1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Glucose 5% B. Braun, oplossing voor infusie Glucose 10% B. Braun, oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1000 ml bevat: Glucose monohydraat voor parenterale voeding Calorische waarde: kj/l kcal/l osmolariteit (mosm/l) 5 % 10 % 55 g 840 200 278 110 g 1680 400 555 ph = 4,5-1 Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. Heldere, kleurloze of bijna kleurloze waterige oplossing. Steriele en apyrogene oplossingen voor intraveneuze toediening. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties - transportvloeistof voor parenteraal toe te dienen geneesmiddelen - vochttoediening. 4.2 Dosering en wijze van toediening Intraveneus gebruik. Deze oplossingen zo mogelijk met behulp van een infuuspomp toedienen. De hoeveelheid is afhankelijk van de leeftijd, het gewicht en de klinische toestand van de patiënt. De gemiddelde dosis bedraagt 1,5 tot 3,0 g glucose per kg lichaamsgewicht en per dag. De maximale infusiedosis per uur bedraagt 0,5 tot 1,0 gram glucose per kg lichaamsgewicht. Teneinde verwikkelingen te vermijden, mogen de volgende toegediende hoeveelheden niet worden overschreden: - 360 ml/u voor Glucose 5 % - 180 ml/u voor Glucose 10 %. 4.3 Contra-indicaties - Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
- Onbehandelde hyperglycemie. - Hypotone dehydratatie. - Hyperhydratatie. - Hypokaliëmie. - Natrium tekort. - Nierinsufficiëntie. - Intracraniale en intraspinale bloedingen. - Neurochirurgische ingrepen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Het infuus van sterk hyperosmotische oplossingen dient via centrale weg te gebeuren. De injectie van hypertone oplossingen verhoogt de kans op tromboflebitis en is necroserend in geval van paraveneuze toediening. Teneinde het risico op tromboflebitis te verminderen, verdient het aanbeveling om de injectieplaats om de 24 uur te veranderen indien een perifere toediening noodzakelijk is. Het optreden van een hypoglycemie is mogelijk bij een plotse stopzetting van de behandeling. Teneinde deze complicaties te voorkomen of te vermijden, dient de toediening over 24 uur te worden verdeeld. De infuussnelheid langzaam verminderen op het einde van de behandeling. Het verdient aanbeveling: - deze oplossingen met voorzichtigheid toe te dienen aan diabetici; - regelmatig de ionenbalans te controleren, vooral de kaliëmie, met zo nodig een bijkomende toediening van kalium; - de toediening van kalium te overwegen om hypokaliëmie te vermijden; - de helderheid van de oplossing te controleren vóór de toediening; - geen seriële verbindingen aan te leggen om het risico op gasembolie te vermijden door het binnendringen van lucht uit de intermediaire zak(ken) in het infuus; - overbelasting van de circulatie te vermijden bij patiënten met hartinsufficiëntie. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Het hyperglycemiërende effect van de infusie kan een aanpassing van de behoefte aan insuline bij patiënten met diabetes vereisen. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap en lactatie zijn geen contra-indicaties. De toediening van deze oplossingen tijdens de arbeid of de bevalling kan leiden tot hypoglycemie bij de neonaat na de bevalling. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Een langdurige of te snelle toediening van een hypertone glucoseoplossing via een perifere vene kan tromboflebitis veroorzaken. Te snelle toediening van glucoseoplossingen kan hyperglycemie veroorzaken. Page 2 of 5
Plotse stopzetting van het infuus van een glucoseoplossing kan hypoglycemie veroorzaken. In geval van langdurige toediening kunnen deze glucoseoplossingen leiden tot hypokaliëmie. Er kan ook een hypofosfatemie optreden. Te snelle toediening van hypertone glucoseoplossingen kan een osmotische diurese met glycosurie en dehydratatie veroorzaken. Deze oplossingen zonder zout zijn niet geschikt voor patiënten met een natriumtekort bij wie ze het optreden van de circulatoire collaps kunnen versnellen. 