Masterclass NieuweZorg 3.0. Blok Brussel: Zorg en de EU 28 en 29 september 2017

Masterclass NieuweZorg 3.0 Blok Brussel: Zorg en de EU 28 en 29 september 2017 Brussel, 31 augustus 2017 ICODA European Affairs, Scepterstraat 41 - B-1050 BRUSSELS Tel: +32 2 881 03 30 E-mail: info@icoda.eu

Inhoudsopgave Inhoudsopgave... 2 Introductie... 3 1. Voorlopig programma... 4 2. Sprekers... 5 3. Thon EU Hotel, Le Roy D Espagne, Belga Queen... 7 4. Europese Commissie... 8 5. Europees Parlement... 8 6. De Raad van de Europese Unie... 10 7. Europa en de zorg... 12 8. European Observatory on Health Systems and policies... 14 9. De bevoegdheid van de EU op het gebied van zorg... 15 10. Horizon 2020 Programma... 17 11. De verschillende Directoraten-Generaal bij de Commissie en hun betrokkenheid bij zorg... 19 12. Welke dossiers zijn extra relevant voor uw sector?... 20 13. Beleidsterreinen waarop de EU actief is... 21 14. Relevante Europese Wetgeving... 22 15. Identificatie Europese Subsidies... 26 16. Persbericht Europese Commissie over richtlijn grensoverschrijdende zorg... 28 17. Persbericht Europese Commissie over de European Reference Networks... 29 18. Vragen en antwoorden richtlijn grensoverschrijdende zorg... 30 19. Questions and Answers about European Reference Networks... 34 20. Artikelen... 36 Jagen op de grootste schat uit de BREXIT boedel... 36 Regulators get aggressive on matters excessive... 37 European pharma pulls together to ensure minimal disruption from Brexit... 37 'Dat niemand anders het in tien jaar heeft aangedurfd, is voor ons geen beletsel'... 39 New UK law to control generic drug prices implications for pharma... 41 What Brexit means for drug regulation... 43 Europese ambities e-health niet gehaald door Nederland... 45 Om 5 uur naar huis? Carrièrekiller... 46 Speech Eurocommissaris Gezondheid & Voedselveiligheid... 50 Letter concerning the EU-UK partnernship on the regulation of medicines to Mr. Michel BARNIER... 53 2 ICODA European Affairs

Introductie Op 28 en 29 september staat het Brussel Blok: Zorg en de EU op het programma van uw Masterclass. Het vindt plaats in Brussel. De invloed van de Europese Instellingen op de zorg is namelijk niet gering. Europa lijkt vaak ver weg, maar Europese wetgeving heeft direct effect op de zorgsector. Zorg is namelijk een cross-cutting issue in de EU. Artikel 168 van het Verdrag van Lissabon stelt onder andere dat: bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd. Het zwaartepunt van de nieuwe initiatieven van de nieuwe Europese Commissie ligt op de gebieden van werkgelegenheid, groei en investeringen, maar ook de zorg zal de komende jaren extra Europese aandacht krijgen. Er zijn namelijk hooggespannen verwachtingen van wat Europa kan doen om aan de zorgverwachtingen van het continent te voldoen. Zorg is vooral een nationale bevoegdheid, maar de behoefte aan goede zorg gaat ons allemaal aan en oplossingen worden vaak het best gezamenlijk in Brussel gevonden. Het blok wordt georganiseerd in samenwerking met het public affairs kantoor ICODA European Affairs. Gedurende een tweedaags bezoek aan Brussel maakt u kennis met de EU en het Europese zorgbeleid. Het doel is om een overzicht te krijgen welk beleid met effect op de zorg uit de EU komt, ten tweede om een breder overzicht te krijgen van de verschillen tussen de Europese zorgstelsels en ten derde om te begrijpen hoe de EU tot beslissingen komt en hoe deze te beïnvloeden zijn. Om de twee dagen in Brussel optimaal te benutten hebben wij deze syllabus voor u samengesteld. De EU is namelijk een ingewikkelde organisatie die zich lastig laat vergelijken met de organisatiestructuren van de Nederlandse overheid. Misschien heeft u ook nog geen duidelijk beeld welk deel van het nationale zorgbeleid uit Brussel komt. De syllabus bevat daarom informatie over deze zaken. We wensen u alvast veel leesplezier toe! Namens Masterclass NieuweZorg & ICODA European affairs, Henk Pastoors & Lodewijk Buschkens 3 ICODA European Affairs

1. Voorlopig programma Donderdag 28 september 2017 8.45-9.00 Inloop en koffie Locatie: Thon Hotel 9.00-9.10 Opening door Jan Derks en Henk Pastoors 9.10-10.15 Josep Figueras, Director European Observatory on Health Systems and Policies 10.30-11.30 Lodewijk Buschkens, partner ICODA European Affairs, Europese besluitvorming en hoe deze te beïnvloeden en invloed Europa op de zorg 11.30-11.45 Koffiepauze 11.45-12.30 Lobbypanel met Elizabeth Kuiper, EFPIA en Charlotte Geerdink, Swiss Core 12.40-13.00 Wandeling langs Europese Instellingen 13.00-14.00 Fritkot Maison Antoine & bezoek aan Neuhaus / Leonidas chocoladewinkels 14.00-14.15 Wandeling door Leopoldspark naar Thon hotel 14.15-15.15 Interview met Marjolein van Griethuysen, invloed op zorg Brexit 15.30-16.30 Gesprek met Adriaan Brouwer, ambtenaar Europese Commissie, DG COMP 16.45-17.45 Peter Kapitein, Inspire to live Locatie: Club des Guides, Luxemburgplein 17.40-18.00 Wandelen naar het centrum 18.00-19.30 Borrel in Le Roi d Espagne, Grote Markt 20.00-22.00 Diner in restaurant Belga Queen op de Wolvengracht 22.30 Place Lux Vrijdag 29 september 2017 9.30-11.00 Bezoek aan Nederlandse Permanente Vertegenwoordiging, Stafzaal, gesprek met Marianne Vaes, Hoofd afdeling Volksgezondheid, Welzijn en Sport Locatie: PV NL bij de EU, Kortenberglaan 4-6 11.30-13.00 Bezoek aan de bezoekersdienst van het Europees Parlement met officiële spreker van het EP, Groepsfoto en bezoek aan de plenaire zaal EP Locatie: Europees Parlement, Wiertzstraat 60 13.15-14.30 Lunch met spreker in restaurant Maison du Luxembourg, Luxemburgstraat 14.45 Einde Brussel bezoek 4 ICODA European Affairs

