Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring voor langetermijn opslag van lichaamsmateriaal Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003 bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met Hemofilie A Pathfinder TM 2 Informatie over dit wetenschappelijk onderzoek Waarom wordt u gevraagd om deel te nemen aan dit aanvullende onderzoek? U hebt al eerder informatie gekregen over een wetenschappelijk onderzoek, genaamd pathfinder TM 2, waarin onderzoek wordt gedaan naar de veiligheid en werkzaamheid van N8-GP wanneer dit wordt toegediend voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A. Daarnaast vragen we u nu ook of u toestemming wilt geven dat er aanvullende onderzoeken worden gedaan met het bloed dat tijdens het onderzoek bij u is afgenomen en nog zal worden afgenomen in het vervolg van het onderzoek. De informatie hieronder zal u helpen om te beslissen of u mee wilt doen aan dit aanvullende onderzoek. Voordat u deze beslissing neemt, is het belangrijk dat u begrijpt waarom dit onderzoek wordt uitgevoerd, en wat het betekent voor u om hieraan deel te nemen. Neemt u alstublieft de tijd om deze informatiebrief rustig door te lezen. Als u vragen hebt of als er iets niet duidelijk is, kunt u altijd contact opnemen met uw onderzoeker. Deelname aan dit aanvullende deel van het wetenschappelijke onderzoek is geheel vrijwillig. Het zal geen effect hebben op uw deelname aan het hoofdonderzoek. Als u toestemt om deel te nemen aan dit aanvullende onderzoek, zult u een kopie van deze proefpersoneninformatie en de getekende toestemmingsverklaring ontvangen. Wat is het doel van dit aanvullende onderzoek? Een deel van het bloed dat bij u is afgenomen tijdens het onderzoek zal worden opgeslagen, zodat er aanvullende analyses kunnen worden uitgevoerd. Het kan zijn dat zulke analyses op een later moment worden gedaan, als er nieuwe kennis is opgedaan, of als er betere analyse methoden beschikbaar zijn. Deze analyses kunnen verband houden met hemofilie A, andere gerelateerde ziektes of effecten van de onderzoeksmedicatie op uw lichaam. De resultaten kunnen worden gebruikt om beter te begrijpen hoe patiënten met hemofilie A of andere gerelateerde ziektes kunnen worden behandeld. Deze analyses kunnen verschillende biomarkers (dit zijn bestanddelen van het bloed die iets over uw ziekte kunnen vertellen) bevatten, die misschien in de toekomst worden Pagina: 1 van 5
ontdekt als er meer bekend is over de onderzoeksmedicatie, hemofilie A of andere gerelateerde ziektes. Welke rechten heeft u? Uw deelname is vrijwillig en u mag uw toestemming op elk moment intrekken, zonder daarvoor een reden op te geven. U moet daarvoor wel contact opnemen met uw onderzoeker. Als u beslist om uw toestemming in te trekken, zullen uw bloedmonsters worden vernietigd zoals afgesproken in het hoofdonderzoek. Echter, de resultaten die zijn verkregen van analyses van uw bloedmonsters die tot dat moment al zijn uitgevoerd, mogen nog steeds worden gebruikt voor het onderzoek. De gegevens en resultaten die worden verkregen van uw bloedmonsters kunnen worden gebruikt in wetenschappelijke publicaties en medische conferenties, kunnen aan internationale registratieinstanties worden gegeven en kunnen resulteren in patenteerbare bevindingen of producten. Alle intellectuele eigendomsrechten zullen exclusief eigendom zijn van. U zult geen vergoeding of compensatie ontvangen voor de resultaten van dit onderzoek. Wat zijn de risico s van het geven van dit bloedmonster? Er zal geen extra bloed worden afgenomen. Alleen bloedmonsters van het bloed dat is overgebleven nadat de standaard analyses zijn gedaan, zou hiervoor kunnen worden gebruikt. Wat zijn de voordelen van het geven van dit bloedmonster? De informatie die we bij u verzamelen zou andere mensen met hemofilie A in de toekomst kunnen helpen. Het zal helpen om te begrijpen waarom mensen verschillend reageren op de onderzoeksmedicatie. Dit kan helpen om te voorspellen wie er voordeel zal hebben van het gebruik van een medicijn en wie er grote kans heeft op bijwerkingen. Er is naar verwachting voor u geen direct voordeel van deelname aan dit aanvullende onderzoek. Hoe lang en waar worden uw gegevens bewaard? De bloedmonsters zullen 15 jaar op een geschikte plaats worden bewaard bij of in een door uitgekozen laboratorium. Dit kan overal ter wereld zijn. Daarna worden de