24 januari, dat het bedrijf vrijwillig en proactief het verschepen van grondstoffen van de fabriek in Toansa naar de Verenigde staten heeft opgeschort. Vraag 1b Wat vinden de Europese inspectiediensten en de EMA van de bevindingen van de FDA? Antwoord 1b: De FDA heeft de Europese inspectieautoriteiten en het Europees geneesmiddelenagentschap (European Medicines Agency, EMA) geïnformeerd over haar bevindingen. Het beeld van serieuze GMP-overtredingen wordt gedeeld in Europa. Vanuit Europa zijn aanvullende vragen gesteld aan Ranbaxy en aan registratiehouders in de EU. Ook worden in Europees verband de bevindingen van de FDA op dit moment geëvalueerd en zal nader onderzoek plaatsvinden. Vraag 1c Waarom heeft Ranbaxy wel zelf de export naar de VS opgeschort maar niet naar Europa? Antwoord 1c: Dit is nog niet bekend maar deze vraag is in EU-verband aan Ranbaxy gesteld. Vraag 2 Wat doet de IGZ naar aanleiding van dit probleem? Antwoord 2: De IGZ treft een voorzorgsmaatregel door grondstoffen van de fabriek in Toansa of van geneesmiddelen waarin grondstoffen van deze fabriek zijn verwerkt te weren. Deze voorzorgsmaatregel is op 24 januari op de website van de IGZ gepubliceerd. De IGZ is onderdeel van het netwerk van Europese inspectieautoriteiten. De Europese inspectieautoriteiten en de European Medicines Agency

(EMA) nemen het bericht van de FDA serieus. Samen met de EMA en andere Europese inspectieautoriteiten is de IGZ de ontstane situatie nader aan het onderzoeken. De voorzorgsmaatregel van de IGZ is getroffen in afwachting van de resultaten van de evaluatie van de FDA bevindingen het nadere onderzoek in Europees verband. De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) heeft overigens een vergelijkbaar advies gegeven. de (WHO). Zie http://apps.who.int/prequal/info_press/documents/ranbaxy_jan-2014.pdf Vraag 3 Wat betekent de voorzorgsmaatregel die de IGZ heeft getroffen voor geneesmiddelen die de grondstoffen bevatten uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa die al in Nederland zijn? Antwoord 3: Geneesmiddelen met grondstoffen van de fabriek van Ranbaxy in Toansa die al in Nederland zijn, kunnen gewoon worden verkocht en gebruikt door patiënten. Er is in de ogen van de IGZ geen aanleiding te vermoeden dat er sprake is van directe risico s voor de gezondheid van patiënten die deze geneesmiddelen gebruiken. Het niet op orde hebben van de kwaliteitssystemen van de firma is niet hetzelfde als onveilige geneesmiddelen produceren en verkopen. De bevindingen van de FDA geven geen bewijs dat geneesmiddelen waarin grondstoffen zijn verwerkt uit de fabriek in Toansa onveilig zijn. Overigens geldt ook voor de VS dat geneesmiddelen die daar al in de handel zijn nog gewoon worden verkocht. Dat bij de fabriek in Toansa van Ranbaxy het kwaliteitssysteem niet op orde is, is voor de IGZ reden om als voorzorgsmaatregel de import van die grondstoffen of geneesmiddelen waarin die grondstoffen zijn verwerkt te stoppen. Vraag 4 Gaat de IGZ de geneesmiddelen met grondstoffen van de fabriek in Toansa terughalen uit de markt? Antwoord 4: Nee, het treffen van verdergaande maatregelen, zoals het laten terughalen van geneesmiddelen bij groothandel of apotheek, is niet nodig. De betreffende geneesmiddelen die al in Nederland zijn kunnen gewoon worden gebruikt. De IGZ adviseert dan ook om niet plotseling het gebruik van betreffende geneesmiddelen te beëindigen. De patiënt kan er vanuit gaan dat die geneesmiddelen net zo veilig zijn als vergelijkbare geneesmiddelen. Overigens is ook de FDA in de VS niet zo ver gegaan dat geneesmiddelen die al in de markt zijn worden teruggehaald. Vraag 5 Kunnen geneesmiddelen die grondstoffen bevatten uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa gewoon worden gebruikt? Antwoord 5: Ja, de patiënt kan er op rekenen