Patiënteninformatiebrief en toestemmingsformulier

Patiënteninformatiebrief en toestemmingsformulier Titel van het onderzoek Lage dosis rivaroxaban en standaarddosis rivaroxaban versus aspirine bij de lange termijn preventie van recidiverende symptomatische veneuze trombo-embolie bij patiënten met symptomatische diep-veneuze trombose en/of longembolie (Einstein Choice-studie) Inleiding U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan dit wetenschappelijke onderzoek omdat u de behandeling met bloedverdunners voor een bloedstolsel in uw benen of longen heeft afgerond. Uw deelname aan dit onderzoek is volledig vrijwillig; u dient zelf te beslissen of u aan dit onderzoek wilt deelnemen. Het is belangrijk dat u begrijpt wat de mogelijke risico s, ongemakken en voordelen van deelname zijn. Neem dus de tijd om de informatie over dit onderzoek door te lezen. Als u na het doorlezen van deze informatie vragen heeft, kunt u contact opnemen met uw arts (zie bijlage A voor contactgegevens) of een onafhankelijke deskundige, die een expert is op het onderzoeksgebied, maar niet direct bij de uitvoering van dit onderzoek betrokken is. U kunt deze persoon ook tijdens het onderzoek vragen stellen die u liever niet met uw arts bespreekt. Dit wetenschappelijke onderzoek zal in verschillende landen verspreid over de wereld worden uitgevoerd. Er zullen in totaal 2850 patiënten aan dit onderzoek deelnemen. Wat is het doel van dit onderzoek? Nadat u de behandeling met bloedverdunners voor een bloedstolsel in uw benen of longen heeft afgerond, kan uw arts er voor kiezen om bloedverdunners voor te blijven schrijven of om de behandeling definitief stop te zetten. Het voordeel van voortzetting van de behandeling met bloedverdunners is dat het risico op een nieuw bloedstolsel wordt verlaagd, terwijl het nadeel van voortzetting van zulke behandeling een hoger risico op bloedingen is. Wereldwijd wordt rivaroxaban 20 mg gegeven voor de behandeling van bloedstolsels (zoals u heeft gehad), en wordt rivaroxaban 10 mg gegeven om bloedstolsels na een grote heup- of knieoperatie te voorkómen. Onlangs is uit wetenschappelijke onderzoeken gebleken dat aspirine 100 mg het risico op een nieuw bloedstolsel eveneens verlaagt. Dit wetenschappelijke onderzoek is bedoeld om erachter te komen wat de meest optimale methode is om de behandeling voort te zetten: rivaroxaban 20 mg, rivaroxaban 10 mg of maagsapresistente aspirine 100 mg. Pagina 1 van 14

Welk geneesmiddel zal worden onderzocht? De geneesmiddelen die zullen worden onderzocht zijn rivaroxaban 10 mg en aspirine, aangezien deze middelen niet zijn geregistreerd voor de behandeling van bloedstolsels in de benen of longen. Hoe zal het onderzoek worden uitgevoerd? Als u besluit om aan het onderzoek deel te nemen, zult u eerst een aantal standaardtests ondergaan om te bepalen of u aan dit onderzoek kunt deelnemen. Als er gedurende de afgelopen maand geen bloedanalyse is uitgevoerd, wordt er, als dat nodig is, maximaal 5,5 ml bloed bij u afgenomen. U heeft het recht om te weigeren te worden geïnformeerd over de uitslagen van alle tests uitgevoerd in het kader van dit onderzoek. In geval van deelname zult u rivaroxaban 20 mg, rivaroxaban 10 mg of aspirine krijgen. Dit zal worden bepaald door middel van randomisatie (te vergelijken met het opgooien van een muntstuk). U heeft op elk van deze behandelingen evenveel kans (1 op 3). Deze onderzoeksmedicatie zal uw vorige bloedverdunner vervangen. Uw andere behandelingen zullen hetzelfde blijven. Gedurende een periode van 12 maanden zult u 1 tablet met rivaroxaban 20 mg, rivaroxaban 10 mg of aspirine en 1 overeenkomende placebotablet innemen. Dit doet u eenmaal daags via de mond na een maaltijd. U moet het onderzoeksgeneesmiddel gedurende 1 jaar tot aan het eind van het onderzoek innemen, tenzij het onderzoek om wetenschappelijke of veiligheidsredenen eerder wordt stopgezet. Het onderzoeksschema is in bijlage B samengevat. Wat wordt er van u verwacht? Voor het onderzoek moet u gedurende een periode van 13 maanden 7 bezoeken afleggen. Hierbij gaat het om 4-5 bezoeken aan uw ziekenhuis/kliniek en 2-3 telefoongesprekken. Indien nodig kunnen extra bezoeken plaatsvinden. Als u voortijdig met het onderzoeksgeneesmiddel stopt, zal u worden gevraagd terug te komen voor eventuele resterende onderzoeksbezoeken om te volgen hoe het met u gaat. Pagina 2 van 14

