Foot-Control Plug Return Electrode Receptacle Return Electrode Plug AEM Cord Connector EM200 Device Description The AEM EndoShield 2 Burn Protection System uses AEM Monitoring in conjunction with AEM instruments and an electrosurgical generator to continuously monitor and dynamically manage stray energy (insulation failure and capacitive coupling) during monopolar laparoscopic electrosurgery. The EndoShield 2 is for use only by qualified medical professionals trained in the particular technique and surgical procedure to be performed. These instructions are intended as a guide for the setup and operation of the EndoShield 2. They are not intended to be a general reference about the use of electrosurgery either in general application, or in laparoscopic procedures.
WARNING: These devices have been specifically designed for use in electrosurgery. Do not use for other procedures. Caution: The EndoShield 2 is designed to safely deliver electrosurgical energy and to prevent injury caused by insulation failure and capacitive coupling. The EndoShield 2 is not intended to test for insulation damage on laparoscopic instruments. Do not attempt to use this system as an instrument inspection tool. Prior to using the EndoShield 2, read and review these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator, and the instructions for use for all instruments and accessories to be used. Warnings and Cautions start on page 13 2 of 44
Table of Contents How AEM Monitoring Works................... 4 System Setup........................... 5 At End of Life........................... 8 Removing the Battery.................... 8 End of Life Indicators..................... 9 Reprocessing......................... 9 Compatible Products....................... 9 Electrosurgical Generator.................. 9 Return Electrode....................... 9 Active Electrode....................... 9 Instrument Cord....................... 9 Encision Adapter....................... 9 Troubleshooting and System Maintenance............ 10 Mechanical Inspection.................... 10 Correcting Setup Faults.................... 10 Responding to the EndoShield 2 Alarms........... 11 Cleaning the EndoShield 2.................. 12 Storing the EndoShield 2................... 12 Warnings and Cautions...................... 13 Technical Specifications...................... 15 Limited Warranty......................... 20 Symbol Definitions........................ 22 Indications for Use The EndoShield 2 is an accessory for use with electrosurgical generators and AEM instruments that is designed to safely deliver electrosurgical energy and to prevent injury caused by insulation failure and capacitive coupling. Active electrode monitoring is intended to control stray monopolar energy caused by insulation failure and capacitive coupling in surgical instruments on the shaft of the instrument. Contraindications There are no known contraindications for the use of the EndoShield 2. EndoShield 2 3 of 44
How AEM Monitoring Works Non-AEM Laparoscopic Instruments Monopolar laparoscopic instruments have an inherent problem with their design; they are prone to insulation failure and capacitive coupling, causing patient burns. These stray energy burns occur in the surgeon s blind spot. As a result, they typically go undiagnosed and further manifest into severe complications. The EndoShield 2 Burn Protection System Encision s AEM technology eliminates stray energy burns to patients during laparoscopy by electrically shielding and monitoring our instruments. Every AEM instrument has a protective shield that is actively monitored by the EndoShield 2 throughout a procedure. This protective shield eliminates the risk of capacitive coupling to the patient by draining the energy away from the patient to the electrosurgical generator. If an insulation failure occurs, the AEM system actively drains the electrosurgical energy away from the patient through the protective shield. In addition, the EndoShield 2 immediately shuts down the instrument power, similar to a circuit breaker (GFCI) in the electrical wiring of a house. Electrosurgical Generator Patient Return Electrode EndoShield 2 AEM Foot-Control Instrument AEM Cord 4 of 44
How AEM Monitoring Works (continued) AEM Instruments In every AEM instrument, the active electrode is surrounded by the primary insulation layer. The primary insulation layer withstands the high voltages of electrosurgery, ensuring effective use of the active electrode. The protective shield is a conductive tube that surrounds the primary insulation layer and active electrode. The shield conducts stray energy back to the electrosurgical generator, ensuring there is no chance of a stray energy burn to the patient. The outer insulation provides an additional layer of insulation for all AEM instruments. Hospitals, Physicians, and Nurses can confidently use AEM monopolar energy knowing that stray energy burns to the patient have been eliminated. WARNING: AEM shielding does not cover zone 1, the active tip of the instrument, which the surgeon should keep in view during instrument activation. System Setup Prior to using the EndoShield 2, read and review these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator, and the instructions for use for all instruments and accessories to be used. The EndoShield 2 is supplied non-sterile. WARNING: The electrosurgical generators (ESUs) referenced here have been tested for use with the EndoShield 2. Use of an untested ESU may result in an inoperative active electrode monitoring system. Caution: AEM Monitoring will not function without the use of a dual-area patient return electrode and an electrosurgical generator equipped with contact quality monitoring patient safety technology. EndoShield 2 5 of 44
System Setup (continued) Caution: Limit electrosurgical generator power settings as noted. Higher settings may result in spurious insulation failure alarms and/or insulation breakdown. ESU Mode and Power Limitation (Watts) Conmed SystemSystem 5000 Use Lap-Specialty Mode Only: Max Power = 80 Covidien Force Triad All Modes: Max Power = 80 Med COAG: Max Power = 75 Covidien Force FX or FX-C High COAG: Max Power = 60 All Other Modes: Max Power = 80 Covidien FT10 All Modes: Max Power = 80 Dry Cut: Max Effect = 7, Max Power = 50 Erbe VIO 300 D COAG Spray Effect 2: Max Power = 25 All Other Modes: Max Power = 50 Megadyne MegaPower COAG 1: Max Power = 50 All Other Modes: Max Power = 80 Whenever the patient return electrode is connected to the EndoShield 2, the device operates continuously.system Setup (continued) 1. Connect the EndoShield 2 to the electrosurgical generator. 2. Connect the patient return electrode to the EndoShield 2. illuminates RED until an AEM instrument is connected. If no symbols illuminate, see the Troubleshooting and System Maintenance section. 6 of 44
