Het verslag van het overleg op 1 september 2016 wordt vastgesteld.

Transcriptie

1 Verslag van de CBG Bijeenkomst Patiënt en Consument op donderdag 1 december 2016 Graadt van Roggenweg 500, Utrecht Tijdstip uur; zaal open vanaf uur Vergaderzaal: Opening De voorzitter opent de vergadering en heet alle gasten welkom. 2. Vaststellen van de agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. 3. Verslag bijeenkomst d.d. 1 september 2016 Het verslag van het overleg op 1 september 2016 wordt vastgesteld. Inger ulder stelt zich voor. Zij neemt de functie van secretaris over van Hantzen Stevenson, die afscheid heeft genomen van het CBG. Ten aanzien van de actiepunten van de vorige bijeenkomst, worden de volgende ontwikkelingen gemeld: Actiepunt 16/01 ethylfenidaat ylan Tijdens de vorige bijeenkomst werd door één van de deelnemers opgemerkt dat ethylfenidaat van ylan nog steeds geleverd werd, terwijl eerder geconstateerd was dat de tabletten konden barsten bij bewaring buiten de originele verpakking. Het CBG is nagegaan wat hier aan de hand was. Het probleem bleek veroorzaakt te worden door een interactie met één van de hulpstoffen. De fabrikant heeft eind 2015 de coating aangepast en sinds februari 2016 is het product in de verbeterde formulering in de handel. Het is dus correct dat het middel inmiddels weer in de handel is. Stabiliteitsgegevens hebben laten zien dat de nieuwe coating geen problemen geeft zowel bij bewaren in de tabletflacon als bij maximaal 14 dagen bewaren buiten de verpakking. Actiepunt 16/02 Voorlichting over generieken Dit onderwerp komt terug bij de behandeling van agendapunt 6. Actiepunt 16/03 Input patiëntenorganisaties bij regulatoire richtlijnen Tijdens de vorige bijeenkomst werd nagedacht over hoe de input van patiëntenorganisaties het beste gevraagd en meegenomen kan worden bij de totstandkoming van onder andere regulatoire richtlijnen. arjon Pasmooij geeft aan dat er een kerngroep zal worden gevormd, waarbij niet alleen patiëntenverenigingen, maar ook beroepsverenigingen zullen worden betrokken. De kerngroep zal zich richten op input bij de totstandkoming van regulatoire richtlijnen, maar ook op input bij overige werkzaamheden van het CBG, zoals beoordelingen. De deelnemers zullen op de hoogte worden gehouden van de voortgang van het project. Actiepunt 16/04 - Problemen met Sandostatine Inger ulder geeft een korte presentatie rondom de problemen bij de parallelimport van Sandostatine. Door een wijziging in de samenstelling en de wijze van voorbereiding van de injectie, zijn er nu producten in de handel met de oude en nieuwe formulering met verschillende bereidingsmethoden. Het CBG heeft registratiehouders benaderd en gebleken is dat één registratiehouder verschillende parallel import vergunningen heeft, van zowel de oude als de nieuwe formulering. Hierbij heeft de firma een gecombineerde bijsluiter gemaakt, wat een onwenselijke situatie is die verwarring kan veroorzaken. Het CBG heeft de registratiehouder gevraagd om de bijsluiter te splitsen, zodat per product alleen de juiste bijsluiter meegeleverd wordt.. Naar verwachting zullen alle producten op korte termijn weer een correcte en duidelijke 1/6

