Wettelijke status van voedingssupplementen

Transcriptie

1 NVLR 1 november 2007 Saskia Geurts Voorbeeld: knoflook Levensmiddel Ingrediënten voor (1) Ingrediënt Voedingssupplement Geregistreerd geneesmiddel Helpt bij verhoogde concentratie aan bloedlipides en leeftijdsgerelateerde vasculaire veranderingen.

2 Ingrediënten voor (2) Voorbeeld: gember Levensmiddel Ingrediënt Cosmetica Voedingssupplement Geregistreerd geneesmiddel Helpt bij dyspepsia en reisziekte Ingrediënten voor (3) Voorbeeld: meidoorn Levensmiddel Ingrediënt Voedingssupplement Geregistreerd medicijn Comm. E stelt: volgens traditie gebruikt voor versterken van cardiovasculair systeem

3 Voedingssupplementen Historisch perspectief Tot 2002 Voedingssupplementen vielen onder nationale wetgeving Grote verscheidenheid aan wetten en regels Richtlijn Voedingssupplementen (1) Richtlijn inzake (2002/46/EG) Definitie voedingssupplement Inclusief kruiden Geharmoniseerde regels voor vitamines and mineralen Bepaalt welke vitamines/mineralen zijn toegestaan en in welke chemische verbindingen deze mogen voorkomen Maximale hoeveelheden worden nader bepaald Rapport specifieke regels voor Other substances (Art 4.8) Naar verwachting januari 2008

4 Richtlijn Voedingssupplementen (2) Definitie : eet- of drinkwaren die: 1) bedoeld zijn als aanvulling op de normale voeding; 2) een geconcentreerde bron vormen van één of meer microvoedingsstoffen of van andere stoffen met een voedingskundig of fysiologisch effect; en 3) verhandeld worden in voor inname bestemde afgemeten kleine eenheidshoeveelheden Richtlijn Voedingssupplementen (3) Kruidenpreparaten Vallen onder definitie Voedingssupplementen Sinds decennia op de markt in diverse lidstaten Nationale wetgeving blijft van toepassing Behoudens het besluit in Europees Verdrag Art 28 en 36: vrij verhandelen van goederen Behoudens het bepalingen in Europese wetgeving Algemene Levensmiddelenverordening Verordening Novel Foods Alle toepasbare regels inzake hygiëne, additieven, contaminanten, e.d.

5 Overige wetgeving (1) Algemene Levensmiddelenverordening (178/2002/EG) Definitie levensmiddel Gemeenschappelijke basis van maatregelen voor levensmiddelen Verantwoordelijkheden, markttoezicht, recall, notificatie Bevoegdheden European Food Safety Authority (EFSA - Parma, It) Novel Foods Verordening (258/97/EG) Betreft voedselingrediënten welke niet voor mei 1997 in significante hoeveelheden op de markt waren Procedure pre-marketing autorisatie Aanvraag indienen door middel van veiligheidsrapport Overige wetgeving (2) Verordening inzake Voedings- en Gezondheidsclaims voor levensmiddelen (1924/2006/EG) (Claimsverordening) Definitie gezondheidsclaims, inclusief ziekterisicobeperkingsclaims Procedure voor goedkeuren van claims (door EFSA) Voedingsclaims: toegestaan wanneer opgenomen in Bijlage Gezondheidsclaims, gebaseerd op algemeen aanvaard wetenschappelijk bewijs: toegestaan wanneer opgenomen in positieve lijst (2010) Nieuwe gezondheidsclaims of verzoeken tot bescherming van handelsmerk: toegestaan na autorisatie (art 18 procedure) Ziekterisicobeperkingsclaims en kinderclaims: toegestaan na autorisatie (art 14 procedure)

6 Overige wetgeving (3) Verordening inzake toevoeging van vitamines, mineralen en andere stoffen aan levensmiddelen (1925/2006/EG) (verrijkingsverordening) Hoofdstuk III: Beperking op Other substances Beperking op stoffen waarvan toepassing leidt tot een inname veel groter dan onder normale omstandigheden Veiligheidsevaluatie door EFSA Management van veiligheidsissues d.m.v. drie lijsten: Verboden stoffen Stoffen aan beperkingen onderworpen Stoffen in onderzoek Overige wetgeving (4) Andere EU verordeningen met betrekking tot levensmiddelen Additieven Enzymen Zoetstoffen Bestrijdingsmiddelen Contaminanten Hygiëne and voedselveiligheid Etikettering