System Setup (continued) Conmed System 5000 Covidien Force Triad 1 * 1 2 2 Covidien Force FX or FX -C Covidien FT10 Monopolar 1 Monopolar 2 Bipolar LigaSure/Bipolar 1 [ ]COVIDIEN Valleylab FT10 2 1 2 Erbe VIO 300 D Megadyne MegaPower BIPOLAR 1 0 CUT MEGA POWER COAG BIPOLAR MONOPOLAR MONOPOLAR NEUTRAL 1 1 MEGADYNE Note: Install monitor upside down. 2 2 * Reusable Encision Adapter ES9007 required to complete setup. EndoShield 2 7 of 44
System Setup (continued) 3. Connect an AEM cord to the EndoShield 2. 4. Connect an AEM Foot Control Instrument to the AEM Cord. If illuminates GREEN then the EndoShield 2 is fully operational. If illuminates RED, see the Troubleshooting and System Maintenance section. If either or are flashing see the Troubleshooting section. 3 4 5. Turn on the electrosurgical generator, enabling its contact quality monitoring system. It should be in its normal operating state. At End of Life Removing the Battery Open the door on the back of the EndoShield 2 Remove the battery. The EndoShield 2 contains a 3V CR2 lithium battery. The lithium battery will provide approximately ten (10) hours of operating time. WARNING: Dispose of the lithium battery in accordance with local regulations. Incineration of the device with battery may result in explosion. Caution: The lithium battery is single use only. Do not reuse or replace the lithium battery. 8 of 44
At End of Life (continued) End of Life Indicators Discontinue use if any of the following are evident: Intermittent electrical performance. The device indicates a low or dead battery condition. See the Troubleshooting and System Maintenance section for indications of low or dead battery. Reprocessing WARNING: This product shall not be reprocessed. Compatible Products For successful operation, the EndoShield 2 must be used with the following compatible products. Caution: Use of other accessories or cables may result in increased EMC emissions or decreased immunity. Electrosurgical Generator Electrosurgical Generator (ESU) Encision Adapter Required Manufacturer Model Conmed System 5000 ES9007 Force Triad N/A Covidien Force FX N/A Force FX-C N/A FT10 N/A Erbe VIO 300 D N/A Megadyne MegaPower N/A WARNING: The electrosurgical generators referenced here have been tested for use with the EndoShield 2. Use of an untested ESU may result in an inoperative active electrode monitoring system. Caution: All electrosurgical generators must have a contact quality monitoring circuit for return electrodes. Return Electrode The EndoShield 2 requires a dual-area patient return electrode. Active Electrode The foot-control instrument must have patented AEM technology and be manufactured by/for Encision Inc., or licensed by Encision Inc. Hand-control AEM instruments are not compatible with the EndoShield 2. Instrument Cord The cord connecting the foot-controlled instrument to the EndoShield 2 must have patented AEM technology and be manufactured by/for Encision Inc., or licensed by Encision Inc. Encision Adapter Some electrosurgical generators require an adapter for setup of the EndoShield 2 (see the Electrosurgical Generator table above). Refer to the System Setup section for proper connections. EndoShield 2 9 of 44
Troubleshooting and System Maintenance Mechanical Inspection Before use, visually inspect the following items of EndoShield 2. Do not use if any of these items appear damaged: Insulation of wiring and cables. Instrument receptacles and connectors. Correcting Setup Faults Verify that the setup of the EndoShield 2 is complete. Situation No symbols illuminate on the front of AEM EndoShield 2. illuminates continuous RED on the EndoShield 2. No power to instrument, but the illuminates GREEN on the EndoShield 2. Low battery condition. illuminates flashing GREEN on the EndoShield 2. Dead battery condition. illuminates flashing RED on the EndoShield 2. Recommended Action Verify that a dual-area patient return electrode is connected properly and fully seated in the return electrode receptacle of the EndoShield 2. If the fault persists, replace the patient return electrode. Verify that the AEM Cord is properly connected to the EndoShield 2. Verify that the AEM instrument is properly connected to the AEM Cord. If the fault persists, replace the AEM instrument and/or AEM Cord. Verify that both EndoShield 2 connectors to the electrosurgical generator (ESU) are properly and securely connected. Ensure that the power settings on the ESU are sufficient. Verify that the foot pedal is properly connected to the ESU. Reset the ESU's pad monitoring system (applies to some ESU models). Check the return electrode application to the patient. Follow the return electrode manufacturer s instructions for proper placement. If the fault persists after performing all the previous steps, replace the AEM instrument or instrument cord. If the fault continues to persist, replace the EndoShield 2. The battery is nearing end of life. Finish existing procedure and replace the EndoShield 2. Replace the EndoShield 2 immediately. 10 of 44
Troubleshooting and System Maintenance (continued) Responding to the EndoShield 2 Alarms When using AEM Monitoring, successful electrosurgery depends on an absence of critical fault conditions. Should one occur, the EndoShield 2 interrupts the power delivery from the electrosurgical generator to the AEM instrument for 10 seconds. If for any reason a fault condition persists from the EndoShield 2 after following the steps described below, use a backup EndoShield 2 to complete the surgical procedure. CAUTION: Always have a backup EndoShield 2 available in the event of a low or dead battery situation. Situation illuminates RED on the EndoShield 2 for 10 seconds. EndoShield 2 interrupts the power delivery from the electrosurgical generator for 10 seconds. Low battery condition. illuminates flashing GREEN on the EndoShield 2. Dead battery condition. illuminates flashing RED on the EndoShield 2. Recommended Action Replace the instrument. If the continues to illuminate RED for 10 seconds after replacing the instrument, replace the AEM Cord. If the continues to illuminate RED for 10 seconds after replacing the instrument and cord, replace the EndoShield 2. The battery is nearing end of life. Finish existing procedure and replace the EndoShield 2. Replace the EndoShield 2 immediately. WARNING: An EndoShield 2 alarm may indicate an unsafe condition. Electrosurgical energy to the AEM instrument is disabled during the alarm condition. If other alarm conditions occur during the surgical procedure, see Correcting Setup Faults on previous page. EndoShield 2 11 of 44
