Product OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare tabletten Farmaceutisch bedrijf (PIERRE FABRE SANTE BENELUX) BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare tabletten Domperidon Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is OROPERIDYS 10mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS OROPERIDYS 10MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? OROPERIDYS is een orodispergeerbare tablet (lost op in de mond). Domperidon is een stof die behoort tot de groep van geneesmiddelen, dopamine antagonisten genaamd, die inwerken op de darmmotiliteit (bewegingen binnenin uw darmen). Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) om misselijkheid en braken te behandelen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6; - als u een bepaalde hersentumor heeft (prolactinoom); - als u last heeft van ernstige buikpijn of aanhoudend zwarte ontlasting. - U heeft een matige of ernstige leveraandoening. - Uw ecg (elektrocardiogram of hartfilmpje) geeft aan dat u een hartprobleem heeft, genaamd 'gecorrigeerde QT-intervalverlenging'. - U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen). - U heeft een probleem waardoor u een laag kalium- of magnesiumgehalte of een hoog kaliumgehalte in uw bloed heeft. - Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). Als u onzeker bent over de inname van dit geneesmiddel, is het belangrijk om uw arts of apotheker om raad te vragen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als u: - leverproblemen heeft (een leverfunctiestoornis of leverfalen) (zie Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? ), - nierproblemen heeft (een nierfunctiestoornis of nierfalen). Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken. Ook kan uw arts een
regelmatig onderzoek nodig achten. Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt. Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? ). De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen. Het risico op neurologische bijwerkingen is groter bij jonge kinderen. Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart. De behandeling met domperidone moet worden stopgezet. Als u onzeker bent over de inname van dit geneesmiddel, aarzel dan niet om uw arts of apotheker om raad te vragen. Als u oraal ketoconazole of oraal erythromycine inneemt, neem dan dit geneesmiddel niet in zonder uw arts te raadplegen (zie Gebruik met andere geneesmiddelen ). Vertel het uw arts of apotheker als u levodopa inneemt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruik OROPERIDYS 10mg niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van: schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine, pentamidine (dit zijn antibiotica) hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, diltiazem, verapamil) psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) depressie (bijv. citalopram, escitalopram) maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) allergie (bijv. mequitazine, mizolastine) malaria (met name halofantrine) aids/hiv (proteaseremmers) kanker (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties, hartproblemen of aids/hiv. Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of OROPERIDYS 10mg veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift. Waarop moet u letten met eten en drinken? Het wordt aangeraden om dit geneesmiddel 15-30 minuten voor de maaltijd in te nemen. Als dit geneesmiddel na de maaltijd wordt genomen, kan zijn werkzaamheid vertraagd worden. Zwangerschap Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Ervaring met het gebruik van domperidon bij zwangere vrouwen is beperkt. Het mogelijke risico voor de mens is niet bekend. Indien u zwanger bent, dient u OROPERIDYS enkel te gebruiken als uw arts oordeelt dat dit absoluut nodig is. Indien u tijdens de behandeling ontdekt dat u zwanger bent, zeg dit dan aan uw arts, die zal beslissen of u al dan niet de behandeling dient voort te zetten. Borstvoeding Kleine hoeveelheden domperidone zijn teruggevonden in de moedermelk. Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt. Domperidone dient alleen tijdens borstvoeding te worden gebruikt als uw arts dit strikt noodzakelijk acht. Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dit geneesmiddel heeft geen of een verwaarloosbare invloed op het vermogen om te rijden en om machines te gebruiken. Indien u zich onwel begint te voelen, dient u geen taken uit te voeren die een mentale alertheid vereisen, zoals een wagen besturen of machines gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden De tabletten bevatten zwaveldioxide. Zwaveldioxide kan in zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en bronchospasme
