Toestel: Dringende VEILIGHEIDSMEDEDELING Terumo CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500, sensorkopaansluiting Referentie: FSN 1509 2016 04 Actie: Verwijdering Ter attentie van: hoofd perfusie, afdeling cardiovasculaire heelkunde, directeur operatiekwartier, directeur biomedische dienst, risicobeheer BESCHRIJVING VAN HET PROBLEEM Bepaalde CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500 toestellen worden vrijwillig teruggeroepen omdat de thermistor van de sensorkop van de bloedparametermodule (), die zorgt voor de bloedtemperatuurwaarde die leidt tot accurate weergavewaarden op de monitor, niet aan de specificatie voldoet. Dit leidt mogelijk tot onnauwkeurige temperatuurmeting en onnauwkeurige analytische waarden weergegeven op de monitor van het CDI System 500. Terumo Cardiovascular Systems (Terumo CVS) heeft voor bepaalde toestellen die na 5 november 2015 werden verdeeld, klachten ontvangen in verband met onnauwkeurige temperatuurmeting. Het gaat om zowel nieuwe als onlangs onderhouden toestellen. GEGEVENS VAN DE BETROKKEN TOESTELLEN De betrokken producten zijn beperkt tot toestellen die werden onderhouden of verdeeld tussen 5 november 2015 en 3 februari 2016. De exacte lijst betrokken producten vindt u in bijlage. Er zijn geen andere s bij betrokken. Sommige van de CDI System 500 monitoren die op bijgevoegde lijst staan vermeld, kunnen een bevatten die geen gevolgen ondervindt van dit probleem. producten die niet staan vermeld in de tabel zijn niet betrokken en kunnen verder worden gebruikt. MOGELIJK GEVAAR Een gebruiker die niet beseft dat het CDI System 500 onnauwkeurige temperatuurwaarden weergeeft, kan mogelijk de temperatuur van de patiënt niet naar behoren beheren. Als tijdens een ingreep onnauwkeurige informatie wordt gebruikt voor het beheer van opwarmings en koelstrategieën kan dat leiden tot een langer gebruik van de hart longmachine. Het kan ook leiden tot nodeloos agressief temperatuurbeheer, resulterend in overmatige hyper of hypothermie, met mogelijk neurologische en orgaandysfunctie, of toegenomen schade aan bloedcomponenten. Onnauwkeurige temperatuurmetingen kunnen ook leiden tot een onnauwkeurige meting van andere waarden, met inbegrip van kalium (K + ), po 2, pco 2, en ph. Hoe onnauwkeuriger de temperatuur, hoe onnauwkeuriger de andere waarden, aangezien de algoritmen van deze waarden voor hun berekeningen afhankelijk zijn van de temperatuurwaarde. Een onnauwkeurige meting van deze waarden kan leiden tot inadequate patiënt management strategieën om deze waarden te verhelpen,
wat mogelijk matig letsel kan veroorzaken bij de patiënt. Het is waarschijnlijk dat de gebruiker de onnauwkeurige temperatuurmetingen van het CDI System 500 zal vaststellen door de talrijke temperatuurmetingen beschikbaar op andere toestellen in het operatiekwartier. De gebruiksaanwijzing van het CDI System 500 maant de gebruiker aan om de juistheid van de weergegeven waarden te controleren met behulp van een andere bron alvorens een behandeling op te starten en om de resultaten periodiek te vergelijken met een referentiemonster van een laboratorium. Zodra er vragen rijzen over de juistheid van een weergegeven waarde moet dit leiden tot controle met een andere bron (d.w.z. laboratorium of analyseapparaat voor bloedgassen). Het is belangrijk op te merken dat HSAT bewakingsfuncties geen gevolgen ondervinden van dit probleem (metingen van hematocriet, hemoglobine en zuurstofverzadiging worden niet beïnvloed door temperatuurmetingen). Het voortgezet gebruik van HSAT bewaking met het CDI System 500 is klinisch correct en biedt voordelen voor de patiënt. Mogelijk maakt het ook deel uit van het protocol