Troubleshooting and System Maintenance (continued) Cleaning the EndoShield 2 WARNING: Electric Shock Hazard. Always unplug the EndoShield 2 before cleaning. The EndoShield 2 may be cleaned in accordance with your facility's procedures. 1. Disconnect all accessories. 2. Follow the procedures approved by your institution, or use a validated infection control procedure. 3. Dampen a cloth with a mild cleaning solution (100:1 water to mild detergent, by mass) or disinfectant and thoroughly wipe all outside surfaces including cords. 4. Ensure unit is dry before use. Caution: Do not allow fluids to enter the EndoShield 2 housing. Do not clean the EndoShield 2 with abrasive cleaning or disinfectant compounds, solvents, or other materials that could damage the unit. Do not steam sterilize the EndoShield 2. Do not spray the EndoShield 2 directly with cleaning solution. Storing the EndoShield 2 The EndoShield 2 should be stored within these parameters: Temperature -13 to 140 F (-25 to 60 C). Humidity: 5% to 95% relative, non-condensing. If you store the EndoShield 2 at a temperature that is outside its normal operating range of 59 to 104 F (15 to 40 C), allow one hour for the EndoShield 2 to reach room temperature before use. 12 of 44
Warnings and Cautions Prior to using the EndoShield 2, read and review these instructions, the instructions for use for the electrosurgical generator, and the instructions for use for all instruments and accessories to be used. Fire and Shock Hazards General WARNING: Explosion Hazard. Do not use electrosurgery in the presence of flammable liquids or in an oxygen enriched environment. Fire Hazard. Electrosurgical accessories that are activated or hot from use can cause a fire. Do not place them near or touching flammable materials (such as gauze or surgical drapes). Electric Shock Hazard. Ensure that all accessories, cords, and adapters are correctly connected. Electric Shock Hazard. Do not attempt to connect or disconnect any cable during power activation. WARNING: Confirm proper electrosurgical power setting before proceeding with surgery. Use the lowest power setting that achieves the desired surgical effect. Keep electrical connections dry while in use to prevent potential conduction of High Frequency (HF) current to the user. Only an AEM instrument provides active electrode monitoring. Other conductive objects at or near the surgical site are not protected. Do not touch those objects with the active instrument. No modification of this equipment is allowed. Caution: Limit electrosurgical generator power settings as noted in the ESU Mode and Power Limitation table in the System Setup section. Higher settings may result in spurious insulation failure alarms and/or insulation breakdown. Active Accessories and the EndoShield 2 Burn Protection System WARNING: Do not wrap accessory cords around metal objects. Wrapping cords around metal objects may induce currents that could lead to shocks, fires, or injury. The electrode tip may remain hot enough to cause burns after the electrosurgical current is deactivated. When not in use, place accessories in a clean, dry, nonconductive, and highly visible area not touching the patient. Inadvertent contact with the patient may result in burns. Ensure that the insulation of conventional, nonshielded disposable and reusable laparoscopic instrumentation is intact. Compromised insulation of nonshielded instruments may lead to shocks or burns to the patient or surgical personnel. EndoShield 2 13 of 44
Warnings and Cautions (continued) When using laparoscopic instrumentation with metal cannulas, the potential exists for abdominal wall burns to occur in the event of direct electrode tip contact to the cannula. Inspect cords for breaks, cracks, and/or nicks. If any are present, do not use. Failure to observe this precaution may result in injury or electrical shock to the patient or operating personnel. Damaged external insulation on instruments AND incorrect setup of the EndoShield 2 may result in a risk of unintended patient burn. Do not use product having damaged insulation. When an alarm is presented by the EndoShield 2, discontinue use of electrosurgery immediately. Find the cause of the alarm and correct it before continuing use. Damaged internal insulation of the instrument, or loss of shield continuity, may activate the EndoShield 2 alarms. For maximum patient safety, discontinue use of the instrument if this occurs. A single AEM instrument must be the sole conductor of energy to tissue. Do not conduct energy by touching an AEM instrument to a second instrument contacting tissue. The second device will not be protected from capacitive coupling and insulation failure. Caution: Read the instructions, warnings, and cautions provided with the EndoShield 2 accessories before using. Their specific instructions are not included in this manual. AEM Monitoring will not function without the use of a dual-area patient return electrode and an electrosurgical generator equipped with contact quality monitoring patient safety technology. No attempt should be made to reprocess this device. Electromagnetic Compatibility (EMC) Hazards For EMC specification tables, refer to the Technical Specifications section. Caution: Use of accessories, transducers, and cables other than those specified, with the exception of transducers and cables sold by the manufacturer of the Equipment or System as replacement parts for internal components, may result in increased Emissions, or decreased Immunity of the Equipment or System. 14 of 44