2. Sprekers Josep Figueras is directeur van de European Observatory on Health Systems and Policy. Tevens is hij hoofd van het World Health Organisation European Centre on Health Policy in Brussel, waarvoor hij namens de WHO de relaties met onder andere de Europese Commissie en de Wereldbank onderhoudt. Ook is hij gastprofessor aan het Imperial College in Londen. Elizabeth Kuiper is werkzaam als director European Affairs bij EFPIA, de European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations. Hiervoor was ze werkzaam als attaché bij de Permanente Vertegenwoordiging van Nederland bij de EU. Daar was Elizabeth plaatsvervangend hoofd van de afdeling volksgezondheid, welzijn en sport en hield ze zich onder andere bezig met dossiers over geneesmiddelen, patiëntenveiligheid en medische producten. Ze heeft na haar studie in Utrecht gewerkt bij de Nederlandse vereniging van chirurgen en het ministerie van gezondheid, welzijn en sport. Adriaan Brouwer werkt als policy officer bij de Europese Commissie, DG Mededinging. Adriaan houdt zich bezig met zorgdiensten, farmacie en medische apparatuur. Daarvoor werkte hij vier jaar als coördinerend beleidsmedewerker op het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Adriaan studeerde Europees recht en internationale betrekkingen in Utrecht. Marjolein van Griethuysen is de Director bij Global Scientific Business Innovations, adviseur Onderzoek & Ontwikkeling bij de Erasmus Universiteit Rotterdam en zit in de Raad van Bestuur van EARMA. Peter Kapitein richt zich met zijn platform inspire2live op het zorgen voor de beste kankerzorg en de toegang tot deze kankerzorg. Daarnaast schrijft hij regelmatig columns en artikelen. Hij publiceerde in 2011 zijn eerste boek Ik heb kanker. Na succes volgde zijn tweede boek al snel: Hoe heeft het zover kunnen komen?. Peter studeerde Informatiewetenschappen. 5 ICODA European Affairs

Charlotte Geerdink is Europees Adviseur voor Innovatie bij Swiss Core. Zij houdt zich voornamelijk bezig met Europees innovatiebeleid en programma's en het Europese Framework programma voor onderzoek en innovatie (Horizon 2020). Ook werkte Charlotte onder andere als beleidsmedewerker bij Neth-ER, de representatie van het Nederlandse kennisveld in Brussel. Lodewijk Buschkens is sinds 1995 werkzaam in de belangenbehartiging in Brussel. Sinds 1998 werkt Lodewijk voor zijn eigen opdrachtgevers die hoofdzakelijk uit Nederland komen. Hij tracht hierbij steeds de verbinding te vinden tussen Nederlandse (zorg)instellingen en Europa. Hij is een van de founding partners van ICODA. Lodewijk heeft geschiedenis en internationaal recht in Leiden gestudeerd. 6 ICODA European Affairs

3. Thon EU Hotel, Le Roy D Espagne, Belga Queen Thon Hotel EU is gelegen in de Europese wijk van Brussel en vormt een ideaal uitgangspunt voor zowel zakenmensen als toeristen.het merendeel van de Europese instellingen alsook het historisch centrum van Brussel liggen op loopafstand van het hotel. Adres: Wetstraat 75 1040 Brussel +32 02 204 39 11 Le Roy D' Espagne, ook wel: de Koning van Spanje is gebouwd in 1697 en vernoemd naar Karel II van Spanje die destijds regeerde over de Zuidelijke Nederlanden. Het is zijn borstbeeld dat de gevel van de tweede verdieping siert. De overige gevelversieringen, die kracht, koren, wind, vuur, water en veiligheid uitbeelden, zijn allen onmisbaar voor het gilde dat het gebouw opbouwde: het gilde van de bakkers. Het is dan ook hun beschermheilige Sint Aubert, die boven de ingang waakt. De beschermheilige kon de schade van de Franse revolutie helaas niet beperken, waardoor restauratie noodzakelijk was. In 1902 werd het gerestaureerd, waarna er een café en een ijzerwinkel was voordat het in 1954 opnieuw een café werd. Niet alleen de buitenkant van het pand ademt historie, het pand puilt uit van verzamelobjecten afkomstig uit het Belgisch parimonium of folklore welke combinatie het een geliefde plek maken bij toeristen en Brusselaars. De Belga Queen is gevestigd in een gebouw daterend van het begin van de 18e eeuw. Het pand bood onderdak aan het Hotel de la Poste en daarna de bank Credit du Nord. Het pand werd door artiest en kok Antonio Pinto omgetoverd tot een 'verbluffende' combinatie van architectuur en gastronomie. Het eten komt uit een moderne variant van de Belgische keuken, voorzien van een nationaal tintje door de toevoeging van bier in diverse gerechten. 7 ICODA European Affairs

4. Europese Commissie De Europese Commissie is het uitvoerende orgaan van de Europese Unie en behartigt de belangen van de EU als geheel (en dus niet die van afzonderlijke landen). Onder "de Commissie" verstaan we zowel het college van commissarissen als de instelling zelf, met haar hoofdkantoor in Brussel en kantoren in Luxemburg. De Commissie heeft ook bureaus in alle EU-landen, de zogenaamde "vertegenwoordigingen". De werkzaamheden van de Commissie: bepaalt beleidsdoelstellingen en prioriteiten doet wetsvoorstellen aan het Parlement en de Raad zorgt voor het beheer en de uitvoering van het EU-beleid en de begroting handhaaft de Europese wetgeving (samen met het Hof van Justitie) vertegenwoordigt de EU buiten Europa (onderhandelen over handelsverdragen tussen de EU en landen daarbuiten, enz.) Om de vijf jaar wordt een nieuw team van 28 commissarissen (één voor elk land) benoemd. Per 1 november 2014 is er een nieuwe Commissie aangetreden voor een periode van vijf jaar onder het voorzitterschap van Jean-Claude Juncker. In totaal werken zo'n 23.000 personeelsleden bij alle departementen van de Commissie, beter bekend als directoratengeneraal of DG's. Elk DG is bevoegd voor een bepaald beleidsterrein en staat onder leiding van een directeur-generaal, die rechtstreeks rapporteert aan de voorzitter van de Commissie. De DG's maken wetsontwerpen, maar de voorstellen zijn pas officieel als het college van commissarissen die tijdens de wekelijkse vergadering goedkeurt. Directoraat-generaal voor Gezondheid en Voedselveiligheid Het Directoraat-generaal voor Gezondheid en Voedselveiligheid (DG SANTE) is verantwoordelijk voor het Europees volksgezondheidsbeleid. Het DG heeft ongeveer 960 stafleden, waarvan het grootste gedeelte in Brussel zit. DG Sante heeft de volgende doelstellingen: Bescherming en verbetering van de volksgezondheid Bescherming van de voedselveiligheid Dierenwelzijn Bescherming van gezondheid van gewassen en bossen 5. Europees Parlement 8 ICODA European Affairs

