ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI Onder voorwaarden MR-veilige digitale tweekamerpacemaker met SureScan -technologie (OOE-DDDR) Onder voorwaarden MR-veilige digitale eenkamerpacemaker met SureScan -technologie (VVIR) Artsenhandleiding 0123
ENSURA DR MRI SURESCAN EN1DR01, ENSURA SR MRI Artsenhandleiding Een handleiding voor het gebruik en het programmeren van de Ensura DR MRI SureScan-tweekamerpacemaker Model EN1DR01 (OOE-DDDR), Ensura SR MRI SureScan-eenkamerpacemaker Model EN1SR01 (VVIR)
In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. Capture Management, CareLink, Conexus, Ensura DR MRI, Ensura MRI, Ensura SR MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareLink, Quick Look, SureScan, TUNA, TherapyGuide
Inhoud 1 Overzicht van het systeem... 9 1.1 Inleiding... 9 1.2 Ensura DR MRI-systeembeschrijving... 19 1.3 Ensura SR MRI-systeembeschrijving... 22 1.4 Functiematrix Model Ensura DR en SR MRI... 25 1.5 Indicaties en contra-indicaties... 26 1.6 Contra-indicaties... 26 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties... 28 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen... 28 2.2 Explantatie en verwijderen... 28 2.3 Instructies voor hantering en opslag... 29 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden... 30 2.5 Apparaatwerking... 31 2.6 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en richtlijnen voor zorgverleners die medische procedures uitvoeren bij patiënten met een hartapparaat... 34 2.7 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en richtlijnen met betrekking tot EMI (elektromagnetische interferentie) bij patiënten met een hartapparaat... 41 2.8 Mogelijke complicaties... 46 3 Het programmeerapparaat gebruiken... 47 3.1 Telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand brengen... 47 3.2 Een patiëntsessie uitvoeren... 48 3.3 Functies van het display... 51 3.4 Emergency-VVI-stimulatie activeren... 56 3.5 Implantatie- en follow-up-sessies stroomlijnen met Checklist... 57 3.6 Apparaatparameters bekijken en programmeren... 59 3.7 Een set parameterwaarden opslaan en opvragen... 64 3.8 TherapyGuide gebruiken om parameterwaarden te selecteren... 66 3.9 Patiëntgegevens bekijken en invoeren... 69 Artsenhandleiding 5
3.10 Werken met het actueleritmevenster... 73 3.11 Apparaatgegevens opslaan en opvragen... 81 3.12 Rapporten afdrukken... 84 4 Ensura DR MRI - Het apparaat implanteren... 92 4.1 Een implantatie voorbereiden... 92 4.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden... 95 4.3 Het geleidingsdraadsysteem testen... 96 4.4 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat... 98 4.5 Het apparaat plaatsen en bevestigen... 100 4.6 De implantatieprocedure voltooien... 102 4.7 Een apparaat vervangen... 103 5 Ensura SR MRI - Het apparaat implanteren... 105 5.1 Een implantatie voorbereiden... 105 5.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraad... 108 5.3 Het geleidingsdraadsysteem testen... 109 5.4 De geleidingsdraad aansluiten op het apparaat... 111 5.5 Het apparaat positioneren en bevestigen... 113 5.6 De implantatieprocedure voltooien... 114 5.7 Een apparaat vervangen... 115 6 Een follow-up-sessie van de patiënt uitvoeren... 117 6.1 Richtlijnen voor follow-up van patiënten... 117 6.2 Een overzicht van recent opgeslagen gegevens bekijken... 120 6.3 Aritmie-episodegegevens bekijken en gegevensverzamelingsvoorkeuren instellen... 124 6.4 Episodetellers bekijken... 131 6.5 Flashback-geheugengegevens bekijken... 134 6.6 Frequentiehistogrammen gebruiken om hartfrequenties te beoordelen... 135 6.7 Gedetailleerde gegevens over de apparaat- en geleidingsdraadprestaties bekijken... 138 6.8 Automatische bewaking van de apparaatstatus... 147 6.9 De levensduur van het apparaat optimaliseren... 149 7 Stimulatietherapieën configureren... 153 7.1 Intrinsieke hartactiviteit waarnemen... 153 6 Artsenhandleiding
7.2 Stimulatietherapieën afgeven... 166 7.3 Onnodige ventriculaire stimulatie verminderen met MVP... 177 7.4 Frequentieresponsieve stimulatie leveren... 184 7.5 Energie van uitgangspulsen beheren via Capture Management... 193 7.6 De geleidingsdraadpolariteit configureren... 209 7.7 Aanpassing van het AV-interval tijdens frequentiewijzigingen... 213 7.8 PVARP aanpassen aan veranderingen in de hartfrequentie van de patiënt.. 215 7.9 Bevordering van de intrinsieke frequentie tijdens inactieve perioden... 218 7.10 Een lagere stimulatiefrequentie afgeven tijdens slaapperioden... 220 7.11 Concurrerende atriale stimulatie voorkomen... 223 7.12 Pacemakergeïnduceerde tachycardieën onderbreken... 224 7.13 Retrograde geleiding beheren met PVC-respons... 226 7.14 Onterechte ventriculaire inhibitie reduceren met VSP... 228 7.15 Snelle ventriculaire stimulatie tijdens een atriale tachycardie voorkomen... 230 7.16 Atriale interventiestimulatie gebruiken om atriale tachycardieën tegen te gaan... 235 8 Tachycardiedetectie configureren... 240 8.1 Atriale tachycardieën detecteren... 240 8.2 Ventriculaire tachycardieën bewaken... 246 9 Het systeem testen... 256 9.1 Het onderliggende ritme evalueren... 256 9.2 Stimulatiedrempels meten... 256 9.3 Geleidingsdraadimpedantie meten... 258 9.4 Een waarnemingstest uitvoeren... 259 9.5 De magneetfunctie observeren en documenteren... 261 9.6 Een aritmie induceren... 262 9.7 Een handmatige therapie afgeven... 266 A Ensura DR MRI - beknopte referentie... 269 A.1 Uiterlijke kenmerken... 269 A.2 Elektrische specificaties... 270 A.3 Vervangingsindicatoren... 274 A.4 Verwachte levensduur... 275 A.5 Magneetoplegging... 276 Artsenhandleiding 7
