Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek

Transcriptie

1 Proefpersoneninformatie voor deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek LAPRESS studie Vrouwen met een grote niche en subfertiliteit Onderzoek naar de effectiviteit van een laparoscopische niche resectie in vergelijking met een afwachtend beleid op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met een grote niche en onverklaarde subfertiliteit of een onsuccesvolle IVF behandeling. Geachte mevrouw, Wij vragen u om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek. Meedoen is vrijwillig. Om mee te doen is wel uw schriftelijke toestemming nodig. U ontvangt deze brief omdat u op de polikliniek gynaecologie door de gynaecoloog is vastgesteld dat u grote niche heeft en het nog niet gelukt is om opnieuw zwanger te worden. Voordat u beslist of u wilt meedoen aan dit onderzoek, krijgt u uitleg over wat het onderzoek inhoudt. Lees deze informatie rustig door en vraag de onderzoeker uitleg als u vragen heeft. U kunt ook de onafhankelijk deskundige, die aan het eind van deze brief genoemd wordt, om aanvullende informatie vragen. U kunt er ook over praten met uw partner, vrienden of familie. Verdere informatie over meedoen aan zo n onderzoek staat in de bijgevoegde brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 1. Algemene informatie Dit onderzoek is opgezet door het VU medisch centrum en wordt uitgevoerd door gynaecologen in verschillende ziekenhuizen. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd. Algemene informatie over de toetsing van onderzoek vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. 2. Doel van het onderzoek Wij willen onderzoeken of de kans op zwangerschap groter is na een laparoscopische niche resectie vergeleken met niet-ingrijpen. We onderzoek dit bij vrouwen met een grote niche, die het niet lukt om opnieuw zwanger te worden. Daarnaast willen we het effect van de behandeling op de kans op zwangerschap, eventuele IUI, IVF of ICSI behandelingen, gynaecologische klachten en kosten onderzoeken. NL versie 8, pagina 1 van 9

2 We onderzoeken dit door twee groepen met elkaar te vergelijken. Patiënten die in aanmerking komen voor deze studie worden door loting in de volgende groepen ingedeeld: 1. De afwachtende groep. Deze groep krijgt gedurende 9 maanden geen chirurgische behandeling. De patiënt mag wel, indien dit van toepassing is, doorgaan met vruchtbaarheidsbehandeling zoals IUI, IVF of ICSI. 2. De operatieve groep. Deze groep zal een laparoscopische niche resectie ondergaan en mag daarna gedurende een half jaar niet zwanger worden. In totaal worden 200 vrouwen onderzocht; 100 in elke groep. 3. Achtergrond van het onderzoek Uit onderzoek is bekend dat vrouwen die een keizersnede hebben ondergaan een afwijking kunnen hebben in de baarmoeder op de plek van het oude keizersnede-litteken. Deze afwijking betreft meestal een uitsparing in de baarmoeder en deze is zichtbaar te maken met een water of gelcontrastecho. De uitsparing wordt een niche genoemd. Bij u is een niche gezien. Op dit moment wordt een laparoscopische niche resectie als standaard behandeling aangeboden aan vrouwen met een grote niche met daarbij gynaecologische klachten, omdat is aangetoond dat deze ingreep de bloedingsklachten en pijn doet verminderen. Bij een laparoscopische niche resectie wordt de uitsparing verwijderd en de baarmoeder hersteld door middel van een kijkoperatie. Dit blijkt een veilige methode. Er zijn ook aanwijzingen dat een niche problemen kan geven bij het tot stand komen van een volgende zwangerschap, bijvoorbeeld als vocht zich verzamelt in de niche of de baarmoeder waardoor een embryo zich mogelijk minder goed kan innestelen en een zwangerschap dus niet tot stand komt. Of een niche hier ook echt een negatief effect op heeft is nog onvoldoende onderzocht en wordt daarom nog niet als standaard behandeling aangeboden bij vrouwen met een grote niche die het nog niet gelukt is om zwanger te worden. Van de vrouwen die eerder een laparoscopische niche resectie hebben ondergaan zien we dat meer dan de helft van de vrouwen na de ingreep zwanger is geworden, waarvan een groot deel zelfs spontaan. Het is echter nog niet bekend of de kans op zwangerschap daadwerkelijk verbeterd na een laparoscopische niche resectie ten opzichte van niets doen. Er zijn namelijk ook vrouwen met een niche die gewoon spontaan zwanger worden. Na een laparoscopische niche resectie moet het litteken 6 maanden herstellen en wordt geadviseerd om in deze periode niet zwanger te worden. Deze ingreep kan dus vertraging geven in de voortplanting. 4. Wat meedoen inhoudt Voor deelname: De uitsparing (niche) in het keizersnede-litteken zal in beide groepen beoordeeld worden door middel van een inwendige water of gel contrastecho. Dit meten behoort tot het standaard gynaecologisch onderzoek en gebeurt voor de loting omdat deze gegevens nodig zijn om te beoordelen of u in aanmerking kunt komen voor deze studie. Indien u een NL versie 8, pagina 2 van 9