bloedmonsters vernietigd. Echter, kan op elk moment beslissen om de bloedmonsters eerder te vernietigen. U kunt aan uw onderzoeker vragen waar uw bloedmonsters worden bewaard. Is uw deelname aan dit onderzoek vertrouwelijk? De resultaten van uw bloedmonsters zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld. Het bloedmonster wordt door of een bedrijf namens geanalyseerd. Het resultaat wordt ingevoerd in een database, en deze gegevens kunnen worden verstuurd naar andere landen wereldwijd. Uw gegevens zullen niet worden voorzien van uw naam, alleen van een proefpersonennummer. Als uw bloedmonsters in de toekomst worden gebruikt, zal uw onderzoeker worden geïnformeerd over de resultaten als deze medisch gezien belangrijk zijn. Dit betekent dat medisch handelen noodzakelijk is. Pagina: 2 van 5
Met wie kunt u contact opnemen? Als u meer informatie nodig heeft, kunt u altijd alle vragen stellen die u heeft. Hieronder vindt u de contactgegevens van de onderzoeker: Adresgegevens onderzoeker: Prof. Dr. K. Meijer Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Tel: 050-3619389 In sommige situaties is het misschien moeilijk om vragen over het onderzoek te stellen aan de onderzoeker. U kunt altijd terecht bij een onafhankelijke persoon. Dit is een arts die veel over het onderzoek weet, maar niets met het onderzoek te maken heeft. Als u met de onafhankelijke arts wilt overleggen kunt u contact opnemen met: Adresgegevens onafhankelijke arts: Dr. M.R. de Groot Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein 1 9713 GZ Groningen Tel: 050-3612354 Hartelijk dank voor de tijd die u genomen hebt om deze informatie te lezen en te overwegen of u mee wilt doen aan dit aanvullende onderzoek. Pagina: 3 van 5
Toestemmingsverklaring Titel: Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC- 0129-0000-1003 bij behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met Hemofilie A Pathfinder TM 2 Door het tekenen van deze toestemmingsverklaring, bevestig ik het volgende: Ik heb mondeling en schriftelijk informatie gekregen over dit aanvullende onderzoek. Ik heb de informatie gelezen en begrepen. Ik heb voldoende tijd gekregen om na te denken over dit aanvullende onderzoek. Ik heb de mogelijkheid gehad om vragen te stellen en deze vragen zijn naar mijn tevredenheid beantwoord. Ik weet dat deelname helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om te stoppen met dit aanvullende onderzoek. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven en dit zal mijn deelname aan het hoofdonderzoek niet beïnvloeden. Ik begrijp dat klinisch onderzoekspersoneel van, laboratoria namens, controleurs van of hun vertegenwoordigers, de leden van de medisch ethische toetsingscommissie en de medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg of van buitenlandse registratie-instanties direct toegang hebben tot mijn bloedmonsters, gerelateerde gegevens en medische gegevens om te controleren of het aanvullende onderzoek goed is uitgevoerd en de gegevens juist zijn opgeschreven. Al mijn persoonlijke gegevens zullen strikt vertrouwelijk worden behandeld door. Ik begrijp dat de bloedmonsters die tijdens dit onderzoek worden verzameld worden bewaard bij of in een door uitgekozen laboratorium ergens op de wereld en worden geanalyseerd in verband met toekomstig onderzoek. Ik begrijp dat de gegevens die worden verzameld in een database worden opgenomen en geanalyseerd en naar andere landen kunnen worden overgebracht. De vertrouwelijkheid van de gegevens zal daarbij worden gewaarborgd. Ik begrijp dat de resultaten van dit onderzoek en het onderzoeksrapport openbaar gemaakt kunnen worden. Ik begrijp dat mijn bloedmonsters 15 jaar zullen worden bewaard. Ik ontvang een getekende en gedateerde kopie van deze informatiebrief en de toestemmingsverklaring. Ik geef toestemming om deel te nemen aan dit aanvullende onderzoek. Pagina: 4 van 5
Handtekeningenpagina (NB: alles binnen dit omkaderde gedeelte dient de proefpersoon zelf in te vullen) Proefpersoon die is geïnformeerd en wil meedoen aan dit onderzoek: Naam proefpersoon (in blokletters) Datum Handtekening Ik verklaar hierbij dat ik de proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek, voordat er studie gerelateerde procedures zijn uitgevoerd. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. Onderzoeker: Naam (in blokletters) Datum Handtekening Pagina: 5 van 5