Technical Specifications Monopolar Operating Mode The EndoShield 2 detects improper setup conditions and detects operative faults by providing a monitored pathway for the current which is flowing from the shield to the patient return electrode. The fault condition is indicated on the front of the EndoShield 2 and the flow of energy is interrupted from the electrosurgical generator to the AEM instrument. Functional Characteristics Monopolar Setup Fault Detection If the return electrode is disconnected, or the wrong type of return electrode is connected, no symbols illuminate on the front of the EndoShield 2. If an AEM foot-control instrument is not connected to the EndoShield 2, or not connected properly, the illuminates RED to identify the setup fault. Monopolar Operative Fault Detection If there is excessive shield current or arcing between the shield and the active electrode causing an operative fault, the illuminates CONTINUOUS RED for 10 seconds to identify an insulation fault, and the EndoShield 2 interrupts the flow of energy from the electrosurgical generator to the AEM instrument for 10 seconds. Radio Frequency Current Sensing Current-sensing and spark detection are provided. Minimum electrosurgical generator output for reliable insulation fault detection: 20 Watts. Shield Cable and Return Electrode Switch Threshold 50 ohms ± 40%. Indicators and Alarm Functions CONTINUOUS GREEN Indicates that the EndoShield 2 Burn Protection System is fully operational. During setup, indicates that the AEM instrument is not properly connected. CONTINUOUS RED During use, indicates that the instrument in use has an unsafe operating condition. Indicates that there is excessive current or arcing between the active electrode and the shield. Once triggered in this condition, illuminates RED for 10 seconds. FLASHING GREEN Indicates a low battery condition. FLASHING RED Indicates a dead battery condition. EndoShield 2 15 of 44
Technical Specifications (continued) Connectors and Cables Return Electrode Receptacle: A dual pin receptacle on the front of the EndoShield 2. The Return Electrode Receptacle connects a dual-area patient return electrode to the EndoShield 2. Return Electrode Plug: A single pin plug on the rear of the EndoShield 2. The Return Electrode Plug connects to the electrosurgical generator's patient return electrode receptacle. AEM Cord Connector: The AEM Cord Connector connects the EndoShield 2 to an AEM instrument cord. Foot-Control Plug: A single active pin that connects the EndoShield 2 to the electrosurgical generator s footswitch accessory receptacle. Maximum Electrosurgical Generator Voltage 4.1 kv peak. Electrical Characteristics Power Source Lithium Battery, 3V CR2. Patient Leakage Current Source or sink leakage current is 10 μa maximum. Dimensions and Weight External Dimensions 4 tall x 2 wide x 2.5 deep, excluding integrated cords. AEM Instrument Connector: 7 inch cord length. Foot-Control Plug: 6 inch cord length. Weight 140 g (5 oz). Environmental Characteristics Operating Temperature 59 to 104 F (15 to 40 C). Storage and Transport Temperature -13 to 140 F (-25 to 60 C). Operating, Storage and Transport Humidity 5% to 95% relative, non-condensing. Atmospheric Pressure (Operating) 70-110 kpa. 16 of 44
Technical Specifications (continued) Standards and IEC Classifications Internally Powered Equipment per IEC 60601-1/EN 60601-1 Equipment operates from an internal electrical power source. Defibrillator Protected Equipment The electrosurgical generator provides defibrillator protection. The Endoshield 2 does not compromise this protection. Caution: Ordinary equipment is not protected against the ingress of water. Caution: Medical Electrical Equipment needs special precautions regarding electromagnetic compatibility (EMC) and needs to be installed and put into service according to the EMC information provided herein. Caution: Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical Equipment. Electromagnetic emissions and immunity per IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2 Guidance and Manufacturer s Declaration Emissions The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the EndoShield 2 should ensure that it is used in such an environment. Emissions Test Compliance Electromagnetic Environment Guidance RF emissions CISPR 11 RF emissions CISPR 11 Harmonics IEC 61000-3-2 Flicker IEC 61000-3-3 Group 1 Class B N/A N/A The EndoShield 2 uses RF energy only for its internal function. Therefore, its RF emissions are very low and are not likely to cause any interference in nearby electronic equipment. The EndoShield 2 is suitable for use in all establishments, including domestic, and those directly connected to the public low-voltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes. EndoShield 2 17 of 44
Technical Specifications (continued) Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the EndoShield 2 should ensure that it is used in such an environment. Electromagnetic Environment Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Guidance Electrostatic Discharge (ESD) IEC 61000-4-2 Electrical Fast Transient (EFT) IEC 61000-4-4 Surge IEC 61000-4-5 Voltage Dips/ Dropout IEC 61000-4-11 Power Frequency 50/60Hz Magnetic Field IEC 61000-4-8 ±6kV Contact ±8kV Air ±2kV Mains ±1kV Input/Output (I/Os) ±1kV Differential ±2kV Common >95% Dip for 0.5 Cycle 60% Dip for 5 Cycles 30% Dip for 25 Cycles >95% Dip for 5 Seconds ±6kV Contact ±8kV Air N/A N/A N/A Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are synthetic, the r/h should be at least 30%. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the EndoShield 2 requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the EndoShield 2 be powered from an uninterruptible power supply or a battery. 3A/m 3A/m Power frequency magnetic fields should be that of a typical commercial or hospital environment. 18 of 44
Technical Specifications (continued) Guidance and Manufacturer s Declaration Immunity The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or user of the EndoShield 2 should ensure that it is used in such an environment. Immunity Test IEC 60601 Test Level Compliance Level Electromagnetic Environment Guidance Portable and mobile communications equipment should be separated from the EndoShield 2 by no less than the distances calculated/listed below: Conducted RF IEC 61000-4-6 Radiated RF IEC 61000-4-3 3 Vrms 150 khz to 80 MHz 3 V/m 80 MHz to 2.5 GHz N/A D=(3.5/V1)(Sqrt P) 150kHz to 80MHz (E1)=3V/m D=(3.5/E1)(Sqrt P) 80 to 800 MHz D=(7/E1)(Sqrt P) 800 MHz to 2.5 GHz where P is the max power in watts and D is the recommended separation distance in meters. Field strengths from fixed transmitters, as determined by an electromagnetic site survey, should be less than the compliance levels (V1 and E1). Interference may occur in the vicinity of equipment containing a transmitter. Recommended Separation Distances for the EndoShield 2 Burn Protection System The EndoShield 2 is intended for use in the electromagnetic environment in which radiated disturbances are controlled. The customer or user of the EndoShield 2 can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF Communications Equipment and the EndoShield 2 as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment. Max Output Power (Watts) Separation (m) 150kHz to 80MHz D=(3.5/V1)(Sqrt P) Separation (m) 80 to 800 MHz D=(3.5/E1)(Sqrt P) Separation (m) 800 MHz to 2.5 GHz D=(7/E1)(Sqrt P) 0.01 0.11667 0.11667 0.23333 0.1 0.36894 0.36894 0.73785 1 1.1667 1.1667 2.3333 10 3.6894 3.6894 7.3785 100 11.667 11.667 23.333 EndoShield 2 19 of 44
