Overgang van het bestaande naar het vernieuwde bevolkingsonderzoek Inleiding In opdracht van minister Schippers van VWS wordt het bevolkingsonderzoek in 2016 vernieuwd. Het Centrum voor Bevolkingsonderzoek (CvB) van het RIVM bereidt deze vernieuwing voor samen met relevante partijen. Het bevolkingsonderzoek verandert op veel fronten waaronder de HPV-test, het primaire proces, de organisatie, de ICT, de kwaliteit(sborging) en de voorlichting. Ten behoeve van de vernieuwing vindt een aantal aanbestedingen plaats en moet een nieuwe WBOvergunning worden aangevraagd. Door de hoeveelheid voorbereidende activiteiten die moeten plaatsvinden, de eventuele vertraging die bij deze activiteiten kan optreden en andere onzekerheden is het op dit moment moeilijk te bepalen wanneer in 2016 het vernieuwde bevolkingsonderzoek kan starten. En, daaraan gekoppeld, wanneer het huidige bevolkingsonderzoek stopt. Het belang om duidelijkheid te geven over de datum waarop het bestaande bevolkingsonderzoek stopt, is echter groot. Er zijn in het bestaande bevolkingsonderzoek meer dan veertig laboratoria betrokken bij de cytologische beoordeling van uitstrijkjes. In het vernieuwde bevolkingsonderzoek zijn dat er vijf. De consequenties voor de laboratoria en het personeel zijn groot. Laboratoria die geen rol meer hebben in het vernieuwde bevolkingsonderzoek moeten zich voldoende kunnen voorbereiden op deze situatie. Dit geldt ook voor de betrokken analisten en pathologen. Voor de laboratoria is het daarom belangrijk zo snel mogelijk te weten wanneer het huidige bevolkingsonderzoek stopt. Deze notitie beschrijft hoe het CvB in afstemming met relevante partijen heeft bepaald op welke data het bestaande bevolkingsonderzoek stopt en het vernieuwde bevolkingsonderzoek start. Traject om de wijze van overgang en bijbehorende data te bepalen Het CvB heeft via een offerteprocedure KPMG-Plexus gevraagd om het traject van overgang van het bestaande naar het nieuwe bevolkingsonderzoek te begeleiden en een rapport op te leveren met een voorstel voor beide data. Hierbij is aangegeven dat optimale betrokkenheid van relevante partijen nodig is. Het offerteverzoek is te vinden op www.bevolkingsonderzoek.nl/professionals. KPMG heeft bij de totstandkoming van de data de volgende drie hoofdvragen meegenomen: 1. Welke onderdelen van het vernieuwde bevolkingsonderzoek moeten goed worden getest? 2. Wat zijn de doorlooptijden van de voorbereidende activiteiten? Welke activiteiten zijn kritisch, hoe groot is de kans dat deze leiden tot vertraging en hoe bepalend zijn die Pagina 1 van 8
activiteiten voor de datum van invoering? Zijn er maatregelen om deze vertragingen op te vangen? 3. Wat zijn, kijkend naar het testen en de kritische activiteiten, de mogelijkheden om de overgang van het bestaande naar het vernieuwde bevolkingsonderzoek vorm te geven? Wat zijn de voor- en nadelen van deze mogelijkheden? Tijdens individuele gesprekken met relevante partijen, discussies in de werkgroep OVI (Organisatie, Voorbereiding en Invoering) en de programmacommissie zijn bovenstaande vragen beantwoord. Op basis hiervan is het rapport van KPMG Plexus tot stand gekomen. Het rapport is te vinden op: www.bevolkingsonderzoek.nl/professionals. De beantwoording van de hoofdvragen is in Bijlage 1 verder toegelicht. Keuze CvB voor de wijze van overgang en bijbehorende data Het CvB heeft een voorkeur voor scenario 1 waarbij landelijk volledig wordt gestopt met het bestaande bevolkingsonderzoek waarna gefaseerd het vernieuwde bevolkingsonderzoek per laboratorium wordt ingevoerd. Overwegingen die meegenomen zijn in de keuze zijn: - gelijkheid voor cliënten; - eenvoud voor betrokkenen; - helderheid over het stoppen bestaand bevolkingsonderzoek; - flexibiliteit in timing invoering laboratoria mee genomen in de keuze. In Bijlage 2 zijn de overwegingen verder toegelicht. Scenario 1 Het bestaande bevolkingsonderzoek wordt in juni 2016 gestopt. Tot juni worden vrouwen zo lang mogelijk uitgenodigd voor het bestaande bevolkingsonderzoek. Op 