Verslag van de bijeenkomst CBG Patiënt en Consument van woensdag 10 juni 2015 te Utrecht 1. Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle aanwezigen welkom. 2. Vaststellen agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag bijeenkomst d.d. 1 april 2015 en actiepuntenlijst Er zijn geen opmerkingen ten aanzien van het verslag van 1 april jl. Actiepunt 2015/01 is afgerond. 4. Mededelingen - Wilna Wind vertrekt per 1 september 2015 als directeur van de NPCF. - Er zijn veel positieve reacties binnengekomen op de Collegedag die op 3 juni jl. heeft plaatsgevonden. De nieuwe website van het College is tijdens de Collegedag live gegaan. De nieuwe website bevat specifieke informatie die gericht is op patiënten- en consumenten. De informatie zal in de toekomst verder worden uitgebreid. 5. Patiëntenorganisaties vragen aandacht voor: - Op de nieuwe website van het College zou bij de informatie die gericht is op patiëntenen consumenten een link kunnen worden opgenomen naar de European Patients Academy on Therapeutic Innovation (EUPATI). De afdeling V&C gaat deze mogelijkheid bekijken. - Tijdens de vorige bijeenkomst is gesproken over mogelijke verbeteringen van de bijsluiter. Wellicht is een optie om in de bijsluiter een symbool/pictogram op te nemen welke aangeeft dat via de QR-code alle informatie over het geneesmiddel beschikbaar is. Het College geeft aan dat het lastig is om pictogrammen te ontwikkelen die voor iedereen op eenzelfde wijze worden uitgelegd. Momenteel is een Europese discussie gaande over pictogrammen. Sommige landen eisen bepaalde pictogrammen die andere landen niet willen. Het College doet momenteel onderzoek naar de informatievoorziening. Wellicht dat dit in de toekomst volledig digitaal zal gaan en dan bestaat de mogelijkheid om andere vormen van informatievoorziening te gebruiken. Momenteel kan al een QR-code geplaatst worden, zolang de informatie die daar achter zit maar de productinformatie is. - Er wordt aandacht gevraagd voor een onderzoek naar de Terumo naalden. In opdracht van de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) onderzocht of er lijmresten zitten in twee typen injectienaalden van Terumo (K-Pack II en Neolus). Uit het onderzoek blijkt dat in minder dan één procent van de onderzochte naalden overtollige, uitgeharde lijm is aangetroffen. Ook zijn naalden afkomstig van andere fabrikanten onderzocht. Hierbij werden vergelijkbare hoeveelheden lijmresten aangetroffen. De fabrikanten van de naalden zullen door de IGZ verzocht worden een normering op te stellen ten aanzien van de lijmresten. De Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten (NVHP) wijst op de brede ervaring van deze patiëntengroep met gebruik van naalden. Zij zal haar bevindingen in een schriftelijke reactie aan de IGZ doen toekomen. Patiënten kunnen incidenten die betrekking hebben op deze naalden melden bij de IGZ. Actiepunt 15/02 Tijdens een volgend overleg van het CBG met patiëntenorganisaties zal goed gebruik van naalden geagendeerd worden.
