Verslag 4e NVFG Jaarcongres, 16 juni 2015 Dit jaar was als locatie het Postillion hotel in Bunnik gekozen. In de ochtend voorafgaand aan het jaarcongres had de algemene ledenvergadering van de NVFG op dezelfde locatie plaatsgevonden. Onderwerp voor het jaarcongres dit jaar was de samen werking tussen farma met de verschillende stakeholders en er was gekozen om deze stakeholders voor deze middag uit te nodigen voor een debat. De middag werd geopend door Inge Diepman, voormalig presentatrice bij de VARA. Zij heeft in het verleden veel ervaring opgedaan met het modereren van medische debatten en dat was ook deze middag weer duidelijk te merken. Henk Jan Out, voorzitter van de NVFG, werd als eerste geïnterviewd door Inge Diepman. Hij stond nog stil bij de voorgenomen professionalisering van de vereniging en het lid worden van de Koepel van Artsen Maatschappij en Gezondheid (KAMG). De KAMG is de koepelvereniging die de wetenschappelijke verenigingen van artsen in de publieke gezondheidszorg verbindt. Tevens wordt een traject ingezet voor professionalisering van de NVFG leden die geen artsentitel bezitten. Daarnaast werd gesproken over de matige reputatie van de farmaceutische industrie en dus ook van de leden van de NVFG en wat de NVFG hier aan zou kunnen doen. Tenslotte werd geconcludeerd dat er meer gewerkt moet worden aan de (naams)bekendheid van de NVFG. Samen stonden ze ook nog even stil bij de reden waarom het thema van deze dag is gekozen door de themacommissie. Door onze stakeholders bestaat er niet zelden terughoudendheid om de interactie aan te gaan met de farmaceutische industrie. Wellicht uit angst voor oneigenlijke beïnvloeding. Hopelijk kan een debat leiden tot een beter wederzijds begrip en kan dat deze angst wegnemen. In het eerste deel namen Lydia de Heij, manager geneesmiddelenzorg bij Zorg Instituut Nederland (ZIN), Elizabeth Vroom, voorzitter Duchenne Parent Project, woordvoerster van de Duchenne patiëntenvereniging en moeder van een 24 jarige zoon met deze ziekte, Henk Kamsteeg, voorzitter van de ACRON ( Associatie van CRO s in Nederland) plaats voor een rondetafelgesprek. Als eerste stakeholder werd het woord gegeven aan Elizabeth Vroom. Zij stond stil bij de gouden driehoek, de arts, de patiënt en industrie. De patiënt is de eindgebruiker, maar heeft toch een ondergeschoven rol, ondanks dat verschillende andere partijen stellen dat de patiënt centraal zou moeten staan. Een veelgehoord vooroordeel is dat patiënten alleen maar emotioneel zijn. Dat schrikt sommige partijen af en trekt andere aan (o.a. de media). Zo hebben patiënten bv. geen rol in een METC. Dat is toch vreemd want het gaat om het behandelen van patiënten. Patiënten worden ook afgeschilderd als onwetend. In de praktijk blijkt juist vaak het tegenovergestelde. De EMA is daarnaast erg huiverig wanneer patiënten ook spreken met bedrijven uit angst voor oneigenlijke beïnvloeding. Ook wanneer dat spreken met/voor de industrie onbetaald is. Conflict of interest wordt zo wel heel breed gedefinieerd. Haar finale statement was dat zoals de rol van de patiënt nu is, deze niet geëquipeerd is om daar het maximale uit te halen. Henk Kampsteeg erkende dat ook hij het beeld had dat patiënten emotioneel gedreven zijn. Inspraak in het wel/niet toe laten treden van nieuwe geneesmiddelen moet wel objectief blijven gebeuren en niet gedreven worden door persoonlijke ervaringen, zo stelde hij. Patiënten participatie wordt nog wel eens gezien als doorgeschoten democratie. Toch kan er ook door een patiënt objectief naar de materie
