EVERA S DR DDBC3D4. Producthandleiding

Transcriptie

1 EVERA S DR DDBC3D4 Digitale implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator (DDE-DDDR) PhysioCurve -ontwerp, SmartShock -technologie, Volledige Capture Management -diagnostiek (ACM, RVCM) Producthandleiding

2 In de onderstaande lijst staan de gedeponeerde of geregistreerde handelsmerken van Medtronic in de Verenigde Staten en mogelijk in andere landen. Alle andere handelsmerken zijn het eigendom van de desbetreffende eigenaar. ATP During Charging, Active Can, Capture Management, Cardiac Compass, CareAlert, CareLink, ChargeSaver, Conexus, Evera, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Medtronic CareAlert, Medtronic CareLink, PR Logic, PhysioCurve, Quick Look, Reactive ATP, SmartShock, T-Shock, TherapyGuide

3 Inhoud 1 Overzicht van het systeem Inleiding Beschrijving van het systeem Indicaties en contra-indicaties Contra-indicaties Functiesamenvatting Stimulatiemodusinformatie 10 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Explantatie en verwijderen Instructies voor hantering en opslag Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Apparaatwerking Mogelijke complicaties 16 3 Implantatieprocedure Een implantatie voorbereiden Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem testen De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren Het apparaat plaatsen en bevestigen De implantatieprocedure voltooien Een apparaat vervangen 27 4 Productspecificaties Uiterlijke kenmerken Elektrische specificaties Vervangingsindicatoren Verwachte levensduur Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden Magneetoplegging 35 5 Apparaatparameters Emergency-instellingen Tachycardiedetectieparameters Atriale-tachycardietherapieparameters Ventriculaire-tachycardietherapieparameters Stimulatieparameters Medtronic CareAlert-parameters Gegevensregistratieparameters Systeemtestparameters EP-studieparameters 51 6 Conformiteitsverklaring Conformiteitsverklaring Conformiteitsverklaring Canada 55 3

4 1 Overzicht van het systeem 1.1 Inleiding In deze handleiding wordt de Evera S DR implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator (ICD) Model DDBC3D4 van Medtronic beschreven. Deze apparaathandleiding bevat informatie over de specifieke functies van het model, indicaties en contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen, instructies voor het implanteren van het apparaat, specificaties en tabellen met parameters. Aanvullende handleidingen en documenten met informatie over het apparaat: Referentiehandleiding Deze handleiding bevat informatie over de functies van het apparaat. Ook wordt beschreven hoe u een programmeerapparaat gebruikt om een sessie uit te voeren. De referentiehandleiding is van toepassing op meerdere modellen van de ICD-apparaten. Verklaring van de symbolen In dit document worden de symbolen uitgelegd die op de verpakking van het apparaat kunnen worden weergegeven. Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit apparaat van toepassing zijn. Handleiding met informatie over de medische procedure en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI voor zorgverleners Deze handleiding bevat waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en ondersteuning voor zorgverleners die medische therapieën en diagnostische procedures uitvoeren bij patiënten met hartapparaten. Deze handleiding bevat voor de patiënt informatie over EMI-bronnen thuis, op het werk en in andere omgevingen. 1.2 Beschrijving van het systeem De implanteerbare tweekamercardioverter defibrillator (ICD) Model DDBC3D4 Evera S DR van Medtronic is een multiprogrammeerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van de patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- of tweekamer), ventriculaire tachycardietherapieën en atriale tachycardietherapieën. Het apparaat kan ventriculaire tachycardieën (VT/VF) automatisch detecteren en deze behandelen met defibrillatie-, cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat zorgt ook voor de automatische detectie van atriale tachycardieën (AT/AF) en behandelt deze met cardioversie- en anti-tachycardiestimulatietherapieën. Het apparaat voorziet in anti-bradycardiestimulatietherapie voor de behandeling van bradycardieën. Het apparaat levert eveneens diagnostische gegevens en bewakingsgegevens die het systeem evalueren en helpen bij de patiëntzorg. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat 1 implanteerbare cardioverter defibrillator en 1 momentsleuteltje. Connectoren Het apparaat beschikt over een DF4 in-line connector, waardoor het mogelijk is om een rechtsventriculaire (RV) DF4-LLHH- of DF4-LLHO-geleidingsdraad aan te sluiten tijdens de implantatie. DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, die de geleidingsdraadconnectorcontacten definieert als lage spanning (L), hoge spanning (H) en open (O). Geleidingsdraden Het geleidingsdraadsysteem dat wordt gebruikt bij dit apparaat verzorgt waarneming, stimulatie en cardioversie/defibrillatietherapieën voor het rechterventrikel (RV) en waarneming en stimulatie voor het atrium (A). Gebruik pas geleidingsdraden met dit apparaat nadat geverifieerd is dat de geleidingsdraad en de connector compatibel zijn. Raadpleeg Sectie 3.2, Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden, blz. 19 voor informatie over het selecteren en implanteren van de geleidingsdraden voor dit apparaat. Implanteerbaar deel van het apparaat De Evera S DR Model DDBC3D4 vormt, samen met de stimulatiegeleidingsdraden en defibrillatiegeleidingsdraden, het implanteerbare gedeelte van het systeem. 4

5 Programmeerapparaten en software Het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 en de software worden gebruikt om dit apparaat te programmeren. Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over het gebruik van het programmeerapparaat. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met Medtronic-apparaten maar zullen Medtronic-apparaten niet beschadigen. Conexus-activator Model Via de Conexus-activator Model van Medtronic kunt u draadloze Conexus-telemetrie inschakelen bij geïmplanteerde apparaten die deze telemetrie ondersteunen. De Conexus-activator wordt in het ziekenhuis of de kliniek gebruikt in combinatie met het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 dat is voorzien van Conexus-telemetrie. CareLink-Analyzer Model 2290 Het systeem ondersteunt het gebruik van de Medtronic CareLink-Analyzer Model 2290, een toebehoren van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat. Met dit systeem kunt u gelijktijdig een Analyzer-sessie en een apparaatsessie uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer verzenden naar het programmeerapparaat. CareLink-monitor Model 2490C Patiënten gebruiken de Medtronic CareLink-monitor Model 2490C om automatisch informatie uit hun geïmplanteerde apparaat op te vragen en die door te geven aan hun arts. Raadpleeg de patiëntenhandleiding voor informatie over het gebruik van de CareLink-monitor. Meer informatie over de aansluiting en het gebruik van de monitor kunt u vinden in de documentatie bij de monitor. InCheck-Patient Assistant Model 2696 De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 van Medtronic gebruiken om de registratie van gegevens over cardiale events in het geheugen van het apparaat te initiëren. Ook kan de patiënt controleren of het geïmplanteerde apparaat een mogelijke atriale tachycardie heeft waargenomen, en opdracht geven atriale cardioversietherapie af te geven (als het apparaat zodanig is geprogrammeerd dat de patiënt cardioversie zelf kan activeren). 1.3 Indicaties en contra-indicaties Het Evera S DR-systeem is bedoeld om atriale en/of ventriculaire anti-tachycardiestimulatie, cardioversie en defibrillatie af te geven voor de automatische behandeling van atriale en/of levensbedreigende ventriculaire tachycardieën. Vóór de implantatie dienen patiënten aan een grondig hartonderzoek te worden onderworpen, inclusief elektrofysiologische tests. Ook worden elektrofysiologische onderzoeken en tests met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit van de voorgestelde tachycardietherapieën aanbevolen tijdens en na de implantatie van het apparaat. 1.4 Contra-indicaties Het Evera S DR-systeem is gecontra-indiceerd bij patiënten met tachycardieën als gevolg van voorbijgaande of omkeerbare oorzaken, zoals: een acuut myocardiaal infarct, medicijnvergiftiging, verdrinking, elektrische schok, verstoord elektrolytisch evenwicht, hypoxie of sepsis. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met een geïmplanteerde unipolaire pacemaker. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten met permanente VT of VF. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor patiënten van wie de primaire aandoening bestaat uit chronische atriale tachycardie zonder bijkomende VT of VF. 1.5 Functiesamenvatting De volgende functies zijn beschikbaar in dit apparaat. Voor een overzicht van de functies die bij aflevering zijn geactiveerd, zie de kolom met fabrieksinstellingen in de tabellen in Hoofdstuk 5, Apparaatparameters, blz

6 1.5.1 Softwarefuncties van het programmeerapparaat Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Conexus wireless telemetry (Draadloze Conexus-telemetrie) Deze functie maakt draadloze verzending van gegevens mogelijk tussen het geïmplanteerde apparaat en het programmeerapparaat in het ziekenhuis of de kliniek, en tussen het geïmplanteerde apparaat en de monitor bij de patiënt thuis. Emergency therapies (Emergency-therapieën) Tijdens een patiëntsessie kunnen defibrillatie, cardioversie, vaste-burst-stimulatie en emergency-vvi handmatig kunnen worden gestart om snel episodes van ventriculaire tachycardie te behandelen. Live Rhythm Monitor (Actueleritmevenster) Dit venster van het programmeerapparaat toont ECG-registraties, Leadless ECG (LECG)-registraties, Marker Channel-registraties met markerannotaties en getelemetreerde EGM-signaalregistraties. In de linkerbovenhoek worden eveneens de hartfrequentie en het interval van de patiënt weergegeven. Checklist Deze functie biedt een interactieve lijst met veelvoorkomende taken die tijdens de implantatie en follow-up-sessies worden uitgevoerd. Als een arts een taak selecteert, wordt het programmeerapparaatscherm voor die taak weergegeven. Artsen kunnen hun eigen checklists instellen of een van de standaardchecklists van Medtronic gebruiken die bij het programmeerapparaat zijn meegeleverd. Leadless ECG Via deze apparaatfunctie kunnen artsen tests uitvoeren en een signaal equivalent aan een ECG registreren zonder dat oppervlakte-ecg-afleidingen hoeven te worden aangebracht. TherapyGuide Deze functie biedt een gesuggereerde set parameters gebaseerd op geprogrammeerde informatie over de klinische conditie van de patiënt. TherapyGuide is geen vervanging voor het deskundige oordeel van een arts. De arts kan elke gesuggereerde parameterwaarde accepteren, weigeren of wijzigen. Patient Information (Patiëntgegevens) Via deze functie kunnen artsen gegevens over de patiënt in het programmeerapparaat opslaan; deze gegevens kunnen tijdens een patiëntsessie worden weergegeven en afgedrukt Functies voor diagnostische gegevens Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Quick Look II Dit programmeerapparaatscherm bevat overzichtsgegevens over de apparaatwerking en de ritmes van de patiënt die zijn geregistreerd sinds de laatste patiëntsessie. Dit overzicht bevat koppelingen naar meer gedetailleerde in het apparaat opgeslagen statusinformatie en diagnostische informatie, bijvoorbeeld met betrekking tot aritmie-episodes en afgegeven therapieën. Medtronic CareAlert Als een van de geprogrammeerde of automatische CareAlert-alarmsituaties wordt waargenomen, stuurt deze functie een draadloos alarmsignaal naar de CareLink-monitor. Er wordt een alarmmelding naar de arts verzonden en er klinkt een alarmtoon waarmee de patiënt wordt gewaarschuwd medische hulp te zoeken. RV Lead Integrity Alert (Alarm RV-geleidingsdraadintegriteit) Deze functie geeft een alarm af om de patiënt te waarschuwen dat er mogelijk een probleem is met een RV-geleidingsdraad. Dit kan betekenen dat de geleidingsdraad gebroken is. Wanneer wordt voldaan aan de alarmcriteria, worden de apparaatinstellingen automatisch aangepast om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Cardiac Compass Trends Deze functie biedt een overzicht van de toestand van de patiënt over de afgelopen 14 maanden, met grafieken waarin de klinische trends op de lange termijn voor hartritme en apparaatstatus worden weergegeven, bijvoorbeeld frequenties van aritmieën, hartfrequenties en apparaattherapieën. Arrhythmia episode data (Aritmie-episodegegevens) Het systeem stelt een aritmie-episodelogboek samen waarmee de arts snel beknopte en gedetailleerde diagnostische gegevens, inclusief opgeslagen EGM, over de geselecteerde aritmie-episode kan bekijken. Op het programmeerapparaat zijn eveneens episode- en therapietellers beschikbaar, opgeslagen gegevens over de aantallen keren dat aritmieën en therapieën zijn opgetreden. 6

7 Flashback Memory (Flashback-geheugen) Deze diagnostische functie registreert de intervallen die onmiddellijk vóór tachycardie-episodes of de meest recente uitlezing optreden. De intervalgegevens worden uitgezet tegen de tijd. Rate Drop Response episodes data (Frequentiedalingrespons-episodegegevens) Deze functie toont slag-voor-slaggegevens die nuttig zijn voor het analyseren van frequentiedalingrespons-episodes en de events die leiden tot deze episodes. Deze functie registreert gegevens over episodes die voldoen aan de geprogrammeerde detectiecriteria voor frequentiedaling. Rate Histograms (Frequentiehistogrammen) Deze diagnostische functie toont de distributies van het hartfrequentiebereik van een patiënt Stimulatiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Auto-adjusting sensitivity (Zelfinstellende gevoeligheid) Deze functie past de waarnemingsdrempels automatisch aan nadat bepaalde gestimuleerde en waargenomen events plaatsvinden. Rate Response (Frequentierespons) Deze functie past de hartstimulatiefrequentie aan als reactie op wijzigingen in de waargenomen lichamelijke activiteit van de patiënt. Rate Profile Optimization (Optimalisatie van het frequentieprofiel) Deze functie controleert de dagelijkse en maandelijkse sensorfrequentieprofielen van de patiënt en past de curven voor frequentierespons aan. Deze functie zorgt ervoor dat de frequentierespons toepasselijk blijft voor alle activiteiten van de patiënt. Capture Management Deze functie bewaakt de stimulatiedrempels door dagelijks naar deze drempels te zoeken. Als dit is geprogrammeerd, worden de stimulatieamplitudes aangepast in de richting van een streefamplitude. Rate Adaptive AV (Frequentieadapterend AV) (RAAV) Deze tweekamerstimulatiefunctie handhaaft 1:1 volgen en AV-synchroniteit door de Paced AV (PAV)- en Sensed AV (SAV)-intervallen te variëren naar gelang de hartfrequentie toe- of afneemt. Auto PVARP Deze functie past PVARP (postventriculaire refractaire periode) aan als reactie op veranderingen in de hartfrequentie of stimulatiefrequentie van de patiënt. Om pacemakergeïnduceerde tachycardie te voorkomen is PVARP bij lagere volgfrequenties langer. Om 1:1 volgen te handhaven is PVARP bij hogere volgfrequenties korter. Rate Drop Response (Frequentiedalingrespons) Frequentiedalingrespons controleert het hart op grote frequentiedalingen en reageert door het hart gedurende een geprogrammeerd interval met een hogere frequentie te stimuleren. Sleep (Slaap) Deze functie zorgt ervoor dat het apparaat tijdens een geprogrammeerde slaapperiode met een lagere frequentie stimuleert. Non-Competitive Atrial Pacing (Niet-concurrerende atriale stimulatie) (NCAP) Deze functie zorgt ervoor dat na een refractair atriaal event atriale stimulatie gedurende een programmeerbaar interval wordt verhinderd. Pacemakergeïnduceerde tachycardie-interventie (PMT) Door het apparaat gedefinieerde PMT s worden door deze functie automatisch gedetecteerd en onderbroken. PVC-respons Deze functie verlengt PVARP na een premature ventriculaire contractie (PVC) om te voorkomen dat een retrograde P-top wordt gevolgd en te vermijden dat door retrograde geleiding een atriale uitgangspuls wordt geïnhibeerd. Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) (VSP) Deze functie voorkomt onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie die door crosstalk of ventriculaire oversensing wordt veroorzaakt. Mode-switch Deze functie schakelt de apparaatstimulatiemodus tijdens een atriale tachycardie over van een atriale tweekamervolgmodus op een niet-volgmodus. Deze functie voorkomt de snelle ventriculaire stimulatie die het resultaat kan zijn van het volgen van een hoge atriale frequentie. Wanneer de atriale tachycardie eindigt, zet mode-switch de stimulatiemodus terug op de geprogrammeerde volgmodus. 7