15 juni 2016 stoppen de cytologische beoordelingen van het bestaande bevolkingsonderzoek in de laboratoria. Op 1 juli 2016 start het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Er wordt in één regio gestart en cliënten in deze regio ontvangen een uitnodiging voor het vernieuwde bevolkingsonderzoek. De uitstrijkjes die deze vrouwen laten maken, sturen huisartsen naar het screeningslaboratorium dat als eerste volledig ingericht en getest is. De programmacommissie, m.u.v. de NVVP, kan zich vinden in de voorkeur van het CvB voor dit scenario. De NVVP heeft de volgende reactie gegeven: De NVVP acht het niet verantwoord het bestaande BVO in één keer stop te zetten: een overgangssituatie van 3 of 4 maanden is meer verantwoord om de eventuele opvang vanuit het bestaande BVO open te houden. Dit kan nodig zijn bij vertragingen in de uitrol zoals onvoorziene problemen tijdens het testen van de nieuwe procesgang en de laboratoria betrokken bij het bestaande BVO enige uitloop te geven voor de afwikkelingsperikelen. Verdere stappen In de loop van 2015 wordt gestart met de verdere uitwerking van het scenario in de werkgroep OVI. In deze werkgroep wordt naast het invoeren van het vernieuwde bevolkingsonderzoek zorgvuldig gekeken naar de vrouwen die een uitnodiging hebben Pagina 2 van 8
voor het bestaande bevolkingsonderzoek en op 15 juni 2016 nog niet hebben deelgenomen. Deze vrouwen komen in aanmerking voor het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Opgesteld door: Dr. N van der Veen Programmaleider invoering vernieuwing bevolkingsonderzoek Pagina 3 van 8
Bijlage 1 toelichting hoofdvragen rapport KPMG Plexus 1 Welke onderdelen van het vernieuwde bevolkingsonderzoek moeten goed worden getest? Voor een verantwoorde invoering van het vernieuwde bevolkingsonderzoek is het noodzakelijk dat er voldoende tijd is om alle individuele kritische onderdelen te testen, als ook de gehele keten van het bevolkingsonderzoek. Hierbij zijn door partijen de volgende aandachtspunten aangegeven. Testen op onderdelen a) ScreenIT en uitwisseling andere systemen De activiteiten bij de screeningsorganisaties veranderen door het gebruik van het nieuwe ICT-systeem ScreenIT en de inzet van de zelfafnameset. Het is belangrijk om ScreenIT te testen, inclusief de uitwisseling met andere systemen. Met name de uitwisseling van gegevens met de vijf screeningslaboratoria en de partij die het samenstellen en de verzending van de zelfafnameset verzorgt. b) Monsterontvangst/-registratie en hrhpv analyse De activiteiten in de screeningslaboratoria bestaan op hoofdlijnen uit monsterontvangst/registratie, hrhpv-analyse en cytologische beoordeling. Met name de monsterontvangst/registratie en de hrhpv-analyse moeten goed worden getest. De hrhpv-analyse wordt eerst getest bij de leverancier van de hrhpv-test. In het laboratorium gaat het niet zozeer om de prestaties van de HPV-test maar om de handelingen ten behoeve van de hrhpv-analyse. c) Huisartsenpraktijken De activiteiten bij de huisartsenpraktijk zijn in het vernieuwde bevolkingsonderzoek grotendeels hetzelfde als bij het bestaande bevolkingsonderzoek. Dit onderdeel is daarom niet kritisch om te testen. d) Communicatiemiddel: uitslagbrief- en folder Er worden uitslagbrieven ontwikkeld voor vrouwen en een uitslagfolder voor bij een hrhpv-positieve uitslag. Deze moeten, gezien de nieuwe informatie over hrhpv, goed worden getest. Bovenstaande individuele onderdelen a-c kunnen en moeten met niet- echte- cliënten of anoniem materiaal worden getest. Er is rekening gehouden met een testperiode van drie maanden (april-juni 2016). Dit is inclusief eventuele aanpassingen in ScreenIT. De uitslagbrieven en uitslagfolder moeten met cliënten worden getest die zich in deze situatie bevinden. Testen gehele keten Na het testen op onderdelen moet de hele keten van selectie van de cliënt tot en met de uitslagverstrekking worden getest. Dit gebeurt met echte cliënten. De focus van deze test ligt met name op de monsterontvangst/registratie en informatie-uitwisseling tussen ScreenIT en andere partijen/cliënten. Pagina 4 van 8
