Bijsluiter BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Bicamedica 50 mg filmomhulde tabletten Werkzame bestanddeel: bicalutamide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. In deze bijsluiter: 1. Wat is Bicamedica 50 mg en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Bicamedica 50 mg inneemt 3. Hoe wordt Bicamedica 50 mg ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Bicamedica 50 mg 6. Aanvullende informatie 1. Wat is Bicamedica 50 mg en waarvoor wordt het gebruikt Bicamedica 50 mg behoort tot de groep geneesmiddelen met de naam anti-androgenen. Dit betekent dat het een aantal werkingsmechanismen van androgenen (mannelijk geslachtshormoon) in het lichaam belemmert. Bicamedica 50 mg wordt gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker in een gevorderd stadium en wordt in combinatie met andere behandelingen ingezet, bijvoorbeeld met andere geneesmiddelen die de spiegel van de androgenen in het lichaam verminderen of met chirurgie. 2. Wat u moet weten voordat u Bicamedica 50 mg inneemt Neem Bicamedica 50 mg niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor bicalutamide of voor een van de andere bestanddelen van Bicamedica 50 mg of hierop eerder een allergische reactie hebt vertoond. Bicamedica 50 mg mag niet worden ingenomen door vrouwen en mag niet aan kinderen of adolescenten worden verstrekt. als u al een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: terfenadine, astemizol (dit zijn antihistaminen die worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van een allergische reactie) of cisapride (voor een aantal typen maag- en darmstoornissen). Zie ook de rubriek "Inname met andere geneesmiddelen". Wees extra voorzichtig met Bicamedica 50 mg Vertel het uw arts als u leverproblemen hebt. De bicalutamidespiegels in uw bloed zouden verhoogd kunnen zijn. Het is mogelijk dat de functie van uw lever regelmatig moet worden getest. Als u naar het ziekenhuis moet, laat het medisch personeel dan weten dat u Bicamedica 50 mg inneemt. Stop alleen met het innemen van uw tabletten als uw arts u dit vraagt. 1
Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Dit geldt in het bijzonder als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt. Vertel dit aan uw arts. De werkzaamheid van de volgende geneesmiddelen kan worden beïnvloed door gelijktijdig gebruik met bicalutamide: orale anticoagulantia, bijvoorbeeld warfarine (ter voorkoming van bloedstolsels): het effect van het anticoagulans kan worden verhoogd. een aantal antihistaminen (terfenadine of astemizol), cisapride (voor een aantal spijsverteringsproblemen), cyclosporine (voor het onderdrukken van het immuunsysteem): de bloedspiegels van deze werkzame bestanddelen kunnen verhoogd zijn. Bicalutamide kan door de volgende geneesmiddelen worden beïnvloed: cimetidine (een zogenaamde H2-antagonist die de hoeveelheid zuur in de maag vermindert), ketoconazol (antischimmel): de bloedspiegel van bicalutamide kan verhoogd zijn. Let erop dat deze opmerkingen ook van toepassing kunnen zijn op geneesmiddelen die enige tijd geleden werden gebruikt. Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Bicamedica 50 mg mag niet worden ingenomen door vrouwen, inclusief zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bicamedica 50 mg heeft waarschijnlijk geen negatief effect op uw vermogen voertuigen te besturen of machines te bedienen. Het kan echter soms voorkomen dat mensen zich duizelig of slaperig voelen tijdens het gebruik van Bicamedica 50 mg. Als u zich slaperig voelt, wordt u geadviseerd deze taken niet uit te voeren. Als u toch gaat autorijden of machines gaat bedienen, moet u extra voorzichtig zijn. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Bicamedica 50 mg Bicamedica 50 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, leg dit dan voor aan uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt. 3. Hoe wordt Bicamedica 50 mg ingenomen Volg bij het innemen van Bicamedica 50 mg nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is dagelijks één tablet. Slik een tablet in zijn geheel door met water. Probeer uw tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen. 2