A.6 Opgeslagen gegevens en diagnostieken... 277 B Ensura SR MRI - beknopte referentie... 280 B.1 Uiterlijke kenmerken... 280 B.2 Elektrische specificaties... 281 B.3 Vervangingsindicatoren... 285 B.4 Verwachte levensduur... 286 B.5 Magneettoepassing... 287 B.6 Opgeslagen gegevens en diagnostieken... 287 C Ensura DR MRI - apparaatparameters... 290 C.1 Emergency-instellingen... 290 C.2 Tachycardiedetectieparameters... 290 C.3 Stimulatieparameters... 292 C.4 Gegevensregistratieparameters... 297 C.5 Systeemtestparameters... 298 C.6 EP-studieparameters... 298 C.7 Niet-programmeerbare parameters... 301 D Ensura SR MRI - apparaatparameters... 303 D.1 Emergency-instellingen... 303 D.2 Tachycardiedetectieparameters... 303 D.3 Stimulatieparameters... 304 D.4 Gegevensregistratieparameters... 306 D.5 Systeemtestparameters... 307 D.6 EP-studieparameters... 307 D.7 Niet-programmeerbare parameters... 309 Woordenlijst... 310 Index... 316 8 Artsenhandleiding
1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding 1.1.1 Deze handleiding In deze handleiding wordt beschreven hoe de Ensura DR MRI SureScan Model EN1DR01 en Ensura SR MRI SureScan Model EN1SR01 werken en voor welke toepassingen deze systemen bestemd zijn. Ensura DR MRI SureScan is een implanteerbare tweekamerpacemaker waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- en tweekamer) en atriale tachycardietherapieën. Ensura SR MRI SureScan is een implanteerbare eenkamerpacemaker waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatietherapieën (eenkamer). Tenzij anders vermeld, heeft alle informatie in deze handleiding betrekking op het Ensura DR MRI SureScan-tweekamerapparaat. Informatie over specifieke functies die ook van toepassing zijn op het Ensura SR MRI SureScan-eenkamerapparaat, staat in Sectie 1.4. Daarnaast staat informatie die specifiek is voor het eenkamerapparaat, op de volgende plaatsen: Sectie 1.3, Ensura SR MRI-systeembeschrijving, blz. 22 Hoofdstuk 5, Ensura SR MRI - Het apparaat implanteren, blz. 105 Bijlage B, Ensura SR MRI - beknopte referentie, blz. 280 Bijlage D, Ensura SR MRI - apparaatparameters, blz. 303 Tabel 1. Informatie over regelgevende goedkeuring voor Ensura MRI-stimulatiesystemen Aangemelde instantie en jaar van goedkeuring Apparaatmodel EN1DR01 2010 EN1SR01 2014 Artsenhandleiding 9
1.1.1.1 Aanduidingen in deze handleiding Het woord apparaat in deze handleiding verwijst naar het geïmplanteerde Ensura DR MRI SureScan-apparaat of Ensura SR MRI SureScan-apparaat. Het symbool in parametertabellen geeft de nominale waarde van Medtronic voor die parameter aan. De voorbeeldschermen in deze handleiding zijn gemaakt met het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Deze voorbeeldschermen worden hier alleen ter informatie gegeven, en de uiteindelijke software kan hiervan verschillen. Schermtoetsen worden aangeduid met de naam van de toets tussen vierkante haakjes: [Naam toets]. Programmeerinstructies in deze handleiding worden vaak aangegeven via een programmeerblok. Hierin wordt aangegeven welk pad door de toepassingssoftware u kiest voor bepaalde schermen of parameters. In programmeerblokken worden de volgende aanduidingen gebruikt: Het symbool staat vóór de schermtekst die u kunt selecteren om naar een nieuw scherm te navigeren. Het symbool staat vóór de naam van een parameter die u kunt programmeren voor een bepaalde functie. Als een navigatiestap verwijst naar een schermveld dat zowel een rijtitel als een kolomtitel heeft, staat het teken tussen deze titels. Deze aanduiding wordt echter niet gebruikt bij parameterwaarden. Als u een bepaalde waarde voor een parameter moet selecteren om de resterende parameters of navigatie mogelijk te maken, staat die waarde tussen <punthaken>. Hieronder ziet u een voorbeeld van een programmeerblok met deze aanduidingen: Selecteer het pictogram Params (Parameters) Te selecteren schermtekst Rijtitel schermveld Kolomtitel Naam parameter <Vereiste waarde> Naam parameter Naam parameter 10 Artsenhandleiding
1.1.2 Productinformatie Neem vóór implantatie van het apparaat de volgende maatregelen: Lees de bijgeleverde productdocumentatie voor informatie over het voorschrijven, implanteren en gebruiken van het apparaat en het uitvoeren van een follow-up-sessie. Lees de technische handleidingen van de bij het apparaat te gebruiken geleidingsdraden grondig door. Lees ook de technische handleidingen voor de andere systeemonderdelen. Bespreek de implantatieprocedure en het apparaat met de patiënt en alle andere betrokken partijen, en voorzie hen van alle patiëntgegevens die bij het apparaat wordt geleverd. 1.1.3 Technische ondersteuning Medtronic heeft, verspreid over de hele wereld, hoogopgeleide vertegenwoordigers en technici in dienst om u met raad en daad bij te staan en, op aanvraag, gekwalificeerd ziekenhuispersoneel te trainen in het gebruik van de Medtronic-producten. Medtronic beschikt ook over een professionele staf die technische en medische adviezen kan verstrekken aan gebruikers van producten. Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer van Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. 1.1.4 Training voor de klant Medtronic nodigt artsen uit deel te nemen aan een training. De training omvat gebruiksindicaties, een overzicht van de systeemfuncties, implantatieprocedures en patiëntmanagement. 1.1.5 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. Artsenhandleiding 11
