ENRHYTHM MRI SURESCAN EMDR01

Transcriptie

1 ENRHYTHM MRI SURESCAN EMDR01 Tweekamerpacemaker met SureScan -technologie (OAE-DDDR) MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden) met MVP -modus, AT/AF Suite-diagnostieken en -therapieën, en Cardiac Compass -trends Implantatiehandleiding

2 Onderstaande termen zijn handelsmerken van Medtronic: Cardiac Compass, EnRhythm, EnRhythm MRI, Flashback, InCheck, MVP, Marker Channel, Medtronic, Quick Look, Reactive ATP, SureScan

3 Inhoud 1 Beschrijving 5 2 Indicaties 6 3 Contra-indicaties 6 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Algemeen Instructies voor hantering en opslag Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Werking van het apparaat Pacemakerafhankelijke patiënten Mogelijke risico s bij medische therapieën Werkomgeving en thuis 11 5 Mogelijke complicaties 12 6 Implantatieprocedure Het apparaat programmeren vóór de implantatie De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren De geleidingsdraden positioneren Het geleidingsdraadsysteem testen De geleidingsdraden op het apparaat aansluiten Het apparaat positioneren en bevestigen Het apparaat programmeren Een apparaat vervangen 18 7 Meetmethoden 18 8 Overzicht van de functies Tachyaritmiefuncties Stimulatiefuncties Bewakingsfuncties Aanvullende werkingen 21 9 Productspecificaties Uiterlijke kenmerken Elektrische specificaties Vervangingsindicatoren Verwachte levensduur Magneetoplegging Functionele parameters Conformiteitsverklaring Symbolen op de verpakking 38 3

4 4

5 1 Beschrijving De implanteerbare EnRhythm MRI SureScan-pulsgenerator (IPG) Model EMDR01 van Medtronic is een multiprogrammeerbaar, implanteerbaar hartapparaat waarmee de hartfrequentie van de patiënt wordt bewaakt en gereguleerd door de afgifte van frequentieresponsieve anti-bradycardiestimulatie (een- of tweekamerstimulatie) en atriale anti-tachycardiestimulatietherapie (atriale ATP). Het EnRhythm MRI SureScan-apparaat vormt samen met de SureScan-geleidingsdraden het implanteerbare gedeelte van het SureScan-systeem. Het SureScan-stimulatiesysteem van Medtronic bestaat uit een SureScan-apparaat van Medtronic dat is aangesloten op SureScan-geleidingsdraden van Medtronic. Onderdelen van het SureScan-stimulatiesysteem zijn herkenbaar aan het SureScan-symbool op de verpakking. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de procedures, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die bij MRI aan de orde zijn. Inhoud van de steriele verpakking De verpakking bevat één implanteerbare pulsgenerator en één momentsleuteltje. Programmeerapparaat en software Gebruik het juiste programmeerapparaat en de juiste software van Medtronic om dit apparaat te programmeren. Programmeerapparaten van andere fabrikanten zijn niet compatibel met apparaten van Medtronic, maar zullen apparaten van Medtronic niet beschadigen. Netwerkverbinding en gegevensuitwisseling Het SureScan-stimulatiesysteem ondersteunt het gebruik van de Analyzer Model 2290 van Medtronic, waarmee u gelijktijdig een Analyzer- en apparaatsessie kunt uitvoeren. Op deze manier kunt u snel van de ene sessie naar de andere overschakelen zonder de sessies te moeten beëindigen en/of starten, en kunt u gegevens van de Analyzer exporteren naar de softwareapplicatie van het apparaat. InCheck-Patient Assistant Model 2696 van Medtronic De patiënt kan de InCheck-Patient Assistant Model 2696 gebruiken om te controleren of het geïmplanteerde apparaat een mogelijke atriale aritmie heeft waargenomen. Ook kan de patiënt hiermee de registratie van gegevens over cardiale events in het geheugen van het apparaat initiëren. Deze handleiding Dit document is in de eerste plaats bedoeld als implantatiehandleiding. Na implantatie dienen regelmatige follow-ups te worden gepland. Follow-up-procedures, zoals het evalueren van batterijmetingen en het controleren van de therapieparameters, worden beschreven in de productdocumentatie bij de software die dit apparaat ondersteunt. Voor extra exemplaren van deze productdocumentatie kunt u contact opnemen met Medtronic. 5

6 Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de MRI-specifieke contra-indicaties, waarschuwingen en procedures. Nomenclatuur voor termen die te maken hebben met de levensduur van batterijen van producten In deze handleiding wordt een nomenclatuur gebruikt voor bepaalde termen die te maken hebben met de levensduur van batterijen van producten. Deze nomenclatuur wordt gedefinieerd in de CENELEC-pacemakerstandaard EN :2003, die van toepassing is op AIMD-apparaten (Active Implantable Medical Devices) die bedoeld zijn om bradycardieën te behandelen. Deze standaard is goedgekeurd en gepubliceerd in december Medtronic heeft deze nomenclatuur overgenomen om terminologie te gebruiken die overeenkomt met de CENELEC-standaard in de verwachting dat deze nomenclatuur een nieuwe internationale standaard zal worden. De nomenclatuur die in EN :2003 wordt gedefinieerd en de termen die door deze nomenclatuur worden vervangen, worden aangegeven in de volgende tabel: Nomenclatuur in EN : 2003 BOS Beginning of Service (Bij een volle batterij) Vroeger gebruikte nomenclatuur BOL Beginning of Life (Bij een volle batterij) EOS End of Service (Einde van de levensduur) EOL End of Life (Einde van de levensduur) RRT Aanbevolen vervangingstijd ERI Elective Replacement Indicator (Vervanging aanbevolen-indicator) Resterende levensduur Verwachte levensduur Omstandigheden na ERI Levensduur 2 Indicaties Het apparaat is geïndiceerd om fysiologische hartfrequenties te herstellen, om het hartminuutvolume te verbeteren, om symptomen te voorkomen of ter bescherming tegen aritmieën die verband houden met hartimpulsvorming of geleidingsstoornissen. Het apparaat is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten die voordeel kunnen hebben van frequentieresponsieve stimulatie als ondersteuning voor het hartminuutvolume bij verschillende activiteitsniveaus. 3 Contra-indicaties Raadpleeg de technische handleiding bij het MRI SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de contra-indicaties die bij MRI aan de orde zijn. Het apparaat is gecontra-indiceerd voor: implantatie met unipolaire stimulatiegeleidingsdraden gelijktijdige implantatie met een ander apparaat voor anti-bradycardiestimulatie gelijktijdige implantatie met een implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) 6

7 Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het toedienen van stimulatiepulsen als therapie om de hartfrequentie te regelen. De leeftijd en de medische toestand van de patiënt kunnen echter de keuze van de arts voor een specifiek stimulatiesysteem, werkingsmodus en implantatieprocedure bepalen. Frequentieresponsieve modi kunnen gecontra-indiceerd zijn bij die patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Sequentiële tweekamerstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten met chronische of voortdurende supraventriculaire tachycardieën, inclusief atriale fibrillatie of flutter. Atriale eenkamerstimulatie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een AV-geleidingsstoornis. Anti-tachycardiestimulatietherapie is gecontra-indiceerd bij patiënten met een accessoire antegrade geleidingsbaan. 4 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen Raadpleeg de technische handleiding bij het MRI SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die bij MRI aan de orde zijn. 4.1 Algemeen Elektrische isolatie tijdens implantatie Voorkom dat de patiënt contact maakt met geaarde apparatuur die gevaarlijke lekstromen kan produceren tijdens de implantatie. Lekstromen kunnen aritmieën veroorzaken waardoor de patiënt kan overlijden. Externe defibrillatieapparatuur Houd externe defibrillatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen als aritmieën kunnen optreden of bewust worden opgewekt bij het testen van het apparaat, de implantatieprocedure of de tests na de implantatie. 4.2 Instructies voor hantering en opslag Volg deze richtlijnen bij hantering en opslag van het apparaat. Temperatuur van het apparaat Laat het apparaat vóór programmering of implantatie op kamertemperatuur komen. Als de temperatuur van het apparaat boven of onder kamertemperatuur ligt, kan de initiële werking van het apparaat worden beïnvloed. Gevallen apparaat Implanteer het apparaat niet als het, nadat het uit de verpakking is gehaald, een val van 30 cm of meer heeft gemaakt op een harde ondergrond. Sterilisatie De inhoud van de verpakking is vóór verzending door Medtronic met ethyleenoxide gesteriliseerd. Het apparaat is bedoeld voor eenmalig gebruik en mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. Explantatie en verwerking Houd bij explantatie en verwerking rekening met het volgende: Explanteer het implanteerbare apparaat na het overlijden van de patiënt. In sommige landen is het explanteren van implanteerbare apparaten die op batterijen werken uit milieuoverwegingen verplicht; ga na of dit in uw land van toepassing is. Bovendien kan het apparaat bij blootstelling aan verbrandings- of crematietemperaturen ontploffen. De implanteerbare apparaten van Medtronic zijn uitsluitend bedoeld voor eenmalig gebruik. Een geëxplanteerd apparaat mag niet opnieuw gesteriliseerd en weer geïmplanteerd worden. Retourneer geëxplanteerde apparaten naar Medtronic voor analyse en verwerking. Zie de achterkant van de handleiding voor adressen. Inspectie van de steriele verpakking Inspecteer de verpakking grondig vóór het openen: Neem contact op met Medtronic als de verzegeling of de verpakking beschadigd is. Gebruik het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum die wordt aangegeven op de verpakking. Voor instructies voor het openen van de steriele verpakking kan de afbeelding worden geraadpleegd die aan de binnenzijde van het deksel van de buitendoos staat. 7

