SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sterofundin B, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml oplossing bevat : Natriumchloride... 1,25 g Kaliumchloride... 1,80 g Magnesiumchloride.6H20... 0,51 g Natriumdiwaterstoffosfaat.2H20... 1,14 g Natriumlactaat 50 % oplossing... 5,60 g (overeenkomend met natriumlactaat 2,80 g) Glucose monohydraat voor parenteraal gebruik...55,00 g (overeenkomend met glucose 50,0g) Elektrolyten: mmol/l meq/l Na + 53,7 53,7 K + 24,2 24,2 Mg ++ 2,5 5,0 Cl - 50,6 50,6 Lactaat - 25,0 25,0 H2PO4-7,3 7,3 Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of bijna kleurloze waterige oplossing. Energiewaarde: 835 kj/l 200 kcal/l Theoretische osmolariteit: 444 mosm/l Titreerbaar zuur (tot ph 7,4) < 10 mmol/l ph 4,0 7,0 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Isotonische deshydratatie gepaard gaande met hypokaliëmie en metabolische acidose. Toediening van water en elektrolyten in combinatie met een lage hoeveelheid koolhydraten, in het bijzonder bij postoperatieve of posttraumatische infusietherapie, wanneer tegelijkertijd natriumhoudende geneesmiddelen of infusies toegediend worden. Gedeeltelijke dekking van de energiebehoefte Oplosmiddel voor verenigbare elektrolytconcentraties en geneesmiddelen Page 1 of 7
4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering De dosis moet aangepast worden aan de individuele behoeften voor water, elektrolyten en energiewaarde. Volwassenen Aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid: 40 ml per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 2,0 g glucose per kg lichaamsgewicht (LW) per dag, 2,1 mmol natrium per kg LW per dag, 1 mmol kalium per kg LW per dag. Dat komt overeen met de basishoeveelheid vocht die volwassenen fysiologisch nodig hebben, 30 40 ml, natrium, 2,1 mmol, en kalium, 1 mmol, per kg LW per dag. Aanbevolen maximale infusiesnelheid: 2,5 ml per kg LW per uur, overeenkomend met 0,125 g glucose, 0,134 mmol natrium en 0,06 mmol kalium per kg lichaamsgewicht per uur. Voor een patiënt van 70 kg bedraagt de maximale infusiesnelheid ongeveer 175 ml/uur. Dat komt overeen met een opname van 8,75 g glucose, 9,4 mmol natrium en 4,2 mmol kalium per uur. Pediatrische patiënten Dagelijkse dosis: Dosering moet individueel berekend worden op basis van de feitelijke vochtbalans en elektrolytwaarden in het serum. Infusiesnelheid: De infusiesnelheid hangt af van de behoeften van de patiënt voor vervanging van vloeistof en elektrolyten, zijn/haar gewicht, en klinische en biologische toestand. Ouderen Voor hen geldt ongeveer dezelfde dosis als voor volwassenen, maar voorzichtigheid is geboden bij patiënten die aan andere aandoeningen lijden, zoals hart- of nierinsufficiëntie, wat vaker voorkomt op oudere leeftijd. Andere speciale patiëntengroepen Bij patiënten met een verstoord glucosemetabolisme, zoals postoperatief of posttraumatisch kan voorkomen, en bij patiënten met insulineafhankelijke hyperglykemie moet de dosering aangepast worden om fysiologische stress te vermijden. Zie rubriek 4.4. Wijze van toediening Intraveneus gebruik. Duur van de toediening Deze oplossing is over het algemeen niet geschikt voor langdurige aanlevering van vocht en elektrolyten als er geen extra natriumhoudende geneesmiddelen of infusies toegediend worden als onderdeel van het volledige therapieschema. Als deze oplossing langdurig alleen gebruikt wordt, kan dat de vocht- en elektrolytenbalans verstoren, afhankelijk van de nierfunctie. 4.3 Contra-indicaties Sterofundin B mag niet toegediend worden in de volgende situaties: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen Page 2 of 7
- Hypotonische deshydratatie - Hyperhydratatie - Hyperkaliëmie - Aanhoudende hyperglycemie die geen respons vertoont op insulinedoses tot 6 eenheden/uur - Nierinsufficiëntie: oligurie of anurie bij afwezigheid van niervervangende therapie (hemodialyse of hemofiltratie) - Hyperlactatemie - Diabetes - Metabole alkalose - Metabolde acidose - Verstoorde lactaataanwending - Hypertensie - hartinsufficiëntie aritmieën - Long- of hersenoedeem 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De oplossing is niet geschikt voor de behandeling van alkalose. In vergelijking met metabool gezonde mensen is de glucosetolerantie verlaagd bij patiënten met metabole veranderingen die typisch zijn in de postoperatieve/posttraumatische fase (metabolisme na adrenalinestoot). Hoe ouder de patiënt en hoe ernstiger de onderliggende ziekte, de operatie of het letsel, des te vaker ontwikkelen zich na een adrenalinestoot als onderdeel van het metabolisme metabole