1 eetbare bloemen in licht van NOVEL FOOD wetgeving Isabelle Laquiere Jean Pottier Dienst voedingsmiddelen, Dierenvoeders en andere consumptieproducten
2 Novel Food wetgeving Verordening (EG) Nr 258/97 betreffende novel foods en novel food ingrediënten 1 januari 2018 Verordening (EG) 2015/2283 novel foods
Wat is novel?
4 Wat is novel? Wat is novel? 1. Geen significante gebruiksgeschiedenis van menselijke consumptie in de EU voor 15 mei 199 EN 2. Valt binnen één van de beschreven categorieën Van 5 (258/97) naar 10 categorieën (2015/2283) Maar geen bedoeling met het toepassingsgebied te verbreden: - Verduidelijking van vroegere categorieën - Nieuwe categorieën gebaseerd op potentiële nieuwe voedingsmiddelen (zoals cel en weefselcultuur, nano,..)
5 Wat is novel? Noni sap Eén van die categorieën: Voedingsmiddelen bestaande uit of geïsoleerd uit of geproduceerd van planten of hun delen, Chia zaad Behalve voor voedingsmiddelen die een veilige gebruiksgeschiedenis hebben in de EU en bekomen werden met traditionele vermeerderingsmethoden of niet-traditionele vermeerderingspraktijken indien deze geen aanleiding geven tot significante veranderingen in de samenstelling of structuur van het voedingsmiddel waardoor de nutritionele waarde, het metabolisme of het gehalte aan ongewenste stoffen significant veranderd wordt.
6 Wat is novel? Wetgeving (EG) Nr 258/97 en (EG) 2015/2283 Gelden niet voor : Voedingsadditieven: functie additief (1333/2008) Voedingsaroma s: aromagebruik (1334/2008) Extractiesolventen (2009/32) GMO s (1829/2003) Voedingsenzymen (1331/2008) Voedingswetgeving <-> andere wetgeving: biociden, medische hulpmiddelen, geneesmiddelen
Hoe bewijzen dat een voedingsmiddel NIET novel is? Verordening 258/97 What s Algemene aanvragen Substantiële gelijkwaardigheid novel? Algemene aanvragen Trad. Voeding van derde landen Verordening 2015/2283
8 niet novel? Basiscriteria: gebruiksgeschiedenis (HOC: History of Consumption) Significante consumptie Europese richtlijnen Consumptie als voedingsmiddel niet als geneesmiddel, cosmetica of dierenvoeding in de EU Voor 15 mei 1997 = datum van inwerkingtreding van eerste novelfood wetgeving 258/97 Deze datum blijft onveranderd in nde nieuwe wetgeving 2015/2283
9 Voedingssupplementen versus voeding in het algemeen niet novel? Indien enkel gebruikt in voedingssupplementen voor 15 mei 1997: ingrediënt mag verder gebruikt worden in voedingssupplementen (NOT NFS) gebruik in voedingssupplementen: niet beschouwd als significant voor voedingsmiddelen voor gebruik in voeding: novel food aanvraag is noodzakeijk Positie verduidelijkt in Verordening 2015/2283
10 niet novel? Voedingsmiddel of voedingsingrediënt valt binnen een categorie van 258/97 of 2015/2283 en niet binnen de uitzonderingen van het toepassingsgebied van de geldende NF wetgeving HOC Voor voeding in het algemeen Enkel HOC in voedingssupplementen Geen significant gebruik voor 15 mei 1997 in de EU NOT NF Not novel food als voeding (inclusief voedingssupplementen) NOT NFS Not novel food in voedingssupplementen novel food in voeding NF Novel food tot bewijs van tegendeel
11 aanvaardbaar bewijsmateriaal van significante consumptie in EU voor 15 mei 1997 niet novel? - Beweringen of certificaten van andere lidstaten - duidelijk aangegeven wordt dat de Novel food status werd nagekeken - verkoopsfacturen - FAO statistieken - literatuur - Etiketten met (verval)datum - kookboeken - (importdocumenten) - (prijslijsten: niet in Euro!) - Één element op zich: niet altijd genoeg een combinatie van meerdere documenten die de gebruiksgeschiedenis kunnen bewijzen!