Als u door een andere arts/verpleegkundige/zorgverlener (met inbegrip van een tandarts) wordt geholpen, moet u hem of haar vertellen dat u aan dit onderzoek deelneemt. Hij/zij kan dan voor informatie contact opnemen met uw arts. Als u tussen onderzoeksbezoeken in een ziekenhuis wordt opgenomen, moet u de onderzoeksarts hier zo snel mogelijk van op de hoogte stellen. Bepaalde geneesmiddelen mogen niet samen met het onderzoeksgeneesmiddel worden gebruikt. Dit geldt ook voor andere bloedverdunners dan die bij het onderzoek worden gebruikt en bepaalde behandelingen voor HIV of schimmelinfecties. Sommige pijnstillers, zoals niet-steroïde ontstekingsremmers (bijv. ibuprofen), kunnen de kans op bloedingen verhogen. Als u een pijnstiller nodig heeft, bespreek dan met uw arts wat de beste opties zijn. Het is zeer belangrijk dat u uw onderzoeksarts inlicht over eventuele nieuwe geneesmiddelen (op recept en vrij verkrijgbare medicatie, kruidensupplementen en Chinese medicijnen) die u tijdens het onderzoek gebruikt. U wordt erop gewezen dat het onderzoek en uw deelname hieraan eerder dan verwacht kunnen worden stopgezet, bijvoorbeeld om wetenschappelijke of veiligheidsredenen. De onderzoeksarts zal vrouwen die een kind kunnen krijgen inlichten over anticonceptiemethodes om zwangerschap tijdens het onderzoek te voorkomen. Bij vrouwen die een kind kunnen krijgen zal aan het begin van het onderzoek eenmaal een zwangerschapstest worden uitgevoerd. Wat zijn de andere mogelijke behandelingen? Er zijn andere mogelijke behandelingen. De meest gebruikte behandeling is therapie met vitamine-kantagonisten, waarbij regelmatig bloedafname nodig is om het antistollingseffect te controleren. De andere op dit moment goedgekeurde behandeling is rivaroxaban 20 mg. Het is mogelijk dat er tijdens dit onderzoek nieuwe bloedverdunners beschikbaar komen. Voor meer informatie over de mogelijke risico s en voordelen van deze andere mogelijke behandelingen kunt u terecht bij uw arts. Wat voor soort bijwerkingen kunt u verwachten? Risico s en ongemakken in verband met rivaroxaban De meest voorkomende bijwerking van rivaroxaban is een bloeding, die op elke plaats in het lichaam kan optreden maar doorgaans niet ernstig is en stopt wanneer de medicatie wordt stopgezet. In zeer zeldzame gevallen (bij minder dan 1 op de 1000 personen) kunnen bloedingen door rivaroxaban fataal zijn. Andere bijwerkingen die bij gebruik van rivaroxaban kunnen worden waargenomen zijn: misselijkheid, buik- en maagpijn, een verhoogde concentratie van sommige leverenzymen, of allergische reacties, waaronder huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk en opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, mond of keel. Pagina 3 van 14