Het Europees Parlement is de enige rechtstreeks gekozen EU-instelling. De 751 leden van het Europees Parlement hebben tot taak de 500 miljoen burgers van de EU te vertegenwoordigen. Zij worden eens in de vijf jaar door stemgerechtigden uit alle 28 lidstaten gekozen. Na verkozen te zijn verenigen de leden zich in groepen op grond van hun politieke overwegingen. Zij vormen fracties om hun standpunten beter te kunnen verdedigen. Op dit moment zijn er acht fracties in het Europees Parlement. Zetelverdeling Europees Parlement De afgelopen decennia heeft het Europees Parlement steeds meer bevoegdheden gekregen; het treedt nu op bijna alle EU-beleidsterreinen op als medewetgever. Samen met de Raad aanvaardt of wijzigt het Parlement wetgevingsvoorstellen van de Commissie. Ook houdt het Parlement toezicht op de werkzaamheden van de Commissie en neemt het de begroting van de Europese Unie aan. Het Parlement oefent niet alleen deze officiële bevoegdheden uit, maar werkt ook nauw samen met de nationale parlementen van de EU-landen. Dankzij regelmatige gezamenlijke parlementaire vergaderingen kan het Parlement beter rekening houden met nationale standpunten. Daarnaast beschermt het Europees Parlement de mensenrechten en democratie in Europa en in de rest van de wereld. In het Handvest van de grondrechten van de Europese Unie zijn de politieke, economische, sociale en burgerrechten van alle inwoners van het EU-grondgebied vastgelegd. 9 ICODA European Affairs

6. De Raad van de Europese Unie De Raad van de Europese Unie, ook wel de Raad van Ministers of de Raad, is een van de twee wetgevers van de Unie. Deze instelling van de Unie is samengesteld uit de vertegenwoordigers van de regeringen van de lidstaten, dat wil zeggen de ministers die op een bepaald gebied bevoegd zijn. De Raad neemt besluiten aan die rechtstreeks van invloed zijn op het leven van de burgers, en grote internationale consequenties kunnen hebben. In de meeste gevallen kan de Raad alleen als wetgever optreden op grond van een voorstel van de Europese Commissie. Hij kan de Commissie ook verzoeken hem de nodige voorstellen voor te leggen. De taken van de Raad: neemt, meestal samen met het Europees Parlement, wetgevingsbesluiten aan (verordeningen, richtlijnen, enz.) en stelt de begroting vast; draagt bij tot de coördinatie van het beleid van de verschillende lidstaten, bijvoorbeeld op economisch gebied; bepaalt het gemeenschappelijk buitenlands en veiligheidsbeleid, op basis van de strategische richtsnoeren die de Europese Raad heeft vastgesteld; sluit internationale overeenkomsten namens de Unie. De Raad wordt bij toerbeurt voorgezeten door de 28 lidstaten van de Unie, telkens voor een termijn van zes maanden. Tijdens die termijn worden door het voorzitterschap de vergaderingen op de verschillende niveaus geleid, richtsnoeren voorgesteld en compromissen met het oog op de besluitvorming in de Raad uitgewerkt. Sinds 1 januari 2016 heeft Nederland de voorzittershamer in handen. Permanente Vertegenwoordiging van Nederland bij de EU De lidstaten van de Europese Unie hebben elk een Permanente Vertegenwoordiging in Brussel. De Permanente Vertegenwoordiging van het Koninkrijk der Nederlanden bij de Europese Unie wordt ook wel PV EU genoemd. De PV EU behartigt de belangen van Nederland in de Raad van de Europese Unie. De Permanente Vertegenwoordiging bestaat uit ambtenaren van alle ministeries en van andere onderdelen van de Nederlandse overheid. Het dagelijkse werk bestaat uit netwerken, onderhandelen, lobbyen en coalities vormen namens Nederland in de Europese Unie. De ambtenaren houden in Brussel een vinger aan de pols en vertegenwoordigen samen met nationale beleidsambtenaren Nederland in voorbereidende ambtelijke raadswerkgroepen. 10 ICODA European Affairs

Aan het hoofd van de PV EU staat de ambassadeur, Robert de Groot, hij vertegenwoordigt Nederland in het Comité van Permanente Vertegenwoordigers (Coreper). In het Coreper worden de vergaderingen van de verschillende formaties van de Raad voorbereid door de permanente vertegenwoordigers van de lidstaten. Zij onderhandelen over voorstellen die te politiek beladen of te belangrijk zijn om op lager niveau in raadswerkgroepen tot overeenstemming te komen, maar niet zo controversieel zijn dat ze alleen op hoger niveau in de Raad van Ministers moeten worden besproken. Het Coreper bepaalt welke besluiten in de Raad meteen kunnen worden afgehandeld; dit worden A-punten genoemd. Besluiten waarover niet op voorhand overeenstemming wordt bereikt, worden B-punten genoemd. Als het Coreper er niet in slaagt om de geschilpunten op te lossen, wordt het onderwerp voorzien van een overzicht van de verschillende mogelijke oplossingen en compromissen, die aan de Raad worden voorgelegd. 11 ICODA European Affairs

7. Europa en de zorg De invloed van Europa op de gezondheidszorg is niet gering. Europa lijkt vaak ver weg, maar Europese wetgeving heeft direct effect op de zorgsector. Zorg is namelijk een cross-cutting issue. Artikel 168 van het Verdrag stelt onder andere dat: bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd. De nieuwe Europese Commissie Het zwaartepunt van de nieuwe initiatieven van de nieuwe Europese Commissie ligt op de gebieden van werkgelegenheid, groei en investeringen, maar ook de zorg zal de komende jaren extra Europese aandacht krijgen. Er zijn namelijk hooggespannen verwachtingen van wat Europa kan doen om aan de zorgverwachtingen van het continent te voldoen. Zorg is vooral een nationale bevoegdheid, maar de behoefte aan goede zorg gaat ons allemaal aan en Europese oplossingen worden vaak het best gezamenlijk in Brussel gevonden. Voor betere duiding is het noodzakelijk om een onderscheid tussen de Europese effecten op de volksgezondheid én de gezondheidszorg te maken. De gezondheidszorg, cure en care, gaat over de behandeling van individuen, terwijl de volksgezondheid, het managen van de collectieve zorg betreft. Op nationaal niveau zijn ze vervlochten, maar gescheiden op het Europese vanwege de verschillende competenties in het Verdrag. Zo beïnvloedt soft law vooral het volksgezondheidsbeleid en de arresten van het Hof van Justitie en de interne markt wetgeving beïnvloeden onze gezondheidszorg. Volksgezondheid Artikel 168 van het Verdrag van Lissabon gaat over de volksgezondheid. Het bepaalt dat het optreden van de EU gericht is op het verbeteren van de volksgezondheid, de preventie van ziekten en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de menselijke gezondheid. De lidstaten blijven echter verantwoordelijk voor de bepaling van hun gezondheidsbeleid en over de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. In de praktijk leidt artikel 168 tot vele niet-bindende EU-initiatieven op het brede terrein van volksgezondheid. Dit noemen we soft-law. Het gaat hierbij om niet bindende wetgevende maatregelen op het gebied van overdraagbare ziekten als HIV/AIDS, bloed, weefsel en organen wetgeving, tabak, alcohol, obesitas, geestelijke gezondheidszorg, kanker, E-health, screening, healthy ageing, medische hulpmiddelen en genetica. Geneesmiddelen De Europese Unie heeft met betrekking tot de geneesmiddelensector de bevoegdheid om het vrij verkeer van de producten en een eerlijke concurrentie in de farmaceutische sector te garanderen. Hiervoor is er Europese reglementering opgesteld, hoofdzakelijk om de toegang van geneesmiddelen tot de markt te harmoniseren. Deze reglementering bepaalt onder meer de criteria waaraan geneesmiddelen moeten voldoen om op de markt te komen en te blijven, de beslissingsprocedures, geneesmiddelenbewaking, reclame en de termijnen van databescherming. De prijsbepaling en terugbetaling van geneesmiddelen vallen onder de bevoegdheid van de lidstaten, maar Europese wetgeving bepaalt dat de procedures voor beslissingen hieromtrent transparant moeten zijn, op objectieve criteria gebaseerd en dat men deze binnen redelijke termijnen moet nemen. 12 ICODA European Affairs