2 bijsluiter bevatten. Er wordt aangegeven dat er in een volgende bijeenkomst een algemene uitleg zal worden gegeven over de gang van zaken rondom parallelimport. Vanuit de deelnemers blijkt daar behoefte aan te bestaan. Actiepunt 16/05 - Informatie over plasmageneesmiddelen Het project is nu nog niet opgepakt, maar dit zal zeker nog gebeuren. 4. ededelingen - Hantzen Stevenson heeft afscheid genomen van het CBG. Inger ulder zal de functie van secretaris van het overleg CBG - Patiënt & Consument overnemen. - Bert Leufkens heeft aangekondigd dat hij per 1 augustus 2017 zijn rol als voorzitter van het College zal neerleggen. Na 10 jaar voorzitterschap gaat hij zich vanaf dan weer meer richten op het academische werk. - De eerstvolgende editie van de Wetenschapsdag zal plaatsvinden op 3 februari 2017 en zal in het teken staan van generieke middelen en substitutie. Er wordt gevraagd om een actieve bijdrage aan deze dag door één of meer vertegenwoordigers van patiëntenorganisaties. De deelnemers wordt verzocht om hun eventuele interesse hierin kenbaar te maken, zodat op korte termijn kan worden gestart met de voorbereidingen. - Er is een wervingsprocedure gestart voor 2 nieuwe Collegeleden; één expert op het gebied van huisartsengeneeskunde en één expert op het gebied van epidemiologie/methodologie. - Via een publieke consultatie wordt gevraagd om input over de toetsingscriteria voor combinatieverpakkingen. Reacties kunnen tot 30 december 2016 worden ingediend. eer informatie hierover is te vinden op de CBG-website. - De Kijksluiter is online gegaan, een initiatief van Zorganimaties. Door middel van animaties wordt informatie uit de bijsluiter toegankelijker gemaakt voor patiënten. 1 Bert Leufkens heeft de Kijksluiter ook in ontvangst genomen en aangegeven blij te zijn met alle initiatieven die de informatie van het CBG gebruiken als basis. Door de deelnemers wordt het initiatief als zodanig gewaardeerd. Wel wordt aangegeven dat het jammer is dat de filmpjes in feite de bijsluiter in voorgelezen vorm zijn, waardoor deze nog steeds niet voor iedereen goed te begrijpen zijn. Het CBG is in gesprek met de ontwikkelaars van de Kijksluiter en ook het NIVEL is in de arm genomen om de meerwaarde van Kijksluiter te onderzoeken. Op verschillende manieren wordt zo steeds gezocht naar mogelijkheden tot verbetering. - De afgelopen tijd is er in de media veel aandacht geweest voor het onderwerp vaccinaties. Er is geen concrete actie opgezet vanuit het CBG, maar de deelnemers wordt gevraagd of zij hier nog iets over willen opmerken. In reactie hierop wordt aangegeven dat ophef onvermijdelijk is zolang iedereen zijn mening op internet kan zetten. Dit maakt het nog belangrijker om correcte en duidelijke informatie op een toegankelijke manier te blijven publiceren. - IGZ heeft het rapport over Thyrax afgerond. Het CBG wacht totdat het rapport openbaar is gemaakt en zal dan met een reactie komen /6

3 Johan de Graaf geeft aan dat er bij SON een evaluatie heeft plaatsgevonden over het eldpunt Thyrax. Eerder heeft al een klankbordoverleg plaatsgevonden, waar onder andere uit naar voren is gekomen dat men bij de hogere doseringen levothyroxine wellicht iets terug zal moeten naar een lagere dosering. Joke Bottema vult aan dat naar aanleiding van het klankbordoverleg ook weer is geconcludeerd dat het echt niet zomaar mogelijk is om het ene middel door het andere te vervangen, ook niet als de werkzame stof hetzelfde is. Er begint een ommezwaai te komen, ook bij medici, dat het niet alleen beleving en emotie van patiënten is, maar dat er echt meer aan de problemen ten grondslag ligt en dat verder onderzoek noodzakelijk is. Er zal nog het een en ander op papier worden gezet, waarbij ook de informatie uit het NIVEL-rapport zal worden meegenomen. Johan de Graaf meldt dat op de website van SON een overzicht 2 is geplaatst van welke alternatieve middelen er zijn, in welke doseringen ze verkrijgbaar zijn en welke samenstelling, werkzame stoffen en hulpstoffen hierin zijn gebruikt. De lijst is tot stand gekomen op basis van de bijsluiters en ook door het CBG getoetst. Joke Bottema geeft aan dat het preferentiebeleid zich nu sterk richt op 1 middel. Bij middelen die ongeveer evenveel kosten, is het wellicht goed om te zorgen voor 3 preferente middelen naast elkaar, zodat patiënten minder vaak over hoeven te stappen. Ook andere deelnemers geven aan dat substitutie regelmatig problemen oplevert en zoveel mogelijk vermeden zou moeten worden. Er wordt ook gevraagd of er geen actie kan worden ondernomen door het CBG, vooral ook omdat één van de problemen is dat mensen niet begrijpen waarom er steeds andere middelen worden voorgeschreven. De voorzitter kondigt aan dat dit onderwerp terugkomt bij bespreking van punt 6 op de agenda (actuele zaken rond substitutie bij generieke geneesmiddelen). 5. Zaken die bij patiënten en consumenten leven Tineke arkus van de CCUVN meldt dat patiënten last hebben gehad van slecht leverbare Salazopyrine. De CCUVN heeft een brief gestuurd naar de Nederlandse vereniging van maag-, darm- en leverartsen over het switchen van biologische geneesmiddelen, hetgeen ook in ziekenhuizen op grote schaal gebeurt. Ook hier komt naar voren dat patiënten onvoldoende worden geïnformeerd over omzetting. 6. Actuele zaken rond substitutie bij generieke geneesmiddelen Tijdens de bijeenkomst van 1 september werd al kort gesproken over voorlichtingsmateriaal over generieken. Het CBG heeft dit actiepunt opgepakt en Dymph van Drie geeft nu een update over de voortgang van dit project. Er heeft op 28 november 2016 een brainstorm plaatsgevonden waarbij onder andere vertegenwoordigers van de Patiëntenfederatie en de Oogvereniging aanwezig waren. Een belangrijke uitkomst van dit overleg was dat patiënten vooral problemen ervaren bij het wisselen van generieken. Om goed voorlichtingsmateriaal tot stand te kunnen brengen, is het belangrijk om van patiëntenorganisaties te horen wat patiënten graag willen weten en belangrijk vinden. Aan de hand van drie stellingen wordt input van de deelnemers gevraagd /6