Risico s en ongemakken in verband met aspirine Bijwerkingen die bij gebruik van aspirine kunnen worden waargenomen zijn: bloedingen, bloeduitstortingen, misselijkheid, overgeven, pijn of een onaangenaam gevoel in de maag, een suizend/zoemend geluid in de oren, allergische reacties waaronder huiduitslag, netelroos (urticaria), jeuk, opzwellen van oogleden, gezicht, lippen, mond of tong en problemen met ademhalen. Naast de vermelde bijwerkingen van rivaroxaban en aspirine heeft uw onderzoeksarts een document met aanvullende gedetailleerde informatie over bijwerkingen die hij/zij met u kan bespreken. Hoewel alle geneesmiddelen die bij dit onderzoek worden getest bij een groot aantal patiënten zijn gebruikt, kunnen er toch onverwachte bijwerkingen optreden. U dient uw eventuele symptomen met uw onderzoeksarts te bespreken. Een onafhankelijke commissie van deskundigen zal alle informatie tijdens het onderzoek beoordelen om onverwacht letsel bij de patiënten die deelnemen vast te stellen. Als de commissie bedenkingen heeft, kan deze om veranderingen vragen of zelfs het onderzoek laten stopzetten. Als er tijdens uw deelname aan dit onderzoek nieuwe relevante informatie over rivaroxaban en aspirine beschikbaar komt, kan u worden gevraagd een nieuw formulier te tekenen waarmee u aangeeft dat u heeft besloten door te gaan. Risico s en ongemakken in verband met studieprocedures Afname van bloedmonsters kan ongemak op de injectieplaats en duizeligheid veroorzaken. Hoe zit het met zwangerschap tijdens het onderzoek? Als u een vrouw bent, geldt het volgende: U kunt niet deelnemen aan dit onderzoek als u zwanger bent of borstvoeding geeft. De risico s van rivaroxaban voor het embryo, de foetus of de zuigeling zijn onbekend. Het gebruik van rivaroxaban tijdens de bevalling kan ernstige bloedingen veroorzaken die resulteren in een spoedbevalling. Aspirine kan een negatief effect hebben op de zwangerschap en/of de embryonale/foetale ontwikkeling. De risico s van aspirine voor een zuigeling zijn onbekend. Vrouwen die een kind kunnen krijgen en besluiten om deel te nemen, moeten instemmen met het ondergaan van een zwangerschapstest en het gebruik van adequate anticonceptie gedurende het gehele onderzoek. Pagina 4 van 14