3 operatieve ingreep ondergaat willen we deze echo 3 maanden na de ingreep nogmaals herhalen. Bij deelname: Als u loot voor de afwachtende groep zal er geen operatieve ingreep worden verricht in de eerste 9 maanden na loting. U mag wel zwanger worden. Indien gewenst kan na 9 maanden alsnog een operatieve ingreep worden uitgevoerd. Als u zwanger bent wordt in het algemeen een keizersnede geadviseerd bij een zwangerschapsduur van 39 weken. Als u loot voor de operatieve groep zal een laparoscopische niche resectie worden uitgevoerd waarbij de uitsparing in het keizersnedelitteken in de baarmoeder zal worden verwijderd. Om te zorgen dat het litteken goed heelt is het in de eerste 6 maanden niet toegestaan om zwanger te worden. Het is in deze 6 maanden dan ook niet toegestaan om een fertiliteitsbehandeling, zoals IUI, IVF of ICSI, te starten of te continueren. Na 6 maanden is dit wel toegestaan. Als u zwanger bent na de ingreep wordt in het algemeen een keizersnede geadviseerd bij een zwangerschapsduur van 39 weken. Als u opnieuw zwanger bent willen we van alle patiënten die deel hebben genomen aan dit onderzoek graag het verloop van de zwangerschap volgen. Hiervoor zullen we tijdens uw routinecontroles op de polikliniek drie uitwendige echo s maken tijdens de zwangerschap om de dikte van de baarmoederwand op de plek van het litteken te beoordelen, bij ongeveer 12, 20 en 30 weken van uw zwangerschap. Alleen de echo bij 30 weken zwangerschap zal dit een extra zijn, de andere twee echo s kunnen tijdens routine echo s worden afgesproken. Tevens willen we u dan graag enkele vragen stellen na de zwangerschap over het verloop van de zwangerschap en de bevalling. Beide groepen krijgen vragenlijsten bij de start van het onderzoek, na 6 maanden, na 1 jaar en na 2 jaar. De vragenlijsten bevatten vragen over uw algemene gezondheid, menstruatiepijn, een menstruatiekalender, uw ervaringen op seksueel gebied, uw eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen en zwangerschapsuitkomsten. Daarnaast vragen we u om in een dagboekje uw medicatiegebruik, dokters- en ziekenhuisbezoek en ziekteverzuim te noteren. 5. Wat wordt er van u verwacht Om het onderzoek goed te laten verlopen en voor uw eigen veiligheid, is het belangrijk dat u zich aan de volgende afspraken houdt. De afspraken zijn dat u: niet ook nog aan een ander medisch-wetenschappelijk onderzoek meedoet. afspraken voor bezoeken nakomt. NL versie 8, pagina 3 van 9

