PATIËNTENINFORMATIEFORMULIER

PATIËNTENINFORMATIEFORMULIER "MRI bij een actief afwachtend beleid voor prostaatkanker" INLEIDING Geachte heer, Wij vragen u vriendelijk om mee te doen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek (zie titel). U beslist zelf of u wilt meedoen. Voordat u de beslissing neemt, is het belangrijk om meer te weten over het onderzoek. Lees deze informatiebrief rustig door. Bespreek het met uw partner, vrienden of familie. Ook is er een onafhankelijke persoon, die veel weet van het onderzoek. Lees ook de Algemene brochure. Daarin staat veel algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hebt u na het lezen van de informatie nog vragen? Dan kunt u terecht bij het onderzoeksteam. In de bijlage Contactinformatie vindt u de contactgegevens. U bent momenteel al deelnemer aan een onderzoek naar actieve observatie. Hierbij wordt er in eerste instantie voor gekozen het beloop van de prostaatkanker nauwlettend in de gaten te houden en niet direct met een behandeling (zoals operatie of bestraling van de prostaat) te starten. Met behulp van regelmatige bloedonderzoeken, met het voelen naar de prostaat en met behulp van het herhalen van de biopsie krijgt de behandelend arts veel informatie over eventuele veranderingen van de prostaatkanker. Op vaste tijdstippen wordt beoordeeld of er sprake is van een stabiele situatie of dat met een behandeling moet worden begonnen. Het grote voordeel van actieve observatie is dat, zolang er niet tot behandeling wordt overgegaan, geen bijwerkingen zoals incontinentie (ongewild urine- en/of ontlastingsverlies) of impotentie (onvermogen een erectie te krijgen of te behouden) kunnen optreden. Bovendien worden met actieve observatie onnodige behandelingen voorkomen. Een actief afwachtend beleid wordt al geruime tijd succesvol toegepast in de praktijk. Dit betekent echter niet dat het huidige beleid niet kan worden verbeterd. Twee belangrijke punten die verbeterd kunnen worden zijn een betere selectie van mannen die echt een langzaam groeiende prostaatkanker hebben en een betere definitie van progressie van de Pagina 1 van 14

prostaatkanker. Nu worden toch nog mannen met een gunstige kanker geopereerd terwijl dit wellicht niet nodig was geweest. 1. WAT IS HET DOEL VAN HET ONDERZOEK? Het doel van dit onderzoek is onderzoeken of met behulp van een MRI scan de selectie en het vervolgen van prostaatkanker bij mannen met een actief afwachtend beleid kan worden verbeterd. Bij een MRI scan worden plaatjes gemaakt van het lichaam door middel van een magnetisch veld. Op de MRI scan kan mogelijk een betere inschatting worden gemaakt van de agressiviteit van uw prostaatkanker. Dit kan vervolgens onderzocht worden door het nemen van biopten die gericht worden genomen van plaatsen die er op de MRI verdacht uitzien. Door deze procedure kan mogelijk een eventuele agressievere kanker sneller behandeld worden. Daarnaast kan onnodige behandeling mogelijk nog verder worden teruggedrongen. 2. HOE WORDT HET ONDERZOEK UITGEVOERD? Deze studie maakt deel uit van de studie naar actieve observatie (PRIAS-studie) waar u al aan deelneemt. Als u voor deze extra studie kiest, betekent dit dat er bovenop de standaardonderzoeken die u nu al krijgt een aantal extra onderzoeken worden verricht. Hoeveel extra onderzoeken worden gedaan, hangt af van hoe lang u al meedoet met de PRIAS-studie. Als u korter dan 12 weken deelneemt aan de PRIAS-studie, zal 3 maanden na de start van uw deelname aan de PRIAS-studie een MRI van uw prostaat worden gemaakt. Afhankelijk van de bevindingen op deze MRI vindt eventueel vervolgonderzoek plaats waarbij maximaal 6 gerichte prostaatbiopten worden genomen. Gericht betekent dat wordt geprikt in de plekken in de prostaat die er op de MRI-beelden verdacht uitzien. De herhalingsbiopten voor de PRIAS-studie (na 1, 4 en 7 jaar) zullen ook vooraf worden gegaan door een MRI van uw prostaat. Ben u al langer dan drie maanden deelnemer aan de PRIAS-studie, dan zal de eerste MRI vóór uw eerstvolgende herhalingsbiopt (standaard bij 1, 4 en 7 jaar) worden gemaakt. Op basis van de MRIs worden bij de herhalingsbiopten eventueel extra biopten genomen (maximaal 6). Vervolgens beoordeelt uw behandelend arts aan de hand van de resultaten van de biopsie de status van uw prostaatkanker. Uw behandelend arts zal de resultaten met u bespreken en aangeven of er sprake is van een stabiele situatie of dat uw prostaatkanker Pagina 2 van 14