4 Patiënten twijfelen niet over werking en kwaliteit, maar vooral over het nut van wisselen tussen generieken. Welke problemen ervaren patiënten bij wisselen? Patiënten wantrouwen generieke medicijnen soms, omdat ze (te) goedkoop zijn. Door de deelnemers wordt het volgende opgemerkt: Door patiënten wordt zeker getwijfeld aan het nut van wisselen, zeker omdat het prijsverschil tussen verschillende generieken soms minimaal is. Patiënten ervaren het als erg vervelend om steeds een ander product met een andere naam, kleur, capsule of verpakking voorgeschreven te krijgen. Het is zeer patiëntonvriendelijk. Vooral voor oudere patiënten is het onbegrijpelijk en verwarrend om zo vaak nieuwe medicijnen te krijgen, zeker omdat deze patiënten vaak toch al meerdere geneesmiddelen naast elkaar gebruiken. Herhaaldelijke omzetting komt ook de therapietrouw niet ten goede. Substitutie vindt plaats met het oog op besparing, maar zorgt op andere vlakken ook voor extra kosten, daar wordt te weinig naar gekeken. Sommige patiënten maken zich wel ernstige zorgen over de werking en kwaliteit. Bij epilepsiepatiënten luistert het instellen bijvoorbeeld erg nauw en kunnen kleine veranderingen al leiden tot een nieuwe aanval. Patiënten merken dat een medicijn anders werkt en andere bijwerkingen geeft dan het medicijn dat zij eerder kregen, waardoor twijfel ontstaat over de werking en kwaliteit. Als er dan door zorgverleners steeds wordt gezegd dat het hetzelfde middel is, is dat zeer vervelend voor de patiënt. Er wordt opgemerkt dat dit ook het gevolg kan zijn van een miscommunicatie tussen de zorgverlener, die het over het werkzame bestanddeel heeft en de patiënt, die het over het geneesmiddel in het geheel, dus inclusief hulpstoffen, heeft. Bij bepaalde patiëntengroepen (bijvoorbeeld S-patiënten) veroorzaakt omzetting in sommige gevallen echt een achteruitgang van de gezondheidstoestand en kan deze schade niet meer ongedaan worden gemaakt. Patiënten krijgen het gevoel dat ze het niet waard zijn om goede medicijnen te krijgen, dat doet iets met het vertrouwen. Het placebo-effect moet ook niet worden onderschat: als mensen niet geloven in de werking en kwaliteit, werkt een geneesmiddel in sommige gevallen ook minder goed. et betrekking tot de stelling over wantrouwen wordt opgemerkt dat het land van herkomst ook een belangrijke rol speelt in de mate waarin patiënten vertrouwen hebben in de kwaliteit en werking van het product. Er is veel ruis en onduidelijkheid als het gaat om substitutie van generieken. Iedereen vertelt zijn eigen verhaal, maar consumenten worden uiteindelijk steeds anders geïnformeerd door apothekers, zorgverzekeraars etc. Het zou goed zijn als de informatie meer gestroomlijnd zou worden. 7. Campagne melding van bijwerkingen Jasper Hugo geeft een terugkoppeling over de Europese bijwerkingenweek en de resultaten daarvan. De breed opgezette Social edia campagne heeft veel mensen bereikt en gezorgd voor een groot aantal extra meldingen bij het Lareb in de bijwerkingenweek zelf. Het effect op de langere termijn is nog niet bekend, maar zal uiteraard worden gemonitord. De deelnemers worden bedankt voor hun bijdrage in de vorm van het delen en verder verspreiden van de 4/6

