Direct Healthcare Professional Communication

Transcriptie

1 Direct Healthcare Professional Communication Belangrijke informatie over Arixtra (natriumfondaparinux) voorgevulde spuiten - een defect aan de naaldbeschermkap Geachte zorgverlener, In overleg met het Europese geneesmiddelenagentschap (EMA), het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) en de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) wil Aspen Pharma Trading Limited u informeren over het antitrombotisch middel Arixtra. Samenvatting Er is een defect geconstateerd bij diverse batches Arixtra spuiten. Het defect houdt in dat wanneer de naaldbeschermkap van de spuit wordt getrokken, het binnenste deel van de naaldbeschermer kan achterblijven. Daarom is het nodig dat de gebruiker van de spuit het binnenste deel van de naaldbeschermer apart verwijdert, zoals vermeld onder de hieronder aangegeven instructies. Dit defect aan de naaldbeschermkap van sommige Arixtra-spuiten heeft ertoe geleid dat diverse partijen in quarantaine zijn gehouden en dat de productie is onderbroken, met als gevolg een voorraadtekort van 2.5MG 10SPR in Nederland. Het defect heeft geen invloed op de veiligheid en werkzaamheid van Arixtra en daarom zijn de in quarantaine gehouden partijen vrijgegeven op 03 augustus 2017 en wordt daarmee het tekort naar verwachting opgelost. De nummers van de desbetreffende batches staan onderaan deze DHPC vermeld. Advies aan apothekers / zorgverleners Indien het product een van de partijnummers heeft, vermeld in de tabel onderaan de DHPC, wordt u verzocht over de onderstaande instructie met de gebruiker (de patiënt of de betrokkene afdeling(en) in het ziekenhuis) te communiceren. Toelichting defect De naaldbeschermer bestaat uit een hard buitengedeelte en een binnengedeelte met klem. De naaldbeschermer moet worden verwijderd zoals beschreven in de bijsluiter. Bij de tweede stap uit de bijsluiter wordt bij het defecte product de harde beschermkap verwijderd, maar blijft de naaldbeschermer met de klem vastzitten aan de spuit.

2 Als dit gebeurt kan de naaldbeschermer met de klem worden verwijderd door de naaldbeschermer van de spuit af te trekken: De Arixtra voorgevulde spuit kan vervolgens normaal worden toegediend. Het defect heeft geen effect op de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling. Achtergrond Indicatie en wijze van toediening Arixtra (natriumfondaparinux) is een synthetische pentasaccaride met antitrombotische activiteit, die het resultaat is van antitrombine III-gemedieerde selectieve remming van Factor Xa. Arixtra is goedgekeurd in de Europese Unie (EU) voor de: 1. Preventie van veneuze trombo-embolie (VTE) bij patiënten die een zware orthopedische operatie van de onderste ledematen ondergaan zoals: heupfractuur, inclusief verlengde profylaxe knievervangende operatie heupvervangende operatie 2. Preventie van VTE bij patiënten die een buikoperatie ondergaan en die een risico lopen op trombo-embolische complicaties 3. Preventie van VTE bij medische patiënten die een risico lopen op trombo-embolische complicaties als gevolg van beperkte mobiliteit tijdens acute ziekte 4. Behandeling van acute diepveneuze trombose (DVT) 5. Behandeling van acute longembolie (LE) 6. Behandeling van instabiele angina pectoris of niet-st-elevatiemyocardinfarct (IAP/NSTEMI) acuut coronair syndroom voor de preventie van overlijden, myocardinfarct en refractaire ischemie.

3 7. Behandeling van ST-elevatiemyocardinfarct (STEMI) acuut coronair syndroom voor de preventie van overlijden en re-myocardinfarct bij patiënten die worden behandeld met trombolytica of die eerst geen andere vorm van reperfusietherapie mogen krijgen. 8. Behandeling van acute symptomatische oppervlakkige veneuze trombose van de onderste ledematen zonder bijkomende DVT. Arixtra wordt subcutaan geïnjecteerd, meestal in de opgetilde abdominale huidplooi. Instructie voor zelftoediening wordt beschreven in de bijsluiter. Het verwijderen van de naaldbeschermer (plus klem) volgens de bijsluiter De naaldbeschermer bestaat uit een hard buitengedeelte en een binnengedeelte met klem (zie hieronder). Zoals beschreven in de bijsluiter moet de naaldbeschermer als volgt worden verwijderd: Verwijder het uiteinde van de spuit (de naaldbeschermkap) door het uiteinde eerst te draaien. Trek het uiteinde vervolgens in een rechte lijn van de spuit af. Na verwijdering van de naaldbeschermkap wordt de naald zichtbaar, klaar voor injectie

4 Het defect zal niet bij alle spuiten te zien zijn, maar kan bij sommige eenheden uit de volgende partijen worden waargenomen: Lidstaat Product Getroffen partijnummers Nederland ARIXTRA 2.5MG 10SPR 0014A I.v.m. mogelijke paralleldistributie, zie ook de onderstaande getroffen partijnummers: Lidstaat Product Getroffen partijnummers Tjechië ARIXTRA 2.5MG 10SPR 0006F-1A Slovenië Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 7SPR 0008AA Denemarken ARIXTRA 2.5MG 10SPR 0011A Finland Zweden Noorwegen IJsland Polen ARIXTRA 2.5MG 10SPR 0011A Tjechië ARIXTRA 2.5MG 10SPR 0011A Slowakije Slovenië Duitsland ARIXTRA 2.5MG 7SPR 0011B Duitsland ARIXTRA 2.5MG 10SPR HX 0012 Oostenrijk Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 2SPR_A 0012 Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 10SPR HX_A 0012 Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 7SPR 0012 Griekenland ARIXTRA 2.5MG 10SPR 0012 Cyprus Italië ARIXTRA 2.5MG 10SPR HX 0012 Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 2SPR_A 0013 Italië ARIXTRA 2.5MG 10SPR HX 0013 Italië ARIXTRA 2.5MG 10SPR HX 0013A Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 10SPR HX_A 0014A Italië ARIXTRA 2.5MG 10 SPR 0014A Frankrijk ARIXTRA 2.5MG 7SPR 0014AA

5 Melden van bijwerkingen Voor het snel onderkennen van bijwerkingen blijven spontane meldingen van groot belang. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. In Nederland kunt u vermoede bijwerkingen melden bij nationaal Bijwerkingencentrum Lareb. U kunt daarvoor gebruik maken van het meldingsformulier dat u op internet kunt vinden ( en via het Farmacotherapeutisch Kompas. Bijwerkingen kunnen ook altijd gemeld worden bij de lokale vertegenwoordiger van houder van de handelsvergunning van het product via phvig@infarama.be. Contactinformatie Indien u vragen heeft of meer informatie wenst met betrekking tot Arixtra, kunt u contact opnemen met Aspen Medical Information via het adres: aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk, of telefonisch: Hoogachtend, Karolina Szkudlarek EUQPPV Aspen Pharma Trading Limited 3010 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24 Ierland Deze DHPC is gericht aan de volgende doelgroepen: openbare apothekers en ziekenhuisapothekers. ******************************************************