4 de deelnemerskaart van het onderzoek bij u draagt. Hierop staat dat u meedoet aan dit onderzoek. Er staat ook op wie in geval van nood moet worden gewaarschuwd. Laat deze kaart zien als u bij een andere arts komt. Het is belangrijk dat u contact opneemt met de onderzoeker: voordat u andere geneesmiddelen gaat gebruiken. Ook als dat homeopathische geneesmiddelen, natuurgeneesmiddelen, vitaminen en/of geneesmiddelen van de drogist zijn. als u in een ziekenhuis wordt opgenomen of behandeld. als u plotseling gezondheidsklachten krijgt. als u niet meer wilt meedoen aan het onderzoek. als uw contactgegevens wijzigen. 6. Mogelijke complicaties Meedoen aan dit wetenschappelijk onderzoek betekent dat als u wordt geloot in de operatieve groep u dat u een kijkoperatie zult ondergaan. 7. Mogelijke voor- en nadelen Indien u een laparoscopische niche resectie zult ondergaan kunt u de volgende risico s en/ of hinder onder vinden: - De standaard risico's bij een laparoscopische operatie zijn een bloeding, blaasontsteking of een ontsteking in het bekken, een perforatie van de uterus waarbij schade aan de blaas zou kunnen ontstaan of een lage kans op een darmperforatie. Tevens is er een klein risico dat het defect niet volledig verdwenen is. - Daarnaast moet u rekening houden worden met een herstel periode van ongeveer 4 tot 6 weken voordat u weer helemaal de oude bent. Gedurende 2 weken mag u niet zwaar tillen (niet meer dan 5kg). - Er wordt in de eerste 6 maanden geen zwangerschap geadviseerd omdat het litteken moet herstellen. - Daarnaast wordt 3 maanden na de ingreep een extra echo verricht. Mogelijke voordelen van de laparoscopische niche resectie We verwachten dat door het uit voeren van de ingreep u sneller zwanger kunt worden, maar zeker is dat niet. Deelname aan het onderzoek betekent ook: - dat u gevraagd wordt enkele vragenlijsten in te vullen; - dat u afspraken heeft waaraan u zich moet houden; Al deze zaken zijn hiervoor onder punt 4, 5 en 6 beschreven. NL versie 8, pagina 4 van 9

5 8. Als u niet wilt meedoen of wilt stoppen met het onderzoek U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u niet wilt meedoen, wordt u op de gebruikelijke manier behandeld en wordt er een afwachtend beleid gehandhaafd. De onderzoeker kan u meer vertellen over de behandeling die er zijn en de voor- en nadelen daarvan. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen, ook tijdens het onderzoek. U wordt dan weer op de gebruikelijke manier behandeld voor. U hoeft niet te zeggen waarom u stopt. De gegevens die tot dat moment zijn verzameld, worden gebruikt voor het onderzoek. Als er nieuwe informatie over het onderzoek is die belangrijk voor u is, laat de onderzoeker dit aan u weten. U wordt dan gevraagd of u blijft meedoen. 9. Einde van het onderzoek Uw deelname aan het onderzoek stopt als alle bezoeken [volgens het schema/zoals beschreven onder punt 4] voorbij zijn u zelf kiest om te stoppen u zwanger wordt het einde van het hele onderzoek is bereikt de onderzoeker het beter voor u vindt om te stoppen Uw behandelend arts, de overheid of de beoordelende medisch-ethische toetsingscommissie, besluit om het onderzoek te stoppen. Het hele onderzoek is afgelopen als alle deelnemers klaar zijn. Na het verwerken van alle gegevens informeert de onderzoeker u over de belangrijkste uitkomsten van het onderzoek. 10. Gebruik en bewaren van uw gegevens Uw gegevens Al uw gegevens blijven vertrouwelijk. Alleen de onderzoeker weet welke code u heeft. De sleutel voor de code blijft bij de onderzoeker. Ook in rapporten over het onderzoek wordt alleen die code gebruikt. Sommige mensen mogen uw medische en persoonlijke gegevens inzien. Dit is om te controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar uitgevoerd is. Algemene informatie hierover vindt u in de brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Mensen die uw gegevens kunnen inzien zijn het onderzoeksteam en de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij houden uw gegevens geheim. Als u de toestemmingsverklaring ondertekent, geeft u toestemming voor het verzamelen, bewaren en inzien van uw medische en persoonlijke gegevens. De onderzoeker bewaart uw gegevens 15 jaar. NL versie 8, pagina 5 van 9

