PATIËNTENINFORMATIE Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur Geachte heer / mevrouw, Uw behandelend arts heeft u geïnformeerd over bovengenoemd medisch-wetenschappelijk onderzoek. Hij heeft u al het een en ander uitgelegd. Voor toestemming of weigering is goede voorlichting van onze kant nodig en een zorgvuldige afweging van uw kant. Vandaar dat u deze schriftelijke informatie ontvangt. U kunt die rustig (her)lezen en in eigen kring bespreken. Ook daarna kunt u nog altijd vragen stellen aan de arts of onderzoeker die aan het eind van deze informatie genoemd staan. Inleiding U heeft uw orthopedisch chirurg bezocht vanwege klachten ten gevolge van een gescheurde voorste kruisband. Op dit moment vindt er op de afdeling Orthopedie van het MC Haaglanden en het Erasmus MC een onderzoek plaats naar de vroege tekenen van artrose, oftewel gewrichtsslijtage, na een voorste kruisband scheur. U wordt gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek. Doel en achtergrond van het onderzoek Uit onderzoek blijkt dat ongeveer 75% van de patiënten die hun voorste kruisband hebben gescheurd, 10 jaar later artrose heeft ontwikkeld. Om artrose op een röntgenfoto te kunnen zien moet er al een bepaalde mate van artrose aanwezig zijn. Een röntgenfoto kan de vroege tekenen van artrose niet waarnemen. Om deze vroege tekenen wel zichtbaar te krijgen moet dus gebruik gemaakt worden van andere technieken. Binnen deze studie willen we met behulp van andere technieken de vroege tekenen van artrose zichtbaar maken. Deze technieken zijn; een MRI (voor bot, kraakbeen en meniscus veranderingen), een DXA scan (voor veranderingen van botdichtheid), biomarkers (voor bepalen van afbraak producten van kraakbeen en bot in de urine en in het serum) en digitale röntgenopnames (voor vormveranderingen van het bot). De doelstelling van deze studie is om het proces van voorste kruisband scheur tot artrose beter te gaan begrijpen. 1
Opzet van het onderzoek In totaal worden 160 mensen gevraagd mee te doen aan deze studie. Indien u besluit mee te doen aan dit onderzoek, vragen wij u jaarlijks (eerste bezoek, 1 en 2 jaar na uw eerste bezoek voor de huidige knie klacht) voor controle langs te komen op de polikliniek van de afdeling Orthopedie. Er zal tijdens dit bezoek een aantal metingen worden uitgevoerd. Allereerst vragen wij u voor ieder poliklinisch bezoek een aantal vragenlijsten (ongeveer 20 minuten invultijd) met vragen over uw knieklacht in te vullen. Daarnaast zullen er röntgenfoto s, een MRI en een DXA scan (bepalen van de botdichtheid) van uw knie gemaakt worden tijdens deze polikliniek bezoeken. Tevens wordt er een lichamelijk onderzoek van uw knie uitgevoerd en wordt er bloed en urine van u verzameld. De poliklinische bezoeken zullen plaatsvinden bij het begin van de studie en 1 en 2 jaar na uw eerste bezoek voor de huidige knie klacht. Voor- en nadelen voor de deelnemer Er zal geen direct voordeel voor u zijn als u deelneemt aan deze studie. Een nadeel van deelname aan de studie is dat we extra tijd van u vragen tijdens het polikliniek bezoek (ongeveer 1 uur), en om twee keer extra de polikliniek te bezoeken ( na 1 en 2 jaar). Er zullen extra metingen (DXA scan en extra röntgenfoto s) verricht worden en er zal bloed en urine verzameld worden. Risico s van deelname De onderzoeken die worden uitgevoerd zijn grotendeels standaard en leveren voor u geen extra risico op. Onverwachte bevindingen Er is een mogelijkheid dat er tijdens de metingen (DXA scan, MRI of röntgenfoto s) onverwachte bevindingen worden gedaan. Onverwachte bevindingen zijn bevindingen die in het kader van dit artrose onderzoek niet verwacht worden. De volgende afwijkingen zouden als onverwachte bevindingen genoemd kunnen worden: botkanker, botbreuken en osteoporose. In het toestemmingsformulier vragen wij u om aan te geven of u geïnformeerd wil worden over onverwachte bevindingen. Indien u daarover niet geïnformeerd wilt worden, wordt u uitgesloten voor deelname aan dit onderzoek. Indien u wel op de hoogte gebracht wilt worden van de onverwachte bevindingen (en dus geïncludeerd kan worden) zal de onderzoeksarts bij onverwachte bevindingen in overleg met de desbetreffende huisarts vervolg onderzoek regelen. 2
