BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT Spironolactone Mylan 25 mg tabletten Spironolactone Mylan 100 mg tabletten spironolacton Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Spironolactone Mylan en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u Spironolactone Mylan niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u Spironolactone Mylan in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Spironolactone Mylan? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS SPIRONOLACTONE MYLAN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Spironolactone Mylan is een kaliumsparend diureticum (waterafdrijvend geneesmiddel), dat de urineproductie verhoogt. Spironolactone Mylan is aangewezen bij te hoge bloeddruk (hypertensie), vochtopstapeling (oedeem) en de aanwezigheid van abnormale hoeveelheden vocht in de buik (ascites), als gevolg van hartzwakte, levercirrose en abnormale nierwerking. Spironolactone Mylan is eveneens aangewezen bij primair aldosteronisme (storingen veroorzaakt door een te overvloedige afscheiding van aldosteron die natriumretentie en buitengewoon kaliumverlies met zich meebrengen). 2. WANNEER MAG U SPIRONOLACTONE MYLAN NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u Spironolactone Mylan niet gebruiken? u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6; in geval van ernstige vermindering van de nierfunctie, zoals afwezigheid van de urine in de urineblaas; in geval van sterke stijging van het kaliumgehalte in het bloed; indien u de ziekte van Addison heeft. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Spironolactone Mylan? Indien u erfelijke problemen heeft van galactose intolerantie, Lapp-lactase deficiëntie of glucosegalactose malabsorptie, mag u dit geneesmiddel niet innemen. Dit geneesmiddel bevat immers lactose. Als u gelijktijdig kaliumsupplementen, zoutsubstituten die kalium bevatten, andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende middelen), bepaalde geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (zoals aldosteronantagonisten, angiotensineconversie-enzyminhibitoren, antagonisten van de angiotensine II-receptoren), niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen inneemt of als u een kaliumdieet volgt : dat kan leiden tot een veel te hoog kaliumgehalte. Gelijktijdig gebruik van Spironolactone Mylan met bepaalde geneesmiddelen, kaliumsupplementen en voeding die rijk is aan kalium kan leiden tot ernstige hyperkaliëmie (verhoogd kaliumgehalte in het bloed). De symptomen van ernstige hyperkaliëmie zijn onder andere spierkrampen, onregelmatig hartritme, diarree, misselijkheid, duizeligheid en hoofdpijn. Het gevaar op verhoging van het kaliumgehalte in het bloed is groter als u een oudere persoon 1/5
en/of een patiënt met nierinsufficiëntie bent. Een regelmatige medische controle is wenselijk als gevolg van een mogelijke verhoging van het kaliumgehalte in het bloed, een vermindering van het natriumgehalte in het bloed en een voorbijgaande ureumverhoging, voornamelijk bij oudere personen en/of patiënten met een voorafbestaande, verminderde nierfunctie. Als u lijdt aan gedecompenseerde levercirrose (zelfs bij normale nierfunctie), d.w.z. dat de lever onvoldoende capaciteit heeft om zijn taken te vervullen en de klachten en complicaties toenemen. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Spironolactone Mylan nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. - bij gelijktijdige toediening van spironolacton met bloeddrukverlagende geneesmiddelen, zal de dosering van deze bloeddrukverlagende geneesmiddelen moeten aangepast en eventueel verlaagd worden. Spironolacton kan de effecten van andere bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken. - spironolacton en andere diuretica (plasmiddelen zoals thiaziden, furosemide) kunnen tesamen worden ingenomen. Indien nodig moet de dosering van de diuretica aangepast worden. - diuretica kunnen de uitscheiding van lithium verminderen en het risico op lithiumtoxiciteit verhogen. - spironolacton kan geassocieerd worden met digitalisglucosiden. - spironolacton mag niet samen met kaliumzouten, andere kaliumsparende diuretica (bv. triamtereen, amiloride) of een kaliumrijk dieet worden toegediend. Ook gelijktijdige toediening met niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen, ACE-inhibitoren of angiotensine-ii-receptor antagonisten, ciclosporine en tacrolimus moet voorzichtig gebeuren omdat dit kan leiden tot een teveel aan kalium. - spironolacton kan de vasculaire reactie op noradrenaline (norepinefrine) verlagen. - digoxine (behandeling van hartinsufficiëntie): mogelijke verhoging van de digoxineconcentratie in het bloed. - bij inname van niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen (ontstekingswerende middelen) moet men bij een patiënt die uitdrogingsverschijnselen vertoont, er op toezien dat de patiënt voldoende vloeistof opneemt en de nierfunctie controleren bij het begin van de behandeling, zoniet kan dit een acute nierinsufficiëntie veroorzaken. - carbenoxolone heeft een genezende werking bij zweren, spironolacton kan de eigenschappen van carbenoxolone verminderen. - ciclosporine (bepaald geneesmiddel bij transplantaties en behandeling van auto-immuunziekten): mogelijke verhoging van de kaliumbloedspiegels. - corticoïden en tetracosactide : vermindering van het bloeddrukverlagend effect van Spironolactone Mylan. - fenazon (zalf voor het genezen van littekens of behandeling van oorontsteking): mogelijk verhoogde afbraak van fenazon. - colestyramine (bepaald geneesmiddel bij te hoge cholesterol): kan het diuretisch (vochtafdrijvend) effect van Spironolactone Mylan verminderen. - trimethoprim en trimethoprim-sulfamethoxazol Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol U moet oppassen met voeding rijk aan kalium en zoutsubstituten die kalium bevatten vanwege de kans op verhoging van de kaliumspiegels in het bloed (hyperkaliëmie, mogelijk met fatale afloop) vooral in geval van voorafgaande vermindering van de nierfunctie. Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Het is aangeraden om Spironolactone Mylan niet toe te dienen aan zwangere vrouwen. Borstvoeding mag niet gegeven worden bij inname van Spironolactone Mylan. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Slaperigheid en duizeligheid werden gemeld. Voorzichtigheid is geboden bij het besturen van voertuigen en het gebruik van machines. 2/5