Als u tijdens het onderzoek zwanger wordt, dient u onmiddellijk uw onderzoeksarts in te lichten. U zult dan met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel moeten stoppen. Uw onderzoeksarts zal u adviseren over uw medische zorg en zal u vragen om toestemming voor het verzamelen van informatie over uw zwangerschap, uw bevalling en de gezondheid van uw baby. Als u een man bent, geldt het volgende: Als uw partner in de periode tussen uw eerste en laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel zwanger wordt, dient u onmiddellijk uw onderzoeksarts in te lichten. Uw onderzoeksarts kan u en uw partner vragen om toestemming voor het verzamelen van informatie over de zwangerschap, de bevalling en de gezondheid van de baby. Wat zijn de mogelijke voor- en nadelen van deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek? U kunt al dan niet persoonlijk baat hebben bij de onderzoeksbehandeling. Ook als u hier geen baat bij heeft, kunnen de resultaten van dit onderzoek helpen bij het vinden van nieuwe behandelingen die het risico op bloedstolsels en bloedingen verlagen bij mensen die eerder bloedstolsels hebben gehad. Alle drie de onderzoeksgeneesmiddelen zorgen voor een verminderde frequentie van nieuwe bloedstolsels. De onderzoeksbehandelingen zijn echter nog nooit direct met elkaar vergeleken. Moet ik met het onderzoek doorgaan? Deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u met het innemen van het onderzoeksgeneesmiddel of met het onderzoek wilt stoppen, dient u dit aan uw arts te vertellen. Uw arts zal dan met u praten over andere behandelingsmogelijkheden. U kunt op elk moment van gedachten veranderen zonder dat dit consequenties heeft voor uw medische zorg of wettelijke rechten. Het is in het kader van het onderzoek belangrijk dat we u blijven volgen, ook als u met het innemen van onderzoeksmedicatie stopt. Als u besluit dat u ook niet met de onderzoeksbezoeken door wilt gaan, zullen we u toestemming vragen om tot het geplande einde van het onderzoek contact met u op te nemen. Dit gebeurt om na te gaan hoe het met uw gezondheid is. Als u besluit om zich volledig uit het onderzoek terug te trekken, zal uw beslissing worden gerespecteerd. Uw toestemming voor het verzamelen, doorsturen en gebruiken van uw persoonlijke gegevens die tot dat moment zijn verkregen, blijft echter van kracht en kan niet worden ingetrokken. Pagina 5 van 14

Als u bijwerkingen of ander ongemak heeft ervaren, is het misschien nodig extra informatie over u te verzamelen: uw ervaring zou invloed kunnen hebben op de veiligheid van anderen. Bent u verzekerd als u aan het wetenschappelijke onderzoek deelneemt? Voor iedereen die aan dit onderzoek deelneemt heeft de sponsor een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt letsel dat het gevolg is van deelname aan dit onderzoek. Dit geldt alleen voor letsel dat zich voordoet tijdens dit onderzoek of binnen vier jaar nadat de onderzoeksbehandeling is beëindigd. Voor meer informatie over de verzekering wordt verwezen naar bijlage C. Wordt u ingelicht als er nieuwe informatie over het onderzoek beschikbaar komt die voor u van belang is? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens het klinische protocol worden uitgevoerd. Als echter informatie beschikbaar komt die consequenties voor uw deelname kan hebben, zult u hierover onmiddellijk worden geïnformeerd. In dit geval zal u worden gevraagd om uw deelname te heroverwegen en om mogelijk opnieuw toestemming te geven. Wat gebeurt er met uw gegevens? Tijdens uw deelname zullen alle verzamelde gegevens worden gecodeerd om ervoor te zorgen dat uw identiteit geheim blijft. Uw onderzoeksinformatie zal in de database via een code en niet via uw naam worden geïdentificeerd. Alleen het onderzoekspersoneel van het ziekenhuis zal beschikken over de informatie om de codering aan u te kunnen koppelen. Tenzij dit wettelijk verplicht is, zullen uw naam en persoonlijke informatie aan niemand worden doorgegeven die niet bij het onderzoek betrokken is. De verzamelde onderzoeksgegevens zullen 15 jaar worden bewaard. De beelden van de bloedstolsels die bij bezoek 1 en op andere momenten tijdens het onderzoek worden gevraagd, kunnen zijn voorzien van persoonlijke gegevens waaruit uw identiteit kan worden opgemaakt. Deze zullen worden opgestuurd naar een bedrijf met de naam Elrohe BV dat uw persoonlijke gegevens van de afbeeldingen zal verwijderen voordat deze ter beoordeling worden opgestuurd. De gecodeerde informatie die wordt verzameld, zal worden verwerkt, geanalyseerd en gerapporteerd door het farmaceutische bedrijf Bayer of vertegenwoordigers hiervan. De onderzoeksresultaten zullen worden doorgegeven aan instanties om hen te helpen besluiten of het geneesmiddel/de indicatie kan worden goedgekeurd. De resultaten zullen ook worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Een beschrijving van dit onderzoek en de resultaten ervan zullen te vinden zijn op http://www.clinicaltrials.gov. U zult in geen enkel rapport en geen enkele publicatie persoonlijk worden geïdentificeerd. Pagina 6 van 14