12 In rekening te brengen elementen niet novel? Duidelijke link tussen de informatie en het betrokken voedingsmiddel Facturen van bedrijven met meerdere activiteiten: bewijs van consumptie als voedingsmiddel! facturen naar apotheker: bewijs nodig als voedingssupplement, niet als medicijn Literatuur: werkelijke consumptie, niet enkel studie over gezondheidseffecten (BTW). HOC als additief, aroma, enzyme niet voldoende als bewijs van consumptie als voedingsmiddel
13 Elementen om in rekening te brengen niet novel? HOC van de specifieke plant, niet van een andere (Latijnse benaming) extracten: - Waterige extracten: OK HOC van plant/plantendeel - Andere extracten (alcohol, ): HOC van het specifieke extract is nodig Deel informatie: eventueel coördinerende rol federatie?
Hoe bewijzen dat een voedingsmiddel niet novel is? Regulation 258/97 General authorisations What s Substantial equivalence novel? General authorisations Food from 3 rd countries Regulation 2015/2283 Hoe kunnen we u helpen?
15 Belgische bevoegde overheden Hoe kunnen we helpen? Wetgevende aspecten: FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de voedselketen en Leefmilieu www.gezondheid.belgie.be Controle aspecten: Federaal Agentschap voor de veiligheid van de voedselketen www.favv.be
16 rol van de FOD Volksgezondheid Hoe kunnen we helpen? Behandeling van vragen: novelfood@health.belgium.be Validatie en beoordeling van bewijzen van gebruiksgeschiedenis (HOC) samenwerking met Novel food collega s op EU niveau (NF-netwerk) Vertegenwoordiging van België op Europees niveau voor de uitwerking en implementatie van de wetgeving Opvolging van NF-aanvragen/toelatingen Ondersteuning van Belgische NF-aanvragers
17 Om communicatie te vergemakkelijken Hoe kunnen we helpen? altijd volgende informatie voorzien (indien van toepassing): - Materiaal die HOC bewijst in de EU voor 15/5/1997 - Volledige beschrijving van het voedingsmiddel of ingrediënt - Voor planten: de correcte latijnse benaming van de plant en het gebruikte plantendeel - Voor voedingssupplementen: indien mogelijk een NUT/PL nummer (notificatie) - Voor stiffen: bron van het ingredient: plant, synthetisch geproduceerd, - Voor extracten: gebruikte solvent en drug/extract verhouding - Voor nieuwe productiemethoden: beschrijving
18 Hulpmiddelen, documenten, referenties Hoe kunnen we helpen? http://www.gezondheid.belgie.be/ -> voeding -> nieuwe voedingsmiddelen Nieuwe brochure ( procedures huidige en nieuwe wetgeving) Template voor aanvraag van novel food status Lijst van planten/plantedelen en hun waterige extracten: NOT NFS (niet novel in voedingssupplementen) Europese hulpmiddel omtrent wat dient beschouwd te worden als significante consumptie Link naar website van Europese Commissie (Europese novel food catalogus, lijst van toelatingen, novel food aanvragen + notificaties Nieuw: INTERNE NF status databank Denk eraan: steeds NF, tot bewijs van tegendeel
19 Eetbare bloemen? - Lijst EUROFIR NETTOX plantlist > F -> bloemen - Niet alle viooltjes geschikt voor consumptie: op basis van Latijnse benaming - calendula officinalis (goudsbloem): Enkel HOC voor gebruik in thee = waterig extract consumptie plant consumptie van plant zelf dient aangetoond te worden! cfr. Stevia Rebaudiana bertoni Novel Food Ir. Isabelle Laquiere
20 Borago officinalis bernagie Borago officinalis Alba Calendula officinalis witte bernagie goudsbloem Centaurea cyanus korenbloem Centaurea cyanus rode Black Boy korenbloem Centaurea suaveolens Chamaemelum nobilis gele korenbloem Roomse kamille NF Statuut bloemen Not NF maar Mogelijk probleem voor de volksgezondheid? HOC only in tea Not NF?? HOC only in tea Dianthus anjer? Marjorie Breeze Dianthus prachtanjer? superbus Lavendula officinalis lavendel Not NF Malva mosshata muskuskaasje? skruid Malva sylvestris kaasjeskruid HOC only in tea Novel Food Ir. Isabelle Laquiere
21 Malva sylvestris Zebrina kaasjeskruid? Monarda citriodora citroenbergam ot Monarda didyma bergamotplant Not NF Monarda fistulosum wilde bergamot? Oenothera biennis teunisbloem? Primula vulgaris sleutelbloem? Rosa officinalis rozenblaadjes? Rosa officinalis rozenknopjes? Tagetes tenuifolia sterafrikaantje? Taraxum off. paardenbloem? Tropaeolum majus oostindische kers Viola cornuta hoornviooltje? Viola odorata maarts viooltje? Viola tricolor Viola tricolor Bowls Black Dendrobium Karma driekleurig viooltje zwart viooltje? orchidee?? Not NF? Novel Food Ir. Isabelle Laquiere
22 Belangrijk! Hoe kunnen we helpen? Elke voedingsbedrijf (food business operator) die een voedingsmiddel of voedingsingrediënt op de markt brengt is verantwoordelijk om te verzekeren dat zijn product conform is met de geldende wetgeving: Europese of Nationale wetgeving eetbare bloemen: verantwoordelijkheid? teler / (groot)handelaar / chefkok? Wie bepaalde geschiktheid voor voedingsdoeleinden?
