8 HPV VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 95
96 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
8.1 HPV-vaccinatie Het humaan papillomavirus (HPV) is een zeer besmettelijk virus dat meestal wordt overgedragen via seksueel contact, maar ook door huid-op-huidcontact in de schaamstreek. Van de HPV-infectie merken vrouwen vaak niets, ook niet als deze al langere tijd aanwezig is. In een klein percentage van de geïnfecteerde vrouwen wordt het virus niet opgeruimd en ontstaan voorstadia van kanker en bij nog minder vrouwen ontwikkelen de voorstadia zich tot baarmoederhalskanker. Monitoring en vervolgonderzoek Monitoring en vervolgonderzoek zijn een noodzakelijke voorwaarde voor invoering van een vaccinatie in het RVP. Bij het monitoringsprogramma zal aandacht zijn voor werkzaamheid, beschermingsduur, veiligheid van het vaccin en acceptatie van de vaccinatie bij de bevolking. De kennis tot nu toe geeft geen belemmering voor deze vaccinatie. Bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker Naast vaccinatie blijft deelname aan het bevolkingsonderzoek noodzakelijk. Immers 30% van de gevallen van baarmoederhalskanker wordt niet door het HPV-vaccin voorkomen. De combinatie van vaccinatie en screening zal aanzienlijke gezondheidswinst boeken. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 97
8.2 De ziekte Baarmoederhalskanker Ziekteverwekker Baarmoederhalskanker wordt veroorzaakt door een infectie met het humaan papillomavirus (HPV). Van het HPV bestaan meer dan 100 typen. De meesten daarvan zijn onschuldig. Minstens 12 typen kunnen kanker veroorzaken. Type 16 en 18 veroorzaken samen ongeveer 70% van alle gevallen van baarmoederhalskanker. Naar schatting loopt 70-80% van de seksueel actieve vrouwen het virus in de loop van hun leven op. Vaak verloopt de infectie onschuldig, maar soms ontwikkelt een vrouw baarmoederhalskanker. Tussen infectie en ontstaan van de ziekte zit meer dan 15 jaar. In Nederland krijgen minstens elk jaar tussen de 600 en 700 vrouwen de ziekte. Ruim 200 vrouwen sterven eraan. Besmetting HPV wordt overgebracht via seksueel contact. Vrijen met een condoom kan besmetting voor een groot deel voorkomen, maar beschermt niet voor 100%. Dit komt doordat het virus ook op de huid rondom de geslachtdelen zit. Niet alleen geslachtsgemeenschap zorgt voor overdracht, het virus kan ook worden overgedragen door huid-op-huidcontact. De kans op overdracht via niet-seksuele weg, bijvoorbeeld de vingers, is wel kleiner dan via de seksuele route. Als een van de partners het virus bij zich draagt is de kans dat de andere partner besmet raakt 40-80%. Naar schatting loopt 70-80% van alle seksueel actieve vrouwen tijdens hun leven een besmetting op met een of meer van de HPV-typen. Het virus komt meer voor bij jongere vrouwen en mannen dan bij oudere. HPV-infecties zijn zeer besmettelijk. Het virus is niet overdraagbaar via bloed. Incubatietijd De tijd tussen de besmetting en het ontstaan van baarmoederhalskanker is bijna altijd 15 jaar of meer. Ziekteverschijnselen Een HPV-infectie verloopt meestal ongemerkt. Doorgaans wordt het virus binnen anderhalf jaar opgeruimd door het afweersysteem. Dat geldt ook voor de kankerverwekkende HPV-typen. Soms blijft het virus echter langer aanwezig in de cellen van de baarmoederhals en kunnen er afwijkende cellen ontstaan. Ook die verdwijnen vaak weer vanzelf, maar in een beperkt aantal gevallen ontwikkelen deze cellen zich tot kankercellen (voorstadia van baarmoederhalskanker) en ontstaat baarmoederhalskanker. Of een geïnfecteerde vrouw baarmoederhalskanker krijgt hangt van verschillende, niet altijd bekende factoren af. Uit onderzoek blijkt bijvoorbeeld dat roken een rol speelt. Van de HPV-infectie merken vrouwen meestal niets, ook niet als deze al langere tijd aanwezig is. Als er al klachten voorkomen, dan zijn dat bloedingen tijdens seksueel contact, pijn en/of een branderig gevoel. Vaak wordt de infectie pas ontdekt als het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker een afwijkend uitstrijkje