Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
|
|
- Bruno Willems
- 4 jaren geleden
- Aantal bezoeken:
Transcriptie
1 Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Pathfinder 8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor VIII medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A Officiële titel: Veiligheid en werkzaamheid van turoctocog alfa pegol (N8- GP) bij profylaxe en behandeling van bloedingen bij eerder met N8-GP behandelde patiënten met ernstige hemofilie A Geachte heer, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u hemofilie A heeft en op dit moment meedoet aan de pathfinder2 of pathfinder5 studie. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijke arts, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door en wordt uitgevoerd door artsen in verschillende ziekenhuizen. vergoedt de kosten van dit onderzoek. Voor dit onderzoek worden ongeveer 170 proefpersonen uit verschillende landen gevraagd om mee te doen. In Nederland zullen naar verwachting 4 proefpersonen meedoen. Alleen mensen die op dit moment turoctocog alfa pegol (N8-GP) gebruiken in het pathfinder2 of pathfinder5 onderzoek mogen meedoen aan dit onderzoek. De medisch-ethische toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. Pagina: 1 van 15
2 2. Doel van het onderzoek Het doel van dit onderzoek is uitzoeken hoe veilig en werkzaam het nieuwe middel N8-GP is bij normaal gebruik voor het voorkomen en behandelen van bloedingen bij mensen met ernstige hemofilie A. N8-GP kan nog niet worden voorgeschreven door artsen (buiten onderzoek), omdat het nog niet geregistreerd is. Als N8-GP is opgenomen in uw bloed, wordt het vergelijkbaar met het factor VIII molecuul dat mensen hebben die geen hemofilie A hebben. Het vervangt het missende factor VIII in uw bloed om ervoor te zorgen dat uw bloed goed stolt. N8-GP heeft een zogenaamd PEG molecuul dat is gekoppeld aan het factor VIII molecuul. Dit PEG molecuul helpt om ervoor te zorgen dat het medicijn langer in het lichaam aanwezig blijft. In dit onderzoek kijken we vooral naar bijwerkingen van het onderzoeksmiddel. Er wordt ook gekeken naar hoe vaak u een bloeding krijgt en hoe goed het onderzoeksmiddel werkt om uw bloedingen te behandelen. 3. Wat meedoen inhoudt Als u meedoet, duurt dat totaal ongeveer 2 jaar voor u. Geschiktheidsonderzoek Eerst bepalen we of u kunt meedoen. De onderzoeker doet lichamelijk onderzoek, meet uw gewicht, lengte, lichaamstemperatuur, bloeddruk en hartslag, doet bloedonderzoek en vraagt om een urine monster. Ook vraagt de onderzoeker naar uw medische geschiedenis en of u andere medicijnen gebruikt en wordt u gevraagd naar uw etnische afkomst en ras. Dit laatste is om uw gegevens zo veel mogelijk wereldwijd te kunnen gebruiken. Gegevens over ras en etniciteit worden met name gebruikt door de autoriteiten in Amerika en Japan. Met behulp van deze gegevens hoeven er internationaal mogelijk minder patiënten mee te doen aan onderzoek. Er wordt ook gevraagd naar deelname aan andere onderzoeken. U mag niet deelnemen aan deze studie als u op dit moment ook aan een andere studie meedoet waarin een medicijn wordt onderzocht (behalve pathfinder2 of pathfinder5). Ook tijdens het onderzoek mag u niet gaan deelnemen aan een andere studie waarin een medicijn wordt onderzocht. Dit is voor uw eigen veiligheid en om de conclusies van het onderzoek te beschermen. Relevante gegevens en resultaten die we hebben verzameld voor het pathfinder2 of pathfinder5 onderzoek zullen ook worden gebruikt voor dit onderzoek. Als u kunt meedoen aan het onderzoek krijgt u meteen uw eerste dosis N8-GP in dit onderzoek. Pagina: 2 van 15
3 Behandeling We behandelen u 2 jaar met N8-GP. N8-GP wordt geinjecteerd in uw ader net als andere factor VIII producten. U krijgt uw reguliere behandeling (profylaxe) één, twee of drie keer per week om bloedingen (zoveel mogelijk) te voorkomen. De behandeling die u zult krijgen hangt af van hoe vaak u een bloeding krijgt en van wat uw huidige behandelschema is in het pathfinder2 of pathfinder5 onderzoek. Misschien krijgt u meer toedieningen als u een bloeding heeft of een operatie moet ondergaan. Bezoeken en metingen Voor het onderzoek is het nodig dat u 9 keer in 2 jaar tijd naar het onderzoekscentrum komt. Er zijn 5 bezoeken die ongeveer 1 tot 2 uur duren en 4 kortere bezoeken die ongeveer 1 uur duren. Het is belangrijk dat u tijdens het onderzoek naar alle bezoeken komt om uw gezondheid en het effect van het onderzoeksmiddel in de gaten te kunnen houden. Er zal dan onder andere het volgende gebeuren: We doen een lichamelijk onderzoek bij vijf bezoeken. We beoordelen uw target joints bij twee bezoeken. We meten uw lengte (3 keer) en gewicht (alle bezoeken). We meten uw bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur bij drie bezoeken. We nemen bij vijf bezoeken voor en na toediening van N8-GP bloed af om uw gezondheid in de gaten te houden. Hierbij wordt ongeveer evenveel bloed afgenomen als wanneer u normaal naar het ziekenhuis komt. Het is belangrijk dat u op de laatste 3 dagen voor deze bezoeken (bezoek 1, 3, 5, 7 en het laatste bezoek) geen N8-GP heeft toegediend. Anders wordt u gevraagd om een nieuw afspraak te maken. We vragen u om een urine monster. We laten u één keer een vragenlijst invullen over hoe u zich voelt over uw hemofilie behandeling. We vragen of u last heeft gehad van bijwerkingen en of er veranderingen zijn geweest in uw medicatie gebruik. We geven u een papieren dagboekje mee en leggen u uit hoe dit moet worden ingevuld. Bij elk bezoek bespreken we dit met u en krijgt u een nieuw dagboekje mee. