April 2016 2 e lijn centrale test voor FGFR-1 Phase II study with oral fibroblast growth factor-1 inhibitor bibf1120 as second line treatment in lung carcinoma patients harboring fibroblast growth factor receptor-1 gene amplification Studiecoördinator: Prof. dr. H.J.M. Groen, UMCG h.j.m.groen@umcg.nl Beoogde aantal patiënten: 80 Project Manager NVALT: Emmie van Schaffelaar nvalt@nki.nl Centrum Status Aantal patiënten gescreend UMCG Open 12 12 VUMC Open 0 0 Antoni van Leeuwenhoek Open 8 0 Catharina ziekenhuis Open 0 0 Amphia ziekenhuis Open 0 0 MUMC Open 1 0 Spaanse centra Open 63 2 Totaal 84 14 Aantal patiënten geregistreerd De NVALT-15 studie is een studie waarbij we het effect van een FGFR1 remmer bestuderen bij patiënten met een amplificatie van FGFR1 gen in hun tumor. Zowel lage als hoge amplificaties worden gezien en een snelle behandeling kan bij deze agressieve tumoren kan uitkomst bieden. FGFR1 testen kunnen via een pathologieformulier worden aangevraagd dat verkrijgbaar is via de studiecoördinator. De test wordt binnen een week uitgevoerd in het pathologie lab van het UMCG. U kunt ook uw patholoog vragen het op te sturen prof. dr. W. Timens, patholoog UMCG voor FGFR1 test. Alleen wanneer gebruik wordt gemaakt van het pathologieformulier van het UMCG wordt de test gratis verricht. De studie wordt momenteel uitgevoerd samen met de Spaanse Longkanker Groep. EGFR mutatie eerste lijnsbehandeling NSCLC A randomized phase III study of erlotinib compared to intercalated erlotinib with cisplatinum pemetrexed as first-line therapy for advanced EGFR mutated non-small-cell lung cancer Studiecoördinator: Prof. dr. H.J.M. Groen, UMCG h.j.m.groen@umcg.nl Beoogde aantal patiënten: 150 Project Manager NVALT: Gabry van Netten nvalt@nki.nl
Centrum Status Aantal patiënten UMCG Open 7 ZGT Open 4 Isala klinieken Open 2 Spaarne ziekenhuis Open 1 VUMC Open 1 Catharina ziekenhuis Open 1 Gelderse Vallei Open 1 Stichting Gelre ziekenhuizen Open 1 Scheper ziekenhuis Open 0 Maxima MC Open 0 Maasstad ziekenhuis Open 0 MUMC Open 0 Elkerliek ziekenhuis Open 0 Martini ziekenhuis Open 0 Radboud UMC Open 0 Amphia Goedgekeurd Tergooi ziekenhuis Meander MC De NVALT-17 studie is een studie bij patiënten met een gemetastaseerd longcarcinoom met een EGFR mutatie. Belangrijk is dat u de uitslag heeft van de mutatie analyse. De vraag die beantwoord moet worden is of EGFR mutatie positieve patiënten behandeld moeten worden met een combinatie van chemotherapie en alternerend een EGFR-TKI of dat alleen een EGFR-TKI voldoende is. Er zijn aanwijzingen dat de combinatie beter is maar dat moet in de eerste lijn met deze studie uitgezocht worden, voordat het standaard therapie wordt. Sinds de vorige nieuwsbrief zijn er 6 patiënten gerandomiseerd in de NVALT 17 studie. Het Martini Ziekenhuis en het Radboud UMC kunnen sinds twee maanden ook patiënten includeren in de NVALT studie. MC Haaglanden OLVG Viecuri Interesse Interesse De interesse in de NVALT 17 studie blijft groeien, maar we zien ook dat het nog best even kan duren voordat een geïnteresseerd Totaal 18 centrum daadwerkelijk open kan. Naast de benodigde documenten voor de centrale goedkeuring en lokale haalbaarheid, kan er heel wat tijd verstrijken voordat alle partijen het NVALT contract ondertekend hebben. Als we op het NVALT Datacenter kunnen helpen om procedures te versnellen, horen we graag op welke manier we kunnen helpen. Aan de research verpleegkundigen en lokaal datamanagers die de e-crfs zullen gaan invullen is een uitnodiging verstuurd waarin aangegeven staat hoe zij inloggegevens kunnen aanvragen en aanmaken voor het webbased e-crf systeem. Mocht je onverhoopt geen uitnodiging ontvangen hebben, kunt u een mail sturen naar NVALT@nki.nl. Mochten er nog andere vragen en/of onduidelijkheden zijn dan horen wij dat graag. We zullen proberen u zo snel en goed mogelijk een antwoord te geven. Op naar de 150 patiënten in de NVALT 17 studie!