oplevert. Bevolkingsonderzoek Het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker wordt aangeboden aan alle vrouwen in de leeftijd van 30-60 jaar. Er wordt dan een uitstrijkje van cellen van de baarmoedermond gemaakt. Het onderzoek zorgt ervoor dat baarmoederhalskanker al in een vroeg stadium wordt opgespoord en behandeld. Zonder het bevolkingsonderzoek baarmoederhalskanker zou het aantal sterfgevallen in ons land veel hoger zijn. De minister van VWS heeft het besluit genomen dat het bevolkingsonderzoek naar baarmoederhalskanker gaat veranderen. In het verbeterde bevolkingsonderzoek (per 2016) wordt gekeken of in het uitstrijkje hoogrisico HPV (hrhpv) aanwezig is. Zo is eerder duidelijk of vrouwen risico lopen op het krijgen van baarmoederhalskanker. Het screenen op hrhpv voorkomt jaarlijks ongeveer 75 extra patiënten met baarmoederhalskanker en 18 patiënten die eraan overlijden. 98 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Diagnostiek HPV is niet kweekbaar. Serologie is niet nuttig voor individuele diagnostiek, wel voor epidemiologische doeleinden, met name om vast te stellen welke HPV-typen in een populatie circuleren. Behandeling Er bestaan geen geneesmiddelen tegen een HPV-infectie. Door condooms te gebruiken wordt de kans op een infectie wel verkleind maar niet uitgesloten. De behandeling van baarmoederhalskanker is afhankelijk van het stadium en kan bestaan uit chirurgie, bestraling, eventueel in combinatie met chemotherapie of hyperthermie. Als de ziekte niet wordt behandeld, is deze dodelijk. Meer informatie Voor meer informatie over HPV verwijzen wij naar de LCI-richtlijn: www.rivm.nl/documenten_en_publicaties/professioneel_praktisch/richtlijnen/infectieziekten/lci_richtlijnen/ LCI_richtlijn_Humaan_papillomavirusinfectie_cervixkanker www.rivm.nl/onderwerpen/b/baarmoederhalskanker www.rivm.nl/onderwerpen/h/hpv_humaan_papillomavirus 8.3 De vaccinatie Het HPV-vaccin beschermt tegen HPV-typen 16 en 18. Deze 2 typen veroorzaken samen 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker. Aangetoond is dat het vaccin infectie met HPV-typen 16 en 18 en de voorstadia van baarmoederhalskanker voorkomt. Het is dus aannemelijk dat het vaccin ook beschermt tegen baarmoederhalskanker. In ieder geval blijken de antistoftiters na 12 jaar nog voldoende beschermend te zijn. Het vaccin beschermt niet tegen de overige 30% van de gevallen van baarmoederhalskanker die veroorzaakt worden door andere HPV-typen. Het kan zijn dat het vaccin door zogenoemde kruisbescherming ook gedeeltelijk beschermt tegen andere kankerverwekkende HPV-typen, bijvoorbeeld HPV 31 en HPV 45. De vaccinatie is het meest zinvol als meisjes of vrouwen nog niet seksueel actief zijn en nog geen HPV-infectie hebben opgelopen. De vaccinatie wordt daarom aangeboden aan meisjes in het jaar dat ze 13 jaar worden. De HPV-vaccinatie bestaat uit 2 prikken die in een 0-6-maandenschema worden toegediend, mits voor de 15e verjaardag gestart wordt. Meisjes die vanaf hun 15e verjaardag starten krijgen 3 prikken in een 0-1-6-maandenschema. Jongens kunnen net als meisjes het HPV-virus verspreiden. Over vaccinatie van jongens en mannen zijn echter tot nu toe onvoldoende gegevens over de werkzaamheid van HPV-vaccinatie. Daarom heeft de Gezondheidsraad nog geen advies over vaccinatie van deze doelgroep. Bij gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken kan de verwachte immunologische respons na vaccinatie uitblijven of verminderd zijn. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 99
8.4 Informatie over het vaccin Naam Cervarix Producent GlaxoSmithKline Jaar van invoer 2009 Verpakkingsvorm Afmeting verpakking: 119 x 117 x 42 mm De vaccins worden zonder naald geleverd. Samenstelling vaccin Cervarix is een geïnactiveerd recombinant vaccin. Eén dosis (0,5 ml) bevat: humaanpapillomavirustype 16-L1-eiwit 20 µg humaanpapillomavirustype 18-L1-eiwit 20 µg ASO4 adjuvanssysteem, dit bevat: - 3-O-desacyl-4-monofosforyllipide A 50 µg Geadsorbeerd op gehydrateerd aluminiumhydroxide 0,5 mg Al 3+ Hulpstoffen Natriumchloride Natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat Water voor injectie Farmaceutische vorm Het vaccin is een troebele witte suspensie voor injectie en wordt geleverd in een voorgevulde spuit zonder naald. Elke verpakking bevat 10 spuiten. Na opslag kan in de spuit een witte neerslag in een heldere vloeistof te zien zijn. Door stevig zwenken ontstaat een homogene, troebele suspensie. 100 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
