SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL DALACIN Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik DALACIN Topical 1% gel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING De oplossing voor cutaan gebruik is een heldere, kleurloze oplossing met de typische geur van isopropylalcohol. De gel is een waterige gel; het betreft een heldere, kleurloze en stroperige halfvaste stof. Het actieve bestanddeel is clindamycine à 1%. Het is aanwezig in de vorm van clindamycine-2-fosfaat (11,88 mg), overeenkomend met 10 mg clindamycine per milliliter oplossing of per gram gel. Hulpstoffen met bekend effect: De oplossing voor cutaan gebruik en de gel bevatten propyleenglycol De gel bevat Methylparahydroxybenzoaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor cutaan gebruik en gel 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties DALACIN Topical (clindamycinefosfaat) is aangewezen voor de behandeling van acne vulgaris, voornamelijk gedurende de inflammatoire papulopustuleuze fase. 4.2 Dosering en wijze van toediening Dosering Tweemaal per dag lichtjes deppen met DALACIN Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik of een dunne laag DALACIN Topical 1% gel aanbrengen op de te behandelen huidoppervlakte. Wijze van toediening Uitsluitend voor uitwendig gebruik Eenvoudig aanbrengen zonder massage en zonder afsluitend verband. 4.3 Contra-indicaties Overgevoeligheid voor de werkzame stof clindamycine, voor lincomycine of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. 1/6
Clindamycine is gecontra-indiceerd bij personen met antecedenten van antibiotica-geassocieerde colitis. 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik 1. Zowel de orale en parenterale vorm van clindamycine als de meeste andere antibiotica werden geassocieerd met ernstige diarree en pseudomembraneuze colitis (zie rubriek 4.8) van toxische oorsprong (toxines van Clostridium difficile). Het lokaal gebruik van clindamycine geeft aanleiding tot absorptie van het antibioticum doorheen de huid. Diarree en colitis werden slechts zelden gemeld met het lokaal gebruik van clindamycine. De behandelende arts dient bijgevolg bedacht te zijn op de mogelijke ontwikkeling van antibiotica-geassocieerde diarree of colitis. In geval van ernstige of langdurige diarree moet de therapie gestaakt worden en de aangepaste nodige diagnostische procedures en behandeling moeten worden toegepast. Colitis dient specifiek te worden behandeld, bijvoorbeeld met vancomycine. Het optreden van diarree, colitis en pseudomembraneuze colitis werd tot verscheidene weken na stopzetten van de orale of parenterale behandeling opgemerkt 2. Patiënten met antecedenten zoals de ziekte van Crohn en ulcereuze colitis dienen nauwlettend te worden gevolgd. 3. DALACIN Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik bevat een alcoholbasis en kan een branderig gevoel en irritatie veroorzaken in de ogen (bij contact met het oogbindweefsel), de weke weefsels, de slijmvliezen en de beschadigde huid. In geval van accidenteel contact met gevoelige plaatsen (ogen, beschadigde huid, slijmvliezen), moeten deze overvloedig gespoeld worden met leidingwater. De oplossing heeft een onaangename smaak en voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product rond de mond. 4. Langdurig gebruik van DALACIN Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik of gel moet onder dokterstoezicht gebeuren. 5. De oplossing voor cutaan gebruik en de gel bevatten propyleenglycol, een substantie die huidirritatie kan veroorzaken. 6. Methylparahydroxybenzoaat, aanwezig in de gel, kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken (wellicht vertraagd). 7. DALACIN Topical 1% gel kan de haren of gekleurde weefsels ontkleuren. 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie De oplossing voor cutaan gebruik en de gel van DALACIN Topical kunnen in combinatie met andere anti-acneproducten gebruikt worden, met uitzondering van producten die erythromycine bevatten, aangezien in vitro een antagonisme tussen erythromycine en clindamycine is aangetoond. Het is gebleken dat clindamycine neuromusculair blokkerende eigenschappen bezit, die de werking van andere neuromusculaire blokkers kunnen versterken. Bij patiënten die met dergelijke middelen worden behandeld dient clindamycine dus met voorzichtigheid te worden gebruikt. 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Er zijn beperkte data beschikbaar wat betreft het gebruik van clindamycine bij zwangere vrouwen gedurende het eerste trimester van de zwangerschap. Tijdens klinische studies bij zwangere vrouwen werd het gebruik van DALACIN Topical en de systemische toediening van clindamycine gedurende het tweede en derde trimester niet in verband gebracht met een toegenomen frequentie van geboorteafwijkingen. Dierproeven hebben geen directe of indirecte schadelijke effecten op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3). Als voorzorgsmaatregel wordt het gebruik van DALACIN Topical tijdens het eerst trimester van de zwangerschap afgeraden. Het gebruik van DALACIN Topical tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap kan overwogen worden na vaststelling van de juiste diagnose door de arts. 2/6
