Patiëntinformatie ORCHESTRA Trial Een onderzoek voor patiënten met uitgezaaide darmkanker waarbij behandeling met een combinatie van chemotherapie en lokale behandeling van uitzaaiingen wordt vergeleken met behandeling met alleen chemotherapie. Officiële titel:orchestra trial A randomized multicenter clinical trial for patients with multi- ORgan, Colorectal cancer metastases comparing the combination of chemotherapy and maximal tumor debulking versus chemotherapy Alone Inleiding Bij u is uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker vastgesteld. Hiervoor bestaat helaas geen behandeling waarmee we u kunnen genezen. De behandeling die u gaat krijgen is gericht op levensverlenging. De standaard behandeling in deze situatie bestaat uit chemotherapie. In dit onderzoek wordt onderzocht of het beter is om naast de standaard chemotherapie, ook alle uitzaaiingen lokaal te behandelen. Dit wordt al gedaan bij patiënten met darmkanker die maar een beperkt aantal uitzaaiingen hebben. Het is niet bekend of het ook zinnig is om uitzaaiingen lokaal te behandelen als er veel uitzaaiingen zijn in meerdere organen. Wat is het doel van deze studie? Onderzoeken of het toevoegen van lokale behandeling van de uitzaaiingen aan de standaard chemotherapie levensverlenging geeft in vergelijking met behandeling met alleen chemotherapie. Voor wie is de studie bedoeld? Patiënten waarbij de darmkanker is uitgezaaid naar ten minste twee organen en waarbij minstens 80% van deze uitzaaiingen lokaal behandeld kunnen worden, kunnen deelnemen aan de studie. Een team van specialisten, die ervaring hebben met de lokale behandeling van uitzaaiingen, beslist of het haalbaar is om 80% van de uitzaaiingen te behandelen. Daarnaast mogen er geen andere belangrijke medische problemen zijn. Hiervoor zal lichamelijk onderzoek, een hartfilmpje (ECG) en bloed en urineonderzoek worden gedaan. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als u mee kunt doen aan het onderzoek, wordt er een biopsie verricht van een uitzaaiing (een punctie waarbij een stukje weefsel van de uitzaaiing wordt weggehaald). Dit weefsel wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek om de eigenschappen van de tumor te onderzoeken die in de toekomst voorspellend kunnen zijn voor de reactie op chemotherapie. Vervolgens start u met de standaard chemotherapie om alle aanwezige tumor(cellen) in het hele lichaam te behandelen. Dit kan bestaan uit kuren CAPOX of FOLFOX, eventueel gecombineerd met bevacizumab. Wat deze behandeling precies inhoudt leest u in bijlage A. Na 3 kuren CAPOX of 4 kuren FOLFOX wordt een (PET) CT scan gemaakt. Zijn de uitzaaiingen na de eerste kuren toegenomen, dan zult u behandeld moeten worden met een ander soort chemotherapie en kunt daarom helaas niet meer deelnemen aan de studie. Als de uitzaaiingen stabiel zijn gebleven of zijn afgenomen, gaat u loten. Deze willekeurige loting bepaalt of u naast de chemotherapie ook aanvullende lokale behandeling van de uitzaaiingen gaat krijgen, of dat u doorgaat met alleen de chemotherapie. De kans op een van beide behandelingen is dus 50%. U kunt dit ook terugzien in het stroomdiagram in bijlage B. Als u loot voor aanvullende lokale behandeling van de uitzaaiingen, wordt in een team besloten hoe uw uitzaaiingen het best behandeld kunnen worden. Dit team bestaat uit een chirurg een radiotherapeut (bestralingsarts), een interventieradioloog en een oncoloog. De behandeling kan zijn: operatie, bestraling (stereotactische radiotherapie), wegbranden van de tumor (RFA: radiofrequency ablation) of lokale chemotherapie (TACE: trans arteriële chemoembolisatie). Hoe deze behandelingen in zijn werk gaan leest u in bijlage C. Tijdens deze lokale behandeling zullen 1
