Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Prins Leopold Instituut voor Tropische Geneeskunde Versie nr. 3 Uitgiftedatum : 2009-06-15 Geldigheidsdatum : 2011-09-03 In naam van het Accreditatiebureau, De Voorzitster, Nicole Meurée-Vanlaethem BELAC Secretariaat : FEDERALE OVERHEIDSDIENST, ECONOMIE, K.M.O., MIDDENSTAND EN ENERGIE Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid Accreditatie Simon Bolivarlaan 30 5de verdieping BE-1000 Brussel Tel: +32 2 277 54 34 Fax: +32 2 277 54 41 Web site : http://belac.fgov.be - E-Mail: Belac@economie.fgov.be Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 1 van 9
A. RIZIV nomenclatuur 1. Hematologie-Immunohematologie Verwijzing naar SOP Parameter Matrix Methode Test Apparatuur Analytisch principe CLKB_MET_ 111 Hemoglobinegehalte EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Spectrofotometrie CLKB_MET_ 111 Aantal rode bloedcellen EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Flowcytometrie CLKB_MET_ 111 Tot celvolume (hematocriet) EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Berekening CLKB_MET_ 111 MCHC EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Berekening CLKB_MET_ 111 MCH EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Berekening CLKB_MET_ 111 MCV EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Berekening CLKB_MET_ 111 Aantal reticulocyten EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Flowcytometrie CLKB_MET_ 111 Aantal bloedplaatjes EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Flowcytometrie CLKB_MET_ 111 Aantal witte bloedcellen EDTA bloed n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Flowcytometrie CLKB_MET_ 112 WBC formule EDTA bloed / uitstrijkje n.v.t. Cell-Dyn 3200 (Abbott) Flowcytometrie/ microscopie CLKB_MET_ 11134 Celmorfologie EDTA bloed / uitstrijkje n.v.t. n.v.t. Microscopie CLKB_MET_ 11210 HbS EDTA bloed n.v.t. n.v.t. CLKB_MET_ 11220 Abnormaal hemoglobine EDTA bloed n.v.t. n.v.t. CLKB_MET_ 11230 HbF EDTA bloed n.v.t. Spectrofotometer MICRO_IMM_MET_ 151 MICRO_IMM_MET_ 152 T Lymfocyten T4 Helper cellen T8 Suppresser-Cytotox. cellen B Lymfocyten NK cellen EDTA bloed n.v.t. FacsCalibur flowcytometer EDTA bloed n.v.t. FacsCalibur flowcytometer Sikkelcelvormingstest (Methode Daland en Castle) Electroforese op celluloseacetaat (Helena Titan III) Alkalidenaturatie (Methode Singer/Betke & Marti) Dubbel platform methode, lyse no wash Dubbel platform methode, lyse no wash Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 2 van 9
2. Infectieuze Serologie Verwijzing naar SOP Parameter Matrix CLKB_MET_ 12130 Cryptosporidium antigeen Faeces ProSpecT Cryptosporidium Microplate Assay (Remel) Methode Test Apparatuur Analytisch principe CLKB_MET_ 13625 Giardia lamblia antigeen Faeces ProSpecT Giardia Microplate Assay (Remel) ELISA CLKB_MET_ 12251 Plasmodium LDH antigeen EDTA bloed Optimal Rapid Malaria test (DiaMed) Immunochromatografie CLKB_MET_ 12253 Plasmodium HRP-2/pLDH antigeen EDTA bloed SD Malaria Antigen P.f/Pan Immunochromatografie CLKB_MET_ 12254 Plasmodium vivax pldh antigeen EDTA bloed SD Malaria Antigen P.v Immunochromatografie CLKB_MET_ 13100 Opsporen van Reagin Serum RPR (Becton Dickinson) Coagglutinatietest CLKB_MET_ 13110 Antistoffen Treponema pallidum (Ig tot.) Serum Serodia-TPPA (Fujirebio) Pipetteerautomaat/ Partikel agglutinatietest CLKB_MET_ 13120 Antistoffen Treponema pallidum (Ig tot.) Serum Trepo-Spot IF (BioMérieux) n.v.t. IFAT CLKB_MET_ 13190 Rickettsia conori antistoffen (IgG) Serum Rickettsia conori-spot IF ( Bio-Mérieux) n.v.t. IFAT CLKB_MET_ 13200 Rickettsia mooseri antistoffen (IgG) Serum Rickettsia mooseri-spot IF ( Bio-Mérieux) n.v.t. IFAT CLKB_MET_ 13220 Coxiella burneti antistoffen (IgG + IgM) Serum Q Fever IFA IgG/IgM (Focus Diagnostics) n.v.t. IFAT CLKB_MET_ 323 Borrelia burgdorferi antistoffen (IgG / IgM in serum/plasma en IgG in CSF) Serum / heparine en EDTA plasma / CSF CLKB_MET_ 324 Leptospira antistoffen (Ig tot.) Serum / EDTA plasma CLKB_MET_ 340 Hepatitis Bs antigeen Serum/plasma (EDTA/heparine) Enzygnost Borreliosis (Siemens Medical Solutions) Microscopische agglutinatietest (MAT) met levende stammen: in-huis methode BEP III / n.v.t. ELISA ELISA Agglutinatie Vitros HBsAg Reagent Pack Vitros ECI Enhanced chemoluminescentie CLKB_MET_ 340 Hepatitis Bs antistoffen Serum /heparine plasma Vitros anti-hbs Reagent Pck Vitros ECI Enhanced chemoluminescentie CLKB_MET_ 340 Hepatitis Bcore antistoffen CLKB_MET_ 340 Hepatitis Bcore IgM antistoffen CLKB_MET_ 340 Hepatitis C antistoffen Serum/plasma (EDTA/heparine) Serum/plasma (EDTA/heparine) Serum/plasma (EDTA/heparine) Vitros anti-hbc Reagent Pack Vitros ECI Enhanced chemoluminescentie Vitros anti-hbc IgM Reagent Pack Vitros ECI Enhanced chemoluminescentie Vitros anti HCV Reagent Pack Vitros ECI Enhanced chemoluminescentie CLKB_MET_ 13311 Echinococcus antistoffen (Ig tot.) Serum Hydatidose (Fumouze) Indirecte haemagglutinatietest CLKB_MET_ 13320 Fasciola antistoffen (Ig tot.) Serum Distomatose (Fumouze) Indirecte haemagglutinatietest CLKB_MET_ 13330 Filaria antistoffen (IgG) Serum Acanthocheilonema vitae (Bordier) BEP III / ELISA Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 3 van 9
CLKB_MET_ 13341 Schistosoma antistoffen (Ig tot.) Serum Bilharziose (Fumouze) Indirecte haemagglutinatietest CLKB_MET_ 13360 Toxocara antistoffen (IgG) Serum Toxocara canis (Bordier) BEP III / ELISA CLKB_MET_ 13610 Entamoeba histolytica antistoffen (Ig tot.) Serum Amoebe-Spot IF (BioMérieux) n.v.t. IFAT CLKB_MET_ 13611 Entamoeba histolytica antistoffen (Ig tot.) Serum Bichro-Latex Amibe (Fumouze) Latex agglutinatietest CLKB_MET_ 360 Plasmodium falciparum antistoffen (Ig tot.) Serum / EDTA plasma n.v.t. IFAT CLKB_MET_ 13350 Taenia antistoffen (IgG) Serum Cysticercosis (IVD Research) ELISA CLKB_MET_ 12242 Taenia solium antigeen Serum ELISA CLKB_MET_ 13469 Dengue antistoffen (IgM) Serum Dengue Fever Virus IgM (Focus Diagnostics) ELISA CLKB_MET_ 13472 Dengue antistoffen (IgG) Serum Dengue IgG Capture (Panbio) ELISA CLKB_MET_ 13480 West Nile antistoffen (IgG) Serum West Nile Fever Virus IgG (Focus Diagnostics) ELISA CLKB_MET_ 13481 West Nile antistoffen (IgM) Serum MICRO_ARL_MET_ 202 HIV antistoffen Serum / EDTA,citraat en heparine plasma West Nile Fever Virus IgM Capture (Focus Diagnostics) Enzygnost Anti-HIV 1/2 Plus (Siemens Medical Solution) MICRO_ARL_MET_ 207 HIV antistoffen Serum / EDTA plasma Determine HIV 1/2 (Orange Medical) MICRO_ARL_MET_ 203 HIV antigeen MICRO_ARL_MET_ 204 HIV antigeen MICRO_ARL_MET_ 226 HIV antistoffen en antigeen Serum / EDTA,citraat en heparine plasma Serum / EDTA,citraat en heparine plasma Serum / EDTA,citraat en heparine plasma ELISA Immunoassay Immunochromatografische sneltest INNOTEST HIV Antigen mab (Innogenetics) Immunoassay INNOTEST HIV Antigen mab: Neutralization (Innogenetics) Vironostika HIV Uni-form II Ag/Ab (Bio-Mérieux) Immunoassay Immunoassay Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 4 van 9
