SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

Transcriptie

1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek 2 KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Chloorhexidinegluconaat 2% w/v oplossing (overeenkomend met 500 mg chloorhexidinegluconaat per doek). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek FARMACEUTISCHE VORM Geïmpregneerde doek. Witte doeken van 19 cm bij 19 cm. 4 KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Huidantisepsis als onderdeel van een pre-operatief reinigingsregime en algemene huidantisepsis. 4.2 Dosering en wijze van toediening Alleen voor cutaan gebruik. Alleen te gebruiken op een intacte huid. Om te openen, scheur de afsluiting open op de aangegeven plaats (verpakking met 2 doeken) of maak de hersluitbare verpakking open (verpakking met 6 doeken). Neem de doeken uit de verpakking. Vermijd contact tussen de doeken en buitenkant van de verpakking om het risico op contaminatie te beperken. Voor gebruik als onderdeel van een pre-operatief reiningsregime: regime dient de avond vóór en de ochtend van de operatie te worden uitgevoerd. Gebruik 1 doek om ieder gewenst deel van het lichaam voor te bereiden door middel van het wassen van de huid, daarbij het te behandelen gebied volledig vochtig makend. Verpakking met 2 doeken: Gebruik 1 doek om elk gewenst oppervlak van het lichaam voor te bereiden door middel van het wassen van de huid, daarbij het te behandelen gebied volledig vochtig makend.

2 Verpakking met 6 doeken: Gebruik 1 doek om elk deel van het lichaam voor te bereiden d.m.v. het wassen van de huid en het te behandelen gebied volledig vochtig te maken als volgt: Wrijf over de nek, borst en maag; Wrijf over beide armen, elk beginnend met de schouder en eindigend bij de vingertoppen, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan het axillaire gebied; Wrijf over de rechter en linker heup gevolgd door de lies, waarbij speciale aandacht wordt besteed aan de huidplooien in het buik- en lies gebied; Wrijf over beide benen, beginnend bij de dij en eindigend bij de tenen; Wrijf over de rug, beginnend bij de basis van de nek en eindigend bij het middel; Wrijf over het zitvlak. Niet uitspoelen of lotions, vochtinbrengers of cosmetica aanbrengen na gebruik. Voor algemene huid antisepsis en reiniging: Gebruik 1 doek voor elk deel van het lichaam waar huidantisepsis gewenst is. Niet op open wonden of beschadigde huid gebruiken. Algemene informatie: Gooi elke doek na gebruik weg. Nadat de verpakking geopend is, dient elke ongebruikte doek weggegooid te worden. 4.3 Contra-indicaties Niet gebruiken bij te vroeg geboren baby s, baby s met een laag geboortegewicht, baby s jonger dan 2 maanden of baby s die fototherapie krijgen. Niet te gebruiken onmiddellijk voorafgaand aan invasieve technieken zoals venapunctie, lumbaalpunctie of operatie. Niet gebruiken op open wonden of beschadigde huid. De doeken zijn contra-geïndiceerd bij patiënten die overgevoelig zijn voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Product en verpakking zijn niet steriel. Verwijderd houden van de ogen, oren en de mond. Kan leiden tot ernstig of blijvend letsel als chloorhexidine hierin komt en blijft. In geval van contact, onmiddellijk uitspoelen met water. Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

