SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloorhexidinegluconaat 2% w/v oplossing (overeenkomend met 500 mg chloorhexidinegluconaat per doek). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3 FARMACEUTISCHE VORM Geïmpregneerde doek. Witte doeken van 19 cm bij 19 cm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Huidantisepsis als onderdeel van een pre-operatief reinigingsregime en algemene huidantisepsis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Alleen voor cutaan gebruik. Alleen te gebruiken op een intacte huid. Om te openen, scheur de afsluiting open op de aangegeven plaats (verpakking met 2 doeken) of maak de hersluitbare verpakking open (verpakking met 6 doeken). Neem de doeken uit de verpakking. Vermijd contact tussen de doeken en buitenkant van de verpakking om het risico op contaminatie te beperken. Voor gebruik als onderdeel van een pre-operatief reiningsregime: regime dient de avond vóór en de ochtend van de operatie te worden uitgevoerd. Gebruik 1 doek om ieder gewenst deel van het lichaam voor te bereiden door middel van het wassen van de huid, daarbij het te behandelen gebied volledig vochtig makend. Verpakking met 2 doeken: Gebruik 1 doek om elk gewenst oppervlak van het lichaam voor te bereiden door middel van het wassen van de huid, daarbij het te behandelen gebied volledig vochtig makend. 1
Verpakking met 6 doeken: Gebruik 1 doek om elk deel van het lichaam voor te bereiden d.m.v. het wassen van de huid en het te behandelen gebied volledig vochtig te maken als volgt: Wrijf over de nek, borst en maag; Wrijf over beide armen, elk beginnend met de schouder en eindigend bij de vingertoppen, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het axillaire gebied; Wrijf over de rechter en linker heup gevolgd door de lies, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de huidplooien in het buik- en lies gebied; Wrijf over beide benen, beginnend bij de dij en eindigend bij de tenen; Wrijf over de rug, beginnend bij de basis van de nek en eindigend bij het middel; Wrijf over het zitvlak. Niet uitspoelen of lotions, vochtinbrengers of cosmetica aanbrengen na gebruik. Voor algemene huid antisepsis en reiniging: Gebruik 1 doek voor elk deel van het lichaam waar huidantisepsis gewenst is. Niet op open wonden of beschadigde huid gebruiken. Algemene informatie: Gooi elke doek na gebruik weg. Nadat de verpakking geopend is, dient elke ongebruikte doek weggegooid te worden. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij te vroeg geboren baby s of baby s met een laag geboortegewicht (zie rubriek 4.4). Niet gebruiken bij baby s jonger dan 2 maanden of baby s die fototherapie krijgen. Niet te gebruiken onmiddellijk voorafgaand aan invasieve technieken zoals venapunctie, lumbaalpunctie of operatie. Niet gebruiken op open wonden of beschadigde huid. Overgevoeligheid voor Chloorhexidinegluconaat of voor één van de hulpstoffen (zie rubriek 4.4 en 4.8). 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Product en verpakking zijn niet steriel. Verwijderd houden van de ogen, oren en de mond. Kan leiden tot ernstig of blijvend letsel als chloorhexidine hierin komt en blijft. In geval van contact, onmiddellijk uitspoelen met water. Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek, bevat chloorhexidine. Van chloorhexidine is bekend dat het overgevoeligheid, zoals algemene allergische reacties en anafylactische shock kan veroorzaken. De 2
prevalentie van chloorhexidine-overgevoeligheid is niet bekend, maar uit de beschikbare literatuur blijkt dat het waarschijnlijk zeer zelden voorkomt. Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek, mag niet worden gebruikt bij personen met een anamnese van een allergische reactie op een chloorhexidine bevattende verbinding (zie rubriek 4.3 en 4.8). Het gebruik van alcoholische en waterige chloorhexidine oplossingen voor huidantisepsis voorafgaand aan invasieve procedures is geassocieerd met chemische brandwonden bij pasgeborenen. Op basis van beschikbare meldingen en de gepubliceerde literatuur, lijkt dit risico hoger te zijn bij te vroeg geboren baby's, in het bijzonder bij een zwangerschap korter dan 32 weken en in de eerste 2 weken na de geboorte. Verwijder eventuele met chloorhexidine oplossing doordrenkte materialen, doeken of kleding voordat tot de ingreep wordt overgegaan. Gebruik geen overmatige hoeveelheden en zorg ervoor dat de oplossing zich niet in huidplooien of onder de patiënt verzamelt of dat deze op lakens of ander materiaal in direct contact met de patiënt druppelt. Waar occlusief verband moet worden toegepast op gebieden die eerder zijn blootgesteld aan Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek, moet erop worden gelet dat er geen overmatige hoeveelheid van het product aanwezig is voordat het occlusieve verband wordt aangebracht. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan chloorhexidine verwaarloosbaar is gezien het lokale gebruik van de met chloorhexidine geïmpregneerde doeken. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan chloorhexidine verwaarloosbaar is. Echter, Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek moet niet gebruikt worden op de borst om opname tijdens borstvoeding door de pasgeborene te vermijden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 3