Histologically or cytologically confirmed EGFR wild type, ALK negative, non-squamous cell carcinoma, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV with disease progression after one cytotoxic treatment platinum containing regimen or immunotherapy A randomized phase II study of docetaxel versus intercalated erlotinib docetaxel combination therapy in patients with relapsed EGFR wild type, ALK negative non squamous cell carcinoma. Studiecoördinator: Prof. Dr. J. Aerts j.aerts@erasmusmc.nl Beoogde aantal patiënten: 230 Project Manager NVALT: Mariette Schrier nvalt@nki.nl Centrum Status Amphia Ziekenhuis Catharina Ziekenhuis Erasmus MC Gelderse Vallei Ikazia Jeroen Bosch Maasstad Martini Ziekenhuis Maxima Medisch centrum Medisch Centrum Alkmaar Medisch Centrum Leeuwarden Medisch Spectrum Twente St Antonius Ziekenhuis Tergooiziekenhuizen Haga ziekenhuis bij METC VUMC bij METC uw centrum te kunnen toevoegen op het ABR. De NVALT18 is op 25 maart 2016 centraal goedgekeurd. De bovenstaande deelnemende centra hebben nu alle documenten gekregen voor de goedkeuring van de Raad van Bestuur. Vanuit het Data Center zal de benodigde documentatie worden opgevraagd in de centra. Met de RvB goedkeuring en een getekend contract kan een centrum worden geopend voor inclusie. Er wordt voor deze studie geen studiemedicatie aangeleverd. Er is goedkeuring van het KWF voor datamanagement en dit zal door de datamanagers van het IKNL, of een KWF gecertificeerd trialbureau, worden gedaan. Wilt u nog aansluiten dan is een getekende onderzoeksverklaring, CV hoofonderzoeker en certificaat aansprakelijkheidsverzekering nodig om Mesothelioom SD binnen 6 weken na 4-6 kuren 1 e lijns pemetrexed-platinum Switch maintenance treatment with gemcitabine for patients with malignant mesothelioma who do not progress after 1st line therapy with a pemetrexed-platinum combination. A randomised open label phase II study. Studiecoördinator: Dr. J.A. Burgers, AvL s.burgers@nki.nl Beoogde aantal patiënten: 124 Project Manager NVALT: Mariette Schrier nvalt@nki.nl
Centrum Status Aantal Patiënten 2016 Antoni van leeuwenhoek ziekenhuis Open 20 Universitair Medisch Centrum Groningen Open 6 Zorggroep Twente, locatie Almelo Open 4 Jeroen Bosch Ziekenhuis Open 3 Maxima Medisch centrum, lok Veldhoven Open 3 Deventer ziekenhuis Open 3 Amphia ziekenhuis Open 4 Erasmus MC Open 0 Catharina Ziekenhuis Open 0 St Elisabeth Ziekenhuis (7 januari 2016) Open 1 Isala (25 maart 2016) Open 2 Atrium MC Heerlen Totaal 46 Sinds de laatste nieuwsbrief is de inclusie toegenomen van 31 (eind oktober 2015) naar 46. Mede dankzij de twee nieuwe deelnemende centra Isala en St Elisabeth Ziekenhuis. Op het moment zijn er nog drie centra bezig met opengaan. Zodra daar de RvB goedkeuring binnen is en het contract ondertekend kunnen zij ook open. Mocht er nog interesse zijn van andere sites die nog niet zijn aangemeld voor de NVALT 19 dan kunt u mailen naar het NVALT datacentrum: nvalt@nki.nl. Het papieren CRF is in mei 2015 vervangen door een e-crf. De overgang duurde even maar inmiddels wordt er goed gebruik gemaakt van het e-crf. Mochten er toch nog problemen zijn met of vragen zijn over het invullen van het e-crf dan kunt u altijd contact opnemen met het NVALT datacentrum. Wij zullen u dan graag verder helpen. Vergelijken van 2 standaard behandelingen bij patiënten met een KRAS mutatie First line chemotherapy in KRAS mutated non-small cell lung cancer patients: a phase III comparing cisplatin-pemetrexed with carboplatin-paclitaxel-bevacizumab: NVALT 22. Studiecoördinator: Prof. dr. A.C. Dingemans a.dingemans@mumc.nl Dr. J. de Langen J.DeLangen@vumc.nl Beoogde aantal patiënten: 240 Project Manager NVALT: Heleen Bussing nvalt@nki.nl Centrum Amphia Ziekenhuis Antoni van Leeuwenhoek Catharina ziekenhuis Deventer ziekenhuizen Diakonessenhuis Gelre ziekenhuizen Isala Maasstad ziekenhuis Status