Limited Warranty Express Warranty: ENCISION hereby warrants to Buyer that products purchased hereunder shall be free from defects in material and workmanship under normal use and service, as specified in ENCISION s Instructions for Use provided with product, or until the labeled use by date. Disclaimer: The express warranties set forth in this agreement are in lieu of, and buyer hereby expressly waives, all other guarantees and warranties of any kind, whether express, implied or statutory including, without limitation, merchantability, fitness for particular purpose, non-infringement or by sample, and all such other warranties are hereby disclaimed and excluded by ENCISION. The sole and exclusive remedy for breach of ENCISION s warranty of the products shall be as stated herein. Exclusions: The express warranty set forth above specifically excludes and does not apply to defects (i) caused through no fault of ENCISION during shipment to or from Buyer, (ii) caused by modifications or alterations made to the products by Buyer or any third party (iii) caused by unauthorized repair or maintenance performed on the products by Buyer or any third party, (iv) caused by the failure of Buyer to comply with any of the return procedures specified below, or (v) damaged by excessive current, temperature, physical stress or other deviation from the applicable environmental specifications. Limitation of Remedies: ENCISION s sole obligation and Buyer s exclusive remedy for any breach of warranty is limited to the repair or replacement, at Encision s option, of any warranted product that is returned to ENCISION in its standard shipping container or properly packed in accordance with ENCISION s packing procedures, freight prepaid, where ENCISION s examination shows the product to have failed under normal use. If ENCISION s examination discloses that the returned product is not defective within the terms of this warranty, Buyer shall be subject to a $200.00 charge per individual product for testing expenses incurred by ENCISION and the product will be returned to Buyer, freight collect. Such repair or replacement and reshipment at ENCISION s expense will be Buyer s sole and exclusive remedy for such defect. ENCISION will pay shipping charges for the repaired or replaced from ENCISION s factory to Buyer s location. If, notwithstanding the foregoing, Buyer ships any product to ENCISION s factory freight collect, then ENCISION shall ship the repaired or replaced product freight collect. Warranty Procedures: Buyer shall request authorization from ENCISION prior to the return of each defective product for repair or replacement by ENCISION. Upon such request, ENCISION shall provide the address of the facility to which such product must be returned, together with Return Material Authorization (RMA) tracer number. ENCISION may, at its sole option, employ new or used parts for products to make such repair or replacement. Stored Data: ENCISION shall not be liable for any loss or damage to any data stored in any product, including, without limitation, any data loss or damage resulting from any malfunction or defect or any loss or damage resulting from any inspection, repair, refurbishment, reconditioning or testing of the product or incurred in connection with transportation of the product to ENCISION or ENCISION s authorized repair center. 20 of 44
Limited Warranty (continued) Technical Assistance: ENCISION s warranty shall not be enlarged, and no obligation or liability shall arise out of ENCISION s rendering of technical advice or assistance in connection with the products sold hereunder. Limitation of Liability: To the extent allowable by applicable law, in no event shall ENCISION be liable for any special, incidental or consequential damages in connection with or arising out of the sale, installation, use, operation, service or repair of any product, whether based on breach of warranty or contract, strict liability, negligence or otherwise, whether or not ENCISION shall have been advised as to the possibility or reason for any such potential loss or damage. Direct damages shall be strictly limited to the cost to Buyer of the products sold or provided to Buyer, not withstanding any failure of essential purpose of any limited remedy. Any evidence of repair, modification, or resterilization of this product will void this warranty. EndoShield 2 21 of 44
Symbol Definitions Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician. Consult Instructions for Use Recycle Battery Manufacturer Catalog Number Temperature Limitation Lot Number Humidity Limitation Use by Date System Ready (when illuminated GREEN) Low Battery (when flashing GREEN) Refer to Instructions for Use Check System (when illuminated RED) Dead Battery (when flashing RED) HF Isolated Patient Circuit Manufacture Date Not made with natural rubber latex. This device has not been subjected to a sterilization process. Return of Used Product If for any reason this product must be returned to ENCISION, a returned goods authorization is required prior to shipping. Appropriate return instructions may be obtained from ENCISION. Product Changes ENCISION reserves the right to amend, modify, or to change any product, to introduce new products, to withdraw products and otherwise vary product specifications at any time without notice. US Patents: # 5,312,401; 5,688,269; 8,007,494; 8,460,284; 8,500,728; D737,981. ENCISION, AEM, and AEM EndoShield 2 are registered trademarks of ENCISION Inc. All other referenced trademarks are owned by their respective owners. Manufactured by: ENCISION Inc 6797 Winchester Circle Boulder, CO 80301 USA Phone: 303.444.2600 Fax: 303.444.2693 Copyright 2016 ENCISION Inc. All rights reserved 05704-002 Rev. D 2016/04 Printed in USA EndoShield 2 22 of 44
BESCHERMINGSSYSTEEM TEGEN BRANDWONDEN Stekker voor voetbediening Stopcontact retourelektrode Stekker retourelektrode AEM-netsnoerconnector EM200 Beschrijving van het instrument Het AEM EndoShield 2-beschermingssysteem tegen brandwonden combineert AEM -monitoring, AEM-instrumenten en een elektrochirurgische generator om tijdens monopolaire laparoscopische elektrochirurgie zwerfenergie (storing in isolatie en capacitieve koppeling) continu te monitoren en op dynamische wijze te beheren. EndoShield 2 is uitsluitend bedoeld voor gebruik door gekwalificeerde medische professionals, getraind in de betreffende techniek en de uit te voeren chirurgische procedure. Deze instructies zijn bedoeld als leidraad voor het installeren en bedienen van de EndoShield 2. Ze zijn niet bedoeld als algemene referentie over het gebruik van elektrochirurgie in ofwel algemene toepassingen of laparoscopische ingrepen.
