Vastgesteld d.d. Verslag van de 716e vergadering van het 30 september 2010 College ter Beoordeling van Geneesmiddelen, donderdag 29 juli 2010 te Utrecht DATUM AANPASSING VERSIE december 2010 Eerste versie openbaar verslag 1 22 november 2012 Helemaal aangepast definitief 1.1 Opening 1.1.a Conflicts of Interest 1.2 Vaststellen agenda 1.3 Collegeverslagen en actiepunten 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten 2 Bezwaarschriftencommissie 2.a Beslissing op Bezwaar Tacrolimus Sandoz capsules 3 Producten 3.1 Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) 3.1.a Yervoy ipilimumab YERVOY is indicated for the treatment of advanced melanoma in adults who have received prior therapy. 3.1.b Teysuno (voorheen S-1) tegafur, gimeracil en oteracil (as monopotassium salt) S-1 is indicated for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin 3.1.c Pyramax pyronaridine tetraphosphate en artesunate Pyramax tablets are indicated for the treatment of acute, uncomplicated malaria infection caused by Plasmodium falciparum or by Plasmodium vivax in patients weighing 15 kg or more. Pyramax is effective against drug susceptible and drug resistant Plasmodium falciparum malaria and can be used to treat patients where resistance to other agents is known. 3.2 Producten Europees (overigen) 3.2.a Aanvraag voor een variatie in de handelsvergunning voor een product met ATC J01M = quinolone antibacterials in de Wederzijdse Erkennings Procedure 3.2.b Concerta methylfenidaat Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn. De behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een specialist op het gebied van gedragsstoornissen bij kinderen. De diagnose moet worden gesteld in overeenstemming met de criteria van de DSM- IV of de richtlijnen in de ICD-10 en moet worden gebaseerd op een volledige ziektegeschiedenis en op evaluatie van de patiënt. De diagnose kan niet alleen worden gesteld op basis van de aanwezigheid van één of meer symptomen. 3.3 Producten Nationaal 3.3.a Agendapunt vervallen 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 1
3.3.b 3.3.c 3.3.d MelatonineTioFarma melatonine Melatonine TioFarma tablets are indicated for the treatment of short-term monotherapy treatment of primary insomnia in adults. Kaloba pelargonium sidoides (11% v/v) ethanol extract (1:8-10) Traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Strepsils Strepfen flurbiprofen 8,75 mg zuigtabletten flurbiprofen Strepsils Strepfen flurbiprofen 8,75 mg zuigtabletten zijn geïndiceerd voor het op korte termijn verlichten van keelpijn. 4 Geneesmiddelenbewaking 4.1 Producten in kader geneesmiddelenbewaking 4.1.a PhVWP-verslag 4.2 Overige zaken in kader geneesmiddelenbewaking 5 Verslagen 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken 6.1 BWA s 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) 6.5 PIP s 7 Agenda s 8 Rondvraag 9 Sluiting 10 Ter kennisneming 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 2
Agendapunt 1.1 Opening De voorzitter opent de 716 e Collegevergadering en heet alle aanwezigen welkom. Agendapunt 1.1.a Conflicts of Interest Er zijn geen meldingen van Conflicts of Interest. Agendapunt 1.2 Vaststelling Agenda De agenda wordt ongewijzigd vastgesteld. Agendapunt 1.3.a Concept verslag van 712 e Collegevergadering d.d. 03 juni 2010 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.b Concept verslag van 713 e Collegevergadering d.d. 17 juni 2010 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd. Agendapunt 1.3.c Concept verslag van 714 e Collegevergadering d.d. 01 juli 2010 Er is een aantal wijzigingen voorgesteld. Met inachtneming van deze opmerkingen wordt het verslag goedgekeurd Agendapunt 1.3.d Actiepuntenlijst De actiepuntenlijst is besproken. Agendapunt 1.4 Mededelingen, Actuele zaken, Tour de table, Persberichten