8 Temperatuurbereik Bewaar en transporteer het verpakte apparaat bij een temperatuur tussen 18 C en +55 C. Bij een temperatuur van minder dan 18 C kan zich een elektrische reset voordoen. Bij temperaturen boven +55 C kan de werking worden beïnvloed en de levensduur van het apparaat worden verkort. Uiterste gebruiksdatum Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum die wordt aangegeven op de verpakking. De levensduur van de batterij kan verkort zijn. 4.3 Evaluatie en aansluiting van geleidingsdraden Ingroei van atriale geleidingsdraden Activeer AT/AF-detectie of automatische atriale ATP-therapieën pas als het ingroeiproces van de atriale geleidingsdraad voltooid is (ongeveer 1 maand na de implantatie). Momentsleuteltje Gebruik uitsluitend het momentsleuteltje dat met het apparaat wordt meegeleverd. Dit momentsleuteltje is ontworpen om te voorkomen dat het apparaat beschadigd raakt doordat het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Van andere momentsleuteltjes (bijvoorbeeld modellen met een blauw handvat of zeskantige sleutels) is het moment zo groot dat de geleidingsdraadconnector erdoor kan worden beschadigd. Geleidingsdraadcompatibiliteit Gebruik alleen geleidingsdraden van andere fabrikanten als is aangetoond dat deze compatibel zijn met apparaten van Medtronic. Als een geleidingsdraad niet compatibel is met een apparaat van Medtronic, kunnen er problemen optreden zoals undersensing van hartactiviteit, het niet afgeven van de benodigde therapie of een lekkende of slecht functionerende elektrische verbinding. Een SureScan-stimulatiesysteem bestaat uit een SureScan-apparaat aangesloten op SureScan-geleidingsdraden. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de aanvullende informatie. 4.4 Werking van het apparaat Anticoagulatie Gebruik van het apparaat dient toepassing van vastgestelde anticoagulatieprotocollen niet te veranderen. Crosstalk Crosstalk kan zelfinhibitie door het apparaat veroorzaken, zodat geen stimulatie wordt afgegeven. Programmeer Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) op On (aan) om inhibitie ten gevolge van crosstalk te voorkomen. Elektrische reset Een elektrische reset kan worden veroorzaakt door blootstelling aan temperaturen onder 18 C of sterke elektromagnetische velden. Adviseer patiënten om sterke elektromagnetische velden te vermijden. Respecteer de opslagtemperatuurlimieten, zodat het apparaat niet aan te lage temperaturen wordt blootgesteld. Als een gedeeltelijke reset optreedt, wordt de stimulatie hervat in de geprogrammeerde modus en veel van de geprogrammeerde instellingen blijven gehandhaafd. Als een volledige reset optreedt, werkt het apparaat in de VVI-modus bij 65 min -1. Een elektrische reset wordt onmiddellijk bij het uitlezen door het programmeerapparaat gemeld. Om het apparaat op de voorgaande instellingen terug te zetten, moet het opnieuw worden geprogrammeerd. Breng Medtronic op de hoogte als het apparaat van uw patiënt gereset is. End of Service-indicator (EOS, einde van de levensduur) Als het programmeerapparaat aangeeft dat het apparaat EOS heeft bereikt, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. Nadat EOS is bereikt, werkt het apparaat mogelijk niet meer adequaat. Vaste bipolaire werking Het gebruik van unipolaire geleidingsdraden leidt tot verlies van stimulatie en waarneming. Magneten Door een magneet boven het apparaat te plaatsen wordt tachyaritmiedetectie onderbroken en wordt asynchrone anti-bradycardiestimulatie met een vaste frequentie geïnitieerd. De programmeerkop bevat een magneet die het apparaat op magneetwerking kan doen overschakelen. De magneetwerking treedt echter niet op als telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand is gebracht. Veiligheidsmarges voor stimulatie en waarneming Houd er bij het selecteren van stimulatieamplitudes, -pulsduur en waarnemingsniveaus rekening mee dat de geleidingsdraad nog moet ingroeien. Er kan verlies van capture optreden als bij het selecteren van de instellingen geen rekening wordt gehouden met het ingroeiproces. 8

9 Frequentieregulering De besluitvorming betreffende de frequentieregulerende functies moet niet worden gebaseerd op de capaciteiten van het apparaat om atriale aritmieën te voorkomen. Frequentieresponsieve modi Programmeer geen frequentieresponsieve modi bij patiënten die geen stimulatiefrequenties boven de geprogrammeerde onderfrequentie verdragen. Frequentieresponsieve modi kunnen bij deze patiënten ongemak veroorzaken. Fabriekswaarden Gebruik de fabriekswaarden of nominale waarden van stimulatieamplitude en gevoeligheid niet zonder dat is gecontroleerd of deze de patiënt toereikende veiligheidsmarges bieden. Atriale eenkamermodi Programmeer geen atriale eenkamermodi bij patiënten met verstoorde AV-knoopgeleiding. Ventriculaire stimulatie komt in deze modi niet voor. Trage retrograde geleiding Trage retrograde geleiding kan een pacemakergeïnduceerde tachycardie (PMT) veroorzaken als de VA-geleidingstijd langer is dan 400 ms. Het programmeren van PMT-interventie kan helpen PMT te voorkomen als de VA-geleidingstijd korter is dan 400 ms. Telemetrie Blootstelling aan elektromagnetische interferentie kan de programmering en/of de telemetrie kort onderbreken. Bij succesvolle uitlezing of programmering van het apparaat wordt geverifieerd dat de communicatie tussen het apparaat en het programmeerapparaat betrouwbaar is verlopen. Testen op cross-stimulatie Bij de implantatie en wanneer atriale ATP-therapie wordt ingeschakeld, moet u regelmatig met de geprogrammeerde ATP-output-instellingen testen of er geen ventriculaire capture optreedt. Dit is vooral van belang als de geleidingsdraad in het onderste gedeelte van het atrium wordt geplaatst. 4.5 Pacemakerafhankelijke patiënten Pacemakerafhankelijke patiënten Zet Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) bij pacemakerafhankelijke patiënten altijd op On (aan). Ventriculaire veiligheidsstimulatie voorkomt ventriculaire asystole ten gevolge van onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie veroorzaakt door oversensing. ODO-stimulatiemodus Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten niet op de ODO-modus. Gebruik in plaats daarvan de Underlying Rhythm Test (test voor het onderliggende ritme) voor korte outputonderbrekingen. Test voor het onderliggende ritme Wees voorzichtig als u de test voor het onderliggende ritme gebruikt om stimulatie te inhiberen. Als de stimulatie wordt geïnhibeerd, heeft de patiënt geen stimulatieondersteuning. 4.6 Mogelijke risico s bij medische therapieën Computertomografie (CT-scan) Als de patiënt een CT-scanprocedure ondergaat, en als het apparaat zich daarbij niet direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, heeft dit geen nadelige gevolgen voor het apparaat. Als het apparaat zich wel direct in het brandpunt van de stralingsbundel van de CT-scan bevindt, kan er oversensing optreden gedurende de tijd dat het apparaat zich in de stralingsbundel bevindt. Als het apparaat zich langer dan 4 s in de stralingsbundel zal bevinden, moet u de juiste maatregelen nemen voor de patiënt, zoals het programmeren van een asynchrone modus voor pacemakerafhankelijke patiënten. Dit voorkomt onterechte inhibitie. Herstel de parameters van het apparaat als de CT-scan beëindigd is. Diathermie Personen met metalen implantaten zoals pacemakers, implanteerbare cardioverter defibrillatoren (ICD s) en bijbehorende geleidingsdraden, mogen geen diathermiebehandeling ondergaan. De interactie tussen het implantaat en diathermie kan weefselbeschadiging of fibrillatie veroorzaken of onderdelen van het systeem beschadigen, wat kan leiden tot ernstige verwondingen, verlies van therapie en/of het opnieuw moeten programmeren of vervangen van het systeem. Elektrochirurgie Elektrochirurgie kan ventriculaire aritmieën en fibrillatie induceren of het apparaat storen of beschadigen. Als elektrochirurgie niet kan worden vermeden, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen in acht worden genomen om complicaties te beperken: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. 9

10 Onderbreek tachyaritmiedetectie met behulp van een magneet of schakel detectie uit via het programmeerapparaat. Schakel de tachyaritmiedetectie pas in als de elektrochirurgieprocedure voltooid is. Gebruik waar mogelijk een bipolair elektrochirurgiesysteem. Als unipolaire elektrochirurgie wordt toegepast, moet de grondplaat zo worden geplaatst dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Vermijd rechtstreeks contact tussen de elektrochirurgieapparatuur en het geïmplanteerde apparaat of de geleidingsdraden. Gebruik korte, onderbroken en onregelmatige bursts op het laagst mogelijke klinisch aanvaardbare energieniveau. Externe defibrillatie Het geïmplanteerde apparaat kan door externe defibrillatie worden beschadigd. Door externe defibrillatie kunnen de stimulatiedrempels ook tijdelijk of permanent worden verhoogd, en kan het myocardium blijvende schade oplopen ter hoogte van de elektroden. Houd de hoeveelheid stroom die door het apparaat en de geleidingsdraden loopt zo laag mogelijk door de volgende voorzorgsmaatregelen in acht te nemen: Gebruik de laagst mogelijke klinisch toereikende defibrillatie-energie. Plaats de defibrillatiepatches of -peddels zo ver mogelijk bij het apparaat vandaan (ten minste 15 cm). Positioneer de defibrillatiepatches of -peddels loodrecht ten opzichte van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem. Neem contact op met Medtronic als een externe defibrillatie is afgegeven binnen 15 cm van het apparaat. Hoge-energiestraling Richt nooit hoge-energiestralingsbronnen, zoals kobalt 60- of gammastraling, direct op het apparaat. Door hoge-energiestraling kan het apparaat beschadigd raken zonder dat deze schade direct merkbaar is. Als een patiënt stralingstherapie nodig heeft in de buurt van het apparaat, dient de blootstelling te worden beperkt tot maximaal 500 Rad. Lithotripsie Lithotripsie kan het apparaat permanent beschadigen als de lithotripsiebundel op het apparaat is gericht. Neem de volgende voorzorgsmaatregelen als lithotripsie moet worden uitgevoerd: Let op dat het brandpunt van de lithotripsiebundel ten minste 2,5 cm van het geïmplanteerde apparaat verwijderd blijft. Programmeer bij pacemakerafhankelijke patiënten het geïmplanteerde apparaat vóór de behandeling op een asynchrone stimulatiemodus of op een niet-frequentieresponsieve eenkamermodus. Magnetic Resonance Imaging (MRI) Bij patiënten met een SureScan-stimulatiesysteem kan een MRI-scan worden gemaakt mits aan de eisen in de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem is voldaan. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem voor aanvullende informatie. Radiofrequente (RF-)ablatie Een RF-ablatieprocedure kan het apparaat storen of beschadigen. De risico s van RF-ablatie kunnen worden verkleind als de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: Houd tijdelijke stimulatie- en defibrillatieapparatuur beschikbaar. Vermijd direct contact tussen de ablatiekatheter en het geïmplanteerde systeem. Plaats de grondplaat zodanig dat de stroomrichting niet over of vlak bij het apparaat en het geleidingsdraadsysteem passeert. De stroomrichting moet minimaal 15 cm van het apparaat en het geleidingsdraadsysteem verwijderd blijven. Onderbreek atriale tachyaritmiedetectie met behulp van een magneet of programmeer atriale detectie op Monitor (Bewaking) via het programmeerapparaat. Programmeer atriale detectie pas op On als de RF-procedure is voltooid. Programmeer het apparaat bij pacemakerafhankelijke patiënten op een asynchrone stimulatiemodus. Therapeutische ultrasone golven Stel het apparaat niet bloot aan therapeutische ultrasone golven. Hierdoor kan het apparaat permanent worden beschadigd. Gevoeligheid voor radiotherapie Als het apparaat wordt blootgesteld aan gerichte of verstrooide neutronen, kan het apparaat gereset worden en kunnen de diagnostische gegevens fouten bevatten of verloren gaan. Om een reset van het apparaat als gevolg van blootstelling aan neutronen te voorkomen, moet de energie van de 10