8 Conducted AF Response Deze functie zorgt ervoor dat een regelmatige ventriculaire frequentie tijdens doorgeleide AT/AF-episodes wordt bevorderd. De functie verhoogt de stimulatiefrequentie in overeenstemming met de intrinsieke ventriculaire respons van de patiënt. Atrial Rate Stabilization (Atrialefrequentiestabilisatie) (ARS) Deze functie past de atriale stimulatiefrequentie aan als reactie op een PAC (premature atriale contractie). Hiermee worden lange sinuspauzes na korte atriale intervallen voorkomen. Atrial Preference Pacing (Atriale preferentiestimulatie) (APP) Deze functie is speciaal ontworpen om consistente activeringssequenties te handhaven door continue stimulatie te verstrekken die nauw aansluit bij de intrinsieke frequentie. Post Mode Switch Overdrive Pacing (Post-mode-switch overdrive-stimulatie) (PMOP) Deze functie werkt samen met de mode-switch-functie om atriale overdrive-stimulatie af te geven tijdens de vulnerabele fase na een AT/AF-episodebeëindiging. Post VT/VF Shock Pacing (Stimulatie na een door VT/VF-geïnduceerde schok) Deze functie levert tijdelijke overdrive-stimulatie gedurende een geprogrammeerd interval na een ventriculaire hogespanningstherapie. Ventricular Rate Stabilization (Ventriculairefrequentiestabilisatie) (VRS) Deze functie voor ventriculairritmemanagement stelt de stimulatiefrequentie dynamisch bij om de lange pauze te elimineren die meestal volgt op een premature ventriculaire contractie (PVC) Tachycardiedetectiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. AT/AF detection (AT/AF-detectie) Deze functie analyseert de atriale frequentie en het effect daarvan op het ventriculaire ritme om na te gaan of de patiënt op dat moment een atriale tachycardie doormaakt. Bewijs van atriale tachycardieën wordt gebaseerd op het aantal atriale events en de timing van deze events tijdens ventriculaire intervallen. Afhankelijk van de apparaatprogrammering geeft het apparaat een geprogrammeerde sequentie atriale therapieën af of wordt doorgegaan met de bewaking zonder therapieën af te geven. VT/VF detection (VT/VF-detectie) Deze functie maakt gebruik van programmeerbare detectiezones voor de classificatie van ventriculaire events. Als het aantal tachycardie-events binnen een zone een geprogrammeerde drempel overschrijdt, detecteert het apparaat een ventriculaire tachycardie-episode. Afhankelijk van de programmering geeft het apparaat een geplande therapie af, waarna het hartritme van de patiënt wordt geëvalueerd en de episode wordt beëindigd of geherdetecteerd. PR Logic Deze set functies maakt gebruik van patroon- en frequentieanalyse om onderscheid te maken tussen SVT s en echte ventriculaire tachycardieën, en om ongewenste VT/VF-detectie en -therapie tegen te houden bij episodes van snel doorgeleide SVT. Wavelet Deze functie is ontworpen om detectie van snel doorgeleide SVT s als ventriculaire tachycardieën te voorkomen. Dit criterium vergelijkt de vorm van elk QRS-complex tijdens een snelle ventriculaire frequentie met de opgeslagen sjabloon. Deze functie biedt ook de optie om de opgeslagen sjabloon automatisch te registreren en te onderhouden. Onset Deze functie voorkomt dat een sinustachycardie als VT wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de versnelling van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Stability (Stabiliteit) Deze functie helpt om te voorkomen dat atriale fibrillatie als ventriculaire tachycardie wordt gedetecteerd. Hiervoor wordt de stabiliteit van de ventriculaire frequentie geëvalueerd. Wanneer het apparaat vaststelt dat de ventriculaire frequentie niet stabiel is, wordt VT-detectie tegengehouden. High Rate Timeout (Maximale tijdsduur voor SVT-criteria) M.b.v. deze functie kan het apparaat therapie afgeven als ventriculaire tachycardieën langer duren dan de geprogrammeerde tijdsduur. TWave Discrimination (TWave-onderscheiding) Deze functie houdt VT/VF-detectie tegen wanneer een snelle ventriculaire frequentie wordt gedetecteerd die wordt veroorzaakt door oversensing van T-toppen. Afgifte van ongewenste therapie wordt daardoor voorkomen. 8

9 RV Lead Noise Discrimination (RV-geleidingsdraadruisonderscheiding) Wanneer het apparaat geleidingsdraadruis detecteert die mogelijk wordt veroorzaakt door een probleem met een geleidingsdraad, houdt deze functie VT/VF-detectie tegen om afgifte van ongewenste therapie te voorkomen. Als dit is geprogrammeerd, geeft deze functie ook door middel van een alarmtoon aan dat de patiënt medische hulp moet zoeken Tachycardietherapiefuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Atrial therapy scheduling (Planning van atriale therapieën) Deze functie stelt de arts in staat om de afgifte van automatische atriale therapieën te programmeren. Iedere keer dat een AT/AF-therapie nodig is, plant het apparaat een van de beschikbare therapieën in overeenstemming met de programmering van de arts. Deze functie stelt het apparaat in staat geprogrammeerde atriale ATP-therapieën te herhalen tijdens lange AT/AF-episodes. Therapieën worden herhaald na een geprogrammeerd interval of wanneer het atriale ritme verandert in regulariteit of cycluslengte. Atrial antitachycardia pacing (Atriale-anti-tachycardiestimulatie) (ATP) Deze therapieën reageren op een AT/AF- of snelle-at/af-episode met de afgifte van snelle sequenties van stimulatiepulsen om de gedetecteerde atriale tachycardieën te beëindigen. Het apparaat gebruikt 3 programmeerbare therapieën (Burst+, Ramp en 50 Hz Burst) om een episode te behandelen. Atrial cardioversion (Atriale cardioversie) Deze therapie geeft een hogespanningsschok af voor de behandeling van een AT/AF- of snelle-at/af-episode. De afgifte van atriale cardioversie wordt gesynchroniseerd op een waargenomen ventriculair event. Deze therapie kan maximaal een programmeerbaar aantal keren per dag worden afgegeven, binnen programmeerbare tijden. De patiënt kan ook via een externe Patient Assistant atriale cardioversie aanvragen. Door de patiënt geactiveerde atriale cardioversie wordt alleen afgegeven als een AT/AF-episode wordt gedetecteerd op het ogenblik dat de opdracht wordt gegeven. Programmeerbare Active Can- en SVC-elektrode De Active Can- of SVC-electrode kan worden uitgeschakeld als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. ventricular fibrillation (VF) therapies (Ventriculaire fibrillatie-therapieën) Voor de behandeling van VF-episodes zijn automatische defibrillatieschokken beschikbaar. De eerste defibrillatietherapie vereist VF-bevestiging vóór afgifte. Als de eerste schok is afgegeven en de synchronisatie niet lukt, worden de volgende schokken asynchroon afgegeven. Via de functie ATP tijdens opladen kan het apparaat een sequentie van ventriculaire anti-tachycardiestimulatietherapie (ATP) afgeven terwijl de condensatoren worden opgeladen voor de eerste defibrillatietherapie. U kunt het apparaat ook zodanig programmeren dat een extra ATP-sequentie geprobeerd wordt voordat het opladen begint. Ventricular antitachycardia pacing (Ventriculaire antitachycardie stimulatie) (ATP) Deze therapieën reageren op een VT- of FVT-episode met de afgifte van snelle sequenties van stimulatiepulsen om de gedetecteerde ventriculaire tachycardieën te beëindigen. De therapieopties omvatten Burst-, Ramp- en Ramp+-stimulatie, ieder met een programmeerbaar aantal sequenties. Ventriculaire cardioversie Deze therapie geeft een hogespanningsschok af voor de behandeling van een VTof FVT-episode. De therapie wordt gesynchroniseerd met een waargenomen ventriculair event. Progressive Episode Therapies (Progressieve therapieafgifte) Deze functie zorgt ervoor dat therapieën worden overgeslagen of hoge-spanningsenergieniveaus worden gewijzigd, zodat elke therapie die gedurende een bepaalde episode afgegeven wordt, ten minste zo agressief is als de voorafgaande therapie Testfuncties Zie de referentiehandleiding voor meer informatie over deze functies. Underlying Rhythm Test (Test voor het onderliggende ritme) Deze functie zorgt ervoor dat de stimulatie-output van het apparaat tijdelijk worden onderdrukt, zodat de arts het intrinsieke hartritme van de patiënt kan evalueren. Tijdens de test wordt het apparaat tijdelijk geprogrammeerd op een niet-stimulatiemodus. 9

10 Pacing Threshold Test Met deze functie kan de arts de stimulatiedrempels van de patiënt vaststellen. Deze informatie kan worden gebruikt om de optimale instellingen voor amplitude en pulsduur te bepalen, zodat capture gegarandeerd wordt terwijl de output wordt geminimaliseerd. Wavelet-test Met deze functie kunt u de nauwkeurigheid van de bestaande Wavelet-sjabloon evalueren en zonodig een nieuwe registreren. Lead Impedance Test (Geleidingsdraadimpedantietest) Met deze functie kan de integriteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem worden getest door de impedantie te meten van de stimulatie- en de hogespanningselektroden. Het apparaat voert deze metingen uit door pulsen met lage spanning te gebruiken die onder de drempelwaarde liggen. Sensing Test (Waarnemingstest) Deze functie meet de P- en R-top-amplitudes voor de beoordeling van de geleidingsdraadintegriteit en de waarnemingsprestaties. De modus, het AV-interval en de onderfrequentie kunnen tijdelijk zo worden geprogrammeerd dat het apparaat de patiënt niet stimuleert, zodat het waarschijnlijker is dat er waargenomen events optreden. Charge/Dump Test Met deze functie kunt u de oplaadtijd van de condensatoren testen en een eventuele resterende lading op de condensatoren ontladen. EP-studies Met deze set protocollen kunnen artsen aritmieën induceren tijdens elektrofysiologische onderzoeken. De beschikbare inductiemethoden zijn T-Shock, 50 Hz Burst, Fixed Burst en Programmed Electrical Stimulation (PES). Handmatige therapieën zijn ook beschikbaar. 1.6 Stimulatiemodusinformatie De pacemakermodi worden beschreven met de NBG-code. De vijfletterige NBG-code 1, die is genoemd naar de North American Society of Pacing and Electrophysiology (NASPE) en de British Pacing and Electrophysiology Group (BPEG), beschrijft de werking van implanteerbare pulsgeneratoren. De NBG-code die voorrang krijgt boven de ICHD-code, wordt beschreven in Tabel 1. Tabel 1. Generieke gereviseerde NASPE/BPEG-code voor antibradycardiestimulatie Positie: I II III IV V Categorie: Aanduiding alleen door fabrikanten: Kamer(s) gestimuleerd O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) S = Eenkamer a (A of V) Kamer(s) waargenomen O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) S = Eenkamer a (A of V) Respons op waarneming O = Geen T = Getriggerd I = Geïnhibeerd D = Tweekamer (T + I) Frequentiemodulatie O = Geen R = Frequentiemodulatie Stimulatie op meerdere plaatsen b O = Geen A = Atrium V = Ventrikel D = Tweekamer (A + V) a Op het programmeerapparaat wordt A of V (niet S) weergegeven voor gestimuleerde en waargenomen kamers. b Medtronic-apparaten gebruiken geen code voor stimulatie op meerdere plaatsen. 1 Bernstein A.D., et al., The Revised NASPE/BPEG Pulse Generator Code, Pace, 25, No 2, Feb

11 De modi DDDR en DDD Wanneer wordt gestimuleerd in de DDDR- of de DDD-modus en het apparaat een intrinsiek atriaal event waarneemt, wordt in reactie daarop een ventriculair gestimuleerd event gepland. Het interval tussen het waargenomen atriale event en het bijbehorende ventriculaire gestimuleerde event is het geprogrammeerde Sensed AV-interval. Het interval tussen het gestimuleerde atriale event en het bijbehorende ventriculaire gestimuleerde event is het Paced AV-interval. Als het actuele stimulatie-interval eindigt voordat het apparaat een atriaal event waarneemt, stimuleert het apparaat het atrium en plant het vervolgens een ventriculair gestimuleerd event dat aan het eind van het Paced AV-interval moet plaatsvinden. Als een ventriculair waargenomen event optreedt tijdens het Sensed AV- of Paced AV-interval, wordt ventriculaire stimulatie geïnhibeerd. DDDR-stimulatie vindt plaats met de sensorfrequentie, behalve als de intrinsieke atriale frequentie hoger is. DDD-stimulatie vindt plaats met de geprogrammeerde onderfrequentie, behalve als de intrinsieke atriale frequentie hoger is. De DDIR- en DDI-modi Bij stimulatie in de DDIR- en DDI-modi worden waargenomen atriale events niet gevolgd. Wanneer het apparaat een intrinsiek atriaal event waarneemt, wordt atriale stimulatie geïnhibeerd, maar wordt geen Sensed AV-interval gestart. In plaats daarvan wordt ventriculaire stimulatie afgegeven op de actuele stimulatiefrequentie. Als het actuele stimulatie-interval eindigt voordat het apparaat een atriaal event waarneemt, stimuleert het apparaat het atrium en plant het vervolgens een ventriculair gestimuleerd event dat aan het eind van het Paced AV-interval moet plaatsvinden. Als een ventriculair waargenomen event tijdens het Paced AV-interval optreedt, wordt ventriculaire stimulatie geïnhibeerd. DDIR-stimulatie wordt afgegeven met de sensorfrequentie. DDI-stimulatie wordt afgegeven met de geprogrammeerde onderfrequentie. De DOO-modus De DOO-modus biedt sequentiële AV-stimulatie bij de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke events. In de DOO-modus vindt er in geen van de kamers waarneming plaats. De modi VVIR en VVI In de modi VVIR en VVI wordt het ventrikel gestimuleerd als geen intrinsieke ventriculaire events worden waargenomen voordat het actuele stimulatie-interval eindigt. De stimulatie treedt op met de sensorgeïndiceerde frequentie in de VVIR-modus en met de geprogrammeerde onderfrequentie in de VVI-modus. De VOO-modus De VOO-modus biedt ventriculaire stimulatie op de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke ventriculaire events. In de VOO-modus vindt geen ventriculaire waarneming plaats. De modi AAIR en AAI In de modi AAIR en AAI wordt het atrium gestimuleerd als geen intrinsieke atriale events worden waargenomen voordat het actuele stimulatie-interval eindigt. De stimulatie treedt op met de sensorfrequentie in de AAIR-modus en met de geprogrammeerde onderfrequentie in de AAI-modus. De AOO-modus De AOO-modus biedt atriale stimulatie op de geprogrammeerde onderfrequentie zonder inhibitie door intrinsieke atriale events. In de AOO-modus vindt geen atriale waarneming plaats. MVP-modus MVP (Managed Ventricular Pacing) is een op het atrium gebaseerde stimulatiemodus die ontworpen is om bij een AV-blok over te schakelen op een tweekamerstimulatiemodus. Via MVP kan het apparaat functioneren in de AAIR- of de AAI-stimulatiemodus wanneer de AV-geleiding intact is, maar bij een AV-blok overschakelen naar de DDDR- of de DDD-stimulatiemodus. Ook kan het apparaat hiermee periodiek geleidingscontroles uitvoeren. Het kan dan worden teruggeschakeld naar de AAIR- of de AAI-modus wanneer de AV-geleiding wordt hervat. MVP biedt ventriculaire back-up-ondersteuning bij voorbijgaand verlies van AV-geleiding. Bij de AAIR<=>DDDR-modus wordt geschakeld tussen de AAIR-modus en de DDDR-modus. Bij de AAI<=>DDD-modus wordt geschakeld tussen de AAI-modus en de DDD-modus. De ODO-modus De ODO-modus geeft, ongeacht de intrinsieke frequentie, geen ventriculaire of atriale stimulatie af. De ODO-modus is alleen bedoeld voor die omstandigheden waarbij de arts anti-bradycardiestimulatie-output wil uitzetten. 11