Meldingen van afwezigheid De heren Van Dissel, Schellekens, Hekster, Peeters, Hoes, Franken en Rosmalen zijn verhinderd. Mevrouw Hazes en mevrouw Kruger zijn ook afwezig. Huisvesting CBG Er ligt inmiddels een getekende offerte bij de Rijksgebouwendienst, tevens is er officiële toestemming vanuit VWS en Financiën om een huurcontract te kunnen ondertekenen. De ondertekening van het finale huurcontract staat thans gepland voor 1 september of 1 oktober 2010. Ook de Ondernemingsraad van het agentschap en de vakbonden hebben een positief advies gegeven over de standplaatswijziging. Avandia, Avandamet, Avaglim Afgelopen weken is er veel discussie geweest rondom de benefit/risk van rosiglitazone. Nederland is Co-Rapporteur voor de Avandia en Rapporteur voor de combinatie producten Avandamet en Avaglim. Naar aanleiding van de nieuwe studies zal de benefit/risk opnieuw beoordeeld worden. Een aantal Collegeleden zullen hierbij intensief bij betrokken worden. Organon In het Financieel Dagblad van 28 juli 2010 is een reactie verschenen van de voorzitter, mede namens het College, op de verwijten over de werkwijze van het College met betrekking tot het voorgenomen besluit om de activiteiten in Oss te verplaatsen. In de publicatie worden de verwijten weerlegd en ook wordt er een toelichting gegeven op wat het College doet, nationaal en in Europees verband. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 3
Agendapunt 1.4.a Strategypaper van de HMA Het betreft de draft strategypaper 2011/2015 dat voor consultatie op de HMA website gepubliceerd is. Het College zal input leveren. Onderliggend zal er nog een implementatieplan komen. Vanuit het College wordt opgemerkt dat er vier punten ontbreken: de toenemende juridisering, transparantie in zijn geheel als onderwerp, misbruik van veterinaire geneesmiddelen, en het opnemen van premarketing activiteiten in de taken van Farmacovigilantie. Tevens wordt opgemerkt dat een aantal key challenges niet in het rapport worden toegelicht, of niet terugkomen in het rapport. Ook het onderwerp van de medical devices komt erg uitgebreid aanbod, er moet een betere balans zijn. Tot slot zal er ook een betere link en synergie gemaakt worden tussen de Roadmap van de EMA en de strategypaper van de HMA. Agendapunt 1.4.b Notitie niet-humane primaten bij biosimilars Het betreft een notitie over welk type onderzoek gedaan dient te worden voor de toelating van biosimilar geneesmiddelen die monoklonale antilichamen bevatten. Voor monoklonale antilichamen wordt bij de in vivo dierstudies bijna altijd apen gebruikt, thans is gekeken naar alternatieven. Gesteld wordt dat de fysischchemische karakterisering van de monoklonale antilichamen, in combinatie met een aanvullend pakket van in vitro studies om alle aspecten van de biologische werkzaamheid te bepalen, voldoende basis kunnen vormen om de vergelijking te kunnen maken tussen het biosimilar product en het originele product. Derhalve is het niet meer nodig om aanvullende in vivo studies in apen te doen. Toegelicht wordt dat in de biosimilar guideline besloten is dat er verschillende expressiesystemen zijn toegestaan, dit om de fabrikanten niet te beperken. Het expressiesysteem dient te leiden tot een veilig en werkzaam product. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de notitie alle dierproeven betreft en niet alleen apenstudies, de naam van de notitie mag aangepast worden. Tevens wordt opgemerkt dat het stuk bruikbaarder zou worden als er concrete voorbeelden worden toegevoegd, bijvoorbeeld voor welke situatie een dierproef toch gewenst of noodzakelijk is. Er zal verdere afstemming plaatsvinden met betrekking tot deze notitie en er zal worden gekeken naar de positionering ten opzichte van een notitie over proefdiergebruik in het algemeen die in voorbereiding is. Agendapunt 2.a Beslissing op Bezwaar Tacrolimus Sandoz capsules Op 29 juli 2010 is er een hoorzitting geweest naar aanleiding van het bezwaar dat de Astellas Pharma B.V. heeft aangetekend tegen de inschrijving van een aantal generieke handelsvergunningen van Sandoz B.V. De gronden van bezwaar richten zich tot het aantonen van de bio-equivalentie tussen het generieke product en het referentieproduct. De aanvrager van het generieke product heeft tijdens de aanvraagprocedure een aanvullende studie ingediend, waardoor het product ook voldoet aan de nauwere grenzen voor bio-equivalentie (90-111%). Hiermee heeft de firma geanticipeerd op de huidige, nog lopende, discussie binnen Europa over de vereisten voor bioequivalentiestudies. De discussie tijdens de hoorzitting richtte zich op het idee van essentially similarity die met behulp van bio-equivalentiestudies aangetoond kan worden. Een korte discussie volgde in de Collegevergadering over narrow therapeutic index drugs. Het College verklaart het bezwaar ongegrond. De handelsvergunningen van de generieke producten blijven intact. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 4
Agendapunt 3.1. Producten Europees (NL=(co)rapp of NL=RMS) Agendapunt 3.1.a Yervoy (ipilimumab) Concentrate for solution for infusion; 5 mg/ml Indicated for the treatment of advanced melanoma in adults who have received prior therapy. Centrale Procedure RVG: 107538 ATC-code = L01XC11 Zaaknummer = 155683 Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje Het betreft de 1 e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch Het betreft een monoklonaal antilichaam, een volledig humaan type IgG1- monoklonaal gemaakt met recombinant DNA-technologie. Er is een major objection geformuleerd ten aanzien van de drug product. De drug substance is gelijk aan de drug product, waardoor er aanvullende eisen gelden. De firma heeft hierdoor onvoldoende data aangeleverd met betrekking tot de kritieke procesparameters. Daarnaast zijn er veel onzekerheden over onzuiverheden en restproducten uit het organisme. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Ernstige auto-immuunreacties zijn waargenomen bij een paar procent van de apen. Deze reacties zijn ook waargenomen in de kliniek en worden daarom verder afgehandeld als klinische bezwaren. Daarnaast is er een major objection geformuleerd omtrent de ontbrekende proof of concept. Er zijn wel enkele onderbouwende gegevens aangeleverd, maar de studies zijn zodanig opgezet dat deze niet vergelijkbaar zijn met de humane studies. Het College vindt deze vraag een other concern en geen major objection. Module 5, klinisch farmacologisch Er is een overall survival aangetoond van 10-12 maanden, echter de experimentele therapie gp100 is als controle gebruikt. Onduidelijk is of gp100 wel als controle gebruikt kan worden, en daardoor bestaan er twijfels over de effectiviteit. De firma heeft eerder het advies gekregen om naar een alternatief te zoeken, of anders een duidelijke motivering te geven. Er is geen standaard voor de tweede lijn, maar er had ook gekozen kunnen worden voor best supportive care. Daarnaast is er het punt van de HLA-typering: in de hoofdstudie (pivotal studie) is maar één type geïncludeerd, maar in de indicatie worden alle typen aangevraagd. Tevens is er een major objection geformuleerd met betrekking tot de behandeling na progressie en het mogelijke effect op de overall survival en de Quality of Life. Vanuit het College wordt gevraagd of de juiste studiepopulatie is bekeken. De gemiddelde studiepopulatie is 57 jaar oud, maar volgens de literatuur is de gemiddelde leeftijd waarop melanoom gediagnosticeerd wordt 70 jaar. Aangevuld wordt dat dit wel afhankelijk is van het type melanoom. Ook wordt opgemerkt dat er geen informatie aanwezig is over de juistheid van de dosering, dit punt wordt als major objection toegevoegd. Ten aanzien van Geneesmiddelenbewaking wordt opgemerkt dat er veel immuun gerelateerde bijwerkingen worden gezien. De firma heeft aangegeven daarvoor een postmarketing studie te willen gaan doen. Het College is negatief ten aanzien van dit product. Er zijn diverse major objections geformuleerd ten aanzien van het chemisch/farmaceutische dossier, de gebruikte experimentele therapie gp100 als controle, de HLA-typering en de juistheid van de dosering. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 5