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om vaker naar het onderzoekscentrum te komen. Bijvoorbeeld omdat de onderzoeker tussen 2 geplande bezoeken in er over nadenkt om uw dosering aan te passen, of omdat u bijwerkingen heeft waar de onderzoeker naar moet kijken. Als u remmers (Factor VIII neutraliserende antilichamen) ontwikkelt tijdens het onderzoek zal uw onderzoeker u vragen voor bezoeken naar het onderzoekscentrum te komen. Een antilichaam is iets dat uw bloed aan kan maken en dat de werking van het medicijn kan veranderen of stoppen. Bij deze extra bezoeken zal de onderzoeker vragen of u bijwerkingen heeft gehad of nieuwe medicijnen Pagina: 3 van 15
4 heeft gebruikt sinds het laatste bezoek. Daarnaast zal de onderzoeker verschillende onderzoeken doen en bloed afnemen om uw gezondheid te controleren. In bijlage C staat welke handelingen er bij elk van de bezoeken plaatsvinden. 4. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: het onderzoeksproduct bewaart en toedient volgens de uitleg. elke keer als u uw onderzoeksmiddel toedient en elke keer als u een bloeding heeft, dit opschrijft in een papieren dagboekje. bij elk bezoek uw dagboekje meeneemt. bij elk bezoek alle gebruikte en gedeeltelijk gebruikte onderzoeksmiddellen meeneemt. afspraken voor bezoeken nakomt. de deelnemerskaart van het onderzoek bij u draagt. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt. uw gewone medicijnen, zowel voor hemofilie A als voor andere aandoeningen blijft gebruiken. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u veranderingen aanbrengt in gebruik van andere geneesmiddelen, of nieuwe geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. Zwangerschap van uw partner Indien uw partner tijdens het onderzoek zwanger wordt, vraag haar dan om toestemming om dit aan de onderzoeker te laten weten. De zwangerschap kan dan extra gecontroleerd worden en gemeld aan de opdrachtgever van dit onderzoek. Voor de extra controles (en het opvragen van informatie over het verloop en de uitkomst van de zwangerschap en de baby bij andere hulpverleners) zal apart toestemming worden gevraagd aan uw partner. Pagina: 4 van 15
5 5. Mogelijke bijwerkingen De onderzoeker zal u goed controleren op mogelijke gezondheidsproblemen die kunnen optreden in verband met uw deelname aan het onderzoek. Zoals met alle medicijnen, kan het onderzoeksmiddel bijwerkingen geven. Als er bijwerkingen zijn, zullen ze behandeld worden als dat nodig is. Het kan zijn dat u wordt gevraagd om extra bloed af te nemen of een onderzoek te ondergaan als u bijwerkingen heeft waar de onderzoeker naar moet kijken. Als u last heeft van bijwerkingen of gezonheidsproblemen, meld dit dan bij uw onderzoeksarts, ook als u denkt dat er geen relatie is met het onderzoeksmiddel. Bijwerkingen van N8-GP Dit zijn bijwerkingen waarvan we weten dat ze op kunnen treden bij gebruik van vergelijkbare medicijnen (inclusief andere factor VIII producten). We weten niet hoe vaak deze bijwerkingen kunnen optreden. Hoofdpijn Koorts Duizelig voelen Huidreacties Diarree Huidproblemen op de plek van de injectie. Tekenen op de plek van de injectie kunnen zijn: blauwe plek, bloeden, pijn of ongemak, roodheid, zwelling, jeuk. Dit gaat meestal na een paar dagen weer over. Allergische reacties Tekenen van een milde allergische reactie kunnen zijn: o Uitslag, roodheid, netelroos, jeuk en piepende ademhaling Tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen zijn: o Zwelling in uw keel en gezicht, ademhalingsproblemen, snelle hartslag, bleke en koude huid, duizelig of zwak voelen Dit kan zeer ernstig worden en kan leiden tot de dood. Als u tekenen heeft van een ernstige allergische reactie moet u meteen stoppen met het gebruik van het onderzoeksmiddel en om spoedeisende hulp vragen. Remmers (neutraliserende antilichamen) die worden gevormd in uw bloed. Er is een kans dat antilichamen tegen Factor VIII worden gevormd die de werking van huidige en toekomstige behandelingen met producten die Factor VIII bevatten kunnen verminderen. Metingen Bloedafnames kunnen pijn doen of een bloeduitstorting geven. Alles bij elkaar nemen we 110 ml bloed bij u af. Deze hoeveelheid geeft bij volwassenen geen problemen. Ter vergelijking: bij de Pagina: 5 van 15