is verergerd. Wanneer sprake is van een stabiele situatie, dan kan het afwachtende beleid worden vervolgd. Is er echter geen stabiele situatie, dan zal uw behandelend arts u adviseren uw prostaatkanker te laten behandelen. In de jaren dat niet standaard een biopsie gepland staat, geeft de combinatie van het bepalen van de hoeveelheid PSA in het bloed en het lichamelijk onderzoek soms niet voldoende informatie. In dat geval zal de behandelend arts jaarlijks een extra MRI laten verrichten. Mocht er op basis van deze MRI een verdenking zijn op progressie van uw prostaatkanker, dan zullen maximaal 6 extra gerichte prostaatbiopten worden genomen. De arts zal vervolgens aangeven of u het afwachtende beleid kunt vervolgen of dat behandeling nodig is. 3. WAT IS ER ANDERS DAN DE REGULIERE BEHANDELING DIE U KRIJGT? Een actief afwachtend beleid wordt ook buiten deze studie toegepast als een erkende behandeling van laag risico prostaatkanker. Als u aan deze studie meedoet, is het de bedoeling dat een aantal extra onderzoeken wordt gedaan. Als u meedoet, wordt bij u een aantal keer een MRI verricht. In totaal krijgt u maximaal 7 MRI s extra gedurende 7 jaar. Afhankelijk van de uitslag van de MRI krijgt u maximaal 6 extra biopten, bovenop het standaard aantal biopten (8-12 biopten). 4. WAT ZIJN MOGELIJKE VOOR- EN NADELEN VAN DEELNAME AAN DIT ONDERZOEK? Op voorhand kunt u er niet vanuit gaan dat u voordelen heeft van deelname aan dit onderzoek. Mogelijke voordelen van deelname aan dit onderzoek zouden kunnen zijn dat er op basis van de MRI en de extra biopten een beter beeld is van de agressiviteit van uw prostaatkanker. Dit kan er toe leiden dat u eerder behandeld wordt als dit nodig zou zijn of dat u een onnodige behandeling blijft bespaard. Voor de toekomst kan het onderzoek nuttige gegevens opleveren voor andere mannen met prostaatkanker. Nadelen van deelname zijn dat u een aantal maal (maximaal zeven keer) een MRI en afhankelijk daarvan extra biopten zult ondergaan. De extra biopten kunnen als pijnlijk worden ervaren. Bij het MRI onderzoek wordt gebruik gemaakt van een contrastmiddel dat wordt ingespoten. Er is een kleine kans dat u allergisch reageert op dit contrastmiddel. Om dit voor te zijn, zal uw arts u voor het onderzoek vragen of u eerder een allergische reactie heeft gehad. Tijdens het MRI onderzoek moet u ongeveer een half uur stil liggen in een krappe buis. Dit wordt door sommige mensen als claustrofobisch ervaren. Pagina 3 van 14

5. WAT GEBEURT ER WANNEER U NIET WILT MEEDOEN? U beslist zelf of u meedoet aan het onderzoek. Deelname is vrijwillig. Als u besluit niet mee te doen, hoeft u verder niets te doen. U hoeft niets te tekenen. U hoeft ook niet te zeggen waarom u niet wilt meedoen. Als u patiënt bent, krijgt u gewoon de behandeling die u anders ook zou krijgen. Als u wel meedoet, kunt u zich altijd bedenken en toch stoppen. Ook tijdens het onderzoek. Het andere onderzoek waaraan u deelneemt, blijft gewoon lopen. 6. WAT GEBEURT ER ALS HET ONDERZOEK IS AFGELOPEN? U kunt stoppen met deelname aan dit onderzoek wanneer u dat wenst. U hoeft geen reden op te geven waarom u wilt stoppen. De onderzoeker kan uw deelname aan dit onderzoek stoppen wanneer hij/zij vindt dat deelname voor u niet langer wenselijk is. Na afloop van het onderzoek kunt u indien u dat wenst - een overzicht van de resultaten krijgen. We maken u erop attent, dat deze resultaten op groepsniveau omschreven worden. U krijgt geen persoonlijke resultaten van de studie. Eventuele bevindingen die voor u persoonlijk van belang zijn, zullen wel door de onderzoeker met u worden besproken. Als u na uw deelname aan dit onderzoek nog steeds in aanmerking komt voor actieve observatie, dan zal dit plaatsvinden volgens het standaard onderzoeksschema van de PRIAS-studie. 7. BENT U VERZEKERD WANNEER U AAN HET ONDERZOEK MEEDOET? Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek, is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade als gevolg van het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. In de bijlage WMO proefpersonenverzekering vindt u de verzekerde bedragen, de uitzonderingen en de adresgegevens van de verzekeraar. 8. WORDT U GEÏNFORMEERD ALS TUSSENTIJDS VOOR U RELEVANTE INFORMATIE OVER DE STUDIE BEKEND WORDT? Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Maar de situatie kan veranderen. Bijvoorbeeld door nieuwe informatie. Als dat zo is, bespreken we dat direct met u. U beslist dan zelf of u met het onderzoek wilt stoppen of doorgaan. Als uw veiligheid of welbevinden in gevaar zijn, stoppen we direct met het onderzoek. Pagina 4 van 14