12 2 Waarschuwingen, voorzorgen en mogelijke complicaties 2.1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Raadpleeg de handleiding met informatie over de medische procedures en voorzorgsmaatregelen met betrekking tot EMI. Deze handleiding bevat informatie over gevaren met betrekking tot medische therapieën en diagnostische procedures bij patiënten met hartapparaten. Deze handleiding bevat ook informatie over EMI-bronnen in de omgeving van de patiënt. Anticoagulatie Gebruik van het apparaat dient toepassing van vastgestelde anticoagulatieprotocollen niet te veranderen. Schokken vermijden tijdens het hanteren van het apparaat Deactiveer de tachycardiedetectie tijdens implantatie, explantatie of autopsieprocedures. Het apparaat kan een hogespanningsschok afgeven als de defibrillatieklemmen worden aangeraakt. Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Apparatuur voor externe defibrillatie Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als tachycardieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. Beroerte Na een ischemisch of cerebrovasculair accident moeten atrialecardioversietherapieën worden uitgeschakeld totdat de patiënt is gestabiliseerd. 2.2 Explantatie en verwijderen Houd bij explantatie en wegwerpen van het apparaat rekening met het volgende: Om afgifte van ongewenste schokken te voorkomen moet het apparaat voorafgaand aan explantatie, reiniging of verzending worden uitgelezen en moet de tachycardiedetectie worden gedeactiveerd. Explanteer het geïmplanteerde apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van geïmplanteerde apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Opmerking: Bij het wegwerpen van geëxplanteerde apparaten of geleidingsdraden moet u rekening houden met lokale regels en landelijke wetgeving. 2.3 Instructies voor hantering en opslag Houd u aan de volgende richtlijnen bij de hantering en opslag van het apparaat Hantering van het apparaat Het controleren en openen van de verpakking Voordat de steriele verpakking wordt geopend, moet deze op zichtbare schade worden gecontroleerd. Beschadigingen kunnen de steriliteit van de inhoud van de verpakking in gevaar brengen. 12

13 Beschadigde verpakking De verpakking bestaat uit een buitenverpakking en een binnenverpakking. Gebruik het apparaat of het toebehoren niet als de buitenverpakking nat, beschadigd of geopend is. De integriteit van de steriele verpakking en een goede werking van het apparaat zijn dan niet gewaarborgd. Retourneer het apparaat aan Medtronic. Dit apparaat mag niet opnieuw worden gesteriliseerd. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Als het apparaat is gevallen Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum, omdat de levensduur van het apparaat verkort kan zijn. Voor eenmalig gebruik Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en geïmplanteerd worden Opslag van het apparaat Vermijd nabijheid van magneten Sla het apparaat op in een schone ruimte, zonder magneten, apparaten die magneten bevatten en elektromagnetische storingsbronnen, om beschadiging van het apparaat te voorkomen. Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. 2.4 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke instructies en voorzorgsmaatregelen voor het hanteren van de geleidingsdraden. Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadaansluiting Houd rekening met het volgende als u de geleidingsdraad en het apparaat op elkaar aansluit: Dop achterblijvende geleidingsdraden af om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Controleer de geleidingsdraadaansluitingen. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onjuiste waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. Geleidingsdraadimpedantie Houd rekening met de volgende informatie betreffende de geleidingsdraadimpedantie als u het geleidingsdraadsysteem evalueert: Zorg ervoor dat de defibrillatiegeleidingsdraadimpedantie groter is dan 20 Ω. Bij een impedantie van minder dan 20 Ω kan het apparaat beschadigd raken of de afgifte van hogespanningstherapie worden verhinderd. Voordat u elektrische metingen of metingen ter controle van de effectiviteit van de defibrillatie verricht, moet u objecten die zijn vervaardigd van geleidende materialen, zoals introducer-voerdraden, uit de buurt van alle elektroden verwijderen. Metalen objecten zoals introducer-voerdraden kunnen een apparaat en de geleidingsdraden kortsluiten, zodat stroom langs het hart wordt geleid waardoor het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. 13

14 2.5 Apparaatwerking Toebehoren Het apparaat mag alleen worden gebruikt met toebehoren, aan slijtage onderhevige onderdelen en wegwerpartikelen die technisch gezien compleet veilig te gebruiken zijn, hetgeen moet zijn aangetoond door een bevoegde testinstantie. Atriale Capture Management Atriale Capture Management wijzigt de atriale uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de atriale amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad kan atriale Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Energieafname van de batterij Houd de levensduur van het apparaat nauwkeurig in de gaten door de batterijspanning en de vervangingsindicatoren te controleren. Energieafname van de batterij heeft uiteindelijk tot gevolg dat de werking van het apparaat stopt. Voor cardioversie en defibrillatie is veel energie nodig, waardoor de levensduur van het apparaat korter kan worden. Een extreem aantal oplaadcycli heeft eveneens een kortere levensduur tot gevolg. Time-out laadcircuit of inactief laadcircuit bericht Neem contact op met Medtronic en vervang het apparaat onmiddellijk als het programmeerapparaat een bericht voor Charge Circuit Timeout (time-out laadcircuit) of Charge Circuit Inactive (inactief laadcircuit) weergeeft. Als dit bericht wordt weergegeven, zijn hoge-spanningstherapieën niet beschikbaar voor de patiënt. Gelijktijdig gebruik van een pacemaker Als gelijktijdig met de ICD een afzonderlijke pacemaker wordt gebruikt, moet u ervoor zorgen dat de ICD de uitgangspulsen van de pacemaker niet waarneemt, omdat dit de detectie van tachycardieën door de ICD kan beïnvloeden. Programmeer de pacemaker zodanig dat uitgangspulsen worden afgegeven met intervallen die langer zijn dan de tachycardiedetectie-intervallen van de ICD. Apparaatstatusindicatoren Als een van de apparaatstatusindicatoren (bijvoorbeeld elektrische reset) op het programmeerapparaat wordt weergegeven nadat het apparaat is uitgelezen, moet u direct Medtronic op de hoogte brengen. Als een van deze apparaatstatusindicatoren wordt weergegeven, zijn therapieën mogelijk niet beschikbaar voor de patiënt. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min 1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. EOS-indicator (End of Service, Einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat een EOS-indicator (Einde van de levensduur) weergeeft, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Het apparaat kan dan snel het vermogen verliezen om adequaat te stimuleren, waar te nemen en therapie af te geven. Follow-up-tests Houd rekening met het volgende wanneer u follow-up-tests van het apparaat uitvoert: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Bij het testen kunnen mogelijk schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën worden opgewekt. Let erop dat veranderingen in de toestand van de patiënt, de medicatie en andere factoren de defibrillatiedrempel (DFT) kunnen wijzigen, hetgeen tot gevolg kan hebben dat de tachycardieën van de patiënt na de operatie niet kunnen worden beëindigd. Een geslaagde beëindiging van ventriculaire fibrillatie of ventriculaire tachycardie tijdens de implantatieprocedure is geen garantie dat tachycardieën na de operatie kunnen worden beëindigd. Hogere energie dan is geprogrammeerd Het apparaat kan een therapie met een hogere energie dan is geprogrammeerd afgeven wanneer het apparaat eerder is opgeladen op een hogere energie en deze lading nog op de condensatoren aanwezig is. 14

15 Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt de tachycardiedetectie onderbroken, maar wordt de anti-bradycardietherapie niet gewijzigd. Als u tijdens een draadlozetelemetriesessie een programmeerkop boven het apparaat plaatst, onderbreekt de magneet in de programmeerkop altijd de tachycardiedetectie. Als u een programmeerkop boven het apparaat plaatst en niet-draadloze telemetrie tot stand brengt, wordt de tachycardiedetectie niet onderbroken. Pacemakergeïnduceerde tachycardie-interventie (PMT) Ook als de functie PMT-interventie op On (Aan) is geprogrammeerd, is voor sommige PMT s mogelijk toch interventie nodig in de vorm van herprogrammering van het apparaat, medicinale behandeling of evaluatie van de geleidingsdraad. Veiligheidsmarges van stimulatie en waarneming Door de ingroei van geleidingsdraden (minimaal één maand na implantatie) kunnen de waarnemingsamplitudes afnemen en de stimulatiedrempels hoger worden, waardoor undersensing of verlies van capture kan worden veroorzaakt. Zorg bij de selectie van waarden voor de parameters voor stimulatieamplitude, stimulatiepulsduur en gevoeligheid voor een voldoende veiligheidsmarge. Patiëntveiligheid tijdens draadlozetelemetriesessies Controleer of u de juiste patiënt heeft geselecteerd, voordat u doorgaat met de draadloze patiëntsessie. Houd gedurende de sessie visueel contact met de patiënt. Als u een verkeerde patiënt selecteert en doorgaat met de sessie, kunt u mogelijk het apparaat van die patiënt verkeerd programmeren. Programmeerapparaten Gebruik uitsluitend programmeerapparaten en toepassingssoftware van Medtronic. Programmeerapparaten en software van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic. Frequentieregulering De besluitvorming betreffende de frequentieregulerende functies moet niet worden gebaseerd op de capaciteiten van het apparaat om atriale aritmieën te voorkomen. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. RV. Capture Management RV. Capture Management wijzigt rechtsventriculaire uitgang niet in waarden boven 5,0 V of 1,0 ms. Als de patiënt behoefte heeft aan een rechtsventriculaire uitgangspuls die hoger is dan 5,0 V of 1,0 ms, moeten de rechtsventriculaire amplitude en de pulsduur handmatig worden geprogrammeerd. Bij het gedeeltelijk of volledig losraken van de geleidingsdraad, kan RV. Capture Management mogelijk niet voorkomen dat er verlies van capture optreedt. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Atriale eenkamermodi Programmeer geen atriale eenkamermodi bij patiënten met verstoorde AV-knoopgeleiding. Ventriculaire stimulatie komt in deze modi niet voor. Trage retrograde geleiding en PMT s Trage retrograde geleiding kan een pacemakergeïnduceerde tachycardie (PMT) veroorzaken als de VA-geleidingstijd langer is dan 400 ms. Het programmeren van PMT-interventie kan alleen helpen PMT te voorkomen als de VA-geleidingstijd korter is dan 400 ms. Testen op cross-stimulatie Bij de implantatie en regelmatig daarna wanneer atriale ATP-therapie is ingeschakeld, moet u met de geprogrammeerde atriale-atp-uitgangsinstellingen testen of er geen ventriculaire capture optreedt. Dit is vooral van belang als de geleidingsdraad in het onderste gedeelte van het atrium wordt geplaatst. Twiddler-syndroom Door het Twiddler-syndroom, dat inhoudt dat de patiënt het apparaat na de implantatie manipuleert, kan de stimulatiefrequentie tijdelijk worden verhoogd als de pacemaker geprogrammeerd is op een frequentieresponsieve modus Pacemakerafhankelijke patiënten Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) Programmeer Ventricular Safety Pacing (VSP) (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) bij pacemakerafhankelijke patiënten altijd op On (Aan). Ventriculaire veiligheidsstimulatie voorkomt ventriculaire asystolie als gevolg van onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie door ventriculaire oversensing. 15

16 ODO-stimulatiemodus Stimulatie is gedeactiveerd in de ODO-modus. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de ODO-modus. Gebruik in plaats daarvan de test voor het onderliggende ritme voor een korte periode zonder stimulatieondersteuning. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. 2.6 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van transveneuze geleidingsdraden en stimulatiesystemen: Versnelling van tachycardieën (veroorzaakt door apparaat) Luchtembolie Bloeding Afstotingsverschijnselen, zoals plaatselijke weefselreacties Cardiale dissectie Hartperforatie Harttamponade Chronische zenuwbeschadiging Insnoering van het hart bij pericardontsteking Overlijden Migratie van het apparaat Ontsteking van de hartbinnenwand Erosie Excessieve bindweefselgroei Extrusie Fibrillatie of andere aritmieën Vochtophoping Vorming van hematomen/seroma s of cysten Hartblok Hartwand- of aderwandruptuur Uitstorting van bloed in de borstkas Infectie Fibroomvorming Slijtage en functieverlies bij de geleidingsdraad Verplaatsing of losraken van de geleidingsdraad Overlijden doordat stimuleren niet mogelijk is Spier- en/of zenuwstimulatie Beschadiging van het myocard Myocardiale prikkelbaarheid Myopotentiale waarneming Pericardiale effusie Pericardiale wrijving Pneumothorax Slechte aansluiting van de geleidingsdraad op het apparaat, wat kan leiden tot oversensing, undersensing, of verlies van therapie Drempelverhoging Trombo-embolie Trombose Weefselnecrose Beschadiging van de hartklep (vooral bij fragiele harten) Veneuze occlusie Veneuze perforatie 16