Bijsluiter In elke verpakking zit een bijsluiter. De bijsluiter staat ook op de website van het RIVM: http://www.rivm.nl/onderwerpen/v/vaccins/bijsluiters_vaccins/bijsluiters_rijksvaccinatieprogramma. Bewaarcondities Binnen het RVP moet het vaccin bewaard en gebruikt worden conform de richtlijn Cold Chain van RIVM-DVP. Tijdens vervoer en opslag dient het vaccin gekoeld bewaard te worden tussen 2-8 C. en mag niet bevriezen. Het vaccin in de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht. Het vaccin moet binnen 15 minuten gebruikt worden. Indicatie en doelgroepen Cervarix is bestemd voor actieve immunisatie tegen HPV-infectie ter preventie van baarmoeder halskanker. Binnen het RVP ontvangen meisjes in het jaar dat ze 13 jaar worden deze vaccinatie. Vaccinatieschema in het RVP De vaccinatie bestaat uit 2 doses. Het aanbevolen vaccinatieschema is 0 en 6 maanden voor meisjes tot en met 14 jaar. De tweede vaccinatie wordt 6 maanden na de eerste vaccinatie toegediend. Inhaalschema voor HPV Het minimuminterval tussen de eerste en tweede vaccinatie is 5 maanden. Indien het interval kleiner is dan het minimuminterval moet de vaccinatie opnieuw gegeven worden. De gehele serie dient binnen 1 jaar voltooid te worden. Als meisjes op of na hun 15e verjaardag starten geldt voor hen een vaccinatieschema van 0-1-6 maanden. Wijze van toediening Het vaccin wordt intramusculair injectie toegediend. De voorkeursplaats voor deze injectie is in de bovenarm (musculus deltoïdeus). Contra-indicaties Een absolute contra-indicatie voor de HPV-vaccinatie is aangetoonde overgevoeligheid voor 1 van de bestanddelen van het vaccin. Medische redenen om de inenting niet te geven zijn er zelden. Bij koorts ( 38,5 C), bij een ernstige, acute ziekte en bij zwangerschap dient de vaccinatie te worden uitgesteld. Een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contraindicatie. Bij kinderen met een stollingsstoornis of trombocytopenie kan de vaccinatie subcutaan gegeven worden. Het gebruik van hormonale anticonceptie heeft geen invloed op de werkzaamheid van Cervarix. De verwachte immunologische respons na een vaccinatie kan verminderd zijn of uitblijven bij: personen met een immuunstoornis; het gebruik van medicijnen die de immuunreactie onderdrukken. Zie hiervoor de meest recente Uitvoeringsregels RVP op www.rivm.nl/rvp. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 101
Bijwerkingen Uit onderzoek blijkt dat het het vaccin milde bijwerkingen veroorzaakt. Er zijn geen aanwijzingen voor ernstige bijwerkingen. De meest voorkomende verschijnselen na de vaccinatie zijn pijn, jeuk, roodheid en zwelling rond de prikplek. Andere mogelijke verschijnselen zijn koorts en hoofdpijn. De meeste reacties verdwijnen vanzelf. Naast de genoemde bijwerkingen van het vaccin zelf kunnen tijdens of kort na het vaccineren verschijnselen als duizeligheid, misselijkheid en flauwvallen voorkomen. Het is mogelijk dat zich onverwachte of heftiger klachten voordoen. De aard van de klachten kan zeer uiteenlopend zijn. Als deze klachten kort na de vaccinatie optreden kan een verband met de vaccinatie verondersteld worden, terwijl dat niet het geval hoeft te zijn. Het is belangrijk waakzaam te zijn voor ernstige coïncidentele ziektebeelden die behandeling nodig hebben. Er dient te worden voorkomen dat het ten onrechte toeschrijven van een bijwerking aan de vaccinatie, onnodige vertraging geeft in de diagnosestelling. Meld bijwerkingen altijd bij het Bijwerkingencentrum Lareb via www.lareb.nl. Wat kunnen ouders zelf doen bij bijwerkingen? Bij pijn kan paracetamol helpen, maar meestal is dat niet