Dringende veiligheidskennisgeving

Transcriptie

1 Dringende veiligheidskennisgeving December 2017 Onderwerp: Pacemakers technische programmeerinformatie minuutventilatie-sensor. Ref.: FA Getroffen pacemakers Models VALITUDE CRT-P U125, U128 ACCOLADE Pacemakers L300, L301, L310, L311, L321, L331 ESSENTIO Pacemakers L100, L101, L110, L111, L121, L131 VISIONIST CRT-P U225, U226, U228 PROPONENT Pacemakers L200, L201, L209, L210, L211, L221, L231 ALTRUA 2 Pacemakers S701, S702, S722 Geachte heer/mevrouw, Boston Scientific heeft rapporten ontvangen over intermitterende oversensing van het minuutventilatie (MV)-sensorsignaal bij bepaalde pacemakers en pacemakersystemen (pacemakers) voor cardiale resynchronisatietherapie van Boston Scientific. Oversensing van het MV-signaal kan pre-syncope of syncope veroorzaken door periodes met geïnhibeerde stimulatie. Dit MVgedrag kan optreden bij stimulatieleadsystemen van elke willekeurige fabrikant, maar Boston Scientific heeft vastgesteld dat het risico groter is bij pacemakers van Boston Scientific die gebruik maken van leads van Medtronic of Abbott/St. Jude (Abbott) die zijn geïmplanteerd in het rechter atrium (RA) of het rechter ventrikel (RV). Boston Scientific is momenteel bezig met de ontwikkeling van een software-update die specifiek is gericht op het automatisch detecteren en verhelpen van dit gedrag waarbij oversensing van het MV-sensorsignaal optreedt. Wij verwachten de softwareupdate in maart 2018 naar de regelgevende instanties te kunnen sturen en deze, in afwachting van goedkeuring, zo snel mogelijk daarna uit te brengen. Totdat deze software-update beschikbaar is, geeft Boston Scientific aanvullende aanbevelingen om het risico voor getroffen pacemakersystemen te beperken. Onderzoek naar de diepere oorzaak De MV-sensor in Boston Scientific pacemakers kan worden gebruikt voor RightRate (frequentie-adaptieve stimulatie), respiratoire frequentietrend of AP Scan 1. Merk op dat de MV-sensor nominaal AAN is in getroffen pacemakers. Wanneer de RA/RV-stimulatieleads en leadterminal-aansluitingen worden bediend zoals is bedoeld, dan wordt het MV-sensorsignaal goed gefilterd en derhalve niet gedetecteerd door de pacemaker en niet op de elektrogrammen (EGM s) weergegeven. Bij intermittentie die echter gerelateerd is aan de leads of pacemaker-lead-aansluiting 2 bestaat het risico op een transiënte conditie met hoge impedantie. Een conditie met hoge impedantie kan dientengevolge vervolgens het MV-sensorsignaal zodanig wijzigen dat het zichtbaar wordt op EGM s en mogelijk wordt onderworpen aan oversensing op de RA- of RV-kanalen. Raadpleeg bijlage A voor een technische beschrijving van de MV-sensor van Boston Scientific. Technische analyses en tests, evenals evaluatie van bewakingsgegevens na het op de markt brengen hebben een verhoogd risico van oversensing van het MV-sensorsignaal aangetoond in bepaalde pacemakersystemen die zijn aangesloten op stimulatieleads van Medtronic of Abbott. Hoewel alle elektroden die in gesimuleerde testomgevingen zijn geëvalueerd voldoen aan de juiste connectorstandaarden 3, hebben wij subtiele verschillen ontdekt tussen leadfabrikanten in de oppervlakteafwerking van de leadterminalring en de hoeveelheid axiale en radiale beweging van de terminalring binnen de pacemakerkop. Deze factoren kunnen resulteren in intermitterende verhogingen van de impedantie, hetgeen leidt tot oversensing van het MVsensorsignaal of wijzigingen in dagelijkse impedantietestmetingen. 1 RightRate is niet in alle landen beschikbaar in CRT-P's en AP Scan is niet in alle landen beschikbaar in pacemakers of CRT-P's. 2 Zoals breuk van de leadconductor, onder-insertie van de leadterminal of axiale/radiale beweging van de ringelektrode van de leadterminal in de pacemakerkop 3 ISO :2013, implantaten voor chirurgie -- cardiale pacemakers -- deel 3: Connectors met laag profiel (S-1) voor implanteerbare pacemakers. pagina 1-3