we een stukje tumor weefsel apart opvangen en opslaan in het VUmc voor wetenschappelijk onderzoek. In totaal zullen 478 patiënten, verspreid over verschillende ziekenhuizen in Nederland aan de studie meedoen. Wat betekent het voor u? Als u meedoet aan het onderzoek zullen we veel gegevens over uw ziekte en kwaliteit van leven verzamelen. Het begint met bloedonderzoek vóór de start van de chemotherapie, na de eerste kuur en nadien elke drie maanden. Dit zijn twee of drie buisjes die extra afgenomen worden naast het bloed dat wordt afgenomen bij elke patiënt die chemotherapie krijgt. Als u langer dan 4 weken geleden een (PET) CT scan heeft gehad, wordt deze opnieuw gemaakt. Daarnaast wordt een biopsie verricht. Dit is een punctie waarbij een stukje weefsel van de uitzaaiing wordt weggehaald. Dit kunt u als belastend of pijnlijk ervaren. Eventuele risico s zijn afhankelijk van de plaats waar de biopsie wordt genomen. In het algemeen geldt dat een bloeding of ontsteking kan optreden. Als u loot voor behandeling met alleen chemotherapie, zal aan u worden gevraagd om tijdens de behandeling nogmaals een biopsie te laten nemen voor onderzoek. Tenslotte vragen we u drie korte vragenlijsten in te vullen voor de start van de behandeling, na de eerste chemokuren en daarna elke drie maanden. Een overzicht van alle onderzoeken vindt u in een tabel in bijlage D. Welke bijwerkingen kunt u verwachten? Patiënten reageren verschillend op toediening van chemotherapie, waardoor bijwerkingen moeilijk te voorspellen zijn. Voordat u start met de chemotherapie krijgt u uitleg van uw oncoloog en een verpleegkundige waar u op moet letten. Als u loot voor aanvullende lokale behandeling is het belangrijk om te weten dat met de verschillende behandelvormen al veel ervaring is. Ondanks dat de behandelingen als veilig worden beschouwd, kan elke behandeling bijwerkingen geven en kunnen er complicaties optreden. Bij iedere operatieve ingreep is een gering risico aanwezig dat u aan de ingreep overlijdt. Bij operaties en wegbranden van uitzaaiingen kunnen infecties of bloedingen optreden. Het wegbranden en toedienen van lokale chemotherapie kan pijnlijk zijn. Ook kan koorts en misselijkheid of braken ontstaan. In bijlage C vindt u hierover meer informatie. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan de studie? Uw behandeling is in ieder geval de huidige standaardbehandeling, namelijk de chemotherapie. Er zijn aanwijzingen dat lokale behandeling van de uitzaaiingen leidt tot levensverlenging. Het is niet zeker of dat ook bij u het geval zal zijn. Om de lokale behandeling van de uitzaaiingen te ondergaan, zult u voor een aantal dagen worden opgenomen in het ziekenhuis. Het zou kunnen zijn dat u bijwerkingen of complicaties krijgt van de biopsie (punctie) of de lokale behandelingen (zoals hierboven en in bijlage C uitgelegd). Met een intensieve begeleiding door alle betrokken specialisten en verpleegkundigen, zullen wij de behandeling bewaken. Zwangerschap Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven mogen niet deelnemen aan deze studie, omdat deelname aan deze studie zeer waarschijnlijk risico's oplevert voor het (ongeboren) kind. Patiënten en/of hun partner in de vruchtbare periode van hun leven worden geacht gebruik te maken van effectieve anticonceptie tijdens de duur van de therapie. Vóór deelname aan de studie wordt via een urinetest een zwangerschap uitgesloten. Bedenktijd Natuurlijk heeft u tijd nodig om na te denken of u aan dit onderzoek wilt deelnemen. Ook zult u hierover waarschijnlijk met anderen willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Vrijwilligheid van deelname 2