WAARSCHUWING: Deze instrumenten zijn specifiek ontworpen voor gebruik bij elektrochirurgie. Gebruik ze niet bij andere ingrepen. Let op: De EndoShield 2 is ontworpen voor een veilige afgifte van elektrochirurgische energie en het voorkomen van letsel dat veroorzaakt wordt door storing in isolatie en capacitieve koppeling. De EndoShield 2 is niet bedoeld om te testen op beschadiging van de isolatie van laparoscopische instrumenten. Probeer dit systeem niet te gebruiken als inspectiegereedschap voor instrumenten. Neem voordat u de EndoShield 2 begint te gebruiken deze instructies, de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaat gebruiken aandachtig door. Waarschuwingen en Let op-meldingen beginnen op pagina 34 24 van 44
Inhoudsopgave De werking van AEM Monitoring................. 26 Installatie van het systeem.................... 27 Bij einde gebruiksduur...................... 30 De batterij verwijderen.................... 30 Indicatoren einde gebruiksduur............... 31 Opnieuw verwerken..................... 31 Compatibele producten...................... 31 Elektrochirurgische generator................ 31 Retourelektrode....................... 31 Actieve elektrode....................... 31 Instrument snoer...................... 31 Encision-adapter....................... 31 Problemen oplossen en systeemonderhoud............ 32 Mechanische inspectie.................... 32 Installatiefouten corrigeren................. 32 Reageren op alarmen van de EndoShield 2.......... 33 De EndoShield 2 reinigen................... 33 De EndoShield 2 opslaan................... 33 Waarschuwingen en Let op-meldingen.............. 34 Technische specificaties...................... 37 Beperkte garantie......................... 42 Definitie van symbolen...................... 44 Indicaties voor gebruik De EndoShield 2 is een accessoire voor gebruik in combinatie met elektrochirurgische generatoren en AEM-instrumenten en is ontworpen voor het veilig afgeven van elektrochirurgische energie en het voorkomen van letsel veroorzaakt door storing in isolatie en capacitieve koppeling. Monitoring van de actieve elektrode is bedoeld om monopolaire zwerfenergie te controleren die wordt veroorzaakt door storingen in isolatie en capacitieve koppeling in chirurgische instrumenten op de schacht van het instrument. Contra-indicaties Er zijn geen bekende contra-indicaties voor het gebruik van de EndoShield 2. EndoShield 2 25 van 44
De werking van AEM Monitoring Niet-AEM laparoscopische instrumenten Monopolaire laparoscopische instrumenten hebben een inherent probleem met hun ontwerp; ze zijn gevoelig voor storingen in isolatie en capacitieve koppeling, die brandwonden veroorzaken. Deze brandwonden als gevolg van zwerfenergie komen voor in de dode hoek van de chirurg. Hierdoor worden ze vaak niet gediagnosticeerd en ontwikkelen ze zich verder tot ernstige complicaties. Buiten het gezichtsveld van de chirurg Zone 1 Zone 2 Zone 3 Onbedoeld elektrisch pad Onbedoelde elektrische paden waarbij zwerfenergie brandwonden bij patiënten kan veroorzaken Het EndoShield 2-beschermingssysteem tegen brandwonden De AEM-technologie van Encision elimineert brandwonden bij patiënten als gevolg van zwerfenergie tijdens laparoscopie door elektrische afscherming en monitoring van onze instrumenten. Elk AEM-instrument heeft een bescherming die tijdens een ingreep actief wordt gemonitord door de EndoShield 2. Deze bescherming elimineert het risico op capacitieve koppeling bij de patiënt door de energie van de patiënt weg te leiden naar de elektrochirurgische generator. Als een storing in isolatie optreedt, leidt het AEM-systeem de elektrochirurgische energie actief weg van de patiënt via de bescherming. Daarnaast schakelt de EndoShield 2 de stroom naar het instrument onmiddellijk uit, te vergelijken met een aardlekschakelaar (GFCI) in de elektrische bedrading van een huis. Elektrochirurgische Electrosurgical Generator generator Patiëntretourelektrode Patient Return Electrode EndoShield 2 AEM-instrument Foot-Control voor Instrument voetbediening AEM-snoer Cord... Vervolg op de volgende pagina 26 van 44
De werking van AEM Monitoring (vervolgd) AEM-instrumenten In elk AEM-instrument wordt de actieve elektrode omhuld door de primaire isolatielaag. De primaire isolatielaag is bestand tegen de hoge spanningen van elektrochirurgie zodat de actieve elektrode efficiënt wordt benut. De bescherming is een geleidende buis rond de primaire isolatielaag en actieve elektrode. De bescherming leidt zwerfenergie terug naar de elektrochirurgische generator, waardoor de zwerfenergie geen brandwonden bij de patiënt kan veroorzaken. De buitenisolatie biedt alle AEM-instrumenten een extra isolatielaag. Ziekenhuizen, artsen en verpleegkundigen kunnen AEM monopolaire energie met een gerust hart gebruiken, in de wetenschap dat brandwonden bij de patiënt als gevolg van zwerfenergie zijn geëlimineerd. Actieve elektrode Bescherming Primaire isolatie Buitenste isolatie WAARSCHUWING: AEM-bescherming biedt geen dekking voor zone 1, de actieve tip van het instrument die de chirurg in het zicht dient te houden tijdens de activering van het instrument. Installatie van het systeem Neem voordat u de EndoShield 2 begint te gebruiken deze instructies, de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaat gebruiken aandachtig door. De EndoShield 2 wordt niet-steriel geleverd. WAARSCHUWING: De genoemde elektrochirurgische generatoren (ESU's) zijn getest voor het gebruik met de EndoShield 2. Het gebruik van een niet-geteste ESU kan ervoor zorgen dat het monitoringsysteem met actieve elektrode niet werkt. Let op: AEM Monitoring zal niet functioneren zonder gebruik van een patiëntretourelektrode met twee gebieden en een elektrochirurgische generator die is uitgerust met technologie voor het monitoren van de contactkwaliteit van patiëntveiligheid. EndoShield 2 27 van 44