17 De volgende complicaties kunnen onder andere optreden bij het gebruik van ICD-systemen: Ongewenste schokken Mogelijk overlijden doordat defibrillatie niet mogelijk is Shuntstroom of isolatie van het myocard tijdens defibrillatie Patiënten die ondanks medisch management frequent worden blootgesteld aan schokken, kunnen een psychologische intolerantie voor ICD-systemen ontwikkelen. Hierbij kunnen zich de volgende condities voordoen: Afhankelijkheid Depressie Angst dat de batterij voortijdig leeg zal raken Angst voor schokken terwijl de patiënt bij bewustzijn is Angst dat de mogelijkheid om te schokken verloren zal gaan Ingebeelde schokken (fantoomschokken) 3 Implantatieprocedure 3.1 Een implantatie voorbereiden De onderstaande implantatieprocedures worden alleen ter referentie aangeboden. Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen volgens zijn of haar professionele medische opleiding en ervaring. Meer informatie over het vervangen van een eerder geïmplanteerd apparaat vindt u in Sectie 3.8, Een apparaat vervangen, blz. 27. Zorg ervoor dat u alle instrumenten, systeemonderdelen en steriel toebehoren heeft die nodig zijn om de implantatie uit te voeren Instrumenten, onderdelen en toebehoren die nodig zijn bij een implantatie De volgende niet-geïmplanteerde instrumenten worden gebruikt ter ondersteuning van de implantatieprocedure: Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 met Conexus-telemetrie en een Conexus-activator, of een Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 met een programmeerkop Model 2067 of 2067L Programmeerapparaat-softwareapplicatie voor de Evera S DR Model DDBC3D4 2 Analyzer Model 2290 of gelijkwaardige pacing system analyzer Externe defibrillator De volgende steriele systeemonderdelen en toebehoren worden gebruikt voor het uitvoeren van de implantatie: Implanteerbaar apparaat en geleidingsdraadsysteemonderdelen Programmeerkophoes (als een programmeerkop wordt gebruikt) Opmerking: Als bij een implantatie een gesteriliseerde programmeerkop wordt gebruikt, is een steriele programmeerkophoes niet nodig. Kabels voor de pacing system analyzer Geleidingsdraad-introducers die geschikt zijn voor het geleidingsdraadsysteem Extra stylets van de juiste lengte en vorm 2 Medtronic kan de softwareapplicatie Model SW016 voor u installeren. 17

18 3.1.2 Het programmeerapparaat instellen en de toepassing starten Raadpleeg de referentiehandleiding van het Medtronic CareLink-programmeerapparaat Model 2090 voor instructies voor het instellen van het programmeerapparaat. De software Model SW016 moet op het programmeerapparaat zijn geïnstalleerd. Breng telemetrie met het programmeerapparaat tot stand en start een patiëntsessie Richtlijnen voor het voorbereiden van een implantatie Lees de volgende informatie goed door voordat u de geleidingsdraden of het apparaat implanteert: Waarschuwing: Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde elektrische apparatuur die tijdens het implanteren gevaarlijke elektrische lekstromen kan produceren. Elektrische lekstromen kunnen tachycardieën induceren waardoor de patiënt kan overlijden. Waarschuwing: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Tijdens het testen, de implantatieprocedures en het testen na implantatie van het apparaat kunnen potentieel schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën ontstaan. Let op: Het apparaat is bedoeld voor implantatie in het pectorale gebied met transveneuze defibrillatiegeleidingsdraden van Medtronic. De veiligheid en effectiviteit van andere geïmplanteerde geleidingsdraadsystemen (acuut of chronisch) die niet door Medtronic zijn gefabriceerd, kunnen niet worden gegarandeerd. Let op: Als defibrillatie- en Active Can-elektroden tijdens een hogespanningstherapie contact met elkaar maken, kan dat tot gevolg hebben dat elektrische stroom langs het hart wordt geleid, waarbij het apparaat en de geleidingsdraden beschadigd kunnen raken. Zorg ervoor dat er tijdens het aansluiten van het apparaat op de geleidingsdraden geen therapeutische elektroden, stylets of introducer-voerdraden in aanraking komen met of aangesloten zijn op materialen die elektriciteit kunnen geleiden. Plaats voorwerpen gemaakt van geleidende materialen (zoals een geïmplanteerde introducer-voerdraad) ver weg van alle elektroden voordat een hogespanningsschok wordt afgegeven. Let op: Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum aangegeven op de verpakking. De levensduur van het apparaat kan afgenomen zijn Het apparaat voorbereiden voor implantatie Voer vóór het openen van de steriele verpakking de volgende stappen uit om het apparaat voor te bereiden voor de implantatie: 1. Lees het apparaat uit en druk een initieel uitlezingsrapport af. Let op: Implanteer het apparaat niet als het programmeerapparaat meldt dat een elektrische reset is opgetreden. Neem contact op met Medtronic. 2. Raadpleeg het Quick Look II-scherm om de geschatte resterende levensduur van het apparaat te bekijken, teneinde te bevestigen dat het apparaat geschikt is voor implantatie. Het diagram voor de resterende levensduur is grijs als de batterijstatus niet acceptabel is voor implantatie. Als de batterijstatus wel acceptabel is, is het diagram groen. Als het apparaat aan lage temperaturen is blootgesteld, kan de batterijspanning tijdelijk lager zijn. De oplaadtijd kan dan langer worden. Als de batterijstatus niet acceptabel is, laat u het apparaat gedurende 48 uur op kamertemperatuur komen. Controleer dan de batterijstatus nogmaals om te bepalen of het apparaat acceptabel is voor implantatie. Als er na 48 uur geen acceptabele batterijstatus wordt bereikt, neem dan contact op met Medtronic. Opmerking: Als het diagram voor de geschatte resterende levensduur op het Quick Look II-scherm grijs is, hetgeen aangeeft dat de batterijstatus niet acceptabel is, mag u de condensatoren niet opladen. 3. Selecteer Params > Data Collection Setup > Device Date/Time om de interne klok van het apparaat op de juiste datum en tijd in te stellen. 18

19 4. Programmeer de therapie- en stimulatieparameters op waarden die geschikt zijn voor de patiënt. Controleer of tachycardiedetectie niet op On is geprogrammeerd. Opmerkingen: Activeer vóór implantatie van het apparaat geen stimulatiefuncties die de stimulatiefrequentie beïnvloeden (bijvoorbeeld ventriculairefrequentiestabilisatie). Gebeurt dat wel dan kan de stimulatiefrequentie hoger zijn dan verwacht. Patiëntgegevens worden gewoonlijk bij de eerste implantatie ingevoerd en kunnen nadien te allen tijde worden gewijzigd. 3.2 Selecteren en implanteren van de geleidingsdraden Pas de richtlijnen in deze paragraaf toe voor het selecteren van geleidingsdraden die compatibel zijn met dit apparaat. De juiste technieken voor het implanteren van de geleidingsdraden kunnen verschillen naargelang de voorkeur van de arts en de anatomie of lichamelijke toestand van de patiënt. Raadpleeg de technische handleidingen bij de geleidingsdraden voor specifieke implantatie-instructies De geleidingsdraden selecteren Het apparaat wordt over het algemeen geïmplanteerd met de volgende geleidingsdraden: 1 quadri-/tripolaire transveneuze geleidingsdraad met een DF4-LLHH- of DF4-LLHO-connector in het rechterventrikel (RV) voor waarneming en stimulatie, en cardioversie- en defibrillatietherapieën. 1 bipolaire transveneuze geleidingsdraad met een IS-1-connector in het atrium (A) voor waarneming en stimulatie. Het gebruik van een bipolaire atriale geleidingsdraad met 10 mm van elkaar liggende ring- en tipelektroden wordt aanbevolen om waarneming van far-field-r-toppen te beperken De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector verifiëren Waarschuwing: Verifieer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van een niet-compatibele geleidingsdraad kan de connector beschadigd raken, met als gevolg elektrische lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen. Opmerking: 3,2 mm low-profile-geleidingsdraden van Medtronic zijn niet direct compatibel met de IS-1-connectorpoort van het apparaat. Opmerking: Als u een geleidingsdraad gebruikt waarbij een adapter voor dit apparaat nodig is, neem dan contact op met Medtronic voor informatie over compatibele geleidingsdraadadapters. Gebruik de informatie in Tabel 2 om een compatibele geleidingsdraad te selecteren. Tabel 2. De compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren Connectorpoort (elektroden) RV (RVtip, RVring, RV-defibrillatie-elektrode, SVC-defibrillatie-elektrode) A (Atip, Aring) Primaire geleidingsdraad DF4-LLHH of DF4-LLHO a quadripolair/tripolair IS-1 b bipolair a DF4-LLHH en DF4-LLHO verwijzen naar de internationale standaard ISO 27186:2010, waarin de geleidingsdraadconnectorcontacten gedefinieerd zijn als lage spanning (L), hoge spanning (H) of open (O). b IS-1 verwijst naar internationale standaard ISO : De geleidingsdraden implanteren Implanteer de geleidingsdraden volgens de instructies in de meegeleverde technische handleiding, tenzij reeds geschikte chronische geleidingsdraden zijn geplaatst. 19

20 Waarschuwing: Als de geleidingsdraad wordt afgeklemd, kan de geleidingsdraadgeleider of de isolatie worden beschadigd. Dit kan leiden tot ongewenste hogespanningstherapieën of resulteren in verlies van waarneming of stimulatietherapie. Transveneuze geleidingsdraden Als u een transveneuze geleidingsdraad subclaviaal plaatst, positioneer de geleidingsdraad dan lateraal om te voorkomen dat de geleidingsdraad tussen de clavicula en de eerste rib beklemd raakt. 3.3 Het geleidingsdraadsysteem testen Test na implantatie van de geleidingsdraden het geleidingsdraadsysteem om te verifiëren dat de waarnemingsen stimulatiewaarden acceptabel zijn Richtlijnen voor het testen van het geleidingsdraadsysteem Bipolaire geleidingsdraden Bij het meten van waarnemings- en stimulatiewaarden, meet u tussen de tip (kathode) en de ring- of defibrillatie-elektrode (anode) van elke bipolaire stimulatie-/waarnemingsgeleidingsdraad. Geleidingsdraden positioneren Bij de definitieve positionering van geleidingsdraden dienen de stimulatiedrempel, de waarneming en de defibrillatiedrempel (indien van toepassing) te worden geoptimaliseerd Het verifiëren en opslaan van de waarnemings- en stimulatiewaarden Medtronic raadt aan een analyzer Model 2290 te gebruiken voor het uitvoeren van waarnemings- en stimulatiemetingen. Wanneer de analyzer- en de apparaatsessie gelijktijdig verlopen, kunt u de tijdens de analyzersessie opgeslagen geleidingsdraadmetingen tijdens de apparaatsessie exporteren naar de patiëntgegevensparameters. Raadpleeg de technische handleiding bij de analyzer voor gedetailleerde procedures voor het uitvoeren van de geleidingsdraadmetingen. Opmerking: Als u de geleidingsdraadmetingen uitvoert met een ander implantatiemeetinstrument dan een Analyzer Model 2290, moet u de metingen tijdens de apparaatsessie handmatig invoeren. Opmerking: Het intracardiale EGM dat uit het apparaat wordt getelemetreerd, kan niet worden gebruikt om de waarneming direct te evalueren. 1. Start vanuit de apparaatsessie een nieuwe analyzersessie door het analyzerpictogram op de taakbalk te selecteren. 2. Meet de EGM-amplitude, de slew rate en de stimulatiedrempel met een analyzer Model Controleer aan de hand van de informatie in Tabel 3 of de gemeten waarden acceptabel zijn. Opmerking: De gemeten stimulatiegeleidingsdraadimpedantie is een reflectie van meetapparatuur en geleidingsdraadtechnologie. Raadpleeg de technische handleiding bij de geleidingsdraad voor acceptabele impedantiewaarden en voor meer informatie over waarnemings- en stimulatiewaarden. 4. Selecteer [Save ] onderaan de kolom die overeenkomt met de geleidingsdraad die u aan het testen bent. 5. Selecteer in het veld Lead het type geleidingsdraad dat u aan het testen bent en selecteer vervolgens [Save]. 6. Selecteer [View Saved ]. 7. Selecteer de opgeslagen metingen die u wilt exporteren. U kunt één meting per type geleidingsdraad selecteren. 8. Selecteer [Export] en [Close]. De geselecteerde metingen worden tijdens de apparaatsessie geëxporteerd naar het veld Implant op het scherm Patient Information. 20

21 9. Selecteer het apparaatpictogram op de taakbalk om naar de apparaatsessie terug te keren. 10. Selecteer Patient > Patient Information en vervolgens [Program] om de geïmporteerde waarden in het geheugen van het apparaat te importeren. Tabel 3. Acceptabele waarnemings- en stimulatiewaarden Vereiste metingen Acute transveneuze geleidingsdraden P-top-EGM-amplitude (atriaal) 2 mv 1 mv R-top-EGM-amplitude (RV) 5 mv 3 mv Slew rate Stimulatiedrempel (pulsduur 0,5 ms) Chronische geleidingsdraden a 0,5 V/s (atriaal) 0,3 V/s (atriaal) 0,75 V/s (RV) 0,5 V/s (RV) 1,5 V (atriaal) 3,0 V (atriaal) 1,0 V (RV) 3,0 V (RV) a Chronische geleidingsdraden zijn geleidingsdraden die 30 dagen of langer worden geïmplanteerd. 3.4 De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat De volgende procedure beschrijft hoe een geleidingsdraad op het apparaat wordt aangesloten, hoe wordt bevestigd dat de geleidingsdraadconnector volledig in het connectorblok is aangebracht en hoe wordt geverifieerd dat de geleidingsdraad stevig aangesloten is. Waarschuwing: Verifieer na het aansluiten van de geleidingsdraden of de geleidingsdraden goed vast zitten door voorzichtig aan iedere geleidingsdraad te trekken. Een losse geleidingsdraadaansluiting kan tot verkeerde waarnemingen leiden met als mogelijk gevolg verkeerde aritmietherapie of geen aritmietherapie wanneer dat wel nodig is. Let op: Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Zie Afbeelding 1 voor informatie over de geleidingsdraadconnectorpoorten op het apparaat. Afbeelding 1. Geleidingsdraadconnectorpoorten 1 IS-1-connectorpoort, A 2 DF4-LLHH-connectorpoort, RV 3 Active Can-elektrode apparaat 21

22 3.4.1 Een geleidingsdraad op het apparaat aansluiten 1. Steek het momentsleuteltje in het juiste inbusschroefje. a. Als de poort geblokkeerd wordt door het inbusschroefje, draai het schroefje dan linksom terug tot de poort vrij is. Zorg dat het inbusschroefje niet uit het connectorblok wordt gedraaid (zie Afbeelding 2). b. Houd het momentsleuteltje in het inbusschroefje totdat de geleidingsdraad goed vastzit. Zo kan lucht ontsnappen die bij het plaatsen van de geleidingsdraadconnector in de connectorpoort naar binnen dringt (zie Afbeelding 2). Afbeelding 2. Het momentsleuteltje in het inbusschroefje steken 2. Steek de geleidingsdraadconnector met een minimum aan draaien in de connectorpoort. Steek de geleidingsdraadconnector naar binnen tot de connectorpin van de geleidingsdraad zichtbaar is in het pinweergavegebied. Indien nodig kan steriel water als smeermiddel worden gebruikt. Er is geen afdichtingsmiddel nodig. 3. Controleer via de zijkant van het connectorblok van het apparaat of de geleidingsdraad zich volledig in de connectorpinholte bevindt. a. Bij de DF4-LLHH-connectorpoort is de kleurmarkering aan het uiteinde van de geleidingsdraadconnectorpin zichtbaar in het pinweergavegebied wanneer de pin geheel is ingebracht (zie Afbeelding 3). Afbeelding 3. De DF4-LLHH of DF4-LLHO geleidingsdraadaansluiting bevestigen b. Voor de IS-1-connectorpoort moet de connectorpin van de geleidingsdraad zich duidelijk zichtbaar voorbij het inbusschroefblokje bevinden (zie Afbeelding 4). c. Voor de IS-1-connectorpoort moet de connectorring van de geleidingsdraad zich duidelijk zichtbaar in het veercontactpunt bevinden. Hier bevindt zich geen inbusschroefje (zie Afbeelding 4). 22