4.9 Overdosering - Een te snelle toediening van een sterk hyperosmotische oplossing kan osmotische diurese met dehydratatie en glucosurie veroorzaken. - Een overdosering van een sterk hyperosmotische oplossing kan hyperglycemie en/of hypokaliëmie tot gevolg hebben. Behandeling De behandeling moet gebaseerd zijn op de klinische en biologische symptomen. Het infuus stopzetten en via intraveneuze infusie een elektrolytenoplossing toedienen die, indien nodig, K + bevat. Zo nodig, de hyperglycemie behandelen met snelwerkende insuline. - De overdosering van een iso-osmotische oplossing wordt gekenmerkt door een hypervolemie met soms hypokaliëmie en/of hyperglycemie. Behandeling De behandeling moet gebaseerd zijn op de klinische en biologische symptomen. Het infuus stopzetten. In geval van een ernstige hypervolemie zo nodig een lisdiureticum toedienen. Zo nodig, de ernstige hyperglycemie behandelen met snelwerkende insuline. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Oplossingen voor parenterale voeding, koolhydraten ATC-code: B05BA03 De oplossing van 5 % is isotoon. De oplossingen van 10 % is licht hypertoon. De oplossingen Glucose voor intraveneus infusie brengen calorieën aan in de vorm van glucose (4 kcal/g = 16,8 kj/g). De 5 % oplossingen worden ook toegediend om te hydrateren of om te rehydrateren. De toediening van glucose vermindert de oxydatie van lipiden en voorkomt alzo een ketonemie. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Page 3 of 5
Het organisme kan ongeveer 800 mg glucose per kg lichaamsgewicht en per uur metaboliseren. Glucose wordt omgezet in pyruvaat (in aerobiose), in lactaat (in anaerobiose) en in CO 2 + H 2 0 in de Krebscyclus. Glucose wordt ook omgezet in glycogeen. Bij gezonde individuen wordt de plasmaconcentratie van glucose vooral door insuline geregeld. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Geen bijkomende data. 6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Water voor injecties 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid - De glucoseoplossingen hebben een licht zure ph. - De activiteit van penicillines en erythromycine verminderen snel bij toevoeging van deze stoffen aan een glucoseoplossing. - De glucoseoplossing wordt troebel na toevoeging van cyanocobalamine, kanamycinesulfaat, natriumnovobiocine of natriumwarfarine. Andere onverenigbaarheden dan hogervermelde zijn ook mogelijk. Om deze te ontdekken, volstaat het kleurveranderingen of neerslagvorming op te sporen en de bijsluiter van het toe te voegen product na te lezen. - Geen bloedtransfusie toedienen langs dezelfde veneuze weg als de glucose-infusie. 6.3 Houdbaarheid 18 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Glucose 5 % B. Braun Glucose 10 % B. Braun : Ecobag-zakken van 100 ml, 250 ml, 500 ml en 1000 ml : Ecobag-zakken van 500 ml en 1000 ml. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN B. Braun Medical N.V. Woluwelaan 140b B-1831 Diegem Page 4 of 5
8. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE132833: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 100 ml BE100116: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 250 ml BE100107: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 500 ml BE100091: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 1000 ml BE100082: Glucose 10%, B. Braun, Ecobag-zakken van 500 ml BE100125: Glucose 10 % B. Braun, Ecobag-zakken van 1000 ml Afleveringswijze Vrije aflevering. 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING A. Datum van eerste verlening van de vergunning: BE132833: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 100 ml: 06-11-1985 BE100116: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 250 ml: 05-08-1982 BE100107: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 500 ml: 05-08-1982 BE100091: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 1000 ml: 05-08-1982 BE100082: Glucose 10 % B. Braun, Ecobag-zakken van 500 ml: 04-11-1985 BE100125: Glucose 10 % B. Braun, Ecobag-zakken van 1000 ml: 04-11-1985 B. Datum van hernieuwing van de vergunning: BE132833: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 100 ml: 29-07-2002 BE100116: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 250 ml: 29-07-2002 BE100107: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 500 ml: 29-07-2002 BE100091: Glucose 5 % B. Braun, Ecobag-zakken van 1000 ml: 29-07-2002 BE100082: Glucose 10 % B. Braun, Ecobag-zakken van 500 ml: 19-08-2002 BE100125: Glucose 10 % B. Braun, Ecobag-zakken van 1000 ml: 19-08-2002 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 09/2013 Goedkeuringsdatum: 09/2013 Page 5 of 5