5 campagne. Door de deelnemers wordt het volgende opgemerkt: Nu duidelijk is geworden dat een dergelijke campagne zo succesvol is, kan worden overwogen om zo nu en dan een bericht te plaatsen om mensen te attenderen op de mogelijkheid en het belang van het melden van bijwerkingen. Er wordt gevraagd om meer informatie over de app. In reactie hierop geven enkele deelnemers aan niet enthousiast te zijn over de app, die ingewikkeld zou zijn en patiëntgegevens en andere privacy-gevoelige informatie zou verzamelen. Anderzijds kan met een app wel een nieuw, jong publiek worden bereikt. Voor patiënten die melden, is het fijn om een terugkoppeling te krijgen. Als men het gevoel heeft dat er niets met een melding wordt gedaan, wordt er de volgende keer niet meer gemeld. 8. Informatie over geneesmiddelen De voorzitter geeft aan dat dit onderwerp minder uitgebreid zal worden besproken dan gedacht, omdat het NIVEL rapport tegen de verwachting in nog niet openbaar is. Het onderwerp zal in een latere bijeenkomst wel terugkomen en ter voorbereiding daarvan zal nu alvast kort wat input van de deelnemers worden gevraagd. Dit gebeurt aan de hand van een korte presentatie met stellingen door Nanneke Hendricks. De deelnemers merken naar aanleiding van de onderstaande stellingen het volgende op: oet de focus van het CBG liggen op het blijven verbeteren van de papieren bijsluiter of meer op de digitale informatievoorziening? De papieren bijsluiter wordt bewaard bij het medicijn, waardoor men die toch het vaakst raadpleegt. Daarnaast is er ook een groep mensen die überhaupt geen gebruik maakt en/of kan maken van de computer en Internet. Om die reden zal zeker de komende jaren de nadruk nog moeten liggen op de papieren bijsluiter. Het is lastig om in te schatten wat patiënten hier zelf van vinden, dat zou eigenlijk onderzocht moeten worden. Geconcludeerd kan worden dat beide kanalen belangrijk zijn. Hoe kan de leesbaarheid van de bijsluiter verbeterd worden binnen de wettelijke kaders? De leesbaarheid zou kunnen worden verbeterd door een groter en duidelijker lettertype (schreefloos, vetter en meer afstand tussen de regels) en een andere papierkeuze. Informatie die niet van toepassing is, zou moeten worden weggelaten. Patiënten weten niet dat bepaalde informatie niet voor hen bestemd is. Als de oorsprong van het probleem van overbodige informatie ligt in de wettelijke kaders, waardoor firma's verplicht zijn bepaalde standaardinformatie in de bijsluiter op te nemen, zou de wetgeving moeten worden aangepast. Patiënten krijgen teveel informatie en raken hierdoor in de war. Een ander probleem van de wettelijke regels, is dat alle bijwerkingen in de bijsluiter gemeld moeten worden. Deze informatie kan patiënten afschrikken en zou beter op een andere manier gecommuniceerd kunnen worden. Het gebruik van beeld en/of pictogrammen zou ook waardevol kunnen zijn, als aanvulling op de tekst. Dit zou vooral gebruikt kunnen worden voor het overbrengen van de belangrijkste informatie, bijvoorbeeld over de wijze waarop het medicijn moet worden ingenomen. 5/6

6 9. Schema van bijeenkomsten in 2017 In 2017 zullen de bijeenkomsten plaatsvinden op: 9 maart 18 mei 7 september 30 november 10. Rondvraag Cathalijne van Doorne brengt de ontwikkeling ter sprake dat veel patiënten hun geneesmiddelen op internet kopen. Op een groot deel van de websites worden namaakgeneesmiddelen verkocht, die geen althans onvoldoende werkzaam bestanddeel bevatten en in sommige gevallen zelfs zeer gevaarlijk zijn. Het is belangrijk om patiënten hiervoor te waarschuwen en aan te geven dat men medicijnen via de reguliere weg moet kopen. Vanuit het CBG wordt gewezen op de website en het bestaan van een logo dat aanduidt dat een bepaalde webwinkel betrouwbaar is. Het IGZ en CBG zijn hier ook bij betrokken. Het CBG onderschrijft het belang van het informeren van patiënten op dit gebied. 11. Sluiting De voorzitter bedankt de aanwezigen en sluit de bijeenkomst. AANWEZIGEN CBG: Annemiek van Rensen (voorzitter) Inger ulder-van Dam (secretaris) Dymph van Drie Jasper-Hugo Brouwers Dony Potasse Brigitte Dekker Nanneke Hendricks arjon Pasmooij Else Heunen Patiëntenorganisaties: ariëtte Driessens (NVHP) Joke Bottema (SON/Longfonds) Xana van Jaarsveld (Longfonds) Carl Jakobs (Consumentenbond) Alida Noordzij (BijnierNET) Carmen Kleinegris (NET groep) Tineke arkus (CCUVN) John van der Zande (Oogvereniging) Cathalijne van Doorne (DBC) Johan de Graaf (Hypofyse Stichting) Alexander Grassi (Aandacht voor edische Bijsluiter) 6/6