4.8 Bijwerkingen Huid en onderhuidaandoeningen: Vaak ( 1/100 to <1/10): Huidirritatie Frequentie onbekend: Chemische brandwonden bij pasgeborenen, allergische huidreacties, zoals dermatitis, pruritus, erytheem, eczeem, uitslag, urticaria, huidirritatie en blaren Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden (<1/10,000): Frequentie onbekend: Gegeneraliseerde allergische reacties Overgevoeligheidsreacties waaronder anafylactische shock (zie rubriek 4.3 en 4.4). Wanneer Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek wordt gebruikt, moet de huid volledig droog en koel zijn. Douchen of scheren onmiddellijk voor gebruik van Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek kan huidirritatie verergeren. Scheren dient te gebeuren ten minste 2 dagen voor de operatie op alle delen van het lichaam, inclusief het gezicht, benen, onderarmen etc. Als de huidirritatie aanhoudt, spoel de betreffende delen dan af en stop met gebruik. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden aan het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb via www.lareb.nl. 4.9 Overdosering Overdosering is onwaarschijnlijk vanwege de lage absorptie via de huid. Inslikken is hoogst onwaarschijnlijk. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antiseptica en desinfectantia, ATC-code: D08AC02 Chloorhexidine is een desinfectiemiddel dat werkzaam is tegen een breed scala van vegetatieve Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Het brede scala van microorganismen waartegen chloorhexidine actief is, maakt het geschikt voor breed spectrum desinfectie van de huid voorafgaand een operatie om het risico op infectie te verminderen. Effectief tegen MRSA, VRE, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa en diverse Streptococcus soorten. 4
Het effect tegen enkele gram-negatieve bacteriën (Pseudomonas- en Proteus-types) en tegen enkele gisten, dermatofyten en mycobacteriën is mager. Het is ineffectief tegen bacterie- en schimmelsporen, virussen en rottende schimmels. Chloorhexidinegluconaat is effectief tegen omhulde virussen (bv. herpes simplex virus, HIV, cytomegalovirus, influenza, en RSV) maar is aanzienlijk minder actief tegen niet-omhulde virussen (bv. rotavirus, adenovirus en enterovirussen). Chloorhexidine vermindert het aantal micro-organismen op de intacte huid significant en vertoont aanhoudende antimicrobiële activiteit tot maximaal 6 uur na aanbrenging. Chloorhexidine is inactief tegen bacteriële sporen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Geen formele farmacokinetische studies zijn uitgevoerd met chloorhexidinegluconaat oplossing in een geïmpregneerde doek. Chloorhexidine bindt sterk aan de huid en wordt zeer slecht geabsorbeerd. Percutane absorptie is minimaal. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Chloorhexidine is een voldoende bewezen werkzame stof en relevante informatie wordt verstrekt in overige rubrieken van de SmPC. 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aloë vera gel (bevat natriumbenzoaat en kaliumsorbaat) Dimeticon Geurstof F750485 Gluconolacton Glycerol Nonoxinol 9 Polysorbaat 20 Propyleenglycol Water, gezuiverd Polyester doek 5
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 15 maanden voor verpakking met 2 doeken 18 maanden voor verpakking met 6 doeken 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Plat bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flexibele folie, warmte verzegelde verpakkingen bevattend ofwel 2 of 6 geïmpregneerde polyester doeken. Geïmpregneerde doeken bevatten 24,75 ml oplossing per doek. De verpakking met 2 doeken bestaat uit een stapel van 2 polyester doeken geïmpregneerd met chloorhexidine, een polyethyleen schuimdrager en een plastic verpakking met polyethyleen binnenlaag. De verpakking met 6 doeken bestaat uit een stapel van 6 doeken geïmpregneerd met chloorhexidine, gewikkeld in een polyethyleen schuimdrager en een plastic verpakking met polyethyleen binnenlaag. Dozen bevatten 24 verpakkingen elk bestaand uit 2 geïmpregneerde doeken. Dozen bevatten 20 verpakkingen elk bestaand uit 6 geïmpregneerde doeken. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Weggooien als vast afval. Spoel de doeken niet door het toilet. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sage Products Coöperatief U.A. Herikerbergweg 238 Luna ArenA 1101 CM Amsterdam Nederland 6
Tel: +31 20 691 1044 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG 112120 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari 2013 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2015 10 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Datum van laatste gedeeltijke wijziging betreft de rubriek 9: 10 maart 2016 7