U bent geheel vrij om aan dit onderzoek mee te doen. U heeft altijd het recht om zonder opgave van reden af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. De arts zal dit dan met u bespreken. Een beslissing om uw medewerking te verlenen of te beëindigen zal geen gevolgen hebben voor uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht die de artsen en verpleegkundigen van de afdeling Medische Oncologie voor u hebben. Huisarts Als u instemt in deelname aan de studie, zal uw huisarts hierover worden geïnformeerd. Privacy bescherming De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek belangrijke gegevens voorkomen, niet uw naam en andere persoonlijke gegevens. Een CD rom met uw scans zal worden opgestuurd naar het VUmc waar ze anoniem zullen worden opgeslagen en beoordeeld door een team van specialisten. De uitkomsten worden dus onder een code verwerkt. In publicaties zal uw naam niet zijn terug te vinden. Een paar andere mensen kunnen uw gegevens zien. Deze mensen controleren of het onderzoek goed en betrouwbaar is. Mensen die uw gegevens in kunnen zien zijn bijvoorbeeld monitors of auditors. Meer informatie kunt u vinden in de VWS brochure Medisch-wetenschappelijk onderzoek; Algemene informatie voor de proefpersoon. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek 15 jaar bewaard, daarna worden alle onderzoeksgegevens vernietigd. Wij willen uw lichaamsmateriaal bewaren, want misschien kunnen we daar later een ander onderzoek mee uitvoeren binnen hetzelfde onderzoeksgebied. Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. U kunt later altijd nog beslissen deze toestemming in te trekken. Verzekering Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek, is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Als u meent schade te hebben opgelopen, dan kunt u hierover ook contact opnemen met uw arts of met het Instituut Ondersteuning Patiëntenzorg van het ziekenhuis. Voor het contactadres van de verzekeringsmaatschappij en verdere informatie over de verzekering verwijzen wij u naar bijlage E. Goedkeuring medisch-ethische toetsingscommissie De toetsingscommissie van het VU Medisch Centrum heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de algemene brochure. Meer informatie Mocht u behoefte hebben aan meer informatie, dan kunt u daarvoor altijd terecht bij uw behandelend arts of bij een van de onderzoekers. Ook kunt u een onafhankelijk arts raadplegen. De contactgegevens vindt u in bijlage F. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Reiskosten Als u voor de extra bezoeken aan de polikliniek in verband met uw medewerking aan dit onderzoek reis- en/of parkeerkosten moet maken, dan zullen wij deze vergoeden. Kosten voor routine onderzoeken en bezoeken worden niet vergoed. Brochure 3
Over het meewerken aan wetenschappelijk onderzoek is in ons ziekenhuis een algemene brochure beschikbaar. Deze krijgt u bij deze informatiebrief uitgereikt. Nieuwsbrief Elke 6 maanden zal een nieuwsbrief verschijnen waarmee u en/of uw familie op de hoogte kan worden gehouden over het verloop van de studie en de resultaten hiervan. U kunt zich hiervoor opgeven door een email te sturen naar Orchestra@vumc.nl o.v.v. Nieuwsbrief. Ondertekening toestemmingsverklaring (informed consent) Als u besluit mee te werken, zullen wij u vragen een toestemmingsformulier te ondertekenen (bijlage G). Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek te willen meewerken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij/zij u geïnformeerd heeft over het onderzoek, de informatiebrief met bijlagen heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. Hartelijk bedankt voor het doorlezen van de patiëntinformatie. Namens Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog, hoofd afdeling Medische Oncologie Mw. drs. E.C. Gootjes, arts-onderzoeker Bijlagen: A Behandeling met chemotherapie B Stroomdiagram studie opzet C Aanvullende lokale behandelingsvormen D Onderzoeksschema E Verzekering deelnemers aan de studie F Lokale contactgegevens G Toestemmingsverklaring 4