11 fotonenstraling bij de radiotherapiebehandeling lager dan of gelijk aan 10 MV zijn. Behandeling met elektronenstraling vormt geen probleem. Afscherming met lood tijdens radiotherapie beschermt het apparaat niet tegen de effecten van de neutronen. Medtronic adviseert het apparaat na de radiotherapiebehandeling onmiddellijk uit te lezen. Bij sommige apparaten klinkt in geval van een reset een alarmsignaal. Als zich een reset voordoet, moeten de parameters van het apparaat opnieuw worden geprogrammeerd. 4.7 Werkomgeving en thuis Mobiele telefoons Dit apparaat bevat een filter waarmee wordt voorkomen dat de meeste mobiele telefoontransmissies invloed hebben op de werking van het apparaat. Om de kans op interactie te verkleinen, moeten de volgende voorzorgsmaatregelen worden genomen: Bewaar een minimale afstand van 15 cm tussen het apparaat en de mobiele telefoon, zelfs als de mobiele telefoon is uitgeschakeld. Bewaar een minimale afstand van 30 cm tussen het apparaat en zendantennes van meer dan 3 W. Houd de mobiele telefoon aan het oor dat het verst van het apparaat verwijderd is. Dit apparaat is conform de ANSI/AAMI PC 69-standaard getest om compatibiliteit te garanderen met mobiele telefoons en andere vergelijkbare draagbare vermogenzenders. Deze transmissietechnologieën worden wereldwijd in de meeste mobiele telefoons toegepast. Het schakelcircuit van dit apparaat elimineert onder normale omstandigheden de belangrijkste effecten van mobiele telefoons. Elektromagnetische interferentie (EMI) Patiënten moeten erop worden gewezen apparatuur te vermijden die krachtige elektromagnetische interferentie (EMI) genereren. Door elektromagnetische interferentie kan onnodig therapie worden afgegeven. Elektromagnetische interferentie kan het apparaat ook beschadigen of de werking ervan beïnvloeden. De patiënt dient bij de interferentiebron weg te gaan of deze uit te schakelen; hierdoor functioneert het apparaat meestal weer normaal. De volgende bronnen zouden interferentie kunnen veroorzaken: Hoogspanningslijnen Communicatieapparatuur zoals microgolfzenders, lineaire versterkers of krachtige amateurzenders Commerciële elektrische apparatuur zoals booglasapparaten, inductieovens of weerstandslasapparaten Huishoudelijke apparaten die goed functioneren en op de juiste wijze geaard zijn, produceren over het algemeen niet genoeg EMI om de werking van het apparaat te kunnen verstoren. Er zijn meldingen dat bij pacemakers tijdelijke storingen zijn veroorzaakt door elektrisch handgereedschap of elektrische scheerapparaten die direct boven het implantatiegebied van de pacemaker werden gebruikt. Onderzoek zorgvuldig de mogelijkheid van verhoogde gevoeligheid voor EMI en oversensing voordat de gevoeligheid op het minimum van 0,15 mv (het gevoeligst) wordt ingesteld. Statische magnetische velden Patiënten dienen apparaten of situaties te vermijden waarbij ze worden blootgesteld aan statische magnetische velden van groter dan 10 Gauss of 1 mt. Statische magnetische velden kunnen de aritmiedetectie onderbreken. Bronnen van statische magnetische velden zijn onder andere stereoluidsprekers, magnetische staven die worden gebruikt bij het bingospel of om metalen deeltjes uit motoren te halen, magnetische badges of magnetische therapieproducten. Opmerking: Het SureScan-stimulatiesysteem is ontworpen om de effecten van magnetische velden van MRI-apparaten van 1,5 T tegen te gaan. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem voor meer informatie. Antidiefstalsysteem Antidiefstalapparatuur zoals in winkels wordt gebruikt, kan de werking van het apparaat beïnvloeden en resulteren in het afgeven van onterechte therapie. Patiënten moet worden geadviseerd recht door een antidiefstalsysteem te lopen en er niet langer dan noodzakelijk bij te blijven staan. 11

12 5 Mogelijke complicaties De volgende complicaties kunnen onder andere optreden: afstotingsverschijnselen zoals plaatselijke weefselreacties, stimulatie van spieren en zenuwen, infectie, erosie van geïmplanteerd(e) apparaat/geleidingsdraad door de huid, transveneuze geleidingsdraad-gerelateerde trombose, embolie en harttamponade. 6 Implantatieprocedure Correcte chirurgische procedures en steriele technieken zijn de verantwoordelijkheid van de arts. De volgende procedures worden slechts ter informatie aangeboden. Iedere arts dient de informatie in deze procedures toe te passen op basis van zijn of haar professionele medische training en ervaring. De implantatieprocedure omvat de volgende stappen: Het apparaat programmeren vóór de implantatie Compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren De geleidingsdraden plaatsen Het geleidingsdraadsysteem testen De geleidingsdraden aansluiten op het apparaat Het apparaat positioneren en vastzetten Het apparaat programmeren Meer informatie over het vervangen van een eerder geïmplanteerd apparaat vindt u in Sectie 6.8, Een apparaat vervangen, blz Het apparaat programmeren vóór de implantatie Let op: Implanteer het apparaat niet na de uiterste gebruiksdatum. De levensduur van de batterij kan verkort zijn Het apparaat programmeren voor implantatie Bereid het apparaat vóór het openen van de steriele verpakking als volgt op de implantatie voor: 1. Lees het apparaat uit. Druk een initieel uitlezingsrapport af. Opmerking: Als het programmeerapparaat meldt dat een elektrische reset is opgetreden, moet u het apparaat niet implanteren. Neem contact op met Medtronic. 2. Controleer of de batterijspanning die weergegeven wordt in het initiële uitlezingsrapport of op het Quick Look-scherm minimaal 2,85 V bedraagt bij kamertemperatuur. Als het apparaat aan lage temperaturen is blootgesteld, zal de batterijspanning tijdelijk lager zijn. Laat het apparaat gedurende minimaal 48 uur op kamertemperatuur komen en controleer de batterijspanning nogmaals. Als er geen acceptabele batterijspanning wordt bereikt, neemt u contact op met Medtronic. Opmerking: Het apparaat meet de batterijspanning elke dag om 02:15 uur s nachts, gebaseerd op de apparaatklok. De meest recente, automatische, dagelijkse batterijspanningsmeting wordt weergegeven in het scherm Battery and Lead Measurements (Batterij- en geleidingsdraadmetingen). 3. Stel de interne klok van het apparaat in. 4. Programmeer de therapie- en stimulatieparameters op geschikte waarden voor de patiënt. Controleer of tachyaritmiedetectie is uitgeschakeld. Opmerking: Activeer Atrial Preference Pacing (atriale preferentiestimulatie) niet en programmeer het apparaat ook niet op een frequentieresponsieve stimulatiemodus voordat u het implanteert. Als u dat doet, kan de stimulatiefrequentie hoger zijn dan verwacht. 12

13 6.2 De compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector controleren Waarschuwing: Controleer de compatibiliteit van de geleidingsdraad en de connector voordat u een geleidingsdraad gebruikt met dit apparaat. Bij gebruik van niet-compatibele geleidingsdraden kan de connector beschadigd raken of kunnen lekstromen of slecht functionerende elektrische verbindingen optreden. Opmerking: Het SureScan-stimulatiesysteem bestaat uit een SureScan-apparaat aangesloten op SureScan-geleidingsdraden. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem alvorens een MRI-scan te maken, zodat u op de hoogte bent van de aanvullende informatie. Geleidingsdraadadapters vormen een veiligheidsrisico bij het scannen van het SureScan-stimulatiesysteem. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem voor aanvullende informatie. Selecteer een compatibele geleidingsdraad. Zie de volgende tabel. Tabel 1. Compatibiliteit van geleidingsdraden en connectoren a Uitgang Primaire geleidingsdraad Geleidingsdraadadapter A, V IS-1 b bipolair M voor 5 mm bifurcatie M voor 3,2 mm low-profile van Medtronic a Geleidingsdradenadapters zijn niet getest op MRI-veiligheid. b IS-1 verwijst naar de internationale connectorstandaard (zie Documentnummer ISO ) waarbij pulsgeneratoren en geleidingsdraden die aan deze standaard voldoen op elkaar kunnen worden aangesloten. 6.3 De geleidingsdraden positioneren Waarschuwing: Houd bij implantatie van een SureScan-stimulatiesysteem rekening met de risico s van explantatie van "oude" geleidingsdraden voordat u besluit tot explantatie over te gaan. Geïmplanteerde geleidingsdraden die niet langer gebruik worden of die niet het SureScan-keurmerk hebben, vormen een veiligheidsrisico tijdens MRI-scans van het MRI SureScan-systeem. Waarschuwing: Ga zeer voorzichtig te werk als een geleidingsdraad verwijderd of opnieuw gepositioneerd moet worden. Het na verloop van tijd herpositioneren of verwijderen van transveneuze geleidingsdraden kan moeilijk zijn door bindweefselvorming op de geleidingsdraad. In de meeste klinische gevallen verdient het de voorkeur om ongebruikte geleidingsdraden te laten zitten. Retourneer alle verwijderde of ongebruikte geleidingsdraden of gedeelten van geleidingsdraden aan Medtronic voor analyse. Opmerking: Als bij geleidingsdraden met actieve fixatie het roteren van de connectorpin niet voldoende is om de schroef los te maken van het endocardium, kan de schroef eventueel teruggetrokken worden door de geleidingsdraad tegen de klok in te draaien. Dit verkleint de kans op beschadiging van cardiovasculaire structuren bij de verwijderingsprocedure. Verwijdering van de geleidingsdraad kan scheuring van het endocardium, de klep of de aderwand veroorzaken. De geleidingsdraadverbindingen kunnen loslaten waardoor de tip van de geleidingsdraad en de blote draad in het hart of de ader achterblijven. Het na verloop van tijd herpositioneren van een geleidingsdraad kan de lagedrempelprestatie van een steroïde-afgevende geleidingsdraad nadelig beïnvloeden. Een geleidingsdraad die wordt achtergelaten in het lichaam, moet worden afgedopt zodat deze geen elektrische signalen kan uitzenden. Van geleidingsdraden die zijn doorgesneden, moet het resterende uiteinde afgedicht worden. De geleidingsdraad moet aan omringend weefsel worden vastgehecht. 13

14 Waarschuwing: Implanteer transveneuze geleidingsdraden volgens de meegeleverde instructies, tenzij reeds geschikte chronische geleidingsdraden zijn geplaatst. Gebruik geleidingsdraden pas met dit apparaat na controle van de connectorcompatibiliteit. Het gebruik van een bipolaire atriale geleidingsdraad met dicht bij elkaar geplaatste stimulatie- en waarnemingselektroden wordt aanbevolen. Dicht bij elkaar geplaatste bipolaire epicardiale geleidingsdraden kunnen worden gebruikt als de leeftijd en de medische conditie van de patiënt dit toelaten. Bij een subclaviale benadering moet u de geleidingsdraad meer lateraal plaatsen om te voorkomen dat de geleidingsdraad tussen de clavicula en de eerste rib beklemd raakt. Waarschuwing: Als de geleidingsdraad beklemd raakt, kan de geleidingsdraadgeleider of de isolatie worden beschadigd. Dit kan leiden tot ongewenste therapieën of resulteren in verlies van waarneming of stimulatietherapie. Opmerking: Alleen bipolaire geleidingsdraden kunnen worden gebruikt met dit apparaat. 6.4 Het geleidingsdraadsysteem testen Raadpleeg de technische handleiding bij het implantatiemeetinstrument voor procedures voor het testen van de geleidingsdraad. Tabel 2. Acceptabele implantatiewaarden Vereiste metingen Acute transveneuze geleidingsdraden R-top-amplitude 5 mv 3 mv P-top-amplitude 2 mv 1 mv Chronische geleidingsdraden bc Slew rate 0,5 V/s (atriaal) 0,3 V/s (atriaal) 0,75 V/s (ventriculair) 0,5 V/s (ventriculair) Stimulatiedrempel (pulsduur 0,5 ms) 1,5 V (atriaal) 3,0 V (atriaal) 1,0 V (ventriculair) 3,0 V (ventriculair) Typische stimulatiegeleidingsdraadimpedantie Ω Ω a a De gemeten stimulatiegeleidingsdraadimpedantie is een weerspiegeling van meetapparatuur en geleidingsdraadtechnologie. Raadpleeg de technische handleiding bij de geleidingsdraad voor acceptabele impedantiewaarden. b Chronische geleidingsdraden zijn geleidingsdraden die 30 dagen of langer zijn geïmplanteerd. c Tijdens een MRI-scan gaat de informatie over MRI-gebruikscondities in de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem vóór deze waarden Testen op cross-stimulatie Let op: Voer tests met de geprogrammeerde atriale ATP-output-instellingen uit om er zeker van te zijn dat er geen ventriculaire capture optreedt. Dit is vooral van belang als de geleidingsdraad in het onderste gedeelte van het atrium wordt geplaatst. 6.5 De geleidingsdraden op het apparaat aansluiten Waarschuwing: Controleer of de aansluitingen van de geleidingsdraad in orde zijn. Losse geleidingsdraadaansluitingen kunnen onterechte waarneming tot gevolg hebben en verhinderen dat de benodigde aritmietherapie wordt afgegeven. 14