van het ziekenhuis of van zorgrichtlijnen van beroepsorganisaties, of wordt het in bepaalde omstandigheden beschouwd als een standaardprocedure. Terumo CVS erkent dan ook dat het gebruikers de twee mogelijkheden moet aanreiken die hieronder bij oplossing worden omschreven. OPLOSSING Al naargelang het protocol of de voorkeur van de instelling kunnen gebruikers ervoor kiezen om: het gebruik van de toestellen met de betrokken s stop te zetten en de betrokken toestellen terug te sturen naar Terumo Europe; of de toestellen met de betrokken s te blijven gebruiken, maar alleen voor HSATbewakingsfuncties, tot de vervanging voor de sensorkopaansluiting beschikbaar is. Zie klanteninstructies voor aanvullende informatie. Terumo vertegenwoordigers zullen gebruikers op de hoogte houden van de tijdsplanning voor de oplossing en de beschikbaarheid van het toestel. KLANTENINSTRUCTIES 1. Lees deze veiligheidsmededeling en zorg ervoor dat alle gebruikers op de hoogte zijn van dit probleem. Geef deze mededeling weer op een plaats waar alle gebruikers er toegang tot hebben. 2. Bevestig dat u deze mededeling hebt ontvangen door het bijgevoegde antwoordformulier in te vullen en terug te sturen zoals aangegeven op het formulier. 3. Beslis of uw instelling: a) het gebruik van de toestellen met de betrokken s zal stopzetten en de betrokken toestellen zal terugsturen naar Terumo Europe. Terumo Europe zal de terugzending van het toestel regelen. Terumo Europe zal de sensorkopaansluitingen in betrokken CDI System 500 toestellen vervangen en de herstelde toestellen na voltooiing van de correctie terugsturen naar de gebruikers. Het is nog niet mogelijk om te schatten wanneer de gecorrigeerde sensorkopaansluitingen beschikbaar zullen zijn voor vervanging. OF b) de toestellen met de betrokken s zal blijven gebruiken, maar alleen voor HSAT bewakingsfuncties, tot de vervanging voor de sensorkopaansluiting beschikbaar is. het bijgevoegde label (zie onderstaand voorbeeld) zal hechten aan alle betrokken sensorkoppen om aan te geven dat deze niet langer geschikt zijn voor klinisch gebruik.
DO NOT USE = is NIET TE GEBRUIKEN AFTER.... = is NA voorbeeldlabel voor betrokken Totdat het betrokken toestel is hersteld of totdat een geleend toestel wordt verkregen, is het essentieel dat enkel de HSAT functionaliteit wordt gebruikt, aangezien deze parameters niet worden beïnvloed door temperatuur en dus geen gevolgen ondervinden van het probleem waarop deze veiligheidsmededeling betrekking heeft. Wanneer het gecorrigeerde onderdeel beschikbaar is, zal Terumo Europe contact opnemen met de gebruikers en hen vragen de betrokken toestellen terug te sturen voor onderhoud. Beide mogelijkheden vereisen mogelijk dat de gebruiker vaker bloedgasanalyse uitvoert met een analyseapparaat voor bloedgassen in het laboratorium of aan het bed van de patiënt. Terumo vertegenwoordigers zullen gebruikers op de hoogte houden van de tijdsplanning voor de oplossing en de beschikbaarheid van het toestel. Wij bevestigen dat de bevoegde nationale instanties ook op de hoogte zijn van deze veiligheidsmededeling. Wij raden u aan om bij vragen of twijfels contact op te nemen met ons of uw plaatselijke Terumovertegenwoordiger. TERUMO EUROPE NV Benelux Sales Brigitte Hendrieckx +32 475 46 49 36 brigitte.hendrieckx@terumo europe.com Fayez Abou Hamad MD Vigilance Expert Terumo Europe NV Leuven, België