6 bloedbank wordt 500 ml bloed per keer afgenomen. 6. Mogelijke voor- en nadelen Het is belangrijk dat u de mogelijke voor- en nadelen goed afweegt voordat u besluit mee te doen. Als u meedoet aan dit onderzoek betekent het niet dat u minder last krijgt van uw ziekte. Tijdens het onderzoek wordt u behandeld met N8-GP dat naar verwachting bloedingen kan behandelen en voorkomen. U krijgt een profylactische behandeling waarvoor is gebleken dat het ervoor zorgt dat bloedingen minder vaak optreden bij mensen met hemofilie. Mogelijk heeft u voordeel van de metingen, controles en algemene gesprekken die u voert met de onderzoeker. Een aantal van de metingen die worden gedaan tijdens het onderzoek zullen anders zijn dan bij standaardbehandeling (voor een overzicht van de metingen zie sectie 3 onder het kopje bezoeken en metingen en Bijlage C). De metingen kunnen ook aantonen dat u een andere aandoening heeft die niet ontdekt zou zijn als u niet aan dit onderzoek meedeed. In dat geval vertellen we dit aan u. U draagt wel bij aan meer kennis over de behandeling van hemofilie A. Nadelen van meedoen aan het onderzoek kunnen zijn: dat u extra tijd kwijt bent; (extra) testen; dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; mogelijke bijwerkingen; mogelijke ongemakken van de metingen in het onderzoek: bij de bloedafname kunt u ongemak, blauw worden, bloeding of zwelling op de plaats van naald ervaren. Er is ook een klein risico op infectie op de plaats van de naald. Dit risico is tijdens dit onderzoek niet groter dan bij een gewone bloedafname. Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 3, 4 en 5 beschreven. 7. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld voor uw hemoflie A. De onderzoeker kan u meer vertellen over de behandelingsmogelijkheden die er zijn en de voor- en nadelen daarvan. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor uw hemofilie A. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. U wordt gevraagd om langs te komen voor een laatste bezoek om uw gezondheid te controleren en de effecten van het onderzoeksmiddel op uw lichaam tot op dat moment. De gegevens die tot dat Pagina: 6 van 15
7 moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als u wilt, kan verzameld lichaamsmateriaal worden vernietigd. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. Dit kan informatie zijn over het onderzoeksmiddel, de bezoeken of mogelijke voor- en nadelen. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. Mogelijk moet u dan een nieuw toestemmingsformulier tekenen. Als u wilt stoppen met het onderzoeksmiddel kunt u nog wel in de studie blijven. Dit betekent dat u stopt met het gebruiken van het onderzoeksmiddel, maar nog wel voor het laatste bezoek aan het einde van de studie langskomt waar de laatste onderzoeken worden gedaan. Dit is omdat het ons kan helpen de studie resultaten beter te begrijpen. Ook dit is vrijwillig. Als u besluit te stoppen met het onderzoek of het onderzoeksmiddel zal uw onderzoeker de mogelijkheden voor verdere medische zorg met u bespreken. Wel moet u dit direct melden aan de onderzoeker, voordat u uw medicatie verandert. Dit is om er zeker van te zijn dat het onderzoeksmiddel op een veilige manier wordt gestopt. 8. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als: alle bezoeken volgens het schema voorbij zijn. u zelf kiest om te stoppen. de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen. Redenen hiervoor kunnen zijn dat dit voor uw eigen veiligheid is (bijvoorbeeld omdat uw lichaam een slechte reactie heeft op het onderzoeksmiddel), omdat het onderzoeksmiddel niet de beste keuze voor u is, of omdat u de instructies van de onderzoeker niet opvolgt., de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie besluit om het onderzoek te stoppen. Dit kan zijn in verband met de veiligheid of om een andere goede reden. Uw arts zal in dat geval adviseren over verdere medische zorg. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. De medicatie die u gebruikt heeft bij het onderzoek, is mogelijk nog niet beschikbaar na afloop van het onderzoek. De onderzoeker zal met u praten over de mogelijkheden voor verdere medische zorg. Na afloop van het onderzoek zal geen studie medicatie, gratis medicatie of extra zorg beschikbaar stellen. 9. Gebruik en bewaren van uw gegevens en lichaamsmateriaal Voor dit onderzoek is het nodig dat uw lichaamsmateriaal en medische gegevens worden verzameld en gebruikt. Elke proefpersoon krijgt een code die op het lichaamsmateriaal en de gegevens komt te Pagina: 7 van 15