9. WAT GEBEURT ER MET UW GEGEVENS? In de algemene brochure is uitgelegd dat de onderzoeker gegevens over u verzamelt en deze vertrouwelijk behandelt. Dit betekent dat slechts een beperkt aantal, direct bij het onderzoek betrokken personen uw medische status en de gegevens van het onderzoek mogen inzien. Deze personen mogen de gegevens gebruiken voor dit onderzoek, maar zij mogen deze gegevens alleen bekend maken zonder daarbij uw naam of andere persoonlijke gegevens te vermelden. Uw identiteit blijft dus altijd geheim. De onderzoeker bewaart de gegevens met een code. Dit betekent, dat op de studiedocumenten in plaats van uw naam enkel een letter-cijfercode staat. Alleen de onderzoeker of een door hem/haar aangewezen onderzoeksmedewerker van het ziekenhuis houdt een lijst bij waarop staat welke lettercijfercode bij welke naam hoort. Normaalgesproken heeft alleen uw behandelend arts en zijn/ haar team inzage in uw gegevens. Als u meedoet aan deze studie, krijgen meer mensen inzage in uw medische gegevens en studiegegevens. De personen die inzage kunnen krijgen in uw gegevens zijn: - de medewerkers van het onderzoeksteam, - de leden van de toetsingscommissie die de studie heeft goedgekeurd, - de bevoegde medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg Wij zijn verplicht uw onderzoeksgegevens 15 jaar te bewaren. Daarvoor geeft u toestemming als u meedoet aan dit onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Bovendien willen wij graag uw gegevens gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar prostaatkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw gegevens ook zullen worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid die we hierboven hebben beschreven altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw gegevens bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. Na de studie wordt uw afgenomen lichaamsmateriaal (prostaatbiopten) in gecodeerde vorm gedurende maximaal 50 jaar bewaard. Wij willen dit materiaal graag gebruiken voor andere onderzoeken die worden uitgevoerd naar prostaatkanker. Deze onderzoeken hebben dus eenzelfde doel als het onderzoek waarvoor u nu wordt gevraagd. Het is dus niet zo dat uw materiaal ook zal worden gebruikt voor onderzoek naar een geheel andere aandoening of een heel ander probleem. Vanzelfsprekend blijft de vertrouwelijkheid, die we hierboven Pagina 5 van 14

hebben beschreven, altijd gelden. Vindt u het goed als wij uw materiaal bewaren en gebruiken? Als u dat niet wilt, respecteren wij dat natuurlijk. U kunt uw keuze op het toestemmingsformulier aangeven. 10. WORDT UW HUISARTS EN/OF BEHANDELEND SPECIALIST GEÏNFORMEERD BIJ DEELNAME? Wij laten uw huisarts en/of behandelend specialist schriftelijk weten, dat u meedoet aan het onderzoek. Dit is voor uw eigen veiligheid. U moet hiervoor toestemming geven op het toestemmingsformulier. Als u geen toestemming geeft, kunt u niet meedoen aan het onderzoek. 11. ZIJN ER EXTRA KOSTEN/IS ER EEN VERGOEDING WANNEER U BESLUIT AAN DIT ONDERZOEK MEE TE DOEN? Er zijn geen extra kosten verbonden aan deelname aan dit onderzoek. U zult geen vergoeding krijgen voor uw deelname. Omdat de aan dit onderzoek verbonden onderzoeken voor een groot deel onderdeel zijn van de richtlijnen voor reguliere zorg van prostaatkanker, vallen de gemaakte medische kosten ook onder de reguliere ziektekostenregeling. Alle extra onderzoeken worden betaald vanuit de instelling die deze onderzoeken doet. 12. WELKE MEDISCH-ETHISCHE TOETSINGSCOMMISSIE HEEFT DIT ONDERZOEK GOEDGEKEURD? De toetsingscommissie van het Erasmus MC heeft dit onderzoek goedgekeurd. Meer informatie over de goedkeuring vindt u in de Algemene brochure. 13. WILT U VERDER NOG IETS WETEN? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. Indien u twijfelt over deelname, kunt u een onafhankelijk deskundige raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw ziekte. Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft, die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijk deskundige. Als u niet tevreden bent over het onderzoek of de behandeling, kunt u terecht bij de onafhankelijke klachtencommissie van het Erasmus MC. Pagina 6 van 14