BIJLAGE BETROKKEN TOESTELLEN Betrokken (s) gemonteerd in betrokken CDI System 500 monitors Sommige van de CDI System 500 monitoren die op bijgevoegde lijst staan vermeld, kunnen een bevatten die geen gevolgen ondervindt van dit probleem. eenheden die niet staan vermeld in onderstaande tabel zijn niet betrokken en kunnen verder worden gebruikt. 500AHCT 1137 B019851 500AVHCT 2243 B019969 500AHCT 1843 B021236 500AVHCT 2365 B021220 500AHCT 1997 B021266 500AVHCT 2374 B021234 500AHCT 2032 B021213 500AVHCT 2377 B020022 500AHCT 2207 B019871 500AVHCT 2377 B020023 500AHCT 2207 B021239 500AVHCT 2543 B021202 500AHCT 2717 B019807 500AVHCT 2543 B021211 500AHCT 2718 B021260 500AVHCT 2588 B019811 500AHCT 3059 B021131 500AVHCT 2601 B021147 500AHCT 3106 B021270 500AVHCT 2601 B021148 500AHCT 3187 B019941 500AVHCT 2629 B021144 500AHCT 3555 B021149 500AVHCT 2629 B021146 500AHCT 3556 B019791 500AVHCT 2669 B019850 500AHCT 3567 B021142 500AVHCT 2669 B020024 500AHCT 4004 B021237 500AVHCT 2757 B021134 500AHCT 5105 B021235 500AVHCT 2837 B019812 500AHCT 5151 B019848 500AVHCT 2837 B019813 500AHCT 5209 B019961 500AVHCT 2893 B021238 500AHCT 5266 B019971 500AVHCT 2980 B021132 500AHCT 5266 B020021 500AVHCT 3009 B021199 500AHCT 5709 B019889 500AVHCT 3010 B019967 500AHCT 5749 B021130 500AVHCT 3153 B019872 500AHCT 5750 B019849 500AVHCT 3182 B021267 500AHCT 5785 B021221 500AVHCT 3182 B021268 500AHCT 5788 B021215 500AVHCT 3390 B019810 500AHCT 7143 B021139 500AVHCT 3422 B019784 500AHCT 7260 B019890 500AVHCT 3422 B019885 500AVHCT 1052 B019959 500AVHCT 3422 B019886 500AVHCT 1052 B019960 500AVHCT 3605 B021145 500AVHCT 1052 B019968 500AVHCT 3607 B021261 500AVHCT 1427 B019884 500AVHCT 3607 B021262 500AVHCT 1697 B020020 500AVHCT 4099 B019808 500AVHCT 1697 B020025 500AVHCT 4099 B019809 500AVHCT 1857 B019887 500AVHCT 4262 B021133 500AVHCT 1857 B019888 500AVHCT 4344 B019869 500AVHCT 1903 B019970 500AVHCT 4344 B019870 500AVHCT 1928 B019783 500AVHCT 5242 B021141 500AVHCT 1958 B019814 500AVHCT 5520 B021201 500AVHCT 1970 B019957 500AVHCT 5520 B021264 500AVHCT 1972 B021259 500AVHCT 5520 B021265
500AVHCT 1984 B019939 500AVHCT 5762 B019790 500AVHCT 1984 B019940 500AVHCT 7250 B021219 500AVHCT 1984 B019958 500AHCT 8004 Alle 500AHCT 8030 Alle 500AHCT 8005 Alle 500AHCT 8033 Alle 500AHCT 8014 Alle 500AHCT 8036 Alle 500AHCT 8015 Alle 500AHCT 8038 Alle 500AHCT 8017 Alle 500AHCT 8055 Alle 500AHCT 8019 Alle 500AVHCT 8022 Alle 500AHCT 8021 Alle 500AVHCT 8024 Alle 500AHCT 8025 Alle 500AVHCT 8037 Alle 500AHCT 8027 Alle 500AVHCT 8066 Alle 500AHCT 8029 Alle 500AVHCT 8067 Alle Referentie Toestelnummer en Beschrijving Catalogusnummer 500AHCT 500AVHCT Productbeschrijving CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500 met één bloedparametermodule en één Hct/Sat sonde CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500 met twee bloedparametermodules en één Hct/Sat sonde
Veiligheidsmededeling ANTWOORDFORMULIER Toestel: Terumo CDI Bloedparameterbewakingssysteem 500, sensorkop Referentie: FSN 1509 2016 04 Actie: Verwijdering Gelieve in te vullen, te ondertekenen en terug te mailen of te faxen: Aan: E mail/fax: Klantnummer Naam ziekenhuis Plaats Land Uit onze documenten blijkt dat u producten van de betrokken serie hebt ontvangen. Door dit formulier in te vullen en terug te sturen, bevestig ik dat ik deze veiligheidsmededeling heb ontvangen, gelezen en toegepast: Wij zetten het gebruik van de toestellen met betrokken s voort maar alleen voor HSATbewakingsfuncties en we hebben het bijgevoegde label aan de betrokken sensorkop gehecht om aan te geven dat deze niet langer geschikt is voor klinisch gebruik. Wij hebben de volgende producten gelabeld: Serienummer Serienummer(s) OF Wij hebben het gebruik van de toestellen met de betrokken s stopgezet en de volgende betrokken producten staan klaar om ze terug te sturen: Serienummer Serienummer(s) Aantal terug te sturen producten Reagerende persoon [in drukletters] Titel Telefoonnummer Handtekening Datum FSN1509A [NL]