Agendapunt 3.1.b Teysuno (voorheen S-1) (tegafur, gimeracil en oteracil (as monopotassium salt)) capsule hard S-1 is indicated for the treatment of advanced gastric cancer when given in combination with cisplatin. Centrale Procedure RVG: 106311, 106312 ATC = L01BC53 Zaaknummer = 125531, 125533 Rapporteur = Nederland, Co-Rapporteur = Spanje Het betreft de 2e ronde van een aanvraag via de centrale procedure. Module 3, chemisch farmaceutisch De belangrijkste punten zijn opgelost, er resteert nog een other concern. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Er resteert nog een other concern over een genotoxisch impurity, welke moet worden afgestemd met de chemisch beoordelaar. Module 5, klinisch farmacologisch Er is geen juiste comparator gebruikt, de gebruikte comparator is veel toxischer waardoor er veel patiënten uitvallen en er geen non-inferioriteit is. Er zou tevens sprake kunnen zijn van een overschatting van de werkzaamheid van Teysuno. Mede op basis van het voorgaande zal worden gevraagd om een gevoeligheidsanalyse. Daarnaast is er een tweede major objection geformuleerd met betrekking tot de gastro-intestinale toxiciteit, en de twijfel over het voorkomen van diarree. Ten aanzien van de farmacokinetiek zijn bijna alle eerdere punten opgelost, alleen het punt van de doseerfouten moet worden meegenomen in het Risk Management Plan. Het College is negatief ten aanzien van dit product. Er resteren major objections ten aanzien van de werkzaamheid en de gastro-intestinale toxiciteit. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 6
Agendapunt 3.1.c Pyramax 180 mg/60 mg Tablets (pyronaridine tetraphosphate en artesunate) film coated tablets 180 mg (Pyronaridine tetraphosphate) and 60 mg (Artesunate) Indicated for the treatment of acute, uncomplicated malaria infection caused by Plasmodium falciparum or by Plasmodium vivax in patients weighing 15 kg or more. Centrale Procedure RVG: -- ATC-code = P01BF06 Zaaknummer = 149688 Rapporteur = Frankrijk, Co-Rapporteur = Nederland Het betreft de 1 e ronde van WHO procedure. Dat is aanvraag voor een Scientific Opinion op verzoek van de WHO voor de evaluatie van geneesmiddelen exclusief bedoeld voor markten buiten de Europese Unie, volgens de Article 58 Regulation (EC) No 726/2004. Module 3, chemisch farmaceutisch Er zijn geen major objections geformuleerd, wel zijn er aanvullende vragen met betrekking tot de verpakking en het gebruikte granulaat in de studies terwijl er tabletten worden aangevraagd. Module 4, experimenteel farmacologisch toxicologisch Het belangrijkste probleem betreft het feit dat pyronaridine genotoxisch is en daarnaast een hele lange verblijftijd heeft, als gevolg hiervan ontstaan er diverse ontstekingsverschijnselen. De firma heeft een aantal studies lopen en geadviseerd wordt om te wachten op deze resultaten voordat tot een positieve opinie wordt overgegaan. Vanuit het College wordt opgemerkt dat dit middel al ruim 30 jaar op de markt is geweest in China, er zijn echter nauwelijks onderzoeksresultaten bekend. Tevens is onduidelijk waarom het thans niet meer op de markt is, dit zal worden uitgezocht. Module 5, klinisch farmacologisch De door de firma geclaimde werkzaamheid wordt onvoldoende onderbouwd qua uitkomsten, methodologie en