gekeken worden wanneer zij de ziekte zelf maar emotioneel verwerkt hebben en er boven staan, zo werd aangevuld vanuit de zaal. Bij ZIN wordt een beoordelingsrapport voor finalisatie toegestuurd naar de verschillende partijen waaronder patiënten. Volgens Lydia de Heij wordt met feedback van o.a. patiënten wel degelijk iets gedaan. Bij weesgeneesmiddelen vind er zelfs al overleg voorafgaand aan de beoordeling plaats. Zo kwam de discussie naar voren of de looptest die gebruikt wordt als uitkomstmaat voor een specifieke behandeling wel de meest relevante uitkomstmaat is, en of kwaliteit van leven niet relevanter is. Bert Hiemstra, hoofd van de afdeling Farmcologische, Toxicologische en Biotechnologische Beoordelingen van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), mengde zich ook in de discussie. Hij vindt het onvermijdelijk dat het datapakket dat verzameld wordt tijdens klinisch onderzoek zich direct al ook op kosten moet gaan richten, zodat uiteindelijk niet alleen op toegevoegde waarde maar ook op kosteneffectiviteit beoordeeld kan worden. Vervolgens stelde Inge Diepman de vraag of er geen mogelijkheden bestaan om de tijd tot registratie te verkorten. Bert Hiemstra noemde de mogelijkheid om patiënten al vroegtijdig toegang tot de geneesmiddelen te geven middels adaptive pathways, dit zou helpen om deze middelen snel beschikbaar de maken. Lydia de Heij wil alleen wel waken om geneesmiddelen te snel, dus voorafgaand aan een uitgekristalliseerd veiligheidsprofiel, beschikbaar te stellen. Tjerk Balk, bestuurslid van HollandBio zou graag een uniform Europees vergoedingsstelsel willen zien. Momenteel zijn er zeer sterke verschillen tussen de landen en dit maakt het voor de organiserende partij (de (bio)farmaceut) zeer lastig om vergoeding en daarmee toegang tot haar geneesmiddelen te realiseren. Dat die uniformiteit in algemene zin ver te zoeken is, werd door Henk Jan Out geïllustreerd aan de hand van het feit dat zelfs op effectiviteit/veiligheid de Europese EMA en de Amerikaanse FDA het niet altijd met elkaar eens zijn, hetgeen kan resulteren in de goedkeuring op slechts 1 van beide continenten. Bert Hiemstra gaf aan dat er al veel stappen gezet zijn op het vlak van bv. Europese harmonisatie voor registratie. Dat is een enorme stap vooruit geweest ten opzichte van de situatie van 20 jaar geleden toen ook de effectiviteit/veiligheid beoordelingen in het kader van registratie nog op nationaal niveau plaatsvonden. Vanuit de zaal werd de vraag gesteld wat de NVFG hier als beroepsvereniging aan kan doen. Waarom kunnen we niet als een stem spreken vanuit de verschillende firma's? Henk Jan Out antwoordde hierop dat de NVFG hier een belangrijke rol in kan spelen, maar Nederland is natuurlijk ook maar klein dus dit moet naar een Europees niveau. Henk Kamsteeg meldde dat wij (Nederland) weliswaar klein zijn, maar de juiste grootte hebben om te experimenteren. Hierdoor kan je wel degelijk een voorloper zijn en op die manier je invloed uitoefenen. Armand Voorschuur, sr beleidsadviseur van Nefarma (brancheorganisatie van farmaceutische bedrijven die zich richten op onderzoek en ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen), hield daarna een pleidooi voor samenwerking. Er zijn bijzonder veel regels geïntroduceerd om te voorkomen dat er (opnieuw) dingen mis gaan. Het is wel goed om gaandeweg te kijken of regels niet opnieuw (en slimmer) georganiseerd moeten worden zodat er een snellere toelating kan plaatsvinden. Samenwerking tussen bedrijfsleven, autoriteiten en wetenschap maakt alle partijen sterker, stelt Armand Voorschuur. Hierdoor wordt snellere ontwikkeling gestimuleerd. Ook moeten we van geval tot geval bekijken hoeveel risico we durven te nemen. In bepaalde