Om erop toe te zien dat het onderzoek goed wordt uitgevoerd en de gegevensverzameling correct verloopt, kan het nodig zijn dat vertegenwoordigers van Bayer, bevoegde instanties of de ethische commissie toegang hebben tot uw ongecodeerde medische gegevens. Deze mensen zijn door de aard van hun werk of door vertrouwelijkheidsovereenkomsten allemaal verplicht om de onderzoeksinformatie vertrouwelijk te behandelen.u heeft recht op inzage in de persoonlijke gegevens die over u zijn verzameld en als u meent dat er iets onjuist is, kunt u dit laten corrigeren. De resultaten (inclusief de over u verzamelde informatie) kunnen ook naar landen buiten de EU worden doorgestuurd. Wordt/worden uw huisarts en/of behandelend specialist ingelicht over uw deelname? Uw onderzoeksarts zal uw huisarts en/of andere behandelend specialisten (indien van toepassing) erover informeren dat u aan dit onderzoek deelneemt. Is er sprake van extra kosten of een vergoeding als u besluit om aan dit onderzoek deel te nemen? De onderzoeksmedicatie en de tests en procedures die alleen voor onderzoeksdoeleinden worden uitgevoerd, zullen niet bij u in rekening worden gebracht. U wordt volledig vergoed voor uw reiskosten en/of parkeerkosten die u maakt voor deelname aan het onderzoek. De terugbetaling vindt plaats na ontvangst van een factuur. Deze moeten worden verstrekt aan de site. Het onderzoek wordt gesponsord door Bayer Healthcare AG, D-51368 Leverkusen, Duitsland. Bayer zal uw arts/ziekenhuis een vergoeding geven voor uw deelname aan dit onderzoek. Deze vergoeding dekt alle extra kosten die de kliniek maakt in verband met de deelname aan dit onderzoek. Welke Medisch-Ethische Toetsingscommissie heeft dit onderzoek goedgekeurd? Dit onderzoek is goedgekeurd door de onafhankelijke medisch-ethische toetsingscommissie (METC) van Academisch Medisch Centrum Amsterdam Heeft u nog vragen? Neem de tijd om de juiste beslissing over deelname te nemen en neem als u dit wilt contact op met familie en/of vrienden om dit onderzoek te bespreken. Pagina 7 van 14

Bij vragen over het onderzoek, uw rechten in het onderzoek of de onderzoeksverzekering, bij letsel als gevolg van het onderzoek, of als u vóór, tijdens of na het onderzoek informatie nodig heeft, kunt u contact opnemen met uw onderzoeker of iemand van zijn of haar team. Als u met iemand wilt spreken die niet bij het onderzoek betrokken is, is er ook een onafhankelijke arts beschikbaar. Als de instelling een klachtencommissie heeft, zijn alle contactgegevens hiervan te vinden in bijlage A. Bijlagen Bijlage A: Contactgegevens Bijlage B: Overzicht van bezoeken en onderzoeksprocedures Bijlage C: Informatie over verzekering Bijlage D: Algemene brochure Wetenschappelijk onderzoek Pagina 8 van 14