Gezondheidszorg De drijvende kracht achter de Europeanisering van de zorg is de interne markt. Het Hof van Justitie beschouwt medische zorg- verstrekking als dienst en stelt dat de Europese regels over het vrij verrichten van diensten hierop van toepassing zijn. Arresten van het Hof openden de mogelijkheid om voor geneeskundige verzorging rechtstreeks naar het buitenland te gaan. Bindende wetgeving als de richtlijn patiëntenrechten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg vindt hier zijn oorsprong. Ook zorgen de vele medische schandalen en misstanden in de zorg voor meer EU betrokkenheid. De zorg heeft vele raakvlakken met consumentenbescherming. Op dit terrein is Europa wel bevoegd. De schandalen en misstanden, zoals PIP-borstimplantaten, het bloedschandaal in Frankrijk, de BSE crisis en artsen met een beroepsverbod die rustig verder gaan in een andere lidstaat leiden tot Europese wetgeving die de zorg aangaat. Europees Semester De aanbevelingen in het kader van het 'Europees semester' hebben ook invloed op onze zorg. Het semester is het kader voor de afstemming van het economisch beleid van de lidstaten en zorgt voor tijdelijke signalering van onevenwichtigheden in de economie én problemen met de overheidsfinanciën. Nederland kreeg al in 2013 de aanbeveling om maatregelen nemen voor de hervorming van de langdurige zorg. Volgens de Commissie heeft Nederland, meer dan andere lidstaten de zorg geformaliseerd en leunt de zorg daardoor minder op de goedkopere informele zorg van de familie. In 2014 concludeerde de Raad wel dat Nederland ingrijpende hervormingen in de langdurige zorg in gang heeft gezet. Deze dragen bij aan de beteugeling van de snelle stijging van de kosten van de vergrijzing en een betere houdbaarheid van de overheidsfinanciën. In dit verband moet Nederland er wel voor zorgen dat de kwaliteit en toegankelijkheid van de langdurige zorg op een adequaat peil blijft, aldus de Raad. Deze stroom aan Europese wet- en regelgeving raakt daarmee, direct of indirect, het verpleeghuis, het verzorgingstehuis, de eerstelijnszorg, de thuiszorg, de geestelijke gezondheidszorg en de gehandicaptenzorg. Bijvoorbeeld de modernisering van de richtlijn erkenning beroepskwalificaties, in het bijzonder voor verpleegkundigen, verloskundigen en apothekers is hoogst relevant voor de care. Maar ook de cure moet Brussel blijvend in de gaten houden. Zo hebben de ziekenhuizen te maken met de herziening van wetgeving voor medische hulpmiddelen en E- health. Het is niet voor niets dat talloze Europese belangengroepen zich in Brussel hebben verzameld. Artsen, tandartsen, verplegend personeel, apothekers, patiëntenverenigingen, ziekenhuizen, zorgverzekeraars en ook managers in de zorg: allemaal hebben zij een vooruitgeschoven post in de Europese hoofdstad. Kortom, Europa is ook uw zorg. Voor de gehele sector liggen er hier kansen en uitdagingen. Ken daarom de Europese beleidsagenda en beoordeel deze op de betekenis ervan voor de eigen zorgorganisatie en vertaal dit in effectief handelen (lobbyen) bij de Europese beleidsmakers. Lodewijk Buschkens, partner ICODA European Affairs 13 ICODA European Affairs

8. European Observatory on Health Systems and policies The European Observatory on Health Systems and Policies supports and promotes evidence-based health policy-making through comprehensive and rigorous analysis of the dynamics of health systems in Europe and by engaging directly with policy-makers. The Observatory is at the forefront of international health policy and systems research and our reputation for high standards in all that we do is crucial to our success. As an organisation we exist for the benefit of the public and there is a consequent expectation of the highest ethical standards. The Observatory is committed to: - working in partnership with researchers, research centres, governments and international organisations to comprehensively describe and analyse health systems and the changes they undergo; - utilising experience from across Europe to illuminate policy issues; - looking at selected developed countries outside Europe when the comparisons to be made or the expertise to be garnered support the countries of Europe in taking evidence based decisions; - bringing together a wide range of academics, policy-makers and practitioners to analyse trends in health policies and reforms; We aim to be shapers. We rely on others to act and implement. - communicating effectively with policy-makers through a range of dissemination strategies; - encouraging debate about issues raised by research developments; - drawing on the strengths of our partner organizations and networks to provide evidence-based advice to national policy-makers. The values that underpin the partnership are that health systems and policies should promote health gain and strive to achieve solidarity, equity, efficiency and quality, responsiveness, transparency and integrity whilst the Observatory itself has genuinely shared ownership with all Partners helping to prioritise work and disseminate evidence. Josep Figueras, MD, MPH, PhD (econ) is the Director of the European Observatory on Health Systems and Policies and head of the WHO European Centre on Health Policy in Brussels. In addition to WHO, he has worked in collaboration with all major multilateral organizations such as the European Commission or the World Bank. He is member of several advisory and editorial boards and has served as advisor in more than forty countries within the European region and beyond. His research focuses on comparative health system and policy analysis. He is editor of the European Observatory series published by Open University Press and has published several volumes in the field of health systems analysis including Health systems, health, wealth and societal well-being. Assessing the case for investing in health systems (2011). 1 1 European Observatory 14 ICODA European Affairs