23 Afbeelding 4. De IS-1-geleidingsdraadaansluiting bevestigen 4. Draai het inbusschroefje met de klok mee aan totdat het momentsleuteltje klikt. Verwijder het momentsleuteltje. 5. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad om er zeker van te zijn dat deze goed vastzit. Doe dit pas als het inbusschroefje is aangedraaid. 6. Herhaal deze stappen voor elke geleidingsdraad. 3.5 Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren De ventriculairedefibrillatiewerking en -effectiviteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem kunnen als volgt worden getest. Induceer VF met de T-Shock- of de 50 Hz Burst-methode en laat het apparaat de VF detecteren en behandelen met behulp van de geprogrammeerde automatische therapieën. Volg de door u geprefereerde methode om vast te stellen of er een adequate veiligheidsmarge bestaat voor zowel waarnemen als defibrilleren. Het besluit om VF te induceren voor het testen van de ventriculairedefibrillatiewerking en -effectiviteit van het geïmplanteerde geleidingsdraadsysteem, moet voor iedere patiënt zorgvuldig worden overwogen. De arts moet zelf beoordelen of deze test kan worden uitgevoerd, en hoe moet worden getest op een adequate veiligheidsmarge Hoge-spanningsimplantatiewaarden Zie Tabel 4 voor informatie over de gemeten hoge-spanningstherapiewaarden die bij implantatie worden aanbevolen. Tabel 4. Aanbevolen hoge-spannings (HV)-therapiewaarden bij implantatie Meting Impedantie HV-spanningsafgiftesysteem Defibrillatiedrempel Acute of chronische geleidingsdraden Ω 25 J Defibrillatiedrempeltests voorbereiden Waarschuwing: Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Tijdens het testen, de implantatieprocedures en het testen na implantatie van het apparaat kunnen potentieel schadelijke spontane of geïnduceerde tachycardieën ontstaan. 1. Breng telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand en start een patiëntsessie. Als u draadloze telemetrie gebruikt, controleer dan of er ten minste 3 groene lampjes branden op het pictogram voor draadloze telemetrie. Lees het apparaat uit als u dat nog niet heeft gedaan. 23

24 2. Selecteer het pictogram Params, selecteer het veld VF Therapies en selecteer daarna [Shared Settings ]. Programmeer de parameter voor Active Can/SVC-defibrillatie-elektrode op On of Off; selecteer de waarde die geschikt is voor de patiënt. 3. Bekijk de Marker Channel-annotaties om te controleren of het apparaat goed waarneemt. 4. Voer een handmatige geleidingsdraadimpedantietest uit om de aansluitingen van de defibrillatiegeleidingsdraden te controleren. Raadpleeg de technische handleiding bij de geleidingsdraad en zie Tabel 4 voor acceptabele impedantiewaarden. Voer deze test uit terwijl het apparaat zich in de chirurgische pocket bevindt. Zorg ervoor dat de chirurgische pocket goed vochtig blijft. Als de geleidingsdraadimpedantie buiten het bereik valt, voert u een of meer van de volgende taken uit: Controleer de geleidingsdraadaansluitingen en geleidingsdraadelektrodeplaatsing opnieuw. Controleer het EGM op afwijkingen. Herhaal de handmatige geleidingsdraadimpedantietest Defibrillatiedrempeltests uitvoeren met T-Shock 1. Selecteer Tests > EP Study. 2. Selecteer T-Shock in de lijst EP-studiefuncties. 3. Controleer of het vakje Resume at DELIVER (Hervatten bij afgifte) is geselecteerd om aritmiedetectie na afgifte van de inductie te hervatten. Opmerking: Tijdens een draadlozetelemetriesessie kunt u geen T-Shock-inductie afgeven als zich een magneet of programmeerkop boven het apparaat bevindt en het selectievakje Resume at DELIVER (Hervatten bij afgifte) is ingeschakeld. Als er een foutmelding verschijnt, verwijder de magneet of de programmeerkop dan of schakel het vakje Resume at DELIVER (Hervatten bij afgifte) uit. 4. Selecteer [Adjust Permanent ]. 5. Stel de energieparameter voor VF-therapie Rx1 op 10 J lager in dan de gewenste definitieve geprogrammeerde waarde. Stel de VF-therapieën Rx2 tot en met Rx6 in op de maximale waarde. 6. Stel de parameter voor RV Sensitivity (RV-gevoeligheid) in op een waarde die in een adequate veiligheidsmarge voor het detecteren van VF resulteert. Voor een definitieve geprogrammeerde RV-gevoeligheid van 0,3 mv wordt een adequate veiligheidsmarge gewoonlijk verkregen door de waarde tijdens het testen op 1,2 mv in te stellen. 7. Stel VF Enable (VF activeren) in op On. Hiermee worden ook de functies AF/Afl, Sinus Tach en Wavelet automatisch ingesteld op On. 8. Selecteer [PROGRAM]. 9. Selecteer [Close]. 10. Selecteer het vakje Enable. 11. Selecteer [DELIVER T-Shock]. Selecteer zonodig [ABORT] om inductie van een actieve therapie af te breken. 12. Bekijk op het actueleritmevenster of goede detectie, therapie en waarneming na een schok plaatsvinden. 13. Selecteer [Retrieve Data ] om de opgeslagen gegevens van de geïnduceerde episode te bekijken. Druk om meer bijzonderheden te bekijken een rapport Last VT/VF with EGM af of selecteer Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes om de gegevens op het programmeerapparaat te bekijken. 14. Selecteer [Adjust Permanent ] om desgewenst een nieuw energieniveau voor VF-therapie Rx1 te programmeren of de waarde voor Pathway te wijzigen. 15. Wacht tot de timer op het scherm 5 min heeft bereikt en herhaal dan zonodig Stap 10 tot en met Stap Selecteer het parameterpictogram en programmeer VF-, FVT- en VT-detectie op Off voordat u de pocket sluit Defibrillatiedrempeltests uitvoeren met een 50 Hz Burst 1. Selecteer Tests > EP Study. 2. Selecteer 50 Hz Burst in de lijst EP-studiefuncties. 3. Selecteer [RV] in het venster voor het selecteren van de kamer. 24

25 4. Controleer of het vakje Resume at BURST is geselecteerd om aritmiedetectie na afgifte van de inductie te hervatten. Opmerking: Tijdens een draadlozetelemetriesessie kunt u geen 50 Hz Burst-inductie afgeven wanneer zich een magneet of programmeerkop boven het apparaat bevindt en het vakje Resume at BURST geselecteerd is. Als er een foutmelding verschijnt, verwijder de magneet of de programmeerkop dan of deselecteer het vakje Resume at BURST. 5. Selecteer [Adjust Permanent ]. 6. Stel de energieparameter voor VF-therapie Rx1 op 10 J lager in dan de gewenste definitieve geprogrammeerde waarde. Stel de VF-therapieën Rx2 tot en met Rx6 in op de maximale waarde. 7. Stel de parameter voor RV Sensitivity in op een waarde die in een adequate veiligheidsmarge voor het detecteren van VF resulteert. Voor een definitieve geprogrammeerde RV-gevoeligheid van 0,3 mv wordt een adequate veiligheidsmarge gewoonlijk verkregen door de waarde tijdens het testen op 1,2 mv in te stellen. 8. Stel VF Enable in op On. Hiermee worden ook de functies AF/Afl, Sinus Tach en Wavelet automatisch ingesteld op On. 9. Selecteer [PROGRAM]. 10. Selecteer [Close]. 11. Houd de toets [50 Hz BURST Press and Hold] ingedrukt. Haal de contactpen van de toets [50 Hz BURST Press and Hold] af om de inductie of therapie automatisch af te breken. 12. Bekijk op het actueleritmevenster of goede detectie, therapie en waarneming na een schok plaatsvinden. 13. Selecteer [Retrieve Data ] om de opgeslagen gegevens van de geïnduceerde episode te bekijken. Druk om meer bijzonderheden te bekijken een rapport Last VT/VF with EGM af of selecteer Data > Clinical Diagnostics > Arrhythmia Episodes om de gegevens op het programmeerapparaat te bekijken. 14. Selecteer [Adjust Permanent ] om desgewenst een nieuw energieniveau voor VF-therapie Rx1 te programmeren of de waarde voor Pathway te wijzigen. 15. Wacht tot de timer op het scherm 5 min heeft bereikt en herhaal dan Stap 11 tot Stap 15 waar nodig. 16. Selecteer het parameterpictogram en programmeer VF-, FVT- en VT-detectie op Off voordat u de pocket sluit. 3.6 Het apparaat plaatsen en bevestigen Let op: Programmeer tachycardiedetectie op Off (Uit) of Monitor (Bewaking) om ongewenste detectie of therapieafgifte tijdens het sluiten van de pocket te voorkomen. Opmerking: Implanteer het apparaat binnen 5 cm van het huidoppervlak om de ambulante bewaking na implantatie te optimaliseren. De kant van het apparaat met het Medtronic-logo moet naar de huid toe liggen zodat de patiënt de alarmtonen beter hoort. Deze positie is ook het meest compatibel met het PhysioCurve-ontwerp van het apparaat Het apparaat plaatsen en bevestigen 1. Zorg dat alle geleidingsdraadpinnen volledig in de connectorpoort zijn gestoken en dat alle inbusschroefjes goed zijn aangedraaid. 2. Om verdraaiing van de geleidingsdraad te voorkomen, draait u het apparaat zodanig rond dat het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes oprolt (zie Afbeelding 5). Zorg ervoor dat er geen knikken in de geleidingsdraad komen. 25

26 Afbeelding 5. Het apparaat ronddraaien om de geleidingsdraden op te wikkelen 3. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de chirurgische pocket. 4. Hecht het apparaat goed vast in de pocket met niet-resorbeerbaar hechtdraad teneinde draaiing en verplaatsing van het apparaat na de implantatie te voorkomen. Gebruik een chirurgische naald om door de hechtingsopeningen op het apparaat te steken (zie Afbeelding 6). Afbeelding 6. De hechtingsopeningen lokaliseren 5. Hecht de incisie van de pocket dicht. 3.7 De implantatieprocedure voltooien Waarschuwing: Programmeer de functie Other 1:1 SVTs (Andere 1:1-SVT s) pas op On (Aan) als het ingroeiproces van de atriale geleidingsdraad voltooid is (ongeveer 1 maand na de implantatie). Als de atriale geleidingsdraad losraakt en zich naar het ventrikel verplaatst, kan de functie Other 1:1 SVTs (Andere 1:1-SVT s) detectie en therapie op onterechte gronden tegenhouden. Waarschuwing: Programmeer AT/AF-detectie pas op On (Aan) of activeer automatische atriale-atp-therapieën pas als het ingroeiproces van de atriale geleidingsdraad voltooid is (ongeveer 1 maand na de implantatie). Als de atriale geleidingsdraad losraakt en zich naar het ventrikel verplaatst, kan het apparaat op onterechte gronden AT/AF detecteren, atriale ATP aan het ventrikel afgeven en mogelijk een levensbedreigende ventriculaire tachycardie induceren Het programmeren van het apparaat voltooien 1. Activeer tachycardiedetectie en de gewenste tachycardietherapieën. 2. Voer een laatste VF-inductie uit en laat het geïmplanteerde systeem de tachycardie detecteren en behandelen. 26

27 3. Verifieer dat de stimulatie-, detectie- en therapieparameters op waarden geprogrammeerd zijn die geschikt zijn voor de patiënt. 4. Voer de gegevens van de patiënt in. 5. Configureer de Medtronic CareAlert-functie. 6. Programmeer de parameters voor Data Collection Setup (Gegevensregistratieconfiguratie) De werking van het apparaat en de geleidingsdraden beoordelen Maak zo snel mogelijk na de implantatie van het apparaat een röntgenfoto van de patiënt om de plaatsing van het apparaat en de geleidingsdraden te controleren. Voordat de patiënt wordt ontslagen uit het ziekenhuis, moeten de werking van het geïmplanteerde apparaat en de geleidingsdraden worden beoordeeld. 1. Controleer na de implantatie continu het elektrocardiogram van de patiënt totdat deze uit het ziekenhuis ontslagen wordt. Als een geleidingsdraad losraakt, gebeurt dit meestal vrij kort na de implantatie. 2. Als er tachycardietherapieën geactiveerd zijn terwijl de patiënt nog opgenomen is, moet het apparaat na spontane episodes worden uitgelezen om de detectie- en therapieparameterinstellingen te evalueren. 3. Als de patiënt geen spontane episodes heeft gehad, kunt u tachycardieën induceren met behulp van de niet-invasieve EP-studiefuncties om de werking van het systeem nader te beoordelen. 4. Controleer de stimulatie- en waarnemingswaarden en corrigeer deze zonodig. 5. Demonstreer de alarmtonen. 6. Lees het apparaat uit en druk een Final Report (Eindrapport) af om de postoperatieve geprogrammeerde apparaatstatus te documenteren. 3.8 Een apparaat vervangen Waarschuwing: Houd externe defibrillatie- en stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Wanneer de geleidingsdraad is losgekoppeld, krijgt de patiënt geen defibrillatie- of stimulatietherapie van het apparaat. Let op: Schakel tachycardiedetectie uit om te voorkomen dat tijdens het explanteren van het apparaat verkeerde therapie wordt afgegeven. Opmerking: Om aan de implantatievereisten te voldoen, kan het nodig zijn dat u de chronische geleidingsdraden verplaatst of vervangt of dat u een derde hogespanningselektrode toevoegt. Als u een hogespanningsgeleidingsdraad in het RV gebruikt die niet compatibel is met de DF4-LLHH-connectorpoort dan moet een adapter worden gebruikt. Neem contact op met Medtronic voor informatie over compatibele geleidingsdraadadapters. Opmerking: Eventuele ongebruikte geleidingsdraden die geïmplanteerd blijven, moeten worden afgedopt met een geleidingsdraadafdophulsje om te voorkomen dat elektrische signalen worden doorgeleid. Neem contact op met Medtronic voor informatie over geleidingsdraadafdophulsjes Een apparaat explanteren en vervangen 1. Deactiveer tachycardiedetectie om te voorkomen dat er tijdens het explanteren van het apparaat eventueel schokken aan de patiënt of de implanterend arts worden toegediend. 2. Programmeer het apparaat op een niet-frequentieresponsieve modus om tijdens het explanteren van het apparaat eventuele frequentieverhogingen te vermijden. 3. Prepareer de geleidingsdraden en het apparaat vrij van de chirurgische pocket. Voorkom knikken of breuken van de geleidingsdraadisolatie. 4. Gebruik een momentsleuteltje om de inbusschroefjes in het connectorblok los te draaien. 5. Trek de geleidingsdraden voorzichtig uit de connectorpoorten. 6. Evalueer de conditie van elke geleidingsdraad (zie Sectie 3.3, Het geleidingsdraadsysteem testen, blz. 20). Vervang een geleidingsdraad als de elektrische integriteit niet acceptabel is of als de geleidingsdraadconnectorpin putjes of verwering vertoont. Als u de geleidingsdraad explanteert, stuur deze dan terug naar Medtronic voor analyse en verwerking. 27