opzet van de studies. Er zijn bijvoorbeeld grote twijfels over de betrouwbaarheid van de studies omdat de gebruikte comparator ingenomen dient te worden met voedsel, maar in de studies is de comparator alleen met water ingenomen. Ook is er een major objection geformuleerd ten aanzien van de farmacokinetiek en de dosering, er zijn onvoldoende gegevens ter onderbouwing aangeleverd. Vanuit het College wordt opgemerkt dat niet alle relevante risicogroepen adequaat worden afgedekt, ook ontbreken de herhaalde toediening en resistentieontwikkeling in het dossier. Hier worden vragen over gesteld, tevens wordt de firma gevraagd om een onderzoek te doen waarbij de veiligheid bij langdurig en herhaald gebruiken kan worden aangetoond. Het College is negatief ten aanzien van dit product. Er zijn major objections geformuleerd ten aanzien van de genotoxiciteit, uitkomsten, methodologie en opzet van de klinische studies. Ook is er een major objection geformuleerd ten aanzien van de farmacokinetiek en de dosering. Het College is kritisch met betrekking tot dit product, maar is zich ook terdege bewust van de recente (positievere) discussies in de literatuur. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 7
Agendapunt 3.2 Producten Europees (overigen) Agendapunt 3.2.a Op grond van commerciële overwegingen blijft dit agendapunt vertrouwelijk. Agendapunt 3.2.b Concerta (methylfenidaat) Tabletten met verlengde afgifte, 18/27/36/54 mg Concerta is geïndiceerd als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma voor ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit) bij kinderen van 6 jaar en ouder in die gevallen waarbij uitsluitend orthopedagogie onvoldoende blijkt te zijn ( ). Wederzijdse Erkennings Procedure RVG: 28073/4/5 en 101739 ATC-code = N06BA04 Zaaknummer = 145472 Reference Member State = Engeland. Het betreft de 1e ronde van een variatie via de wederzijdse erkenningsprocedure voor de uitbreiding van de indicatie voor volwassen personen. Er is in Nederland geen middel voor ADHD geregistreerd voor deze leeftijdsgroep. Module 5, klinisch farmacologisch Het meeste problematische punt is dat ADHD bij volwassenen erg moeilijk te diagnosticeren is. Voor de diagnose ADHD moeten de eerste symptomen al aanwezig zijn geweest voor het zevende levensjaar, dat is voor volwassenen moeilijk retrospectief te diagnosticeren. Opgemerkt wordt dat in de studies maar bij 20% van de geïncludeerde volwassenen een diagnose gesteld was voor het 18 e levensjaar. De Reference Member State heeft twee major objections geformuleerd ten aanzien van de werkzaamheid en veiligheid. De Nederlandse beoordelaar ondersteunt deze, maar wil de accenten verleggen. Ten aanzien van de major objection met betrekking tot de veiligheid worden er drie aanvullende punten aangebracht: de mogelijk cardiovasculaire problemen bij volwassenen, agressiviteit, en potentieel misbruik. Het College is negatief ten aanzien van de uitbreiding van de indicatie. Er zijn major objections geformuleerd ten aanzien van de werkzaamheid en de veiligheid. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 8
Agendapunt 3.3 Producten Nationaal Agendapunt 3.3.a Agendapunt vervallen Agendapunt 3.3.b MelatonineTioFarma (Melatonine) tabletten, 1 tot 5 mg. Indicated for the treatment of short-term monotherapy treatment of primary insomnia in adults. Nationale Procedure RVG: m4, 107191, 107192 ATC-code = N05CH01 Zaaknummer = 146901 Het betreft de 1e ronde van een aanvraag via een nationale procedure. Deze aanvraag is gebaseerd op art 10.a van Dir 2001/83/EC (well established use) Module 5, klinisch farmacologisch De aanvraag is gebaseerd op well established use, waarbij het bewijs wordt geleverd met behulp van literatuur. De ingediende stukken zijn echter onvoldoende om een werkzaamheid aan te tonen, en de gebruikte