9. De bevoegdheid van de EU op het gebied van zorg In het Verdrag betreffende de Werking van de EU (VWEU) ook wel bekend als het Verdrag van Lissabon staat de wettelijke basis voor het zorgbeleid van de EU. De EU mag namelijk pas beleid maken wanneer de lidstaten dat in een verdrag afspreken. In dit verdrag staat dus wat de EU wel en niet mag doen op het gebied van zorg. Het verdrag geeft een beperkte bevoegdheid aan de EU. De EU kan het nationale beleid aanvullen door middel van coördinatie en stimuleringsmaatregelen (subsidies). Op enkele gebieden mag de EU wel harde regelgeving maken, wanneer het bijvoorbeeld over grensoverschrijdende patiëntenzorg or grensoverschrijdende bedreigingen voor de gezondheid gaat. Hieronder staan de relevante Verdragsartikelen. TITEL XIV VOLKSGEZONDHEID Artikel 168 1. Bij de bepaling en de uitvoering van elk beleid en elk optreden van de Unie wordt een hoog niveau van bescherming van de menselijke gezondheid verzekerd. 2. Het optreden van de Unie, dat een aanvulling vormt op het nationale beleid, is gericht op verbetering van de volksgezondheid, preventie van ziekten en aandoeningen bij de mens en het wegnemen van bronnen van gevaar voor de lichamelijke en geestelijke gezondheid. Dit optreden omvat de bestrijding van grote bedreigingen van de gezondheid, door het bevorderen van onderzoek naar de oorzaken, de overdracht en de preventie daarvan, alsmede door het bevorderen van gezondheidsvoorlichting en gezondheidsonderwijs, en de controle van, de alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid. De Unie vult het optreden van de lidstaten aan ter vermindering van de schade aan de gezondheid door drugsgebruik, met inbegrip van voorlichting en preventie. 3. De Unie moedigt samenwerking tussen de lidstaten op de in dit artikel bedoelde gebieden aan en steunt zo nodig hun optreden. Zij moedigt in het bijzonder aan dat de lidstaten samenwerken ter verbetering van de complementariteit van hun gezondheidsdiensten in de grensgebieden. De lidstaten coördineren onderling, in verbinding met de Commissie, hun beleid en programma s op de in lid 1 bedoelde gebieden. De Commissie kan, in nauw contact met de lidstaten, alle dienstige initiatieven nemen om deze coördinatie te bevorderen, met name initiatieven om richtsnoeren en indicatoren vast te stellen, de uitwisseling van beste praktijken te regelen en de nodige elementen met het oog op periodieke controle en evaluatie te verzamelen. Het Europees Parlement wordt ten volle in kennis gesteld. 4. De Unie en de lidstaten bevorderen de samenwerking met derde landen en met de inzake volksgezondheid bevoegde internationale organisaties. 15 ICODA European Affairs

5. In afwijking van artikel 2, lid 5, en artikel 6, onder a), en overeenkomstig artikel 4, lid 2, onder k), draagt de Raad volgens de gewone wetgevingsprocedure, na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, bij tot de verwezenlijking van de doelstellingen van dit artikel, om gemeenschappelijke veiligheidskwesties het hoofd te bieden, door (lees: de EU heeft ook de bevoegdheid om): a. maatregelen aan te nemen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan organen en stoffen van menselijke oorsprong, bloed en bloedderivaten; deze maatregelen beletten niet dat een lidstaat maatregelen voor een hogere graad van bescherming handhaaft of treft; b. maatregelen op veterinair en fytosanitair gebied aan te nemen die rechtstreeks gericht zijn op de bescherming van de volksgezondheid, c. maatregelen waarbij hoge kwaliteits- en veiligheidseisen worden gesteld aan geneesmiddelen en medische hulpmiddelen. 6. Het Europees Parlement en de Raad kunnen, volgens de gewone wetgevingsprocedure en na raadpleging van het Economisch en Sociaal Comité en het Comité van de Regio's, ook stimuleringsmaatregelen vaststellen die gericht zijn op de bescherming en de verbetering van de menselijke gezondheid en met name de bestrijding van grote grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, maatregelen betreffende de controle van, de vroegtijdige alarmering bij en de bestrijding van ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid, alsook maatregelen die rechtstreeks verband houden met de bescherming van de volksgezondheid ter zake van tabak en misbruik van alcohol, met uitsluiting van enige harmonisering van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten. 7. De Raad kan, op voorstel van de Commissie, ook aanbevelingen aannemen met het oog op de doelstellingen van dit artikel. 8. Het optreden van de Unie eerbiedigt de verantwoordelijkheden van de lidstaten met betrekking tot de bepaling van hun gezondheidsbeleid, alsmede de organisatie en de verstrekking van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging. De verantwoordelijkheden van de lidstaten omvatten het beheer van gezondheidsdiensten en geneeskundige verzorging, alsmede de allocatie van de daaraan toegewezen middelen. De in lid 4, onder a), bedoelde maatregelen doen geen afbreuk aan de nationale voorschriften inzake donatie en geneeskundig gebruik van organen en bloed. 2 2 Europese Commissie 16 ICODA European Affairs