dat deze geneesmiddelen net zo veilig zijn als vergelijkbare geneesmiddelen. De IGZ adviseert om het gebruik van een geneesmiddel niet te beëindigen naar aanleiding van deze situatie. Patiënten die zich toch zorgen maken over hun geneesmiddelen wordt geadviseerd contact op te nemen met hun arts of apotheker. Vraag 6 Dreigen er tekorten aan bepaalde geneesmiddelen als gevolg van de voorzorgsmaatregel van de IGZ? Pagina 2 van 5 Antwoord 6: Vooralsnog niet. Verzekeraars hebben snel geschakeld n.a.v. de voorzorgsmaatregel van de IGZ. Inmiddels hebben verzekeraars laten weten dat

voor de producten van Ranbaxy die geproduceerd zijn met grondstoffen uit de fabriek van Ranbaxy in Toansa, te weten Atorvastatine Ranbaxy 10, 20, 40 en 80 mg filmomhulde tabletten en Tamsulosine 0,4 mg Ranbaxy capsules met verlengde afgifte, voldoende alternatieve leveranciers in de markt gevonden zijn, zodat tekorten bij die producten niet dreigen. Overigens zijn bovengenoemde producten de enige geneesmiddelen van Ranbaxy die op dit moment in Nederland op voorraad zijn en die grondstoffen uit de fabriek in Toansa bevatten. Alle andere producten van Ranbaxy die in Nederland op voorraad zijn, hebben geen grondstoffen uit de fabriek in Toansa en daarvoor dreigen dus ook geen tekorten. De IGZ brengt samen met het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen verder in kaart of zich problemen kunnen gaan voordoen met de beschikbaarheid van geneesmiddelen van andere leveranciers dan Ranbaxy die grondstoffen van de fabriek in Toansa bevatten. Mocht daar uit naar voren komen dat er tekorten voor bepaalde geneesmiddelen dreigen te ontstaan, dan kan de IGZ de maategel voor betreffende geneesmiddelen aanpassen door deze toch beschikbaar te houden. Vraag 7 Waarom zegt de IGZ dat de geneesmiddelen die nu op de Nederlandse markt zijn en grondstoffen bevatten van de Ranbaxy fabriek in Toansa, veilig zijn, terwijl tegelijkertijd de grondstoffen en geneesmiddelen met deze grondstoffen geweerd worden? Antwoord 7: De IGZ heeft een voorzorgsmaatregel getroffen: de productie van geneesmiddelen moet tot in de puntjes goed zijn. Tijdens een inspectie, door de Amerikaanse FDA, zijn onregelmatigheden vastgesteld in de fabriek van Ranbaxy in Toansa, waar grondstoffen worden geproduceerd voor geneesmiddelen. De bevindingen zijn dermate serieus dat een voorzorgsmaatregel volgens de IGZ gepast is, in afwachting van de resultaten van de evaluatie van de FDA bevindingen en het nadere onderzoek in Europees verband. Echter, in het proces om van grondstoffen geneesmiddelen te maken, die bij de apotheek in de schappen liggen, worden de producten nog op verschillende momenten getest. Allereerst worden de grondstoffen, voordat ze verwerkt worden tot geneesmiddelen, getest. Na productie van de geneesmiddelen worden deze ook weer getest, in het laboratorium van de geneesmiddelenfabriek. Aangekomen in de EU worden de geneesmiddelen nogmaals getest voordat deze worden vrijgegeven door de leverancier in de Europese markt. Alles bij elkaar genomen, in lijn met wat de Amerikaanse FDA doet, vindt de IGZ niet dat de problemen in de fabriek in Toansa leiden tot onveilige geneesmiddelen die al op de markt zijn in Nederland. De fabriek in Toansa wordt, net als de andere Ranbaxy locaties, regelmatig geïnspecteerd door de WHO en de Europese en Amerikaanse inspectiediensten. De IGZ neemt echter het zekere voor het onzekere. Daarom weert de IGZ nu de grondstoffen uit de fabriek in Toansa en geneesmiddelen die deze grondstof bevatten, totdat de geconstateerde onregelmatigheden zijn weggenomen. Vraag 8 Wat betekent de voorzorgsmaatregel van de IGZ voor voorschrijvers? Antwoord 8: Voorschrijvers vermelden in het algemeen op hun recept alleen de stofnaam en niet het merk van het voorgeschreven middel. Daarom zal deze voorzorgsmaatregel voor voorschrijvers in beginsel weinig veranderingen met zich meebrengen. Wel kan de voorschrijver geconfronteerd worden met vragen over het gebruik van een geneesmiddel. Pagina 3 van 5