7 Wetgeving geneesmiddelen (1) Richtlijn Geneesmiddelen 2001/83, gewijzigd met Richtlijn 2004/27 Definitie geregistreerd geneesmiddel Methode om te beslissen bij twijfelgevallen: superioriteit van geneesmiddelenwet Registratie geneesmiddelen vereist Richtlijn Traditionele Kruidengeneesmiddelen 2004/24 Definitie Traditioneel Kruidengeneesmiddel Registratie Traditioneel Kruidengeneesmiddel vereist Wetgeving geneesmiddelen (2) Definitie geregistreerd geneesmiddel: Elke enkelvoudige of samengestelde substantie aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens Verwijst alleen naar eigenschappen met betrekking tot behandeling of preventie van ziekte in de mens Richtlijn Etikettering (2000/13, art 2.1.b), PARNUTS (89/398, art. 6.1) en Voedingssupplementenrichtlijn (2002/46, art 6.2) geven duidelijk aan dat in etikettering, presentatie en reclame geen eigenschappen toegeschreven mogen worden inzake het voorkomen, behandelen of genezen van een ziekte van de mens, of toespelingen op dergelijke eigenschappen Verordening voedings- en gezondheidsclaims introduceert regels voor ziekterisicobeperkingsclaims

8 Wetgeving geneesmiddelen (3) Praktische definitie: Elk enkelvoudige of samengestelde substantie dat kan worden genuttigd, door mensen aangediend als hebbende eigenschappen met betrekking tot het herstellen, corrigeren of modificeren van fysiologische functies door farmacologische, immunologische of metabole acties, of voor het stellen van een medische diagnose herstellen, corrigeren of modificeren van fysiologische functies is sterker dan substanties met een positief voedingskundig of fysiologisch effect of ander gezondheidseffect zoals vermeld in de Claimsverordening door farmacologische, immunologische of metabole acties. Toegevoegd om medische producten als gentherapie, radiotherapie alswel bepaalde medicijnen voor dermaal gebruik te impliceren Voedingssupplementen in relatie tot Geneesmiddelenwet (1) Richtlijn inzake Voedingssupplementen (2002/46) Overweging 6: Voedingssupplementen kunnen breed scala aan [..] ingrediënten bevatten [..] zoals planten- en kruidenextracten Artikel 4.8: Niet later dan 12 Juli 2007 rapporteert de Commissie [..] over de wenselijkheid van specifieke voorschriften [..] stoffen met een nutritioneel of fysiologisch effect [..] Richtlijn Traditionele Kruidengeneesmiddelen (2004/24) Overweging 12: Kruidenproducten, niet zijnde geneesmiddelen die aan criteria van levensmiddelenwetgeving voldoen, worden door de levensmiddelenwetgeving in de Gemeenschap gereguleerd

9 Voedingssupplementen in relatie tot Geneesmiddelenwet (2) Richtlijn Geneesmiddelen 2001/83, gewijzigd bij Richtlijn 2004/27 Overweging 7: Deze Richtlijn is niet van toepassing indien producten duidelijk onder de definitie van andere product categorieën valt, met name levensmiddelen,, medicijnen, biocides of cosmetica Europese Hof van Justitie (1) Case-by-case benadering: Het is aan de nationale autoriteiten om te bepalen of een product een geneesmiddel is. Daarbij moeten alle karakteristieken van het product meegenomen worden, in het bijzonder zijn samenstelling, farmacologische eigenschappen, manier van gebruik, mate van verkoop, bekendheid bij consument en mogelijke risico s van gebruik