8 staan. Uw naam en andere persoonlijke gegevens die u direct kunnen identificeren worden daarbij weggelaten. Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. Wij geven uw gegevens door aan de opdrachtgever van het onderzoek, maar alleen met die code, nooit met uw naam. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam, de fabrikant van N8-GP, een controleur die voor werkt of ingehuurd wordt, de Inspectie voor de Gezondheidszorg, de ethische commissie en registratieautoriteiten uit binnen- en buitenland. Zij houden uw gegevens geheim. Als u het toestemmingsformulier ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. krijgt een kopie van de gegevens zonder uw naam en bewaart deze tot minstens 20 jaar nadat het medicijn niet meer beschikbaar is. Uw lichaamsmateriaal Uw bloed wordt naar verschillende laboratoria gestuurd voor analyse. Bloedmonsters worden vernietigd nadat ze geanalyseerd zijn of zodra het studierapport (dit bevat de resultaten van dit onderzoek) af is. Indien de uitslag van de test niet normaal is, kan een deel van het monster tot 2 jaar bewaard worden. Bloedmonsters voor antilichaam bepalingen worden tot maximaal 15 jaar na het einde van het onderzoek bewaard om verder onderzocht te kunnen worden. Later gebruik gegevens en/of lichaamsmateriaal Naast de bloedmonsters voor antilichaambepalingen willen we een deel van uw bloedmonsters graag bewaren. Misschien weten we meer over hemofilie A nadat het onderzoek is afgerond. Daarom willen we graag later extra onderzoek kunnen doen als dat nodig is. Het gaat dan om onderzoek dat nog niet is gepland. Dit nieuwe onderzoek kan worden gedaan als we meer te weten komen over onderzoeken voor mensen met hemofilie A of als er betere onderzoeken beschikbaar zijn. Deze onderzoeken kunnen ons helpen om hemofilie A en gerelateerde ziektes beter te begrijpen; de werking van het onderzoeksmiddel op uw lichaam beter te berijpen; beter te begrijpen hoe we de behandelng voor mensen met hemofilie A kunnen verbeteren. Pagina: 8 van 15
9 In een aparte proefpersoneninformatie en toestemmingsformulier zult u hier meer informatie over krijgen. Op dit formulier kunt u aangeven of u hier toestemming voor wilt geven of niet. U kunt ook aan dit onderzoek deelnemen als u hier geen toestemming voor wilt geven. In het kader van dit onderzoek kunnen uw gegevens en lichaamsmateriaal op een veilige manier worden overgedragen voor verwerking en analyse naar andere landen in de wereld. De EU-regels voor bescherming van persoonsgegevens gelden daar mogelijk niet. Bij het doorsturen van uw gegevens en lichaamsmateriaal is uw privacy wel op een passend niveau beschermd. Uw gegevens en lichaamsmateriaal worden alleen gecodeerd doorgegeven. Een beschrijving van dit onderzoek staat ook in een overzicht van medisch-wetenschappelijke onderzoeken, namelijk zoals vereist door de Amerikaanse wet. Informatie over het onderzoek en resultaten zullen beschikbaar komen op en nationale registratie sites. Deze websites bevatten geen informatie die herleidbaar is tot u als persoon. U heeft toegang tot deze websites. Na het onderzoek worden de gegevens in een database bewaard. De gegevens mogen dan door andere onderzoekers ook geanalyseerd worden voor onderzoek naar het studieproduct of naar hemofilie A. zal de vertrouwelijkheid waarborgen. Ook mogen autoriteiten soms deze toegang geven. U stemt in met het gebruik van deze gegevens. Het onderzoeksrapport van dit onderzoek kan ook openbaar worden gemaakt door. Algemene informatie over de registratie van onderzoeken vindt u in de brochure Medischwetenschappelijk onderzoek. 10. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 11. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een bericht om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. 12. Geen vergoeding voor meedoen Het onderzoeksmiddel voor het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. Wel krijgt u een vergoeding voor uw (extra) reiskosten. Pagina: 9 van 15
10 13. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met de onderzoeker of iemand van het onderzoeksteam. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Deze arts weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtenfunctionaris/klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 14. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op het bijbehorende toestemmingsformulier schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van dit toestemmingsformulier. Dank voor uw aandacht. 16. Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens B. Informatie over de verzekering C. Schema onderzoekshandelingen D. Toestemmingsformulier Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (versie maart 2017) Pagina: 10 van 15
11 Bijlage A: Contactgegevens voor Universitair Medisch Centrum Groningen Voor nadere informatie over het onderzoek, als u vragen hebt, of als u zich niet goed voelt tijdens uw deelname aan dit onderzoek, kunt u altijd contact opnemen met de onderzoeker: Adresgegevens onderzoeker: Prof. Dr. K. Meijer Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein GZ Groningen Tel: In sommige situaties is het misschien moeilijk om vragen over het onderzoek te stellen aan de onderzoeker. U kunt altijd terecht bij een onafhankelijke persoon. Dit is een arts die veel over het onderzoek weet, maar niets met het onderzoek te maken heeft. Als u met de onafhankelijke arts wilt overleggen kunt u contact opnemen met: Adresgegevens onafhankelijke arts: Dr. C.L.E. Hazenberg Universitair Medisch Centrum Groningen Hanzeplein GZ Groningen Tel: Wanneer u een klacht heeft over de gang van zaken omtrent het onderzoek, kunt u dit melden bij de hoofdonderzoeker. Indien u dat niet wilt, kunt u terecht bij de onafhankelijk klachtenfunctionaris via: (050) (secretariaat) of klachtenfunctionaris@umcg.nl. Wanneer u klachten heeft over de behandeling kunt u contact opnemen met het team Patiënteninformatie via: (050) of patienteninformatie@bvl.umcg.nl. Pagina: 11 van 15