veroorzaken. 3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? Volg deze instructies nauwlettend, tenzij uw arts u anders voorschrijft. Behandelingsduur: Symptomen verdwijnen meestal binnen 3-4 dagen nadat u dit geneesmiddel bent gaan gebruiken. Gebruik OROPERIDYS 10mg niet langer dan 7 dagen zonder uw arts te raadplegen. Dosering: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd. Neem niet meer dan drie tabletten per dag. Kinderen en adolescenten vanaf de geboorte tot een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg De orodispergeerbare tabletten zijn niet geschikt voor kinderen die minder dan 35 kg wegen. Toedieningswijze: Voor oraal gebruik (langs de mond). Het wordt aangeraden dit geneesmiddel 15-30 minuten voor de maaltijd in te nemen. Daar de tablet snel oplost in de mond met behulp van het speeksel, kan de orodispergeerbare tablet met of zonder water worden ingenomen. Indien u de tablet zonder water inneemt, leg ze op de tong en laat ze in de mond oplossen vooraleer in te slikken. Indien u dit wenst, kan u daarna een glas water drinken. De tablet kan ook onmiddellijk voor inname in een glas water worden opgelost. De tabletten dienen vóór de maaltijd ingenomen te worden. Indien u ze na de maaltijd inneemt, kan het langer duren eer het lichaam ze opneemt. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Als u te veel van dit middel heeft ingenomen of gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245), vooral als een kind te veel ingenomen heeft. In het geval van een overdosis kan behandeling van de symptomen worden ingesteld. Vanwege de kans op een hartprobleem genaamd QT-intervalverlenging, kan ecg-controle worden uitgevoerd. Bij overdosering kunnen bij kinderen extrapyramidale symptomen optreden. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem het middel in zodra u eraan denkt. Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder uw arts te raadplegen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan OROPERIDYS bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Andere gemelde bijwerkingen omvatten: Zelden (komt voor bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten): - verhoogde prolactine-spiegels (hormoon dat melkproductie veroorzaakt) - galactorroe (afscheiding van melk buiten de periodes van melkproductie) - gynaecomastie (abnormale ontwikkeling van borsten bij mannen) - amenorroe (menstruatiestoornissen) - stoornissen van het maagdarmstelsel, zeer zelden en voorbijgaande darmkrampen inbegrepen. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten): - psychische stoornissen: opgewondenheid en nervositeit. - stoornissen van het zenuwstelsel: abnormale spierbewegingen of tremor (bevingen), epileptische aanvallen, slaperigheid en hoofdpijn kunnen voorkomen,
Het risico op epileptische aanvallen, opgewondenheid en slaperigheid is het grootst bij kinderen. - Diarree - Abnormale leverfunctietestwaarden. Indien de volgende bijwerkingen optreden, dan dient u de behandeling onmiddellijk te staken en onmiddellijk uw arts of apotheker te raadplegen: - stoornissen van het immuunsysteem: allergische reacties (bv. huiduitslag, jeuk, kortademigheid, hijgende ademhaling en/of gezwollen gezicht) werden gemeld; Niet bekend (kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald) - Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld. Als dit gebeurt, moet u de behandeling onmiddellijk stoppen. Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand. De kans hierop kan groter zijn bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken. De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen. - Zenuwstelselaandoeningen: sterke drang om de benen te bewegen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem: BELGIË: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be E-mail: patientinfo@fagg-afmps.be LUXEMBURG: Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website : http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilsnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is domperidon (10 mg per orodispergeerbare tablet). - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, croscarmellose natrium, muntsmaak (essentiële olie van steranijs, kruidnagel, essentiële olie van akkermunt, pepermuntolie, L-menthol, maltodextrine, arabische gom, zwaveldioxide), maltodextrine, kaliumacesulfaam, magnesiumstearaat, ammonium glycyrrhizaat. Hoe ziet OROPERIDYS 10 mg orodispergeerbare tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking? OROPERIDYS is een uniform witte of nagenoeg witte, biconvexe, ronde orodispergeerbare tablet met een karakteristieke muntgeur. OROPERIDYS is beschikbaar in dozen met 10 of 21 of 30 orodispergeerbare tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant - Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Prijs Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne Frankrijk - Fabrikant: PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION Etablissement Progipharm rue du Lycée Zone Industrielle de Cuiry 45500 Gien - Frankrijk Andere formaten Alternatieve formaten (audio, tekst in groter lettertype, ) met informatie uit deze bijsluiter zijn op aanvraag beschikbaar. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE329357 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: FR, IE: DOMPERIDONE PIERRE FABRE IT : NEOPERIDYS BE, CZ, CY, EE, EL, ES, LT, LV, LU, PL, RO, SK : OROPERIDYS Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2016. Naam Verpakking CNK Prijs Tb Type Cat. Voors. OROPERIDYS ORODISP 30 TABL. 2583-649 9,00 D Origineel MR Ja