15 Let op: Gebruik alleen het momentsleuteltje dat bij het apparaat wordt geleverd. Deze is speciaal ontworpen om schade aan het apparaat te voorkomen wanneer het inbusschroefje te vast wordt aangedraaid. Zie Afbeelding 1 voor meer informatie over geleidingsdraadaansluitingen. Afbeelding 1. Geleidingsdraadaansluitingen IS-1-connectorpoort, A 2 IS-1-connectorpoort, V Een geleidingsdraad op het apparaat aansluiten 1. Steek het momentsleuteltje in een afdichting op de connectorpoort. a. Controleer of het inbusschroefje de connectorpoort vrijlaat. Als de poort door het inbusschroefje wordt geblokkeerd, moet deze worden teruggedraaid om dit te verhelpen. Zorg ervoor dat het inbusschroefje niet uit het connectorblok wordt gedraaid. b. Houd het momentsleuteltje in de afdichting totdat de geleidingsdraad goed vastzit. Zo kan lucht ontsnappen die bij het plaatsen van de geleidingsdraad naar binnen is gedrongen. 15

16 Afbeelding 2. Het inbusschroefje van de connectorpoort voorbereiden 1 a b 2 2. Duw de connectorpin van de geleidingsdraad in de connectorpoort totdat de pin duidelijk zichtbaar is in het venster. U kunt desgewenst steriel water als smeermiddel gebruiken. Er is geen afdichtingsmiddel nodig. 3. Draai het inbusschroefje met de klok mee aan totdat het momentsleuteltje klikt. 4. Herhaal deze stappen voor elke geleidingsdraad. 5. Trek voorzichtig aan de geleidingsdraad om te controleren of deze goed vast zit. 6.6 Het apparaat positioneren en bevestigen Let op: Controleer of AT/AF-detectie op Monitor (Bewaking) is geprogrammeerd voordat u de pocket sluit, om afgifte van onterechte therapie tijdens het sluiten van de pocket te voorkomen. Opmerking: Implanteer het apparaat op een afstand van minder dan 5 cm van het huidoppervlak om de ambulante bewakingsactiviteit na de implantatie te optimaliseren Het apparaat plaatsen en bevestigen 1. Zorg dat alle geleidingsdraadpinnen of -pluggen volledig in de connectorpoort zijn gestoken en dat alle inbusschroefjes goed zijn aangedraaid. 2. Om rotatie van de geleidingsdraad te voorkomen draait u het apparaat rond om het overtollige deel van de geleidingsdraad losjes onder het apparaat te bundelen. Zorg dat er geen knikken in de geleidingsdraad komen. 3. Plaats het apparaat en de geleidingsdraden in de chirurgische pocket. 16

17 4. Hecht het apparaat stevig vast in de pocket. Gebruik niet-resorbeerbaar hechtdraad. Zet het apparaat vast om draaiing en migratie na de implantatie te beperken. Gebruik een chirurgische naald om door de hechtingsopening op het apparaat te steken Hecht de pocketincisie dicht. 6.7 Het apparaat programmeren Let op: Programmeer AT/AF-detectie pas op On (Aan) en activeer automatische atriale ATP-therapieën pas als het ingroeiproces van de atriale geleidingsdraad is voltooid (ongeveer 1 maand na de implantatie) De programmering van het apparaat voltooien 1. Programmeer de stimulatieparameters op geschikte waarden voor de patiënt. 2. Bewaak de patiënt na de implantatie en maak zo snel mogelijk röntgenfoto s om de locatie van de geleidingsdraden te documenteren en te controleren. 3. Programmeer de patiënteninformatie. 4. Stel de gegevensverzamelingsparameters in. 5. Initialiseer de gegevens om te beginnen met de diagnostische gegevensverzameling De werking van het apparaat en de geleidingsdraden beoordelen 1. Lees het apparaat uit op spontane episodes om de detectie-instellingen te evalueren. 2. Controleer de waarden voor stimulatie en waarneming opnieuw en pas deze indien nodig aan. 3. Lees het apparaat uit en druk een eindrapport af om de postoperatieve geprogrammeerde apparaatstatus te documenteren. 17

18 6.8 Een apparaat vervangen Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem voor aanvullende informatie om het SureScan-stimulatiesysteem veilig te kunnen blijven scannen. Waarschuwing: Overweeg bij het implanteren van een SureScan-stimulatiesysteem de risico s van het verwijderen van reeds eerder geïmplanteerde geleidingsdraden voordat u daartoe overgaat. Geïmplanteerde geleidingsdraden die niet langer gebruikt worden of die niet het SureScan-keurmerk hebben, vormen een veiligheidsrisico tijdens het maken van MRI-scans van het SureScan-systeem. Waarschuwing: Houd externe stimulatieapparatuur beschikbaar zodat direct kan worden ingegrepen. Wanneer de geleidingsdraad is losgekoppeld, krijgt de patiënt geen stimulatietherapie van het apparaat. Let op: Schakel tachycardiedetectie uit om te voorkomen dat tijdens het explanteren van het apparaat verkeerde therapie wordt afgegeven. Opmerking: Om te voldoen aan de implantatievereisten kan het nodig zijn de chronische geleidingsdraden te verplaatsen of te vervangen. Eventuele ongebruikte geleidingsdraden die geïmplanteerd blijven, moeten worden afgedopt met een geleidingsdraadafdophulsje om uitzending van elektrische signalen te voorkomen. Neem voor informatie over geleidingsdraadafdophulsjes contact op met Medtronic. Zie voor meer informatie Sectie 6.3, De geleidingsdraden positioneren, blz. 13. Opmerking: Alleen bipolaire geleidingsdraden kunnen worden gebruikt met dit apparaat. Chronische unipolaire geleidingsdraden kunnen niet worden gebruikt met dit apparaat Een apparaat explanteren en vervangen 1. Programmeer het apparaat op een modus die niet frequentieresponsief is om mogelijke frequentieverhogingen te vermijden tijdens het hanteren van het apparaat. 2. Prepareer de geleidingsdraden en het apparaat vrij van de chirurgische pocket. Voorkom knikken of scheuren van de geleidingsdraadisolatie. 3. Draai met behulp van een momentsleuteltje de inbusschroefjes in de connectorpoort los. 4. Trek de geleidingsdraden voorzichtig uit de connectorpoorten. 5. Evalueer de toestand van elke geleidingsdraad (zie Sectie 6.4, Het geleidingsdraadsysteem testen, blz. 14). Vervang een geleidingsdraad als de elektrische integriteit niet acceptabel is of als de geleidingsdraadconnectorpin putjes of verwering vertoont. 6. Sluit de geleidingsdraden aan op het vervangende apparaat (zie Sectie 6.5, De geleidingsdraden op het apparaat aansluiten, blz. 14). Opmerking: Mogelijk zijn er een geleidingsdraadadapters nodig om de geleidingsdraden aan te sluiten op het vervangende apparaat. Geleidingsdraadadapters vormen echter een veiligheidsrisico bij het scannen van het SureScan-stimulatiesysteem. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem of neem contact op met Medtronic als u vragen heeft over de compatibiliteit van geleidingsdraadadapters met het SureScan-stimulatiesysteem. 7. Gebruik het vervangende apparaat om stimulatiedrempels en waarnemingpotentialen te evalueren. 8. Nadat u heeft gecontroleerd of de elektrische metingen acceptabel zijn, plaatst en fixeert u het apparaat in de chirurgische pocket en sluit u de pocketincisie (zie Sectie 6.6, Het apparaat positioneren en bevestigen, blz. 16). 9. Stuur het geëxplanteerde apparaat en geëxplanteerde geleidingsdraden ter analyse en verwijdering terug naar Medtronic. 7 Meetmethoden Belangrijke parameters als pulsduur en -amplitude en gevoeligheid worden in de fabriek gemeten bij condities van 37 C; 60 min -1 ; 3,5 V; 0,4 ms; nominale gevoeligheid en bij 3 belastingen conform EN

19 Pulsduur Pulsduur wordt gemeten bij 1/3 van de piekspanning, in overeenstemming met standaard EN Zie Afbeelding 3. Amplitude De pulsamplitude is berekend conform EN Zie Afbeelding 4. Gevoeligheid De atriale en ventriculaire gevoeligheid worden gedefinieerd als de spanningsamplitude van een standaard EN testsignaal dat net genoeg is om door het apparaat te worden gedetecteerd. Zie Afbeelding 5. Opmerkingen: Bij het meten van stimulatie- en waarnemingsparameters met behulp van een pacing system analyzer kunnen er aanzienlijke verschillen worden geconstateerd wanneer de resultaten worden vergeleken met de in deze handleiding opgegeven specificaties. De reden hiervoor is dat de meetmethodes van een dergelijk systeem kunnen afwijken van de hier beschreven methodes. De geleidingsdraadimpedantiemetingen kunnen worden vervormd door ECG-bewakingsapparatuur. Afbeelding 3. Pulsduurmeting ms 1 Maximale amplitude 2 1/3 maximale amplitude V 3 Pulsduur Afbeelding 4. Pulsamplitudemeting D ms F A = F D Afbeelding 5. Gevoeligheidsmeting 15 ms 2 ms 1 Amplitude Verhouding afstotingen in gewone modus De verhouding afstotingen in gewone modus (CMRR) voor de frequenties 16,6 Hz, 50 Hz en 60 Hz is ten minste: 100 (40 db). De berekening van de CMRR is uitgevoerd op basis van metingen die zijn uitgevoerd met het sinusoïdale signaal direct geïnjecteerd in het apparaat. De CMRR 19