10 Europese hof van justitie (2) Consequentie: Zolang regels voor Voedingssupplementen niet geharmoniseerd zijn, is het mogelijk dat een bepaald product in de ene lidstaat wordt beschouwd als medicijn, en in een andere lidstaat als voedingssupplement Product dat een geneesmiddel is in een lidstaat kan alleen in ander lidstaat worden ingevoerd als geneesmiddel, ook al wordt het in een ander lidstaat rechtmatig als levensmiddel verhandeld Europese Hof van Justitie (3) Richtlijn Geneesmiddelen 2001/83, met wijziging Richtlijn 2004/27: Artikel 2.2: In geval van twijfel, wanneer een product, gezien zijn kenmerken, aan de definitie van een geneesmiddel en aan de definitie van een product dat onder de toepassing van andere communautaire wetgeving valt, beantwoordt, zijn de bepalingen van deze richtlijn van toepassing Heeft alleen betrekking op: Individuele producten, geen substanties Twijfelgevallen Met inachtneming van alle eigenschappen Onderworpen aan bepaling van de rechter

11 Hof van Justitie van Europese Commissie (4) Farmacologische eigenschappen: Therapeutische activiteit Overwegende geschiedenis geneesmiddelenwetgeving, exclusie van zeep, desinfecterende middelen, insecticiden, cosmetica Medisch doeleinde of therapeutisch effect moet aanwezig zijn Artikel 26: Medische licentie wordt geweigerd wanneer therapeutische effectiviteit van het geneesmiddel door de aanvrager onvoldoende wordt aangetoond Beoogd gebruik Mutual Recognition Free Movement of Goods (1) Vastgelegd in artikel 28 van het Verdrag: Prohibition of quantitative restrictions on imports of products and/or measures having equivalent effects, which thus constitute obstacles to the free movement of products Uitzonderingen zijn mogelijk: artikel 30 van het Verdrag: Article 28 shall not preclude prohibitions or restrictions [ ] justified on grounds of [ ] the protection of health and life of humans [ ] Bevestigd in de zaak Cassis de Dijon (C-120/78) en daarop volgende jurisprudentie

12 Mutual Recognition Free Movement of Goods (2) Elke lidstaat is verplicht om op zijn grondgebied producten te accepteren welke rechtsmatig zijn gefabriceerd en/of verhandeld in één van de 27 EU lidstaten of Turkije Lidstaten mogen de import en verhandeling van producten alleen weigeren wanneer zij kunnen aantonen dat beperkende maatregelen Noodzakelijk zijn om te voldoen aan voorwaarden, zoals: Bescherming van volksgezondheid, Eerlijke commerciële transacties, En bescherming van de consument Proportioneel zijn Mutual Recognition Free Movement of Goods (3) Bewijslast ligt bij de Lidstaat die vrije handelsverkeer niet wil toestaan Aanklachten tegen Duitsland, Oostenrijk, Frankrijk, Denemarken en Nederland Oordeel Europese Commissie over Spanje: structureel producten die plantendelen bevatten als medicijn beschouwen zonder case-by-case veiligheidsevaluatie

13 Wettelijk kader biedt helderheid Voedingssupplementen Harmonisatie in Richtlijn Voedingssupplementen Nieuwe ingrediënten: goedkeuring onder Novel Foods Wetgeving Claims: goedkeuring onder Claimsverordening Stoffen met veiligheidsissues: veiligheidsbeoordeling onder Verrijkingsverordening Zelfregulering in Nederland Zelfregulering aanprijzing via KOAG/KAG Grens gezondheidsclaim en medische claims Code aanprijzing gezondheidsproducten en indicatieve lijst Toetsing op basis van aannemelijkheid Van toepassing in overgangssituatie onder de Claimsverordening

14 Conclusies (1) Verantwoordelijkheid van fabrikant om te beslissen onder welk wettelijk kader product op de markt komt, met inachtneming van de regels van het betreffende wettelijk kader Beoogde gebruik van een product en aanwezigheid van therapeutische effect zijn bepalend in het onderscheid tussen levensmiddel en medicijn Huidige Europese wetgeving biedt mogelijkheid van voortzetting van het naast elkaar bestaan van kruidenpreparaten als en kruidengeneesmiddelen in EU Conclusies (2) Wettelijk kader voor kruidenpreparaten als is in ontwikkeling, met de Claims- en Verrijkingsverordening als belangrijke regulerende instrumenten Principes ondersteund door jurisprudentie