BRUYLANT BRUSSEL-BRUXELLES

KATHOLIEKE UNIVERSITEIT LEUVEN K.ATHOLIEKJE UNIVERSITEIT BRUSSEL CENTRUM VOOR INTELLECTUELE RECHTEN CENTRE FOR INTELLECTUAL PROPERTY RIGHTS CENTRE DE RECHERCHE EN PROPRIÉTÉ INTELLECTUELLE ZENTRUM FÙR IMMATERIALGUTERRECHT 16 GEERTRUI VAN OVERWALLE (ed.) OCTROOIRECHT EN GENEESMIDDELEN BRUYLANT BRUSSEL-BRUXELLES 2 0 0 0

INHOUDSOPGAVE LIJST VAN GEBRUIKTE AFK.ORTINGEN xm DEEL 1. PRODUCTIECYCLUS VAN EEN GENEESMIDDEL De ontwikkeling van een geneesmiddel Geertrui Van Overwalle 1. Verschillende stadia 1.1. Fundamenteel onderzoek 1.2. Proeven 1.2.1. Preklinische proeven 1.2.2. Klinische proeven 1.3. Administratieve procedures 1.3.1. Registratieprocedure 1.3.2. Prijsbepaling 1.3.3. Terugbetaling 2. Octrooien 2.1. Octrooibescherming 2.1. Octrooiduur 3. Schematische voorstelling De registrale van geneesmiddelen 1. De eigenlijke geneesmiddelenregistratie 1.1. Historiek 1.2. Inhoud van het registratiedossier 1.2.1. Gegevens over de kwaliteit 1.2.2. Gegevens over de veiligheid 1.2.3. Gegevens over de efficaciteit 1.2.4. Bijsluiters 1.3. Vereenvoudigde dossiers 1.4. Onderzoek van de registratieaanvraag 1.4.1. Nationale procedure 1.4.2. Europese procedures 1.4.2.1. De centrale procedure 1.4.2.2. De decentrale procedure 2. Tvtee verdere waarborgen 2.1. Vergunningen 2.2. De geneesmiddelenbewaking Lue Hombroeckx 5 5 5 6 7 8 8 8 10 13 15 15 17 17 18 18 1 1 20 20 21 21 22 23 23 24 3. Samenvatling 25

Vili INHOUDSOPGAVE DEEL 2. OCTROOIEN VOOR GENEESMIDDELEN 2 Octrooieerbaarheid vaii geneesmiddelen Marìe-Hélène D.B. Schutjens 31 1. Inleiding 33 2. Definitie van een geneesmiddel 34 3. Octrooiconclusies 35 3.1. Het belang van octrooiconclusies 35 3.2. Conclusietypen 35 4. De octrooieerbaarheid van geneesmiddelen 36 4.1. Voltooid verleden tijd 36 4.2. Stand van zaken op dit moment 37 4.2.1. TRIPs 37 4.2.2. Uitbreiding EU 38 5. De octrooieerbaarheid van de eerste en volgende medische indicatie... 38 5.1. Inleiding 38 5.2. Twee actuele voorbeelden 3 5.3. Uitzondering medische behandelmethoden 40 5.4. Eerste medische indicatie 40 5.5. Tweede medische indicatie 41 5.5.1. EOB 41 5.5.2. Rechtsvergelijking 43 5.6. De taxol-zaken 44 5.6.1. Achtergrond 44 5.6.2. Nederlandse rechter 44 5.6.3. Groot-Brittanniè 46 6. Conclusìe 47 Octrooibescherming en octrooiaanvraagprocedure voor geneesmiddelen. Ervaringen uit de praktijk Dirle Wante 4 1. Inleiding 51 2. Octrooibescherming 52 2.1. Type van octrooibescherming: produetbescherming vs. procesbeschermìng. 52 2.2. Type van onderzoek: new chemical entities vs. line extensions... 53 2.2.1. Soorten van onderzoek 53 2.2.2. Vorm van bescherming 54 3. Aanvraagprocedure en verlening 55 3.1. Aanvraagprocedure 55 3.2. Vooronderzoek en verlening 57 3.3. Verleend octrooi 5 4. Huidig wetgevend kader 5