Toestemmingsformulier Titel van het onderzoek Lage dosis rivaroxaban en standaarddosis rivaroxaban versus aspirine bij de langetermijnpreventie van recidiverende symptomatische veneuze trombo-embolie bij patiënten met symptomatische diepveneuze trombose en/of longembolie. (Einstein Choice-studie) Door dit formulier te tekenen stem ik vrijwillig in met deelname aan het onderzoek dat in dit toestemmingsformulier is beschreven: Ik bevestig dat ik de patiënteninformatiebrief voor het bovenstaande onderzoek heb gelezen, dat het onderzoek aan mij is uitgelegd en dat ik de kans heb gehad om vragen te stellen. Ik heb dit informatie- en toestemmingsformulier ondertekend en hiervan een exemplaar ontvangen. Ik heb genoeg tijd gehad om te beslissen of ik wil deelnemen. Ik ben geïnformeerd over het volgende: Mijn beslissing om deel te nemen is volledig vrijwillig. Ik kan op elk moment van gedachten veranderen/mijzelf terugtrekken zonder dat dit consequenties heeft voor mijn medische zorg of wettelijke rechten. Mijn medische gegevens kunnen worden ingezien door bevoegd personeel van Bayer of door bevoegde vertegenwoordigers hiervan, door bevoegde instanties of door de ethische commissie (als dit relevant is voor mijn deelname aan het onderzoek). Ik geef deze personen toestemming om mijn medische gegevens in te zien en begrijp dat dergelijke informatie vertrouwelijk zal worden behandeld. Ik heb recht op inzage in de persoonlijke gegevens die over mij zijn verzameld en als er iets onjuist is, kan ik dit laten corrigeren Ik geef toestemming om mijn huisarts erover in te lichten dat ik aan dit onderzoek deelneem. Ik geef toestemming om mijn onderzoeksgegevens 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik ga akkoord met deelname aan dit onderzoek. Ik ga ermee akkoord dat de informatie wordt verwerkt en opgeslagen in gecodeerde vorm, zodat mijn identiteit geheim blijft. Ik ga ermee akkoord dat informatie wordt doorgegeven buiten de EU en begrijp dat mijn identiteit geheim zal worden gehouden. Ik heb van de onderzoeksarts aanvullende informatie over bijwerkingen gekregen. Pagina 9 van 14

Volledige naam van de patiënt: Handtekening: Datum: ONDERZOEKER/GEMACHTIGDE (die het document heeft aangeboden/toegelicht) Ik heb met de patiënt gesproken over de aard, het doel, de voorwaarden en risico s van het onderzoek en hierover uitleg gegeven. Dit geldt ook voor aanvullende informatie over bijwerkingen. Ik heb alternatieve therapieën/behandelingen besproken. Ik heb een exemplaar van de bijsluiter voor rivaroxaban en aspirine aan de patiënt verstrekt. Ik zal ervoor zorgen dat de patiënt een exemplaar krijgt van deze patiënteninformatiebrief en het toestemmingsformulier. Ik heb aan de patiënt contactgegevens verstrekt voor vragen over de onderzoeksmedicatie en het onderzoek zelf. De patiënt heeft op het moment van tekenen van dit toestemmingsformulier nog geen enkele onderzoeksspecifieke medische procedure ondergaan. Volledige naam van de onderzoeker: Handtekening: Datum: Pagina 10 van 14

Bijlage A: Contactgegevens Bij vragen over dit onderzoek of uw deelname kunt u contact opnemen met dr. J. Swart-Heikens via 0592 325500. Verder kunt u (overeenkomstig de Nederlandse wetgeving) voor advies en informatie contact opnemen met een onafhankelijke deskundige. Deze onafhankelijke deskundige is niet bij het onderzoek betrokken, maar heeft ervaring op het betreffende onderzoeksgebied. De onafhankelijke deskundige voor dit onderzoek is dr. B. de Vos U kunt met hem contact opnemen via telefoonnummer: 0592 325555. Als u niet tevreden bent met het onderzoek of de behandeling kunt u uw arts inlichten of contact opnemen met de klachtencommissie van het ziekenhuis via 0592 325555. Pagina 11 van 14