Bijlage A: Behandeling met chemotherapie. De chemotherapie die u krijgt is de standaard behandeling, dat wil zeggen dat u dezelfde behandeling krijgt als wanneer u niet met dit onderzoek mee zou doen. De chemotherapie kan bestaan uit CAPOX (capecitabine (xeloda) en oxaliplatin) of FOLFOX (5- FU en oxaliplatin). Uw behandelend oncoloog zal met u bespreken welke van deze twee vormen chemotherapie u zult krijgen. Tevens wordt met u besproken of u ook behandeld wordt met bevacizumab. CAPOX: Oxaliplatin wordt via een infuus toegediend. Dit gebeurt om de drie weken. Capecitabine tabletten (xeloda) moet u 2 maal per dag nemen. U neemt de capecitabine tabletten gedurende 14 achtereenvolgende dagen in, te beginnen op de dag na de oxaliplatin toediening. Na de capecitabine tabletten heeft u dus een week rust voordat de volgende kuur start. FOLFOX: De Folfoxkuur bestaat uit drie medicamenten: 2 soorten chemotherapie, Fluorouracil (5FU) en Oxaliplatin, in combinatie met Folinezuur. Folinezuur is een stof afgeleid van de vitamine foliumzuur en versterkt de werking van de chemotherapie. Alle middelen worden via het infuus toegediend, Op dag 1 krijgt u alle drie de middelen toegediend. De 5FU loopt 22 uur tot aan de toediening van dag 2. Op dag 2 krijgt u alleen 5FU, dat loopt dan weer in 22 uur tot aan de volgende dag (dag 3). Gedurende die tijd bent u in het ziekenhuis. Een Folfoxkuur wordt iedere twee weken toegediend. De volgende kuur begint dus weer op dag 15. Soms wordt de kuur toegediend via een Port-a-Cath en een CADD draagbare infuuspomp. In dat geval zult u hierover aanvullende informatie krijgen van uw behandelend arts en verpleging. Bevacizumab behoort tot de zogenaamde monoklonale antistoffen. Dit zijn eiwitten die buiten het lichaam zijn geproduceerd. Ze herkennen andere eiwitten, bijvoorbeeld eiwitten op kankercellen. De werking van Bevacizumab is gericht tegen het eiwit VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor), een groeifactor die van belang is bij het ontstaan van nieuwe bloedvaten. Het middel wordt bij elke kuur chemotherapie eenmalig via een infuus toegediend. Patiënten reageren verschillend op toediening van anti-tumor middelen waardoor bijwerkingen moeilijk te voorspellen zijn. Voordat u start met de behandeling krijgt u uitgebreide voorlichting over hoe de behandeling precies in zijn werk gaat, de mogelijke bijwerkingen en wat u er aan zou kunnen doen. Het is belangrijk dat u contact opneemt met uw behandelend arts of de dienstdoende oncoloog (via afdeling 3C, telefoon 020-4442131) als u last heeft van bijwerkingen die uw dagelijkse leven verstoren, of u deze nu wel of niet aan de behandeling toeschrijft. U moet met uw oncoloog overleggen als u met een nieuwe medische behandeling wilt gaan beginnen of nieuwe medicatie wilt gaan gebruiken; dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept verkrijgbaar zijn en voor alternatieve geneesmiddelen. Als u teveel bijwerkingen krijgt, of als u zich op welk moment en om welke reden dan ook wilt terugtrekken, zal uw arts de behandeling stopzetten. 5
Bijlage B. Stroomdiagram van studie opzet Patiënten met uitzaaiingen van dikkedarm- of endeldarmkanker Toestemming voor deelname Screening door medisch oncoloog Beoordeling door team van specialisten Studiebiopt Inclusie Systemische behandeling: 3 Cycli XELOX of 4 cycli FOLFOX + bevacizumab Uitzaaiingen worden groter Uitzaaiingen blijven even groot of worden kleiner Einde studie en andere behandeling Loting ARM A ARM B Standaardbehandeling chemotherapie Uitzaaiingen blijven even groot Uitzaaiingen worden kleiner Nogmaals chemotherapie voor 8-9 weken Uitzaaiingen worden groter Uitzaaiingen blijven even groot of worden kleiner 1 cyclus chemotherapie, lokale behandeling Einde studie en andere behandeling Continueren chemotherapie 6