10. Horizon 2020 Programma Wat is het? Horizon 2020 is het financieel instrument ter uitvoering van de Innovatie-Unie, een Europees initiatief, gericht op het veiligstellen van de mondiale concurrentiepositie van Europa. Het is een middel om de economie te laten groeien en banen te creëren. Binnen het Horizon 2020 programma zijn er verschillende thema's waar subsidie voor wordt verstrekt. Een van die thema's is van toepassing op de zorg, namelijk het thema: Gezondheid, demografische verandering en welzijn Dit thema stimuleert het vinden van nieuwe manieren om ziekten te voorkomen, het ontwikkelen van betere diagnoses en effectievere therapieën, alsmede de toepassing van nieuwe zorgmodellen en nieuwe technologieën ter bevordering van gezondheid en welzijn. Chronische en infectie ziekten, pandemische dreigingen en antimicrobiële resistentie zijn in opkomst. Bovendien is er een sterke toename van de vergrijzing in Europa. Dit thema van Horizon 2020 ondersteunt onder andere de activiteiten rondom neurowetenschappen, kanker en medicatie systemen. Bovendien ligt binnen dit thema van Horizon 2020 een focus op onder andere het ontwikkelen van nieuwe medicatie en gerichte steun voor innovatieve MKB-bedrijven op het gebied van biotechnologie in de gezondheidszorg in de periode 2016-2017. De volgende initiatieven zijn onder andere opgenomen binnen dit thema van het Horizon 2020 budget, het is mogelijk om aan te sluiten bij een van deze initiatieven: European Innovative Partnership on Active and Healthy Aging (EIP on AHA) Het EIP on AHA is brengt stakeholders samen om ideeën uit te wisselen. Verder zoeken zij naar projecten om mee samen te werken, alsmede naar nieuwe mogelijkheden om projecten te creëren die concrete resultaten opleveren. Het is een nieuwe manier van de EU om innovatie en onderzoek te benaderen. De doelstellingen van EIP on AHA zijn: - Het verbeteren van de gezondheid en de kwaliteit van leven van Europeanen met een focus op oudere mensen. - Het ondersteunen van de lange termijn duurzaamheid en efficiëntie van de zorgsystemen. - Het versterken van de competitieve positie van de EU door middel van business en uitbreiding in nieuwe markten. Het EIP on AHA heeft tevens een specifiek subsidie programma voor het ontwikkelen van innovatieve medicatie; het Innovative Medicines Initiative (IMI); De Global Alliance for Chronic Diseases (GACD) De GACD subsidieert, ontwikkelt en faciliteert onderzoekssamenwerking tussen lage -en midden inkomenslanden en hoge inkomenslanden in de strijd tegen chronische ziekten. De focus van de GACD ligt op: hartkwalen, diabetes, longziekten, persoonlijkheidsstoornissen en kanker. Samen met hun leden streeft de GACD naar samenwerking en coördinatie van onderzoeksprogramma's. More Years, Better Lives the challenges and opportunities of demographic change (MYBL) MYBL bevordert en versterkt de samenwerking en coördinatie van R&D in Europa. Demografische verandering heeft een breed scala aan thema's waarvan de gezondheidszorg er een is. MYBL brengt alle thema's samen om oplossingen aan te dragen voor de komende uitdagingen in Europa en gebruik te maken van de potentiële sociale verandering in Europa. 17 ICODA European Affairs

Neurodegenerative Diseases Research (JPND) JPND is het grootste initiatief gericht op het aanpakken van neurodegeneratieve ziekten. JPND streeft er naar om een gecoördineerde investering te verhogen tussen de deelnemende landen. Het onderzoek is gericht op het vinden van oorzaken, het ontwikkelen van behandelingen, en het identificeren van de juiste manieren om de zorg te geven aan mensen met een neurodegeneratieve aandoening. Active and Assisted Living Programme (AAL) Het AAL programma subsidieert publiek-private samenwerkingen op het gebied van informatie en communicatie technologie voor actief en gezond ouder worden. Het doel van AAL is om de kwaliteit van leven voor oudere mensen te verbeteren door middel van het versterken van de industrie met informatie en communicatie technologie. Fast Track to Innovation (FTI) Projecten die hieraan meedoen moeten bijdragen aan de algemene doelstellingen van het Horizon 2020 programma. Dit betekent dat het industrieel leiderschap moet versterken van het Europese bedrijfsleven en/of moet bijdragen aan oplossingen voor maatschappelijke opgaven. Het mag alle thema's van het Horizon2020 programma betreffen, dus ook het thema gezondheid, demografische verandering en welzijn. Het project mag niet langer dan 3 jaar duren, hierna moet de marktintroductie plaats hebben gevonden. Het MKB-Instrument Bedrijven die willen groeien, met internationale ambities, die nieuwe markten willen aanboren en innovatieve oplossingen aandragen kunnen subsidie aanvragen bij het MKB-Instrument van het Horizon 2020 programma. Hier geldt, net als bij FTI, dat een organisatie zich kan aanmelden wanneer het binnen een van de thema's van Horizon 2020 valt, dus ook het thema gezondheid, demografische verandering en welzijn. Wie komt er voor in aanmerking? Onderzoekscentra, lokale en regionale autoriteiten, corporaties, staatsadministraties, KMO's, Universiteiten, internationale organisaties. Regio's: Europese Unie, kandidaat landen, nieuwe onafhankelijke staten, Europees Economisch gebied, Mediterrane landen, Balkan landen 3 3 ICODA European Affairs 18 ICODA European Affairs

11. De verschillende Directoraten-Generaal bij de Commissie en hun betrokkenheid bij zorg 4 Directoraat-generaal DG SANTE (Gezondheid en voedselveiligheid) DG JUST (Justitie en Consumentenzaken) DG GROW (Interne markt, Industrie, Ondernemerschap en Midden- en Kleinbedrijf) DG ECFIN (Economische en financiële zaken) DG EAC (Onderwijs en cultuur) DG RTD (Onderzoek en innovatie) DG CNECT (Communicatienetwerken, inhoud en technologie) DG EMPL (Werkgelegenheid, sociale zaken en inclusie) DG COMP (Mededinging) DG AGRI (Landbouw en plattelandsontwikkeling) DG JUST (Justitie en Consumentenzaken) Relevante beleidsterreinen Preventie, onderzoeksfinanciering, (valse) geneesmiddelen Consumentenbescherming Zorg als een dienst (grensoverschrijdende zorg) Het Europese Semester (hervorming zorgstelsels) Erkenning beroepskwalificaties en diploma s Horizon 2020 (onderzoek en innovatie in de zorg) E-Health (ICT in de zorg) Arbeidstijden, strijd tegen late betalingen Prijsafspraken, staatssteun Veterinair beleid Anti-discriminatie (gehandicapten), gegevensbescherming 4 ICODA European Affairs 19 ICODA European Affairs

12. Welke dossiers zijn extra relevant voor uw sector? 5 Farmaceutische bedrijven Gelijke toegang tot geneesmiddelen Klinische proeven verordening Innovative Medicines Initiative 2 Joint Undertaking Zorgverzekeraars Gezondheid voor Groei programma Horizon 2020 programma ehealth / mhealth GrensoverschrijdendeHealth richtlijn Actief en gezond ouder worden Ontwikkelaars IT in zorg Medisch specialisten Gezondheid voor Groei programma Horizon 2020 programma Actie voor EU-gezondheidswerkers Erkenning beroepskwalificaties richtlijn Apotheken Actieplan tegen antimicrobiële resistentie Erkenning beroepskwalificaties richtlijn Klinische proeven verordening Huisartsen Actieplan tegen antimicrobiële resistentie Erkenning beroepskwalificaties richtlijn Gegevens-bescherming richtlijn Ziekenhuizen Actieplan tegen antimicrobiële resistentie Medische hulpmiddelen verordening Klinische proeven verordening ehealth / mhealth Arbeidstijden richtlijn Erkenning beroepskwalificaties richtlijn Gezondheid voor Groei programma Transparantie prijstelling en vergoeding geneesmiddelen richtlijn Transparantie prijstelling en vergoeding geneesmiddelen richtlijn Gegevensbescherming richtlijn Solvency II / IORP Anti-discriminatie wetgeving Gegevensbescherming richtlijn ehealth / mhealth Actief en gezond ouder worden ehealth / mhealth Medische hulpmiddelen verordening Arbeidstijden richtlijn Gegevensbescherming richtlijn Transparantie prijstelling en vergoeding geneesmiddelen richtlijn Preventieprogramma s Tabakrichtlijn ehealth / mhealth Grensoverschrijdende orgaantransplantatie richtlijn Grensoverschrijdende zorg richtlijn Gegevensbescherming richtlijn Gezondheid voor Groei programma Patiëntveiligheid Horizon 2020 programma Energie efficiëntie richtlijn 5 ICODA European Affairs 20 ICODA European Affairs