INHOUDSOPGAVE IX DEEL 3. PROEVEN MET GENEESMIDDELEN : DE PROBLEMATIEK VAN DE CLINICAL TRIALS 63 De situatie in Belgie in het licht van de recente rechtspraak en rechtsleer in Nederland en Duitsland Geertrui Van Overwalle 65 1. Probleemstelling 67 1.1. Op weg naar een nieuw anti-diarrheicum 67 1.2. Kernvraag 68 1.3. Wijze van behandeling 6 2. Wet, doctrine en jurisprudentie 6 2.1. Belgie 6 2.1.1. Wet 6 2.1.2. Voorbereidende werken 71 2.1.3. Doctrine en jurisprudentie 71 2.2. Nederland en Duitsland 72 2.2.1. Rechtspraak 72 2.2.2. Wet 73 3. Parameters 74 3.1. Nederland en Duitsland 74 3.1.1. Aard van de experimentele handeling 75 3.1.2. Plaats van de experimentele handeling 75 3.1.3. Schaal van de experimentele handeling 75 3.1.4. Uiteindelijk doel van de experimentele handeling 76 3.1.5. Onmiddellijk doel van de experimentele handeling 78 3.1.6. Effect van de experimentele handeling 81 3.1.7. Interpretatie van de onderzoeksexceptie 82 3.1.8. Doel van het octrooirecht 82 3.2. Belgie 84 4. Afweging van de verschìllende parameters 86 4.1. Nederland en Duitsland 86 4.2. Belgie 88 De situatie in Nederland Jan J. Brinkhof 3 1. Inleiding 5 2. Wet 6 3. Jurisprudentie 3.1. ICI/Medicopharma 12 (atenolol) 3.2. Boehringer/Kirin Amgen 15 (EPO) 100 3.3. ARS/Organon c.s. 15 (FSH) 101 3.4. ARS/Organon c.s. 14 (FSH) 102 4. Doctrine 103 5. Concluderende opmerkingen 104

X INHOUDSOPGAVE The situation in Germany Joseph Straus 107 1. Introduction 10 2. Clinical Trials Aimed at Finding Further Medicai Uses 110 3. Clinical Trials With Substances of Same Medicai Indication 112 4. Bioequivalency Trials 114 DEEL 4. HET AANVULLEND BESCHERMINGSCERTIFICAAT VOOR GENEESMIDDELEN 121 Het jurìdisch kader Brigitte Dauwe 123 1. Wordingsgeschiedenis 125 2. De essentiéle kenmerken van het aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen 128 2.1. De voorwaarden voor de verkrijging van het aanvullend beschermingscertificaat en de korte termijn voor de aanvraag ervan 128 2.1.1. De grondvereisten vervat in artikel 3 128 2.1.1.1. De vereisten sub artikel 3 (a) en 3 (e) 128 2.1.1.2. De vereiste sub artikel 3(b) 132 2.1.1.3. De vereiste sub artikel 3(d) 134 2.1.2. De termijn voor de aanvraag 135 2.1.2.1. Basisregeling 135 2.1.2.2. Overgangsregeling 135 2.1.3. Het begrip "produet" in artikel 3 136 2.2. Het voorwerp van de bescherming 138 2.3. Gevolgen van het certificaat 142 2.4. Wie heeft recht op het certificaat? 143 2.5. Duur van het certificaat 144 2.6. Verval en nietigheid 146 2.6.1. Verval 146 2.6.2. Nietigheid 146 2.7. Rechtsmiddelen en procedure 147 2.8. Overgangsbepalingen 148 3. Slotbeschouwingen 14 Problemen in de praktijk Raymond Dusseldorp 153 1. Inleiding 155 2. Het belang van een aanvullend beschermingscertificaat voor de farmaceutische industrie 155

INHOUDSOPGAVE XI 3. Enkele fundamentele aspecten van de Verordening Nr. 1768/2 die tot problemen geleid hebben of tot problemen kunnen leiden 157 3.1. De duur van het certificaat (art. 13) 157 3.2. De beschermingsomvang (art. 4) 158 3.3. De rechthebbende(n) op een certificaat voor hetzelfde product (art. 6).. 161 LIJST VAN DEELNEMERS 163