Lees de hele bijsluiter aandachtig door, omdat er voor u belangrijke informatie instaat. Dit geneesmiddel is zonder voorschrift verkrijgbaar. Desalniettemin dient u Nesivine zorgvuldig te gebruiken om er de beste resultaten mee te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw apotheker, als u informatie of advies nodig heeft. Ga naar uw arts, als de verschijnselen verergeren of na 7 dagen niet verbeteren. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Nesivine en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Nesivine gebruikt. 3. Hoe wordt Nesivine gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u Nesivine? 6. Aanvullende informatie. Nesivine 0,05% sine conservans, neusspray, oplossing Het werkzame bestanddeel is: oxymetazoline hydrochloride. Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: citroenzuur monohydraat, natriumcitraat, glycerol en gezuiverd water Registratiehouder: Fabrikant: Registratienummer: Merck nv/sa Brusselsesteenweg 288 3090 Overijse Merck Selbstmedikation GmbH Rösslerstrasse 96 D-64293 Darmstadt Duitsland BE272815 1. Wat is Nesivine en waarvoor wordt het gebruikt? Farmaceutische vorm en verpakkingsgrootte Nesivine 0,05% sine conservans is een neusspray, verkrijgbaar in een 10 ml of 15 ml plastiek flesje met doseerpomp. Nesivine 0,05% sine conservans bevat géén conserveermiddelen. Geneesmiddelengroep Oxymetazoline ontzwelt de slijmvliezen. Toepassing van het geneesmiddel Nesivine 0,05% sine conservans wordt gebruikt bij de behandeling van de symptomen van een verstopte neus, bijvoorbeeld bij neusverkoudheid of bij ontsteking van de sinussen. De werking houdt 6 tot 8 uur aan. 1/5
2. Wat u moet weten voordat u Nesivine gebruikt. Gebruik Nesivine niet: Bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van Nesivine. Bij een ontsteking in de neus zonder opgezwollen slijmvlies (Rhinitis sicca). Pas goed op met Nesivine: Nesivine 0,05 % slechts gebruiken bij volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar. Nesivine mag niet langer dan 7 dagen toegediend worden zonder medisch advies. bij gebruik bij bejaarden bij ernstige aandoeningen aan het hart of de bloedvaten (zoals aandoeningen aan de kransslagaders en hoge bloeddruk) bij aandoeningen van de stofwisseling (zoals een verhoogde hoeveelheid schildklierhormoon in het bloed en suikerziekte) als u behandeld wordt met bepaalde geneesmiddelen tegen depressies (MAOremmers) en andere geneesmiddelen die de bloeddruk kunnen verhogen bij een verhoogde oogdruk, vooral bij zogenaamd nauwehoekglaucoom bij een bepaald gezwel in het bijniermerg (feochromocytoom) Waarschuw uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Nesivine in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Tijdens de zwangerschap is het gebruik van Nesivine af te raden. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Tijdens de periode van het geven van borstvoeding is het gebruik van Nesivine af te raden. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij langdurig gebruik van te hoge doses kan de rijvaardigheid en het gebruik van machines beïnvloed zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Nesivine Niet van toepassing. Gebruik van Nesivine in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. 2/5
Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Combinatie van de volgende geneesmiddelen met Nesivine kan een ongewenste wisselwerking veroorzaken. Overleg in al deze gevallen met uw arts alvorens Nesivine te gebruiken. Het gebruik van Nesivine samen met een specifiek soort antidepressivum (MAOremmers) kan leiden tot een veel te hoge bloeddruk. Bij patiënten die bepaalde middelen bij hypertensie gebruiken, zoals sympaticomimetische aminen of niet β 1 - selektieve β-blokkers, kan het gebruik van Nesivine de bloeddruk ontregelen. Deze interacties zijn vrij onwaarschijnlijk bij een normale dosis van Nesivine aangezien er weinig van het werkzaam bestanddeel in het lichaam komt. 3. Hoe wordt Nesivine gebruikt? Nesivine 0,05 % sine conservans voor volwassenen en kinderen vanaf 7 jaar Nesivine 0,05 % sine conservans bevat geen conserveermiddel. Nesivine mag niet langer dan 7 dagen toegediend worden zonder medisch