Installatie van het systeem (vervolgd) Let op: Stel de spanning van de elektrochirurgische generator niet hoger in dan vermeld. Hogere instellingen kunnen leiden tot valse isolatiestoringsalarmen en/of mankementen aan de isolatie. ESU Modus en stroombeperking (Watt) Alleen modus Lap.-specialiteit gebruiken: Conmed System 5000 Max Vermogen = 80 Covidien Force Triad Alle modi: Max Vermogen = 80 Med Coag: Max Vermogen = 75 Covidien Force FX or FX-C Hoge Coag.: Max Vermogen = 60 Alle andere modi: Max Vermogen = 80 Covidien FT10 Alle modi: Max Vermogen = 80 Droge cut: Max Effect = 7, Max Vermogen = 50 Erbe VIO 300 D Coag. sproei-effect 2: Max Vermogen = 25 Alle andere modi: Max Vermogen = 50 COAG 1: Max Vermogen= 50 Megadyne MegaPower Alle andere modi: Max Vermogen = 80 Wanneer de patiëntretourelektrode is aangesloten op de EndoShield 2, werkt het instrument continu.installatie van het systeem (vervolg) 1. Sluit de EndoShield 2 aan op de elektrochirurgische generator. 2. Sluit de patiëntretourelektrode aan op de EndoShield 2. licht ROOD op tot een AEM-instrument wordt aangesloten. Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen en systeemonderhoud als er geen symbolen oplichten. 28 van 44
Installatie van het systeem (vervolgd) Conmed System 5000 Covidien Force Triad 1 1 * 2 2 Covidien Force FX or FX -C Covidien FT10 Monopolar 1 Monopolar 2 Bipolar LigaSure/Bipolar 1 [ ]COVIDIEN Valleylab FT10 2 1 2 Erbe VIO 300 D Megadyne MegaPower BIPOLAR MONOPOLAR 1 0 CUT MEGA POWER COAG BIPOLAR MONOPOLAR NEUTRAL 1 1 MEGADYNE Opmerking: Note: Install Installeer monitor de upside down. monitor ondersteboven. 2 2 * Herbruikbare Encision-adapter ES9007 is vereist om de installatie te voltooien. EndoShield 2 29 van 44
Installatie van het systeem (vervolgd) 3. Sluit een AEM-snoer aan op de EndoShield 2. 4. Sluit een AEM-instrument voor voetbediening aan op het AEM-snoer. Als GROEN oplicht is de EndoShield 2 volledig operationeel. Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen en systeemonderhoud als ROOD oplicht. Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen als of knippert. 3 4 5. Schakel de elektrochirurgische generator in, waardoor het monitoringsysteem voor contactkwaliteit wordt geactiveerd. Het systeem dient zich in de normale bedrijfstoestand te bevinden. Bij einde gebruiksduur De batterij verwijderen Open het deksel aan de achterkant van de EndoShield 2 Verwijder de batterij. 30 van 44 De EndoShield 2 bevat een CR2 lithiumbatterij van 3 V. De lithiumbatterij levert een bedrijfstijd van ongeveer tien (10) uur. WAARSCHUWING: Voer de lithiumbatterij af in overeenstemming met plaatselijke regelgeving. Verbranding van het instrument met de batterij kan een explosie veroorzaken. Let op: De lithiumbatterij is uitsluitend voor eenmalig gebruik. U mag de lithiumbatterij niet opnieuw gebruiken of vervangen.
Bij einde gebruiksduur (vervolgd) Indicatoren einde gebruiksduur Staak het gebruik wanneer er sprake is van één van de volgende zaken: Intermitterende elektrische prestatie Het apparaat geeft aan dat de batterij bijna leeg of leeg is. Raadpleeg het hoofdstuk Problemen oplossen en systeemonderhoud voor indicaties van een bijna lege of lege batterij. Opnieuw verwerken WAARSCHUWING: Dit product mag niet opnieuw worden verwerkt. Compatibele producten Voor een succesvolle werking moet de EndoShield 2 worden gebruikt met de volgende compatibele producten. Let op: Gebruik van andere accessoires of kabels kan leiden tot verhoogde EMC-emissies of verminderde immuniteit. Elektrochirurgische generator Elektrochirurgische generator (ESU) Fabrikant Model Encision-adapter vereist Conmed System 5000 ES9007 Force Triad N.v.t. Covidien Force FX N.v.t. Force FX-C N.v.t. FT10 N.v.t. Erbe VIO 300 D N.v.t. Megadyne MegaPower N.v.t. WAARSCHUWING: De genoemde elektrochirurgische generatoren (ESU's) zijn getest voor het gebruik met de EndoShield 2. Het gebruik van een niet-geteste ESU kan ervoor zorgen dat het monitoringsysteem met actieve elektrode niet werkt. Let op: Alle elektrochirurgische generatoren dienen te beschikken over een monitoringcircuit voor de contactkwaliteit van retourelektroden. Retourelektrode De EndoShield 2 vereist een patiëntretourelektrode met twee gebieden. Actieve elektrode Het instrument voor voetbediening moet gepatenteerde AEM-technologie hebben en zijn vervaardigd door/voor Encision Inc., of een vergunning hebben van Encision Inc. Handbediende AEM-instrumenten zijn niet compatibel met de EndoShield 2. Instrument snoer Het snoer dat het instrument voor voetbediening aansluit op de EndoShield 2 moet gepatenteerde AEM-technologie hebben en zijn vervaardigd door/voor Encision Inc., of een vergunning hebben van Encision Inc. Encision-adapter Sommige elektrochirurgische generatoren vereisen een adapter voor de installatie van de EndoShield 2 (raadpleeg de bovenstaande tabel Elektrochirurgische generator). Raadpleeg het hoofdstuk Installatie van het systeem voor de juiste aansluitingen. EndoShield 2 31 van 44