Betrokken personen van de IGZ en het RIVM zullen voor deze bijeenkomst worden uitgenodigd (Mw Stevenson). Mededelingen van het College: - Op 24 april jl. is er een vacature voor een Collegelid patiënt- en consumentenperspectief in diverse kranten geplaatst. Het College heeft veel reacties ontvangen. Op dit moment vinden er gesprekken plaats. 6. Biosimilars Tijdens de vorige bijeenkomst op 1 april jl. is al gesproken over biosimilars en uitwisselbaarheid met de biologische referentieproducten. Tijdens de Collegedag heeft een workshop plaatsgevonden over dit onderwerp. De komende tijd zullen meer bijeenkomsten hierover plaatsvinden. De voorzitter benadrukt dat de informatie die voortkomt uit deze bijeenkomsten wordt meegenomen in het voorlichtingsmateriaal over biosimilars. Mw. Stevenson licht het onderwerp verder toe. Tijdens de bijeenkomst van 1 april jl. is gesproken over hoe het College patiëntenorganisaties kan helpen om hun achterban te informeren over biosimilars. Het College heeft een brief uitgestuurd naar de patiëntenorganisaties met de vraag aan welke informatie patiënten behoefte zullen hebben. Naar aanleiding van deze reacties heeft het College twee documenten over biosimilars opgesteld; een uitgebreide en een korte versie. De reden hierachter is dat het College zoekt naar de gewenste mate van detail van het voorlichtingsmateriaal voor de patiëntenorganisaties. De balans tussen de technische kant en de leesbaarheid van het document is van belang. - De uitgebreide versie is niet geschikt voor patiënten, maar meer voor artsen en apothekers. De korte versie sluit beter aan bij de informatie die patiënten wensen te ontvangen. De korte versie zou nog eenvoudiger kunnen. - Het is wenselijk dat twee versies van dit materiaal beschikbaar worden gesteld; een versie voor de patiënt en een versie voor de arts/apotheker - In de versie voor de patiënt kunnen illustraties worden opgenomen. Daarnaast wordt de suggestie gedaan om in de tekst voor patiënten het onderscheid tussen biosimilars en biologicals te verduidelijken. Het is ook van belang dat Engelse termen in het document voor de patiënt zoveel mogelijk worden vermeden. - Er bestaat behoefte aan een kader, een algemene inleiding die aangeeft voor welke patiënten de documenten bedoeld zijn, en waarin daarnaast informatie staat over de taken van het College en het onderscheid tussen biologicals en generieke geneesmiddelen. - Voor patiënten is het wenselijk om een totaal overzicht te hebben waarin naast de informatie van het College ook de informatie van de andere ketenpartners over dit onderwerp is opgenomen. - Het College organiseert binnenkort een overleg met beroepsgroepen waarbij de mogelijkheden van controle op de batchnummers wordt besproken. De deelnemers wordt gevraagd op de twee documenten te reageren. Actiepunt 15/03 Er zal een bijeenkomst worden gepland met alle geïnteresseerde patiëntenorganisaties om de documenten verder uit te werken en te bespreken (Mw Stevenson). 7. Database onderzoek bij het CBG: oncologie Dhr. Van Meer geeft een toelichting op de 'Regulatory Science Database'. Vanuit registratiedossiers beschikt het CBG over veel data waar onderzoek mee kan worden gedaan. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om betere methodes te vinden om de baten-
risico balans te bepalen. Het is de bedoeling dat deze database in de toekomst beschikbaar is voor onderzoekers die met het College een samenwerkingsverband hebben. Mw. De Ruiter heeft de database gebruikt voor onderzoek naar middelen voor de behandeling van maag-darm tumoren (colorectale- en gastro-intestinale oncolytica) die in de afgelopen 10 jaar geregistreerd zijn. Tijdens deze studie is onderzocht of een trend zichtbaar is in betere overleving, veiligheid en kwaliteit van leven bij deze middelen over de tijd. Uit de resultaten van het onderzoek blijkt dat de maat voor werkzaamheid (overleving, zowel de overall survival als de progression free survival) positieve uitkomsten laten zien, en dat het bijwerkingenprofiel van de middelen stabiel is. Het is lastig om een uitspraak te doen over een verbetering in kwaliteit van leven over de tijd, omdat er veel diversiteit is in de vragenlijsten die aan patiënten worden voorgelegd. Daarnaast kunnen niet alle patiënten de lijsten nog invullen. - De kwaliteit van leven van kankerpatiënten is lastig te evalueren. Kwaliteit van leven speelt bij kankerpatiënten met een langere levensverwachting een andere rol dan bij kankerpatiënten met een kortere levensverwachting. Er wordt gepleit voor een patiëntenpanel voor het bepalen van relevante eindpunten. Het zou goed zijn om een gesprek te organiseren met een aantal patiënten om hierover verder praten. 