stoornissen die vergelijkbaar zijn met diabetes. Daarom is voorzichtigheid geboden als Sterofundin B toegediend wordt bij patiënten met metabole veranderingen. Bij patiënten met acute ischemische beroerte en hyperglycemie moet de glucosewaarde aangepast worden alvorens Sterofundin B toegediend wordt. Algemeen De elektrolytwaarden in het serum (met name kalium), de zuur/base- en de vochtbalans moeten klinisch opgevolgd worden. Regelmatige controle van de bloedglucosewaarden wordt aanbevolen voor alle patiënten die afhankelijk zijn van de gangbare metabole situatie en de toegediende dosis. Bij patiënten met postoperatieve en posttraumatische aandoeningen en een verstoorde glucosetolerantie: enkel toedienen als de bloedglucosewaarde opgevolgd wordt. Bestaande tekorten van afzonderlijke elektrolyten of de vochtbalans moeten specifiek aangevuld worden. Bij patiënten die hartglycosiden krijgen, kan zelfs een milde vorm van hypokaliëmie (3,0 3,5 mmol/l) hartaritmieën in de hand werken. Daarom mag de toediening van kalium enkel stopgezet worden als dat zorgvuldig gebeurt. Pediatrische patiënten Naast de bovenvermelde voorzorgsmaatregelen voor gebruik wordt ook aanbevolen om de elektrolyten in het serum, de zuur/base- en de vochtbalans nauwkeurig op te volgen wanneer deze oplossing aan kinderen toegediend wordt. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Suxamethonium Suxamethonium en kalium kunnen synergetisch werken bij bijwerkingen op het hartritme, omdat suxamethonium bij gelijktijdige toediening van kalium uitgesproken hyperkaliëmie kan veroorzaken. Hartglycosiden Een stijging in de extracellulaire kaliumconcentratie vermindert het effect van hartglycosiden. Corticosteroïden Corticosteroïden worden in verband gebracht met natrium- en vochtretentie. Geneesmiddelen die de kaliumexcretie verminderen Page 3 of 7
Voorzichtigheid is geboden wanneer kaliumhoudende oplossingen gebruikt worden bij patiënten die geneesmiddelen krijgen die de kaliumconcentratie in het serum verhogen (bv. kaliumsparende diuretica zoals triamtereen, amiloride, spironolacton; ACE-remmers, AT 1 - remmers; immunosuppressiva als cyclosporine en tacrolimus). Indien insuline nodig is (diabetes), dient dit aangepast. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vruchtbare vrouwen Geen gegevens beschikbaar. Anticonceptie voor mannen en vrouwen Geen gegevens beschikbaar Zwangerschap Voor Sterofundin B zijn geen gecontroleerde klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap. Er zijn evenmin studies bij dieren beschikbaar over deze specifieke formulering. Daarom is voorzichtigheid geboden als het geneesmiddel voorgeschreven wordt aan zwangere vrouwen. Het wordt aanbevolen om regelmatig de bloedglucosewaarden te controleren. Met de nodige voorzichtigheid toedienen bij zwangere vrouwen vanwege het risico op toxische hyperkaliëmie. Bij zwangere vrouwen zijn wel oplossingen gebruikt die sterk gelijken op Sterofundin B en daarbij werd geen schadelijk effect vastgesteld. Borstvoeding Er is onvoldoende informatie over de uitscheiding van Sterofundin B in de moedermelk. Daarom is voorzichtigheid geboden als Sterofundin B toegediend wordt tijdens de borstvoeding. Vruchtbaarheid Geen gegevens beschikbaar. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Als de contra-indicaties, doseringsaanbevelingen en waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen worden gerespecteerd, worden geen bijwerkingen verwacht. De oplossing Sterofundin B bevat kalium en kan een hyperkaliëmie (hartaritmieën, fibrillatie, progressieve spierzwakte) met hartintoxicatie teweegbrengen. Infusies met lactaat kunnen angstgevoelens induceren. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Website: www.fagg.be 4.9 Overdosering Page 4 of 7
Symptomen Overdosis van vocht en elektrolyten Een overdosis kan resulteren in hyperhydratatie met een verhoogde huidspanning, veneuze congestie, oedeem (mogelijk ook long- of hersenoedeem), verstoorde elektrolytenbalans (met name hyperkaliëmie) en zuur-baseverstoringen. In geval van te snelle toediening of toediening van te hoge doses, zijn de symptomen dezelfde als bij een hyperkaliëmie, gekenmerkt door een gedeeltelijke verlamming van de extremiteiten, mentale verwardheid, hypotensie, verlamming, aritmieën en hartstilstand. Overdosis met glucose Hyperglycemie, glucosurie, dehydratie, hyperosmolaliteit, hyperglycemisch en hyperosmolair coma Behandeling Overdosis van vocht en elektrolyten Onmiddellijke stopzetting van het infuus, toediening van diuretica of osmotische middelen met continue opvolging van elektrolyten in het serum, correctie van elektrolyten en zuurbaseverstoringen. Overdosis met glucose Onmiddellijke stopzetting van het infuus, rehydratie, voorzichtige insulinetoediening met regelmatige controle van de bloedglucose, substitutie van verloren elektrolyten, opvolging van de zuur-basebalans. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Oplossingen die de elektrolytenbalans beïnvloeden, elektrolyten met koolhydraten ATC-code: B05B B02 Geglucoseerde elektrolytenoplossing die kalium bevat en bestemd is voor intraveneuze infusie. Werkingsmechanisme, therapeutisch effect De oplossing is zodanig samengesteld dat ze de fysiologische basisbehoefte van volwassenen voor vocht- en elektrolytenopname dekt. Dat komt overeen met 30-40 ml vocht, 2 mmol natrium en 1 mmol kalium per kg lichaamsgewicht per dag. De relatief lage natriumconcentratie van de oplossing houdt rekening met het feit dat bijkomende natriumtoediening vaak in verband wordt gebracht met bijkomende medicatie tijdens de postoperatieve periode (bv. antibiotica). Lactaat wordt geoxideerd en heeft een alkaliserend effect. Daarnaast bevat deze oplossing ook 5 % (gewicht per volume) koolhydraat in de vorm van glucose, wat de minimale behoefte aan calorieën dekt. Een normale elektrolyten- en zuur/basestatus is vereist om de toegediende glucose optimaal in te zetten. Acidose in het bijzonder, kan dus wijzen op een storing in het oxidatieve glucosemetabolisme. Andere farmacologische effecten Het metabolisme van glucose en dat van elektrolyten lijken sterk op elkaar. De nood aan kalium, magnesium en fosfaat kan toenemen en daarom kan het nodig zijn om die op te volgen en aan te vullen volgens individuele behoeften. Zonder supplementen kunnen vooral de hart- en neurologische functie verstoord worden. Pediatrische patiënten Geen speciale eigenschappen. Page 5 of 7
5.2 Farmacokinetische eigenschappen Algemeen Alle werkzame bestanddelen komen voor bij het normale fysiologische metabolisme. De farmacodynamische effecten en farmacokinetische eigenschappen van alle ingrediënten lijken dus op die van natuurlijk voorkomende bestanddelen. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Naast de al elders in de SPK vermelde gegevens zijn er geen andere relevante preklinische gegevens beschikbaar voor de voorschrijvende arts. De bestanddelen van dit geneesmiddel worden over het algemeen beschouwd als niet-toxisch voor de omgeving. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Voor 1000 ml oplossing : Geconcentreerd zoutzuur (voor aanpassing van de ph).. 0,304 g Water voor injecties tot... 1000,00 ml 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Gevallen van onverenigbaarheid kunnen voorkomen als het product gemengd wordt met andere geneesmiddelen. Vóór het gebruik zal men de verenigbaarheid van de oplossing met sommige geneesmiddelen nagaan. Over het algemeen mogen de volgende geneesmiddelen niet gemengd worden met Sterofundin B: Geneesmiddelen die precipitaten vormen met bestanddelen van de oplossing (bv. calciumbevattende oplossingen) Geneesmiddelen die alkali of aardalkalizouten van zwakke organische zuren bevatten die niet goed oplossen in water Geneesmiddelen die niet stabiel zijn, ontbinden of verminderd werkzaam zijn in een zuur milieu. Vanwege de kans op pseudoagglutinatie mag de oplossing niet tegelijk met, voor of na toediening van bloed via dezelfde infusieapparatuur worden toegediend. 6.3 Houdbaarheid 3 jaar. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Ecoflac plus-fles (polyethyleen met lage densiteit - LDPE) van 500 en 1000 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Page 6 of 7
De verpakkingen dienen uitsluitend voor eenmalig gebruik. Verpakking en overblijvende inhoud na gebruik weggooien. Oplossing alleen gebruiken als die helder, kleurloos of bijna kleurloos is en de verpakking en afsluiting niet beschadigd zijn. Sluit geen gedeeltelijk gebruikte containers opnieuw aan. Alvorens een additief toe te voegen, moet de verenigbaarheid met Sterofundin B gecontroleerd worden. Vanwege de kans op pseudoagglutinatie mag de oplossing niet tegelijk met, voor of na toediening van bloed via dezelfde infusieapparatuur worden toegediend. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1 34212 Melsungen Duitsland 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Ecoflac Plus 500ml: BE 130015 Ecoflac Plus 1000ml: BE 129963 9. DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning : 04/12/1984 A. Datum van laatste verlenging : 09/10/2006 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 08/2015 Datum van goedkeuring: 11/2015 Page 7 of 7