Afronding Twee jaar na uw eerste polikliniek bezoek voor de huidige knie klacht zal het onderzoek voor u eindigen. Na afronding van het onderzoek wordt aan alle deelnemers een brief gestuurd met de uitkomsten van het onderzoek. Wat gebeurt er als u niet wilt meedoen? Als u besluit niet deel te nemen aan deze studie zult u de gebruikelijke behandeling en zorg ontvangen. Kosten en vergoedingen Er zijn voor u geen extra kosten verbonden aan deelname aan het onderzoek. U ontvangt een vergoeding voor de reiskosten die u maakt vanwege deelname aan het onderzoek. Huisarts Uw huisarts wordt op de hoogte gebracht van deelname aan deze studie. Vertrouwelijkheid Tot uw persoon herleidbare onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het onderzoeksteam, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsings Commissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het ziekenhuis. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Dit codenummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie, in rapporten of publicaties over dit onderzoek. Slechts degene, die de sleutel van de code heeft (de behandelend arts) weet welke persoon achter het codenummer is. De gegevens worden bewaard gedurende het onderzoek en volgens de regels die in het ziekenhuis gelden. Lichaamsmaterialen die tijdens deze studie worden verzameld, worden onder dit codenummer opgeslagen. Na afloop van de studie worden de opgeslagen lichaamsmaterialen vernietigd. Mogelijk zullen we u in de toekomst opnieuw benaderen voor onderzoek of follow-up, indien u hiervoor toestemming geeft. 3
Goedkeuring Deze studie is goed gekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland en de Medisch Ethische Toetsingscommissie Erasmus MC. De voor dit onderzoek geldende internationale richtlijnen (www.ccmo.nl) zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Vrijwillige deelname Deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen, hoeft u daarvoor geen reden te geven. Als u besluit niet mee te doen, zal dat geen enkele verandering brengen in uw verdere behandeling of begeleiding. Ook indien u nu toestemming geeft, kunt u die te allen tijde zonder opgave van redenen weer intrekken. Het onderzoek zal zo nauwkeurig mogelijk volgens plan verlopen. Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Meer informatie over deze verzekering vindt u in de bijlage. Wilt u nog iets weten? Indien u tijdens de studie vragen of klachten heeft, vragen wij u contact op te nemen met de onderzoeker of uw behandelend arts. dr. E.R.A. van Arkel, orthopedisch chirurg, 070 330 20 56 drs. B.J.W. Thomassen, klinisch onderzoekscoördinator MC Haaglanden, 070 330 31 09 dr. M. Reijman, klinisch onderzoekscoördinator Erasmus MC, 010 703 36 42 Indien u twijfelt over deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van dit onderzoek en uw aandoening: de heer J.H.J.M. Bessems (orthopedisch chirurg, Erasmus MC). Ook als u voor of tijdens de studie vragen heeft die u liever niet aan de onderzoekers stelt, kunt u contact opnemen met de onafhankelijke arts, de heer J.H.J.M. Bessems, telefoonnr. 010 703 46 86. 4
Indien u een klacht heeft, dan kunt u deze het beste eerst bespreken met degene die er rechtstreeks bij betrokken is. Kunt u uw klacht of ongenoegen, om welke reden dan ook, niet rechtstreeks bespreken of bent u na het bespreken van uw klacht niet tevreden, dan helpt de klachtenfunctionaris van het MC Haaglanden u graag verder. Locatie Westeinde tel. 070-330 18 18, Locatie Antoniushove tel. 070-357 40 44 E-mail: klachtafhandelingkz@mchaaglanden.nl. Ik hoop u hiermee voldoende te hebben geïnformeerd, bij vragen kunt u te allen tijde contact met mij opnemen. Met vriendelijke groet, E.R.A. van Arkel, orthopedisch chirurg, MC Haaglanden M. Reijman, senior onderzoeker, Erasmus MC Rotterdam B.L. van Meer, onderzoeker, Erasmus MC Rotterdam 5