28 7. Sluit de geleidingsdraden aan op het vervangende apparaat (zie Sectie 3.4, De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat, blz. 21). Opmerking: Mogelijk zijn er geleidingsdraadadapters nodig om de geleidingsdraden aan te sluiten op het vervangende apparaat. Neem contact op met Medtronic voor informatie over compatibele geleidingsdraadadapters. 8. Gebruik het vervangende apparaat om de effectiviteit van de defibrillatie te testen (zie Sectie 3.5, Ventriculaire-defibrillatiedrempeltests uitvoeren, blz. 23). 9. Plaats en bevestig het apparaat in de chirurgische pocket en sluit de incisie van de pocket met een hechting (zie Sectie 3.6, Het apparaat plaatsen en bevestigen, blz. 25). 10. Stuur geëxplanteerde apparaten ter analyse en verwerking terug naar Medtronic. U kunt hiervoor een set voor het terugzenden van producten aanvragen. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Opmerking: Bij de verwerking van geëxplanteerde apparaten of geleidingsdraden moet u rekening houden met lokale regels en landelijke wetgeving. 4 Productspecificaties 4.1 Uiterlijke kenmerken Tabel 5. Uiterlijke kenmerken Volume a 34 cm 3 Gewicht H x B x D 78 g Oppervlakte van behuizing apparaat 57 cm 2 Röntgenidentificatie b Materialen in contact met menselijk weefsel c Batterij 68 mm x 51 mm x 13 mm PXT Titanium, polyurethaan, siliconenrubber Hybride CFx lithium-zilver-vanadiumoxide a Volume zonder plug in de connectorpoorten. b De röntgenidentificatie, met een identificatiesymbool van Medtronic, kan op een röntgenbeeld van het apparaat bekeken worden. c Deze materialen zijn met succes getest om de mogelijkheid op biologische incompatibiliteit te voorkomen. Het apparaat produceert bij normale werking geen schadelijke temperatuur in het omringende weefsel. 28

29 Afbeelding 7. Connectorpoorten en hechtingsopeningen 1 IS-1-connectorpoort, A 2 DF4-LLHH-connectorpoort, RV 3 Active Can-elektrode apparaat 4 Hechtingsopeningen 4.2 Elektrische specificaties Tabel 6. Eigenschappen van de batterij en specificaties van de batterij en het apparaat Eigenschappen van de batterij Fabrikant Model Chemische samenstelling Elektrische specificaties van de batterij Nominale spanning Gemiddelde capaciteit tot RRT Minimale capaciteit na RRT Elektrische specificaties van het apparaat Stimulatiefrequentiebegrenzing a (beveiligingsfunctie) Ingangsimpedantie Medtronic Energy and Component Center Hybride CFx lithium-zilver-vanadiumoxide 3,2 V 1,0 Ah 0,1 Ah 200 min kω minimum a Is niet van toepassing tijdens ATP-therapieën of ventriculaire veiligheidsstimulatie. 29

30 Tabel 7. Piek-outputspanning van de ICD tijdens afgifte van hogespanningsschok Geprogrammeerde energie Piekspanning voor eerste pulsfase Minimum: 0,4 J (±0,25 J) 76 V (±16%) 36 V (±30%) Gemiddeld: 18 J (±20%) 497 V (±10%) 249 V (±25%) Maximum: 35 J (±15%) 699 V (±10%) 351 V (±25%) Piekspanning voor tweede pulsfase Uitgangssignalen Afbeelding 8. Typische outputsignaalvormen 1 Stimulatiesignaal 2 Monofasisch hogespanningssignaal (uitsluitend bij T-Shock-inducties), 50% tilt 3 Bifasisch hogespanningssignaal, 50% tilt Meetmethoden Apparaatparameters zoals pulsduur en -amplitude en gevoeligheid worden gemeten bij de standaardcondities van 37 C ±2 C en 500 Ω ±1% belasting conform EN Pulsduur Pulsduur wordt gemeten bij 1/3 van de piekspanning, in overeenstemming met standaard EN Zie Afbeelding 9. Wanneer deze meetmethode wordt gebruikt, is de gemeten pulsduur W afhankelijk van de belasting Rload (in Ohm) en de geprogrammeerde pulsduur W p (in seconden), met een tolerantie W W p + 34 µs en W de kleinste waarde van (W p - 16 µs) en [124 µs + (4 µs x Rload)]. Amplitude De pulsamplitude wordt berekend conform standaard EN (zie Afbeelding 9). Wanneer deze meetmethode wordt gebruikt, is de gemeten amplitude A afhankelijk van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 (W p x 0,145 ms -1 )]. De tolerantie (+40%/-30% voor spanningen kleiner dan 2,0 V, en ±30% voor spanningen groter dan of gelijk aan 2,0 V) wordt niet toegepast op de geprogrammeerde instelling, maar op de berekende amplitude A. 30

31 Afbeelding 9. Meting van pulsduur en amplitude 1 Maximale amplitude 2 1/3 maximale amplitude 3 Pulsduur (D) 4 Tijdintegraal over spanning (F) 5 Pulsamplitude (A) Sensitivity (Gevoeligheid) De atriale en ventriculaire gevoeligheid worden gedefinieerd als de spanningsamplitude van een testsignaal dat net voldoende is om door het apparaat te worden gedetecteerd. Bij de programmeerbare waarden voor de atriale gevoeligheid wordt uitgegaan van een 20 ms sinus 2 -signaal, en bij de programmeerbare waarden voor de RV-gevoeligheid wordt uitgegaan van een 40 ms sinus 2 -signaal. Wanneer gebruikgemaakt wordt van het testsignaal zoals gedefinieerd in EN (zie Afbeelding 10), is de nominale waarde voor de atriale waarnemingsdrempel 1,4 maal de geprogrammeerde waarde voor de atriale gevoeligheid. De nominale waarde voor de ventriculaire waarnemingsdrempel is 1,5 maal de geprogrammeerde waarde voor de RV-gevoeligheid. 31

32 Afbeelding 10. Gevoeligheidsmeting 15 ms 2 ms 1 Amplitude Opmerkingen: Bij het meten van stimulatie- en waarnemingsparameters met behulp van een pacing system analyzer kunnen er aanzienlijke verschillen worden geconstateerd wanneer de resultaten worden vergeleken met de in deze handleiding opgegeven specificaties. De reden hiervoor is dat de meetmethodes van een dergelijk systeem kunnen afwijken van de hier beschreven methodes. De geleidingsdraadimpedantiemetingen kunnen worden vervormd door ECG-bewakingsapparatuur. Verhouding afwijzingen in gewone modus De verhouding afwijzingen in gewone modus (CMRR) voor de frequenties 16,6 Hz, 50 Hz en 60 Hz is ten minste 100 (40 db). De berekening van de CMRR is uitgevoerd op basis van metingen die zijn uitgevoerd met het sinusoïdale signaal direct geïnjecteerd in het apparaat. De CMRR van het apparaat en geleidingsdraadsysteem is afhankelijk van verschillende factoren (bijv. de plaatsing van de elektroden en de elektrodeafstand) en kan lager zijn dan de CMRR van het apparaat Temperatuurvariatie De basisfrequentie, de testpulsfrequentie, de pulsduur en de pulsamplitude blijven binnen de verwachte toleranties wanneer de temperatuur van het apparaat tussen 22 C en 45 C ligt. Gevoeligheid onder nominale omstandigheden zoals gemeten bij 37 C kan variëren met ±1% per C van 22 C tot 45 C. 4.3 Vervangingsindicatoren Gegevens over de geschatte resterende levensduur, de vervangingsstatus en de batterijspanning worden weergegeven op het scherm van het programmeerapparaat en in de afgedrukte rapporten. In Tabel 8 wordt een overzicht gegeven van de aanbevolen vervangingstijd (RRT Recommended Replacement Time) en van het einde van de levensduur (EOS End of Service). Tabel 8. Vervangingsindicatoren Recommended Replacement Time (RRT, Aanbevolen vervangingstijd) End of Service (EOS, einde van de levensduur) 2,73 V bij 3 opeenvolgende dagelijkse automatische metingen 3 maanden na RRT Resterende levensduur Bij Remaining Longevity wordt de geschatte tijd tot het aanbevolen vervangingstijdstip (RRT) weergegeven. 32

33 RRT (Recommended Replacement Time, Aanbevolen vervangingstijd) Het programmeerapparaat toont de batterijstatus RRT (Recommended Replacement Time, Aanbevolen vervangingstijd), die aangeeft wanneer het apparaat moet worden vervangen. RRT-datum Het programmeerapparaat geeft de datum waarop de batterij RRT heeft bereikt, weer op het scherm Quick Look en Battery and Lead Measurements (Batterij- en geleidingsdraadmetingen). EOS, End of Service (Einde van de levensduur) Het programmeerapparaat toont de batterijstatus EOS (End of Service, Einde van de levensduur) die aangeeft dat het apparaat onmiddellijk moet worden vervangen en mogelijk niet volgens de specificaties werkt. Vervangen bij EOS Als het programmeerapparaat aangeeft dat het einde van de levensduur (EOS) is bereikt, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Prolonged Service Period De Prolonged Service Period (PSP, resterende levensduur) is de tijd tussen de aanbevolen vervangingstijd (RRT) en het einde van de levensduur (EOS). De PSP-apparaatstatus wordt gedefinieerd op 3 maanden, uitgaande van de volgende omstandigheden: 100% DDD-stimulatie bij 60 min 1 ; atriale en RV-stimulatieamplitude van 2,5 V; pulsduur van 0,4 ms; stimulatiebelasting van 600 Ω; en 6 maximale energie-opladingen. EOS kan vóór het verstrijken van de 3 maanden worden aangegeven als het apparaat deze condities overschrijdt. 4.4 Verwachte levensduur De verwachte levensduur van het apparaat in jaren wordt aangegeven in Tabel 9 en in Tabel 10. De gegevens zijn gebaseerd op stimulatiepulsen die geprogrammeerd zijn op de gespecificeerde modus, de gespecificeerde stimulatieamplitude, een pulsduur van 0,4 ms en een stimulatiefrequentie van 60 min 1. De verwachte levensduur is gebaseerd op de volgende aannamen: Halfjaarlijkse maximale energieopladingsfrequentie Programmering van EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie op On voor een periode van 6 maanden (twee follow-up-intervallen van 3 maanden), gedurende de gehele levensduur van het apparaat 3 uur draadloze telemetrie tijdens de implantatie Elk kwartaal een Medtronic CareLink Monitor-transmissie 1 uur draadloze telemetrie per jaar bij controles Gewoonlijke opslagduur vóór implantatie De volgende schattingen van de verwachte levensduur zijn gebaseerd op versnelde batterijontladingsgegevens en rekenmodellen zoals aangegeven. Deze waarden moeten niet worden geïnterpreteerd als exacte cijfers. Tabel 9. Projected service life in jaren Stimulatiemodus, percentage stimulatie DDD, 0% DDD, 15% DDD, 50% DDD, 100% Stimulatieamplitude 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V 2,5 V 3,5 V Projected service life in jaren Stimulatie-impedantie 500 Ω 9,7 9,6 9,1 8,7 8,3 7,1 7,3 5,7 Stimulatie-impedantie 600 Ω 9,7 9,6 9,2 8,8 8,5 7,4 7,6 6,1 33

34 Tabel 10. Geprojecteerde levensduur in jaren, met de stimulatiemodus geprogrammeerd op AAI<=>DDD Stimulatiemodus, percentage stimulatie AAI<=>DDD (MVP-modus) 50% atriaal / 5% ventriculair Stimulatieamplitude 2,5 V 3,5 V Projected service life in jaren 500 Ω Stimulatie-impedantie 8,9 8,2 600 Ω Stimulatie-impedantie 9,0 8, Overwegingen met betrekking tot de verwachte levensduur Additionele full-energy-opladingen Elke additionele full-energy-oplading als gevolg van therapieschokken of apparaattests verkort de verwachte levensduur met ongeveer 33 dagen. Pre-arrhythmia EGM storage Als de functie EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie permanent wordt gebruikt, wordt de verwachte levensduur met 2,4 maanden per jaar of ongeveer 20% verkort. Medtronic CareLink-monitortransmissies Ook extra Medtronic CareLink-monitortransmissies reduceren de verwachte levensduur. Bij een DR-patiënt met 0% atriale en ventriculaire stimulatie, DDD-modus en een impedantie van 600 Ω, zal de verwachte levensduur 9,7 jaar zijn. Als gebruikgemaakt wordt van meer frequente transmissies, gelden de volgende waarden voor de reductie van de verwachte levensduur: Maandelijkse transmissies gedurende de levensduur van het apparaat reduceren de verwachte levensduur met 80 dagen of 2%. Wekelijkse transmissies gedurende de levensduur van het apparaat reduceren de verwachte levensduur met 381 dagen of 11%. Dagelijkse transmissies gedurende de levensduur van het apparaat reduceren de verwachte levensduur met 1549 dagen of 44%. Eén extra transmissie verkort de geprojecteerde levensduur met ongeveer 0,8 dagen of 0,02%. Draadloze telemetrie Elk extra uur gebruik van draadloze telemetrie bij controles of tijdens implantatie vermindert de verwachte levensduur met ongeveer 7,6 dagen of 0,25%. Opslagduur Een maximale opslagduur van 18 maanden reduceert de levensduur met ongeveer 6,4%. 4.5 Energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden Energieniveaus Opgeslagen energie is altijd groter dan afgegeven energie. Opgeslagen energie wordt afgeleid van de piekcondensatoroplading. Gemiddelde oplaadtijden De meest recente condensatoroplaadtijd verschijnt op het display van het programmeerapparaat en in afgedrukte rapporten. U kunt de oplaadtijd evalueren met behulp van de test lading/ontlading. Tabel 11. Maximale energieniveaus en gemiddelde oplaadtijden Maximale geprogrammeerde energie Maximale afgegeven energie a,b Maximale opgeslagen energie c Gemiddelde oplaadtijd bij BOS (Beginning of Service, een volle batterij) d Gemiddelde oplaadtijd bij RRT (Recommended Replacement Time Aanbevolen vervangingstijd) d 35 J 36 J 42 J 8,3 s 12,3 s a Energie afgegeven bij connectorblok bij een belasting van 50 Ω. b Bij een geprogrammeerde energie van 35 J is de afgegeven energie groter dan 35 J. 34

35 c Energie opgeslagen op condensator bij einde van opladen. d Het opladen tijdens een niet-draadlozetelemetriesessie kan iets langer duren. 4.6 Magneetoplegging Wanneer een magneet bij het apparaat wordt geplaatst, wordt de tachycardiedetectie onderbroken en worden geen tachycardietherapieën afgegeven. Alarmtonen zijn hoorbaar als deze zijn geprogrammeerd. Het apparaat negeert de magneet in de programmeerkop wanneer telemetriecommunicatie tot stand wordt gebracht via de programmeerkop. Vóór de implantatie en gedurende de eerste 6 uur na de implantatie produceert het apparaat geen geluidssignaal wanneer er een magneet boven wordt geplaatst. 5 Apparaatparameters 5.1 Emergency-instellingen Tabel 12. Emergency-instellingen en standaardwaarden Parameter Defibrillatie Selecteerbare waarden Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Cardioversion B>AX Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Fixed Burst Interval RV Amplitude RV Pulse Width VVI Pacing Pacing Mode B>AX 100; ms 8 V 1,5 ms VVI Lower Rate 70 min 1 RV Amplitude b RV Pulse Width b 6 V 1,5 ms V. Blank Post VP 240 ms V. Rate Stabilization Off a Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. b Als de geprogrammeerde RV-amplitude 8 V is, wordt VVI-stimulatie afgegeven met 8 V en een pulsduur van 1,2 ms. 35