Spironolactone Mylan bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. 3. HOE NEEMT U SPIRONOLACTONE MYLAN IN? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Hoge bloeddruk: De dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 50 tot 100 mg per dag bij volwassenen. Voor moeilijke of ernstige gevallen mag de dosis geleidelijk over een periode van 2 weken op 200 mg/dag gebracht worden. De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden. De behandeling moet minstens twee weken aanhouden daar het verwachte effect niet onmiddellijk optreedt. Slechts na 2 weken mag de dosis door de geneesheer, indien noodzakelijk, opgedreven worden. Spironolactone Mylan kan de werking van diuretica (waterafdrijvende middelen) en andere bloeddrukverlagende middelen versterken: de geneesheer zal, indien nodig, hun dosis aanpassen. Oedeem: De dagelijkse dosis mag in een enkele inname of verspreid over de dag ingenomen worden. - Congestieve hartzwakte : De dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 100 mg per dag. Bij ernstige of moeilijke gevallen, mag deze dosis geleidelijk op 200 mg/dag gebracht worden. Eens het oedeem onder controle, is een onderhoudsdosis van 25 à 200 mg per dag gewoonlijk voldoende. - Cirrose: de arts zal geval per geval zelf de dosis bepalen. - Nefrotisch syndroom: de dagelijkse dosis bedraagt gewoonlijk 100 à 200 mg per dag. - Oedemen bij kinderen: de geneesheer zal zelf de dosis bepalen. Primair aldosteronisme: Spironolactone Mylan kan gebruikt worden als initiële diagnosemethode in geval van primair hyperaldosteronisme. De duur van de behandeling en de doses worden bepaald door de geneesheer. Heeft u te veel van Spironolactone Mylan ingenomen? De symptomen van overdosering zijn: slaperigheid, geestelijke verwarring, roodkleuring van de huid, misselijkheid, braken, diarree, zelden een stijging van het kaliumgehalte, een daling van het natriumgehalte in het bloed of uitdroging. Wanneer u te veel van Spironolactone Mylan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkundige of het Antigifcentrum (070/245.245). Bent u vergeten Spironolactone Mylan in te nemen? Wanneer u vergeten bent Spironolactone Mylan in te nemen, doe het dan zodra u eraan denkt. Wanneer het echter bijna tijd is voor de volgende dosis Spironolactone Mylan, neem dan de vergeten dosis niet meer in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van Spironolactone Mylan Overleg altijd met uw arts, indien u overweegt om te stoppen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee 3/5
te maken. Een ongewone zwelling van de borsten bij de man (gynaecomastie) kan optreden, en hangt af van de dosis en de duur van de behandeling. Zij verdwijnt gewoonlijk bij het beëindigen van de behandeling. In zeldzame gevallen kan gynaecomastie blijvend zijn. Andere bijwerkingen zijn minder frequent: Endocriene aandoeningen: goedaardig borstgezwel, pijn ter hoogte van de borsten. Maagdarmstelselaandoeningen: krampen, diarree, misselijkheid. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: vermindering of verdwijning van witte bloedcellen (agranulocytose) en vermindering van de bloedplaatjes (trombocytopenie). Hartaandoeningen: versnelling van het hartritme. Lever- en galaandoeningen: slecht werkende lever. Nier- en urinewegaandoeningen: vermindering van de nierwerking. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: ontregeling van elektrolytenbalans, verhoging van de kaliumbloedspiegels, verlaging van de natriumbloedspiegels, hyperchloremische acidose. Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, migraine, mentale verwarring, moeilijkheden met coördinatie. Psychische stoornissen: verandering van het libido, verwardheid. Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: menstruele stoornissen (onregelmatige maandstonden of afwezigheid van maandstonden en bloedingen na de menopauze), erectiestoornissen. Huid- en onderhuidaandoeningen: haaruitval, verhoging van de groei van donsharen, jeuk, huiduitslag, netelroos. Frequentie niet bekend: Pemfigoïd (aandoening waarbij met vocht gevulde blaasjes op de huid voorkomen) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, koorts, mogelijke verandering van de stem, krampen in de benen. Bij aanhoudende symptomen moet de geneesheer verwittigd worden. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U SPIRONOLACTONE MYLAN? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15 C 25 C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in Spironolactone Mylan? - De werkzame stof is spironolacton. De tabletten bevatten 25 mg of 100 mg spironolacton. - De andere stoffen zijn maïszetmeel, polyvidone, magnesiumstearaat, calciumsulfaat, vluchtige 4/5
pepermuntolie, lactose, magnesiumcarbonaat zwaar. Hoe ziet Spironolactone Mylan eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Spironolactone Mylan 25 mg tabletten zijn wit en rond. Spironolactone Mylan 100 mg tabletten zijn wit en rond, met een breuklijn op één zijde van de tablet. Spironolactone Mylan 25 mg: PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 50 en 100 (kliniekverpakking) tabletten. Spironolactone Mylan 100 mg: PVC/Aluminium blisterverpakkingen met 30 en 50 (kliniekverpakking) tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Fabrikant Laboratoria Wolfs Westpoort 50-58 2070 Zwijndrecht, België Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen Spironolactone Mylan 25 mg tabletten: BE114791 Spironolactone Mylan 100 mg tabletten: BE114782 Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2016. Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2016. 5/5