Borstvoeding Men weet niet of clindamycine na lokaal gebruik wordt uitgescheiden in de moedermelk. Clindamycine werd evenwel teruggevonden in de moedermelk na orale en parenterale toediening. Vanwege de mogelijkheid van ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, mag clindamycine niet gebruikt worden door moeders die borstvoeding geven. Vruchtbaarheid Vruchtbaarheidsonderzoeken bij ratten die oraal of subcutaan met clindamycine werden behandeld, brachten geen schadelijke effecten op de vruchtbaarheid of het copulatievermogen aan het licht (zie rubriek 5.3). Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens. 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Clindamycine heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. 4.8 Bijwerkingen De tabel hieronder somt de bijwerkingen op die werden waargenomen in de klinische onderzoeken en in de bewaking na het in de handel brengen, per systeem/orgaanklasse en per frequentie. De bijwerkingen waargenomen na het in de handel brengen staan cursief gedrukt. De frequentiegroepen zijn gedefinieerd aan de hand van de volgende conventie: Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100 tot < 1/10), Soms ( 1/1.000 tot < 1/100), Zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000), Zeer zelden (< 1/10.000), Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst. Systeem/ orgaanklasse Infecties en parasitaire aandoeningen Oogaandoeninge n Maagdarmstelselaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer Vaak 1/10 Huidirritatie Droge huid Seborrhoea Urticaria* Vaak 1/10 0 tot < 1/10 Soms 1/1.000 tot < 1/100 Maagdarmstelse laandoening Frequentie voor de oplossing voor cutaan gebruik: Vaak * Frequentie voor de gel: Vaak Zelden 1/10.000 tot < 1/1.00 0 Zeer zelden < 1/10.00 0 Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Folliculitis Oogpijn Buikpijn Pseudomembraneuz e colitis (zie rubriek 4.4) Contactdermatitis Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen 3/6
te melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be). 4.9 Overdosering Lokale toediening van clindamycine kan in voldoende hoeveelheden worden geabsorbeerd om systemische effecten te veroorzaken. In geval van overdosering zijn vereiste, algemene ondersteunende en symptomatische maatregelen aangewezen. 5. FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: anti-acnepreparaten voor topicaal gebruik, ATC-code: D10AF01 Clindamycine-2-fosfaat is een ester van clindamycine of 7-(S) chloorlincomycine, een semisynthetisch antibioticum. Clindamycine blijkt in vitro actief te zijn tegen de stammen van Propionibacterium acnes. Dit verklaart het gebruik van dit product bij acne. Clindamycine heeft geen fungicide werking. 5.2 Farmacokinetische eigenschappen De werkzaamheid van clindamycine is aangetoond in comedonen van acnepatiënten. In klinische onderzoeken met DALACIN Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik bedroeg de gemiddelde concentratie aan antibioticumactiviteit 597 µg per gram comedonenmateriaal. In vitro remde clindamycine alle geteste Propionibacterium acnes culturen (MIC's 0,4 µg/ml). Na lokale toepassing van clindamycine was de concentratie aan vrije vetzuren op het huidoppervlak van 14% tot 2% gedaald. Het clindamycinefosfaat dat in vitro inactief is, wordt door de huidfosfatasen gehydrolyseerd tot clindamycinebase. Na herhaalde applicaties van clindamycinefosfaat in een concentratie equivalent aan een concentratie van 10 mg clindamycine per ml zijn zeer lage clindamycineconcentraties teruggevonden in het serum (0-3 ng/ml) en is nagenoeg 0,25% van de dosis teruggevonden in de urine als clindamycine. 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Fertiliteitsstudies bij ratten die oraal tot 300 mg/kg/dag (ongeveer 1,1 keer de hoogste aanbevolen dosis bij de mens gebaseerd op mg/m 2 ) toegediend kregen, brachten geen nadelige effecten op de fertiliteit of op het paringsvermogen aan het licht. Embryo-foetale ontwikkelingsstudies, uitgevoerd bij ratten na orale toediening en bij ratten en konijnen na subcutane toediening hebben geen schadelijke effecten aangetoond op de ontwikkeling behalve bij doseringen die schadelijke effecten veroorzaakten bij de moeder. 4/6
6. FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen DALACIN Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik: Propyleenglycol, isopropylalcohol, waterstofchloride, natriumhydroxide en gezuiverd water. DALACIN Topical 1% gel: Propyleenglycol, macrogol 400, allantoïne, methylparahydroxybenzoaat, carbomeer 934P, natriumhydroxide en gezuiverd water. 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid Bij gebrek aan gegevens raden wij aan het product niet te vermengen met andere werkzame bestanddelen of hulpstoffen. 6.3 Houdbaarheid Dalacin Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik: 24 maanden. Dalacin Topical 1% gel: 24 maanden. 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Dalacin Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik: bewaren beneden 25 C. Dalacin Topical 1% gel: bewaren bij kamertemperatuur (15-25 C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Oplossing voor cutaan gebruik: fles met applicator van 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml, 60 ml of van 120 ml. Gel: tube met 30 g gel. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften. 7. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Pfizer NV, Pleinlaan 17, 1050 Brussel, België. 8. NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Dalacin Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik: BE124257 Dalacin Topical 1% gel: BE173144 5/6
9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: Dalacin Topical 1% oplossing voor cutaan gebruik: 14/10/1983. Dalacin Topical 1% gel: 12/02/1996. Datum van laatste hernieuwing: 20/04/2007. 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 01/2016 Goedkeuringsdatum: 01/2016 15L03 6/6