1.1.6 Conformiteitsverklaring Canada Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende twee voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. 1.1.7 Uitleg van de symbolen De volgende lijst met symbolen en afkortingen heeft betrekking op verschillende producten. Controleer de verpakking om te zien welke van deze op dit product van toepassing zijn. Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Symbool Uitleg Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (aangemelde instantie 0123) en Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (aangemelde instantie 0123) en Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Dit symbool betekent dat het product volledig voldoet aan de normen voor radiocommunicatieapparatuur: de Australian Communications and Media Authority (ACMA)-norm en de New Zealand Ministry of Economic Development Radio Spectrum Management-norm. MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). Het SureScan-stimulatiesysteem kan veilig worden gebruikt in een MRI-omgeving als u zich houdt aan de instructies die worden gegeven in de technische handleiding bij de SureScan. Opmerking: Niet alle apparaten zijn MR-veilig onder voorwaarden. SureScan-symbool Let op Serienummer Hier openen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is 12 Artsenhandleiding
Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Niet opnieuw gebruiken Gesteriliseerd met ethyleenoxide Raadpleeg gebruiksaanwijzing Alleen van toepassing voor de VS Productiedatum Fabrikant Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Uiterste gebruiksdatum Bestelnummer Temperatuurbereik Adaptive (Automatische aanpassing) Inhoud van de verpakking Implanteerbaar apparaat Artsenhandleiding 13
Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Implanteerbare pulsgenerator (IPG) Implanteerbaar apparaat (gecoat) Pacemaker (eenkamer, RV) Pacemaker (eenkamer, RA) Pacemaker (tweekamer, RA, RV) Productdocumentatie Momentsleuteltje Momentsleuteltje Pin-plug Toebehoren Amplitude en pulsduur Amplitude en pulsduur: RA Atriale amplitude/pulsduur 14 Artsenhandleiding
Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Amplitude en pulsduur: RV RV-amplitude/pulsduur Maximale volgfrequentie en onderfrequentie Maximale volgfrequentie/onderfrequentie Onderfrequentie Gevoeligheid Waargenomen AV-interval AV-interval (gestimuleerd en waargenomen) AV-interval (gestimuleerd/waargenomen) Refractaire periode Refractaire periode: RA Refractaire periode: RV Post ventricular atrial refractory period (Postventriculaire atriaal-refractaire periode) Artsenhandleiding 15
Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg (PVARP) Postventriculaire atriaal-refractaire periode Polariteit Stimulatiepolariteit Stimulatiepolariteit: RA, RV Stimulatiepolariteit (tweekamer) Stimulatiepolariteit: RA Stimulatiepolariteit: RV Waarnemingspolariteit Waarnemingspolariteit: RA, RV Waarnemingspolariteit (tweekamer) Gevoeligheid: RA Atriale gevoeligheid Gevoeligheid: RV 16 Artsenhandleiding
Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg Ventriculaire gevoeligheid Therapieën (afgegeven en opgeslagen): VF Therapieën: VT Monitor: VT Detectie: AT, AF Detectie: VT, VF Detectie: VT, FVT, VF Interventie: AT, AF Therapieën (RV): VT, VF Therapieën: AT, AF AT/AF-therapieën Burst: RV Burst+: RA Artsenhandleiding 17
Tabel 2. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg 50 Hz Burst: RA Ramp: RA Ramp+: RV Ramp: RV Ramp: RA, RV Therapieën: FVT Mode-switch Magneetfrequentie Magneetfrequentie DR D SR S Frequentieresponsieve tweekamerpacemaker Tweekamerpacemaker Frequentieresponsieve eenkamerpacemaker Eenkamerpacemaker 18 Artsenhandleiding
1.1.8 Mededeling Het scherm Patient Information (Patiëntgegevens) van de softwareapplicatie van het programmeerapparaat is een informatiehulpmiddel voor de eindgebruiker. De gebruiker is ervoor verantwoordelijk dat de patiëntgegevens correct in de software worden ingevoerd. Medtronic is niet verantwoordelijk voor de nauwkeurigheid of volledigheid van de gegevens die via het scherm Patient Information (Patiëntgegevens) worden ingevoerd. Medtronic IS NIET AANSPRAKELIJK VOOR ENIGE DIRECTE OF INDIRECTE, INCIDENTELE OF VERVOLGSCHADE AAN DERDEN, DIE HET GEVOLG IS VAN HET GEBRUIK VAN PATIËNTGEGEVENS VERSTREKT DOOR DE EINDGEBRUIKER VAN DE SOFTWARE. 1.2 Ensura DR MRI-systeembeschrijving De implanteerbare Ensura DR MRI SureScan-tweekamerpacemaker Model EN1DR01 van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- en tweekamer). Het apparaat neemt de elektrische activiteit van het hart van de patiënt waar via de elektroden van de geïmplanteerde geleidingsdraden. Vervolgens wordt het hartritme geanalyseerd op basis van selecteerbare detectieparameters. Het apparaat bewaakt het hartritme op atriale tachycardieën (AT/AF) en ventriculaire tachycardieën. De detectiecriteria worden toegepast om onderscheid te kunnen maken tussen echte ventriculaire tachycardieën en snel doorgeleide supraventriculaire tachycardieën (SVT). Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. MRI SureScan-stimulatiesysteem Bij patiënten met een geïmplanteerd Ensura DR MRI SureScan-stimulatiesysteem Model EN1DR01 kan een MRI-scan worden gemaakt als het systeem voldoet aan de eisen zoals beschreven in de technische MRI-handleiding van Medtronic. De MRI SureScan-stimulatiefunctie maakt veilig scannen van de patiënt mogelijk terwijl het apparaat passende stimulatie blijft afgeven. Het Ensura DR MRI SureScan-stimulatiesysteem bestaat uit het geïmplanteerde MRI SureScan-apparaat van Medtronic en de MRI SureScan-geleidingsdraden van Medtronic die het apparaat aansluiten op het hart van de patiënt. Onderdelen van het MRI SureScan-systeem zijn herkenbaar aan het MRI SureScan-symbool op de verpakking. Artsenhandleiding 19
Raadpleeg de technische handleiding bij het MRI SureScan-systeem van Medtronic alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de procedures, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die bij MRI aan de orde zijn. Frequentierespons De Rate Response wordt door een activiteitsgevoelige sensor aangestuurd. Geleidingsdraden Een MRI SureScan-systeem van Medtronic omvat MRI SureScan-geleidingsdraden van Medtronic. De MRI SureScan-geleidingsdraden van Medtronic en de andere onderdelen van het MRI SureScan-systeem zijn herkenbaar aan het MRI SureScan-symbool op de verpakking. De MRI SureScan-geleidingsdraden van Medtronic die worden gebruikt bij dit apparaat, verzorgen waarneming en stimulatie voor het rechterventrikel (RV) en het atrium (A). Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-procedure uit te voeren, zodat u op de hoogte bent van de aanvullende informatie. Raadpleeg Sectie 4.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, blz. 95 voor informatie over het selecteren en implanteren van de MRI SureScan-geleidingsdraden van Medtronic voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat Het Ensura DR MRI SureScan-apparaat Model EN1DR01 vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. In de volgende afbeelding ziet u de belangrijkste onderdelen die communiceren met het implanteerbare deel van het systeem. 20 Artsenhandleiding
VVI Medtronic Afbeelding 1. Systeemonderdelen Kliniek Implanteerbaar deel van het apparaat Thuis Medtronic CareLink-programmeerapparaat en analyzer Medtronic CareLink-monitor Programmeerapparaat en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat en de bijbehorende software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Om met dit apparaat te communiceren, dient u de programmeerkop te gebruiken. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met Medtronic-apparaten maar zullen Medtronic-apparaten niet beschadigen. Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer exporteren naar het programmeerapparaat Model 2090. Medtronic CareLink-monitor Model 2490G Patiënten die toegang tot het CareLink-netwerk van Medtronic hebben, kunnen de monitor Model 2490G en een vaste telefoonlijn gebruiken om informatie van hun geïmplanteerde apparaat naar hun arts te verzenden. Patiënten verzamelen informatie uit het apparaat door er een telemetriekop boven te plaatsen. De monitor verzendt de informatie dan via de vaste telefoonlijn naar het CareLink-netwerk, waar de informatie door de arts kan worden bekeken. Raadpleeg de documentatie bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. Transtelephonic Monitor (Transtelefonische bewaking) Patiënten kunnen transtelefonische bewaking gebruiken om ECG-informatie uit hun geïmplanteerde apparaat Artsenhandleiding 21
via een vaste telefoonlijn naar hun arts te verzenden. Tijdens een transtelefonische sessie plaatst de patiënt een magneet boven zijn/haar apparaat om de magneetmodus te initiëren, die tijdelijk asynchrone stimulatie levert bij een vaste frequentie. Aan het eind van de sessie verwijdert de patiënt de magneet om de werking van de pacemaker in de permanente status te herstellen. Raadpleeg de literatuur bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. Opmerking: Gegevens van de InCheck Patient Assistant Model 2696 zijn niet beschikbaar bij de software van de Ensura DR MRI SureScan Model EN1DR01. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare pacemaker en één momentsleuteltje. 1.3 Ensura SR MRI-systeembeschrijving De implanteerbare Ensura SR MRI SureScan-eenkamerpacemaker Model EN1SR01 van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van een patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (eenkamer). Het apparaat neemt de elektrische activiteit van het hart van de patiënt waar via de elektroden van de geïmplanteerde geleidingsdraad. Vervolgens wordt het hartritme geanalyseerd op basis van selecteerbare detectieparameters. Het apparaat controleert het hartritme op ventriculaire tachycardieën. De detectiecriteria worden toegepast om onderscheid te kunnen maken tussen echte ventriculaire tachycardieën en snel doorgeleide supraventriculaire tachycardieën (SVT). Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. MRI SureScan-stimulatiesysteem Bij patiënten met een geïmplanteerd Ensura SR MRI SureScan-stimulatiesysteem Model EN1SR01 kan een MRI-scan worden gemaakt als het systeem voldoet aan de eisen zoals beschreven in de technische MRI-handleiding van Medtronic. De MRI SureScan-stimulatiefunctie maakt veilig scannen van de patiënt mogelijk terwijl het apparaat passende stimulatie blijft afgeven. Het Ensura SR MRI SureScan-stimulatiesysteem Model EN1SR01 bestaat uit het geïmplanteerde MRI SureScan-apparaat van Medtronic en de MRI SureScan-geleidingsdraad die het apparaat aansluit op het hart van de patiënt. Onderdelen van het MRI SureScan-systeem zijn herkenbaar aan het MRI SureScan-symbool op de verpakking. 22 Artsenhandleiding
Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-systeem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de procedures, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die bij MRI aan de orde zijn. Frequentierespons De Rate Response wordt door een activiteitsgevoelige sensor aangestuurd. Geleidingsdraad Een MRI SureScan-systeem van Medtronic omvat een MRI SureScan-geleidingsdraad van Medtronic. De MRI SureScan-geleidingsdraad van Medtronic en de andere onderdelen van het MRI SureScan-systeem zijn herkenbaar aan het MRI SureScan-symbool op de verpakking. De MRI SureScan-geleidingsdraad van Medtronic die wordt gebruikt bij dit apparaat, verzorgt waarneming en stimulatie voor het rechterventrikel (RV). Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-procedure uit te voeren, zodat u op de hoogte bent van de aanvullende informatie. Raadpleeg Sectie 5.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraad, blz. 108 voor informatie over het selecteren en implanteren van een MRI SureScan-geleidingsdraad van Medtronic voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat Het Ensura SR MRI SureScan-apparaat Model EN1SR01 vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraad, het implanteerbare gedeelte van het systeem. In de volgende afbeelding ziet u de belangrijkste onderdelen die communiceren met het implanteerbare deel van het systeem. Artsenhandleiding 23
VVI Medtronic Afbeelding 2. Systeemonderdelen Kliniek Implanteerbaar deel van het apparaat Thuis Medtronic CareLink-programmeerapparaat en analyzer Medtronic CareLink-monitor Programmeerapparaat en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat en de bijbehorende software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Om met dit apparaat te communiceren, dient u de programmeerkop te gebruiken. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met Medtronic-apparaten maar zullen Medtronic-apparaten niet beschadigen. Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer exporteren naar het programmeerapparaat Model 2090. Medtronic CareLink-monitor Model 2490G Patiënten die toegang tot het CareLink-netwerk van Medtronic hebben, kunnen de monitor Model 2490G en een vaste telefoonlijn gebruiken om informatie van hun geïmplanteerde apparaat naar hun arts te verzenden. Patiënten verzamelen informatie uit het apparaat door er een telemetriekop boven te plaatsen. De monitor verzendt de informatie dan via de vaste telefoonlijn naar het CareLink-netwerk, waar de informatie door de arts kan worden bekeken. Raadpleeg de documentatie bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. Transtelephonic Monitor (Transtelefonische bewaking) Patiënten kunnen transtelefonische bewaking gebruiken om ECG-informatie uit hun geïmplanteerde apparaat 24 Artsenhandleiding
via een vaste telefoonlijn naar hun arts te verzenden. Tijdens een transtelefonische sessie plaatst de patiënt een magneet boven zijn/haar apparaat om de magneetmodus te initiëren, die tijdelijk asynchrone stimulatie levert bij een vaste frequentie. Aan het eind van de sessie verwijdert de patiënt de magneet om de werking van de pacemaker in de permanente status te herstellen. Raadpleeg de literatuur bij de monitor voor informatie over aansluiting en gebruik. Opmerking: Gegevens van de InCheck Patient Assistant Model 2696 zijn niet beschikbaar bij de software van de Ensura SR MRI SureScan Model EN1SR01. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare pacemaker en één momentsleuteltje. 1.4 Functiematrix Model Ensura DR en SR MRI De beschikbaarheid van de functie voor elk apparaatmodel wordt in de bijbehorende kolom aangeduid met een X. Tabel 3. Relatie product/functie Functies Ensura DR MRI EN1DR01 Ensura SR MRI EN1SR01 Atrial Capture Management (ACM) X Atriale preferentiestimulatie X Auto PVARP X EGM Pre-Storage Control X X Extended Upper Rates X X (sensor) Flashback - Atrial Episodes X Flashback - Ventricular Episodes X X Longevity Estimator X X Managed Ventricular Pacing (MVP) X Mode-switch X MRI Safe Interface X X Non-Competitive Atrial Pacing X Pacemaker-Mediated Tachycardia X PVC Response X Rate Adaptive AV X Rate Histograms report Alleen afgedrukt rapport Alleen afgedrukt rapport Rate Hysteresis X X Rate Profile Optimization X X Artsenhandleiding 25