20 van het apparaat en geleidingsdraadsysteem is afhankelijk van verschillende factoren (bijv. de plaatsing van de elektroden en de elektrodeafstand) en kan lager zijn dan de CMRR van het apparaat. 8 Overzicht van de functies Zie de kolom met fabrieksinstellingen in de tabellen in Sectie 9.6 voor een overzicht van de parameters die bij aflevering zijn geactiveerd. 8.1 Tachyaritmiefuncties Antitachycardia pacing (ATP) therapy (Anti-tachycardiestimulatietherapie) Deze therapie geeft snelle stimulatiepulsen af om de gedetecteerde aritmie te neutraliseren. Auto-adjusting sensitivity (Zelfinstellende gevoeligheid) Deze functie past de waarnemingsdrempels automatisch aan na bepaalde gestimuleerde en waargenomen events om het optreden van oversensing te helpen verminderen. Reactive ATP (Reactieve ATP) Met behulp van deze functie kan het apparaat geprogrammeerde atriale ATP-therapieën herhalen tijdens lange AT/AF-episodes. Therapieën worden herhaald na een geprogrammeerd tijdsinterval of als de regelmaat of cycluslengte van het atriale ritme verandert. 8.2 Stimulatiefuncties Atrial Preference Pacing (Atriale preferentiestimulatie) Deze functie voor atriaal ritmemanagement zorgt ervoor dat de stimulatiefrequentie wordt ingesteld op een waarde die iets hoger ligt dan de intrinsieke sinusfrequentie. Atrial Rate Stabilization (Atriale frequentiestabilisatie) (ARS) Deze functie stelt de stimulatiefrequentie dynamisch bij om de lange pauze te elimineren die typisch volgt op een premature atriale contractie (PAC). Mode-switch Deze functie verhindert het volgen van paroxysmale atriale tachycardieën door van een volgmodus over te schakelen naar een niet-volgmodus. MVP (Managed Ventricular Pacing) Deze functie bevordert intrinsieke geleiding door onnodige stimulatie van het rechterventrikel te verminderen. MVP is in werking als de geprogrammeerde modus AAAIR<=>DDDR of AAI<=>DDD is. Non-Competitive Atrial Pacing (Niet-concurrerende atriale stimulatie) (NCAP) Deze functie stelt een atriale stimulatiepuls uit zodat deze niet binnen de relatieve refractaire periode van het atrium valt. Pacemaker-Mediated Tachycardia (PMT) Intervention (PMT-interventie) Deze functie zorgt voor automatische detectie en onderbreking van door het apparaat gedefinieerde PMT s. Post Mode Switch Overdrive Pacing (Post-mode-switch overdrive-stimulatie) (PMOP) Deze functie past gedurende een programmeerbare periode na het beëindigen van een AT/AF een verhoogde DDIR-frequentie toe. Premature ventricular contraction (PVC) response (Premature ventriculaire contractierespons [PVC-respons]) Deze functie verlengt de atriale refractaire periode na een PVC om tweekamersynchroniteit te bevorderen. Rate Adaptive AV (Frequentieadapterend AV) (RAAV) Deze functie varieert de gestimuleerde AV (PAV)- en waargenomen AV (SAV)-intervallen naar gelang de hartfrequentie tijdens tweekamerwerking toe- of afneemt. Rate Responsive Pacing (Frequentieresponsieve stimulatie) Deze functie varieert de stimulatiefrequentie in reactie op de lichaamsbeweging van de patiënt zoals die door de activiteitssensor van het apparaat wordt gedetecteerd. Ventricular Rate Stabilization (Ventriculaire frequentiestabilisatie) Deze functie stelt de stimulatiefrequentie dynamisch bij om de lange pauze te elimineren die meestal volgt op een premature ventriculaire contractie (PVC). 20

21 Ventricular Safety Pacing (Ventriculaire veiligheidsstimulatie) Deze functie voorkomt onterechte inhibitie van ventriculaire stimulatie die door crosstalk of ventriculaire oversensing wordt veroorzaakt. 8.3 Bewakingsfuncties Cardiac Compass-trends Plot lange-termijntrends in hartritme en apparaatstatus gedurende maximaal 14 maanden. Episode data and EGM storage (Episodegegevens en EGM-opslag) Het apparaat registreert een diagnostisch kwaliteitselektrogram tijdens iedere gedetecteerde aritmie-episode. Flashback memory (Flashback-geheugen) Deze diagnostiek slaat intervalgegevens op gedurende enkele minuten vóór recente gedetecteerde aritmie-episodes en vóór uitlezing. Heart Rate Histograms (Hartfrequentiehistogrammen) Dit rapport toont distributies van het hartfrequentiebereik van de meest recente en de voorgaande follow-up-periode. Holter Telemetry (Holter-telemetrie) Deze functie zorgt dat het geïmplanteerde apparaat voortdurend een EGM met marker-telemetrie uitzendt (met of zonder plaatsing van de programmeerkop) gedurende maximaal 46 uur. 8.4 Aanvullende werkingen De functie MRI SureScan Deze functie maakt dat bij patiënten met een geïmplanteerd SureScan-stimulatiesysteem veilig een MRI-scan kan worden gemaakt. Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem voor aanvullende informatie. 9 Productspecificaties Opmerking: Functionele parameters en elektrische eigenschappen worden gemeten bij 37 C (±2 C) en een belasting van 500 Ω (±1%) op de stimulatiecontacten. 9.1 Uiterlijke kenmerken Tabel 3. Uiterlijke apparaatkenmerken (nominaal) Volume a 12,7 cm 3 Gewicht H x B x D b Röntgenidentificaties Materialen die in contact komen met menselijk weefsel d Batterij 21,5 g 45 mm x 51 mm x 8 mm PTA- en MRI-symbool c Titanium, polyurethaan, siliconenrubber Lithium-zilver-vanadiumoxide hybride a Volume met plug in connectoropeningen. b Afdichtingen kunnen iets buiten de oppervlakte van de behuizing uitsteken. c Raadpleeg de technische handleiding bij het SureScan-stimulatiesysteem voor een beschrijving en afbeeldingen van de 2 röntgenondoorlaatbare symbolen. d Deze materialen zijn met succes getest om de mogelijkheid op biologische incompatibiliteit te voorkomen. Het apparaat produceert bij normale werking geen schadelijke temperatuur in het omringende weefsel. 21

22 Afbeelding 6. Connector en hechtopeningen IS-1-connectorpoort, A 2 IS-1-connectorpoort, V 3 Hechtopening 9.2 Elektrische specificaties Tabel 4. Eigenschappen van de batterij Fabrikant Model Chemische samenstelling Nominale spanning Gemiddelde capaciteit tot RRT Minimale capaciteit na RRT Medtronic Energy and Component Center Delta 26H Lithium-zilver-vanadiumoxide hybride 3,2 V 1,1 Ah 0,10 Ah Tabel 5. Stroomverbruik Stroomverbruik (bij 100% stimulatie) a 13,8 µa Stroomverbruik (bij 100% inhibitie) b 9,8 µa a Stroomverbruik bij stimulatie tot een belasting van 500 Ω ± 1% bij een volle batterij en het apparaat ingesteld op de nominale aanbevolen instellingen. b Stroomverbruik bij inhibitie bij een volle batterij en het apparaat ingesteld op de nominale aanbevolen instellingen. 22

23 9.2.1 Uitgangssignaal Afbeelding 7. Uitgangssignaal bij nominale omstandigheden (weerstandsbelasting: 500 Ω) Temperatuurvariatie De basisfrequentie, de testpulsfrequentie, de pulsduur en de pulsamplitude blijven binnen de verwachte toleranties wanneer de temperatuur van het apparaat tussen 20 C en 43 C ligt. Gevoeligheid onder nominale omstandigheden zoals gemeten bij 37 C kan variëren met maximaal ±1% per C, van 22 C tot 45 C. 9.3 Vervangingsindicatoren Gegevens over de batterijspanning en berichten met betrekking tot de vervangingsstatus worden weergegeven op het scherm van het programmeerapparaat en in de afgedrukte rapporten. In Tabel 6 wordt een overzicht gegeven van de aanbevolen vervangingstijd (RRT Recommended Replacement Time) en van het einde van de levensduur (EOS End of Service). Tabel 6. Vervangingsindicatoren Aanbevolen vervangingstijd (RRT, Recommended Replacement Time) End of Service (EOS, einde van de levensduur) 2,81 V bij 3 opeenvolgende dagelijkse automatische metingen 3 maanden na RRT RRT-datum De schermen Quick Look (Raadpleeg) en Battery and Lead Measurements (Batterij- en geleidingsdraadmetingen) geven de datum weer waarop de batterij RRT heeft bereikt. Vervangen bij einde levensduur Als het programmeerapparaat aangeeft dat het einde van de levensduur is bereikt, moet u het apparaat onmiddellijk vervangen. RRT-werking Wanneer het apparaat RRT bereikt, worden de waarden van een aantal parameters automatisch gewijzigd zoals aangegeven in Tabel 7. Tabel 7. Parameterinstellingen na RRT Pacing Mode (Stimulatiemodus) VVI Lower Rate (Onderfrequentie) 65 min -1 RV Amplitude (RV. amplitude) RV Pulse Width (RV. pulsduur) Rate Hysteresis (Frequentiehysterese) zoals geprogrammeerd zoals geprogrammeerd Off (Uit) V. Rate Stabilization (V-frequentiestabilisatie) Off (Uit) 1 Amplitude en pulsduur gemeten volgens EN :2003, paragraaf

24 Tabel 7. Parameterinstellingen na RRT (vervolg) AT/AF Detection (AT/AF-detectie) Pre-arrhythmia EGM (EGM vóór aanvang van de aritmie) Monitor (Bewaking) (vast) a Off (Uit) (vast) a Wanneer de AT/AF-detectie op Monitor (Bewaking) is ingesteld, zijn AT/AF-therapieën niet beschikbaar. Resterende levensduur De resterende levensduur is de tijd tussen RRT en EOS. Bij deze periode van 3 maanden tussen RRT en EOS wordt uitgegaan van 100% stimulatie bij deze instellingen, met RV Amplitude (RV. amplitude) ingesteld op 3,5 V, RV Pulse Width (RV. pulsduur) ingesteld op 0,4 ms en een stimulatiebelasting van 500 Ω. Als de stimulatieparameters opnieuw worden geprogrammeerd, kan de periode van RRT tot EOS korter worden. 9.4 Verwachte levensduur De volgende schattingen van de levensduur zijn gebaseerd op versnelde batterijontladingsgegevens en rekenmodellen zoals aangegeven Richtlijnen Stimulatie-output Als de stimulatiedrempel van de patiënt een adequate veiligheidsmarge biedt (ten minste een factor 2, na de acute implantatieperiode), kunt u overwegen de outputpuls te verlagen. Neem de haalbaarheid van regelmatige follow-up van de patiënt in overweging bij de selectie van een veiligheidsmarge voor chronische stimulatie. Stimulatiemodus Als het intrinsieke ritme van de patiënt frequentieondersteuning toestaat, kunt u de stimulatiebelasting verlagen door de parameters Mode (Modus), Rate Response en AV Interval (AV-interval) zo te programmeren dat intrinsieke activering of geleiding wordt bevorderd. EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie Als Pre-arrhythmia EGM storage (EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie) is ingeschakeld, verzamelt het apparaat maximaal 10 s aan EGM-gegevens vóór de onset of de detectie van VT Monitor (VT-bewaking) of SVT-episodes. Opmerking: De functie EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie is niet van toepassing op AT/AF-episodes. Het apparaat slaat maximaal 5 s aan EGM vóór AT/AF-detectie op, onafhankelijk van de instelling van EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie. Het gebruik van de functie EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie reduceert de levensduur met ongeveer 34% of met 4 maanden per jaar. 2 Bij een patiënt waarbij uniform dezelfde onsetmechanismen worden herhaald, wordt het grootste klinische voordeel van EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie bereikt nadat enkele episodes zijn vastgelegd. Voor een maximale effectiviteit van deze opslagfunctie en optimale levensduur van het apparaat kunt u de volgende programmeeropties overwegen: Schakel EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie in na belangrijke klinische aanpassingen om mogelijke veranderingen in het onsetmechanisme vast te leggen; doe dit bijvoorbeeld bij de implantatie van een apparaat, wijzigingen in de medicatie en chirurgische procedures. Schakel EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie uit als u de relevante informatie met succes hebt vastgelegd. 2 Gebaseerd op rekenmodellen met 50% atriale stimulatie en 5% ventriculaire stimulatie. 24