Het is voldoende deze test uit te voeren met de cliënten die reageren op een uitnodiging en bij hun huisarts een uitstrijkje laten maken. Zo kan de hele keten van selectie van de cliënt t/m de uitslagverstrekking getest worden Voor het testen van de keten en doorvoeren van eventuele aanpassingen aan ScreenIT wordt ongeveer vier maanden gerekend. Cliënten die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek lopen tijdens het testen van de keten geen risico s. Omdat de risico s zich bevinden op het terrein van informatie-uitwisseling en doorlooptijd kan er hooguit vertraging optreden in de communicatie van de uitslag. Het testen van de keten vindt vanaf 1 juli 2016 plaats bij een nader te bepalen aantal huisartsenpraktijken dat hoort bij één screeningslaboratorium. 2. Wat zijn de doorlooptijden van de voorbereidende activiteiten? Welke activiteiten zijn kritisch, hoe groot is de kans dat deze leiden tot vertraging en hoe bepalend zijn die activiteiten voor de datum van invoering? Zijn er maatregelen om deze vertragingen op te vangen? Een aantal activiteiten is door partijen als kritisch benoemd. Reden daarvoor is kans op vertraging en beperkte mogelijkheden om de vertraging op te vangen. Door de onderlinge afhankelijkheid (resultaat van het ene traject is nodig voor een ander traject) hebben ze invloed op de data en wijze van overgang van het bestaande naar het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Bij deze activiteiten is beschreven welke maatregelen worden getroffen om de risico s voor de planning te minimaliseren. - Aanbestedingen inclusief eventuele bezwaarprocedures, de inrichting van de hrhpvtest en de screeningslaboratoria. In de planning is rekening gehouden met bezwaarprocedures om eventuele vertragingen in de aanbestedingen op te vangen. De hrhpv-test wordt eerst bij de leverancier ingericht, getest en vrijgegeven voordat levering aan de individuele laboratoria plaatsvindt. Er is extra tijd ingeruimd voor de inrichting van de vijf screeningslaboratoria. Verder worden laboratoria niet gelijktijdig opgestart, waardoor sommige laboratoria meer tijd hebben; - Actualisatie NVVP-richtlijn gekoppeld aan de herontwikkeling van de PALGAprotocolmodule voor zowel bevolkingsonderzoek als indicatie. Er is extra tijd voor eventuele vertragingen en de afstemming met ScreenIT; - Ontwikkeling en testen van ScreenIT en de koppelingen met systemen van betrokken partijen om de uitwisseling van gegevens ten behoeve van het primaire proces mogelijk te maken. Er is voldoende tijd ingeruimd om eventuele vertragingen op te vangen; - Advies over de WBO-vergunning. Naast het inplannen van extra tijd worden sommige onderdelen van de vergunning al eerder voorgelegd aan de Gezondheidsraad om het proces van aanvraag te bespoedigen. Pagina 5 van 8
3. Wat zijn, kijkend naar het testen en de kritische activiteiten, de mogelijkheden om de overgang van het bestaande naar het vernieuwde bevolkingsonderzoek vorm te geven? Wat zijn de voordelen en nadelen van deze mogelijkheden? Partijen hebben hun voorkeur aangegeven om met één screeningslaboratorium te starten. Zo kan enerzijds rekening gehouden worden met verschillen in snelheid van het inrichten van de laboratoria en kan het snelst ingerichte laboratorium meedoen aan het testen van de keten. Anderzijds kan ScreenIT per laboratorium worden opgestart en kan mogelijk worden voorkomen dat ieder laboratorium met dezelfde problemen te maken krijgt, doordat problemen bij het eerste laboratorium al zijn verholpen. Het als eerste ingerichte laboratorium start met een laag volume uitstrijkjes en verhoogd het volume als er geen problemen (meer) zijn. Pagina 6 van 8