36 5.2 Tachycardiedetectieparameters Tabel 13. Tachycardiedetectieparameters AT/AF Detection On; Monitor Monitor Monitor Zones 1 ; 2 AT/AF Interval (Rate) a 150; ms 350 ms 350 ms Fast AT/AF Interval (Rate) a 150; ms VF Detection b On ; OFF OFF On VF Interval (Rate) a 240; ms 320 ms 320 ms VF Initial Beats to Detect 12/16; 18/24; 24/32; 30/40 ; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160 VF Beats to Redetect 6/8; 9/12; 12/16 ; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40 30/40 18/24 12/16 12/16 FVT Detection OFF ; via VF; via VT OFF OFF FVT Interval (Rate) a 200; ms VT Detection On; OFF OFF OFF VT Interval (Rate) a 280; ms 360 ms 400 ms VT Initial Beats to Detect 12; 16 52; 76; VT Beats to Redetect 8; VT Monitor Monitor ; Off Off Off VT Monitor Interval (Rate) a 280; ms 450 ms 450 ms Monitored VT Beats to Detect PR Logic/Wavelet 16; 20; 24; 28; 32 56; 80; 110; AF/Afl b On ; Off Off Off Sinus Tach b On ; Off Off Off Other 1:1 SVTs On; Off Off Off Wavelet Wavelet b On ; Off; Monitor Off Off Template [date] None None Match Threshold 40; 43; % Auto Collection On ; Off SVT V. Limit a 240; 250; ms Other Enhancements Stability a Off ; 30; ms Off Off Onset Onset Off ; On; Monitor Off Off 36

37 Tabel 13. Tachycardiedetectieparameters (vervolg) Onset Percent 72; 75; 78; 81 ; 84; 88; 91; 94; 97% High Rate Timeout VF Zone Only Off ; 0,25; 0,5; 0,75; 1; 1,25; 1,5; 1,75; 2; 2,5; 3; 3,5; 4; 4,5; 5 min All Zones Off ; 0,5; 1; 1,5 5; 6; 7 20; 22; 24; 26; 28; 30 min Off Off TWave On ; Off On Off RV Lead Noise RV Lead Noise On; On+Timeout ; Off On+Timeout Off Timeout 0,25; 0,5; 0,75 2 min 0,75 min Sensitivity Atrial c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20; 1,50; 1,80; 2,10; 4,00 mv 0,3 mv 0,3 mv RV c,d 0,15; 0,30 ; 0,45; 0,60; 0,90; 1,20 mv 0,3 mv 0,3 mv a De gemeten intervallen worden naar beneden afgerond op een veelvoud van 10 ms (bijvoorbeeld 457 ms wordt 450 ms). Het apparaat gebruikt dit afgeronde interval bij het toepassen van de geprogrammeerde criteria en bij het berekenen van de intervalgemiddelden. b Wanneer VF-detectie op On is geprogrammeerd, worden de parameters AF/Afl, Sinus Tach en Wavelet eveneens automatisch op On ingesteld. c Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachycardiedetectie als antibradycardiestimulatie. d Onderzoek zorgvuldig de mogelijkheid van verhoogde gevoeligheid voor EMI en oversensing voordat de waarnemingsdrempel op het minimum van 0,15 mv (het gevoeligst) wordt ingesteld. Wanneer de gevoeligheid van het apparaat voor gemoduleerde interferentie wordt getest volgens de condities die worden aangegeven in de CENELEC-norm EN :2008 clausule , kan het apparaat de interferentie waarnemen als de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een minimumwaarde van 0,15 mv. Het apparaat voldoet aan de vereisten van clausule wanneer de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een waarde van 0,3 mv of hoger. 5.3 Atriale-tachycardietherapieparameters Tabel 14. Atriale-tachycardietherapieparameters Anti-Tachy Pacing (ATP) AT/AF Rx Status On; Off Off Off Therapy Type 50 Hz; Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz Fast AT/AF Rx Status On; Off 37

38 Tabel 14. Atriale-tachycardietherapieparameters (vervolg) Therapy Type Patient Activated CV Patient Activated CV Status 50 Hz; Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: 50 Hz On; Off Off Off Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Automatic CV AT/AF Automatic CV Status On; Off Off Off Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Fast AT/AF Automatic CV Status On; Off Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Shared CV Minimum R-R Interval b 400; ms 500 ms 500 ms Active Can/SVC Coil c Can+SVC On ; Can Off; SVC Off Can+SVC On Can+SVC On Automatic CV Limits Delivery Window Start Time 00:00; 01:00; 02:00; 03:00 23:00 Delivery Window Length 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 12; 16; 20; 24 hr Maximum shocks per day 1 ; 2; 3; 4; 5; No Limit Episode Duration Before Rx Delivery Episode Duration Before CV 50 Hz Burst parameters 0; 1; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6 ; 12; 24; 48; 72 hr; 7 days 50 Hz Burst Duration 0,5; 1 ; 2; 3 s # Sequences 1;

39 Tabel 14. Atriale-tachycardietherapieparameters (vervolg) Burst+ parameters Initial # S1 Pulses 1; 2 15 ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% S1-S2 (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66; ; 88; 91; 94; 97%; Off S2-S3 Decrement 0; 10 ; ms; Off Interval Decrement 0; ms # Sequences 1; Ramp parameters Initial # S1 Pulses 1; ; 20; 25 A-S1 Interval (%AA) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Decrement 0; ms # Sequences 1; 2 8 ; 9; 10 Stop Atrial Rx After (Shared) Rx/Lead Suspect Disable Atrial ATP if it accelerates V. rate? Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? (Atrial Lead Position Check) Yes ; No Yes ; No No No Duration to Stop 12; 24; 48 ; 72 hr; None Episode Duration Before Rx Delivery Episode Duration Before ATP Reactive ATP 0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr Rhythm Change On ; Off Time Interval Off; 2; 4; 7 ; 12; 24; 36; 48 hr Shared A. ATP A-A Minimum ATP 100; 110; 120; ms 150 ms 150 ms Interval b A. Pacing Amplitude 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V A. Pacing Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms 39

40 Tabel 14. Atriale-tachycardietherapieparameters (vervolg) VVI/VOO Backup Pacing Off; On (Always); On (Auto Enable) VVI/VOO Backup Pacing Rate 60; min 1 a Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. b De gemeten intervallen worden naar beneden afgerond op een veelvoud van 10 ms (bijvoorbeeld 457 ms wordt 450 ms). Het apparaat gebruikt dit afgeronde interval bij het toepassen van de geprogrammeerde criteria en bij het berekenen van de intervalgemiddelden. c De parameter Active Can/SVC Coil is van toepassing op alle automatische, handmatige en emergencyhogespanningstherapieën. Deze is ook van toepassing op T-Shock-inducties. 5.4 Ventriculaire-tachycardietherapieparameters Tabel 15. Ventriculaire-tachycardietherapieparameters VF-therapieparameters VF Therapy Status On ; Off On On Energy Rx1 Rx2: 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Rx3 Rx6: 10; 11 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B 35 J 35 J B>AX ATP During Charging ; Before Charging During Charging Deliver ATP if last 8 R-R >= 200; ms 240 ms Therapy Type Burst ; Ramp; Ramp+ Burst ChargeSaver On ; Off On Switch when number of consecutive ATP successes equals 1 ; 2; 3; 4; 6; 8; 10 1 Smart Mode On ; Off On VT/FVT Therapy parameters VT Therapy Status On; Off Off Off FVT Therapy Status On; Off Off Off Therapy Type CV; Burst; Ramp; Ramp+ Rx1: Burst Rx2 Rx6: CV B>AX Off 40

41 Tabel 15. Ventriculaire-tachycardietherapieparameters (vervolg) Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J VT Rx1 Rx2: 20 J VT Rx3 Rx6: 35 J FVT Rx1 Rx6: 35 J Pathway a Burst therapy parameters AX>B; B>AX Rx1 Rx4: B>AX Rx5 Rx6: AX>B Initial # Pulses 1; VF Rx1: 8 Others: R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% VF Rx1: 88% Others: Interval Dec 0; ms VF Rx1: 10 ms Others: # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 VF Rx1: 1 Others: Smart Mode b On; Off VF Rx1: On Others: Ramp therapy parameters Initial # Pulses 1; R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% Interval Dec 0; ms # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On; Off Ramp+ therapy parameters Initial # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 Interval=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1S2(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2SN(Ramp+)=(%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% # Sequences 1; 2 10 VT Therapies: 3 FVT Therapies: 1 Smart Mode b On; Off 41

42 Tabel 15. Ventriculaire-tachycardietherapieparameters (vervolg) Shared Settings V-V Minimum ATP Interval 150; ms 200 ms 200 ms V. Amplitude 1; 2 6; 8 V 8 V 8 V V. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms V. Pace Blanking 150; ms 240 ms 240 ms Active Can/SVC Coil c Can+SVC On ; Can Off; SVC Off Can+SVC On Can+SVC On Progressive Episode Therapies On; Off Off Off Confirmation+ On ; Off On On a Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. b "Smart"-modus is alleen beschikbaar voor Rx1 Rx4. c De parameter Active Can/SVC Coil is van toepassing op alle automatische, handmatige en emergencyhogespanningstherapieën. Deze is ook van toepassing op T-Shock-inducties. 5.5 Stimulatieparameters Tabel 16. Modi, frequenties en intervallen Mode DDDR; DDD; AAIR<=>DDDR ; AAI<=>DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO AAI<=>DDD Mode-switch On ; Off On Lower Rate a 30; ; 70; min 1 (±2 min 1 ) VVI 60 min 1 65 min 1 Upper Tracking Rate 80; min 1 (±2 min 1 ) 130 min 1 Paced AV 30; ms (±4 ms) 180 ms Sensed AV 30; ms (+30; 4 ms) 150 ms PVARP Auto ; 150; ms (+5; 30 ms) Auto Minimum PVARP 150; ms (+5; 30 ms) 250 ms A. Refractory Period 150; ms (+5; 30 ms) a Het corresponderende onderfrequentie-interval kan als volgt worden berekend: Onderfrequentieinterval (ms) = 60,000/onderfrequentie. 42

43 Tabel 17. Atriale parameters Atrial Amplitude 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V Atrial Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms Atrial Sensitivity a 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 1,8; 2,1; 4,0 mv (±30%) 0,3 mv 0,3 mv a Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachycardiedetectie als antibradycardiestimulatie. Tabel 18. RV-parameters RV Amplitude 0,5; 0,75 3,5 5; 5,5; 6; 8 V 3,5 V 6 V RV Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms 0,4 ms 1,5 ms RV Sensitivity a 0,15 mv (±75%); 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2 mv (±30%) 0,3 mv 0,3 mv RV Pace Polarity Bipolar; Tip to Coil Bipolair Bipolair RV Sense Polarity Bipolar; Tip to Coil Bipolair Bipolair a Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachycardiedetectie als antibradycardiestimulatie. Tabel 19. Atriale Capture Management-parameters Atriale Capture Management Atrial Amplitude Safety Margin Atrial Minimum Adapted Amplitude Atrial Acute Phase Remaining Adaptive ; Monitor; Off Adaptive 1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x 2,0x 1,0; 1,5 ; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5 V 1,5 V Off; 30; 60; 90; 120 ; 150 days 120 dagen Tabel 20. RV Capture Management-parameters RV Capture Management Adaptive ; Monitor; Off Adaptive Off RV Amplitude Safety Margin RV Minimum Adapted Amplitude 1,5x; 2,0x ; 2,5x; 3,0x 2,0x 1,0; 1,5; 2,0 ; 2,5; 3,0; 3,5 V 2 V RV Acute Phase Remaining Off; 30; 60; 90; 120 ; 150 days 120 dagen 43

44 Tabel 21. Blankingperioden PVAB Interval 10; ms a 150 ms 150 ms 100; ms b PVAB Method Partial ; Partial+; Absolute c Partial Partial A. Blank Post AP 150; ms 200 ms A. Blank Post AS 100 ; ms 100 ms 100 ms V. Blank Post VP 150; ms 200 ms 240 ms V. Blank Post VS 120 ; ms 120 ms 120 ms a Wanneer PVAB-methode = Partial+ of Absolute b Wanneer PVAB-methode = Partial c Wanneer de PVAB-methode op Absolute wordt geprogrammeerd, wordt het interval automatisch teruggezet op 30 ms. Wanneer de PVAB-methode op Partial of Partial+ wordt geprogrammeerd, wordt het interval teruggezet op 150 ms. Tabel 22. Rate Response (Frequentierespons)-stimulatieparameters Upper Sensor Rate 80; min 1 (±2 min 1 ) 120 min 1 ADL Rate 60; min 1 (±2 min 1 ) 95 min 1 Rate Profile Optimization On ; Off On ADL Response 1; 2; 3 ; 4; 5 3 Exertion Response 1; 2; 3 ; 4; 5 3 Activity Threshold Low; Medium Low ; Medium High; High Medium low Activity Acceleration 15; 30 ; 60 s 30 s Activity Deceleration Exercise ; 2,5; 5; 10 min Exercise ADL Setpoint 5; 6 40; UR Setpoint 15; 16 40; 42 80; Tabel 23. Frequentieadapterende AV-parameters Rate Adaptive AV On; Off Off Start Rate 50; min 1 Stop Rate 55; min 1 Minimum Paced AV 30; ms Minimum Sensed AV 30; ms 44

45 Tabel 24. Atriale-frequentiestabilisatieparameters A. Rate Stabilization On; Off Off Maximum Rate 80; min 1 Interval Percentage Increment 12,5; 25 ; 50% Tabel 25. Atriale-preferentiestimulatieparameters A. Preference Pacing On; Off Off Maximum Rate 80; min 1 Interval Decrement 30 ; ; 150 ms Search Beats 5; 10; 15; 20 ; 25; 50 Tabel 26. PMOP-parameters (Post-mode-switch overdrive-stimulatie) Post Mode Switch On; Off Off Overdrive Rate 70; 75; min 1 Overdrive Duration 0,5; 1; 2; 3; 5; 10 ; 20; 30; 60; 90; 120 min Tabel 27. Doorgeleide AF-responsparameters Conducted AF Response On; Off Off Response Level Low; Medium ; High Maximum Rate 80; min 1 Tabel 28. Ventriculaire-frequentiestabilisatieparameters V. Rate Stabilization On; Off Off Off Maximum Rate 80; min 1 Interval Increment 100; ms Tabel 29. Parameters voor stimulatie na een door VT/VF-geïnduceerde schok Post VT/VF Shock Pacing On; Off Off Off Overdrive Rate 70; 75; min 1 Overdrive Duration 0,5 ; 1; 2; 3; 5; 10; 20; 30; 60; 90; 120 min 45