2 Klinische impact Als oversensing van het MV-signaal wordt waargenomen op het atriale kanaal, is het meest voorkomende klinische resultaat een onjuiste modusschakeling. De in het slechtste geval gemelde schade die is geassocieerd met oversensing van MVsensorsignalen op het RV-kanaal is inhibitie van stimulatie, wat heeft geleid tot syncope met bijbehorende schade bij sommige pacemakerdependente patiënten. Onderzoek van Boston Scientific heeft aangetoond dat de kans op schade geassocieerd met oversensing van het MV-sensorsignaal aanzienlijk groter is als getroffen pacemakers zijn aangesloten op stimulatieleads van Medtronic of Abbott. Getroffen pacemakersystemen aangesloten op de volgende RA/RV-stimulatieleads 4 : Stimulatieleads van Medtronic of Abbott Stimulatieleads van Boston Scientific (inclusief DEXTRUS) Kans op letsel na 5 jaar 0,0005 (1 op 2.000) 0,00003 (1 op ) Alle stimulatieleads gecombineerd 5 0,00008 (1 op ) Kans op levensbedreigend schade na 5 jaar 0,00001 (1 op ) 0, (1 op ) 0, (1 op ) Aanbevelingen Totdat de software voor het automatisch oplossen van de oversensing van het MV-sensorsignaal beschikbaar is, raadt Boston Scientific aan het risico voor patiënten met getroffen pacemakersystemen als volgt te beheren: Schakel voor pacemakerdependente patiënten de MV-sensor uit ( OFF ). Houd in acht dat bij een programmering op passive (passief) het MV-sensorsignaal is ingeschakeld en dat oversensing kan optreden. Raadpleeg bijlage B voor informatie over het uitschakelen van de MV-sensor ( OFF ). Evalueer voor alle overige patiënten de risico s van oversensing van het MV-sensorsignaal ten opzichte van de voordelen van geïndiceerde MV-sensorstimulatie. Als de risico s groter zijn dan de voordelen, schakelt u de MV-sensor uit ( OFF ) (zie bijlage B). Indien voorbijgaande, abrupte wijzigingen of impedantieberekeningen van RA/RV-stimulatie buiten bereik vallen, neemt u contact op met Technical Services van Boston Scientific om alle niet-invasieve programmeeropties na te lopen alvorens over te gaan tot chirurgische interventie. In de meeste gevallen kan het systeem niet-invasief worden beheerd door wijzigingen in de programmering. Indien, in navolging van de pacemakerhandleiding, MV-sensorsignaalartefacten worden waargenomen op EGM s, en leads goed werken, overweeg dan de sensor uit te schakelen ( OFF ) om oversensing te voorkomen. Beoordeel bij patiënten waarbij de MV-sensor is ingeschakeld periodiek de pacemakerafhankelijkheid. Registreer en volg uw patiënten via het externe patiëntbeheersysteem LATITUDE NXT. Aanvullende informatie Breng alle gezondheidsdeskundigen in uw organisatie van dit bericht op de hoogte, als zij dit moeten weten, evenals alle instellingen waar de mogelijk betrokken producten aan zijn doorgegeven (indien van toepassing). Boston Scientific realiseert zich welke impact kennisgevingen op u en op uw patiënten kunnen hebben, en wil u geruststellen dat de veiligheid van uw patiënt onze hoogste prioriteit is. Als u meer vragen hebt over deze informatie of klinische gebeurtenissen wilt rapporteren, kunt u contact opnemen met uw vertegenwoordiger van Boston Scientific of met Technical Services. Hoogachtend, Renold Russie Vice President, Quality Assurance (Kwaliteitsbewaking) 4 Voor getroffen pacemakersystemen die leads van verschillende fabrikanten gebruiken, geldt het hoogste risico (bijv. voor een getroffen pacemakersysteem waarbij Medtronic voor RA en Boston Scientific voor RV wordt gebruikt, is het beschreven risico net zo groot als bij stimulatieleads van Medtronic of Abbott). 5 De gecombineerde frequentie voor stimulatieleads van Boston Scientific, Medtronic, Abbott, Biotronik en Sorin. pagina 2-3