Bijlage 2: overwegingen RIVM-CvB voor keuze scenario Overgangsscenario s Er zijn verschillende scenario s om het bestaande bevolkingsonderzoek te stoppen en het vernieuwde te starten. Er kan: 1. Landelijk volledig worden gestopt met het bestaande bevolkingsonderzoek waarna gefaseerd het vernieuwde bevolkingsonderzoek per laboratorium wordt ingevoerd; 2. Lokaal (bij een nader te bepalen aantal huisartsenpraktijken) worden gestopt met het bestaande bevolkingsonderzoek en lokaal opgestart met het vernieuwde. Na het testen van de keten wordt er landelijk gestopt, waarna gefaseerd het vernieuwde bevolkingsonderzoek per laboratorium wordt ingevoerd; 3. Er wordt regionaal gestopt met het bestaande bevolkingsonderzoek en regionaal gestart met het vernieuwde. Na het testen van de keten wordt er landelijk gestopt, waarna gefaseerd het vernieuwde bevolkingsonderzoek per laboratorium wordt ingevoerd; 4. Er wordt regionaal gestopt met het bestaande bevolkingsonderzoek en regionaal gestart met het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Daarna wordt gefaseerd per regio gestopt met het bestaande en gestart met het vernieuwde bevolkingsonderzoek. Scenario 1 De volgende overwegingen heeft het CvB mee laten wegen voor scenario 1. - Gelijkheid voor cliënten Alleen bij het eerste scenario loopt het bestaande en vernieuwde niet gelijktijdig. Bij start van het vernieuwde bevolkingsonderzoek volgens scenario 1 krijgen alle cliënten dezelfde mogelijke gezondheidswinst, de mogelijkheid voor de zelfafname en geen kosten bij het vervolgonderzoek. Hiermee is er geen ongelijkheid tussen twee groepen deelnemers en is de extra gezondheidswinst voor alle vrouwen die in aanmerking komen voor een uitnodiging vanaf 1 juli 2016 al te realiseren. - Eenvoud voor betrokkenen Er is voor professionals, cliënten en andere geïnteresseerden zoals media een duidelijk moment waarop het vernieuwde bevolkingsonderzoek start. Verder bestaat er het minste risico dat bij de huisartsen en laboratoria cliënten komen voor het bestaande en het vernieuwde bevolkingsonderzoek, wat mogelijk leidt tot verwarring en fouten. Daarnaast hoeven ICT-systemen van het bestaande en vernieuwde niet naast elkaar te bestaan. CIS stopt en gaat over in ScreenIT en CRIS3 van PALGA gaat in één keer over naar CRIS4. Ook is er een duidelijk moment waarop de bestaande richtlijnen ophouden en de nieuwe richtlijnen voor zowel screening als indicatie van toepassing zijn. Pagina 7 van 8
- Helderheid over stoppen bestaand bevolkingsonderzoek Bij scenario 1 kunnen we nu aan bestaande laboratoria communiceren wanneer het bestaande bevolkingsonderzoek stopt. Bij de andere scenario s is dat niet duidelijk. Het wordt namelijk pas na de gunning van de screeningslaboratoria (eind oktober 2015) bekend welk screeningslaboratorium als eerste start met het testen van de keten en welke als laatste start. We zouden bij de andere scenario s pas eind oktober de data kunnen communiceren. - Flexibiliteit in timing invoering laboratoria Er is veel extra tijd genomen voor eventuele vertragingen. Hierdoor is er ruim de mogelijkheid voor het optimaal inrichten van de laboratoria en ICT-systemen en het testen op onderdelen. Scenario 1 biedt de beste mogelijkheid om de invoering te versnellen. Op één aspect scoort dit scenario minder dan de andere drie scenario s, namelijk achterstand van cliënten. Bij scenario 1 wordt in sommige regio s pas laat gestart met uitnodigen terwijl het bevolkingsonderzoek al eerder is gestopt. Hiermee wordt achterstand opgelopen dat op een later moment moet worden ingehaald. De verwachting is dat dit aspect geen grote problemen oplevert. Omdat de beschikbare capaciteit van de hrhpv-apparatuur veel groter is dan de benodigde capaciteit kan achterstand in het laboratorium snel ingehaald worden. Verder is er een reële mogelijkheid om sneller uit te rollen dan is opgenomen in de planning, waardoor de achterstand beperkt wordt gehouden. Betrokken partijen hebben de achterstand bij scenario 1 niet als problematisch benoemd. De programmacommissie adviseert om bij de planning voor het inhalen van cliënten wel afstemming te zoeken met de professionals zodat rekening gehouden kan worden met drukken maanden (bv eind van het jaar drukke periode voor huisartsen). Pagina 8 van 8