12 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde ervan. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: XL Insurance Company SE Adres: De Cuserstraat 91, 1081 CN Amsterdam Telefoonnummer: De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. Pagina: 12 van 15
13 Bijlage C: Schema handelingen en procedures Bezoek Week Lichamelijk onderzoek X 1 X X X X Beoordeling Target Joints X X Gewicht X 1 X X X X X X X X Lengte X X X Bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur X 1 X X Bloedafname X X X X X Urinetest X X X X X Vragenlijsten invullen X 1 X Doornemen dagboek X X X X X X X X X Uitgifte N8-GP voor thuisbehandeling X X X X X X X X Toedienen N8-GP tijdens bezoek X X X X Terugbrengen (on)gebruikte flesjes N8-GP en sodium chloride X X X X X X X X 1. Bezoek 1 valt samen met het laatste bezoek in pathfinder2 of pathfinder5. De volgende procedures hoeven daarom maar 1 keer te worden gedaan: Lichamelijk onderzoek, gewicht, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur en vragenlijsten invullen. Daarnaast worden relevante gegevens en resultaten die eerder zijn verzameld voor het pathfinder2 of pathfinder5 onderzoek ook gebruikt voor dit onderzoek. Pagina: 13 van 15
14 Bijlage D: Toestemmingsformulier proefpersoon Pathfinder8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor VIII medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A Ik heb de informatiebrief gelezen en begrepen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven en dit zal mijn toekomstige behandeling niet beïnvloeden. Ik geef toestemming om mijn huisarts te informeren dat ik meedoe aan dit onderzoek. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. Dit is om ervoor te zorgen dat de studie goed wordt uitgevoerd en dat alle informatie goed wordt opgeschreven. Alle persoonlijke gegevens worden strikt vertrouwelijk behandeld door al deze mensen. Ik begrijp dat gegevens van het onderzoek worden opgeslagen in een database en kunnen worden verstuurd naar andere onderzoekers die niet aan dit onderzoek werken. De informatie kan ook worden verstuurd naar andere landen buiten de EU (met een minder hoge bescherming van persoonsgegevens) voor analyse, maar mijn identiteit zal niet worden vrijgegeven. Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens en bloedmonsters op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan (zie ook sectie 3 onder geschiktheidsonderzoek). Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslocatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. Ik begrijp dat de resultaten van dit onderzoek en het onderzoeksrapport openbaar gemaakt kunnen worden. Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Pagina: 14 van 15
15 ALLES binnen dit omkaderde gedeelte dient DE PROEFPERSOON ZELF in te vullen Ik geef toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. Ja Nee Naam proefpersoon: Handtekening: Datum: / / Onderzoeker Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker: Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier en de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Pagina: 15 van 15
Pathfinder 8 Een onderzoek dat kijkt naar hoe een factor 8 medicijn genaamd turoctocog alfa pegol (N8-GP) werkt bij patiënten met hemofilie A
Proefpersoneninformatie en Toestemmingsformulier voor een vrouwelijke partner van een mannelijke proefpersoon in geval van een abnormale zwangerschap of een kind dat is geboren met een gezondheidsprobleem
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Observationeel onderzoek van de BioMimics 3D-stent bij de behandeling van perifeer vaatlijden Officiële titel: Een prospectief,
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek PACER-onderzoek: Onderzoek naar de noodzaak van correctie van bloedplaatjestekort voor het plaatsen van een centraal veneuze
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedonderzoek als voorspeller van de kans op een tekort aan schildklierhormoon na verwijdering van één schildklierhelft Externe validatie van een risicostratificatie
Nadere informatieInvloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte,
Patiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte, de APOSTEL VIII studie. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan
Nadere informatieOnderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte
Onderzoek naar bloedtest voor de diagnose beroerte MicroRNA als biomarker voor acute beroerte Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder.