13. Beleidsterreinen waarop de EU actief is 6 Professionele werksfeer Erkenning beroepskwalificaties Werktijden Gezondheidswerkers Publiek beleid en preventie Partnerschap voor de bestrijding van kanker Alcohol beleid Antimicrobiële resistentie(amr) Gezondheidsbeveiliging Management chronische ziektes Voeding en lichamelijke activiteiten Voedsellabels Gezondheid en milieu Gezondheid en veiligheid op het werk Tabaksbeleid ehealth and Gezondheidstechnologie ehealth Bescherming van persoonlijke gegevens Evaluatie van gezondheidstechnologie Medische hulpmiddelen Innovatie in de zorg Actief en gezond ouder worden Budget Gezondheid voor Groei 2014-2020 Horizon 2020 Veiligheid van de patiënt en kwaliteit van de zorg Richtlijn grensoverschrijdende zorg Geneesmiddelen Publieksvoorlichting Klinische proeven Prijsstelling en vergoeding geneesmiddelen 6 ICODA European Affairs 21 ICODA European Affairs

14. Relevante Europese Wetgeving 7 Dossier Herziening Richtlijn Erkenning Beroepskwalificaties Arbeidstijdenrichtlijn/ Pijler van de sociale rechten Actieplan voor EUgezondheidswerkers Wetgevend/niet wetgevend Wetgevend Reeds aangenomen Wetgevend Geen herziening Nieuwe richtlijn Niet wetgevend Reeds aangenomen SWD (2012) 93 Beschrijving Op 20 november 2013 hebben het Europees Parlement en de Raad een Commissievoorstel goedgekeurd voor een modernisering van de Richtlijn Erkenning Beroepskwalificaties uit 2005. Door deze herziening dient de mobiliteit van professionals binnen de EU bevorderd te worden door de introductie van een Europese beroepskaart, door de toepassing van automatische erkenning uit te breiden naar meerdere beroepen en door het aantal gereguleerde beroepen te minimaliseren. Ook zullen consumenten meer inzicht krijgen in de erkenning van beroepskwalificaties, zijn de opleidingsvereisten bijgewerkt, en is er een alarmeringssysteem geïntroduceerd waardoor een professional die zijn beroep niet meer mag uit oefenen in een van de lidstaten dit ook niet in andere lidstaten kan doen. Lidstaten hadden twee jaar de tijd om de nieuwe Richtlijn Erkenning Beroepskwalificaties om te zetten in nationale wetgeving. In 2004 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor een herziening van de Richtlijn Werktijden uit 2003. De sociale partners van de EU - het Europese Verbond van Vakverenigingen (ETUC) en de Europese werkgevers-organisaties - zijn in december 2011 begonnen met onder-handelingen. In overeenstemming met artikel 155 van het Verdrag betreffende de werking van de EU (VWEU), kunnen deze sociale partners op eigen houtje een besluit nemen. Er werd echter geen akkoord bereikt voor de deadline van september 2012. De Commissie is nu weer aan zet. Op 1 december 2014 heeft de Commissie een consultatieronde geopend die duurde tot 15 maart 2015. Er is echter geen herziening gekomen. In plaats hiervan is in 2017 de Europese Pijler rondom de Sociale Rechten gekomen. Hierbinnen heeft een herziening van de arbeidscontracten plaatsgevonden. Er ligt een focus op evenwicht tussen privé en werk en op toegang tot sociale bescherming. De gezondheidssector kampt met een aantal problemen met betrekking tot haar arbeidskrachten. Zo neemt de gemiddelde leeftijd van gezondheidswerkers toe en zijn er niet voldoende nieuwe gezondheidswerkers om hen die met pensioen gaan te kunnen vervangen. Ook is er een significant personeelsverloop in sommige takken door de zware werkomstandigheden en lage lonen. Verder is er een gebrek aan nieuwe vaardigheden om met nieuwe innovatieve technologieën om te gaan en nieuwe chronische ziekten. De Europese Commissie heeft daarom een actieplan aangenomen om EU lidstaten te helpen om samen te werken om deze problemen aan te pakken en werkgelegenheid toe te laten nemen door: Het verbeteren van de planning en voorspelling van het benodigde aantal gezondheidswerkers Het anticiperen van behoeften aan bepaalde vaardigheden in de toekomst Het verbeteren van de werving en het behoud van gezondheidswerkers Het verminderen van de negatieve aspecten van migratie op gezondheidsstelsels 7 ICODA European Affairs 22 ICODA European Affairs