3. Microbiologie Verwijzing naar SOP Parameter Matrix Methode Test Apparatuur Analytisch principe MICRO_STD_MET_ 200 Chlamydia trachomatis BD Probe TecTM ET ProbeTec Strand Displacement Amplification MICRO_STD_MET_ 201 Chlamydia trachomatis PCR (Roche Amplicor) Thermocycler via EIA MICRO_STD_MET_ 202 Chlamydia trachomatis PCR (MOMP) Thermocycler MICRO_STD_MET_ 225 Chlamydia trachomatis Gen Probe Aptima Combo 2 GenProbe leader HC + luminometer Transmission Mediated Amplification MICRO_STD_MET_ 200 Neisseria gonorrhoeae BD Probe TecTM ET ProbeTec Strand Displacement Amplification MICRO_STD_MET_ 201 Neisseria gonorrhoeae PCR (Roche Amplicor) Thermocycler via EIA MICRO_STD_MET_ 203 Neisseria gonorrhoeae anale wisser PCR (cppb-gene) Thermocycler MICRO_STD_MET_ 225 Neisseria gonorrhoeae Gen Probe Aptima Combo 2 GenProbe leader HC + luminometer Transmission Mediated Amplification CLKB_MET_ 12120 Rechtstreeks parasitologisch onderzoek Faeces n.v.t. n.v.t. Microscopie CLKB_MET_ 12110 Parasitologisch onderzoek na verrijking Faeces n.v.t. n.v.t. CLKB_MET_ 12119 Parasitologisch onderzoek na fixatie en kleuring SAF-gefixeerde faeces n.v.t. n.v.t. CLKB_MET_ 12115 Strongyloïdes stercoralis Faeces n.v.t. n.v.t. Microscopie na verrijking (gewijzigde ether-sedimentatie volgens Ritchie) Microscopie na ijzerhematoxyline Kinyoun kleuring Microscopie (Baerman techniek) CLKB_MET_ 12125 Enterobius vermicularis Faeces n.v.t. n.v.t. Microscopie (Scotch tape) Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 5 van 9
CLKB_MET_ 12210 Opsporen bloedparasieten Dikke druppel n.v.t. n.v.t. Microscopie dikke druppel CLKB_MET_ 12215 Identificatie van bloedparasieten Bloeduitstrijkje n.v.t. n.v.t. Microscopie bloeduitstrijkje CLKB_MET_ 12220 Opzoeken van parasieten in een buffy-coat EDTA bloed n.v.t. n.v.t. Microscopie CLKB_MET_ 12240 Opsporen van microfilariae na verrijking Bloed n.v.t. n.v.t. Microscopie na concentratie (Knott-methode) CLKB_MET_ 12310 Opsporen van parasieten in urine Urine n.v.t. n.v.t. Microscopie na concentratie CLKB_MET_ 12611 Leishmania rechtstreeks onderzoek Biopsie / punctievocht n.v.t. n.v.t. CLKB_MET_ 12112 Cryptosporidium na verrijking Faeces n.v.t. n.v.t. CLKB_MET_ 12117 Entamoeba histolytica, E. dispar CLKB_MET_ 12615 CLKB_MET_ 12614 Leishmania Plasmodium falciparum, P. vivax, P. ovale, P. malariae Faeces Leverpunctievocht Rectumbiopt Smart Cycler II (Cepheid) EDTA-bloed Smart Cycler II (Cepheid) Biopt Bloed Beenmerg Smart Cycler II (Cepheid) CLKB_MET_ 12618 Chikungunya virus Serum Smart Cycler II (Cepheid) MICRO_MYC_MET_ 201 Opsporen mycobacteriën Sputum, bronchiale lavage, bronchiaal aspiraat, biopsie, etter, urine Licht microscoop Microscopisch opsporen van amastigote vormen van Leishmania species Microscopie (snelle kleuring volgens Heine) Real-time PCR na extractie van totaal DNA Real-time PCR na extractie van totaal DNA Real-time PCR na extractie van totaal DNA Real-time RT-PCR na extractie van totaal RNA Microscopie (Ziehl-Neelsen kleuring) MICRO_MYC_MET_ 203 Opsporen mycobacteriën MICRO_MYC_MET_ 204 Opsporen mycobacteriën Sputum, bronchiale lavage, bronchiaal aspiraat, biopsie, etter Sputum, bronchiale lavage, bronchiaal aspiraat, biopsie, etter, urine, faeces Thermocycler PCR (16SrRNA gen) Kweek op vaste bodems Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 6 van 9