8. Ontwikkelingen rondom informatievoorziening, samenwerking in de keten, recent convenant Mw. Hendricks geeft een korte update naar aanleiding van de bijeenkomst met de NPCF van 1 april jl. over informatievoorziening. Tijdens de Collegedag heeft over dit onderwerp een workshop plaatsgevonden. Uit de bevindingen van de bijeenkomst van 1 april jl. blijkt dat er behoefte bestaat aan een betrouwbare informatiebron. Daarnaast blijkt dat digitale informatievoorzieningen de toekomst zijn. Er zijn diversen initiatieven ten aanzien van de informatievoorziening. ZonMw is ook bezig met een onderzoek. Het College wil in het kader van informatievoorziening graag samenwerken met de beroepsorganisaties en ketenpartners. Eind mei 2015 is er een intentieverklaring getekend met Lareb, Zin, IVM en GeBu om alle informatie over geneesmiddelen te ontsluiten via het Farmaceutisch Kompas. Het kompas is al gekoppeld aan de Geneesmiddelen Informatie Bank (GIB) van het CBG. Andersom is de koppeling er ook, maar dan niet product specifiek. Naast het verbeteren van de informatievoorziening aan zorgverleners zal er parallel, onder regie van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, een onderzoek worden gestart naar de informatiebehoefte onder patiënten. Er zal onder meer onderzocht worden of een digitaal platform in de toekomst kan voorzien in de informatiebehoefte. - Ten behoeve van het onderzoek naar de informatiebehoefte onder patiënten is het voorstel om een kick off bijeenkomst te organiseren, om samen met patiëntenorganisaties- en beroepsorganisaties de onderzoeksvragen te concretiseren. - Dhr. Visser geeft aan in het verleden te hebben meegewerkt aan een project ten behoeve van de ontwikkeling van een interactieve website. Het dossier van dit project zal worden toegestuurd aan het College. 9. Update over de richtlijnen die op dit moment bij de patiëntenorganisaties uitstaan voor consultatie
Mw. Pasmooij geeft een update over de regulatoire richtlijnen en de patiëntbetrokkenheid hierbij. In april 2015 is hiervoor een pilot gestart. Het doel van de pilot is om richtlijnen voor onderzoek beter aan te laten sluiten op de gebruikerspraktijk. Voor alle regulatoire richtlijnen wordt beoordeeld of een consultatie van de patiëntenorganisaties gewenst is. Met name de richtlijnen die gericht zijn op een specifiek ziektegebied worden geselecteerd. Op dit moment is voor drie richtlijnen commentaar gevraagd van de patiëntenorganisaties. De hart en vaatgroep, het longfonds en de diabetesvereniging zijn voor deze richtlijnen geconsulteerd. Ten aanzien van twee richtlijnen is commentaar ontvangen. Mw. Pasmooij stelt op dit moment in samenwerking met de afdeling Voorlichting & Communicatie een lijst samen, die gegevens bevat van organisaties die kunnen worden benaderd voor deze consultatie. - Het College wil twee richtlijnen die momenteel open staan voor publieke consultatie binnenkort voorleggen aan de patiëntenorganisaties. - Het moet voor de patiëntenorganisaties duidelijk zijn dat het College de afzender is van het verzoek. - Het College zou een leeswijzer kunnen opstellen, waarin is opgenomen hoe de procedure ten aanzien van de consultatie loopt en wat er wordt verwacht van de patiëntenorganisaties. 10. Rondvraag - 11. Sluiting De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. De volgende bijeenkomst zal op 9 september 2015 plaatsvinden.
Aanwezigen: Vanuit CBG: Dhr. Leufkens (voorzitter College) Mw. Stevenson (Secretaris College) Mw. Lange (afdelingshoofd Voorlichting & Communicatie) Mw. Pasmooij (beoordelaar) Dhr. Brouwers (adviseur externe communicatie) Mw. Hendricks (regulatory project leader) Dhr. Van Meer (beoordelaar/onderzoeker) Mw. De Ruiter (stagiaire) Mw. Van Wette (medewerker bestuurlijke en juridische zaken) Vanuit Patiëntenorganisaties: Mw. Barends (Diabetesvereniging Nederland) Mw. Evers (Leven met kanker beweging) Dhr. Visser (expert) Mw. Driessens (Nederlandse Vereniging van Hemofilie-Patiënten) Dhr. De Graaf (Nederlandse Hypofyse Stichting) Dhr. Hotting (Fabry Support & Informatie Groep Nederland)