studies zijn niet vergelijkbaar. Vanuit het College wordt gevraagd of wel voldaan wordt aan de eisen voor well established use. Bij een dergelijke aanvraag moet het product gedurende meer dan 10 jaar gebruikt worden en ook in de behandel richtlijnen staan opgenomen. Ook wordt opgemerkt dat bij een dergelijke kortwerkende vorm de timing heel belangrijk is. De timing is op dit moment onvoldoende onderzocht, het is onduidelijk wanneer het preparaat optimaal werkt. Het College is negatief ten aanzien van dit product. De werkzaamheid is onvoldoende aangetoond, er zijn twijfels of voldaan wordt aan de eisen voor een well established use aanvraag, en de optimale werking qua timing is onbekend. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 9
Agendapunt 3.3.c Kaloba (pelargonium sidoides (11% v/v) ethanol extract (1:8-10) druppels, 0,82 g/ml siroop, 0,25g/100g tabletten, 20 mg Traditioneel kruidengeneesmiddel bij verkoudheid. De toepassing is uitsluitend gebaseerd op langdurige gebruikservaring. Nationale Procedure RVG: 34174, 100738 en 100735 ATC-code = -- Zaaknummer = 157444 Het betreft een aanvraag tot wijziging van de afleverstatus van 3 traditionele kruidengeneesmiddelen van Uitsluitend Apotheek en Drogist (UAD) naar Algemene Verkoop (AV). Het is een van de eerste geregistreerde traditionele kruidengeneesmiddelen en er is weinig ervaring opgedaan met het geregistreerde product in Nederland. In Duitsland is er wel een langdurige ervaring met het geregistreerde product. Er zijn geen veiligheidsproblemen (geen bijwerkingen of interacties), en er zijn ook geen meldingen van misbruik. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de druppeltjes worden verkocht in flesjes van 100 ml met 12% alcohol, deze zouden niet mogen worden verkocht aan personen onder de 16, 18 of 21 jaar (afhankelijk van wat de wetgever bepaalt over dergelijke producten). Volgens de guideline on exipients is deze hoeveelheid toegestaan, de hoeveelheid per dosering voor kinderen blijft ver onder de wettelijk grenzen van 100mg. Het College twijfelt of een verkoudheidsmiddel dermate breed beschikbaar moet zijn via de AV-afleverstatus. Advies zal worden ingewonnen bij de wetgever of de AVregeling ook ontwikkeld is voor deze kruidengeneesmiddelen. Besloten wordt om het product nogmaals te bespreken in de 717 e Collegevergadering van 2 september 2010. Het College besluit om het product nogmaals te bespreken in de 717 e Collegevergadering op 2 september 2010. In de tussentijd zal advies worden ingewonnen bij de wetgever (VWS) of de AV-regeling ook ontwikkeld is voor traditionele kruidengeneesmiddelen. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 10
Agendapunt 3.3.d Strepsils Strepfen flurbiprofen 8,75 mg zuigtabletten (flurbiprofen) zuigtabletten, 8.75 mg Strepsils Strepfen flurbiprofen 8,75 mg zuigtabletten zijn geïndiceerd voor het op korte termijn verlichten van keelpijn. Wederzijdse Erkennings Procedure RVG: 101477 ATC = M01AE09 Zaaknummer = 21611 De productnaam is tussentijds gewijzigd in Strepfen Citroen & Honing. Het betreft de definitieve invulling van de afleverstatus. Het College stemde eerder in met de afleverstatus "niet receptplichtig" (659e Collegevergadering d.d. 28 februari 2008) met de aanvullende opmerking, dat een definitieve uitsplitsing in UA, UAD dan wel AV in een later stadium gemaakt dient te worden. De registratiehouder vraagt de UAD-status aan voor dit product. Als de criteria gevolgd worden komt de beoordelaar tot de conclusie dat dit product inderdaad in aanmerking komt voor de UAD-afleverstatus. Vanuit het College wordt opgemerkt dat de aangevraagde naam Strepsils absoluut niet wenselijk is. Er zijn al andere soorten Strepsils op de markt die alleen een lokale anestheticum bevatten, deze nieuwe aanvraag heeft een NSAID als werkzaam bestanddeel. De naam Strepsils kan wel een paraplumerk worden, maar dan moet de werkzame bestanddelen in de naam vermeld worden.. Het College besluit het product de UAD-afleverstatus toe te kennen en dat de naam van het product dient te worden aangepast voor inschrijving. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 11