advies. Tussen elk gebruik van Nesivine moet telkens 5 tot 6 uur verstrijken. Het normale gebruik is 2 tot 3 maal per dag 1 verstuiving in de neusgaten. Gewoonlijk volstaat het Nesivine 0,05 % sine conservans slechts 1 maal per dag te gebruiken, indien nodig mag de neusspray toch 2 tot 3 maal per dag gebruikt worden. De maximale toediening is 1 verstuiving per keer en 3 verstuivingen per dag in ieder neusgat. Toedieningswijze: Het dopje afnemen, bij het eerste gebruik enkele malen pompen tot een gelijkmatigeverstuiving. De verstuiver in het neusgat inbrengen en eenmaal drukken, gelijktijdig door de neus inademen. Na het gebruik de verstuiver reinigen en afsluiten met het dopje (+ 3 afbeeldingen). Wegens technische redenen blijft altijd een kleine hoeveelheid oplossing in het flesje van de doseerspray achter. Deze hoeveelheid is een overmaat, de op de verpakking vermelde hoeveelheid Nesivine kan dus gewoon gebruikt worden. In geval u bemerkt dat Nesivine te sterk of juist onvoldoende werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 3/5
Duur van de behandeling Niet langer dan 7 dagen gebruiken. Indien u Nesivine vaker en/of langer wilt gebruiken dan de voorgeschreven dosering, is het raadzaam een arts te raadplegen. Wat u moet doen wanneer u Nesivine vergeet te gebruiken Neem nooit een dubbele dosis Nesivine om zo de vergeten dosis in te halen, maar ga door met de behandeling zoals deze eerder in deze bijsluiter is beschreven. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Nesivine wordt gestopt Nesivine is alleen te gebruiken bij klachten. Wat u moet doen als u meer van Nesivine heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u teveel van Nesivine heeft gebruikt of wanneer u per ongeluk Nesivine heeft ingeslikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Symptomen die bij een overdosering of het per ongeluk inslikken kunnen ontstaan, zijn: verwijding van de pupillen, misselijkheid, braken, blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen (cyanose), koorts, stuiptrekkingen, snelle hartslag, afwijkende hartslag, shocktoestand ten gevolge van geringe bloedtoevoer in het lichaam, hartstilstand, hoge bloeddruk, vocht in de longen (longoedeem), ademhalingsstoornissen en psychische stoornissen. Verder kunnen optreden: remmingen van het centrale zenuwstelsel met sufheid, daling van de lichaamstemperatuur, vertraagde hartslag, shock-achtige lage bloeddruk, tijdelijk ophouden van de ademhaling en coma. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Nesivine bijwerkingen hebben. Mogelijke ongewenste effecten zijn een prikkelend gevoel in de neus met niezen, een droog gevoel in de mond en de keel. In zeldzame gevallen kan rusteloosheid, slapeloosheid, vermoeidheid, hoofdpijn en het gevoel een verstopte neus te hebben voorkomen. Na overmatig of langdurig gebruik kan er opnieuw neusverstopping optreden of een door het geneesmiddel geïnduceerde ontsteking van het neusslijmvlies. Tevens kan dit leiden tot verzwakking van het effect en verschrompeling van de neusslijmvliezen. Bij overmatig gebruik kan overdosering in zeldzame gevallen leiden tot effecten zoals hartkloppingen, snelle hartslag en verhoging van de bloeddruk. Als er zich bijwerkingen voordoen, moet u stoppen met het gebruik van Nesivine. Eventueel kunt u uw arts of apotheker raadplegen. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in de bijsluiter is vermeld, of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 4/5
5. Hoe bewaart u Nesivine? Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na opening kan Nesivine nog 12 maanden gebruikt worden. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. De uiterste gebruiksdatum staat vermeld op de verpakking achter: EX:, de eerste twee cijfers duiden de maand aan: het geneesmiddel is houdbaar tot op de laatste dag van die maand. De vier andere cijfers duiden het jaar aan. 6. Aanvullende informatie Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker. Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder. Afleveringswijze: vrije aflevering Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in mei 2007. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 12/2009. 5/5