25 Opmerking: Als EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie wordt uitgeschakeld, begint het apparaat met het opslaan van EGM-gegevens voor VT Monitor (VT-bewaking) en SVT-episodes na het derde tachyaritmie-event. Het apparaat slaat echter nog steeds maximaal 20 s informatie op vóór de onset of de detectie van de episode, inclusief intervalmetingen en Marker Channel-codes. Daarnaast leveren de meest recente tachyaritmie-episodes ook Flashback-intervalgegevens Verwachte levensduur De afgifte van atriale anti-tachycardiestimulatietherapie heeft geen waarneembare invloed op de levensduur van het apparaat wanneer rekening wordt gehouden met de inhibitie van atriale stimulatie tijdens de AT/AF-episode. Tabel 8. Verwachte levensduur in jaren met een pulsduur van 0,4 ms en een stimulatiefrequentie van 60 min -1a Stimulatie Opslag van EGM vóór aanvang van de aritmie b 500 Ω stimulatieimpedantie 600 Ω stimulatie-impedantie 1000 Ω stimulatie-impedantie 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V 2,5 V 3,0 V DDD, 0% Off (Uit) 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 11,7 On (Aan) 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 11,4 DDD, 15% Off (Uit) 11,2 11,0 11,3 11,1 11,4 11,3 On (Aan) 11,0 10,8 11,1 10,9 11,2 11,1 DDD, 50% Off (Uit) 10,6 10,1 10,7 10,4 11,0 10,8 AAI<=>DDD, 50% atriaal, 5% ventriculair On (Aan) 10,3 9,9 10,5 10,2 10,8 10,6 Off (Uit) 10,8 10,7 10,9 10,8 11,1 11,0 On (Aan) 10,7 10,5 10,7 10,6 10,9 10,8 DDD, 100% Off (Uit) 9,4 8,6 9,8 9,1 10,7 10,2 On (Aan) 9,2 8,5 9,6 8,9 10,4 10,0 a Bij de verwachte levensduur in deze tabel is uitgegaan van minder dan 75 uur totaal gebruik van de MRI SureScan-functie tijdens de levensduur van het apparaat. b Bij de gegevens die worden verstrekt voor het programmeren van EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie op On (Aan), wordt ervan uitgegaan dat deze functie wordt ingeschakeld gedurende een periode van 6 maanden na de implantatie van het apparaat. Langer gebruik van de functie EGM-opslag vóór aanvang van de aritmie beperkt de verwachte levensduur met ongeveer 34% of 4 maanden per jaar. Tabel 9. Verwachte levensduur in jaren onder condities gespecificeerd in EN :2003 Stimulatie DDDR, 100% 500 Ω ± 1% stimulatie-impedantie 2,5 V 5,0 V 8,0 a 3,6 a a Sensorenstatus, gegevensopslag en diagnostische functies die van toepassing zijn op de stimulatiemodus zijn On (Aan). De pulsduur is ingesteld op 0,5 ms en de stimulatiefrequentie is 70 min Magneetoplegging Als een magneet bij het apparaat wordt geplaatst, reageert dit zoals aangegeven in Tabel 10. Als de magneet wordt verwijderd, keert het apparaat terug naar de geprogrammeerde werking. 25

26 Tabel 10. Effecten van magneettoepassing op het apparaat a Stimulatiemodus Stimulatiefrequentie en -interval Tachycardiedetectie Het apparaat schakelt over naar een asynchrone stimulatiemodus. Welke modus dit is, hangt af van de geprogrammeerde stimulatiemodus: DOO als de geprogrammeerde modus AAIR<=>DDDR, AAI<=>DDD, DDDR, DDD, DDIR, DDI of DOO is VOO als de geprogrammeerde modus VVIR, VVI of VOO is AOO als de geprogrammeerde modus AAIR, AAI of AOO is Het apparaat geeft een vaste stimulatiefrequentie af. De specifieke frequentie is afhankelijk van de status van het apparaat. 85 min -1 (700 ms) als de situatie van het apparaat normaal is 65 min -1 (920 ms) als RRT of een elektrische reset is opgetreden Het apparaat onderbreekt de detectie. a De tachycardiedetectie en de geprogrammeerde stimulatiemodus en -frequentie worden hervat als telemetrie tussen het apparaat en het programmeerapparaat tot stand wordt gebracht en de applicatiesoftware actief is. 9.6 Functionele parameters Programmeerbare parameters worden bepaald door de software die in het programmeerapparaat wordt gebruikt. Als het programmeerapparaat een melding weergeeft dat een elektrische reset is opgetreden, neem dan contact op met Medtronic. Het symbool in parametertabellen geeft de nominale waarde van Medtronic voor die parameter aan Emergency-instellingen Tabel 11. Emergency VVI-instellingen Parameter Pacing Mode (Stimulatiemodus) Selecteerbare waarden Lower Rate (Onderfrequentie) 70 min -1 (±2 min -1 ) VVI RV Amplitude (RV. amplitude) a 6 V (±30%) RV Pulse Width (RV. pulsduur) V. Blank Post VP (Ventriculaire blanking na ventriculaire stimulatiepuls) Rate Hysteresis (Frequentiehysterese) 1,5 ms (±0,025 ms) 240 ms (+5; 30 ms) Off (Uit) V. Rate Stabilization (V-frequentiestabilisatie) Off (Uit) MRI SureScan Off (Uit) a Piekstimulatieamplitude. Bij testen volgens de CENELEC-norm EN :2003 wordt de tolerantie niet toegepast op de geprogrammeerde instelling maar op de berekende amplitude A, die afhankelijk is van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. 26

27 9.6.2 Tachyaritmiedetectieparameters Tabel 12. Tachycardiedetectieparameters Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset AT/AF Detection (AT/AFdetectie) On (Aan); Monitor (Bewaking) Monitor (Bewaking) Zones 1 ; Monitor (Bewaking) AT/AF Interval (AT/AFinterval) 150; ms (±2 ms) 350 ms 350 ms a Fast AT/AF Interval (Snelle- 150; ms (±2 ms) 200 ms 200 ms AT/AF-interval) a VT Monitor (VT-bewaking) Monitor (Bewaking) ; Off (Uit) Monitor (Bewaking) Off (Uit) VT Monitor Interval 280; ms (±2 ms) 400 ms 400 ms (VT-bewakingsinterval) a RV Sensitivity (RV. gevoeligheid) b,c 0,9 ; 1,2; 1,5; 2,1 mv 0,45; 0,6 mv (±50%); (±30%) Atrial Sensitivity (Atriale 0,15 mv (±75%); gevoeligheid) c,d 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) 0,9 mv 0,9 mv 0,3 mv 0,3 mv a De gemeten intervallen worden naar beneden afgerond op een veelvoud van 10 ms (bijvoorbeeld 457 ms wordt 450 ms). Het apparaat gebruikt dit afgeronde interval bij het toepassen van de geprogrammeerde criteria en bij het berekenen van de intervalgemiddelden. b Met een sinus 2 -signaal van 40 ms. Bij gebruik van het CENELEC-signaal is de waarde van de waarnemingsdrempel 1,5 maal zo groot als de gemeten sinus 2 -waarnemingsdrempel. c Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachycardiedetectie als antibradycardiestimulatie. d Met een sinus 2 -signaal van 20 ms. Bij gebruik van het CENELEC-signaal is de waarde van de waarnemingsdrempel 1,4 maal zo groot als de gemeten sinus 2 -waarnemingsdrempel Atriale tachyaritmietherapieparameters Tabel 13. Atriale tachycardietherapieparameters Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset AT/AF Rx Status (AT/AFtherapiestatus) Therapy Type (Soort therapie) Fast AT/AF Rx Status (Snelle-AT/AF-therapiestatus) On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: Ramp On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) 27

28 Tabel 13. Atriale tachycardietherapieparameters (vervolg) Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset Therapy Type (Soort therapie) Burst+-parameters Initial # S1 Pulses (Oorspronkelijk aantal S1-pulsen) A-S1 Interval (%AA) (A-S1-interval [%AA]) Ramp; Burst+ Rx1: Ramp Rx2: Burst+ Rx3: Ramp 1; 2 15 ; 20; 25 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms) S1-S2 (%AA) Off (Uit); 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66; ; 88; 91; 94; 97% (±4 ms) S2-S3 Decrement (S2-S3- afname) Interval Decrement (Intervalverkorting) # Sequences (Aantal sequenties) Ramp-parameters Initial # S1 Pulses (Oorspronkelijk aantal S1-pulsen) A-S1 Interval (%AA) (A-S1-interval [%AA]) Interval Decrement (Intervalverkorting) # Sequences (Aantal sequenties) Gedeelde atriale therapieparameters Duration to Stop (Duur tot einde) Disable all atrial therapies if atrial lead position is suspect? (Alle atriale therapieën uitschakelen als de positie van de atriale geleidingsdraad verdacht is?) Disable Atrial ATP if it accelerates V.rate? (Atriale ATP uitschakelen als deze de V. frequentie versnelt?) Off (Uit); 0; 10 ; ms (±4 ms) 0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms) 1; ; ; 20; 25 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms) 0; ms (±4 ms) 1; 2 8 ; 9; 10 12; 24; 48 ; 72 hr (Uur) (±2 s); Geen 48 hr (Uur) 48 hr (Uur) Yes (Ja) ; No (Nee) No (Nee) No (Nee) Yes (Ja) ; No (Nee) Yes (Ja) Yes (Ja) 28

29 Tabel 13. Atriale tachycardietherapieparameters (vervolg) Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset Episode Duration Before ATP (Episodeduur vóór ATP) Reactive ATP Rhythm Change (Wijziging van Reactieve ATP-ritme) Reactive ATP Time Interval (Tijdsinterval voor Reactieve ATP) A-A Minimum ATP Interval (A-A minimum ATP-interval) b 0; 1 ; 2; 3; 4; 5; 7; 10; 15; 20; 25; 30; 40; 50 min; 1; 2; 3; 4; 5; 6; 12; 24 hr (Uur) (±2 s) 1 min 1 min On (Aan) ; Off (Uit) On (Aan) On (Aan) Off (Uit); 2; 4; 7 ; 12; 24; 36; 48 hr (Uur) (±2 s) A. Pacing Amplitude (A-stimulatieamplitude) a 2; 3 6 ; 8 V 1 V (+40%; 30%); (±30%) A. Pacing Pulse Width (A-stimulatiepulsduur) VVI Backup Pacing (VVI-back-up-stimulatie) VVI Backup Pacing Rate (VVI-back-up-stimulatiefrequentie) Off (Uit) Off (Uit) 100; 110; 120; ms (±4 ms) 150 ms 150 ms 6 V 6 V 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) 1,5 ms 1,5 ms Off (Uit); On (Always) (Aan - Altijd); On (Auto-Enable) (Aan - Automatisch inschakelen) On (Auto- Enable) (Aan - Automatisch inschakelen) On (Auto- Enable) (Aan - Automatisch inschakelen) 60; min -1 (±2 min -1 ) 70 min min -1 a Piekstimulatieamplitude. Bij testen volgens de CENELEC-norm EN :2003 wordt de tolerantie niet toegepast op de geprogrammeerde instelling maar op de berekende amplitude A, die afhankelijk is van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. b De gemeten intervallen worden naar beneden afgerond op een veelvoud van 10 ms (bijvoorbeeld 457 ms wordt 450 ms). Het apparaat gebruikt dit afgeronde interval bij het toepassen van de geprogrammeerde criteria en bij het berekenen van de intervalgemiddelden Anti-bradycardiestimulatieparameters Tabel 14. Anti-bradycardie-stimulatieparameters Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset Mode (Modus) DDDR; DDD; AAIR<=>DDDR ; AAI<=>DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; AOO; VOO; ODO AAI<=>DDD Mode-switch On (Aan) ; Off (Uit) On (Aan) Off (Uit) Lower rate (Onderfrequentie) a 30; ; 70; min -1 (±2 min -1 ) Upper Tracking Rate (Maximale volgfrequentie) Upper Sensor Rate (Maximale sensorfrequentie) VVI 60 min min -1 80; min -1 (±2 min -1 ) 130 min min -1 80; min -1 (±2 min -1 ) 130 min min -1 29