Bijlage C. Aanvullende lokale behandelingsvormen. Bij voorkeur zullen zo veel mogelijk uitzaaiingen operatief worden verwijderd. Waar dit niet mogelijk is zal de uitzaaiing worden weggebrand, worden behandeld met lokale chemotherapie of worden bestraald. De voorkeur voor welke lokale anti-tumor behandeling zal worden toegepast is mede afhankelijk van de lokalisatie van de uitzaaiingen. Hieronder wordt uitgelegd wat deze behandelingen inhouden. Operatieve verwijdering De chirurg bespreekt met de patiënt welke uitzaaiingen operatief zullen worden verwijderd. De procedure is afhankelijk van de locatie van de uitzaaiing, dit zal vooraf uitgebreid met de patiënt worden besproken. Tijdens de operatie zult u onder narcose worden gebracht door een anesthesist, die hierin gespecialiseerd zijn. Bij elke operatie bestaat een risico op een bloeding of ontsteking en een gering risico op overlijden. Wegbranden Wegbranden wordt ook wel Radiofrequency Ablation (RFA) genoemd. Dit wordt in gespecialiseerde centra uitgevoerd door de interventieradioloog. De uitzaaiingen worden in beeld gebracht door middel van een echo of een CT-scan en kortdurend sterk verhit waardoor deze afsterven. De behandeling wordt uitgevoerd onder algehele narcose. Deze procedure duurt 60-90 minuten, daarna zult u kortdurend (maximaal enkele dagen) worden opgenomen in het ziekenhuis. RFA kan soms gecombineerd worden met operatieve verwijdering van eventuele andere uitzaaiingen. De interventieradioloog zal met de patiënt bespreken welke uitzaaiingen zullen worden behandeld en hoe de procedure in zijn werk gaat. Bij het wegbranden van uitzaaiingen is een kleine kans op het ontstaan van een bloeding of ontsteking. Na ongeveer 3 dagen kunt u klachten krijgen van koorts, spierpijn, misselijkheid of overgeven. Dit gaat binnen 10 dagen meestal vanzelf over. Lokale chemotherapie Lokale behandeling met chemotherapie wordt ook wel transarteriële chemoembolisatie (TACE) genoemd. Dit is een behandeling waarbij bolletjes gevuld met chemotherapie in de bloedvaten van een uitzaaiing worden ingebracht. Dit gebeurt onder begeleiding van een CTscan. De bolletjes zorgen ervoor dat de bloedtoevoer en daarmee de aanvoer van zuurstof en voedingsstoffen naar de uitzaaiing worden gestopt. De behandeling duurt ongeveer 60 minuten. De interventieradioloog zal met u bespreken welke uitzaaiingen op deze manier zullen worden behandeld. Voor deze behandeling zult u gemiddeld 2 dagen worden opgenomen in het ziekenhuis. Na behandeling met lokale chemotherapie kunnen klachten ontstaan als misselijkheid, overgeven en lokale pijnklachten. Ook kan er koorts ontstaan of een infectie optreden. Bestraling Lokale bestraling van een uitzaaiing wordt ook wel stereotactische radiotherapie genoemd. Hierbij wordt heel precies vanuit veel richtingen in een klein aantal keren de uitzaaiing bestraald zodat er veel straling in de uitzaaiing kan komen en weinig straling in het gezonde omliggende weefsel. Het aantal benodigde bestralingen is afhankelijk van de lokalisatie van de uitzaaiing. De radiotherapeut zal met u bespreken welke uitzaaiingen voor bestraling in aanmerking komen en hoeveel bestralingen nodig zijn. Tijdens de behandeling wordt eerst een CT-scan gemaakt om te controleren of u goed op de bestralingstafel ligt. Het bestralen zelf duurt maar enkele minuten. De hele behandelingsduur is 30-45 minuten. Tijdens de bestraling doen zich nauwelijks bijwerkingen voor. Soms kan de huid wat rood worden en jeuk geven. Het is verstandig niet in de zon te gaan met de behandelde huid tijdens de behandeling. 7
Bijlage D. Onderzoeksschema Screenings-periode (vooronderzoek) Na 1 chemokuur Na 3 of 4 chemokuren Vervolg fase ten minste iedere 3 maanden Week - 4 tot 0 2 of 3 8 of 9 Schriftelijke toestemming X Check criteria voor deelname X Medische problemen X X x Lichamelijk onderzoek X X x Hartfilm (ECG) X Bloedafname voor standaard X X x laboratorium onderzoek Zwangerschapstest in de X urine (bij vrouwen) (PET-) CT scan X X x CEA (tumor marker) X X X x Tumor biopsie (punctie) X X * Vragenlijsten X X x Extra bloedafname X X X x * Keuze van patiënt. Voor een extra biopsie zal apart toestemming worden gevraagd als u loot voor behandeling met standaard chemotherapie. 8