indicatiegebieden (denk aan dodelijke ziekten) ligt die bereidheid anders dan bij bijvoorbeeld preventieve medicatie. Samenwerking is daarmee een morele plicht. Het is een soort van estafette, waarbij een geneesmiddel in elk opvolgend stadium van ontwikkeling wordt doorgegeven aan een nieuwe groep voor verdere ontwikkeling. Frederik Schutte, als advocaat bij Brabers verbonden aan de CGR, stelde dat het bijzondere aan de geneesmiddelenindustrie, ten opzicht van andere industrieën, is dat de partij is die het geneesmiddel voorschrijft niet de partij is die het middel betaald. Hierdoor is oneigenlijke beïnvloeding en belangenverstrengeling iets om voor op te passen. In grote lijnen moet de interactie bewaakt worden door regels en door zelfregulering. Zelfregulering is niet iets voor de farmaceutisch industrie alleen, maar ook voor de beroepsgroep. Ook openbaar maken van financiële relaties is van groot belang omdat dit helpt oneigenlijke beïnvloeding en belangenverstrengeling terug te brengen. Elizabeth Vroom reageerde dat er ook reclame zit in wetenschappelijke tijdschriften. In een wetenschappelijk artikel kan ook een forse belofte gedaan worden. Zo streng als de regels zijn voor de rechtstreekse communicatie tussen industrie en beroepsgroep, zo los zijn die in wetenschappelijke publicaties en voor de media. Je ziet tegenwoordig ook steeds meer patiënten die congressen bezoeken. Die worden dan kunstmatig afgeschermd van de industrie. Dat is wonderlijk en achterhaald stelde Henk Jan Out. Elizabeth Vroom beaamde dit en gaf aan dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) verwijst naar Europese regelgeving, terwijl dit in andere landen anders wordt geïnterpreteerd. Overbescherming is een vorm van discriminatie stelde Elizabeth Vroom. Dat geldt ook voor het afschermen van patiënten voor informatie over receptgeneesmiddelen. Frederik Schutte zei dat de regels niet geschreven zijn voor de 'beroepspatiënten' die congressen bezoeken en de niet arts-wetenschappers. Hierin is Nederland wellicht een beetje doorgeschoten. IGZ kan hier niets aan doen, want die moeten de regels opvolgen, maar VWS kan dit wel. Congreslocatie de RAI in Amsterdam bijvoorbeeld, ondervindt als aanbieder van internationale congres ruimte hierdoor een terugloop in het aantal medische congressen. De burgemeester van Amsterdam probeert dit in de politiek aan te kaarten. Elizabeth had bepaald niet het idee dat farma op patiënten jaagt. Daarnaast kunnen patiënten nog altijd zichzelf niet iets voorschrijven, dus hoe gevaarlijk is die informatie nu eigenlijk? Henk Jan Out pleit ervoor dat wanneer je de patiënt een belangrijkere rol wil geven, je ze niet moet uitsluiten van informatie. Armand Voorschuur bepleitte dat er grote stappen zijn gemaakt met betrekking tot transparantie. Met betrekking tot betalingen en onderzoeken bijvoorbeeld. Ook betalingen aan patiëntenverenigingen vanuit de industrie hoeven geen probleem te zijn zolang het maar transparant is. Elizabeth Vroom meldde dat het Duchenne Parent Project als motto heeft dat ze zich niet laat sponsoren, maar dan moet je hard aan de bak om op andere manieren te voorzien in cashflow door middel van donateurs. Maar hier is het Duchenne Parent Project wel uniek in. Na de pauze trapte Inge Diepman af met een kennisquiz, gelijkend op haar programma Herexamen dat ze 20 jaar geleden presenteerde, aldus eigen zeggen. Het tweede deel van het congres bestond uit een debat, waarbij telkens twee stakeholders als elkaars opponent hun visie op verschillende stellingen weergaven. Susan Noyon, adviserend
apotheker zorginkoop bij Zilveren Kruis, was aanwezig als vertegenwoordiger van de zorgverzekeraars en opende het debat met Armand Voorschuur als opponent. De stelling was dat de belachelijk hoge prijzen alleen ten voordele zijn van de farmaceut. Susan Noyon stelde dat nieuwe geneesmiddelen niet alleen voordeel voor farmaceuten opleveren, maar zeker ook voor de patiënten die ermee geholpen worden. Echter wanneer in 2040 de helft van een bruto inkomen aan zorg besteedt moet worden (aldus voorspellingen) en wanneer de geneesmiddelenprijzen die stijging zouden opdrijven, dan was ze het deels eens met de stelling. Patiënten zijn namelijk geen consument met vrije keuze. Ze hebben het broodnodig en kunnen er niet omheen. Bij maatschappelijk verantwoord ondernemen passen geen torenhoge prijzen. Armand Voorschuur stelde dat het lastig te bepalen