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. 16 jaar en ouder. Allo-antistofvorming bij sikkelcelziekte na transfusie: Wat is de rol van ontsteking en erfelijke aanleg?
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Routine versus op indicatie verwijderen van de stelschroef Routinematig versus op indicatie verwijderen van de stelschroef:
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
[Logo] Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek ASPIRIN TRIAL De rol van aspirine op de overleving van patiënten met dikkedarmkanker Inleiding Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieOfficiële titel: Blinatumomab added to prephase and consolidation therapy in precursor B-acute lymphoblastic leukemia in adults. A phase II trial.
HOVON 146 ALL NL61022.078.17 Informatie voor de proefpersoon behorende bij het onderzoek HOVON 146: Blinatumomab toegevoegd aan prefase en consolidatie behandeling van volwassenen met een precursor B-cel
Nadere informatieInleiding Geachte heer/mevrouw,
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De werking van het afweersysteem bij eiceldonatie zwangerschappen DONatie van Oocyten in Reproductie (DONOR); klinische en immunologische
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek Fysiotherapie na een totale knie of heup prothese, de PATIO studie Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een nieuw stroomschema voor de behandeling van een verlaagd calciumgehalte in het bloed na totale schildklierverwijdering Implementation
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek DISTRICTS Het Nederlandse injectie versus operatie onderzoek bij patiënten met een zenuwbeknelling in de pols. Geachte heer/mevrouw,
Nadere informatieInformatie over dit wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring voor langetermijn opslag van lichaamsmateriaal Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek Fysieke activiteit en kwaliteit van lopen voor en na een totale knieprothese Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek StimulAge-vervolgstudie Versterken van geheugen immuniteit in de ouder wordende populatie door mensen op middelbare leeftijd
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van de studie: PREPARE-studie Onderzoek naar het voorspellen van pre-eclampsie ( zwangerschapsvergiftiging ) en haar complicaties
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk
voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren DDAVP en/of stollingsfactorconcentraten bij patiënten met de ziekte van von
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Titel van het onderzoek: Sneller behandelen van patiënten met een acute beroerte door een volgsysteem met directe visuele feedback
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk
voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar het voorspellen van de uitkomsten van DDAVP-testen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand Officiële titel: Implementatie van farmacokinetisch
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk
voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren DDAVP en/of stollingsfactorconcentraten bij patiënten met de ziekte van von
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk. De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De waarde van inwendige echo in alvleesklierontsteking met onbekende oorzaak Officiële titel: De rol van endoscopische echografie
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN TROMBOSEBEEN Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Volwassenen ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 18 jaar en ouder Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieEen experimentele scan-techniek om de doorbloeding van het netvlies en het vaatvlies in het oog te meten.
Schiedamse Vest 180 1 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam telefoon: : 010-4023449 e-mail: roi@oogziekenhuis.nl www.oogziekenhuis.nl Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Maagzuurremmers ter voorkoming van ijzerstapeling bij erfelijke bloedarmoedes. Protonpompremmer voor de remming van secundaire
Nadere informatieINFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE
INFORMATIE DEELNAME MEDISCH-WETENSCHAPPELIJK ONDERZOEK EN TOESTEMMINGSVERKLARING VOOR DE PROEFPERSOON MET EEN LONGEMBOLIE Hokusai post VTE studie: Lange termijn uitkomst na edoxaban versus warfarine voor
Nadere informatieInformatiebrief donoren
Informatiebrief donoren Studie: SHUTUP Versie 1, 01 december 2016 ToetsingOnline Nummer NL60330.058.16 Titel onderzoek: Veiligheid en verdraagzaamheid van gecontroleerde urinetransfusies bij patiënten
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Evaluatie minimale restziekte in PTLD Respons evaluatie van lymfklierkanker na orgaantransplantatie met 18 F-FDG-PET/CT en minimale
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedsuikercontrole tijdens hartchirurgie (GLOBE-studie)
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bloedsuikercontrole tijdens hartchirurgie (GLOBE-studie) GLP-1 voor behandeling van hyperglycaemie tijdens cardiochirurgie Geachte
Nadere informatieWij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
PATIENTENINFORMATIE Titel onderzoek: Lange termijn effect van een multidisciplinair assessment en postpartum groepstraining van volwassen vrouwen met stress urine-incontinentie na hun eerste bevalling
Nadere informatieOCT. Schiedamse Vest 160 Postbus LM Rotterdam. tel.:
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieProefpersoneninformatie
Proefpersoneninformatie Titel van het onderzoek: Implementatie van de keuzehulp bestraling bij borstkanker en DCIS: een pre- en post-interventie studie. Geachte mevrouw, Uw behandelend arts heeft met u
Nadere informatiePatiënteninformatieformulier imprint studie
Patiënteninformatieformulier imprint studie (imaging of PSMA: Registratie en Inventarisatie voor Nederlandse Toepassing) Inleiding Uw arts heeft voorgesteld een aanvraag te doen voor een PSMA-PET-scan.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek LAPRESS studie Vrouwen met een grote niche en subfertiliteit Onderzoek naar de effectiviteit van een laparoscopische niche resectie