De bereikbaarheidsgegevens vindt u in bijlage Contactinformatie. Indien u, na zorgvuldige overweging, besluit deel te nemen aan dit wetenschappelijk onderzoek, dan vragen we u om samen met de onderzoeker het toestemmingsformulier te ondertekenen en dateren. Met vriendelijke groeten, Het onderzoeksteam Bijlagen: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen WMO proefpersonenverzekering Contactinformatie Stroomschema onderzoek Pagina 7 van 14

Pagina 8 van 14

DEELNEMERNUMMER: TOESTEMMINGSFORMULIER "MRI bij een actief afwachtend beleid voor prostaatkanker" Dit formulier dient volledig ingevuld te worden en in de poliklinische status van de patiënt bewaard te worden. Ik heb de informatiebrief voor de proefpersoon gelezen. Ik kon aanvullende vragen stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik had genoeg tijd om te beslissen of ik meedoe. Ik weet dat meedoen helemaal vrijwillig is. Ik weet dat ik op ieder moment kan beslissen om toch niet mee te doen. Daarvoor hoef ik geen reden te geven. Ik geef wel / geen (s.v.p. doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming om mijn huisarts (en/of behandelend specialist) in te lichten over mijn deelname. Ik weet dat sommige mensen mijn gegevens kunnen zien. Die mensen staan vermeld in de informatiebrief. Ik geef toestemming mijn gegevens te gebruiken, voor de doelen die in de informatiebrief staan. Ik geef toestemming mijn onderzoeksgegevens nog maximaal 15 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren. Ik geef wel / geen (s.v.p. doorhalen wat niet van toepassing is) toestemming mijn onderzoeksgegevens en lichaamsmateriaal nog maximaal 50 jaar na afloop van dit onderzoek te bewaren, zodat dit in de toekomst misschien gebruikt kan worden voor een nieuw onderzoek naar prostaatkanker. Pagina 9 van 14

Ik geef toestemming voor deelname aan bovengenoemd onderzoek. Naam proefpersoon: Handtekening: Datum : - - --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Ik verklaar hierbij, dat ik deze proefpersoon volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Als tijdens het onderzoek informatie bekend wordt, die de toestemming van de proefpersoon zou kunnen beïnvloeden, dan breng ik hem/haar daarvan tijdig op de hoogte. Naam onderzoeker (of diens vertegenwoordiger): Handtekening: Datum : - - ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Aanvullende informatie is gegeven door (indien van toepassing): Naam: Functie: Handtekening: Datum : - - ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Pagina 10 van 14

BIJLAGE WMO PROEFPERSONENVERZEKERING Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na het einde van het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar. De verzekeraar van het onderzoek is: Meeùs Assurantiën BV T.a.v. Mevr. N. Munnix Postbus 234 6040 AE Roermond Tel. +31-(0)475-35 70 34 E-mail: naa.munnix@meeus.com De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Deze vindt u in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek (nagenoeg) zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; Pagina 11 van 14

- bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen. Pagina 12 van 14

BIJLAGE CONTACTINFORMATIE Hoofdonderzoeker: Prof. dr. C.H. Bangma tel. 010-703 36 07 Onderzoekers: Dr. M.J. Roobol tel. 010-703 22 40 Drs. L.P. Bokhorst tel. 010-703 22 43 Onafhankelijk deskundige: Dr. P.C.M.S. Verhagen bereikbaar via tel. 010-704 01 46 Klachtencommissie: Klachtencommissie Erasmus MC 010-703 31 98 Pagina 13 van 14

BIJLAGE STROOMSCHEMA ONDERZOEK Pagina 14 van 14