MICRO_MYC_MET_ 205 Gevoeligheidstest voor mycobacteriën Een zuivere cultuur en eventueel respiratoire monsters met een sterk positief resultaat in direct microscopisch onderzoek In vitro test op vaste bodems (proportiemethode ) MICRO_MYC_MET_ 210 Gevoeligheidstest voor mycobacteriën Een zuivere cultuur en eventueel respiratoire monsters met een sterk positief resultaat in direct microscopisch onderzoek BACTEC / MGIT 960 (SIRE + PZA) (Becton Dickinson) BACTEC-MGIT 960TM In vitro test in vloeibaar medium (proportiemethode) MICRO_MYC_MET_ 209 Rifampicine-resistentie bepaling M. tuberculosis-complex Klinische monsters (sputum en andere respiratoire monsters) Thermocycler, sequencer PCR en sequencing (rpob gen) MICRO_MYC_MET_ 207 Identificatie van myocbacteriën Een zuivere cultuur en eventueel respiratoire monsters met een sterk positief resultaat in direct microscopisch onderzoek / thermocycler en sequencer Klassieke bacteriologische identificatie / PCR en sequencing (16SrRNA gen) Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 7 van 9
B. Buiten RIZIV nomenclatuur Verwijzing naar SOP Parameter Matrix MICRO_ARL_MET_ 223 HIV antistoffen MICRO_ARL_MET_ 206 HIV antistoffen Serum / EDTA,Citrate and heparin plasma Serum / EDTA,Citrate and haparin plasma Methode Test Apparatuur Analytisch principe INNO-LIA HIVI-II Score (Innogenetics) n.v.t. Line Immuno Assay (LIA) NEW LAV BLOT II (Bio-Rad Laboratories) n.v.t. Western Blot MICRO_ARL_MET_ 215 HIV DNA EDTA bloed / PBMC s Thermocycler real-time DNA-extractie, PCR en electroforese / DNA kwantificatie via real-time PCR MICRO_ARL_MET_ 216 HIV RNA kwantitatief (HIV-1) EDTA plasma / CSF Cobas Amplicor HIV-1 MonitorTM test (V1.5) standaard uitvoering (Roche Diagnostics) Cobas AmpliCor detectie via ELISA MICRO_ARL_MET_ 217 HIV RNA kwantitatief (HIV-1) EDTA plasma / CSF Cobas Amplicor HIV-1 MonitorTM test (V1.5) ultrasensitieve uitvoering (Roche Diagnostics) Cobas AmpliCor detectie via ELISA MICRO_ARL_MET_ 221 HIV RNA kwantitatief (HIV-1) EDTA plasma / CSF Cobas AmpliPrep/Amplicor HIV ultra-sensitive and standard (Roche Diagnostics) MICRO_ARL_MET_ 218 HIV RNA kwantitatief (HIV-2) EDTA plasma n.v.t. MICRO_ARL_MET_ 219 HIV: Voorbereiding tot resistentiebepaling MICRO_ARL_MET_ 222 HIV Resistentiebepaling EDTA plasma / PBMC s EDTA plasma / PBMC s Cobas AmpliPrep, Cobas AmpliCor detectie via ELISA electroforese n.v.t. RNA extractie en RT-PCR TruGene HIV - Genotyping Kit (Siemens Medical Solution) Thermocycler en sequencer sequennering MICRO_STD_MET_ 223 Confirmatie van identificatie van gonokokken Isolaat Klassieke bacteriologische identificatie n.v.t. Kweek van N. gonorrhoeae plus klassieke biochemische tests MICRO_STD_MET_ 206 Herpes Simplex Genitale ulcer PCR volgens Lakeman Thermocycler MICRO_STD_MET_ 207 Herpes Simplex Genitale ulcer PCR volgens Fang Thermocycler MICRO_STD_MET_ 208 Herpes Simplex Genitale ulcer PCR volgens Diaz Thermocycler PARA_EPI_MET_ 202 Plasmodium falciparum: DNA extractie Bloed op filterpapier DNA extractie met Qiagen methode + QiaCube DNA extractie Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 8 van 9
PARA_EPI_MET_ 203 Plasmodium falciparum: genotyping DNA extract Thermocycler Familiespecifieke PCR + analyse van lengte polymorfisme van specifieke PCR producten Bijlage bij het accreditatiecertificaat BELAC nr. 147-MED Versie nr. 3 Bladzijde 9 van 9