Bijlage B: Overzicht van bezoeken en onderzoeksprocedures Periode Screening Behandelfase 2 Bezoek 1 Na 1 maand 3 Na 3 maanden 4 Na 6 maande n 5 Na 9 maande n 6 Na 12 maande n 7 Na 13 maande n Bezoek (aan ziekenhuis) Telefonisch contact Geven van toestemming na informatie ontvangen te hebben Medische voorgeschiedenis Bespreken van de voorafgaande/begeleidende therapieën Verzamelen van gegevens over de huidige antistollingsbehandeling Vitale functies Bloedafname (5,5 ml) 1 Zwangerschapstest Beoordelen van in- en exclusiecriteria Verzamelen van veneuze tromboembolische afbeeldingen Verstrekken van het onderzoeksgeneesmiddel Bespreken van de bijwerkingen Controleren van de juiste inname van de onderzoeksmedicatie Controleren van de medische toestand Controleren van het aantal van het onderzoeksgeneesmiddel Inleveren van het overgebleven onderzoeksgeneesmiddel Pagina 12 van 14

1 Als de analyse van het afgenomen bloed binnen 1 maand vóór randomisatie is uitgevoerd, zal er tijdens het screeningbezoek geen bloed worden afgenomen. Aanvullende tests Er zijn geen aanvullende tests gepland. Er kunnen echter aanvullende tests worden uitgevoerd als uw bloedstolsel terugkomt, als u een bloeding heeft of als u andere gezondheidsproblemen krijgt. Deze tests zijn normale procedures die doorgaans ook zouden worden uitgevoerd als u niet aan dit onderzoek zou deelnemen. Pagina 13 van 14

Bijlage C: Informatie over verzekering Uw onderzoeksarts en de fabrikant - Bayer HealthCare AG zullen al het mogelijke doen om ongewenste effecten tijdens uw deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek te voorkomen. Eventueel letsel als gevolg van dit onderzoek is verzekerd. De verzekering dekt letsel tot een maximaal bedrag van 450.000 per patiënt / vrijwilliger, met een maximaal bedrag per onderzoek van 3.500.000 en een maximum van 5.000.000 per jaar voor alle wetenschappelijke onderzoeken van dezelfde sponsor. De dekking van specifieke letsels en kosten is daarom beperkt tot bepaalde bedragen. In het geval van letsel dient u onmiddellijk nadat het letsel zich heeft voorgedaan de tussenpersoon bij de verzekeringsmaatschappij in te lichten die hieronder is vermeld. U kunt ook contact met deze tussenpersoon opnemen als u meer wilt weten over uw rechten als verzekerde partij bij dit onderzoek. De melding moet schriftelijk plaatsvinden en u moet de verzekeraar voorzien van alle benodigde informatie en ondersteunende documentatie. Als niet aan deze voorwaarden wordt voldaan, kan dit betekenen dat schade niet wordt vergoed. Na een periode van 4 jaar vanaf het eind van uw deelname aan het onderzoek kunt u geen aanspraak op letselvergoeding meer maken. Er is een aantal uitzonderingen bij deze verzekering. De verzekering dekt geen: letsel waarvan op basis van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat dit zich zou voordoen; schade aan de gezondheid die zich ook zou hebben voorgedaan als u niet had deelgenomen aan het onderzoek; letsel dat het gevolg is van het niet (volledig) opvolgen van aanwijzingen of instructies; letsel bij nakomelingen als gevolg van een nadelige invloed van het onderzoek op u of uw nakomelingen; tijdens onderzoek naar bestaande behandelmethodes: letsel dat het gevolg is van één van deze behandelmethodes; tijdens onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: letsel dat het gevolg is van het niet verbeteren of het verergeren van deze gezondheidsproblemen. Tussenpersoon voor de verzekeringsmaatschappij: HDI-Gerling Verzekeringen N.V. Contactpersoon: dhr. M. Wijnsma Westblaak 14 3012 KL Rotterdam Tel: + 31(0) 20-565 0654 (Amsterdamse vestiging) Fax: + 31(0) 20-565 0656 Polisnummer: 50-000206-01550 E-mail: rien.wijnsma@hdi-gerling.nl Pagina 14 van 14