6 11. Verzekering voor proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door het onderzoek. Niet alle schade is gedekt. In bijlage B vindt u meer informatie over de verzekering. Daar staat ook aan wie u schade kunt melden. 12. Informeren huisarts Wij sturen uw huisarts altijd een brief om te laten weten dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. Als u dit niet goed vindt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. U kunt niet deelnemen aan het onderzoek als u geen huisarts heeft. 13. Geen vergoeding voor meedoen De behandeling] voor het onderzoek kost u niets. U wordt niet betaald voor het meedoen aan dit onderzoek. 14. Heeft u vragen? Bij vragen kunt u contact opnemen met Prof. Dr. J.A.F. Huirne, gynaecoloog of Drs. J.Vissers, coördinerend arts-onderzoeker. Voor onafhankelijk advies over meedoen aan dit onderzoek kunt u terecht bij de onafhankelijke arts. Zij weet veel over het onderzoek, maar heeft niets te maken met dit onderzoek, dit is Dr. M.C. Haak, gynaecoloog. Bij klachten kunt u het beste terecht bij de klachtencommissie van uw ziekenhuis. Alle gegevens vindt u in bijlage A: Contactgegevens. 15. Ondertekening toestemmingsformulier Wanneer u voldoende bedenktijd heeft gehad, (minimale bedenktijd 1 week), wordt u gevraagd te beslissen over deelname aan dit onderzoek. Indien u toestemming geeft, zullen wij u vragen deze op de bijbehorende toestemmingsverklaring schriftelijk te bevestigen. Door uw schriftelijke toestemming geeft u aan dat u de informatie heeft begrepen en instemt met deelname aan het onderzoek. Het handtekeningenblad wordt door de onderzoeker bewaard. U krijgt een kopie of een tweede exemplaar van deze toestemmingsverklaring. Alle gegevens vindt u in bijlage C: toestemmingsformulier. Dank voor uw aandacht. NL versie 8, pagina 6 van 9

7 Bijlagen bij deze informatie A. Contactgegevens: prof. dr. J.A.F. Huirne ( , pieper 61106). Drs. J.Vissers, coördinerend arts-onderzoeker ( ) Dr. M.C. Haak, onafhankelijk onderzoeker ( ) B. Informatie over de verzekering: bijlage C. Toestemmingsformulier D. Brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek. Algemene informatie voor de proefpersoon (maart 2017) Bijlage A: contactgegevens voor VU medisch centrum Prof. Dr. J.A.F. Huirne. Hoofdonderzoeker, gynaecoloog De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam , pieper Drs. J. Vissers, coördinerend arts-onderzoeker, De Boelelaan 1117, 1081 HV Amsterdam, Dr. M.C. Haak, onafhankelijk onderzoeker en gynaecoloog ( ) Klachten: / NL versie 8, pagina 7 van 9

8 Bijlage B: informatie over de verzekering Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, heeft een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade door deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van uw deelname aan het onderzoek. Schade moet u binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. De verzekering dekt niet alle schade. Onderaan deze tekst staat in het kort welke schade niet wordt gedekt. Deze bepalingen staan in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Dit besluit staat op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (zie Bibliotheek en dan Wet- en regelgeving ). Bij schade kunt u direct contact leggen met de verzekeraar [of schaderegelaar]. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed Adres: Postbus AJ. Zoetermeer Telefoonnummer: info@centramed.nl. Polisnummer: De verzekering biedt een dekking van per proefpersoon en voor het hele onderzoek en per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade door een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht. Dit geldt niet als het risico zich ernstiger voordoet dan was voorzien of als het risico heel onwaarschijnlijk was; schade aan uw gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had meegedaan; schade door het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; schade aan uw nakomelingen, als gevolg van een negatief effect van het onderzoek op u of uw nakomelingen; schade door een bestaande behandelmethode bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden. NL versie 8, pagina 8 van 9

9 Bijlage C: toestemmingsformulier proefpersoon LAPRESS studie: Onderzoek naar de effectiviteit van een laparoscopische niche resectie in vergelijking met een afwachtend beleid op zwangerschapsuitkomsten bij patiënten met een grote niche en onverklaarde subfertiliteit of een onsuccesvolle IVF behandeling. Ik heb de informatiebrief gelezen. Ook kon ik vragen stellen. Mijn vragen zijn voldoende beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. - Ik weet dat meedoen vrijwillig is. Ook weet ik dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen of te stoppen met het onderzoek. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. - Ik geef toestemming voor het informeren van mijn huisarts dat ik meedoe aan dit onderzoek. - Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen inzien. Die mensen staan vermeld in deze informatiebrief. - Ik geef toestemming voor het verzamelen en gebruiken van mijn gegevens op de manier en voor de doelen die in de informatiebrief staan - Ik geef toestemming om mijn gegevens op de onderzoekslokatie nog 15 jaar na dit onderzoek te bewaren. - Ik geef wel geen toestemming om mij na dit onderzoek opnieuw te benaderen voor een vervolgonderzoek. - Ik wil meedoen aan dit onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : / / Ik verklaar dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als er tijdens het onderzoek informatie bekend wordt die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum: / / De proefpersoon krijgt een volledige informatiebrief mee, samen met een kopie van het getekende toestemmingsformulier. NL versie 8, pagina 9 van 9