30 Tabel 14. Anti-bradycardie-stimulatieparameters (vervolg) Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset Paced AV (Gestimuleerd AV) 30; ms (±4 ms) 180 ms 180 ms Sensed AV (Waargenomen AV) 30; ms (+30; 2 ms) 150 ms 150 ms PVARP A. Refractory Period (A-refractaire periode) Varied (Variabel); 150; ms (+5; 30 ms) 150; ms (+5; 30 ms) RV Amplitude (RV-amplitude) b 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V (±30%) RV Pulse Width (RV-pulsduur) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms (±0,025 ms) RV Sensitivity (RV-gevoeligheid) c,d 0,9 ; 1,2; 1,5; 2,1 mv 0,45; 0,6 mv (±50%); (±30%) Atrial Amplitude (Atriale amplitude) b 2; 2,5; 3 ; 3,5; 4; 5; 6 V 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); (±30%) Atrial Pulse Width (Atriale pulsduur) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2; 0,3; 0,4 1,5 ms (±0,025 ms) Atrial Sensitivity (Atriale gevoeligheid) d,ef 0,3 ; 0,45; 0,6 mv (±50%); 0,15 mv (±75%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mv (±30%) 310 ms 310 ms 310 ms 310 ms 3 V 6 V 0,4 ms 1,5 ms 0,9 mv 0,9 mv 3 V 4 V 0,4 ms 0,4 ms 0,3 mv 0,3 mv PVAB Interval (PVAB-interval) 10; ms (+5; 30 ms) 150 ms 150 ms PVAB Method (PVAB-methode) A. Blank Post AP (Atriale blanking na atriale stimulatiepuls) A. Blank Post AS (Atriale blanking na atriale waarneming) V. Blank Post VP (Ventriculaire blanking na ventriculaire stimulatiepuls) V. Blank Post VS (Ventriculaire blanking na ventriculaire waarneming) Rate Response-stimulatieparameters Rate Response (Frequentierespons) Activity Threshold (Activiteitsdrempel) Activity Acceleration (Activiteitsacceleratie) Partial (Gedeeltelijk) ; Partial+ (Gedeeltelijk+); Absolute (Absoluut) 150; ms (+5; 30 ms) Partial (Gedeeltelijk) Partial (Gedeeltelijk) 200 ms 240 ms 100 ; ms (+2; 30 ms) 100 ms 100 ms 150; ms (+5; 30 ms) 120 ; ; 200; 220; 250; 280; 300; 320 ms (+2; 30 ms) 200 ms 240 ms 120 ms 120 ms 1; Low; Medium Low ; Medium High; High 15 s (±7 s); 30 s (+12; 10 s); 60 s (+20; 14 s) Medium low (Medium laag) 30 s 30 s Medium low (Medium laag) 30

31 Tabel 14. Anti-bradycardie-stimulatieparameters (vervolg) Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset Activity Deceleration (Activiteitsdeceleratie) Frequentieadapterende AV-parameters Rate Adaptive AV (Frequentieadapterend AV) Exercise (Inspanning) ; 2,5 min (+0,6; 0,3 min); 5 min (+1,4; 0,6 min); 10 min (+1,2; 2,2 min) 5 min 5 min On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) On (Aan) Start Rate (Beginfrequentie) 50; min -1 (±2 min -1 ) 80 min min -1 Stop Rate (Stopfrequentie) 55; min -1 (±2 min -1 ) 130 min min -1 Minimum Paced AV (Minimum PAV) Minimum Sensed AV (Minimum SAV) Aritmie-interventieparameters A. Rate Stabilization (A-frequentiestabilisatie) Maximum Rate (Maximale frequentie) Interval Percentage Increment (Intervalverlenging percentage) A. Preference Pacing (A-preferentiestimulatie) Maximum Rate (Maximale frequentie) Interval Decrement (Intervalverkorting) 30; ms (±4 ms) 140 ms 140 ms 30; ms (+30; 2 ms) 110 ms 110 ms On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) 80; min -1 (±2 min -1 ) 100 min min -1 12,5; 25 ; 50% 25% 25% On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) 80; min -1 (±2 min -1 ) 100 min min -1 30; 40; ; 150 ms 50 ms 50 ms Search Beats (Zoekslagen) 5; 10 25; Post Mode Switch (Post-modeswitch) Overdrive Rate (Overdrive-stimulatiefrequentie) On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) 70; 75; min -1 (+30; 2 ms) 80 min min -1 Overdrive-stimulatieduur 0,5; 1; 2; 3; 5; 10 ; 20; 30; 60; 90; 120 min (±2 s) V. Rate Stabilization (V-frequentiestabilisatie) Maximum Rate (Maximale frequentie) Interval Increment (Intervalverlenging) 10 min 10 min On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) 80; min -1 (±2 min -1 ) 120 min min -1 50; ms (±2 ms) 150 ms 150 ms 31

32 Tabel 14. Anti-bradycardie-stimulatieparameters (vervolg) Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset Extra stimulatiefuncties Non-Comp Atrial Pacing (Nietconcurrerende atriale stimulatie) NCAP Interval (NCAP-interval) Rate Hysteresis (Frequentiehysterese) PMT Intervention (PMT-interventie) On (Aan) ; Off (Uit) On (Aan) On (Aan) 200; 250; 300 ; 350; 400 ms (+30; 2 ms) Off (Uit) ; 30; min -1 (+30; 2 ms) 300 ms 300 ms Off (Uit) Off (Uit) On (Aan); Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) PVC Response (PVC-respons) On (Aan) ; Off (Uit) On (Aan) On (Aan) V. Safety Pacing (V-veiligheidsstimulatie) On (Aan) ; Off (Uit) On (Aan) On (Aan) MRI SureScan Off (Uit) ; On (Aan) Off (Uit) Off (Uit) MRI Pacing Mode (MRI-stimulatiemodus) MRI Pacing Rate (MRI-stimulatiefrequentie) DOO; AOO; VOO; ODO 30; 35 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) a Het corresponderende onderfrequentie-interval kan als volgt worden berekend: Onderfrequentie-interval (ms) = /onderfrequentie. De tolerantie voor onderfrequentie-interval is (+30; 2 ms). b Piekstimulatieamplitude. Bij testen volgens de CENELEC-norm EN :2003 wordt de tolerantie niet toegepast op de geprogrammeerde instelling maar op de berekende amplitude A, die afhankelijk is van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. c Met een sinus 2 -signaal van 40 ms. Bij gebruik van het CENELEC-signaal is de waarde van de waarnemingsdrempel 1,5 maal zo groot als de gemeten sinus 2 -waarnemingsdrempel. d Deze instelling geldt voor alle waarnemingen in deze kamer, voor zowel tachyaritmiedetectie als antibradycardiestimulatie. e Met een sinus 2 -signaal van 20 ms. Bij gebruik van het CENELEC-signaal is de waarde van de waarnemingsdrempel 1,4 maal zo groot als de gemeten sinus 2 -waarnemingsdrempel. f Onderzoek zorgvuldig de mogelijkheid van verhoogde gevoeligheid voor EMI en oversensing voordat de gevoeligheid van de nominale instelling in de gevoeligste instellingen wordt veranderd. Wanneer de gevoeligheid van het apparaat voor interferentie in bipolaire waarnemingsmodus wordt getest volgens de condities die worden aangegeven bij de CENELEC-norm EN :2008 clausule dan kan het apparaat de interferentie waarnemen als de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een minimumwaarde van 0,15 mv. Het apparaat voldoet aan de vereisten van sectie wanneer de waarnemingsdrempel is geprogrammeerd op een waarde van 0,3 mv of hoger. 32

33 9.6.5 Gegevensverzamelingparameters Tabel 15. Gegevensverzamelingparameters Parameter Programmeerbare waarden Fabriek Reset EGM 1 Source (EGM 1-afleiding) EGM 1 Range (EGM 1-bereik) EGM 2 Source (EGM 2-afleiding) EGM 2 Range (EGM 2-bereik) Pre-arrhythmia EGM (EGM vóór aanvang van de aritmie) Vtip to Vring (Vtip naar Vring); Atip to Aring (Atip naar Aring) ; Atip to Vring (Atip naar Vring); Aring to Vring (Aring naar Vring) Atip to Aring (Atip naar Aring) Atip to Aring (Atip naar Aring) ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv (+20%; 0%) ±8 mv ±8 mv Vtip to Vring (Vtip naar Vring) (vast) Vtip to Vring (Vtip naar Vring) Vtip to Vring (Vtip naar Vring) ±2; ±4; ±8 ; ±16 mv (+20%; 0%) ±8 mv ±8 mv Off (Uit) ; On 1 month (Aan - 1 maand); On 3 months (Aan - 3 maanden); On Continuous (Aan - Continu) Off (Uit) Device Date/Time (voer tijd en datum in) (Datum/tijd apparaat) a Holter Telemetry (Holtertelemetrie) Off (Uit) ; 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hr (Uur) (±5%) Off (Uit) Off (Uit) Off (Uit) a De tijden en data op episodeverslagen en op andere opgeslagen gegevens worden bepaald door de datum/tijd van de klok van het apparaat Systeemtestparameters Tabel 16. Systeemtestparameters Parameter Stimulatiedrempeltestparameters Test Type (Soort test) Chamber (Kamer) Decrement after (Afname na) Mode (Modus) a (RV. test) Mode (Modus) a (Atriumtest) Selecteerbare waarden Amplitude; Pulse Width (Pulsduur) RV; Atrium 2; 3 15 pulses (pulsen) VVI; VOO; DDI; DDD; DOO AAI; AOO; DDI; DDD; DOO Lower Rate (Onderfrequentie) 30; 35 60; 70; b min -1 (±2 min -1 ) RV Amplitude (RV. amplitude) c 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5; 4; 5; 6; 8 V (±30%) RV Pulse Width (RV. pulsduur) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) A. Amplitude c 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5; 4; 5; 6; 8 V (±30%) 33