Wat u moet doen als u meer van Bicamedica 50 mg heeft ingenomen dan u zou mogen Als u meer Bicamedica 50 mg hebt ingenomen dan u zou mogen, moet u contact opnemen met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Bicamedica 50 mg in te nemen Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon door met uw gebruikelijke schema. Als u stopt met het innemen van Bicamedica 50 mg Wanneer u wilt stoppen met het innemen van Bicamedica 50 mg, bespreek dit dan eerst met uw arts. Stop niet op eigen initiatief met de behandeling. Dit kan het slagen van de behandeling in gevaar brengen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Bicamedica 50 mg bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Neem onmiddellijk contact op met uw arts of met het dichtstbijzijnde ziekenhuis, wanneer bij u één van de volgende bijwerkingen optreedt: Ernstige ademnood of plotselinge verergering van de ademnood, mogelijk gepaard gaande met hoesten of koorts. Een aantal patiënten dat Bicamedica 50 mg inneemt krijgt een ontsteking van de longen, een interstitiële longziekte. Deze bijwerking treedt soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) op. Ernstige jeuk van de huid (met bulten) of verdikking van gezicht, lippen, tong en/of keel, waardoor slik- of ademhalingsproblemen ontstaan. Deze reacties op Bicamedica 50 mg treden soms (bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) op. Vertel het uw arts wanneer u last heeftt van één van de volgende bijwerkingen: Bijwerkingen die zeer vaak (gemiddeld bij meer dan 10 van de 100 patiënten) optreden: Gevoelig of vergroot borstweefsel Opvliegers Bijwerkingen die vaak (gemiddeld bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) optreden: Misselijkheid Diarree Jeuk Gevoel van zwakte Leverfunctiestoornis (gele huid en ogen (geelzucht) als gevolg van onderbreking van de excretie van gal (cholestasis), stijgingen van de leverenzymspiegels). Aanwezigheid van bloed in de urine (hematurie) Bijwerkingen die soms (gemiddeld bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) optreden: Depressie Bijwerkingen die zelden (gemiddeld bij 1 tot 10 van de 10.000 patiënten) optreden: Braken Droge huid Bijwerkingen die zeer zelden (gemiddeld bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) optreden: Ernstige leverfunctiestoornis (leverfalen) 3
Voorts werden de volgende bijwerkingen gemeld bij klinische trials gedurende een behandeling met bicalutamide in combinatie met een andere hormoonbehandeling (LHRH-analoog). Bijwerkingen die zeer vaak (gemiddeld bij meer dan 10 van de 100 patiënten) optreden: Verminderd libido, erectiestoornissen, impotentie Bijwerkingen die vaak (gemiddeld bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) optreden: tekort aan rode bloedcellen (anemie) suikerziekte (Diabetes mellitus), gewichtstoename Zich duizelig voelen en slapeloosheid Constipatie Uitslag (rash), zweten, verhoogde androgene haargroei bij vrouwen (hirsutisme) Zwellingen (oedeem), pijn, bekkenpijn, koude rillingen Bijwerkingen die soms (gemiddeld bij 1 tot 10 van de 1000 patiënten) optreden: Afwezigheid van eetlust, hoge bloedsuiker, gewichtsverlies Grote behoefte aan slapen (slaperigheid) Kortademigheid (dyspneu) Onbehaaglijk gevoel, pijn of vol gevoel in de maagstreek (dyspepsie), winderigheid, droge mond Haarverlies (alopecia) De noodzaak 's nachts op te staan om te plassen (nocturie) Abdominal pijn, borstpijn, hoofdpijn, rugpijn, nekpijn Bijwerkingen die zeer zelden (gemiddeld bij minder dan 1 van de 10.000 patiënten) optreden: Verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) Angina, hartfalen, hartgeleidingsstoornissen zoals: - Verlengd PR- en QT-interval; beide gebruikt voor tijdsmetingen in de elektrische cyclus van het hart; - Aandoeningen waarin de elektrische activiteit van het hart onregelmatig is, sneller of langzamer is dan normaal (aritmie); - Niet-specifieke veranderingen van het elektrocardiogram (het ECG dat wordt gebruikt voor het meten van de elektrische activiteit van het hart). U hoeft niet in paniek te raken vanwege deze lijst met bijwerkingen. Het kan zijn dat u geen enkele bijwerking krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Bicamedica 50 mg Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Bicamedica 50 mg niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. Aanvullende informatie Wat bevat Bicamedica 50 mg 4
- Het werkzame bestanddeel is bicalutamide. Elke filmomhulde tablet bevat 50 milligram bicalutamide. - De andere bestanddelen zijn Tablet: lactosemonohydraat, povidon (K 30) (E1201), natrium zetmeel glycolaat (type A), magnesiumstearaat (E572). Tabletomhulling: hypromellose (E464), Macrogol 400 en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Bicamedica 50 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Bicamedica 50 mg filmomhulde tabletten zijn witte tot gebroken witte, ronde, filmomhulde, biconvexe tabletten, waarin aan de ene kant BC 50 en aan de andere kant niets is gedrukt. Blisterverpakkingen en tablettencontainers met 28, 30, 50, 56, 60, 86, 90 en 100 filmomhulde tabletten. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Ranbaxy Belgium N.V. Leuvensestraat 28 B 2 1800 Vilvoorde Belgium Fabrikant Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road Cashel, Co-Tipperary Ierland Cemelog -BRS Kft 2040 Budaörs Vasút u. 2. Hongarije Dit geneesmiddel is in de Lidstaten van de EEA geautoriseerd onder de volgende namen: NL: Bicamedica 50 mg filmomhulde tabletten UK: Bicalutamide 50 mg film-coated tablets Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 02/2008 5