is wat een redelijke prijs is. Elizabeth Vroom bepleitte dat de aandeelhouders van de farmaceutische industrie een belangrijke rol hebben in het hooghouden van de prijs. De meerderheid van het publiek erkende dat de prijzen omlaag kunnen toen die vraag door Inge Diepman werd voorgelegd aan de zaal. Tjerk Balk stelde ter discussie dat medicijnen überhaupt duur zijn. Hij ondersteunde dit door aan te geven dat de stijging van de geneesmiddelenuitgaven minder hard gaan dan die van het bruto nationaal product. Susan Noyon zei dat het probleem ook niet extramuraal zit (daar werkt de marktwerking), maar intramuraal omdat daar de marktwerking ontbreekt. De volgende stelling was dat farmaceuten gedwongen moeten worden om in specifieke gebieden onderzoek te doen i.p.v. te investeren in me too's. Bert Hiemstra wilde dit nuanceren tot 'stimuleren' in plaats van dwingen, door middel van positieve bekrachtiging, samenwerking en heldere doelstellingen. Ook de zorgverzekeraar zou daar graag in mee willen denken stelde Susan Noyon. Het is een misvatting, zo werd vanuit de zaal gesteld, dat er veel me too s ontwikkeld worden. Hoogstens binnen diabetes. Wanneer er meer me too's waren, dan was het probleem van het ontbreken van marktwerking intramuraal niet het issue. Registratieautoriteiten moeten meer doen om de kosten van ontwikkeling terug te dringen, was de op één na laatste stelling. Tjerk Balk stelde dat dit niet de rol van registratieautoriteiten is, maar dat ze wel kunnen helpen om alles zo efficiënt mogelijk te laten verlopen. Bert Hiemstra was als opponent hierdoor verrast en had zich volledig op een frontale aanval voorbereid zei hij. Bert stelde dat de registratiekosten maar een verwaarloosbaar deel van de kosten uitmaken. Veiligheid is zo belangrijk dat hij bepleit dat ontwikkelkosten niet ter discussie gesteld moet worden. Wel bepleit hij om constant kritisch na te blijven denken over de zinvolheid van onderzoek op basis van historische regels en daar waar nodig deze historische regels ter discussie te stellen. De finale stelling was dat off label gebruik vergoed moet worden door de zorgverzekeraar. Susan Noyon stelde dat extramuraal alle vergoede geneesmiddelen vergoed worden met uitzondering van bijlage II geneesmiddelen. Anders kan er nog aanspraak gemaakt worden op de coulance regeling, maar dan wordt het niet vergoed vanuit de zorgverzekeringsgelden. Intramurale geneesmiddelen stromen automatisch in, en wanneer het de stand van de wetenschap is, wordt ook off-label gebruik door de zorgverzekeraar vergoed. Bert Hiemstra zei dat het de zorg voor de industrie is om off-label in on-label om te zetten. Dus onderzoek doen in nieuwe indicatiegebieden. Off-label moet altijd tijdelijk zijn, aldus het CBG. Henk Jan Out
stelde dat het nooit een verplichting moet worden om allerlei nevenindicaties te onderzoeken. Vanuit de zaal werd gesteld dat alle off label oncologie patiënten binnenkort gevangen worden in een database zodat data beschikbaar gesteld kan worden. Dit is een gezamenlijk initiatief van 7 farmaceuten en de beroepsgroep. Inge Diepman sloot af met een stelling gericht aan de zaal: zorg draait alleen om geld en heeft niets meer met kwaliteit te maken. Susan Noyon nuanceerde dit door te stellen dat in de eerste plaats de patiënt voorop staat, maar ja, kwaliteit van ingekochte zorg moet ook betaalbaar blijven. Dus eerst de patiënt, dan de kwaliteit en dan het geld. Ofwel de 3 K s: Klant, Kwaliteit, Kosten. Alle deelnemers en deelnemende partijen werden hartelijk bedankt voor hun welwillendheid om deel te nemen aan het rondetafelgesprek, de discussie en het debat. Nadien was er nog een borrel zodat alle relaties weer even aangetrokken konden worden en er onder het genot van een hapje en een drankje door gediscussieerd kon worden over de onderwerpen die deze middag waren gepasseerd. Terugkijkend was het een succesvol NVFG Jaarcongres.