Problemen oplossen en systeemonderhoud Mechanische inspectie Inspecteer vóór gebruik visueel de volgende items van de EndoShield 2. Gebruik het systeem niet als een van deze items beschadigd lijkt: Isolatie van bedrading en kabels. Stopcontacten en connectoren van het instrument. Installatiefouten corrigeren Controleer of de installatie van de EndoShield 2 is voltooid. Situatie Er lichten geen symbolen op aan de voorkant van de AEM EndoShield 2. op de EndoShield 2 licht continu ROOD op. Er gaat geen stroom naar het instrument, maar op de EndoShield 2 licht GROEN op. Batterij bijna leeg. knippert GROEN op de EndoShield 2. Aanbevolen actie Controleer of de patiëntretourelektrode met twee gebieden correct is aangesloten en volledig in het stopcontact van de retourelektrode van de EndoShield 2 is geplaatst. Vervang de patiëntretourelektrode als het probleem blijft optreden. Controleer of het AEM-snoer correct is aangesloten op de EndoShield 2. Controleer of het AEM-instrument correct is aangesloten op het AEM-snoer. Vervang het AEM-instrument en/of het AEM-snoer als het probleem blijft optreden. Controleer of beide connectoren van de EndoShield 2 correct en goed zijn aangesloten op de elektrochirurgische generator (ESU). Zorg ervoor dat de energie-instellingen op de ESU toereikend zijn. Controleer dat het voetpedaal goed is aangesloten op de ESU. Reset het monitoringsysteem voor het kussentje van de ESU (van toepassing op sommige ESU-modellen). Controleer hoe de retourelektrode bij de patiënt is aangebracht. Volg de richtlijnen van de fabrikant van de retourelektrode voor het juist plaatsen ervan. Als het probleem blijft optreden nadat u alle vorige stappen hebt uitgevoerd, vervangt u het AEMinstrument of het instrumentkoord. Als het probleem blijft optreden, vervangt u de EndoShield 2. De batterij nadert het einde van de gebruiksduur. Beëindig de lopende procedure en vervang de EndoShield 2. Batterij leeg. knippert ROOD op de EndoShield 2. Vervang de EndoShield 2 onmiddellijk. 32 van 44
Problemen oplossen en systeemonderhoud (vervolgd) Reageren op alarmen van de EndoShield 2 Bij gebruik van AEM Monitoring is succesvolle elektrochirurgie afhankelijk van de afwezigheid van alle kritische foutcondities. Als er één optreedt, onderbreekt de EndoShield 2 de stroomtoevoer van de elektrochirurgische generator naar het AEMinstrument gedurende 10 seconden. Als een foutconditie, om welke reden ook, blijft optreden in de EndoShield 2 nadat u de onderstaande stappen hebt gevolgd, gebruikt u een reserve EndoShield 2 om de chirurgische ingreep af te ronden. LET OP: Zorg ervoor dat u altijd een reserve EndoShield 2 beschikbaar hebt voor het geval de batterij (bijna) leeg raakt. Situatie op de EndoShield 2 licht ROOD op gedurende 10 seconden. Als er één optreedt, onderbreekt de EndoShield 2 de stroomtoevoer van de elektrochirurgische generator naar het AEM-instrument gedurende 10 seconden. Batterij bijna leeg. knippert GROEN op de EndoShield 2. Batterij leeg. knippert ROOD op de EndoShield 2. Aanbevolen actie Vervang het instrument. Als de ROOD blijft branden gedurende 10 seconden nadat het instrument is vervangen, vervangt u het AEM-snoer. Als de ROOD blijft branden gedurende 10 seconden nadat het instrument en het snoer zijn vervangen, vervangt u de EndoShield 2. De batterij nadert het einde van de gebruiksduur. Beëindig de lopende procedure en vervang de EndoShield 2. Vervang de EndoShield 2 onmiddellijk. WAARSCHUWING: Een EndoShield 2-alarm kan op een onveilige toestand wijzen. Elektrochirurgische energie naar het AEM-instrument wordt tijdens de alarmtoestand uitgeschakeld. Raadpleeg Installatiefouten corrigeren op de volgende pagina als tijdens de chirurgische ingreep nog andere alarmtoestanden optreden. EndoShield 2 33 van 44
Waarschuwingen en Let op-meldingen Neem voordat u de EndoShield 2 begint te gebruiken deze instructies, de gebruiksaanwijzing van de elektrochirurgische generator en de gebruiksaanwijzing van alle instrumenten en accessoires die u gaat gebruiken aandachtig door. Risico op brand en schokken WAARSCHUWING: Explosiegevaar. Pas geen elektrochirurgie toe in de aanwezigheid van brandbare vloeistoffen of in een zuurstofrijke omgeving. Brandgevaar. Elektrochirurgische accessoires die geactiveerd zijn of heet zijn na gebruik, kunnen brand veroorzaken. Plaats ze niet dicht bij of in contact met ontvlambare materialen (zoals gaasjes of chirurgische lakens). Risico op elektrische schok. Zorg ervoor dat alle accessoires, snoeren en adapters juist zijn aangesloten. Risico op elektrische schok. Tijdens vermogensactivering mogen geen kabels worden aangesloten of losgekoppeld. Algemeen WAARSCHUWING: Bevestig de juiste elektrochirurgische vermogensinstelling voordat met de ingreep wordt doorgegaan. Gebruik de laagste vermogeninstelling die het gewenste chirurgische effect bereikt. Houd elektrische aansluitingen droog wanneer ze in gebruik zijn om mogelijke geleiding van HF-vermogen naar de gebruiker te voorkomen. Alleen AEM-instrumenten leveren monitoring van de actieve elektrode. Andere geleidende objecten op of dichtbij de chirurgische locatie zijn niet beschermd. Raak deze objecten niet aan met het actieve instrument. Geen enkele aanpassing van dit instrument is toegestaan. Let op: Stel de spanning van de elektrochirurgische generator niet hoger in dan vermeld in de tabel Modus en stroombeperking in het hoofdstuk Installatie van het systeem. Hogere instellingen kunnen leiden tot valse isolatiestoringsalarmen en/of mankementen aan de isolatie. Actieve accessoires en het EndoShield 2-beschermingssysteem tegen brandwonden WAARSCHUWING: Wikkel snoeren van accessoires niet rond metalen objecten. Wanneer dit wel gebeurt, kan dit vermogen opwekken dat tot schokken, brand of letsel kan leiden. De punt van de elektrode kan heet genoeg blijven om brandwonden te veroorzaken nadat het elektrochirurgisch vermogen gedeactiveerd is. Wanneer accessoires niet in gebruik zijn, dienen ze in een schone, droge, nietgeleidende en zichtbare omgeving te worden geplaatst waar ze niet in contact staan met de patiënt. Onbedoeld contact met de patiënt kan resulteren in brandwonden. Zorg ervoor dat de isolatie van conventionele, niet-beschermde, disposable en herbruikbare laparoscopische instrumenten intact is. Aangetaste isolatie van niet-beschermde instrumenten kan leiden tot schokken of brandwonden bij de patiënt of het chirurgisch personeel. 34 van 44