Agendapunt 4.1 Geneesmiddelenbewaking Algemene opmerkingen ten aanzien van geneesmiddelenbewaking Er zijn geen algemene opmerkingen. Agendapunt 4.1.a PhVWP-verslag 19-21 juli 2010 Er heeft een uitgebreide discussie in het College plaatsgevonden met betrekking tot Avandia. De uitkomsten van deze discussie staan reeds geformuleerd onder agendapunt 1.4 Medelingen / Avandia. Er zijn geen verdere opmerkingen ten aanzien van het verslag van de Pharmacovigilance Working Party. Het College heeft kennisgenomen van het verslag van de PhVWP en de daarin besproken onderwerpen. Graag verwijst het College voor verdere informatie inzake producten uit de centrale procedure naar het monthly report van de CHMP, en voor alle overige producten naar het monthly report van de PhVWP. Agendapunt 5 Verslagen voor intern gebruik Vertrouwelijke informatie weggelaten. De informatie betreft persoonlijke beleidsopvattingen ten behoeve van intern beraad en het betreft commercieel vertrouwelijke informatie. Agendapunt 6 Adviezen, Wetenschappelijke zaken en Beleidszaken Agendapunt 6.1 Wetenschappelijke Adviezen Drie adviezen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen. De bespreking van een advies blijft op grond van commerciële overwegingen vertrouwelijk. Agendapunt 6.2 Note for Guidances (draft) besprekingen Er zijn geen besprekingen geagendeerd. Agendapunt 6.3 Drug Regulatory Science / Wetenschappelijke zaken Er zijn geen wetenschappelijke zaken geagendeerd. Agendapunt 6.4 Beleidszaken (niet-productgebonden) Er zijn geen beleidszaken geagendeerd. Agendapunt 6.5 Pediatrische Onderzoeksplannen (PIP s) Twee onderzoeksplannen zijn zonder aanvullende opmerkingen ter kennisgeving aangenomen Agendapunt 7.a Agenda s Er zijn geen agenda s geagendeerd. Agendapunt 8 en 9 Rondvraag en Sluiting Er zijn geen punten voor de rondvraag. De voorzitter sluit de vergadering en bedankt alle aanwezigen voor hun inbreng. 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 12
Presentielijst Collegeleden Prof. dr. H.G.M. Leufkens Dr. P.A.F. Jansen Prof. dr. G.J. Mulder Prof. dr. C. Neef Prof. dr. J.H.M. Schellens Directie / Secretariaat Dhr. R. de Haan Drs. F.W. Weijers Mw. drs. G.M. Janse-de Hoog Farmacotherapeutische groep I Drs. A.H.P van Gompel Dr. J.J.M.C. de Groot Prof. dr. A.F.A.M. Schobben Prof. dr. P.A.B.M. Smits Dr. J.A.J.M. Taminiau Mw. dr. B.J. van Zwieten-Boot Mw. drs. B.M. van Elk Drs. ing. A. Torqui Mw. dr. T.D. Wohlfarth Farmacotherapeutische groep II Mw. ir. H. Stevenson Farmacotherapeutische groep III Mw. dr. M. van Dartel Dhr. D. Dezentje Dr. H.S. Mülder Drs. G.W. Plokker Farmacotherapeutische groep IV Dr. S. Simonian Drs. J. Welink Geneesmiddelenbewaking Drs. Y.J. Doua Dr. M.E. van der Elst Mw. L. Pluimgraaff Mw. drs. P.M. Prent Dhr. S. Teerenstra Ir. C.F. Tuinenburg Dhr. J. van Wijngaarden Drs. T.J. Giezen Botanicals en Nieuwe Voedingsmiddelen Drs. E. van Galen Dr. J.M. van der Nat Voorlichting en Communicatie RIVM KCF 1 Dhr. B.J. Klijn Mw. dr. M. Weda RIVM BMT/FTB 2 RIVM BMT/BTG 3 Dr. L.A.G.J.M. van Aerts Mw. dr. H.A.M. Nibbeling Mw. ir. I.E.M. Bosselaers Dr. R.M. van der Plas Voor het verslag: Mw. drs. V.A. Geluk 1 Centrum voor Kwaliteit van Chemisch-Farmaceutische Producten Chemisch Farmaceutische Beoordeling 2 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Farma/Toxicologische Beoordeling 3 Centrum voor Biologische Geneesmiddelen en Medische Technologie Biotechnologische Geneesmiddelen 716 e Collegevergadering 29 juli 2010- pagina 13