Nadere informatieInformatiebrief vrijwilligers
Informatiebrief vrijwilligers Studie: SHUTUP Versie 1, 8 december 2016 ToetsingOnline Nummer NL60330.058.16 Titel onderzoek: Veiligheid en verdraagzaamheid van gecontroleerde urinetransfusies bij patiënten
Nadere informatieTitel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte (ZIP studie)
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: Bepaling van Zink en het Ontstekingseiwit PTX3 bij Patiënten met Sikkelcelziekte () Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om
Nadere informatieKlinische keuzes bij patiënten met staar en hoornvliesdystrofie van Fuchs
Schiedamse Vest 180 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk
voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar het voorspellen van de uitkomsten van DDAVP-testen bij patiënten met de ziekte van von Willebrand Officiële titel: Implementatie van farmacokinetisch
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Bepalen van eiwit verteerbaarheid in de voeding van mensen De bepaling van de verteerbaarheid van wei en zeine eiwit in proefpersonen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar effectiviteit van een kortdurende behandeling met postoperatieve antibiotica bij complexe blindedarmontsteking
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medischwetenschappelijk
voor deelname aan medischwetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren DDAVP en/of stollingsfactorconcentraten bij patiënten met de ziekte van von
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Haalbaarheidsstudie naar het thuis meten van de bloeddruk bij patiënten met een hoge bloeddruk Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar de behandeling van patiënten met een specifiek type AML, met de middelen panobinstat en midostaurine gedurende
Nadere informatiePatiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Patiëntinformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Invloed van weeënremming op de uitkomst van vroeggeboorte, de APOSTEL 8 studie. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl
Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van body mass index (BMI) en het roken van sigaretten op de opname van fentanyl Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Kortere behandeling van urineweginfecties bij mensen met een langdurige blaaskatheter. Officiële titel: Kortere behandeling
Nadere informatiePatiënten-informatiebrief Ouders ICOS
Patiënteninformatiefolder Voor ouders/verzorgers (van patienten van 12 t/m 17 jaar) Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van
Nadere informatieInformatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek:
Informatie voor patiënten en toestemmingsformulier behorende bij het onderzoek: Titel: Karakterisering van buffycoat afgeleide granulocyten (witte bloedcellen) om klinische parameters te identificeren
Nadere informatieHebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij de onderzoeker. In de bijlage vindt u de contactgegevens.
Informatiebrief Little DAVID-studie Geachte patïent, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan de Little DAVID-studie. Dit staat voor Desmopressin and FVIII concentrate combination treatment in non-severe
Nadere informatieLEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers
LEVODOPA BIJ PATIËNTEN MET VROEGE ZIEKTE VAN PARKINSON informatie voor deelnemers Geachte heer/ mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. U beslist zelf
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Minder prednison voor een recidief nefrotisch syndroom Nationale, dubbel blinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Nadere informatieTitel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De MIRACLE studie.
Titel onderzoek: Bepalen van nieuwe ziektevoorspellers bij colorectale levermetastasen. De studie. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar FVIII en FIX levels en bloedingen De dynamische interactie tussen stollingsfactor level en bloedingen in matig-ernstige
Nadere informatieProefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring (Verlenging van het onderzoek)
Proefpersoneninformatie / Toestemmingsverklaring (Verlenging van het onderzoek) Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003 bij
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Onderzoek naar effectiviteit van een kortdurende behandeling met postoperatieve antibiotica bij complexe blindedarmontsteking
Nadere informatieHeb je na het lezen van de brief nog vragen? Dan kun je terecht bij de onderzoeker. In de bijlage vind je de contactgegevens.
Informatiebrief Little DAVID-studie Beste patiënt, Met deze brief willen we je vragen of je mee wilt doen aan de Little DAVID-studie (kleine DAVID). Dit staat voor Desmopressin and factor VIII concentrate
Nadere informatieProefpersoneninformatie groep B
2017 Proefpersoneninformatie OrCa studie Proefpersoneninformatie groep B Onderzoek naar de mondholte en de voedselinname van consumenten met een verschillende leeftijd, geslacht en etniciteit NL62694.081.17
Nadere informatieMedischwetenschappelijk. onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon
Medischwetenschappelijk onderzoek Algemene informatie voor de proefpersoon Inhoud Inleiding 5 Medisch-wetenschappelijk onderzoek 6 Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Wat zijn proefpersonen? Wie
Nadere informatieLangdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC)
Titel studie: Opdrachtgever: Langdurige behandeling van diep veneuze trombose bij patiënten met kanker (Longheva) Academisch Medisch Centrum, Amsterdam (AMC) Hoofdonderzoeker: Dr. K. Meyer Introductie
Nadere informatieVoorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters
Informatiebrief Voorspellers van herstel van hielklachten bij jonge sporters Inleiding Geachte heer/mevrouw en ouders/verzorgers, Wij vragen u en uw kind vriendelijk om mee te doen aan een medischwetenschappelijk
Nadere informatieHet gebruik van siliconenolie in vitreoretinale chirurgie.