Tabel 3. Relatie product/functie (vervolg) Ensura DR MRI Ensura SR MRI Functies EN1DR01 EN1SR01 Sleep X X TherapyGuide X Ventricular Capture Management (VCM) X X Ventricular Lead Polarity Switching X X Ventricular Safety Pacing X VT Monitor X X 1.5 Indicaties en contra-indicaties De Ensura MRI-systemen zijn geïndiceerd om fysiologische hartfrequenties te herstellen, om het hartminuutvolume te verbeteren, om symptomen te voorkomen of ter bescherming tegen aritmieën die verband houden met hartimpulsvorming of geleidingsstoornissen. De apparaten zijn geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die voordeel kunnen hebben van frequentieresponsieve stimulatie als ondersteuning voor het hartminuutvolume bij verschillende activiteitsniveaus. 1.6 Contra-indicaties De Ensura MRI-systemen zijn gecontra-indiceerd voor: Gelijktijdige implantatie met een ander apparaat voor anti-bradycardiestimulatie Gelijktijdige implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het toedienen van stimulatiepulsen als therapie om de hartfrequentie te regelen. De leeftijd en de medische toestand van de patiënt kunnen echter de keuze van de arts voor een specifiek stimulatiesysteem, werkingsmodus en implantatieprocedure bepalen. Frequentieresponsieve modi kunnen gecontra-indiceerd zijn bij die patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Sequentiële tweekamerstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronische of voortdurende supraventriculaire tachycardieën, inclusief atriale fibrillatie of flutter. Asynchrone stimulatie is gecontra-indiceerd bij (kans op) concurrentie tussen gestimuleerde en intrinsieke ritmes. Atriale eenkamerstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een AV-geleidingsstoornis. 26 Artsenhandleiding
1.6.1 Contra-indicaties voor het SureScan-stimulatiesysteem Patiënten met eerder geïmplanteerde (actieve of niet meer gebruikte) medische apparaten, geleidingsdraadverlengkabels of geleidingsdraadadapters zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met niet meer gebruikte geleidingsdraden of eerder geïmplanteerde geleidingsdraden die niet als SureScan-geleidingsdraden gemarkeerd zijn, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met gebroken of onderbroken geleidingsdraden zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten bij wie het SureScan-systeem minder dan 6 weken geleden is geïmplanteerd, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten bij wie het SureScan-stimulatiesysteem is geïmplanteerd op een andere plaats dan het linker of rechter pectorale gebied zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten zonder een volledig SureScan-stimulatiesysteem, d.w.z. een SureScan-apparaat met atriale en ventriculaire SureScan-geleidingsdraden voor een tweekamersysteem of een ventriculaire SureScan-geleidingsdraad voor een eenkamersysteem, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met stimulatiedrempelwaarden van > 2,0 V bij een pulsduur van 0,4 ms zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Opmerking: Patiënten met atriale fibrillatie mogen gescand worden als aan alle andere vereisten voorafgaand aan de MRI-scan voldaan wordt. Patiënten bij wie het apparaat op een asynchrone stimulatiemodus wordt geprogrammeerd als MRI SureScan op On is geprogrammeerd, en die diafragmastimulatie hebben bij een uitgangspuls van 5,0 V en een pulsduur van 1,0 ms, zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Patiënten met een geleidingsdraadimpedantiewaarde van < 200 Ω of > 1500 Ω zijn gecontra-indiceerd voor een MRI-scan. Een patiënt met een geïmplanteerd SureScan-stimulatiesysteem mag niet op zijn of haar zij worden gepositioneerd in de MRI-tunnel. Deze positie, laterale zijligging genoemd, is gecontra-indiceerd voor alle MRI-scans. Het gebruik van een lokale spoel voor uitsluitend zenden of een lokale spoel voor zenden en ontvangen die direct boven het stimulatiesysteem geplaatst is, is niet onderzocht en dit gebruik is gecontra-indiceerd. Artsenhandleiding 27
2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding van Medtronic voor MRI-specifieke waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen. Anticoagulatie Gebruik van het apparaat dient toepassing van vastgestelde anticoagulatieprotocollen niet te veranderen. Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. Een SureScan-stimulatiesysteem bestaat uit een SureScan-apparaat aangesloten op SureScan-geleidingsdraden. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding van Medtronic voor aanvullende informatie. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en wegwerpen van het apparaat rekening met het volgende: Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. 28 Artsenhandleiding
Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat. 2.3.1 Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. Als de verpakking beschadigd is De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. Stuur het apparaat terug naar Medtronic, omdat de steriliteit van de verpakking en een goede werking van het apparaat dan niet gewaarborgd zijn. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Als het apparaat is gevallen Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Onderdompeling in vloeistof Tijdens de implantatie mag het apparaat nooit in vloeistof worden gedompeld en mogen de connectorpoorten nooit worden gespoeld. Gebeurt dat wel dan kan de werking van het apparaat en het geleidingsdradensysteem aangetast worden. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van de batterij verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden. Artsenhandleiding 29