23 Belangrijk! Hoe kunnen we helpen? KB van 29 augustus 199 (Belgisch Plantenbesluit) lijst 1: verboden planten die niet als voedingsmiddel/ingredient mogen vermarkt worden. Het op de markt brengen van novel foods is verboden -> aanzien als schadelijk -> Gevolg van controle: stock in quarantaine Indien geen HOC, Novel food tot bewijs van tegendeel. Voor meeste eetbare bloemen is dit het geval door gebrek aan HOC.
24 Novel Food Wetgeving Verordening (EG) N 258/97 met betrekking tot novel foods en novel food ingrediënten 1 januari 2018 Verordening (EG) 2015/2283 novel foods
25 Novel foods mogen enkel op de markt gebracht worden na hun toelating Novel foods kunnen enkel toegelaten worden indien : a) ze geen veiligheidsrisico vormen voor de menselijke gezondheid; b) Het bedoelde gebruik de consument niet misleidt, vooral wanneer het voedingsmiddel bedoeld is om een ander voedingsmiddel te vervangen en wanneer er een significant verschil is in de nutritionele waarde; c) Wanneer het voedingsmiddel bedoeld is om een ander voedingsmiddel te vervangen, mag het niet verschillen van dat voedingsmiddel op zodanige manier dat het nutritioneel nadelig is voor de consument. Verordening (EG) Nr 258/97
26 Novel foods mogen enkel op de markt gebracht worden na hun toelating Novel foods kunnen enkel toegelaten worden indien: a) Geen veiligheidsrisico vormen voor de menselijke gezondheid; Veiligheidsevaluatie Verordening (EG) Nr 258/97
27 Het oude systeem had beperkingen Duur van het goedkeuringsproces (gemiddeld 3 jaar) Gedecentraliseerde procedure, dubbel werk (evaluatie), kostprijs aanvraag Gebrek aan publieke beschikbaarheid van toelatingen door lidstaten Disproportionaliteit van evaluatie voor traditionele producten van derde landen Chia zaad (Decision 2009/827/EC 6 jaar) Gedroogde vruchtenpulp van Baobab (Decision 2008/575/EC - 2 jaar)
28 Meer competitieve economie Vereenvoudiging van de EU wetgeving Europe 2020 Strategy innovatie Meer tewerkstelling Smart regulation Bereiken van doelstellingen tegen minimale kost Vermindering administratieve lasten
29 Novel Food wetgeving Verordening (EG) Nr 258/97 betreffende novel foods en novel food ingrediënten 1 Januari 2018 Verordening (EG) 2015/2283 novel foods
30 Grootste verschillen tussen 258/97 en 2015/2283: 258/97 2015/2283 Procedure geïnitieerd op lidstaat niveau, maar dikwijls gefinaliseerd op EU niveau level Nominatieve goedkeuringen Notificatie van subtantiële gelijkwaardigheid Kost van aanvragen (nationaal niveau) Gecentraliseerde procedure op EU niveau met deadlines Generieke toelatingen (behalve ingeval van eigendomsgegevens) Unielijst Gratis Vereenvoudigde procedure voor traditionele producten van derde landen
31 Betere wetgeving en Europe 2020 Strategy Gecentraliseerde toelatingsprocedure op EU niveau Tijdslimieten voor elke stap Generieke toelatingen Unielijst (databescherming mogelijk voor 5 jaar) Snellere en meer proportionele veiligheidsbeoordeling van traditionele voedingsmiddelen van derde landen met een veilige gebruiksgeschiedenis. Efficientie, transparantie, vermindering van de administratieve kosten en lasten & geen dubbel werk voedselveiligheid garanderen en het behoud van een hoog beschermingsniveau van de Volksgezondheid
32 Beter veilig dan sorry
33 Bedankt voor uw aandacht! Meer info: http://www.gezondheid.belgie.be/ -> voeding -> Nieuwe voedingsmiddelen Vragen? Isabelle Laquiere Jean Pottier novelfood@health.belgium.be Tel 02 524 73 64/62