46 Tabel 30. Stimulatieparameters na een schok Post Shock A. Amplitude 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 4 V Post Shock A. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms Post Shock V. Amplitude 1; 2 6 ; 8 V 6 V 6 V Post Shock V. Pulse Width 0,1; 0,2 1,5 ms 1,5 ms 1,5 ms Tabel 31. Frequentiedalingresponsparameters Rate Drop Response a On; Off Off Off Detection Type Drop ; Low Rate; Both Drop Size 10; min 1 Drop Rate 30; min 1 Detection Window 10; 15; 20; 25; 30 s 1 ; 1,5; 2; 2,5 min Detection Beats 1; 2; 3 beats Intervention Rate 70; min 1 Intervention Duration 1; 2 15 min a Wanneer Rate Drop Response (Frequentiedalingrespons) is ingesteld op On, wordt de onderfrequentie automatisch ingesteld op 45 min 1. Tabel 32. Sleep (Slaap)-parameters Sleep On; Off Off Off Sleep Rate 30; ; 55; 60; 70; min 1 Bed Time 00:00; 00:10 22:00 23:50 Wake Time 00:00; 00:10 07:00 23:50 Tabel 33. NCAP-parameters (Niet-concurrerende atriale stimulatie) Non-Comp Atrial Pacing On ; Off On NCAP Interval 200; 250; 300 ; 350; 400 ms 300 ms Tabel 34. Extra stimulatiefuncties Frequentiehysterese Off ; 30; min 1 Off PMT Intervention On; Off Off 46

47 Tabel 34. Extra stimulatiefuncties (vervolg) PVC Response On ; Off On V. Safety Pacing On ; Off On 5.6 Medtronic CareAlert-parameters Tabel 35. Clinical Management Alerts AT/AF Burden and Rate Settings Device Tone Alert Urgency a High ; Low AT/AF Daily Burden Alert Enable Off (Observation only) ; On Off (Observation Only) Avg. V. Rate During AT/AF Alert Enable Patient Home Monitor Off (Observation only) ; On Off (Observation Only) AT/AF Daily Burden Alert Enable Off ; On b Avg. V. Rate During AT/AF Alert Off ; On Enable b Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) Off (Observation Only) Off (Observation Only) AT/AF Daily Burden 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hours/day 6 hours/day 6 hours/day Avg. V. Rate During AT/AF 90; min min min 1 Daily Burden for Avg. V. Rate 0,5; 1; 2; 6 ; 12; 24 hours/day 6 hours/day 6 hours/day Number of Shocks Delivered in an Episode c Device Tone Alert Enable - Urgency Off ; On-Low; On-High Off Off Patient Home Monitor Alert Enable b Off ; On Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) Number of Shocks Threshold a 1 ; 2; 3; 4; 5; 6 All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode. Device Tone Alert Enable - Urgency Off ; On-Low; On-High Off Off 47

48 Tabel 35. Clinical Management Alerts (vervolg) Patient Home Monitor Alert Enable b Off ; On a Deze parameter wordt alleen weergegeven als een bijbehorend alarm is ingeschakeld. b De alarmen kunnen alleen worden geprogrammeerd en doorgestuurd naar een monitor als de parameter Patient Home Monitor is geprogrammeerd op Yes. c VF-, VT- en FVT-therapieën kunnen tijdens een enkele episode worden afgegeven (van initiële detectie tot aan episodebeëindiging). Tabel 36. Lead/Device Integrity Alerts RV Lead Device Tone Alert Urgency a Low; High High RV Lead Integrity On ; Off On Off RV Lead Noise Enable On ; Off On Off Patient Home Monitor RV Lead Integrity Enable c On ; Off RV Lead Noise Enable c On ; Off Lead Impedance Out of Range Device Tone Alert Urgency a Low; High High A. Pacing Impedance Enable On ; Off (Observation Only) On Off (Observation Only) RV Pacing Impedance Enable On ; Off (Observation Only) On Off (Observation Only) RV Defibrillation Impedance Enable On ; Off (Observation Only) On Off (Observation Only) SVC Defibrillation Impedance On ; Off (Observation Only) On Off (Observation Enable b Only) Patient Home Monitor A. Pacing Impedance Enable c Off; On RV Pacing Impedance Enable c Off; On RV Defibrillation Impedance Off; On Enable c SVC Defibrillation Impedance Off; On Enable b,c Shared (Device Tone and Patient Home Monitor) A. Pacing Impedance Less than 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω 48

49 Tabel 36. Lead/Device Integrity Alerts (vervolg) A. Pacing Impedance Greater than 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω RV Pacing Impedance Less than 200 ; 300; 400; 500 Ω 200 Ω 200 Ω RV Pacing Impedance Greater than RV Defibrillation Impedance Less than RV Defibrillation Impedance Greater than SVC Defibrillation Impedance Less than SVC Defibrillation Impedance Greater than Low Battery Voltage RRT Device Tone 1000; 1500; 2000; 3000 Ω 3000 Ω 3000 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω 20 ; 30; 40; 50 Ω 20 Ω 20 Ω 100; 130; 160; 200 Ω 200 Ω 200 Ω Alert Enable - Urgency Off; On-Low; On-High On-High Off Patient Home Monitor Alert Enable c Off; On Excessive Charge Time EOS Device Tone Alert Enable - Urgency Off; On-Low; On-High On-High Off Patient Home Monitor Alert Enable c Off; On VF Detection Off, 3+ VF or 3+ FVT Rx Off. Device Tone Alert Enable Off; On-High On-High On-High Patient Home Monitor Alert Enable c Off; On a Deze parameter wordt alleen weergegeven als een bijbehorend alarm is ingeschakeld. b Als er geen SVC-geleidingsdraad is geïmplanteerd, gaat het alarm niet af. c De alarmen kunnen alleen worden geprogrammeerd en doorgestuurd naar een monitor als de parameter Patient Home Monitor is geprogrammeerd op Yes. Tabel 37. Shared Parameters Patient Home Monitor Yes; No No No Alert Time a 00:00; 00:10 08:00 23:50 08:00 08:00 a Deze parameter wordt alleen weergegeven als een bijbehorend alarm is ingeschakeld. 49

50 5.7 Gegevensregistratieparameters Tabel 38. Gegevensregistratieparameters LECG Source (Leadless ECG) a LECG Range (Leadless ECG) EGM 1 Source Can to SVC b,c ; RVcoil to Aring; Can to Aring Can to SVC Can to SVC ±1; ±2 ; ±4; ±8; ±12; ±16; ±32 mv ±2 mv ±8 mv RVtip to RVcoil; RVtip to RVring; Atip to RVring; Atip to Aring ; Aring to RVring; Aring to RVcoil Atip to Aring Atip to Aring EGM 1 Range ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±8 mv EGM 2 (Wavelet) Source Can to RVcoil ; Can to RVring; RVtip to RVcoil; RVtip to RVring; Can to SVC b,c ; RVcoil to SVC b Can to RVcoil Can to RVcoil EGM 2 (Wavelet) Range ±1; ±2; ±4; ±8; ±12 ; ±16; ±32 mv ±12 mv ±12 mv EGM 3 Source RVtip to RVcoil; RVtip to RVring RVtip to RVring RVtip to RVring EGM 3 Range ±1; ±2; ±4; ±8 ; ±12; ±16; ±32 mv ±8 mv ±2 mv Monitored Pre-arrhythmia EGM EGM1 and EGM2; EGM1 and EGM3 ; EGM1 and LECG; EGM2 and EGM3; EGM2 and LECG; EGM3 and LECG Off ; On - 1 month; On - 3 months; On Continuous EGM1 and EGM3 Device Date/Time d (voer tijd en datum in) Holter Telemetry Off ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr Off Off Off EGM1 and EGM2 a In dit EGM-kanaal worden far-field-signalen weergegeven. Als u een benadering van een oppervlakte-ecgsignaal wilt weergeven, kiest u de EGM-afleiding Can to SVC. b Een SVC-geleidingsdraad moet aanwezig zijn voor deze configuratie. c Als Can naar SVC wordt geselecteerd, wordt het EGM-bereik automatisch ingesteld op ± 2 mv. Het EGM-bereik wordt automatisch ingesteld op ±8 mv voor alle andere EGM-afleidingsopties. d De tijden en data op episodeverslagen en op andere opgeslagen gegevens worden bepaald door de datum/tijd van de klok van het apparaat. 5.8 Systeemtestparameters Off Tabel 39. Systeemtestparameters Parameter Stimulatiedrempeltestparameters Test Type Chamber Decrement after RV Pace Polarity Selecteerbare waarden Amplitude; Pulse Width Atrium; RV 2; 3 15 pulses Bipolar; Tip to Coil 50

51 Tabel 39. Systeemtestparameters (vervolg) Parameter Mode a (RV-test) Mode a (Atrium test) Selecteerbare waarden VVI; VOO; DDI; DDD; DOO AAI; AOO; DDI; DDD; DOO Lower Rate b 30; 35 60; 70; min 1 RV Amplitude RV Pulse Width 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms A. Amplitude 0,25; 0,5 5; 5,5; 6; 8 V A. Pulse Width 0,03; 0,06; 0,1; 0,2 1,5 ms AV Delay 30; ms V. Pace Blanking 150; ms A. Pace Blanking 150; ms PVARP c Sensing Test parameters Mode a AV Delay 150; ms AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; ms Lower Rate b 30; 35 60; 70; min 1 Wavelet-testparameter Match Threshold 40; Mode a AV Delay AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; ms Lower Rate b 30; 35 60; 70; min 1 a De selecteerbare waarden voor deze parameter zijn afhankelijk van de geprogrammeerde stimulatiemodus. b Wanneer u de test uitvoert in de DDD-modus, moet de onderfrequentie lager zijn dan de geprogrammeerde maximale volgfrequentie. c De selecteerbare waarden voor deze parameter zijn afhankelijk van de geprogrammeerde PVAB-waarden. 5.9 EP-studieparameters Tabel 40. T-Shock-inductieparameters Parameter Resume at Deliver Enable Selecteerbare waarden Enabled ; Disabled Enabled; Disabled #S1 2; 3; 4; 5 ; 6; 7; 8 S1S1 Delay 300; ms 20; ms Energy 0,4; 0,6; 0,8; 1,0 1,8; 2; 3; 4 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J 51

52 Tabel 40. T-Shock-inductieparameters (vervolg) Parameter Waveform Pathway a Selecteerbare waarden Monophasic ; Biphasic AX>B; B>AX a Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. Tabel Hz Burst-inductieparameters Parameter Resume at Burst Chamber Amplitude Pulse Width VOO Backup (for atrial 50 Hz Burst) Selecteerbare waarden Enabled ; Disabled Atrium; RV 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude a,b 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width a 0,10; 0,20 1,50 ms a De standaardwaarde voor deze parameter wordt ingesteld volgens de permanent geprogrammeerde instellingen voor anti-bradycardiestimulatie. b Crosstalk kan optreden als de atrialestimulatieamplitude groter is dan 6,0 V. Tabel 42. Vaste Burst-inductieparameters Parameter Resume at Burst Chamber Interval Amplitude Pulse Width VVI Backup (for atrial Fixed Burst) Selecteerbare waarden Enabled ; Disabled Atrium; RV 100; ms 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude a,b 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width a 0,10; 0,20 1,50 ms a De standaardwaarde voor deze parameter wordt ingesteld volgens de permanent geprogrammeerde instellingen voor anti-bradycardiestimulatie. b Crosstalk kan optreden als de atrialestimulatieamplitude groter is dan 6,0 V. 52

53 Tabel 43. PES-inductieparameters Parameter Resume at Deliver Chamber Selecteerbare waarden Enabled ; Disabled Atrium; RV #S1 1; S1S1 S1S2 S2S3 S3S4 Amplitude Pulse Width VVI Backup (for atrial PES) 100; ms Off; 100; ms Off ; 100; ; ms a Off ; 100; ; ms a 1; 2; 3; 4 ; 5; 6; 8 V 0,10; 0,20 0,50 1,50 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude b,c 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width b 0,10; 0,20 1,50 ms a Standaardwaarde als de parameter op On staat, is 400 ms. b De standaardwaarde voor deze parameter wordt ingesteld volgens de permanent geprogrammeerde instellingen voor anti-bradycardiestimulatie. c Crosstalk kan optreden als de atrialestimulatieamplitude groter is dan 6,0 V. Tabel 44. Handmatigedefibrillatieparameters Parameter Selecteerbare waarden Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a AX>B; B>AX a Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. Tabel 45. Handmatigecardioversieparameters Parameter Chamber Selecteerbare waarden Atrium; RV Energy 0,4; 0,6 1,8; 2; 3 16; 18; 20; 22; 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J Pathway a Minimum R-R (atrial CV only) AX>B; B>AX 400; ms a Als de parameter Active Can/SVC Coil op Can Off geprogrammeerd is, wordt de Active Can-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hoge-spanningsstroomafgifterichting. Als de parameter Active Can/SVC Coil op SVC Off geprogrammeerd is, wordt de SVC-defibrillatie-elektrode niet gebruikt als onderdeel van de hogespanningsstroomafgifterichting. 53

54 Tabel 46. Gedeelde handmatige-atp-therapieparameters Parameter Minimum Interval (atrial ATP) Minimum Interval (ventricular ATP) Amplitude Pulse Width VVI Backup (for atrial ATP therapy) Selecteerbare waarden 100; 110; 120; ms 150; ms 1; 2 6 ; 8 V 0,10; 0,20 1,50 ms On; Off Pacing Rate 60; min 1 V. Amplitude a,b 0,50; 0,75 5,00; 5,50; 6,00; 8,00 V V. Pulse Width a 0,10; 0,20 1,50 ms a De standaardwaarde voor deze parameter wordt ingesteld volgens de permanent geprogrammeerde instellingen voor anti-bradycardiestimulatie. b Crosstalk kan optreden als de atrialestimulatieamplitude groter is dan 6,0 V. Tabel 47. Handmatige-Ramp-therapieparameters Parameter Selecteerbare waarden Chamber Atrium; RV RV Ramp therapy parameters # Pulses 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse 0; 10 ; 20; 30; 40 ms Atrial Ramp therapy parameters # Pulses 1; ; 20; %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % Dec/Pulse 0; 10 ; 20; 30; 40 ms Tabel 48. Handmatige-Burst-therapieparameters Parameter Selecteerbare waarden # Pulses 1; %RR Interval 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% Tabel 49. Handmatige-Ramp+-therapieparameters Parameter Selecteerbare waarden # Pulses 1; 2; 3 15 R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S1-S2 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% S2-SN (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% 54

55 Tabel 50. Handmatige-Burst+-therapieparameters Parameter Selecteerbare waarden # S1 Pulses 1; ; 20; %AA Interval 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% S1S2 Off; 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% S2S3 Dec Off; 0; 10; ms 6 Conformiteitsverklaring 6.1 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer Medtronic dat op de achterzijde van deze handleiding staat vermeld. 6.2 Conformiteitsverklaring Canada IC ID:3408D-MIMPLANT3 Het gebruik van dit apparaat is onderworpen aan de volgende 2 voorwaarden: (1) dit apparaat mag geen schadelijke stoorsignalen afgeven en (2) dit apparaat moet ongevoelig zijn voor eventuele ontvangen stoorsignalen, met inbegrip van stoorsignalen die tot een ongewenste werking kunnen leiden. Dit apparaat mag geen interferentie veroorzaken binnen de bandbreedte van 400, ,000 MHz voor meteorologische hulpmiddelen, meteorologische satellieten of de satellietdienst voor aardexploratie. Tevens dient het apparaat alle binnenkomende interferentie te accepteren, inclusief interferentie die kan leiden tot ongewenste reacties van het apparaat. 55

56

57

58 Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Verenigde Staten Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Canada Medtronic of Canada Ltd 99 Hereford Street Brampton, Ontario L6Y 0R3 Canada Technische handleidingen Europa/Midden-Oosten/Afrika Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland Medtronic, Inc. M957113A006A *M957113A006*