2.3.2 Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Een MRI SureScan-systeem van Medtronic bestaat uit een MRI SureScan-apparaat van Medtronic dat is aangesloten op MRI SureScan-geleidingsdraden van Medtronic. Raadpleeg alvorens een MRI-scan te maken de technische MRI-handleiding van Medtronic voor aanvullende informatie. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Voorzie alle ongebruikte geleidingsdraadpoorten in het apparaat van een plug om het apparaat te beschermen. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. 30 Artsenhandleiding
2.5 Apparaatwerking Waarschuwing: Er mogen bipolaire of unipolaire geleidingsdraden worden gebruikt met de Ensura MRI SureScan-apparaten, maar indien andere geleidingsdraden dan bipolaire MRI SureScan-geleidingsdraden worden gebruikt, is het systeem gecontra-indiceerd voor MRI-scans. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan uit te voeren, zodat u op de hoogte bent van de aanvullende informatie. Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Atriale Capture Management Atriale Capture Management wijzigt de atriale uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de atriale amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad kan atriale Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn stimulatietherapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Effecten van myopotentiale waarneming op unipolaire stimulatieconfiguraties Bij unipolaire waarnemingsconfiguraties maakt het apparaat mogelijk geen onderscheid tussen myopotentialen en hartsignalen. Dit kan leiden tot verlies van stimulatie ten gevolge van inhibitie. Daarnaast kan unipolaire atriale waarneming in atriale volgmodi leiden tot verhoogde ventriculaire stimulatiefrequenties. Als oplossing voor deze situaties kan het apparaat als minder gevoelig geprogrammeerd worden (gebruik van hogere gevoeligheidswaarden), maar het gevoeligheidsniveau moet opwegen tegen de mogelijkheid op undersensing van werkelijke hartsignalen. Deze balans is gewoonlijk gemakkelijker te verkrijgen voor ventriculaire waarneming met gevoeligheidswaarden van ongeveer 2,8 mv, maar kan lastig te verkrijgen zijn voor atriale waarneming vanwege de lagere P-golf-amplitudes. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min 1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande Artsenhandleiding 31
instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Het apparaat kan dan snel het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren en waar te nemen. Vals bipolair stroompad met unipolaire geleidingsdraad Zorg er bij het implanteren van een unipolaire geleidingsdraad voor dat het tipinbusschroefje goed vastzit en dat alle elektrische contacten geïsoleerd zijn om elektrische lekkage te voorkomen. Door een elektrische lekkage kan het apparaat een unipolaire geleidingsdraad mogelijk identificeren als bipolair, wat verlies van stimulatie tot gevolg heeft. Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt asynchrone anti-bradycardiestimulatie met een vaste frequentie geïnitieerd. De programmeerkop bevat een magneet die het apparaat op magneetwerking kan doen overschakelen. De magneetwerking treedt echter niet op als telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand is gebracht of als MRI SureScan op On (Aan) geprogrammeerd is. Pace polarity (Stimulatiepolariteit) De stimulatiepolariteit moet bipolair zijn om MRI SureScan op On (Aan) te kunnen programmeren. Pacemakergeïnduceerde tachycardie-interventie (PMT) Ook als de functie PMT-interventie op On (Aan) is geprogrammeerd, is voor sommige PMT s mogelijk toch interventie nodig in de vorm van herprogrammering van het apparaat, medicinale behandeling of evaluatie van de geleidingsdraad. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming Door de ingroei van geleidingsdraden (minimaal één maand na implantatie) kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en toepassingssoftware van Medtronic. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieregulering De besluitvorming betreffende de frequentieregulerende functie moet niet worden gebaseerd op de capaciteiten van het apparaat om atriale aritmieën te voorkomen. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. 32 Artsenhandleiding
RV. Capture Management RV. Capture Management wijzigt rechtsventriculaire uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een rechtsventriculaire uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de rechtsventriculaire amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan RV. Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Atriale eenkamermodi Programmeer geen atriale eenkamermodi bij patiënten met verstoorde AV-knoopgeleiding. Ventriculaire stimulatie komt in deze modi niet voor. Trage retrograde geleiding en PMT s Trage retrograde geleiding kan een pacemakergeïnduceerde tachycardie (PMT) veroorzaken als de VA-geleidingstijd langer is dan 400 ms. Het programmeren van PMT-interventie kan alleen helpen PMT te voorkomen als de VA-geleidingstijd korter is dan 400 ms. 2.5.1 Pacemakerafhankelijke patiënten Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) Programmeer Ventricular Safety Pacing (VSP) (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) bij pacemakerafhankelijke patiënten altijd op On (Aan). Ventriculaire veiligheidsstimulatie voorkomt ventriculaire asystolie als gevolg van onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie door ventriculaire oversensing. ODO- en OVO-stimulatiemodi Stimulatie is gedeactiveerd in de ODO- of OVO-stimulatiemodi. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de ODO- of OVO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Negeren van de polariteit Geef bij de vraag om polariteitsbevestiging niet aan dat er sprake is van bipolaire polariteit als toch een unipolaire geleidingsdraad is aangesloten, omdat er anders geen stimulatie optreedt. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. Artsenhandleiding 33