Martini ziekenhuis Maxima Medisch Centrum Maastricht UMC Meander MC Medisch Centrum Alkmaar Medisch Centrum Haaglanden Medisch Centrum Leeuwarden Sint Franciscus Gasthuis Spaarne Ziekenhuis Sint Antonius Ziekenhuis Tergooi ziekenhuizen, locatie Hilversum VUMC RvB goedkeuring Voor KRAS positief longkanker is onduidelijk welke chemotherapie combinatie de beste eerste lijns behandeling is. Eerder onderzoek heeft laten zien dat een taxane bevattend schema mogelijk beter is dan een pemetrexed bevattend schema, terwijl dit laatste in Nederland de meest gangbare behandeling is voor deze groep patiënten. De NVALT 22 studie is specifiek ontwikkelt om de vraag te kunnen beantwoorden welk goedgekeurd schema de beste eerste lijns behandeling is voor KRAS positief longkanker, cisplatin-pemetrexed of carboplatin-paclitaxel-bevacizumab. UMCG De NVALT22 is op 18 maart 2016 centraal ZGT goedgekeurd. De bovenstaande deelnemende centra hebben nu alle documenten gekregen voor de goedkeuring van de Raad van Bestuur. Voor deze studie wordt de pemetrexed als studiemedicatie aangeleverd. Wij wachten nog op instructies van Lilly voor de procedure van het bestellen. Het datamanagement kan door eigen lokale datamanagers gedaan worden of door de datamanagers van het IKNL. Bij het opstarten van uw centrum zal gevraagd worden op welke wijze u het datamanagement wilt gaan organiseren. Belangrijk aspect in de NVALT22 is dat de scans voor de evaluatie iedere 6 weken (startdatum is datum randomisatie) gedaan moeten worden, onafhankelijk van de kuurdata. Aan het einde van de studie dienen alle scans geanonimiseerd te worden opgestuurd naar het Data Center voor centrale revisie. NSCLC, adjuvant stadium Ib, II of IIIA A Phase III prospective double blind placebo controlled randomized study of adjuvant MEDI4736 in completely resected non-small cell lung cancer. Studiecoördinator: Prof. dr. A.C. Dingemans a.dingemans@mumc.nl Beoogde aantal patiënten: 50 in Nederland, 1100 internationaal Project Manager NVALT: Sandra Visser nvalt@nki.nl Centrum Amphia ziekenhuis Catharina ziekenhuis Erasmus MC loc Daniel de Status
Hoed Isala klinieken St Antonius Universitair medisch centrum Groningen Universitair medisch centrum Nijmegen VUmc Universitair medisch centrum Maastricht NKI AVL De studie is ingediend voor centrale goedkeuring en zal in april worden besproken in de METC. Hierna volgt de toestemming Raad van Bestuur van de 10 deelnemende centra. Om mee te doen aan deze studie is er veel ervaring met klinische studies nodig en moet het ziekenhuis beschikken over een ervaren datamanager en research verpleegkundige, de studie wordt 100% gemonitord. Op 11 december 2015 was het zover, de eerste NVALT-studies dag in het Beatrix gebouw in Utrecht. Maar liefst 27 ziekenhuizen waren vertegenwoordigd, 85 longartsen, datamanagers en verpleegkundigen waren aanwezig. Na de lunch werd de middag geopend door Harry Groen met een samenvatting van de professionaliseringsslag die de stichting NVALT studies in 2015 heeft gemaakt. Marieke Habernickel, sinds 2015 aangesteld als juriste bij de stichting NVALT studies, gaf uitleg over de nieuwe structuur van de stichting en de werkwijze bij opstarten van de studies. Ingrid Mandjes van het NVALT datacenter vertelde over het belang van monitoring van de studies en gaf een overzicht van de bevindingen bij de NVALT 12 studie. Daarna werden de lopende studies kort besproken, NVALT 15 17 19 Na de koffiepauze waren er 2 parallelle discussie sessies, 1 voor verpleegkundigen datamanagers met de datamanagers van het NVALT datacenter en 1 voor de longartsen. Uit de sessie met de longartsen kwam duidelijk naar voren dat er veel draagkracht is voor het doen van de studies en dat veel centra hier aan deel willen nemen. Er werd wel nadrukkelijk gezegd dat er dan ook verplichting is om in de studies te includeren. Tot slot was er nog een discussie over veranderde opzet van de NVALT 18 studie (Joachim Aerts) en werd de NVALT 22 studie, die binnenkort opengaat, uitgebreid besproken door Joop de Langen. Al met al was het een succesvolle dag en zeker voor herhaling vatbaar! Besloten werd om 2x per jaar met elkaar de NVALT studies te bespreken, 1x een lange dag voor alle belangstellenden en 1x een halve middag voorafgaand aan de SON voor de onderzoekers. Noteer de data voor 2016 alvast in uw agenda! Dinsdag 14 juni voorafgaand aan de SON vergadering (onderzoekers)en vrijdag 9 december vanaf 12 uur (allen).