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieOnderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister
Patiënteninformatie Onderzoek naar het effect van aprepitant (Emend ) op de fentanylpijnpleister (Durogesic ) Geachte heer/mevrouw, U bent in het Erasmus MC onder behandeling voor een vorm van kanker.
Nadere informatieInformatie over het STRENGTHS onderzoek
Informatie over het STRENGTHS onderzoek Nederlandse titel: Implementatie van Problem Management Plus bij Syrische vluchtelingen Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een onderzoek naar
Nadere informatieGeachte heer/mevrouw,
Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De MuSt-PC studie Een multidimensioneel plan om de kwaliteit van leven te verbeteren van patiënten met gelijktijdig voorkomende
Nadere informatieTitel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Titel van het onderzoek Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk
Nadere informatieOnderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie).
Onderzoek naar de nazorg bij dikke darmkanker door de huisarts of de chirurg en het gebruik van een persoonlijke interactieve website (I CARE studie). Verbetert de zorg na de behandeling van dikke darmkanker
Nadere informatieInformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (Stem en Ervaringen van Moeders)
Informatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (Stem en Ervaringen van Moeders) Beste (aanstaande) moeder, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen
Nadere informatieTitel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte.
INFORMATIEBRIEF EN TOESTEMMINGSFORMULIER VOOR PATIËNTEN Titel van het onderzoek: De rol van de vorming van neutrofiele extracellulaire traps (NETs) in sikkelcelziekte. Geachte heer/mevrouw, Wij vragen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Hamstringblessure preventie studie De toepassing van Diffusion Tensor Imaging bij de preventie van hamstringblessures bij Inleiding
Nadere informatieInbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek?
Inbrengen van continue ambulante peritoneaal dialyse katheters: Kijkoperatie of open techniek? Inleiding Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek
Nadere informatiePatiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar. Behorende bij het onderzoek:
Patiënteninformatiefolder Voor patiënten van 12 t/m 17 jaar Behorende bij het onderzoek: International CIDP Outcome Study (ICOS) Een studie naar de variatie en de voorspellers van het ziektebeloop bij
Nadere informatieMetingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieProefpersoneninformatie/Toestemmingsverklaring
Proefpersoneninformatie/Toestemmingsverklaring Een multi-nationaal onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit, inclusief farmacokinetiek, van NNC-0129-0000-1003 bij behandeling en profylaxe van bloedingen
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De Geachte heer/mevrouw, U ontvangt deze brief omdat bij u kortgeleden de ziekte chronisch subduraal hematoom is vastgesteld.
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek SAFE: hulp voor vrouwelijke slachtoffers van partnergeweld Officiële titel:safe: een zelfhulp ehealth interventie ter ondersteuning voor vrouwen die
Nadere informatieInformatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie
Informatiebrief voor deelname moeder en kind aan de NOGBS studie Preventie van bacteriële infecties bij pasgeboren baby s Prospectief multicenter observationeel cohort onderzoek naar perinatale bacteriële
Nadere informatieDEPTHip NL v
De DEPTHip Studie Subtitel: een continu Fascia Iliaca zenuwblok of intraveneuze analgesie bij patiënten met een heupfractuur en de invloed op het ontwikkelen van een delier Inleiding U wordt behandeld
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek Een onderzoek naar het kunstbot MagnetOs TM Granules als alternatief voor eigen bot uit de bekkenkam bij wervelkolomfusies (MaxA
Nadere informatieProefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek
Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek De effecten van de Nationale Diabetes Challenge op gezondheidsgedrag en kwaliteit van leven bij mensen met diabetes type 2 Inleiding
Nadere informatieMetingen van de zenuwvezels in het netvlies met SD-OCT.
Schiedamse Vest 160 Postbus 70030 3000 LM Rotterdam www.oogziekenhuis.nl tel.: 010-4023449 Geachte heer/mevrouw, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek (studie)
Nadere informatieOfficiële titel: Toepassen van farmacokinetische of voorspellende doseermodellen bij operaties in hemofilie patiënten ( OPTI-CLOT")
Informatie over wetenschappelijk onderzoek naar de effecten van farmacokinetische modellen bij het doseren van stollingsfactor VIII (FVIII) in hemofilie bij operaties Officiële titel: Toepassen van farmacokinetische
Nadere informatie