nodig. Koorts, ook hoge koorts, is niet gevaarlijk en heeft een belangrijke signaalfunctie die verloren gaat bij het onderdrukken van de koorts. Koorts is een fysiologisch afweermechanisme van het lichaam tegen pathogenen. Het is belangrijk om een kind met koorts voldoende drinken te geven om uitdroging te voorkomen. Het is belangrijk om bij heftige of onverwachte verschijnselen de huisarts te waarschuwen. Er kan namelijk iets anders dan een bijwerking achter schuilgaan, bijvoorbeeld een ernstige infectieziekte. Ouders kunnen bijwerkingen melden bij het Bijwerkingencentrum Lareb via www.lareb.nl. 102 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016
8.5 Instructies voor gebruik Stap 1 Controleer of het kind deze vaccinatie nodig heeft. Controleer aan de hand van het etiket of het juiste vaccin wordt gebruikt. Controleer of de expiratiedatum niet verlopen is. Stap 2 Noteer de vaccinatiedatum op het vaccinatiebewijs van het meisje. De vaccinaties worden bij het RIVM-DVP-regiokantoor door de uitvoerende organisatie verantwoord door inzending van de ingevulde vaccinatiekaart, registratie via RVP-online of via digitale uitwisseling Praeventis-Digitaal Dossier JGZ. Het RIVM-DVP-regiokantoor registreert en beoordeelt de toegediende vaccinaties. Stap 3 De voorgevulde spuit stevig zwenken om een homogene, troebele witte suspensie te krijgen. Stap 4 Draai de afsluitdop van de spuit. Plaats de injectienaald met een draaiende beweging op de spuit. Ontlucht de spuit. Stap 4 Dien het vaccin intramusculair toe. Let op Cervarix mag met geen enkel ander vaccin gemengd worden. Structuur van lotnummer Het lotnummer bestaat uit 5 letters, 3 cijfers, 2 letters: bijvoorbeeld AHPVA 015AI. VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016 103
8.6 Vraag en antwoord Hoe worden de meisjes voor de HPV-vaccinatie uitgenodigd? Alle meisjes krijgen een persoonlijke uitnodiging voor de eerste vaccinatie thuisgestuurd. In deze enveloppe zit een uitnodigingsbrief, een brief van het RIVM, van de GGD of CJG met plaats en tijd van de afspraak, vaccinatiekaarten en een vaccinatiebewijs. Voor de tweede vaccinatie wordt nogmaals een vaccinatie-uitnodiging en vaccinatiekaart naar het huisadres gestuurd. Op welke leeftijd krijgen meisjes hun eerste HPV-vaccinatie? In het jaar dat een meisje 13 jaar wordt krijgt ze de eerste uitnodiging. Het kan dus zijn dat de inenting(en) gegeven worden op de leeftijd van 12 jaar. Kan een 12-jarig meisje zonder toestemming van de ouder(s) gevaccineerd worden? Ja, dat kan. Tot 12 jaar mag een kind niet zonder toestemming van de ouder/verzorger gevaccineerd worden. Vanaf 12 jaar mag dat wel. Heeft HPV-vaccinatie nog zin als je 17 jaar of ouder bent? Vaccinatie heeft het meeste effect als er nog geen HPV-besmetting is geweest, dus wanneer meisjes nog niet seksueel actief zijn geweest. Toch kan vaccinatie zinvol zijn als er nog maar heel weinig seksueel contact is geweest omdat er mogelijk nog geen infectie is ontstaan met 1 van de HPV-typen waartegen het vaccin beschermt. Hoe meer seksuele partners een vrouw heeft gehad, hoe groter de kans dat ze al geïnfecteerd is met beide HPV-typen. Dan is vaccinatie minder effectief. Er is echter geen bezwaar tegen vaccinatie als er al een infectie is opgetreden. Is een meisje na HPV-vaccinatie volledig beschermd tegen baarmoederhalskanker? Nee. Dit vaccin biedt bescherming tegen HPV-typen 16 en 18. Deze typen veroorzaken 70% van de gevallen van baarmoederhalskanker. De overige 30% wordt door andere HPV-typen veroorzaakt, waartegen dit vaccin geen bescherming biedt. Zijn er contra-indicaties voor de HPV-vaccinatie? Een absolute contra-indicatie voor de HPV-vaccinatie is aangetoonde overgevoeligheid voor 1 van de bestanddelen of hulpstoffen van het vaccin. Medische redenen om de inenting niet te geven zijn er zelden. Bij koorts ( 38,5 C), een ernstige, acute ziekte of zwangerschap dient de vaccinatie te worden uitgesteld. Een lichte infectie, zoals verkoudheid, vormt geen contra-indicatie. 104 VaccInformatiemap Rijksvaccinatieprogramma 2015/2016