Vraag 9 Wat betekent de voorzorgsmaatregel van de IGZ voor apothekers? Antwoord 9: Apothekers zullen hierover waarschijnlijk vragen krijgen van patiënten. Ook zullen apothekers mogelijk in de toekomst alternatieven moeten afleveren, aangezien voorraden van geneesmiddelen waarin grondstoffen zijn verwerkt van de fabriek van Ranbaxy in Toansa mogelijk zullen opraken en niet zullen worden aangevuld. Vraag 10 Worden eventuele alternatieve geneesmiddelen vergoed door zorgverzekeraars? Antwoord 10: Voor vragen over de vergoeding van geneesmiddelen kunt u contact opnemen met uw zorgverzekeraar. Vraag 11 Geldt de voorzorgsmaatregel van de IGZ voor alle geneesmiddelen van Ranbaxy? Antwoord 11: Nee, de voorzorgsmaatregel die de IGZ heeft genomen betreft alleen grondstoffen van de fabriek van Ranbaxy in Toansa en geneesmiddelen die grondstoffen bevatten van diezelfde fabriek. Zie voor de vraag welke geneesmiddelen het betreft vraag 6. Vraag 12 Wat gebeurt er als er door het importverbod een tekort ontstaat van een bepaald geneesmiddel? Antwoord 12: Zie antwoord 6. Vraag 13 In Amerika zijn geneesmiddelen van twee andere Ranbaxy fabrieken al sinds 2008 verboden en van een derde fabriek sinds 2013. Die geneesmiddelen worden in NL en andere Europese landen nog wel verkocht. Hoe kan dat? Antwoord 13: De geneesmiddelen die in de hier bedoelde andere fabrieken van Ranbaxy (Paonta Sahib, Dewas en Mohali) worden geproduceerd, zijn in Europa / Nederland inderdaad wel op de markt en in de Verenigde Staten niet. Het betreft echter een andere situatie. Voor deze drie fabrieken geldt dat er over de afgelopen jaren door de Europese autoriteiten met regelmaat is geïnspecteerd, de laatste keer nog in december 2013. Er zijn bij die inspecties geen kritische bevindingen gedaan. Een dergelijk verbod vond Europa daarom niet nodig. Vraag 14 Zitten de grondstoffen uit de fabriek in Toansa ook in geneesmiddelen van andere bedrijven? En zit het in alle Ranbaxymiddelen of in een paar specifieke? Antwoord 14: Er zijn geneesmiddelen op de Nederlandse markt van andere fabrikanten dan Ranbaxy waar de grondstoffen uit de fabriek in Toansa in zitten, en er zijn geneesmiddelen van Ranbaxy op de Nederlandse markt waar die grondstoffen niet in zitten. Overigens kan de patiënt er op rekenen dat geneesmiddelen met grondstoffen uit de fabriek in Toansa net zo veilig zijn als vergelijkbare genees- Pagina 4 van 5

middelen (zie ook vraag 7). Wel houdt de IGZ, samen met het CBG, goed in de gaten of er tekorten dreigen te ontstaan (zie ook vraag 6). Vraag 15 Hebben andere Europese landen en de EMA een vergelijkbare voorzorgsmaatregel genomen? Antwoord 15: Nee, van de bij de discussies betrokken landen en organisaties heeft, naast de FDA, tot nu toe alleen de WHO een vergelijkbare stap gezet. De IGZ overlegt continu met de andere Europese inspectieautoriteiten en de EMA. De door de IGZ genomen voorzorgsmaatregel is ook in goed overleg met genoemde partijen getroffen. Vraag 16 Waarom heeft een aantal verzekeraars aangegeven alternatieve producten te gaan vergoeden als het niet gevaarlijk is om geneesmiddelen die grondstoffen uit de Ranbaxy fabriek in Toansa bevatten te blijven gebruiken? Antwoord 16: Verzekeraars zijn vrij om te kiezen welke merken zij vergoeden. Kennelijk hebben een aantal verzekeraars ervoor gekozen als service aan hun patiënten alternatieven aan te wijzen. Vraag 17 Tot wanneer duurt deze voorzorgsmaatregel? Antwoord 17: Tot de Inspectie zelf, of in EU verband, heeft vastgesteld dat de processen weer op orde zijn. Over de wijze waarop, en wanneer wordt later meer bekend. Pagina 5 van 5