Action Against Cancer: European Partnership Actieplan tegen antimicrobiële resistentie Gezondheids-beveiliging Verordening Voedselinformatie Aan Consumenten Grensoverschrijdende Orgaantransplantatie Tabaksrichtlijn Verordening medische hulpmiddelen Richtlijn en verordening gegevens-bescherming Niet wetgevend Reeds aangenomen COM(2009) 291/4 Niet wetgevend Reeds aangenomen COM (2011) 748 Wetgevend Reeds aangenomen 1082/2013/EU Wetgevend Reeds aangenomen, verordening 1169/2011 is per 13 december 2016 van kracht gegaan. Wetgevend Reeds aangenomen Richtlijn 2012/25/EU Wetgevend Reeds aangenomen Gewijzigd voorstel richtlijn 2014/40 Wetgevend. Voorstellen al gepubliceerd. 2012/0266 2012/0267 Wetgevend Voorstel reeds gepubliceerd 2012/0010 2012/0011 Dit partnerschap begon in 2009 tot 2013 tussen verschillende belanghebbenden, de Commissie en experts met als doel 15% minder kankergevallen te hebben tegen 2020. Hiervoor zijn verschillende strategieën, monitoring systemen en samenwerkingsverbanden gecreëerd. Momenteel is een nieuw actieplan voor de periode 2014-2020 geldig, waarin de strategie is bijgesteld. Commissie heeft een holistische benadering van het probleem van AMR uitgestippeld in november 2011. Het vijfjarenplan bevat 12 kernactiviteiten, waarbij vele verschillende sectoren: de humane geneeskunde, diergeneeskunde, onderzoek, veeteelt, landbouw, handel en communicatie. Het doel is, over een periode van vijf jaar de verdere verspreiding van resistentie te voorkomen en het behoud van de mogelijkheid om microbiële infecties te bestrijden. Op 22 oktober 2013 heeft de EU een besluit aangenomen (1082/2013/EU) dat de paraatheid voor noodsituaties op het gebied van gezondheid op een Europees niveau, zoals epidemieën, verbetert en voor sterkere coördinatie zorgt. Levensmiddelenbedrijven dienen de komende jaren hun etiketten aan te passen aan de nieuwe voorschriften zoals opgenomen in verordening (EG) nr. 1169/2011. De verordening stelt de algemene beginselen, verantwoordelijkheden en voorschriften in verband met voedselinformatie en met name voedseletikettering vast. Richtlijn 2012/25/EU regelt de grensoverschrijdende uitwisseling van menselijke organen bestemd voor transplantatie binnen de Europese Unie. In december 2013 is er een akkoord bereikt tussen het Europees Parlement en de Raad betreffende een herziening van de tabaksrichtlijn uit 2001 die de verkoop van tabak aan nog strengere regels zal stellen. O.a. de etikettering, e-sigaretten en grensoverschrijdende verkoop zullen aan aanvullende regels moeten voldoen. Op 3 april 2014 is de richtlijn aangenomen. De Commissie heeft in september 2012 twee lang verwachte voorstellen voor twee verordeningen gedaan om de richtlijnen inzake medische hulpmiddelen te herzien. Deze verordeningen betreffen medische hulpmiddelen in het algemeen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. De doelstelling van deze voorstellen is om het wetgevingskader voor medische hulpmiddelen transparanter te maken en ervoor te zorgen dat patiënten, consumenten en zorgspecialisten toegang hebben tot veiligere, effectievere en innovatieve medische hulpmiddelen. Dit houdt onder andere in dat er strengere Europese controle op medische hulpmiddelen komt. Op 25 mei 2016 bereikten de Raad en het Parlement overeenstemming over nieuwe regels voor medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor invitrodiagnostiek. De ontwerpverordeningen zijn nu in alle officiële talen vertaald. De Raad heeft haar officiële standpunt bekendgemaakt op 9 maart 2017 betreffende het voorstel en hier wijzigingen in bekend gemaakt, dit voorstel wordt gesteund door de Commissie. Het Parlement is nu aan zet. De Commissie heeft begin 2012 voorstellen gedaan voor een nieuwe richtlijn en een verordening over de bescherming van persoonsgegevens met als doel om de individuele rechten van Europese burgers te versterken en meer rekening houden met online privacy rechten. Zo wil de Commissie de voorwaarden aanscherpen waaronder persoonlijke gegevens mogen worden verzameld en moeten personen of organisaties die persoonlijke gegevens verzamelen en beheren deze informatie beschermen 23 ICODA European Affairs

Actieplan ehealth 2012-2020 ehealth Interoperabiliteit Richtlijn betreffende publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen voor menselijk gebruik Richtlijn Transparantie Prijsstelling en Vergoeding Geneesmiddelen Niet-wetgevend. Voorstel gepubliceerd. COM (2012)/736 Niet-wetgevend/ Wetgevend. Wetgevend Gewijzigd voorstel 2011/663 Wetgevend Voorstel maart 2013 2013/0168 tegen misbruik. In december 2015 zijn de instellingen het met elkaar eens geworden in een informeel overleg. Er moet nog officieel worden gestemd over de voorstellen. Niet wetgevend, maar kan leiden tot concrete wetgevende voorstellen. Het actieplan geeft de strategie op het gebied van ehealth voor de komende jaren aan. In het actieplan stelt de Commissie voor om innovatie in de gezondheidszorg te stimuleren door middel van ICT-technologieën. De Commissie wil obstakels in het gebruik van digitale oplossingen in Europesegezondheidszorgsystemen aanpakken. De doelstelling van het programma is om de kosten van de gezondheidszorg te verlagen en de rol van patiënten in de zorg te versterken, bijvoorbeeld door middel van gepersonaliseerde zorg. Daarnaast richt het voorstel zich op de mogelijkheden van mhealth, zorg via smartphones en tablets. Op 14 januari 2014 heeft het Parlement het actieplan goedgekeurd. Actiepunt 77 onder de Digitale Agenda. De ehealth-markt in Europa is gefragmenteerd vanwege het gebrek aan interoperabiliteit tussen nationale systemen. ICT oplossingen kunnen dus enkel lokaal of nationaal worden toegepast. Concrete maatregelen die gepland staan voor 2014 zijn als volgt: De resultaten van het pilotproject epsos en andere KP7- acties om tot standaarden te komen moeten op grotere schaal toegepast gaan worden. Een juridisch kader ontwerpen voor een ehealth interoperabiliteitskader met het oog op het gebruik van grensoverschrijdend ehealth gebruik onder de Connecting Europe Facility. Ook zal dan het testen en de certificering van ehealthinteroperabiliteit van start moeten gaan. In 2015 wil de Commissie een voorstel doen voor een EU ehealth Interoperabiliteitstest en certificeringskader. Met haar voorstel wil de Europese Commissie publieksvoorlichting over receptplichtige geneesmiddelen door vergunninghouders beter reguleren. Voor farmaceutische bedrijven betekent dit concreet dat er nieuwe regelgeving komt over de manier waarop farmaceutische bedrijven informatie over hun voorgeschreven geneesmiddelen kunnen adverteren naar het algemene publiek. Ook patiëntenorganisaties zullen met deze regelgeving te maken krijgen. De Commissie stelt strengere eisen aan de soort informatie die verstrekt mag worden aan het publiek en aan het medium waardoor de informatie verstrekt mag worden. De Europese Commissie heeft eind 2011 haar eerdere voorstel uit 2008 weer gewijzigd. Dit voorstel is op 21 mei 2014 door de Commissie ingetrokken. Op 1 maart 2012 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor een nieuwe transparantierichtlijn over besluitvorming prijsstelling en vergoeding geneesmiddelen. Op 18 maart 2013 heeft de Commissie haar voorstel gewijzigd. Het gewijzigde voorstel moet nog door zowel het Europees Parlement en de Raad goedgekeurd worden. De Commissie beoogt met haar voorstel het volgende te bereiken: Kortere termijnen voor de nationale, regionale of lokale prijsstellings- en vergoedingsbesluiten: Strengere rechtshandhavingsmaatregelen om te voorkomen dat de termijnen worden overschreden; elke lidstaat moet een instantie aanwijzen die bevoegd is snel maatregelen te nemen, 24 ICODA European Affairs