Bijlage E: Verzekering proefpersonen Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven - aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed B.A. Adres: Appelgaarde 4, Postbus 191, 2270 AD Voorburg Telefoonnummer: 070 301 70 70 De verzekering biedt een maximumdekking van 450.000,- per proefpersoon en 3.500.000,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking 5.000.000,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. 9
Bijlage F Lokale contactgegevens VU medisch centrum Onderzoeker: Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog VU medisch centrum, afdeling Medische Oncologie De Boelelaan 1117 1081 HV Amsterdam Telefoon 020-4444300 Buiten kantoortijden kunt u contact opnemen met de afdeling Medische Oncologie 3C, Telefoon 020-4442131. Projectleider: Prof. dr. H.M.W. Verheul, internist-oncoloog VU medisch centrum, afdeling Medische Oncologie De Boelelaan 1117 1081 HV Amsterdam Telefoon 020-4444300 Uitvoerend onderzoekers: Mw. drs. E.C. Gootjes, arts-onderzoeker (tel. 020-4444321) Mw. dr. T.E. Buffart, arts in opleiding tot internist (tel. 020-4444321) Dhr. M. Neerincx, arts-onderzoeker (tel. 020-4442409) Onderzoeksverpleegkundigen (tel. 020-4444300) VU medisch centrum, afdeling Medische Oncologie De Boelelaan 1117 1081 HV Amsterdam Onafhankelijk arts: Prof. dr. G.J. Ossenkoppele, internist-hematoloog VU medisch centrum, afdeling Hematologie De Boelelaan 1117 1081 HV Amsterdam Telefoon 020-4442604 (secretariaat Hematologie) 10
Bijlage G. Toestemmingsverklaring Toestemmingsverklaring betreffende de studie Een gerandomiseerd klinisch onderzoek voor patiënten met uitgezaaide dikkedarm- of endeldarmkanker waarbij behandeling met een combinatie van chemotherapie en lokale behandeling wordt vergeleken met behandeling met alleen chemotherapie (Officiële titel: A randomized multicenter clinical trial for patients with multi-organ, colorectal cancer metastases comparing the combination of chemotherapy and maximal tumor debulking versus chemotherapy alone ) Ik verklaar hierbij dat ik op voor mij duidelijke wijze, mondeling en schriftelijk, ben ingelicht over de aard en het doel van het onderzoek. Ik heb de patiënteninformatiebrief en de bijlagen gelezen, ga akkoord met de inhoud en mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Door dit formulier te tekenen, stem ik ermee in dat de gegevens en het lichaamsmateriaal verzameld in dit onderzoek worden gebruikt voor het doel zoals hierboven beschreven. Dit zal op gecodeerde wijze gebeuren om zo de vertrouwelijkheid van mijn gegevens te garanderen. Ik doe hierbij geen afstand van enig recht dat ik heb onder de Nederlandse wetgeving. Ik weet dat mijn onderzoeksgegevens na het onderzoek nog 15 jaar bewaard worden en daarna worden vernietigd. Ik geef toestemming om mijn lichaamsmateriaal na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien kan worden gebruikt voor onderzoek zoals beschreven in de informatiebrief. 0 ja 0 nee Ik ontvang een kopie van de patiënten informatiebrief en deze verklaring van mijn toestemming. Ik ben op de hoogte van de afgesloten verzekering en weet wat ik in geval van schade kan doen. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik behoud daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden behoef op te geven. Deze beslissing zal geen invloed hebben op de arts-patiënt relatie en aandacht die ik in dit ziekenhuis mag verwachten. Aparte toestemmingsverklaring voor extra biopsie Ik geef hierbij toestemming voor het afnemen van een extra biopsie als ik loot voor behandeling volgens het standaard chemotherapie schema 0 ja 0 nee Datum: Handtekening: Naam patiënt: Ik heb de hierboven genoemde persoon mondelinge en schriftelijke toelichting verstrekt over het bovenvermelde onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog komende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden. Datum: Handtekening: Naam arts: 11