Bijlage I: Verzekering Voor de deelnemers aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan dit onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. Als u van mening bent dat u door of tijdens het onderzoek schade hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar. U dient in dat geval de verzekeraar alle benodigde informatie te verschaffen. Het niet nakomen van deze verplichtingen kan leiden tot het niet vergoeden van de schade. De verzekeraar van het onderzoek is: Naam: MediRisk Adres: Orteliuslaan 750, 3528 BB Utrecht Postadres: Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Telefoonnummer: 030-2474810 Contactpersoon: mevrouw N.M. Sloots De verzekering biedt een maximum dekking van 450.000 per proefpersoon, met een maximumbedrag van 3.500.000 voor het gehele onderzoek. Indien de opdrachtgever van dit onderzoek meerdere onderzoeken heeft lopen, geldt een maximumbedrag van 5.000.000 per verzekeringsjaar voor álle onderzoeken. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook aan de onderzoeker hierover vragen stellen. Voor deze verzekering gelden voorts een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: - schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen; - schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen; - schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies; - schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; - bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; - bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 6
TOESTEMMINGSVERKLARING Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur Ik heb hiervoor het patiënten informatieformulier ontvangen en mondelinge uitleg gekregen over de aard, het doel, de waarde en de mogelijke risico s van het onderzoek. Ik weet wat er van mij als deelnemer aan de studie word verwacht. Ik zal volledig meewerken met de behandelende arts en zijn medewerkers. Ik weet dat mijn gegevens, anoniem, kunnen worden gebruikt voor publicaties of andere wetenschappelijke doeleinden. Ik bevestig een kopie van het informatieformulier voor de patiënt en een kopie van de toestemmingsverklaring voor dit onderzoek te hebben ontvangen. Ik weet dat ik mij op elk moment uit het onderzoek terug kan trekken, zonder opgaaf van redenen. Ik verklaar tevens dat ik mijn rechten als vrijwillig deelnemer aan het onderzoek ken. Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek. Ik heb geen bezwaar tegen het inlichten van mijn huisarts over de studiedeelname. Ik geef toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor nader onderzoek Ja Nee Naam patiënt: Handtekening patiënt: Datum / / Ik bevestig dat ik de hierboven genoemde patiënt uitleg heb gegeven over de aard, het doel en de mogelijke risico s van dit onderzoek en dat hij/zij heeft toegestemd in deelname aan de studie. Naam: Functie: Datum / / 7
TOESTEMMINGSVERKLARING Hierbij verklaar ik (naam): Geboortedatum: / / voldoende mondeling en schriftelijk te zijn geïnformeerd over de inhoud van het onderzoek: Identificatie van vroege tekenen van artrose na een voorste kruisband scheur Ik heb hiervoor het patiënten informatieformulier ontvangen en mondelinge uitleg gekregen over de aard, het doel, de waarde en de mogelijke risico s van het onderzoek. Ik weet wat er van mij als deelnemer aan de studie word verwacht. Ik zal volledig meewerken met de behandelende arts en zijn medewerkers. Ik weet dat mijn gegevens, anoniem, kunnen worden gebruikt voor publicaties of andere wetenschappelijke doeleinden. Ik bevestig een kopie van het informatieformulier voor de patiënt en een kopie van de toestemmingsverklaring voor dit onderzoek te hebben ontvangen. Ik weet dat ik mij op elk moment uit het onderzoek terug kan trekken, zonder opgaaf van redenen. Ik verklaar tevens dat ik mijn rechten als vrijwillig deelnemer aan het onderzoek ken. Ik verklaar hierbij vrijwillig mijn bereidheid tot deelname aan het genoemde onderzoek. Ik heb geen bezwaar tegen het inlichten van mijn huisarts over de studiedeelname. Ik geef toestemming om mij in de toekomst opnieuw te benaderen voor nader onderzoek Ja Nee Naam patiënt: Handtekening patiënt: Datum / / Ik bevestig dat ik de hierboven genoemde patiënt uitleg heb gegeven over de aard, het doel en de mogelijke risico s van dit onderzoek en dat hij/zij heeft toegestemd in deelname aan de studie. Naam: Functie: Datum / / 8