2.6 Waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en richtlijnen voor zorgverleners die medische procedures uitvoeren bij patiënten met een hartapparaat Dit gedeelte is bedoeld voor artsen en ander medisch personeel dat medische procedures uitvoert bij patiënten bij wie een Medtronic-hartapparaatsysteem is geïmplanteerd en die de cardiologen van deze patiënten om advies vragen. Deze sectie bevat waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en richtlijnen betreffende medische therapieën en diagnostische procedures waardoor ernstig letsel bij patiënten kan ontstaan, en die de werking van het geïmplanteerde Medtronic-hartapparaatsysteem kunnen verstoren of die het systeem permanent kunnen beschadigen. Opmerking: Bepaalde veelgebruikte medische procedures die geen risico vormen, worden ook in deze sectie aangegeven. Klanten die behoefte hebben aan aanvullende informatie over medische procedures die niet in deze sectie staan, kunnen als volgt contact opnemen: Binnen de Verenigde Staten: neem contact op met een van onderstaande telefoonnummers. Pacemakers: bel met de Medtronic Technical Services, telefoon +1 800 505 4636; ICD s: bel met de Medtronic Technical Services, telefoon +1 800 723 4636. U kunt ook vragen sturen aan tshelp@medtronic.com of ze aan uw Medtronic-vertegenwoordiger stellen. Buiten de Verenigde Staten: neem contact op met Medtronic. Ablatie (RF-ablatie of microgolfablatie) Ablatie is een chirurgische techniek waarbij RF-energie of microgolfenergie wordt gebruikt om cellen te vernietigen door middel van warmte. Als ablatie wordt gebruikt bij patiënten bij wie een hartapparaat is geïmplanteerd, kunnen onder andere ventriculaire tachycardieën, oversensing, onbedoelde weefselbeschadiging, beschadiging aan apparaten of defecten bij apparaten optreden. Ablatiesystemen die gebruikmaken van pulsmodulatie verhogen het risico op geïnduceerde ventriculaire tachycardieën. Medtronic-hartapparaten zijn ontworpen met het oog op blootstelling aan ablatie-energie. Beperk de risico s tot een minimum door het volgende te doen: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatie-apparatuur beschikbaar. Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. Plaats de retourelektrodepatch zo dat het elektrische stroomcircuit niet over of dicht bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. 34 Artsenhandleiding
Bewaak de patiënt tijdens de ablatie altijd met behulp van minimaal twee verschillende methoden, bijvoorbeeld arteriële drukmeting, ECG, handmatige bewaking van de polsslag van de patiënt of bewaking met een andere methode, zoals oor- of vingerpulsoxymetrie of Doppler-pulsdetectie. Om oversensing te voorkomen of de effecten ervan te beperken, kunt u asynchrone stimulatie starten door een van de volgende voorzorgsmaatregelen te nemen, mits dergelijke maatregelen geschikt zijn voor de patiënt; Activeer de magneetmodus (asynchrone stimulatie) door een magneet boven het apparaat te plaatsen. Programmeer het apparaat op een asynchrone stimulatiemodus (bijv. DOO). Na de ablatieprocedure verwijdert u de magneet of herstelt u de apparaatparameters. Capsule-endoscopie, ph-capsuleprocedures Capsule-endoscopie is een procedure waarbij de patiënt een capsule met een kleine camera doorslikt, zodat foto s van het spijsverteringskanaal kunnen worden gemaakt. Capsule-endoscopie en ph-capsuleprocedures geven normaal geen risico s op elektromagnetische storingen. Tandheelkundige procedures Tandheelkundige apparatuur zoals ultrasone scalers, boren en pulpatesters, geeft normaal geen risico s op elektromagnetische storingen. Houd tussen hartapparaten en magneten, zoals die bijvoorbeeld worden gebruikt in de hoofdsteunen van tandartsstoelen, een afstand van minimaal 15 cm aan. Diagnostische radiologie (CT-scans, röntgendoorlichting, mammogrammen, röntgenstraling) Diagnostische radiologie heeft betrekking op de volgende medische procedures: Axiale computertomografie (CT- of CAT-scan) Röntgendoorlichting (een röntgenprocedure waarmee een videobeeld van de interne organen in beweging kan worden gemaakt) Mammogrammen Röntgenstraling (radiografie, bijvoorbeeld van de borstkas) Normaal is de cumulatieve dosis die wordt ontvangen bij diagnostische radiologie, niet voldoende om het apparaat te beschadigen. Als het apparaat niet rechtstreeks aan de stralingsbundel wordt blootgesteld, is er geen risico op storingen bij de apparaatwerking. Als het apparaat zich echter rechtstreeks in een CT-scanbundel bevindt, moet u de voorzorgsmaatregelen opvolgen in de sectie CT-scan hieronder. Vergelijkbare storingen kunnen worden waargenomen bij bepaalde vormen van röntgendoorlichting waarbij krachtige stralingsbundels gebruikt worden. Artsenhandleiding 35