34 Tabel 16. Systeemtestparameters (vervolg) Parameter Selecteerbare waarden A. Pulse Width (A. pulsduur) 0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) AV Delay (AV-interval) RV Pace Blanking (Blanking na RV. stimulatiepuls) A. Pace Blanking (Atriale blanking na een stimulatiepuls) PVARP Waarnemingstestparameters Mode (Modus) a AV Delay (AV-interval) 30; ms (PAV: ±4 ms; SAV: +30 ms; 2 ms) 150; ms (+5 ms; 30 ms) 150; ms (+5 ms; 30 ms) 150; ms (+5 ms; 30 ms) AAI; DDD; DDI; VVI; ODO 30; ms (PAV: ±4 ms; SAV: +30 ms; 2 ms) Lower Rate (Onderfrequentie) 30; 35 60; 70; min -1 (±2 min -1 ) a De selecteerbare waarden voor deze parameter zijn afhankelijk van de geprogrammeerde stimulatiemodus. b De maximale onderfrequentie is 145 min -1 als u de test uitvoert in de DDD-modus. c Piekstimulatieamplitude. Bij testen volgens de CENELEC-norm EN :2003 wordt de tolerantie niet toegepast op de geprogrammeerde instelling maar op de berekende amplitude A, die afhankelijk is van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )] EP-studieparameters Tabel 17. EP-studieparameters Parameter Vaste Burst-inductieparameters Resume at Burst (Hervatten bij Burst) Chamber (Kamer) Interval Selecteerbare waarden Enabled (Geactiveerd) ; Disabled (Gedeactiveerd) RV; Atrium 100; ms (±4 ms) Amplitude a 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5 4 ; 5; 6; 8 V (±30%) Pulse Width (Pulsduur) VVI Backup (for atrial Fixed Burst) (VVI-back-up [voor atriale vaste Burst]) c 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms (±0,025 ms) On (Aan); Off (Uit) Pacing Rate (Stimulatiefrequentie) 60; min -1 (±2 min -1 ) RV Amplitude (RV. amplitude) a,b 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5 4; 5; 6; 8 V (±30%) RV Pulse Width (RV. pulsduur) b PES-inductieparameters Resume at Deliver (Hervatten bij afgifte) Chamber (Kamer) 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) Enabled (Geactiveerd) ; Disabled (Gedeactiveerd) RV; Atrium #S1 1;

35 Tabel 17. EP-studieparameters (vervolg) Parameter S1S1 S1S2 S2S3 S3S4 Selecteerbare waarden 100; ms (±4 ms) Off (Uit); 100; ms (±4 ms) Off (Uit) ; 100; ms (±4 ms) Off (Uit) ; 100; ms (±4 ms) Amplitude a 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5 4 ; 5; 6; 8 V (±30%) Pulse Width (Pulsduur) VVI Backup (for atrial PES) (VVI-back-up [voor atriale PES]) c 0,1; 0,2 0,5 1,5 ms (±0,025 ms) On (Aan); Off (Uit) Pacing Rate (Stimulatiefrequentie) 60; min -1 (±2 min -1 ) RV Amplitude (RV. amplitude) a,b 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5 4; 5; 6; 8 V (±30%) RV Pulse Width (RV. pulsduur) b Algemene handmatige ATP-therapieparameters Minimum Interval (atrial ATP) (Minimuminterval [atriale ATP]) Minimum Interval (ventricular ATP) (Minimuminterval [ventriculaire ATP]) 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) 100; 110; 120; ms (±4 ms) 150; ms (±4 ms) Amplitude a 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5 4; 5; 6 ; 8 V (±30%) Pulse Width (Pulsduur) VVI Backup (for atrial ATP therapy) (VVI-back-up [voor atriale ATP-therapie]) c 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) On (Aan); Off (Uit) Pacing Rate (Stimulatiefrequentie) 60; min -1 (±2 min -1 ) RV Amplitude (RV. amplitude) a,b 0,5; 1; 1,5 V (+40; 30%); 2; 2,5 4; 5; 6; 8 V (±30%) RV Pulse Width (RV. pulsduur) b Handmatige Ramp-therapieparameters Chamber (Kamer) RV. Ramp-therapieparameters 0,1; 0,2 1,5 ms (±0,025 ms) RV; Atrium # Pulses (Aantal pulsen) 1; %RR Interval (%RR-interval) Dec/Pulse (Vermindering per puls) Atriale Ramp-therapieparameters 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % (±4 ms) 0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms) # Pulses (Aantal pulsen) 1; ; 20; %AA Interval (%AA-interval) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97 % (±4 ms) Dec/Pulse (Vermindering per puls) 0; 10 ; 20; 30; 40 ms (±4 ms) 35

36 Tabel 17. EP-studieparameters (vervolg) Parameter Handmatige Burst-therapieparameters Selecteerbare waarden # Pulses (Aantal pulsen) 1; %RR Interval (%RR-interval) Handmatige Ramp+-therapieparameters # Pulses (Aantal pulsen) 1; 2; ; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88 ; 91; 94; 97% (±4 ms) R-S1 (%RR) 50; 53; 56; 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% (±4 ms) S1-S2 (%RR) S2-SN (%RR) Handmatige Burst+-therapieparameters 50; 53; 56; 59; 63; 66; 69 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms) 50; 53; 56; 59; 63; 66 84; 88; 91; 94; 97% (±4 ms) # S1 Pulses (Aantal S1-pulsen) 1; ; 20; %AA Interval (%AA-interval) 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; 66 84; 88; 91 ; 94; 97% (±4 ms) S1S2 Off (Uit); 28; 31; 34; 38; 41 59; 63; ; 88; 91; 94; 97% (±4 ms) S2S3 Dec (S2S3-vermindering) Off (Uit); 0; 10; ms (±4 ms) a Piekstimulatieamplitude. Bij testen volgens de CENELEC-norm EN :2003 wordt de tolerantie niet toegepast op de geprogrammeerde instelling maar op de berekende amplitude A, die afhankelijk is van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. b De standaardwaarde voor deze parameter wordt ingesteld volgens de permanent geprogrammeerde instellingen voor anti-bradycardiestimulatie. c Crosstalk kan optreden als de atrialestimulatieamplitude groter is dan 6 V Niet-programmeerbare parameters Tabel 18. Niet-programmeerbare parameters Parameter Waarde Premature threshold (Premature drempel) 69% Vaste blankingperiodes Atriale blanking na een gestimuleerd ventriculair event Ventriculaire blanking na een gestimuleerd atriaal event Vaste anti-bradycardiestimulatieparameters Ventriculaireveiligheidsstimulatie-intervallen PVC Response (PVARP extension) (PVC-respons [PVARP-verlenging]) b PVC Response (NCAP extension) (PVC-respons [NCAP-verlenging]) c PMT Intervention (PVARP extension) (PMT-interventie [PVARP-verlenging]) b 30 ms (+2; 30 ms) 30 ms (+2; 30 ms) 110 ms (±4 ms) 70 ms a (±4 ms) Verlengd naar 400 ms (+5; 30 ms) Verlengd naar 400 ms (+5; 30 ms) Verlengd naar 400 ms (+5; 30 ms) 36

37 Tabel 18. Niet-programmeerbare parameters (vervolg) Parameter PMT Intervention (NCAP extension) (PMT-interventie [NCAP-verlenging]) c Vaste tachycardiedetectieparameters Ventricular events to detect AT/AF (Ventriculaire events voor detectie van AT/AF) VT Monitor initial beats to detect (VT-bewaking - oorspronkelijk aantal te detecteren slagen) Stability criterion interval (Stabiliteitscriterium-interval) AF/Afl criterion (AF/Afl-criterium) Sinus Tach criterion (Sinustachycardiecriterium) Vaste automatische atriale ATP-therapieparameters Waarde Verlengd naar 400 ms (+5; 30 ms) ms (±2 ms) On (Aan) On (Aan) VVI Backup Pacing amplitude (VVI-back-up-stimulatieamplitude) d 6 V (±30%) VVI Backup Pacing pulse width (VVI-back-up-stimulatiepulsduur) Hardwareparameters 1,5 ms (±0,025 ms) Atrial rate limit (Atrialefrequentiebegrenzing) (beveiligingsfunctie) e 171 min -1 (+20; 16 min -1 ) Ventricular rate limit (Ventriculairefrequentiebegrenzing) (beveiligingsfunctie) 171 min -1 (+20; 16 min -1 ) e Ingangsimpedantie 150 kω minimaal a Het kortste VSP-interval is van kracht wanneer de stimulatiefrequentie groter is dan de uitkomst van de volgende formule: /2 x (ventriculaire blanking na een stimulatiepuls + 110) per minuut. b PVARP wordt alleen verlengd tot 400 ms indien de huidige PVARP (de geprogrammeerde PVARP-waarde of de huidige variabele PVARP-waarde) minder is dan 400 ms. c De NCAP-verlenging is alleen van toepassing als NCAP is ingeschakeld. d Piekstimulatieamplitude. Bij testen volgens de CENELEC-norm EN :2003 wordt de tolerantie niet toegepast op de geprogrammeerde instelling maar op de berekende amplitude A, die afhankelijk is van de geprogrammeerde amplitude A p en de geprogrammeerde pulsduur W p : A = A p x [0,9 - (W p x 0,145 ms -1 )]. e Is niet van toepassing tijdens therapieën, geprogrammeerde hoge frequenties of ventriculaire veiligheidsstimulatie. 10 Conformiteitsverklaring Medtronic verklaart dat dit product voldoet aan de essentiële eisen zoals beschreven in richtlijn 1999/5/EG (Radioapparatuur en telecommunicatie-eindapparatuur) en richtlijn 90/385/EEG (Actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, AIMD). Neem voor meer informatie contact op met Medtronic. Zie het adres of telefoonnummer op de achterzijde van deze handleiding. 37

38 11 Symbolen op de verpakking Controleer het verpakkingslabel om te zien welke symbolen op dit product van toepassing zijn. Tabel 19. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels Symbool Uitleg 0123 Conformité Européenne (Europese Conformiteit). Dit symbool betekent dat het apparaat volledig voldoet aan de Richtlijn AIMD 90/385/EEG (Aangemelde instantie 0123) en de Richtlijn R&TTE 1999/5/EG. Het gebruik van dit apparaat kan binnen Europa onderhevig zijn aan nationale wetgeving. Hier openen Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is Voor eenmalig gebruik Gesteriliseerd met ethyleenoxide MR Conditional (MR-veilig onder voorwaarden). Het SureScan-stimulatiesysteem kan veilig worden gebruikt in een MRI-omgeving als u zich houdt aan de instructies die worden gegeven in de technische handleiding bij de SureScan. Let op: Zie bijgevoegde documentatie Zie gebruiksaanwijzing Productiedatum Fabrikant 38

39 Tabel 19. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg EC REP Geautoriseerd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap Te gebruiken tot en met Serienummer Partijnummer Catalogusnummer Temperatuurbereik Inhoud van de verpakking Implanteerbare pulsgenerator Productdocumentatie Toebehoren Atriale amplitude/pulsduur RV-amplitude/pulsduur Maximale volgfrequentie/onderfrequentie 39

40 Tabel 19. Verklaring van de symbolen op de verpakkingslabels (vervolg) Symbool Uitleg AV-interval (gestimuleerd/waargenomen) Stimulatiepolariteit Waarnemingspolariteit Atriale gevoeligheid Ventriculaire gevoeligheid AT/AF-therapieën A-Ramp Burst+ Magneetfrequentie 40

41

42 Fabrikant Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN Verenigde Staten Tel Fax Geautoriseerde vertegenwoordiger van Medtronic binnen de EU/Distributie Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat PJ Heerlen Nederland Tel Fax Hoofdkantoor Europa/Afrika/Midden- Oosten Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Zwitserland Tel Fax Australië Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Australië Technische handleidingen: Medtronic, Inc M937069A005B *M937069A005*