3 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan chloorhexidine verwaarloosbaar is gezien het lokale gebruik van de met chloorhexidine geïmpregneerde doeken. Er worden geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborene/zuigelingen verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan chloorhexidine verwaarloosbaar is. Echter, Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek moet niet gebruikt worden op de borst om opname tijdens borstvoeding door de pasgeborene te vermijden. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing. 4.8 Bijwerkingen Huid en onderhuidaandoeningen: Vaak ( 1/100 to <1/10): Huidirritatie Immuunsysteemaandoeningen: Zeer zelden (<1/10,000): Gegeneraliseerde allergische reacties Wanneer Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek wordt gebruikt, moet de huid volledig droog en koel zijn. Douchen of scheren onmiddellijk voor gebruik van Chloorhexidinegluconaat Sage 20 mg/ml, geïmpregneerde doek kan huidirritatie verergeren. Scheren dient te gebeuren ten minste 2 dagen voor de operatie op alle delen van het lichaam, inclusief het gezicht, benen, onderarmen etc. Als de huidirritatie aanhoudt, spoel de betreffende delen dan af en stop met gebruik. 4.9 Overdosering Overdosering is onwaarschijnlijk vanwege de lage absorptie via de huid. Inslikken is hoogst onwaarschijnlijk. 5 FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

4 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: antiseptica en desinfectantia, ATC-code: D08AC02 Chloorhexidine is een desinfectiemiddel dat werkzaam is tegen een breed scala van vegetatieve Gram-positieve en Gram-negatieve bacteriën. Het brede scala van microorganismen waartegen chloorhexidine actief is, maakt het geschikt voor breed spectrum desinfectie van de huid voorafgaand een operatie om het risico op infectie te verminderen. Effectief tegen MRSA, VRE, Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa en diverse Streptococcus soorten. Het effect tegen enkele gram-negatieve bacteriën (Pseudomonas- en Proteus-types) en tegen enkele gisten, dermatofyten en mycobacteriën is mager. Het is ineffectief tegen bacterie- en schimmelsporen, virussen en rottende schimmels. Chloorhexidinegluconaat is effectief tegen omhulde virussen (bv. herpes simplex virus, HIV, cytomegalovirus, influenza, en RSV) maar is aanzienlijk minder actief tegen niet-omhulde virussen (bv. rotavirus, adenovirus en enterovirussen). Chloorhexidine vermindert het aantal micro-organismen op de intacte huid significant en vertoont aanhoudende antimicrobiële activiteit tot maximaal 6 uur na aanbrenging. Chloorhexidine is inactief tegen bacteriële sporen. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen Geen formele farmacokinetische studies zijn uitgevoerd met chloorhexidinegluconaat oplossing in een geïmpregneerde doek. Chloorhexidine bindt sterk aan de huid en wordt zeer slecht geabsorbeerd. Percutane absorptie is minimaal. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Chloorhexidine is een voldoende bewezen werkzame stof en relevante informatie wordt verstrekt in overige rubrieken van de SmPC.

5 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Aloë vera gel (bevat natriumbenzoaat en kaliumsorbaat) Dimeticon Geurstof F Gluconolacton Glycerol Nonoxinol 9 Polysorbaat 20 Propyleenglycol Water, gezuiverd Polyester doek 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing. 6.3 Houdbaarheid 15 maanden voor verpakking met 2 doeken 18 maanden voor verpakking met 6 doeken 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren beneden 25 C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Plat bewaren. 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Flexibele folie, warmte verzegelde verpakkingen bevattend ofwel 2 of 6 geïmpregneerde polyester doeken. Geïmpregneerde doeken bevatten 24,75 ml oplossing per doek. De verpakking met 2 doeken bestaat uit een stapel van 2 polyester doeken geïmpregneerd met chloorhexidine, een polyethyleen schuimdrager en een plastic verpakking met polyethyleen binnenlaag. De verpakking met 6 doeken bestaat uit een stapel van 6 doeken geïmpregneerd met chloorhexidine, gewikkeld in een polyethyleen schuimdrager en een plastic verpakking met polyethyleen binnenlaag.

6 Dozen bevatten 24 verpakkingen elk bestaand uit 2 geïmpregneerde doeken. Dozen bevatten 20 verpakkingen elk bestaand uit 6 geïmpregneerde doeken. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Weggooien als vast afval. Spoel de doeken niet door het toilet. 7 HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sage Products Coöperatief U.A. Barrierweg 3G 5622 CL Eindhoven Tel: +31 (0) NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN RVG DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 januari DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 31 maart 2014