3 Bijlage A: beschrijving minuutventilatie voor het MV-productadvies van december 2017 Pacemakers van Boston Scientific maken gebruik van transthoracale impedantie om MV te meten, dat een product is van respiratiefrequentie en tidal volume. Tijdens het inademen produceert het grotere volume aan lucht in de borstkas een verhoging in de transthoracale impedantie. Net zoals tijdens het uitademen het kleinere volume aan lucht een verlaging in de transthoracale impedantie produceert. Transthoracale impedantiemetingen worden verkregen door een subdrempelige stroomgolfvorm af te geven ongeveer elke 50 ms tussen de leadringelektrode en de pacemakerbehuizing en de resulterende spanning tussen de leadtip en de pacemakerbehuizing te meten. (Figuur 1). Pacemakers van Boston Scientific gebruiken de MV-sensor voor RightRate (frequentieadaptieve stimulatie), respiratoire frequentietrend en AP Scan 6. Figuur 1. Meting van het MV-signaal via de RV-lead Pacemakers van Boston Scientific voeren ongeveer om het uur een controle van de MV-lead uit om de integriteit van de lead en de leadverbinding te beoordelen. De actieve vector kan de primaire vector (distale RAringelektrode naar pacemakerbehuizing) of de secundaire vector zijn (distale RV-ringelektrode naar pacemakerbehuizing). Aangezien beide vectoren kunnen worden gebruikt om MV te meten dient tenminste één van de geïmplanteerde leads normale bipolaire leadimpedanties te hebben. Gewoonlijk wordt het MVsensorsignaal goed uitgefilterd door de pacemaker. Als er echter een hoge impedantieconditie is vastgesteld binnen het lead-pacemakersysteem kan er oversensing van het MV-sensorsignaal optreden (Figuur 2). Figuur 2. Voorbeeld oversensing van MV-signaal Pacemakers zijn ontworpen voor het detecteren van een verscheidenheid aan klinische gebeurtenissen (bijv. atriale/ventriculaire aritmieën), geannoteerde EGM s inclusief het begin van de klinische gebeurtenis te registreren en tot veertien minuten aan EGM-gegevens op te slaan. In de bedieningshandleiding van Boston Scientific-pacemakers wordt aangeraden te overwegen de MV-sensor op OFF (UIT) te programmeren als er MV-sensorsignaalartefacten op de EGM s worden waargenomen. Pacemakerhandleidingen zijn online beschikbaar op 6 RightRate is niet in alle landen beschikbaar in CRT-P's en AP Scan is niet in alle landen beschikbaar in pacemakers of CRT-P's. Pagina A-1

4 Bijlage B: programmeerinstructies die de aanbevelingen ondersteunen van het MV-productadvies van december 2017 Schakel voor alle getroffen pacemakers en getroffen CRT-P s de MVsensor uit ( OFF ) via de instellingen van frequentie-adaptieve stimulatie. 1. Selecteer op de pagina Summary (Overzicht) het tabblad Settings (Instellingen) 4. Om het risico op oversensing van het MVsensorsignaal te vermijden programmeert u de minuutventilatiesensor op OFF (UIT). 2. Selecteer op het tabblad Settings Summary (Instellingen overzicht) in het gedeelte Brady de toets Settings (Instellingen) 3. Beoordeel op de pagina Settings - Brady (Instellingen - Brady) in het gedeelte Rate Adaptive Pacing (Frequentieadaptieve stimulatie) de geprogrammeerde waarde voor Minute Ventilation (Minuutventilatie). Als de waarde Passive (Passief) of ON (AAN) is dan is de MVsensor ingeschakeld. Pagina B-1

5 Bijlage B: programmeerinstructies die de aanbevelingen ondersteunen van het MV-productadvies van december 2017 Schakel bij Amerikaanse configuraties of getroffen CRT-P s de MVsensor uit ( OFF ) door de respiratoire frequentietrend uit te schakelen. 1. Selecteer op de pagina Summary (Overzicht) de toets Leads 4. Om het risico op oversensing van het MVsensorsignaal te vermijden programmeert u de waarde voor respiratiegerelatee rde trends op OFF (UIT). 2. Selecteer op de pagina Summary Leads (Overzicht - Leads) het tabblad Setup 3. Beoordeel op de pagina Summary Leads ((Overzicht - Leads)) in het gedeelte Other Daily Trends (Overige dagelijkse trends) de waarde voor respiratiegerelatee rde trends. Als de waarde ON (AAN) is dan is de MV-sensor ingeschakeld. Pagina B-2